滤芯完整性失败分析/故障解决 如果除菌过滤器没有成功完成完整性测试，它可能受到损坏，但是也有其他的失败原因，包括错误装配（不完全密封）和不完全润湿（参见7.7.1）。应在文件中记录过滤器失败调查和再测试程序。 为了区别过滤器损坏和测试造成失败或假结果，可采取以下措施; ·确认选择适当的完整性测试方法 ·使用了正确的测试参数 ·使用了正确的润湿液和润湿方法 ·测试系统没有泄露 ·过滤器装置温度稳定，在测试过程中符合标准（例如隔热效应*。见下面的备注） ·对设备进行了合理的校准 ·合理装配了测试结构且运转正常 ·安装了正确的过滤器 为了证实纠正措施有效，可采取以下再测试措施： ·按照规范重新润湿过滤器，重新测试（参见图7.1-1的第一步） 如果过滤器完整性测试再次失败，可采取如下措施： ·通过增加冲洗量/时间、增加压差和/或使用背压来加强润湿条件（参见图7.7-1中的第二步） 如果过滤器完整性测试再次失败，采取如下措施： ·在表面张力较低的参比溶液进行完整性测试，来评估过滤器的可润湿性变化（参见7.7-1的第三步） ·如果使用参比溶液仍然失败，则过滤器没有通过测试。 若在进行失败分析过程中（下图中）的任一点上过滤器通过了完整性测试，则认为该过滤器是完整的且能够产生无菌液。在图7.7-1中提供了一个判断树，它可用于对完整性测试失败进行评估。 *注意：隔热效应是当测试气体进入滤壳时的快速扩散，这可引起制冷效应，使得气体在滤壳中压缩。这种效应能够导致假阳性的完整性测试失败，因为在测试时间之外，随着时间的增加，扩散/顺流将持续降低。为了克服这一点，需对这些系统延长稳定和测试时间。
JL-12型高效空气过滤器检测方法 一、简介 在净化系统中，高效空气过滤器是高洁净度空气净化的关键设备，对于过滤器生产厂家，出厂的高效空气过滤器要求进行逐台检漏。目前，通行的高效过滤器检测方法有光度计扫描法和计数扫描法，这两种检测方法虽然普及率高，但扫描效率低，劳动强度大，对于特定结构的过滤器（如W型过滤器）无法进行检测。因此，目前市场亟须一种操作简便，检测效率高，检漏可靠的检测设备。 JL-12型高效空气过滤器检漏台是我公司顺应市场发展的趋势，基于高效过滤器能过滤烟雾的原理，在烟缕检测的基础上，自行开发研制出的新型检测设备。 二、JL-12型高效空气过滤器检漏台技术参数 ◆额定电压：220V/380V50HZ ◆额定功率： 3.56KW ◆最大检测工件尺寸：1200x700x300mm ◆最小检测工件尺寸：300x300mm 三、JL-12型高效空气过滤器检漏台性能特点 ◆发烟颗粒粒径为0.3～0.5um,粒径分布均匀，与计数扫描法发尘粒径一 致，能够满足高效过滤器检漏要求。 ◆适用范围广，能对各类有隔板及无隔板高效过滤器进行检测。 ◆检测效率高，单台过滤器检测时间最短只需2秒，有效节省检测时间，降低生产生成本。 ◆符合环保要求，设备发出的烟雾对操作人员无任何伤害。检测过程中几乎 无烟雾外排现象，对周边环境无任何影响。 ◆电气控制系统采用PLC控制，操作简便，工作可靠性高。 ◆设备所用的原料消耗品价格低廉，检测成本可以忽略不计，是目前国内检 测高效空气过滤器性价比最高的检测设备。 四、JL-12型高效空气过滤器检漏台操作说明 4.1开机前检查所接电源应符合使用说明书的要求，清理检漏台上的杂物。
过滤器完整性测试问题分析 制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是一个非常关键的操作。如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。但如果操作 不正确，可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，而且可能导致生产力降低和产品损失。 过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小，孔径越小，毛细管力越大。泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力，因此跟孔径直接相关。扩散流测量的是在低于泡点的压力下，气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。任何 一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测 试的结果。 常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完 全润湿造成。但不完全润湿是一个常见问题，并不是唯一的潜在问题。这篇技术文章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应用逻辑方法来解决问题和重新测试。目的是 增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整 性测试在第一时间就被正确执行。 1. 一般的完整性测试结果分类 （1）通过 泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。例如，一根滤芯的最小泡点是50psi, 实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8- 12mL/min。当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是比较可信的。 （2）一般性失败 例如，无论是扩散流还是泡点测试，在较低压力下就观察到较大的气体流速，通常就 为一般性失败。一根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是一般性失败。比如一根滤 芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况，由此产生的缺陷比滤芯的正常孔 径要大，其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。出现这种情况时，通常会 进行问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。 （3）边缘性失败 例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测 试结果为15mL/min。这种边缘性失败通常不是由于过滤器缺陷造成，而是由于影响毛细管力或者气体扩散流的现象导致（例如，低的表面张力或者润湿不充分）或者测试
高效过滤器PAO完整性检测操作规程 SOP of HEPA Integrity Testing 1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。 3. 内容 3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。 图1：检测流程图 3.2 检测步骤 3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。
SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO 完整性检测操作规程 图2：检测准备图 3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。 图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。 1) 光度计2I 准备工作 ① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。 ② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。
SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO完整性检测操作规程 ③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。设备也会调节采样流量，当达到28.3L时设备初始化完成。 注意：屏幕上会显示一些信息，如序列号、软件版本、设备编号及使用时间。 ④建立零点：初始化之后，设备自动建立零点，这个过程将持续10秒钟，如果没有正确建立零点，操作者将会被提示3次重新建立零点。 ⑤主菜单：零点建立完毕后，设备将会显示菜单，操作者输入参数值。 如：高效过滤器的编号、检测日期、操作者姓名及相关的报警设置。 ⑥选择气溶胶类型：在执行设备100%时，须先确认是否选择正确的气溶胶类型。注意：电源关闭后设备会自动保存最后一次选择的气溶胶类型。 2) TDA-5C准备工作 ①打开TDA-5C的气溶胶供给入口，加入PAO气溶胶液至标尺的3/4处，然后关闭供给入口。 ②关闭将要检测的空调机组，打开空调机组中效过滤器后端的检修门，将TDA-5C的气源入口和氮气瓶连接，插上电源，放置于空气处理机组内，再打开电源开关，TDA-5C 开始加热。 ③当TDA-5C加热至407℃时(加热时间需要20分钟左右)，加热器会自动停止加热，此时将氮气压力调至0.35MPa。 ④将TDA-5C 的喷雾开关调至“ON”位置，逆时针旋转调节阀来调节气溶胶浓度。关闭空气处理机组维修门，以防气溶胶泄漏。 ⑤启动空调机组，待机组稳定运行后通知光度计2I的操作人员。 3) 选择设置光度计2I的上游100%浓度方式。 ①设置上游100%浓度：该设备将尝试建立其参考值到气溶胶中引入的上游气溶胶端
空气过滤器效率的测试方法 什么是空气过滤器的效率呢？过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。 不同作业环境所要求的洁净等级不同，所以要采用不同效率的过滤器和相当的新风量才能满足不同的洁净度等级要求。 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。因此,对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样,离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 所以对不同的空气过滤器应分别采用不同的方法进行检测,选择过滤器时不能只考虑空气过滤器的效率还应该了解其试验方法和试验尘。 我国在世界上最早采用大气尘分组计数法试验过滤器的效率，并于1990年颁布了GB12218-1990《一般通风用过滤器性能试验方法》。 对于高效空气过滤器，各国的试验尘和试验方法差别较大,如我国颁布的GB/T6165-1985《高效空气过滤器性能试验方法、透过率和阻力》将油雾法和钠焰法作为法定的性能试验方法；英国采用钠焰法（BS3928-1969；）美国提出的DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法。各国在提出试验方法标准基础上提出了空气过滤器的标准，如英国以DOP为试验尘的BS5295标准，欧洲空气处理设备制造商协会制定的EVROVENT4/9，国内外各种空气过滤器标准和效率比较见表3-3。 表3-3国内外各种空气过滤器标准和效率比较 我国标准欧洲标准EUROVENT4/9 计重效率(%) 比色法效率(%) 美国DOP法（0.3μ）效率(%) 欧洲标准EN779-1993 德国标准 DIN24185 粗效过滤器 EU1 <65 G1 A 粗效过滤器 EU2 65～80 G2 B1 粗效过滤器 EU3 80～90 G3 B2 中效过滤器EU4 ≤90 G4 B2 中效过滤器 EU5 40～60 F5 C1 高中效过滤器 EU6 60～80 20～25 F6 C1/C2 高中效过滤器 EU7 80～90 55～60 F7 C2 高中效过滤器 EU8 90～95 65～70 F8 C3 高中效过滤器EU9 ≥95 75～80 F9 亚高效过滤器 EU10 >85 H10 Q 亚高效过滤器 EU11 >98 H11 R 高效过滤器A EU12 >99.9 H12 R/S 高效过滤器A EU13 >99.97 H13 S 高效过滤器B EU14 >99.997 U14 S/T 高效过滤器C EU15 >99.9997 U15 T 高效过滤器D EU16 >99.99997 U16 C 高效过滤器D EU17 >99.999997 U17 V 国内外常用的空气过滤器的检测试验方法有: (1) 计重法
医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；
附件C 单包装材料的毒性检测报告；
附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 A2.4试验结果
For the attention of : Customer August 14, 2014 Our Ref : Dear Sirs, As requested I have supplied the water intrusion integrity test parameters for PALL microbially rated hydrophobic filters. They are based on the use of distilled or deionised water with a surface tension greater than 71 dyne/cm (0.071 N.m-1) at ambient temperature (20°C ± 2°C). The integrity test values apply at a test temperature of 18 - 24°C with compressed Air or Nitrogen as the pressure source. During the test period the temperature of the filter assembly should not vary more than ± 1°C.The filter cartridge must be dry prior to the start of the tests. It is recommended that the stabilisation and test periods should be of 10 minute duration, except where these stages of the test are determined independently under the direct control of an automated integrity test device.Water Intrusion Test Parameters Filter Test Pressure (mbar gauge) Maximum Acceptable Water Flow (ml/min) AB1PFR7PVH4(1) 2500 0.33 Yours faithfully,Tony Kai He SCIENTIFIC AND LABORATORY SERVICES ****** IMPORTANT ***Due to developments in technology these data and procedures may be subject to change .Consequently , we advise users to review their continuing validity with Pall Europe Limited (PEL PEL)) annually annually..
有关完整性测试几种方法需要详细了解几方面的内容： 1、前进流（扩散流）的基本原理，通过前进流我们可以得到什么样的参数，说明了什么？前进流检测装置结构、组成。 答： 基本原理： 扩散流测试基于溶解－扩散模型。当滤膜被润湿液体完全润湿后，如果在过滤器的上游存在压缩气体，而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时，滤膜仍然是完全润湿的。由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧，此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测，如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出，这就是扩散流。 得到的参数： 气体的扩散符合Fick定律，扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比。当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流) N/t= D L D p F/ d (单独孔考虑) N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s) D: 扩散系数(气-液系统) L : 溶解度系数(气-液系统) D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度(过滤器) D = (?p·V) / (T·Pa)（仪器测试） D ——扩散流值；?p ——压力衰减值； V ——上游体积；T ——测试时间； Pa ——标准大气压； 扩散流测试与微生物挑战结果相对应 扩散流测试装置：
2、泡点测试的基本原理，通过泡点测试我们可以得到什么样的参数，这些参数说明了什么？泡点测试装置结构、组成。 答： 原理： 起泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。 得到的参数： 泡点值直接与过滤器孔径相关联；孔径通过如下公式计算： d=4γ/P d 为多孔材料的孔径（μm）；γ为润湿剂表面张力（m N·m-1）；P为膜压差（kPa） 滤膜的泡点值指的是该滤膜可能的最大膜孔的泡点值； 步骤：取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。 R = 2k·δ·cosθ/?p 其中： R ——微孔半径；δ——液体表面张力系数； θ——液体-滤膜材料的浸润角；?p——气体作用在毛细管孔上的净压力；K ——孔型修正系数。 “空气优先穿透最大的孔” 泡点测试装置结构、组成： 起泡点测试装置是用来检查滤芯或滤膜是否完好的一个装置。它具有集供气、净化、稳压、流量控制、微两调节、压力显示等功能，是一个结构紧凑的独立测实验设备。 它的工作原理是利用液体在膜孔表面形成液膜，所能承受气体压力（即表面张力）来检膜的孔径，用来判定滤芯是否完好的一种方法。（不同品种或不同孔径的泡点压力值不同） 孔径 um 0.22 0.3 0.45 0.65 0.85 1.2 ≥0.35 0.3 0.25 0.08 0.07 0.04 起泡点压 力值 mpa
贵州良济药业有限公司文件 1.目的：建立一个纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作程序。 2.范围：公司纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。 3.责任者：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。 4.程序： 4、1、准备工作 4、1、1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用 阀门。 4、1、2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。 气源微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力 4、1、3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。 5、操作程序 5、1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。 检查结果：
5、2可接受标准 5、2、1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起 泡点压力：0.17Mpa； 5、2、2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa； 5、2、3压力保持试验： 5、2、3、1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。 5、2、3、2. 可接受标准 5、2、3、3亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5% 0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5% 5、2、3、4疏水性过滤器 6、注意事项 6、1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现 气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。 6、2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持 不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。 6、3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。 第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。 6、4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。
摩托车空气滤清器性能检测方法 新闻来源：摩托车行情 空气滤清器（下简称空滤器）是摩托车发动机进气系统的重要部件，主要是滤去空气中的灰尘、杂物和水份，以减少发动机气缸、活塞、曲轴等运动部件的磨损及防止化油器孔道堵塞，部分空滤器还兼有进气消声作用。空滤器既是性能部件又是功能部件，尤其是滤清效率、通气阻力等性能参数直接影响发动机的动力性、燃油经济性、使用可靠性和耐久性等。很多整车厂和专业厂对空滤器各项检测试验数据不够重视，没有认识到空滤器性能检测不准确会直接影响与化油器的精确匹配。 目前，摩托车空滤器现有技术标准和检测方法执行的是QC/T 230-1997《摩托车和轻便摩托车空气滤清器技术条件》和QC/T 29117.21-93《摩托车和轻便摩托车产品质量检验发动机空气滤清器质量评定方法》。随着摩托车检测技术的发展，这2个标准中的部分技术要求也应进行相应的修改。 1、额定空气流量 1.1 额定空气流量的计算 额定空气流量的计算公式为：
Q＝0.06nVnεη/C （1） 式中：Q——额定空气流量，m3/h n——发动机额定转速，r/min Vn——发动机排量，L ε——发动机充气系数 η——脉冲系数，取值参照标准 C——发动机冲程系数 求单缸二冲程和四冲程发动机额定空气流量时，（1）式可简化为： 二冲程发动机额定空气流量：Q＝0.054nVn（2） 四冲程发动机额定空气流量：Q＝0.0639nVn（3） 1.2额定空气流量值的选取 额定空气流量是空滤器试验的基础参数，由于空滤器结构型式多样性，要准确计算额定空气流量存在一定的困难，为试验方便和具有对比性，可参照表1数值，以发动机排量为依据，适当选取额定空气流量值。虽然额定空气流量的计算值和选取值有一定偏差，但只要额定空气流量确定后，在试验中就要严格控制，它的变化将直接影响进气阻力和滤清效率的测试准确性。 2、进气阻力 2.1进气阻力的测定 当空气从空滤器的进气口吸入，从出气口流出时，由于能量损失，会产生压力差，称进气阻力。进气阻力必须被控制在一定范围内，按标准测定，只考核进气原始阻力，即额定空气流量下的进气阻力。实际测试中，按额定空气流量的 20％、40％、60％、80％、100％、110％在试验台上检测变流量情况下的进气阻力，它反映了变流量条件下进气阻力随进气量的变化情况。 2.2进气阻力的偏差控制 标准规定，进气原始阻力的极限偏差应控制在规定值的10％以内，根据笔者经验，应控制在7％以内为宜。实际中，当阻力较大时进气较少，混合气偏浓；当阻力较小时进气较多，混合气偏稀，两者都会影响发动机燃烧，并直接反映在发动机输出功率、燃油消耗和排放指
全自动过滤器完整性测试仪 验证方案 验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068 验证日期：2014年05月******药业有限公司
方案起草 部门起草人签名日期固体制剂车间 方案审核 审核部门审核人签名日期生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间 方案批准 批准人职位签名日期 质量负责人
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、验证依据 (4) 5、合格标准 (4) 6、组织机构 (5) 7安装确认 (6) 8运行确认 (8) 9性能确认 (9) 10再验证周期 (11) 11验证进度安排 (11) 12验证最终评价及验证报告 (11)
全自动过滤器完整性测试仪验证方案 1概述 FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。 FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。 设备名称：全自动过滤器完整性测试仪 生产厂家：上海先维过滤设备厂 设备型号：FILGUARD-311型 产品编号：B1068 出厂日期：2014年04月 摆放位置：固体制剂车间化验室 2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3 验证范围 本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05） 4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05） 5 合格标准 5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。 5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。 6 验证机构
空气过滤器检测台气动夹具的自动控制设计 【摘要】本文主要讲述空气过滤器检测台气动夹具的自动化控制设计，通过采用PLC软件编程，实现了对空气过滤器检测台气动夹具的逻辑控制、计时转换等功能，提高系统的操作性、可靠性和自动化水平，保证操作人员安全。 【关键词】PLC；空气过滤器；气动夹具；自动化控制 0 引言 空气过滤器检测台是相关生产企业和科研机构最常用的试验台架，在传统的空气过滤器检测台上，被测过滤器的安装过程需人工干涉，自动化程度低，最常见的核级高效空气过滤器重量达25kg，操作人员的劳动强度大；检测夹具形式单一，测试不同规格形式的过滤器需要频繁更换夹具；空气过滤器定位困难，检测过程长，工作效率低；夹具的安全措施不足。为解决空气过滤器检测过程中的种种问题，设计出多功能气动空气过滤器夹具，通过气缸的逻辑运动控制，实现对多种形式、规格空气过滤器的气动夹紧操作。 多功能气动空气过滤器夹具的自动化控制主要通过可编程控制器作为核心控制器，通过气缸两端的原位或到位磁性开关检测信号来控制气缸动作，实现空气过滤器的准确定位、自动加紧等功能，缩短检测过程时间，减少操作人员的劳动强度，提高系统的自动化水平；通过光电开关检测，保护操作人员的人身安全，防止夹手事故，增强系统的操作性和可靠性，提高操作人员的安全保障。 1 气动夹具的工作过程 空气过滤器检测台气动夹具主要由圆形检测装置、静压箱、大小头箱和滚道台等几部分组成，圆形检测装置主要为检测圆形空气过滤器，静压箱为缓冲气流，并配合多功能空气过滤器夹具使用，大小头箱用来夹紧被检测的空气过滤器，滚道台为方便被测空气过滤器的安装。 检测方形空气过滤器时，将方形空气过滤器放在滚道台上，移动至空气过滤器检测口，通过定位气缸Q3动作，使方形空气过滤器准确定位，延时3秒后，夹紧气缸Q5动作，带动大小头箱气动夹紧被检测的空气过滤器，然后进行空气过滤器检测，检测结束后，夹紧气缸Q5动作，带动大小头箱气动复位，延时3秒后，顶出气缸Q4动作，将方形空气过滤器顶出，检测结束。 检测圆形空气过滤器时，将圆形检测装置放置在滚道台上，把圆形空气过滤器装入圆形检测装置，通过滚道台移动至空气过滤器检测口，通过定位气缸Q1动作，使圆形空气过滤器准确定位，延时3秒后，夹紧气缸Q5动作，带动大小头箱气动夹紧被检测的空气过滤器，然后进行空气过滤器检测，检测结束后，夹紧气缸Q5动作，带动大小头箱气动复位，延时3秒后，顶出气缸Q2动作，将圆形空气过滤器顶出，检测结束。
目的：规范FFSXC型完整性测试仪操作及维护保养程序。 适用范围：适用于FFSXC型完整性测试仪操作维护保养过程 责任：FFSXC型完整性测试仪操作人员按本规程操作维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1.操作部分 1.1准备工作： 1.1.1 全面检查仪器各部件电源是否正常； 1.1.2 将仪器安放在平稳、清洁的工作台上，并准备好需要测试的样品； 1.1.3 备好稳定干燥清洁的空气或氮气作为气源，将仪器连接如图1，将气源与完整性测试仪上的“IN”连接，然后依次将“OUT”、电磁阀与测试接管进行连接； 1.2 操作： 1.2.1 开机自检： 按通电源，设备会进行开机自检程序，检查内容包括：上次检验日期、上次备份日期、EPROM储存器、内部通讯、入口压力、压力传感器、阀门、压力调节器、内部泄漏检测、内存等项目（如气源未开启，则入口压力以后的项目不会通过，显示“No Pass”）； 1.2.2 选择测试方法： 自检程序完成后，进入主菜单（Main menu），根据测试要求选择不同的测试方法：前进流法为Forward Flow；水侵入法为Water intrusion；泡点法为Bubble point；前进流与泡点联合测试为FF and BP；气密性测试为Leak Test； 1.2.3 开启完整性测试： 1.2.3.1选择相应的测试方法后，如有必要，输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序；
1.2.3.2进入程序后，在右边“选择：检测程序”（Select Test Programme）下选择相应的检测程序（使该程序框标记变亮），然后按“OK”键确定，确定后检测参数将在屏幕左侧出现，确认参数无误后，选择左下角的“Input”键，可将测试滤芯（或滤膜）的编号等参数输进相应的数据栏中，输完数据后，按“OK”键回到程序选择屏幕，按“Start”开始进行完整性检测； 1.2.3.3如无已设定程序，可将光标移动至空白的程序框中，然后按“OK”键确定，确定后按“Input”键进入检测参数表输入各种参数，按“OK”键确认后回到程序选择屏幕，再按“Start”开始进行完整性检测； 1.2.4 完整性测试过程： 进入检测画面后，程序进行过程中可从柱状图切换至曲线图（按左下角的“Graph”），若想从曲线图切换回柱状图，则按左下角的“Diagram”；另外，若想中止测试，则按右下角的“Cancel”键，出现选择对话框后则选“YES”； 1.2.5 测试完成及打印： 1.2.5.1检测完成后，设备上的电磁阀会先行排气（防止药液倒灌）； 1.2.5.2查看检测结果后，按“Continue”，再次输入个人标识号（PIN）及密码（Password），确认（按“OK”键）后结束完整性测试（如设定打印，则先打印测试结果），退回主菜单（Main menu）； 1.3 程序设定（或编辑）： 1.3.1 添加测试程序： 在主菜单中选择“Test Programs”，如有必要，先输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序，然后在屏幕左边选择测试方法的种类，然后选择一个空白栏进行添加新的测试程序（按“Edit”），参数输入完毕后按“OK”确认，即可生成新程序； 1.3.2 编辑测试程序： 在主菜单中选择“Test Programs”，如有必要，先输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序，选择需要编辑（修改）的程序，再按“Edit”进行编辑，将相应参数编辑完毕后，确认即可完成测试程序的编辑； 1.4 测试结果查询： 在主菜单中选择“Test Results”，进入程序后，可在屏幕左边选择测试方法的种类，再选择需查看的测试结果，打开测试结果后，如需打印，可按左下角的“Print”键； 1.5 气体清洁： 将“OUT”接口打开，在主菜单中选择“Air Clean”，开始执行空气清洁功能，进入气体清洁菜单后，按屏幕上的“Start”键，屏幕上将会显示以秒为单位的倒计时，气体清洁最长为十分钟，（气体清洁开始后）可随时按“Stop”键停止； 1.6 流量检查测试： 1.6.1 一般来说，流量检查测试由设备供应商进行测试，如条件允许（购买了流量检测装置），也可以自行测试；
除菌过滤器测试方法和原理对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。 总体而言，完整性测试方法分为两大类，破坏性的和非破坏性的，下面将分别进行介绍。破坏性测试 对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品，按照标准测试方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷性假单胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）进行细菌挑战测试，过滤器需要达到至少107 CFU/cm2滤膜的细菌截留，才可认为该滤器为除菌级过滤器。 Millipore将破坏性完整性测试结果作为每批产品放行的放行标准。而对于客户而言，则需要在除菌过滤器验证时进行细菌挑战测试，测试中采用实际工艺料液并在最差工艺条件下进行。 分类测试名称测试实施者 破坏性细菌挑战测试 制造商以及客户进 行验证时进行 非破坏性 起泡点测试，扩散测试， HydroCorr 制造商出厂时及使用者现场进行 非破坏性测试 非破坏性完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点和HydroCorr（挤水法）测试，以及基于扩散原理的扩散流和保压测试。下面分别做一下简单介绍：
起泡点测试 起泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。这也是应用最为广泛的一种非破坏性完整性测试方法。以下为泡点值计算公式： P = 泡点压力 d = 孔径 k = 形状矫正因子 =液固接触角 =表面张力 泡点值直接与过滤器孔径相关联。对滤膜而言，有很多微孔存在，每个孔的泡点值不一定完全一样，所以滤膜的泡点值指的是该滤膜可能的最大膜孔的泡点值，也即最大直径膜孔的泡点。当达到泡点后，滤膜至少有一个孔会被吹干，气体会迅速通过该干燥的孔吹至膜下游，从下游气体流量的突变可以判断达到泡点了。对大面积过滤器而言，由于扩散流较大，手工完整性测试中可能会影响人为泡点的判断，所以对于大面积滤器手工测试推荐采用扩散流测试；而对小面积过滤器，由于泡点与滤器孔径可以直接关联，推荐采用泡点测试。 HydroCorr测试 HydroCorr测试又称为“挤水法”，“水浸入法”。该测试方法是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行HydroCorr测试时的压力要低于水侵入压力，而对于一个完整的过滤器，将不会有水真正通过过滤膜进入下游。Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的液面下降，形成的“表观”水流量。
过滤/完整性测试培训课程
为什么要对除菌滤器进行完整性测试？ 完整性测试的方法有哪些？ 为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验？ 什么时候进行完整性检测？ 起泡点测试原理是什么？ 扩散流测试原理是什么？
下游污染下游没有污染物
Common Sense通常理解 Filtration is often the most critical step in an operation 过滤通常是操作的关键步骤 Confirmation of manufacturers specifications 确认制造规格 Detecting leaks due to o-rings, gaskets, seals 检测O形环,垫圈,密封垫的泄漏 Assuring the correct pore size filter 确认正确的过滤孔经 Assuring integrity before sterilization 确认灭菌前完整性 Assuring integrity after steaming or autoclaving 确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性 Business Practice商业惯例 Government Guidelines & Regulations法规要求 Part of corporate standard operating procedure公司标准操作规程 Auditing requirement审计需要
FDA Guideline指南(2003) –Whatever filter or combination of filters is used, validation should include microbiological challenges to simulate worst- case production conditions…”对于由一个或多个滤器组成的过滤 系统，对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战 试验。
关于过滤器完整性检测 来源：作者：时间：2009-07-11 点击： 泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。 压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。 起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。一般只有除菌的0.22μm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下： 试验方法如下： 微孔滤膜起泡点试验 1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。 2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。 3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。 4、判定标准 如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。 5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。 过滤器完整性测试步骤 一．消毒前 1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。 2．将滤芯安装在滤壳上。 3．按测试仪要求，将气源与滤壳及测试仪连接好，并将滤壳上游阀门关闭或用盲堵封好。4．启动测试，输入气体--缓慢升高压力---观察压力表压力变化及出口气泡产生情况。如果试验值在标准值内表示滤芯完好，滤壳密封连接无泄漏，否则，需重新、湿润进行测试，并检查有关密封圈，连接处有无泄漏，如果湿润无问题， 5．密封完好，仍通不过完整性测试，表示滤芯已损坏。
Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪 Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。 仪器特点： ◆在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求； ◆微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点 同时检测、保压法等多种检测功能； ◆抛弃了单纯的压力衰减分析原理，采用了先进的表观扩散流分析原理，检 测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。 ◆检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯， 也可检测进口滤芯； ◆具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能； ◆超强存储功能，仪器自动存储检测结果； ◆打印检测结果，便于记录的永久存档； ◆采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统； ◆背光数字液晶显示屏，显示清晰； ********************************************************************* 产品型号： 基础型：Integtest TM v1.1 型全自动过滤器完整性测试仪 标准型：Integtest TM v3.0 型全自动过滤器完整性测试仪 测试范围： ◆圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜； ◆折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″； ◆囊式滤芯 (Capsule)及小型滤芯 (Mini cartridge)；