·综述·
152 德国草药药品管理和中草药
出口欧盟的思考
汤依娜王道毅邹文俊刘忠荣
成都地奥制药集团有限公司（成都 610041）
1 德国草药市场背景
世界草药市场多年来呈现欧洲、北美和亚洲三足鼎立的局面，欧洲草药销售额略高于亚洲和北美。德国草药市场占全欧份额最大，其市场规模常年保持在欧洲销售总额的40% 以上（见表1）。
德国草药研发和生产水平在世界上享有较高的声誉。德国著名的草药企业有舒瓦贝医药公司（Schwabe GmbH&Co.）、马博士公司（Madaus AG）、Lichtwer Pharma AG等。目前按Schwabe专利工艺生产的EGb761已成为国际标准的银杏叶提取物。
表1 2000、2002、2004年德国所占欧盟草药市场份额及销售额
2000年 2002年 2004年
欧洲市场总销售额 31.5△ 40* 35*
德国市场销售额 27△ 17.2* 15.05*
德国所占欧洲市场份额 47%
45%
43% △按出厂价计算，单位：亿美元；*按出厂价计算，单位：亿欧元
数据来源：IMS (Institute for Medical Statistics)
德国不仅在技术上而且在草药立法上也处于领先地位。德国卫生部于1978年设立了E委员会，该委员会出版了300多册草药专论，对世界植物药立法，西方国家的草药临床应用以及中草药进入欧盟市场都具有极其重要的参考价值［1］。2004年欧洲议会及欧盟理事会颁布的草药注册指令Directive2004/24/EC中，进一步强调了建立欧盟内认可的草药专论对草药审评的重要性。目前德国的一批草药专家正活跃在欧盟草药管理的第一线，其中最著名的就是联邦药品及医疗用品管理局（BfArM）特殊医疗系统和传统药品管理部门的前负责人Dr. Konstantin Keller，出任欧洲药品审评局（European Agency for the Evaluation of MedicinalProducts，EMEA）的草药工作组（Working Party on Herbal Medicinal Products，HMPWP）主席后全面负责欧盟草药的管理，2004年EMEA成立专门的草药委员会HMPC后，他便担任HMPC主席。可见，在将草药的科学管理融入全欧的过程中，德国发挥着不可替代的作用。
2 德国草药药品的管理概况
2.1 管理机构
德国药品管理当局分两级，联邦当局和地方当
局。德国联邦和地方药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦当局在国家层面上负责药品的市场准入，相关药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、BfArM、联邦血清与疫苗管理局（Paul Ehrlich Institut，PEI）及联邦消费者健康保护与兽医学研究所。BfArM直接负责人用药品的审评（位于波恩）。BfArM的前身为1975年7月1日建立的联邦卫生局（Federal Health Office）药品管理处（Institute for Drugs），目前其组织机构分为事务部门、特殊医疗部门、质量部门、药理毒理部门、临床部门、行政管理部门等，其中草药的管理归入特殊医疗部门。
BfArM的职能包括以下几个方面：①药品市场准入（Market Authorization）和注册。根据德国药品法对成品药的市场准入和注册进行管理是BfArM的主要职责，包括对成品药的功效、安全性、质量进行综合评价。市场准入许可证的有效期为5年，5年后须重新申请和评价后换证注册。②监测药品风险。药品上市后，BfArM收集并评价由国内医师和制药公司提供的副反应报告，如果副反应的严重程度和发生率超过了药品规定的限度，BfArM将撤销该药品的许可证。③管理受控药品（Controlled Substances）。受控药品包括麻醉药、精神药和前体药物，由联邦毒品药品署（Federal Opium Agency）对证书持有者进行控制，并监管其生产、贸易和原植物栽培。④管理医疗设备。包括用于诊断、防治的医疗用品，如医用敷料、医疗器械等。
地方当局负责各州药品生产许可证的颁发；药品进口许可证的颁发；对药厂进行定期视察监督；对市售药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等。地方药品监督部门原则上每两年对制药厂和药房进行一次抽查，要求企业每5年在官方实验室进行一次药品质量检测，并要求企业实行药品不良反应报告制度［2］。
2.2审批程序
随着欧盟草药市场管理统一化进程的推进，作为欧盟重要的成员国，德国的草药药品审批程序同样要逐步符合欧盟法规的要求。因此，德国境内的草药制造商在申报市场准入时可通过集中程序（Centralized Procedure）、互认可程序（Mutual Recognized Procedure，MRP）和成员国程序（National Procedure）三种途径。集中程序是指直接将申请提交到伦敦的EMEA，一个新药产品仅需一次申请、一次审评、一次批准即可在欧盟各成员国内销售和使用。由位于比利时布鲁塞尔的欧盟委员会（European Commission）进行授权， EMEA处理，由包括BfArM在内的多个得到许可的成员国管理机构的专家进行审评。互认可程序是指药品制造商希望在盟内多个国家上市的另外一种申请方式。如果申请者除了在德国上市外，还希望在其他国家销售，则首先应确定一个参照成员国（Reference Member State，RMS），向参照成员国药品管理当局提交申请后，再向相关成员国（Concerned Member State，CMS）提交申请，得到互认可批准，就可在参照成员国和相关成员国境内销售该产品。如果申请者只在德国境内申报和销售，则可以采用成员国程序，即只需向BfArM提交申请，依照德国药品法（AMG）第21条第1段的规定获得市场准入，或者依照AMG 第38条第1段规定进行注册，草药产品就可以在德国自由流通，德国境内的草药制造商通常选择可获得简化注册的方式上市。
3 德国的特殊医疗系统
3.1 特殊医疗系统包含的内容
德国与草药药品关系密切的特殊医疗系统（Particular Therapeutic Systems，PTS）由3部分组成，包括植物疗法（Phytotherapy）、顺势疗法（Homeopathy）和人智医学疗法（Anthroposophic medicine）。BfArM的第2部门负责制订并评价PTS 与传统药相关的科学原则和指导方针，并在各自所属的领域建立专门委员会，其中E Commission、D Commission和C Commission三个委员会分别负责植物疗法药品、顺势疗法药品和人智医学疗法药品。PTS的职责涵盖所有与特殊医疗有关的医学、药学评价的行政管理，包括药品市场准入、简化注册和
变更审评。此外PTS的职能还包括回应药品监管部门和制药公司的请求，例如对变更、换证注册审批程序、法律诉讼、药物警戒学等问题做出相应评价，在审批程序开始前提出科学性意见。PTS还负责拟定核心数据（Core Data），这些核心数据用于反映当前的药物疗法技术水平，并将供患者参阅的说明书信息和传递给卫生工作者的信息标准化，目前EMEA草药专论的修订很大程度上依赖于核心数据的建立。
PTS是德国草药药品管理比较有特色的一个部分，而我国药品管理中尚未涉及顺势疗法和人智医学疗法，因此下面对植物疗法、顺势疗法和人智医学疗法进行介绍。
3.1.1 植物疗法植物疗法以草药为治疗手段，所选用的草药原料绝大多数为欧洲或德国本土特有的药用植物。早在1901年德国的草药就采用注册制度上市流通，但当时均没有对草药的安全性和有效性做出评价。1976年德国医药法明确规定草药为药品，并成立E 委员会开始检查在德国各种草药和草药制剂运用的情况，至1990年，共收集了约40 000个产品档案。在此期间，德国政府规定草药制造商必须主动递交相关的产品文件。E委员会根据大量的草药安全性和有效性的科学研究报告，于1994年发布出版300多种草药专论［1］。美国植物学协会根据德文的草药专论将其译成英文于1998年出版，其中包括190种已经批准用于治疗的单味草药和固定复方，涉及150种适应症，目前已对专论进行了扩展和出版（Expanded Commission E Monographs），并增加了临床研究综述以及化学和药理学研究章节。
3.1.2 顺势疗法 1796年，德国科学家Hahnemann 发明了顺势疗法，他发现用于治疗患者的西药用于健康人会导致同样的病症。他将药品按几何倍数稀释，从而总结出一种理论，即分子数量并非是影响治疗效果的重要因素，而主要是通过分子在水中散发的波所传导的分子信息激活病人自愈力，从而达到治疗的目的［3］。欧洲顺势疗法委员会（European Committee for Homoeopathy）对顺势疗法的解释为：顺势疗法是以能引起健康人身心不适的物质经过稀释作为药品使用，作用于无论任何原因引起的，具有相似疾病的患者。顺势疗法成功的关键在于辨识原始物质引起健康人的某种效应与患病模式之间的相似性，称为相似性原则。顺势疗法在欧洲已具有合法地位，成功应用于多种疾病，如哮喘、过敏、湿疹、风湿性关节炎、骨关节炎、偏头痛、心绞痛、焦虑、抑郁等，由经过正规医学教育培养并进一步得到顺势疗法训练的医师进行诊疗。所使用的药品绝大多数是官方认可的OTC药品，任何人不需处方都可买到。由于使用的剂量非常小，较安全，婴儿、孕妇、老年人亦可使用。顺势疗法药品如果在标签上不标明适应症，则可以通过BfArM进行简化注册，如果草药产品标明适应症，则需要申请市场准入。
3.1.3 人智医学疗法人智医学疗法是人智学（Anthroposophy）中一个比较重要的方面。鲁道夫?史代纳（Rudolf Steiner）为主要创始人，人智医学主张用自然界中获取的药物来治疗和强健人的身体、灵魂和精神，它逐渐在全欧洲形成了一种整体健康运动潮流，其发展方向即提倡合法的自由治疗。人智医学使用的药物来源包括矿物、植物和动物，给药方式包括口服、注射和外用，人智医学疗法药物可以按照顺势的方法制备，或者作为整体应用。
对植物疗法、顺势疗法、人智医学疗法进行比较，三者均可使用草药，或者采用类似的制备方法和给药方式，但三者的理论基础和用药原则不同，管理程序所适用的指令和法规也不同。
此外，德国也有自己的传统药，与植物疗法药、顺势疗法药和人智医学疗法药紧密联系，但不完全等同，传统药来源于上述三者的部分产品及其他。在德国，传统药的功效往往通过长期传统应用的经验来认定，这是传统药区别于其他药物的显著特点，不少植物疗法草药因长期应用而归入传统药。
3.2德国草药审批情况
德国对于一切合法的医疗手段采取包容和兼收并蓄的态度，于是形成目前德国草药繁荣的局面，其草药品种之多居世界前列。至2005年2月，德国获
得许可和注册的草药相关药品共达4 252种。
在德国，虽然药品一旦获得市场准入就可上市流通，但必须经过一段时间的市场监测期，当BfArM认为该产品的确符合安全有效的标准后才颁发上市后许可（post-market approval）。BfArM 2005年2月21日公布的统计数字显示，特殊医疗系统中，已完成市场准入或注册程序上市销售的植物疗法药有2 326种，约占总数的55%；顺势疗法药物1 150种；人智医学疗法药776种。其中1 747种属于固定组成复方，约占40%，单方占60%（见表2）。除了鼓励创造新的医疗方法和物质外，德国同样非常重视传统药的应用和管理，到目前为止已批准的传统药达1 034种，其中植物疗法药的数量约占60%（见表3）。
草药产品选择德国为目标市场采取互认可程序是较为实用的一种途径。这种策略在欧洲其他国家得到了很好的应用，例如月见草油乳膏，制造商首先选择英国为参照成员国，向英国当局申请上市，然后通过互认可程序在德国上市（见表4）［5］。
表2 德国获得市场许可或完成注册程序的各类药品［4］
植物疗法药顺势疗法药人智医学疗法药
已许可上市后许可已许可上市后许可已许可上市后许可
合计
单方867 1 002 111 25 99 175 2 532
复方61 396 89 699 3 499 1 747
合计 2
326 1 150 776 4
252 表3 德国获得上市后许可的传统药［4］
单方固定组成复方共计
植物疗法药 327 280 607
顺势疗法药暂无 36 36
人智医学疗法药暂无暂无暂无
其他 163
228
391 共计 490
544
1034 表4德国作为RMS或者CMS通过互认可程序成功注册的草药产品举例
商品名或注册商品名年份 RMS
CMS
Mucivital flavoured
（含车前子，Isphagula husk）Capsicum Pain Plaster
（含辣椒提取物）1996
2000
DE
DE
AU、BE、GR、I、
PORT、UK
AU、DK、F、FI、LUX、
NOR、SE、UK
Gammaderm
（含月见草油乳膏，Evening primrose oil cream）
1999 UK DE、IR
注：DE（德国）；AU（奥地利）；BE（比利时）；GR（希腊）；I（意大利）；PORT（葡萄牙）；UK（英国）DK（丹麦）；F（法国）；FI（芬兰）；LUX（卢森堡）；NOR（挪威）；SE（瑞典）；IR（爱尔兰）
4 结语
中草药在进入德国市场时可以采用上述类似的方式，将德国确定为相关成员国（CMS），先在一个较易获得批准的国家申报，然后通过互认可程序进入德国。这种操作方式有可能会出现先易后难的局面，即虽得到参照国（RMS）批准，但德国不予批准。
出现这种情况固然不好，但不致于丧失进入欧盟的机会，而且在适当的时候可向EMEA的仲裁机构申诉，争取获得德国的批准。
如果申请者自身实力较强，且希望在欧盟多个国家销售草药药品，可以直接将德国作为参照国（RMS），首先向BfArM申请，一旦在德国获得批准，其他相关成员国获批就相对容易。例如车前子和辣椒提取物就是先在德国获得准入，后在奥地利、英国等国家获批的。
值得注意的是，欧盟2004/27/EC指令规定凡是涉及重大疾病如艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病等的药品申报必须采取集中程序，因此中草药在德国申报注册时应该从适应症、费用和难度几个方面综合考虑，探讨一些新的思路和方法，例如选择适应证为风湿病、红斑狼疮等疾病的中草药，同时结合中医的天人合一观念，开发一批适合在德国作为顺势疗法和人智医学疗法药物简化注册的草药进行申报，这样中草药在德国获得药品上市的可能性就会大得多。
5 参考文献
1 华强，陈静. 中国中医药信息杂志，2000，7（12）：86～
88
2 BfArM. The BfArM and its tasks. http://www.bfarm.de
3 托马斯?海斯. 云南中医学院学报，2003，26（1）：49～
52
4 BfArM. Statistics on herbal，homeopathic，anthroposophic
and traditional medicinal products with completed marketing authorisation or registration procedure available
on the German market(21 February 2005).
http://www.bfarm.de
5 Konstantin Keller. Herbal Medicines in the EU update on
current activities. http://www.bfarm.de
经费来源：国家十五攻关计划课题“中药现代化研究与产业化开发”2001BA701A31
（2005-03-18收稿）
（上接第132页）
得通关、统计一次完成，大大降低了海关统计的成本，增强了统计的时效性和精确性。
4 动、植物药品的管理
新西兰海关对动、植物药品检疫严格，禁止境外人员携带动植物、部分中草药（包括成药）等物品入境（少量常用药品除外）。新西兰卫生部药品安全局宣布，11种中国产中药必须立即从药店撤出，今后禁止这些中药在新西兰出售。据药品安全局官员说，这11种中药中，有3种药（龙胆泻肝丸、冠心苏合胶囊和Zhiyuan Xinqinkeli sachets）含有马兜铃酸成分，对肾功能有损害，对泌尿系统可能有致癌作用。另外8种药内含有处方药成分。这11种药是：龙胆泻肝丸、伟哥王、桑菊感冒片、银翘解毒片、牛黄解毒片、消渴丸、顺风膏（Shuen Feng cream）、冠心苏合胶囊（Guan Xin Su He capsules）、德中鼻炎滴（Dezhong Rhinitis drops）、Zhiyuan Xinqinkeli sachets 和Zentel Albendazole SK&F tablets。
（2005-05-03收稿）
一、中药房工作制度 1、有处方权的医生应将签名模样分别留中药房，药剂人员凭医生处方调配，急诊处方优先调配。 2、药剂人员要以认真负责的态度，负责门诊、住院处方的调配。调剂人员应由中（西）药士或经过系统培训的具有一定药物知识的人员担任。 3、调配前要认真审查处方中的病人姓名、年龄、性别、药名、用量、剂量、服法、配制禁忌，以及是否计价交款（记帐）无误后，方能调配，如有疑问，必须找处方医生问明，并及时更正，签名后再予配方，凡处方内缺味药品，应经处方医生更改后才可调配，调配人员不得擅自改动或代用。凡超过剂量，违反配制禁忌的处方，调剂室有权拒配。 4、调剂人员必须按处方应付的统一标准去调配。配方时要按方称量。一方多剂药，分包要等量。不得估量抓药，更不能以手代秤。除定量制成品以及只、条、个、为单位者外，一律用戥称取，每剂药品误差不得超过5%。周岁以下小儿用药和毒、剧药品必须逐味、逐剂称量。 5、调配过程中，凡矿石、贝壳、果实种子类药品，均需打（杵）碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱另包，并在小包上注明煎服方法。
6、凡医生注明急重病的处方，一律给予优先配发。 7、药房应根据工作量配备复核员。复核人员应认真复核，查对配方有无漏配、错配，确无错漏签名包装。发药时应认真执行“三查”、“七对”的核对制度（查处方内容、药品质量、配伍禁忌。对姓名、性别、年龄、用量、用法、剂数、瓶签）。药房领导要经常深入药房，抽查复核剂质量。 8、毒性中药，按有关麻、毒、剧药管理条例管理。贵重药品要有专人负责，专柜保管，专册登记，逐方销存，并定期检查销存情况。 9、药品应分类存放，药斗和药瓶应贴品名标签，药品更位，标签随即更改。新增药品及短缺品种，应及时通知有关科室。 10、补充药品时，原有药品应置放在新补充药品上面，以避免药品积压、保证药品质量。 11、药房的衡量器具，应经常保持清洁，固定位置存放，定期检查灵敏度。 12、当班人员不得与病人发生争吵，如有争议，应及时向科室负责人反映。工作时应安静，室内禁止吸烟、闲谈，一切闲杂人员均不得进入调剂室，严禁陪班，以保证安全。 13、室内用品排列有序，整齐划一。保持室内整洁，每周六进行卫生清理。经常检查水电，做好防火、防盗安全工作。坚持值班和交接班制度。 14、遵守劳动纪律、讲究仪表、着装整洁大方。态度和蔼，使用文明用语。
毒、麻、精神药品管理制度 （一）医疗用毒性药品(简称毒性药品) 1.毒性药品是指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品。 2.毒性药品的管理，应做到专柜加锁、专人保管，并建立保管、验收、 领发、核对登记制度，严禁与其他药品混放。其包装容器上必须印有毒药标志。 3.毒性药品的处方应完整、清晰，每次处方不得超过2日极量。处方应 当留存2年备查。 4.毒性药品的供应、调配，必须有医生签全名的正式处方，并由配方人 中员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。配制含毒性 药品的制剂，应严格按照操作规程进行，准确投料，记录完整。对处方未注 明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。不得非法使用、储存、转让、借用。（二）麻醉药品 1.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 2.麻醉药品实行“专人负责、专柜（保险柜）、专用帐册、专用处方、 专册登记”的管理。不得非法使用、储存、转让、借用，专柜实行双人双锁 管理。 麻醉药品由执业医师取得麻醉药品处方资格后方可使用。 3.麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严 格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员 不得为自己开处方使用麻醉药品。
4.麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖 浆剂不超过3日用量，连续使用不超过7天。处方实行专册登记应当留存至 少3年备查。 5.癌症患者需长期使用麻醉药品，凭市卫生局核发的“晚期癌症病人麻 醉药品专用卡”，并指定本中心供应者，从第二次起交回上次取药空安瓿取 药(安瓿上药名必须清晰可见)，发药部门凭处方与空安瓿到库房换取药品。 6.各病区存放的少量麻醉药品，应有专人负责、专柜（保险柜）保管登记。药剂科有权不定期检查。病房固定的麻醉药品换取时，必须凭处方和空 安瓿(安瓿上药名必须清晰可见)换取。 麻醉药品的采购，应持市卫生局核发的《麻醉药品购用印鉴卡》，按麻 醉药品购用限量的规定，在指定的麻醉药品经营单位购买。 7.麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易 产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。 （三）精神药品 1.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用 能产生依赖性的药品。 2.依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一 类和第二类。 3.第一类精神药品实行双人双锁专柜（保险柜）管理，建立精神药品收 支帐目，按季节盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 4.第一类精神药品由执业医师取得第一类精神药品处方资格后方可使用。
甘肃省中药材出口现状及分析
经济学院学年论文 题目:甘肃省中药材出口现状及分析 专业班级:国际经济与贸易（1）班 学生姓名:漆梨霞 指导教师:张新平 职称:讲师 2013年3月11日
经济学院学年论文成绩评定表 学院：经济学院班级：国际经济与贸易（1）班学生姓名：漆梨霞学号： 201021060121 指导教师评定成绩：
指导教师签名：年月日
甘肃省中药材出口现状及分析 作者：漆梨霞 指导教师：讲师 【摘要】中医药是甘肃省在发展经济的道路上最具潜力和可以有所作为的行业。中医药在我国起源很早，已有上千年的历史。以其独特的视角和绿色生态价值在人类健康需求的发展的今天来看，无疑是具有战略性的产业。而甘肃省中医产业却是欲振乏力，本文就以甘肃省中药材出口的现状为线索，以比较优势理论、国际竞争优势理论、分析甘肃省中医药的发展脉络。 关键词中药材出口中医产业比较优势理论国际竞争优势理论 一、甘肃省中药材出口的现状 (一）、甘肃省出口中药产业的现状 甘肃是全国药材主产地之一，全省药材品种虽然在1500种以上，但甘肃生态环境比较脆弱，应该说甘肃药材的资源优势是比较优势。据统计，全省药材种植面积已达到13万公顷以上，占全国种植面积的20%，居全国药材种植前列。药材总产量己达31.6万t，产值16亿元。上市的家种药材品种达350多种。当归产量占全国的95%,党参产量占全国的60%，黄（红）芪产量占全国的50%,大黄产量占全国的60%，甘草产量占全国的25%以上5种药材的出口量占全国的80%以上。甘肃省定西地区的崛县、渭源、陇西县被中国农学会特产之乡组委会分别命名为“中国当归之乡”、“中国党参之乡”、“中国黄芪之乡”。甘肃中药材初级加工产品（饮片、切片），年加工量已达6.5万t，消化全省药材量的21％，产值10亿元。全省中药材资源整体表现为覆盖区域广、资源种类多、种植产量大、特色优势明显，为甘肃医药特别是中药产业的发展提供了充足的原料保障和广阔的市场潜能。但是，甘肃省的中药材资源与全国的12 807种中药材相比，在品种和产量方面均不处于优势地位，其优势主要集中在大黄、党参、当归、红（黄）芪、甘草等少数大宗品种上。另外，由于甘肃山大沟深等地理环境因素，运输条件限制，野生品种资源量十分有限，没有形成主流商品，
中药房工作流程 一、定期检查药房药品库存情况，定期向药库人员汇报药品使用 情况，便于药库人员计划进药。一般药房库存量在7天左右。 二、严格检查入药房药品质量、药品名称、数量等。 三、每天上班首先查看药斗和计算机药品存量，保证配方及时， 准确。 四、收方，必须认真审核处方各项内容，纸质处方的前记、正文、 后记是否与计算机处方一致。如有差错及时与医师联系。处方字迹要求清晰，整洁。 五、处方做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品， 对药名、剂量、剂数、药味数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 六、审核处方：对处方中超剂量、禁忌、十八反、十九畏等用药 情况及时同医师取得联系不予调配，如确实根据病情需要，必须经处方医师（必要时要请上级医师签字）双签字后方可调配。 七、中药饮片名称符合国家药典规定，药典没有规定的按省标执 行。处方如有修改，医师必须签字或签章，并注明修改日期。 八、调配处方：应称量准确，不可估计取药，并按“等量递减” 原则分量，每一剂的重量误差应控制在5%以内。送煎药室留煎的药剂做到零误差。调配药师签字或签章以示负责。九、处方中特殊处理的药品：先煎、后下、包煎、另煎、煎汤代 水、冲服、烊化（溶化）要单包并贴标签注明。对矿物类、
贝壳类等质地坚硬的药品需捣碎后再分剂量，以利于煎煮药品有效成分。 十、核对处方：药师对合格处方调配的药品进行复核，如有错、 漏、多和掺杂异物及时与调配药师联系，如发现药量与处方中用量有差距，必要时要复称。复核超剂量、禁忌、十八反、十九畏用药情况。复核特殊处理药品的单包和标签。复核无误包装药品签字或签章以示负责。 十一、发药药师：核对患者姓名、性别、年龄、药剂数，并向患者交待用药方法，注意事项。带回煎煮饮片要附给煎药说 明书。不可向患者交待病名和病情。发药药师签字或签章 以示负责。 十二、处方排好先后顺序。 十三、对贵重中药饮片每天及时入帐，做到帐物相符。 十四、每天到岗打扫卫生，保证药架、办公用品等干净、整洁，不得有灰尘。 中药饮片采购制度 一、药品采购以本单位的基本用药目录为依据，实行计划采购， 如临床因患者病情需要采购新药，原则上要求6个月内使用完毕。 二、饮片采购，由仓库管理人员依据临床用药情况（查电脑药房 出库）提出计划，查近两个月用药情况，组织进药。经主管
摘要 随着回归大自然潮流的兴起，天然植物药在全球日益受到关注。中医以其独特的科学理论体系和特有的治疗效，被世界上越来越多的人们所接受。而中药因其源自天然，成本较低，且副作用小而日益受到世界各国的关注。作为中药发源地的中国，中药资源开发利用的历史长达几千年。然而面对日益扩大的国际市场，中国中药的出口状况并不能让人满意，国际市场的占有率和竞争力远远不及日本、韩国等国家，这种状况不能不令国人大失所望。本文在分析了我国中药产品出口所具有的优势和当前的出口现状的基础上，认为当前出口现状不尽如人意的主要原因是我国中药出口产品的质量不稳定，中药产品的包装不规范及贸易壁垒的限制等，因此要改变这种状况，推动我国中药出口的发展，就必须从加大科技投入，提高出口产品质量，改进出口产品包装等方面入手，不断提高中药出口产品的科技含量和品质，使我国的中药产品在国际市场的竞争力不断增强，同时，通过内外联动，打破某些国家的贸易壁垒，为中药产品的出口创造良好的外部环境。 【关键词】中药质量标准贸易壁垒知识产权
Abstract With the tide of returning back to the nature, the natural plant medicine gets more and more attention around the world. The traditional Chinese medical science has been accepted by more and more people because of its special scientific theories and unique therapeutic effect. The traditional Chinese medicine costs less and has little side effect as it sources from the nature, so it has been concerned by all the countries on the earth. China, as the original country of traditional Chinese medicine, has a history of development and usage of traditional Chinese medical resource as long as thousands of years. However, facing to the broad international market, the export situation of traditional Chinese medicine in China is not satisfying. The market competitive capacity is far inferior to Japan and South Korea, which makes the Chinese disappointed. This paper analyses the advantages in the export of traditional Chinese medicine of our country and shows the export satiation by now. The author thinks that the unstable quality，questionable packing and limit from the trade barriers are main reasons to the unsatisfied export situation. Only in controlling the quality of the product, improving the packing, breaking the trade barriers and protecting the intellectual property, can we improve the export situation of traditional Chinese medicine. 【Key Words】traditional Chinese medicine quality standard trade barriers intellectual property
特殊管理药品管理制度 第一章总则 1.目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。 2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。 3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片 3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国
医院毒麻精药品管理
大爱医院毒麻精药品 管理本
目录 大爱医院毒麻精药品管理小组成员组成 (1) 大爱医院对毒药、麻醉药品、精神药品安全管理措施 (2) 大爱医院麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度 (6) 大爱医院麻醉和精神药品管理实施细则 (8) 大爱医院毒性药品安全管理制度 (14) 关于印发《云南省第一人民医院<麻醉和精神药品管理>实施细则》的通知 (15) 大爱医院毒麻精药品管理流程 (17) 大爱医院毒麻精药品管理登记本 (18) 大爱医院毒麻精药品管理情况评估表 (19)
大爱医院毒麻精药品管理小组成员组成 组长：谢春旺 成员：许嫚、段金叶、毕坚强
药剂科对毒药、麻醉药品、精神药品安全管理措施 毒药、麻醉药品和精神药品的储存 第一条药库安装专用防盗门；具有相应的防火设施； 第二条药库设有毒麻药、精神药品专库。专库设有监控设施和报警装置，监控设施和报警装置与院保卫科监控报警系统联网。 第三条毒麻药、第一类精神药品储存于专库保险柜内；保险柜实行双人双锁管理； 第四条建立麻醉药品、第一类精神药品专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 毒药、麻醉药品和精神药品的采购 第一条药剂科应当凭取得的麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第二条根据本院临床需要，按照有关规定购进毒药、麻醉药品、精神药品，保持合理库存。 第三条药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 第四条药品入库在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报院领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
高危毒麻药品管理制度 1、毒药、麻药及限制性剧毒药的管理，必须按照“中国药品管理法"及药政管理的有关规定认真执行，设专人加锁，建立专帐，购进、请领、使用现存等数目清楚。所用药品包装、标签等及时回收，妥善处理，教务处长及主管校长要定期检查执行情况。 2、使用毒、剧、麻药由实验教师提出实验项目，实训中心主任签字，教务处长、主管校长批准方可请领。 3、学生使用毒、剧、麻药，必须在指导教师的指导下进行，应用精密天平称取，严禁超量使用，剩余量要妥善保管，并认真填写“毒、剧药使用登记卡’’。 4、易燃、易爆、易腐蚀性、刺激性药品，应于普通药品分开存放，按其性质分类存放。 5、放危险品场所必须设有防火措施，严禁无关人员进入。 6、严禁个人私自动用或外借毒、剧、麻药品，违者按国家规定处理。 毒、麻、精神药品管理制度
一、毒、麻、精神药品及毒性中药的品种范围应根据《中国药典》、《中华人民共和国药品管理法》及国家药政管理有关规定执行。 二、临床科室储备的毒、麻、精神药品，仅限该科室常用和急救用的品种，并建卡建册，实行"四专"：即专人保管、专柜加锁、专用处方、专册登记管理。每班交接，交接班时帐物相符。用后凭处方、安瓿和登记本向药房领取。剩余药液须经两人查看弃去，共同签名。 三、毒、麻、精神药品用量必须严格按处方限量执行。 四、外出执行临时任务，确需携带毒、麻、精神药品时，需经医务处同意，可预领一定基数，严格掌握使用管理，并填写登记清楚。完成任务后，凭处方、安瓿报销。 五、此类药品标签有明显标记，在标签显著位置上分别注明"毒"或"麻"的字样，定期检查以防失效、过期。 毒麻药品管理制度 1、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》和医院有关麻醉药品管理规定，完善麻醉科麻醉药品管理制度，麻醉用药均应凭处方领取。麻醉结束当日，由麻醉科
毒麻精神药品管理制度范文 一、购买麻醉药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻醉药品购用印鉴卡》按照 购用限量规定，到指定的麻醉药品经营单位购买。 二、在采购麻醉药品时须向麻醉药品经营单位填送麻醉药品申购单，麻醉药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供 应数量按卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。 八、药房每天对麻醉药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期 抽查。 一、机构与人员管理 1、有由院领导、药剂、护理、医疗、保卫等人员组成的管理组织。 2、有专职药学人员负责日常工作，有本院印制的《知情同意书》及门诊病历管理制度。 3、有相关工作制度和岗位人员职责，如采购与验收、储存与保管、发放与调配、报损与销毁、值班等制度。 4、有定期进行专项检查的制度，并落实且有记录。 二、储存与使用 1、药库有入库验收本，记录齐全，验收记录双人签名。 2、对出库药品有专用帐册，进行逐笔记录，做到帐、物、批号 相符。
3、门、急及住院部药房的周转柜，总数不超过院规定的数量，并做到每天结算，门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，由专人调配，印鉴卡由非麻醉药品采购人员专人保管,开具麻醉药品的医师需取得麻醉药品处方资格。 三、安全管理 3、空安瓶由专人负责计数、监督销毁，并作好记录。 四、处方管理 1、有专用处方。 2、处方进行专册登记，并保存至有效期满后麻醉药品处方不少于3年，精神药品处方不少于2年。 3、处方格式符合要求。 4、用量和要求：杜冷丁、二氢埃托啡为一次用量，分别仅限于医疗机构内、二级以上医院内使用;癌痛、慢性中和重度癌痛注射剂用量不超过3天，其他剂型处方不超过7日量;注射剂处方为一次用量，其他剂型不超过3天量，控缓释剂不超过15日量。 1.药品购买后申请人需将购货发票复印件交给药房管理处备案，并填写《领取及使用登记表》，办理药品出库手续。 2.设立专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，由专人负责，实行双人双锁管理，做到防火、防盗，并建立药品专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，专业处方、专册登记，一类精神药品、医用毒性药品做到专人、转账、专柜加锁管理，二类精神药品定位集中存放，定期清查，出入手续正规，严防差错。 3.药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 4.药品使用单位应当每段时间主管部门报告本单位麻醉药品和精神药品的相关情况。
中药房管理规定 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
一、中药房工作制度 1、有处方权的医生应将签名模样分别留中药房，药剂人员凭医生处方调配，急诊处方优先调配。 2、药剂人员要以认真负责的态度，负责门诊、住院处方的调配。调剂人员应由中（西）药士或经过系统培训的具有一定药物知识的人员担任。 3、调配前要认真审查处方中的病人姓名、年龄、性别、药名、用量、剂量、服法、配制禁忌，以及是否计价交款（记帐）无误后，方能调配，如有疑问，必须找处方医生问明，并及时更正，签名后再予配方，凡处方内缺味药品，应经处方医生更改后才可调配，调配人员不得擅自改动或代用。凡超过剂量，违反配制禁忌的处方，调剂室有权拒配。 4、调剂人员必须按处方应付的统一标准去调配。配方时要按方称量。一方多剂药，分包要等量。不得估量抓药，更不能以手代秤。除定量制成品以及只、条、个、为单位者外，一律用戥称取，每剂药品误差不得超过5%。周岁以下小儿用药和毒、剧药品必须逐味、逐剂称量。 5、调配过程中，凡矿石、贝壳、果实种子类药品，均需打（杵）碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱另包，并在小包上注明煎服方法。 6、凡医生注明急重病的处方，一律给予优先配发。 7、药房应根据工作量配备复核员。复核人员应认真复核，查对配方有无漏配、错配，确无错漏签名包装。发药时应认真执行“三查”、“七对”的核对制度（查处方内容、药品质量、配伍禁忌。对姓名、性别、年龄、用量、用法、剂数、瓶签）。药房领导要经常深入药房，抽查复核剂质量。
8、毒性中药，按有关麻、毒、剧药管理条例管理。贵重药品要有专人负责，专柜保管，专册登记，逐方销存，并定期检查销存情况。 9、药品应分类存放，药斗和药瓶应贴品名标签，药品更位，标签随即更改。新增药品及短缺品种，应及时通知有关科室。 10、补充药品时，原有药品应置放在新补充药品上面，以避免药品积压、保证药品质量。 11、药房的衡量器具，应经常保持清洁，固定位置存放，定期检查灵敏度。 12、当班人员不得与病人发生争吵，如有争议，应及时向科室负责人反映。工作时应安静，室内禁止吸烟、闲谈，一切闲杂人员均不得进入调剂室，严禁陪班，以保证安全。 13、室内用品排列有序，整齐划一。保持室内整洁，每周六进行卫生清理。经常检查水电，做好防火、防盗安全工作。坚持值班和交接班制度。 14、遵守劳动纪律、讲究仪表、着装整洁大方。态度和蔼，使用文明用语。 二、中药库管理制度 1、根据本院医疗需要，编制药品购置计划，经科主任审查，报院长批准后执行。 2、采购时应严格执行采购计划。对质量有疑、虫蛀、霉烂、变质、失效、假药等，严禁采购、入库。 3、购入、调进或退库的药品，由采购人或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人员，共同对药品数量、质量进行验收，合格无误，方可入库存。验收人员须在单据上签字盖章，以示负责。采购人员凭验收签字后的发票，办理财务报销手续。 4、应定期对库存药品进行检查，注意药库室内温度、湿度、通风及光线等，防止虫蛀、鼠咬、发霉、泛油、变色、风化等。药材仓库应定期熏仓。药品应按其性质分类定
毒麻精神药品管理制度范本 一、购买麻醉药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻醉药品购用印鉴卡》按照 购用限量规定，到指定的麻醉药品经营单位购买。 二、在采购麻醉药品时须向麻醉药品经营单位填送麻醉药品申购单，麻醉药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供 应数量按卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。 八、药房每天对麻醉药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期 抽查。 一、机构与人员管理 1、有由院领导、药剂、护理、医疗、保卫等人员组成的管理组织。 2、有专职药学人员负责日常工作，有本院印制的《知情同意书》及门诊病历管理制度。 3、有相关工作制度和岗位人员职责，如采购与验收、储存与保管、发放与调配、报损与销毁、值班等制度。 4、有定期进行专项检查的制度，并落实且有记录。 二、储存与使用 1、药库有入库验收本，记录齐全，验收记录双人签名。 2、对出库药品有专用帐册，进行逐笔记录，做到帐、物、批号 相符。
3、门、急及住院部药房的周转柜，总数不超过院规定的数量，并做到每天结算，门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，由专人调配，印鉴卡由非麻醉药品采购人员专人保管,开具麻醉药品的医师需取得麻醉药品处方资格。 三、安全管理 3、空安瓶由专人负责计数、监督销毁，并作好记录。 四、处方管理 1、有专用处方。 2、处方进行专册登记，并保存至有效期满后麻醉药品处方不少于3年，精神药品处方不少于2年。 3、处方格式符合要求。 4、用量和要求：杜冷丁、二氢埃托啡为一次用量，分别仅限于医疗机构内、二级以上医院内使用;癌痛、慢性中和重度癌痛注射剂用量不超过3天，其他剂型处方不超过7日量;注射剂处方为一次用量，其他剂型不超过3天量，控缓释剂不超过15日量。 1.药品购买后申请人需将购货发票复印件交给药房管理处备案，并填写《领取及使用登记表》，办理药品出库手续。 2.设立专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，由专人负责，实行双人双锁管理，做到防火、防盗，并建立药品专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，专业处方、专册登记，一类精神药品、医用毒性药品做到专人、转账、专柜加锁管理，二类精神药品定位集中存放，定期清查，出入手续正规，严防差错。 3.药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 4.药品使用单位应当每段时间主管部门报告本单位麻醉药品和精神药品的相关情况。
中药材出口需要那些手续和许可证？ 中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。 根据《药品进出口准许证管理规定》： 3、进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关验核进口准许证、出口准许证，在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。 进出口完成后1个月内，进出口单位应当将进口准许证或出口准许证的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。 4、药品进口准许证有效期为1年。 药品出口准许证有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。 5、药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”管理，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。 6、以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关验核进口准许证、出口准许证，并按规定办理通关手续。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关验核有关证明材料，按规定办理核销手续。
根据《中华人民共和国药品管理法》： 第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
游仙区中医院医院（题样） 麻醉药品、精神药品使用管理知识试题 科室：姓名：成绩： 一、选择题(最佳选择题)：题干为一短句，每题有A，B，C，D四个备选答案，请从中选择一个最佳答案。（共20题，每题2分，共40分） 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量 2．医疗机构应建立各部门参加的麻醉、第一类精神药品管理机构，负责人应为 A．医院负责人 B．分管负责人 C．医务科长 D．药剂科长 3．何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗 A．盐酸吗啡 B．罗通定 C．磷酸可待因 D．盐酸哌替啶 4．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？ A．主治医师 B．住院医师 C．执业医师 D．经考核合格并被授权的执业医师 5．下列哪种药品不适用于《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理？ A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射液 D．盐酸哌替啶 6．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用 A．一级以上 B．二级以上 C．仅为三级 D．全部合法的医疗机构 7．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为 A．两周 B．一个月 C．三个月 D．四个月 8．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方开具，每张处方为常用量 A．逐日一日 B．逐次三日 C．逐次一日 D．逐日一次
9．根据《处方管理办法》，医师在开具西药、中成药处方时，每张处方不得超过几种药品？ A．四种 B．五种 C．六种 D．七种 10．医疗机构应对麻醉药品处方、精神药品处方和毒性药品处方应单独存放，麻醉药品处方至少保存年；第一类精神药品处方至少保存年，第二类精神药品处方至少保存年；毒性药品处方至少保存年。 A．3，3，2，1 B．3，2，2，1 C．3，3，2，2 D．3，2，3，2 11．下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制？ A．阿托品 B．纳洛酮 C．纳曲酮 D．美沙酮 12．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 A．三日常用量 B．七日常用量 C．十五日常用量 D．三十日常用量 13．麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为 A．淡红色 B．浅黄色 C．浅绿色 D．白色 14．WHO将哪一种药物的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标？ A．吗啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．盐酸哌替啶 15．根据《处方管理办法》的规定，医师为患者开具处方的有效期是 A．当日 B．三日内 C．五日内 D．一周内 16．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有哪级以上药品监督管理部门发放的携带药品证明？ A．国家级 B．省级 C．市级 D．区级或县级 17．以下哪种不是同一类镇痛药？ A．可待因 B．吗啡 C．芬太尼 D．布洛芬 18．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经哪级人民政府卫生 主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》？ A．国家级 B．省级 C．设区的市级 D．区级或县级
我国中药出口现状及对策 摘要：近年来,中药现代化与国际化问题成为政府与产业界人士关注的热点,中药出口的研究日益受到重视。本文通过对我国中药出口的现状、出口面临的问题分析，提出对中药质量、中药相关标准与规范、出口注册难题、信息流通以及市场秩序等方面相关的对策。 关键词：中药；出口贸易；对策 一、绪论 （1）选题研究意义 中药是中华民族的宝贵资源，其药理博大精深，千百年来为中华民族的传承与发展做出了巨大贡献。随着我国加入WTO以及经济全球化的深入发展，国际贸易已经成为市场经济的重要组成部分，出口也成为拉动经济发展的三驾马车之一。随着国际交流的不断扩大，中药以其独特的疗效，高安全性和低副作用在国际市场上占据了一席之地。上世纪90年代以来, 医药工业一直保持7% 的年均增长率, 是世界贸易中增长最快的五类产品之一。其中, 全世界中药年贸易额已超过400亿美元, 而且每年以10% 的速度增长。中药在全球的应用地区已达到45% 。中药是我国具有比较优势的产业之一, 但存在现代化水平较低,产业基础较为薄弱的现象, 为应对 中成药及国外天然药物的冲击和影响, 尽快提高国际竞争力, 这几年来中国在生产技术、质量标准、产品开发等方面对中药倍加关注。 （2）国内外研究动态 1、安睿、张伟认为我国中药贸易中存在贸易地集中、品种混乱、中成药所占比例少、传统中药资源物种破坏严重等问题。 2、吴文涛认为我国多年来的计划经济模式，使中药产业的各项资源无法得到有效配置，中药产业的发展效率不高；另外，相关法律法规的不完善、企业产权不清晰，科研开发和产业脱节，也使中药产业前进的动力不足。 3、陈蛟、阎志军认为我国中药产品出口企业的竞争力还较弱，应组建具有竞争力的中药企业集团，发挥集团在规模、技术和管理等方面的优势。 4、何娣认为我国中药产品结构严重不合理，产品附加值不高；中药出口量
精心整理XXX医院毒性中药饮片、按麻醉 药品管理的中药饮片管理制度 毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的中药材。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。为加强毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片的管理,防止中毒或死亡事故的发生，特制定本制度。 1、按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》执行。 2、采购毒性中药饮片必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产许可证》的企业和具有经营毒性中药饮片资格的批发企业购进。 3、毒性中药饮片及按麻醉药品管理的中药饮片应设专柜储存，并有明显标志，实行双人双锁保管，做到账物相符，且有良好的防盗设施。 4、毒性中药饮片及按麻醉药品管理的中药饮片，验收储存保管时，检查药品与采购计划单是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。并逐件称重，账物相符后，方可入库， 5、定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性中药饮片的贮存、管理及人员操作防护知识。合格药品入库后，应按不同品种、不同规格、不同批号分类定置码放于洁净的药柜内，并做好库房及药房的温湿度观察和记录工作和定期养护工作。 XXX医院毒性中药饮片 名称、用法用量以及注意事项表 饮片名称用法用量注意事项 生川乌一般炮制后使用生品内服宜慎。不宜与半夏、
精心整理 天花粉、瓜蒌、贝母类、白蔹、 白芨同用生草乌一般炮制后使用一般不内服，其余同生川乌 雄黄0.05～0.1g，入丸 散用。外用适量， 熏涂患处 内服宜慎，不可内服；孕妇禁 用 生马钱子0.3～0.5g炮制后 入丸散用 不宜生用、多服久服，孕妇禁 用 雪上一枝蒿内服：妍末0.062～ 0.125g，或浸酒外 用 有剧毒未经炮制不宜内服，服 药期间禁食生冷、豆类及牛羊 肉 生半夏3～9g，外用适量， 磨汁涂或研末以酒 调敷患处 不宜与乌头类药材同用 生天南星外用适量，研末以 酒或醋调敷 孕妇慎用 [—
大爱医院毒麻精药品 管理本
目录 大爱医院毒麻精药品管理小组成员组成 (1) 大爱医院对毒药、麻醉药品、精神药品安全管理措施 (2) 大爱医院麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度 (6) 大爱医院麻醉和精神药品管理实施细则 (8) 大爱医院毒性药品安全管理制度 (14) 关于印发《云南省第一人民医院<麻醉和精神药品管理>实施细则》的通知 (15) 大爱医院毒麻精药品管理流程 (17) 大爱医院毒麻精药品管理登记本 (18) 大爱医院毒麻精药品管理情况评估表 (19)
大爱医院毒麻精药品管理小组成员组成 组长：谢春旺 成员：许嫚、段金叶、毕坚强
药剂科对毒药、麻醉药品、精神药品安全管理措施 毒药、麻醉药品和精神药品的储存 第一条药库安装专用防盗门；具有相应的防火设施； 第二条药库设有毒麻药、精神药品专库。专库设有监控设施和报警装置，监控设施和报警装置与院保卫科监控报警系统联网。 第三条毒麻药、第一类精神药品储存于专库保险柜内；保险柜实行双人双锁管理； 第四条建立麻醉药品、第一类精神药品专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 毒药、麻醉药品和精神药品的采购 第一条药剂科应当凭取得的麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第二条根据本院临床需要，按照有关规定购进毒药、麻醉药品、精神药品，保持合理库存。 第三条药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 第四条药品入库在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报院领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
中药房规章制度 篇一： 中药房工作制度 一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配。处方内容如有不妥或错误时，须经开方医生更正并重新签名后，方可调配。司药人员不得擅自更改处方。 二、调配中药处方必须准确称量，称量不得估计抓药。方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。 三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，必须单包并注明；需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工。 四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。 五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查，无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向病人作详细说明。 六、对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。 七、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。 八、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。 九、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或门诊部主任处
理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。 十、其他人员非公不得进入中药房。 中药库房管理制度 一、购买药品要根据治疗需要和缺货登记，由药房人员编制购药计划，经药剂科主任审核后执行。 二、购进药品，由药库人员根据原始单据填写入库单，药库保管及时验收入库。 三、验收时如发现药品与原始单据的数量、规格、质量不符时应立即查明更正或退换。 四、药库应按药品性质分类保管，注意库内温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品虫蛀、霉坏变质。 五、药库门窗要注意关锁，设消防设备，严禁烟火，其他非公人员不得进入库房。 六、贵重药品及毒剧药品，要设专柜保管。 七、按药品性质分类，建立库房帐，一般一年盘存一次，做到帐物相符，各种出入凭证，应分类保管备查。 八、科室向库房领取药品，应按规定提前一天送领货单（特殊情况除外）。 九、领取药品应按实发数量详细交点，如有不符要立即更正。否则由经手人负责。 十、库房不得凭处方直接发药（急救、特殊情况除外），如因特
我国中药出口 摘录 我国是中药的发源地，中药长期以来都是我国传统的出口商品之一，也是一项具有潜在优势的出口商品。中国中药是我国最具自主知识产权的和出口发展潜力的大类商品之一，但由于起特殊性，出口增长一直比较缓慢。但近10年，中药的出口受到国际医药市场的诸多限制，发展缓慢。2007年全球医药市场年销售额为4060亿美元，中国医药销售额为2464亿元人民币，占全球市场份额的7．8%，其中中药出口约46亿美元，只占全球销售额的1%多。诸多限制中，技术性贸易壁垒显得尤为突出。 本文第一部分首先阐述中国中药出口情况和的现状分析以及中药出口中涉及到的难题和挑战。中国中药出口到底存在哪些问题，为什么会出现这种滞后的现象。 本文第二部分阐述了影响中国中药出口的因素，制约中国中药出口进入国际市场及影响中国中药出口的主要因素，文化差异和文化歧视对出口所造成的影响。通过一些事例来说明中国中药出口所面临问题的原因，本文第三部分结合第二部分主要阐述中国中药出口对应外国技术壁垒的对策，从而来巩固发展中国中药出口贸易。 关键词：中药，出口，形势，对策 我国中药出口现状分析 近年来，中国中药出口已经达到154个国家和地区。出口市场，过去以港澳台地区、东南亚东北亚地区为主，约占出口额的90%，欧美市场仅占10%。现在亚洲市场已降至70%，欧美市场上升到30%。过去，中药材出口比例很大。现在，中成药、中药提取物出口比例逐渐增加。 我国是中药的发源地，具有很多自主知识产权，从这个角度来说具有一定的发展优势。目前中药市场发展迅速，2000年世界草药市场规模已经超过1000亿美元，增长较快是我国中药出口的一个显著特点。2006年我国中药类产品出口首次突破10亿大关，中成药出口也比同期上升近10%，我国中药类产品出口继续保持良好增长态势。业界称中药的春天已经到来，但事实却并不如此。我国中药的研发和品质严重落后，在国际市场的份额极低，其中大部分为低附加值的中药材原料。在欧洲非处方药市场，每年每年销售额已达到160亿欧元，但每年从中国进口的非处方药却只有5000万欧元，而且大部分是药材原材料。 我国中药出口面临的问题及影响中药出口的主要因素