一次性使用雾化氧气面罩
适用范围：通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 组成及型号
雾化氧气面罩由喷雾罐、吸氧管、面罩、头带部件组成；基本组成示意图见图1、图2、图3。
按面罩的形状分为成人型、儿童型、异型、气切型；
喷雾罐分为：8ml和30ml两种。
图1
图2
图3
1.2材料
面罩由聚氯乙烯和聚丙烯材料制成，喷雾罐由聚乙烯和聚丙烯材料制成，吸氧管由聚氯乙烯材料制成，头带由含有乳胶成分的松紧带制成。
2. 性能指标
2.1 物理性能
2.1.1 外观
雾化氧气面罩中的面罩表面应光洁，以目力及手感检查不应有明显的斑点、杂质、划痕等缺陷。喷雾罐应整洁、色泽均匀、无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。吸氧管应塑化良好、无异嗅、无气泡、无扭结，内外管壁应清洁无污染。
2.1.2 尺寸
吸氧管的公称外径为Φ6mm，公差±0.5mm；公称长度为2m，公差±20mm。
连接氧气源的接头内孔为锥形，且接头处内径（大端）为Φ5mm，公差±0.3mm。
2.1.3 硬度
吸氧管的硬度应为：80A±3A。
2.1.4 密封性、通畅性
将吸氧管一端封闭，只保留一端通入0.1MPa的压力，持续20s，应无泄漏现象。在吸氧管的一端通入0.01MPa的压力，管路里一端应保持通畅。
2.1.5 连接强度
吸氧管与喷雾罐连接处、面罩与喷雾罐连接处应能承受5N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。
2.1.6 喷雾罐
2.1.6.1 喷雾罐的水槽应无泄漏。
2.1.6.2 喷雾罐的容积不小于公称容量。
2.1.6.3 在压力下，喷雾罐应能使液体转换成雾粒。
2.1.7 面罩
面罩上应有通孔或等效的通道利于排放。
2.1.8 头带
头带能调节大小，能调节的长度不小于30mm。
2.2 化学性能
2.2.1 环氧乙烷残留量
雾化氧气面罩的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.3 生物性能（检测样品不包括头带部分）
2.3.1 无菌
单元容器内的经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程，雾化氧气面罩应无菌。