品质统计与制程分析
一、前言
统计质量管理(Statistical Quality Control, SQC)是一项维持与改善产品质量的技术，而统计制程管制(Statistical Process Control, SPC)则是其中一项主要的工具，它着重于制造过程中数据的分析，以判定产品发生变异的原因。统计质量管理与统计制程管制常常让人感到迷惑，分不太清楚两者的差别，简单地来说，统计质量管理包含两个主要部分，统计制程管制与抽样允收标准。而统计制程管制则包括QC七大手法和机率与统计学的基本理论及其应用。SPC是利用制程操作变量对生产变量或产品的质量变量进行预测性监控，而从制程操作变量发生变化到安全/质量出现问题的过程中，有一定的时间落后存在，故如何能在最短的时间内预测出质量变量的问题，是评估SPC相关方法优劣时需考虑的重要因素之一。在确定异常侦测的制程为SPC技术所可以掌握的状况下，往后的工作就是合适地应用SPC技术。
二、统计制程管制相关工具及其目的
SPC最早是以管制图(Control Chart)之型式，由贝尔电话实验室的Shewhart博士于1924年开始发展，利用统计与非统计的工具来有系统地分析所量测的制程变量，找出使系统发生变异(Variation)的原因，进而加以消除以增进制程产物的质量与产量。许多参考书籍在讨论SPC 时，皆着重于管制图的介绍，而忽略其它方法的使用，让人有将SPC与管制图画上等号的疑虑。管制图虽然是目前SPC工具中最常使用的，但也只是众多手法之一，还是需要相互的配合才能达到真正的效果。
传统QC七大手法的制作原理与应用是SPC的重心，也是产品与服务质量改进最有效的工具之一。从过去的质量是依靠检查出来的到今日的全面质量控制(Total Quality Control, TQC)、全面质量管理(Total Quality Management, TQM)，QC七大手法都不至于落伍或不适用。QC 七大手法包括：
(1) 检查表(Check Sheets)
(2) 要因分析图(Cause-effect Diagram)
(3) 柏拉图(Pareto Analysis)
(4) 直方图(Histogram)
(5) 管制图(Control Charts)
(6) 层别法/流程图(Stratification Analysis/Flowchart)
(7) 散布图(Scatter Diagram)
这七种手法个别来看虽然简单，但是只要运用得当，根据日本品管大师石川馨博士(Kaoru Ishikawa)的经验显示，一个公司内部95％以上的质量问题是可以利用七大手法加以解决的。换句话说，SPC所有的技巧，不但能够管制制程，使制程处于稳定状态下，而且也有改进制程及产品质量的能力。
到目前为止，QC七大手法还是被公认为改进质量之非常有用的工具，质量实务方面几乎离不开这七种手法。当品管制度如在线或线外品管判定之后，除了要能够反映制程的现况与未来的发展趋势，让工作人员能够采取相对应的矫正行动与预防措施之外，应该进一步评估所使用的品管制度之绩效与得失，并且考虑经济成本再精简之品管制度，使质量由检验而得提升到质量决定于现场的制造管制，把质量做进产品中。表一汇整上述七种手法的目的，以供读者参考。
表一 QC手法与目的一览表
手法目的
1 检查表资料之分类、搜集
2 要因分析图质量问题之因果关系与系统整理
3 柏拉图重点之掌握
4 直方图变异之掌握
5 管制图质量特性之监控
6 层别法/流程图数据分析/工作程序之了解与掌握
7 散布图两种资料间之相关性分析
三、制程能力分析
制程能力(Process Capability)是用来分析与评估制程是否符合工程规格与制程变异的程度，正如同我们可以透过管制图的显示来判定制程是否处于统计中的管制状态(in Statistical Control)，制程能力也可以依照两项指标－Cp及Cpk，来清楚的判定制程是否异常，即是否偏离目标值或制程之变异太大。
制程能力分析要在使用管制图之前，分析的周期会依照制程的关键与重要程度而有所不同。以英国国际电话电报(I.T.T.)公司为例，对于关键制程平均每周至少执行一次以上的制程能力分析研究，藉以判断制程的质量是否符合工程或顾客的要求，并决定后续的SPC管制计划，决定制程之关键质量特性(Key Characteristics)，如何量测、何时取样、样本数、取样频率及采取何种管制图等等。
若同时使用Cp与Cpk指标，则可以更清楚的判断制程是否偏离目标值及制程之变异是否太大。一般可分为三种状况：
(1) 当Cp > 1 且Cpk > 1时，表示制程符合工程规格。
(2) 当Cp > 1 且Cpk < 1时，表示制程变异尚可，但制程平均值已偏离目标值。
(3) 当Cp < 1 且Cpk < 1时，表示制程能力不足，有急需改善的必要。可检讨规格及作业标准，包含公差、材料、设备、人员技术等项目。
虽然当Cp > 1且Cpk > 1时，已经符合工程规格，但现今业界大都将标准设定为1.33甚至更高，以更加证明该制程能力。
制程能力分析可分为短期制程能力分析与长期制程能力分析。通常短期之制程能力分析一般使用于进料检验或产品的最终检验与测试等，它可迅速反映出供应厂商之原料或产品当时之质量。而长期之制程能力分析系指一个制程在稳定或管制状态下进行研究，包含决定关键质量特性、搜集其量测之资料及计算制程能力指标等。制程能力分析拥有数项优点，能持续监控制程之质量使得产品符合规格，提供产品设计者了解并改善产品与制程设计所需之信息，并可做为进一步降低失败成本之依据。
四、统计制程管制之整合性应用
整合SPC中的QC七大手法可以系统性地总览整厂及制程，对问题的分析也较有组织性。图一即展示以要因分析图为中心，将七大手法一一结合，如此搭配使用，便能达到事半功倍的效果。相同地，分层建立因果分析图，若发生不符合管制状态时，可配合柏拉图找出原因，再深入此原因直到找出问题所在。
统计制程管制除了能判断问题发生之原因外，也可以在订定解决方案中提供支持。SPC首先判断变量和制程是否在统计管制内，若不是，则操作员需有适当之响应。操作员在操作循环中利用各类统计工具如管制图、直方图等等来分析可能发生的原因，并设法解决。
众所周知，制程异常最直接之影响即为产品之质量；因此，统计制程管制之利用，可谓起于侦测制程异常，确实掌握制程状态，避免异常发生，最终目的为确保产品之质量符合规格(即
质量保证，Quality Assurance)。换言之，统计制程管制在用于制程异常侦测之时，其本质仍与质量改善息息相关。由于SQC 与SPC 在推动的过程中需要组织上下的配合和参与，而前述的诸项工具，每项皆有其特定的使用时机与步骤，正确地使用方能事半功倍。
图一 SPC 各项技术整合应用展示图
就如同质量管理的概念「检测并不能提升产品质量」，异常的侦测同样也不能消除或减少异常的发生，而是需要靠系统性的分析与管理来解决，也就是PDCA(Plan 、Do 、Check 、Act)的观念。如同图二所示之系统发展图，从数据搜集、分析、监控到管理，整个精神与质量管理的理念如出一辙，但目前业界在应用SPC 时大都只是比较局限于个别技术层面，故较显示不出其效益。正确的观念应是立于各项技术完备的基础上，朝向此一整合性系统来发展。
图二 SPC 整合应用之PDCA 系统发展图
五、结论
SPC 只是异常侦测方法中的其中一种，为了能更快速、更有效地侦测异常的发生，诸如类神经网络(Artificial Neural Network, ANN)、多变量分析(MultiVariate Data Analysis, MVDA)、模糊理论(Fuzzy Theory)等技术也相继发展应用。其中多变量分析技术若如同SPC 般，扩展到对多变量的同时侦测，即是所谓的MSPC(Multivariate SPC)，而类神经网络和模糊理论则是透过「自我学习」的方法来归纳并找出异常之发生。更进一步来说，虽然应用SPC 技术可及早侦测到制程异常，但是如何能找出引起制程异常的可能失误源，以期早期消弭失误源，则是制程安全监控系统的另一研究课题。
品管术语 解释名词:
1.管理:
所谓管理,就是调查现场作业是否按正确的基准在进行,如果发现有偏差的话,就须加以修正并将处置措施,以使它恢复原来正常做法实施,亦即维持正常持续运作。
2.改善
:
所谓改善,就是针对现况不理想地方提出有效的改革,也就是说改变以往的做法,做出更
好的东西来。改善就现状突破,促使企业进步的原动力就是要不断的改革,提升管理水平。
3.工作方法改善:
就是将工作中不方便或不满意的地方,有系统的运用「一般常识」，去寻求更容易与更佳的工作途径,以提高工作效率,且使工作者感到轻松愉快,即为「工作方法改善」,亦称为「工
作简化」。
4.目标管理:
目标管理乃一种管理发展,用以改进经营方法,提高绩效为目的,应用行为科学原理,在组织内上下级人员共同会商该下级人员应负责任范围,订立该人员于一定期间内完成之目标
以及成果评价标准与优劣界限之尺度为手段,以达成启发各级人员之潜力为依归。
5.选别检查:
将加工完成的产品区分为良品与不良品的检查,称之选别检查,为发现不良的检查方式。
6.情报检查:
发生不良时,立即将其情报回馈到发生不良的制程,让该制程采取行动,改善作业方法,以防止不良再度发生的检查,称之情报检查,为减少不良的检查方式,采用此方式的检查有三种:
1)1) 统计品管方式
2)2) 顺序检查方式
3)3) 自主检查方式
7.管制图方式:
使用根据推定统计学画成的管制图,在管制界限外发生异常时,立即将此情报回馈到发
生异常的制程,让其采取行动,改善加工方法,以减少以后的不良,称之管制图方式。
8.次数分配图:
就是当整理大批原始资料时,通常把这些资料分配成几组,把测定值所分为几个同间隔的区间,并把在各区间的测定的数值算出,使其数值比例的高度划出柱状,并排出为直方图的
东西,叫次数分配图。
9.二项机率纸(推计纸):
横轴或纵轴以平方根做定点,做在图解用纸上这叫做平方根纸或推计纸,在做检定及推定的简便实验时,用作图的方式,可将不良率等的二项分布变量及两变量间的相关关系,很清
楚的运用,至于其它的用途在有关常态分布的正规概率纸及广泛分布的概率纸等都有。
10.检定推定:
所谓检定是为了达到母群体其所要求的目的,而设定一与其有关的假设,而这假设是根
据测定值决定。推定就是从测定值中推测母数,而这母数是以一个母数存在范围中推定其中之
一个,这种方式在以测定值为准去理性地了解母群体的性质及工程的解析上均可用得着。11.顺序检查:
即由下一制程的作业员对上一制程加工品做全数检查,倘若发现不良时,立即将不良的加工品交给上一制程的作业员确认不良之所在,改善不良发生原因,采取不再发生不良的措
施。称之顺序检查。
12.自主检查:
即作业人员自己检查自己的作业,自己确认其为正确无误,确实保证自己所作产品良好,并视下一个人或下一工程为你的客户,永远对其负责。
实施要点内容如下:
1)1) 自己的工作应该自己查核
每个人都应该自主管理,工作才能顺利完成。
2)2) 自己的工作自己保证
制造者、操作者为实际创造质量的人,应负完全的质量保证的责任。
3)3) 找出控制的要点,防止思虑上的失误
判断错误及马虎漏失,并非仅靠紧张及注意就可以的。
4)4)防范未然
事先了解异常之原因,先行防止必须充分了解原因,并追查出造成原因的原因,加以防止。
5)5)要「完全防策」(Fool Proof)
要追求最佳、最舒适、最迅速、最安全的作业方法。
13.源流检查:
不是根据“发生了不良的结果”去回馈情报并采取行动,而是发现“产生不良的错误原因”,在“尚在错误的阶段”,即做情报回馈并采取行动,使“错误虽然已经发生”,但却“不使其转变成不良”的一种检查方式,为不造成不良的检查方式。
14.纵方向的源流检查:
是指回溯制程,如在上游制程有不良的原因时,对此项有不良原因的制程加以管制的意思。此种「不祇注意眼前的“制程”,也要回溯到“源流制程对质量的影响”」,就是“纵方
向源流检查”的做法。
15.横方向的源流检查:
是探知制程里面,发生不良的原因,使此项错误不致于转变成不良的检查。亦即为“不发
生错误的检查方式”。
16.防止失误方式(愚巧法):
即机器设备安装防呆装置,即使再愚笨的人都会操作,以期达到异状管理、再发防止、工
作轻易之效果的工作方法,称之防止失误方式。
17.ECR(Error Cause Removal) 提案制度:
即“不良原因消除提案制度”。ECR提案的特点是使自己的工作不犯错误,提出错误的原因,对错误的原因提出改善的建议。ECR提案制度是向ZD工作小组之组长提案,与组长共同研究构成错误之原因及其剔除对策送交改善部门,而由该部门在一定之时间内采取措施。至于ECR提案之表彰,其目的在于激励全体员工,不犯错误的工作。审查时,主要的是以剔除错误的
贡献度为审查之对象。
18.5W1H法:
所谓五个W一个H,是指为何、何事、何地、何时、何人及如何,也就是由六个方面探讨,发觉问题的症结,以便改进。
为何---WHY 何事---WHAT 何地---WHERE
何时---WHEN 何人---WHO 如何---HOW
19.SQC(Statistical Quality Control)统计品管:
由SHEWHART及美国军方于二次世界大战期间所发展出的统计品管技术,它包含(1)管制
图基本技术;(2)抽样计划。
20.SPC(Statistical Process Control)统计制程管制:
SPC=SQC+Quality Planning And Design它所强调的重点,除包含事后制程之质量管理
外,并且包含质量策略的运作,使得SPC与市场策略相结合,提升产品竞争力。
21.PPM(Parts Per Million):
零件百万分之一的不良率,即制程生产物件以6δ管制措施,产出百万分之一趋近于零
「品质全良品」「不良品为零」的新质量管理方法,称之。
22.CS(Customer Satisfaction):
简言之,就是“商品×服务×企业形象=顾客满意度”。亦可藉由公式“Q(Quality)质量+C(Cost)成本+D(Delivery)交期+S(Service)服务=TCS全面提升客户满意度”表达之。
资料收集：彭友翔
2011-9-22
质量管理中常用的统计分析方法 控制图:用来对过程状态进行监控,并可度量、诊断和改进过程状态. 直方图:是以一组无间隔的直条图表现频数分布特征的统计图,能够直观地显示出数据的分布情况. 排列图:又叫帕累托图,它是将各个项目产生的影响从最主要到最次要的顺序进行排列的一种工具.可用其区分影响产品质量的主要、次要、一般问题,找出影响产品质量的主要因素,识别进行质量改进的机会. 散布图: 以点的分布反映变量之间相关情况,是用来发现和显示两组数据之间相关关系的类型和程度,或确认其预期关系的一种示图工具. 工序能力指数(CPK):分析工序能力满足质量标准、工艺规范的程度. 频数分析:形成观测量中变量不同水平的分布情况表. 描述统计量分析:如平均值、最大值、最小值、范围、方差等,了解过程的一些总体特征. 相关分析:研究变量之间关系的密切程度,并且假设变量都是随机变动的,不分主次,处于同等地位. 回归分析:分析变量之间的相互关系. H0:差值的总体中位数为0; H1:差值的总体中位数不为0;检验水准为0.05. 子组频数与子组大小 关于子组频数或子组大小,无法制定通用的规则.子组频数可能决定于取样和分析样本的费用,而子组大小则可能决定于一些实际的考虑. 例如,低频率长间隔抽取的大子组,可以更准确地检测出过程平均中的小偏移,而高频率短间隔地抽取的小子组,则能更迅速地检测出大偏移.通常,子组大小取为4或5,而抽样频数,一般在初期时高,一旦达到统计控制状态后就低. 通常认为,对于初步估计而言,抽取大小为4或5的20~25个子组就足够了.值得注意的是,抽样频数、统计控制和过程能力需要统一加以考虑.理由如下:平均极差R常常用于估计s .随着在一个子组中抽样的时间间隔加长,变差来源的数目也会增加.因此,在一个子组内若抽样时间延长,将使R也即s的估计值增大、加宽控制限范围,从而降低过程能力指数.反之,连续的逐个抽样将给出较小的R . Xbar R 控制图应用实例 在一个企业内,统计技术和应用类型很多,而程序文件只能从总的方面规定应用程序,各有关部门和人员在具体实施时,还必须遵照作业指导书的规定进行操作.一个企业应用统计方法的作业指导书有很多,现仅以某电子元件厂电阻器刻槽工序应用的《-x—R控制图作业指导书》为例. -x—R控制图作业指导书(电阻器刻槽工序) 1目的 通过控制图的应用,对电阻器刻槽工序的主要质量特性——电阻值,实施控制,消除异常因素的作用,保证刻槽工序处于稳定受控状态. 2适用范围 本作业指导书适用于各类薄膜型电阻器(金属膜电阻器、金属氧化膜电阻器、碳膜电阻器)刻槽工序的电阻值控制. 3职责 3．1车间技术组质量控制工程师负责控制图的设计、控制图打点结果的分析及提出应采取的纠正和预防措施. 3．2刻槽工序操作者按作业指导书要求,抽样、测量、计算统计量并在控制图上打点. 3．3质管处质量控制工程师负责控制图应用的指导、协助车间技术组进行分析,监督控制图的实施及协调纠正和预防措施的落实. 4 工作流程 4．1 预备数据的取得 当确认刻槽工序处于稳定受控状态时,车间技术组质量控制工程师在生产过程中,每隔30分钟抽取容量为n = 5的样本,共抽取25个样本,分别填入数据表(表1—3)(表省略). 4．2 计算各组的样本平均值-x和极差R 控制下界限LCL==X-0.58-R 4．5 计算R图的控制界限: 控制中心线CL=-R
质量统计报告管理规程 质量统计报告管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共2 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-016-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部 一、目的：明确产品质量统计报告的具体内容和要求。 二、适用范围：适用于本公司生产的所有产品质量的统计。 三、职责者：各部门统计员、QA、QC 四、内容：1 产品质量统计内容 1、1 QA统计以下内容 1、1、1 汇总每种产品生产总批次和产品放行情况。 1、1、2 员工培训的统计及员工培训效果评价。 1、1、3 起始物料、生产过程偏差、异常情况统计与分析。 1、1、4 不合格起始物料、中间产品、成品的统计与分析。 1、1、5 退回产品统计及分析（包括退回数量、原因、处理结果）。 1、1、6 客户投诉统计及分析（包括投诉数量、原因、处理结果）。 1、1、7 产品年度质量回顾的统计与分析。
1、1、8 卫生行政部门抽检质量情况及统计。 1、1、9 计量器具校验统计。 1、1、10 文件变更情况的统计。 1、1、11 验证工作的总结与分析。 1、2 QC统计以下内容 1、2、1 检验数据统计与分析（性状、含量、崩解度、水分、重量差异、微生物限度检查等）。 1、2、2 产品检验异常情况的统计与分析。 1、2、3 产品留样观察的统计与分析。 1、2、4 产品（起始物料、中间体、成品）一次合格率的统计与分析。 1、2、5 实验室检验偏差的统计与分析。 1、2、6 洁净室的环境卫生及员工个人卫生检查情况统计。 1、2、7 纯化水、饮用水检验统计与分析。 文件名称质量统计报告管理规程 第2 页共2 页文件编码 ZL-SMP-016-012 质量指标的制定、数据搜集、整理 2、1 质量指标的制定质量部QA根据上一年产品质量情况，生产工艺的稳定性，产品质量改进情况等制定下一年度的各种质量考核指标，分管总经理助理批准后执行。 2、2 各部门统计员统计各部门指标完成情况，以及必要的文字分析于次月5日前交质量部QA。
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统
质量统计管理制度 第一章总则 1、为了有效地、科学地组织质量统计工作，保证统计资料的准确性与及时性，发挥统计在企业质量管理中的重要作用，特制定本制度。 2、质量统计工作的基本任务是对企业生产全过程的质量信息进行统计调查，统计分析，提供统计资料，实行统计监督。 3、质量统计实行质控处处长领导下的统计员负责制。统计员具体负责全公司生产过程的质量信息的统计工作。 4、根据质量统计工作的需要以及统计业务的繁简程度，质控处配备专职统计员，统计员须取得四川省水泥产品质量监督检验站签发的《统计员岗位资格证书》。 第二章统计报表的管理 1、公司内各部门因工作需要，要求质控处填报的统计报表，须经质控处处长审查同意，并经管理者代表批准后，方能定为正式报表。 2、各种统计台帐、原始记录，由统计员根据班组的实际需要同意印刷、保管、发放。 3、为确保统计报表数字的正确可靠，质控处处长应对上报报表进行
认真审查，签字后方能报出。 第三章统计资料的提供、积累和保管 1、质控处向外提供统计资料，公布统计数字，一律以本室统计员所掌握的统计资料为准。 2、各级领导所需要的统计数字，应由质控处处长负责提供，以免出现统计数字的混乱现象。 3、质控处应将本单位的统计资料，采用台帐形式，按月、季、年进行整理分类，以便使用。 4、质控处的统计台帐和加工整理后的统计资料，必须妥善保管，不得损坏和遗失。 5、对已经过时的统计资料，如认为确无保管价值，应呈请质控处处长审核，并经管理者代表批准后，方可销毁。 第四章统计数字差错的订正 质控处报送的报表发生数字错误时，应及时订正： ①《日报表》当日发现差错时，应及时用电话或口头通知订正，隔日发现差错时，应在当日《日报表》上说明。 ②重大差错必须以书面形势订正，填报《统计数字订正单》（附后）后，送达各受表单位。
1.目的 对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.适用范围 适用于质量管理体系所有相关的记录。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1管理者代表负责确定质量记录的保存年限。 5.2各部门负责制定本部门所需质量记录的内容和格式。 5.3各部门负责收集，整理，保管和销毁本部门的质量记录。 5.4记录人员负责准确有效地填写质量记录内容。 6.程序内容 6.1各部门根据本部门实际需要合理确定质量记录范围并制定质量记录格式， 其版本、保存期详见“质量记录一览表”。 6.2质量记录的媒介形式是纸张。 6.3质量记录格式由厂办进行编号。 编号格式：
HD-QT-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件序号 质量记录缩写 6.4质量记录的填写要求 A各部门指定相应作业人员填写。 B数据必须真实、准确、及时、完整。 C相关记录的数据应吻合，前后衔接。 D字迹必须清楚、工整、无留空现象。 6.5各部门根据需要对质量记录适时收集、整理、归档并妥善保存，防止损坏、 丢失，并填写“质量记录归档清单”，以便于查阅。 6.6填写完整有效的质量记录，在必要时可将其复印件作为资料报送其他相关 部 门，各部门使用后根据本部门需要决定其保存或作废，经部门负责人同意作废的应及时销毁。 6.7借阅质量记录应填写“质量记录借阅单”，使用后应及时归还。 6.8销毁质量记录应得到本部门负责人批准后进行，并填写“质量记录销毁清 单”。 7.质量记录
质量记录清单 HD-QT-40201 质量记录归档清单 HD-QT-40202 质量记录借阅单 HD-QT-40203 质量记录销毁清单 HD-QT-40204 质量记录一览表 HD-QT-40205 8.相关/支持性文件 《文件控制程序》 HD-QP-401
1.目的 根据国家卫生行业有关规定，对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定，以保护各方利益、患者隐私，同时督促检验科各工作人员积极工作，努力改善和提高医疗服务质量 2.适用范围 质量记录、技术记录、检验申请单（包含患者信息的其他表格或病历）、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录 3.职责 3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单，交文件管理员 3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格，交文件管理员 3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理 3.4质量负责人负责监督文件管理员工作 4.工作程序 4.1资料保存期限 （1）质量控制记录（主要是质控图及质控原始数据）、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书，保存至少5年（2）技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录，保存2年 （3）已打印检验报告，保存1月 4.2记录文件的交接 （1）按日交付：检验申请单 （2）按月交付：室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录 （3）完成或实时交付：如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录 （4）按年交付：如管理评审、内部审核， 4.3记录分类和保存 （1）至少分如下类别 a 室内质控图，b室间评价及比对，c仪器校准及年检记录，d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录，e 仪器使用、维护、维修记录，f 检测原始数据及复检记录，g报告记录， h 样本接收、拒收记录，i 投诉处理记录，j 内部审核、管理评审记录，k 培训考核记录，l 会议及讲座记录，m 生物安全记录，n环境记录，o 交流沟通记录，p 供应品批次文件证书，q 检验申请单，r 交接班及考勤记录，s 其他记录。
品质异常处理程序培训资料 一、品质人员的工作职责 1、熟悉所控制范围的工艺流程 2、上工序来料确认 3、按照作业指导书规定进行检验（首检、巡检） 4、作相关的质量记录 5、及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果 6、特殊产品的跟踪及质量记录 7、及时提醒现场对各物料及成品明显标识，以免混淆 8、及时纠正作业员的违规操作，督促其按作业指导书作业 9、对转下工序的产品进行质量及标识进行确认 二、品质异常可能发生的原因 1、人员因素 2、机器因素 3、来料因素 4、操作方法 5、工艺要求 6、环境因素 7、测量误差 三、品质异常的处理程序 1、判断异常的严重程度（要用数据说话） 2、及时反馈品质组长及生产组长并一起分析异常原因（不良率高时应立即让员工停机不可生产） 3、查出异常原因后将异常反馈给相关的部门 （1）、来料原因反馈上工序改善（2）、人为操作因素、机器原因反馈生产部改善 （3）工艺原因反馈技术部（4）、测量误差反馈品质组长 （5）、原因不明的反馈生产部/品质部/技术部 4、各相关部门提出改善措施，品检员督促执行 5、跟踪其改善效果，改善OK，此异常则结案，改善没有效果则继续反馈 四、处理品质异常应注意的问题 1、反馈问题要求及时、反馈的信息要求准确 2、异常描述尽量用数据说明，并且描述要求清楚、简洁 3、及时跟进改善效果，并及时在品质异常单或巡检报表上进行记录 4、整个异常处理完后要及时总结经验，预防类似异常的再次出现 五、怎样做才能尽可能的预防品质异常 认真学习工艺文件 在生产前再次确认工艺文件，做到严格按工艺要求生产 对来料及时进行确认 认真做好首件巡检并记录 按作业指导书要求对各工序进行巡回的检验，了解各工序的品质状况 对各机器状态及参数进行监控 出现问题要吸取教训、及时总结 了解每个工序有可能出现的品质异常、了解哪些工位容易出品质异常，并对此提前采取预防措施。 不让品质异常流入下工序
质量记录控制程序范文 1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关 质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要， 可产生相应之记录窗体，如有修改，亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以 “ ＝” 划除原有内容，后清晰填入新内容，并于旁边注明
更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并于活页夹边缘标 识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏； 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>，规定保存部门、 保存年限、标识分类方法、编号方法，依《文件与数据 管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属 内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发 货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均 应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并于<质 量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理列表>之规定予以妥善 保存记录，不得遗失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查后，可予以销毁，
内部资料 注意保存宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司 管理文件 文件编号：SWZ07016 第 1 版签发:王治政质量数据分析和质量信息管理办法 1 总则 1.1为了收集、分析各类质量数据和信息并及时传递和处理，更好地为质量管理体系的持续改进和预防措施提供机会，特制订本办法。 1.2本办法适用于宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司（以下简称：分公司）质量数据和质量信息的收集、分析等管理。 2管理职责分工 2.1 质量保证部负责质量数据和质量信息的归口管理，并负责质量指标、质量体系运行等方面数据和信息的收集、分析和传递。 2.2 制造管理部、特殊钢技术中心负责关键质量特性等方面的数据和信息收集、分析和传递。 2.3特殊钢销售部负责顾客满意度及忠诚度方面的数据和信息收集、分析和传递。 2.4 采购供应部负责原料、资材备件、设备工程供方数据和信息收集、分析和传递。 2.5 各有关生产厂、部负责本部门或本专业数据和信息收集、分析和传递。 3质量数据、信息收集的范围 3.1 需收集的质量数据、信息应能反映分公司产品实物质量和质量管理体系的运行状况，能反映分公司技术质量水平，并能为持续改进和预防措施提供机会。 3.2 数据、信息收集范围包括： 3.2.1质量合格率、不合格品分类、废品分类、质量损失等； 3.2.2关键质量特性、工艺参数等； 3.2.3体系审核中不合格项的性质和分布等； 3.2.4顾客反馈、顾客需求、顾客满意程度、顾客忠诚程度等；2006年1月12日发布 2006年1月12日实施
3.2.5供方产品、过程及体系的状况等。 4 数据分析的方法 4.1数据分析中应采用适用的数理统计方法。常用统计方法有：分层法、排列图法、因果图法、对策表、检查表、直方图法、过程能力分析、控制图法、相关及回归分析、实验设计、显著性检验、方差分析等。 4.2 产品开发设计阶段可使用实验设计和析因分析、方差分析、回归分析等，以优化参数。 4.3 在质量先期策划中确定过程控制适用的统计技术，并在控制计划中明确。 4.4 生产过程可使用控制图对过程变量进行控制以保持过程稳定；并可利用分层法、直方图法、过程能力分析、相关及回归分析等对过程进行分析，明确过程变差及影响过程因素的相关性，以改进过程；使用排列图法、因果图法等确定生产中的主要问题及其产生原因；使用对策表来确定纠正和预防措施。 4.5 产品验证中可使用检查表，并在检测中使用显著性检验，方差分析、测量系统分析等来进行检测精度管理，防止不合格品流入下道工序。 4.6 在质量分析、质量改进和自主管理活动中可使用分层法、排列图法、因果图法、对策表、直方图法、控制图法、相关和回归分析等。 5质量数据、信息的利用 5.1按规定定期向有关部门传递数据分析的结果，包括销售部每月应将用户异议情况反馈到质量保证部等部门，财务部每月将质量损失情况反馈质量保证部等部门，质量保证部通过编制质量信息日报，每天将实物质量情况向制造管理部、特殊钢技术中心或分公司主管领导传递。 5.2 应通过报告、汇报等形式及时向分公司领导报告数据、信息分析的有关文件，为分公司领导决策提供依据。 5.3 各部门应充分利用数据分析的结果，以寻求持续改进和预防措施的机会。 5.5经过汇总、整理和分析的数据和信息可通过管理评审、技术质量等有关专业工作会议和分公司局域网与相关部门进行沟通。 6质量信息（异常信息）管理
规范质量活动的记录，客观、真实、准确的反应监理文件资料形成全过程的质量活动，为证明本公司的监理文件资料达到规定的质量要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2. 适用范围 通用于本公司质量管理提醒运行中相关记录的控制。 3. 职责 3.1技术副总负责组织协调各公司质量记录的管理与控制。 3.2各职能部门负责本部门质量记录的管理与控制。 4.工作程序 4.1.1质量记录的控制范围 本公司质量记录的控制范围详见附录“质量记录控制清单”。 4.1.2质量记录的编号 本公司质量记录均应编号，编号方法按《文件管理控制程序》如下： 4.2质量记录表式的设计与审批
4.2.1 质量记录表样在程序文件和作业文件编制的同时，由制定人根据标准要求 和管理的需要同步编制。 4.2.2 质量记录表样中的栏目设置要合理，既要满足质量管理的要求，又要力求简化，做到适用、充分、规范 4.3 质量记录的使用（填写）、更改 4.3.1 质量记录的填写应及时、真实、准确、完整、字迹清晰规范，不得随意涂改。填写应能清楚地证明过程或产品满足规定要求的程序。 4.3.2 不需填写的内容，说明理由，或在该栏内划单杠线，不允许留有空白栏。 4.3.3 凡签名或签章栏均应由当事人签名或加盖印章。 4.3.4 因笔误出现错误若需更改时，应使用杠改的方法更改，并在更改处加盖更改者的图章或签名并注明更改者的日期。上交后的质量记录若需更改，应按《文件控制程序》中相应条款之规定执行。 4.4 质量记录的收集、贮存、保护 4.4.1各部门负责人按照本程序文件的规定，指定专人负责质量记录的收集、贮存和管理。 4.4.2 各部门负责人对质量记录应提供适宜的环境，做到通风、干燥、防火、易检索，防止文件变质、损坏和丢失。 4.5 质量记录的归档和检索 各部门质量记录管理人员应对已归档的质量记录按规定进行分类、标识、编目、建帐、归档、贮存和管理，以便于存取、查阅和检索。 4.6 质量记录的销毁 各部门对超过保存期的或其他情况需要销毁的质量记录应及时撤出，质量记录管理人员填写《文件作废申请单》，经批准后销毁。具体撤出销毁的办法按《文件控制程序》相关条款之规定执行。 4.7质量记录的保存期限 4.7.1在每种程序文件和其他作业性的文件中对相关记录的保存期已作出了规
质量信息管理制度 1目的 收集、分析项目部实物质量及主要质量管理活动信息、掌握和控制产 品（工程）实物质量和质量管理动态，为实施质量改进和进行质量考核提 供依据。 2质量信息收集 1）质量信息收集由质量管理部收集、整理，质量信息由质量副经理 组织质量管理领导小组进行分析、改进质量管理。 2）质量检查情况统计：根据历次质量检查情况收集统计，质量检查 情况统计内容见附录1。 3)施工质量满意（不满意）信息收集渠道:监理和业主下发的文件、 现场监理下发的整改通知单、与业主和
监理交谈或座谈、质量会议、满意 度调查。现场监理满意信息由质检员收集,往来文件满意信息由内业员收 集, 质量会议满意信息由主任收集,满意度调查由主任负责。建立满意信息 台帐。满意或不满意信息向相关部门传递,并提出改进意见，跟踪督促整 逐条统 改。满意信息向项目部领导传递。满意（不满意）信息统计采用 计形式统计，统计 内容包括：问题情况，收集渠道，问题原因，处理 情况，回复情况。 —1 — 4）质量检验、验收统计采用累计统计形式，统计内容见附录2。 5）质量控制点控制情况采用累计统计形式统计，统计内容见附录3。
6）强制性条文实施采用累计统计形式统计，统计内容见附录4。 统计 7）质量会议情况采用逐条统计形式统计，内容包括：会议形式， 主持人，会议议题，参加人员，会议问题落实情况。 统计 8）质量奖罚采用逐条统计形式统计，内容包括：奖罚原因，奖 罚单位（个人），奖罚金额。 9）质量培训情况采用逐条统计形式统计，统计内容包括：培训方式， 培训内容，主讲人，参加人员，培
训效果。 10）质量管理体系及质量管理制度运行情况采用逐条统计形式统计，统计内容包括：文件名称，建立日期，评审、审核日期，审核及改进情况， 运行情况。 11）质量报表：质量季报的编制格式按公司的规定执行。编制内容包括：制表说明，质量情况综述，质量管理总结，单元工程质量评定统计， 季报由副主任组织编写，主任复核后，报质量副经理审核，项目经理批准，
品质异常处理操作规范集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
品质异常处理流程 文件编号：AW－QR－PZ003－2017 拟制：孟非非日期：2017年4月21日 审核：日期：2017年4月*日 品质异常处理流程 1.目的： 为规范质量文件体系，提高产品的可追塑性，更效的解决异常问题的重复发生，明确质量异常问题的处理流程，特制定此文件 2.范围： 公司质量体系所要求的第三阶文件记录表单，《品质异常处理单》、《不合格品处理单》、《纠正和预防措施单》等。公司各组织部门管理负责人及涉及人员 3.说明 A.品质异常内容属于内部异常时要求对原因分析及临时解决措施在4小时内给予答复， 永久措施和需要与客户、供应商进行沟通的最长可延长2个工作日 B.品质异常分为四级 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求 A级致命缺陷影响安全的所有缺陷，会影响使用寿命的，造成产品失效故障的，造成产品组装困难的，造成下道工序混乱的缺陷难以纠正的情况都为致命缺陷 B级重大缺陷可能影响使用寿命的，易于修复的故障，对产品组装肯定会造成困难的，外观难以接受的，给下道工序造成较大困难的易于纠正的情况都为重大缺陷 C级一般缺陷不会影响产品的运行或运转，不会造成故障的起因，对外观影响较大，会对下道工序影响较大的，可能影响装配的情况都为一般缺陷
D级轻微缺陷对产品外观有影响，可能对下道工序有影响，其它方面不涉及有产品缺陷的情况都为轻微缺陷 C.三不原则 不生产不良品不流出不良品不接受不良品 D.四不放过原则 事故原因未查清不放过 事故责任人未受到处理不放过 事故责任人和相关人员未受到教育培训不放过 事故制订的整改措施没有落实不放过 4.职责 品质部对品质异常进行判定，并开出品质异常处理单 各责任部门对品质异常进行原因分析及提出纠正预防措施 品质部对评审结果进行综合判定给出最终判定结果，对让步接收的需由质量主管领导批准，需要时由总经理批准 品质部对不合格品的让步及纠正预防措施进行跟踪评价 5.流程 a)表头/异常描述栏 当生产品质异常发生时检验员依据实际情况填写品质异常处理单，表头部分和异常描述栏由检验员进行填写 b)检验员勾选异常来源属于哪一环节并填写相关数量 c)涉及外协采购时需写明供应商及订单号以便准确记录质量信息 d)在异常描述时写发现的客观现象，不能主观臆断。一般采作六何法来描述即何人何 时何地何物何法何因
1.0目的 通过对质量记录的控制，确保各质量活动记录的完整性和可追溯性，以证实产质量量符合规定的要求及质量体系的有效运行。 2.0适用范围 适用于本公司产质量量要求及质量体系有效运行的记录。 3.0引用文件及术语 3.1 GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义 无 5.0职责 5.1 文控中心：负责对质量记录进行统一编号，有效质量记录格式版本的收集、 存档； 负责制订、更新和保存《质量记录一览表》。 5.2 各部门：负责质量活动中质量记录表格的编制、修改和作废的控制，以及 对部门的记录在使用过程及职能范围内的保管; 6.0 工作内容 6.1各部门根据实际需要对质量记录进行策划，质量记录策划时应根据实际工 作中填写的内容设置必要的栏目，确保栏目的空间大小与所填写内容多少 相适宜。 6.2 质量记录的编号及版本状态标识参照COP4.2.3-001《文件控制管理程序》 执行； 6.3质量记录的内容应保持清晰，不随意涂改，如有笔误可作划改，并注明修
改人姓名。 6.4本公司需控制质量记录文文件、产质量量记录、质量体系运行记录。 6.5文控中心制订一份《质量记录一览表》，该表详细列出各质量记录的使用 部门、名称、编码、保存期限及存贮方式。 6.6各部门负责收集质量记录、确保质量活动中记录的完整性和准确性。 6.7各部门对本部门的质量记录进行归档并妥善存贮,以便随时查阅。存贮应以 不致质量记录变坏、受损或遗失为宜。存贮方式有纸张、磁盘等。质量记 录的存贮时间以文控中心编制的最新《质量记录一览表》为准。 6.8超过保存期限的记录，经判定无参考价值后，经部门负责人审核后予以销 毁，同时需保留质量记录销毁列表。电子文文件形式的记录可直接删除或 覆盖。 7.0支持性文件 COP4.2.3-001《文件控制管理程序》 8.0质量记录 《质量记录一览表》 《质量记录销毁列表》
质量统计管理制度????总则 ????第一条为使统计报表及时准确特制定本管理规定。 ????第二条本管理规定对生产统计报表的填写、报送做出了明确规定。 ????第三条本管理规定适用于fb各种生产统计报表。 ????分工与授权 ????第四条各车间部门负责本车间部门的各种统计报表。 ????第五条生产计划部综合统计负责统计汇总及上报的各种统计报表。 ????实施与执行 ????第六条统计报表的填写要求 ????(一)统计报表中的各种指标应按规定的要求认真填写，字迹要工整、清晰、不得涂改。 ????(二)对外提供的报表，必须由填报人盖章，本部门领导审查并签字，主管领导签批后方能报出。 ????(三)统计人员要根据报表时间按时上报各种报表，对上级布置的临时报表要认真填写经本部门领导签字后及时报出。各部门的统计报表要留有存根以便备查。 ????第七条各车间部门统计报表的时间要求 ????(一)《月生产计划》有生产计划部负责每月月末下达，用oa发到各车间和相关部门。 ????(二)erp《月产品工时报表》、《年月生产工时统计表》由各车间记录员负责在本月25日前报生产计划部综合统计。
????(三)《在产品月当产量表》由各车间核算员负责在本月25日前报生产计划部综合统计。 ????(四)《月产品工时报表》、《在产品月当产量表》、《年月生产工时统计表》由生产计划部综合统计负责汇总，并于本月27日前上报财务管理部、人力资源部。 ????(五)工业总产值及主要产品产量由销售部负责于27日前报生产计划部。 ????(六)《国有企业会计决算报表》有财务管理部负责与5日前报生产计划部。 ????第八条对外月份统计报表的时间要求 ????(一)《工业生产销售总量及主要产品产量》由生产计划部综合统计负责于月末30日前上报机械局。 ????(二)《工业企业主要经济指标》由生产计划部综合统计负责于10日前上报东北电气发展股份有限公司。 ????(三)《大中型企业主要经济指标月报》、《大中型企业产、销、存月报表》由生产计划部综合统计负责于16日前上报省机械厅。 ????第九条对外年报统计报表的时间要求 ????(一)《机械工业企业基本情况表》由生产计划部综合统计负责于每年12月30日前上报机械局、东北电气发展股份有限公司。 ????(二)《机械工业主要技术经济指标》由生产计划部综合统计负责于次年1月10日前报东北电气发展股份有限公司、省机械厅。 ????(三)《财务状况》由生产计划部综合统计负责于次年1月20日前上报机械局。 ????第十条统计报表的保管要求 ????(一)各车间部门的统计报表保存期为3年。
无锡忻润汽车安全系统有限公司 文件封面 文件编号: QP4202
无锡忻润汽车安全系统有限公司 1.目的 对质量记录进行控制和管理,以保证提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.适用范围 适用于本公司质量体系运行和产品质量形成全过程的各种记录、图表、报告等所有的记录,包括来自供方及客户提供产品的质量记录。 3.参考 依据ISO/TS 16949：2009第：4.2.4。 4.定义 无 5.职责与权限 各职责单位按要求进行记录、收集、保管及销毁工作。 6.作业内容 6.1质量记录管理作业流程(附件一) 6.2需管制的质量记录的文件名称、记录单位、收集、保管单位及销毁单位详见质量记录保 存年限一览表（附录二）。 6.3 外来文件接收后，经接收单位填写“外来文件登记表”(1)后转保存单位，按内部作业进行。 6.4 质量记录的填写要求 6.4.1 质量记录的填写应使用钢笔、水笔、或圆珠笔,不可使用铅笔。 6.4.2 质量记录的填写者要签名，并注明日期，作成后交由部门主管审核。 6.4.3 质量记录的填写内容确实，完整，字迹清晰，清洁，能准确的识别。 6.4.4 质量记录不允许涂改, 如因笔误需要修改记录内容时可采用划改的方式更正，但要签名或盖章，并写明日期。 6.5 质量记录的收集/保管及销毁说明 6.5.1 按（附件二）规定相关权责单位对记录进行收集，每月对相关记录进行归档保存，归文件单位可以根据实际状况，按产品别或日期自行进行归档，归档后应在每月的数据上给以明确的注记，并作成“质量记录管理清单”(2)，以方便查阅。 6.5.2 质量记录的保存应满足防潮、防蛀、防鼠等条件。
质量管理常用的七种统计方法 日本质量管理专家石川馨博士将全面质量管理中应用的统计方法分为初级、中级、高级三类，本节将要介绍的七种统计分析方法是他的这种分类中的初级统计分析方法。 日本规格协会10年一度对日本企业推行全面质量管理的基本情况作抽样统计调查，根据1979年的统计资料，在企业制造现场应用的各种统计方法中，应用初级统计分析方法的占98%。 由此可见，掌握好这七种方法，在质量管理中非常之必要；同时，在我国企业的制造现场，如何继续广泛地推行这七种质量管理工具（即初级的统计分析方法），仍然是开展全面质量管理的重要工作。 一、排列图 排列图法又叫帕累特图法，也有的称之为ABC分析图法或主项目图法。它是寻找影响产品质量主要因素，以便对症下药，有的放矢进行质量改善，从而提高质量，以达到取得较好的经济效益的目的。故称排列法。由于这种方法最初是由意大利经济学家帕累特（Pareto）用来分析社会财富分布状况的，他发现少数人占有社会的大量财富，而多数人却仅有少量财富，即发现了“关键的少数和次要的多数”的关系。因此这一方法称为帕累特图法。后来美国质量管理专家朱兰（J．Ｍ．Juran）博士将此原理应用于质量管理，作为在改善质量活动中寻找影响产品质量主要因素的一种方法．在应用这种方法寻找影响产品质量的主要因素时，通常是将影响质量的因素分为Ａ、Ｂ、Ｃ三类，A类为主要因素，B类为次要因素，C 类为一般因素。根据所作出的排列图进行分析得到哪些因素属于A类，哪些属于B类，哪些属于C类，因而这种方法又把它叫做ABC分析图法。由于根据排列图我们可以一目了然地看出哪些是影响产品质量的关键项目，故有的亦把它叫主项目图法。 所谓排列图，它是由一个横坐标、两个纵坐标、几个直方形和一条曲线所构成的图。其一般形式如图1所示，其横坐标表示影响质量的各个因素（即项目），按影响程度的大小从左到右排列；两个纵坐标中，左边的那个表示频数（件数、金额等），右边的那个表示频率（以百分比表示）；直方形表示影响因素，有直方形的高度表示该因素影响的大小；曲线表示各影响因素大小的累计百分数，这条曲线称为帕累特曲线。 二、因果分析图法 因果分析图法是一种系统地分析和寻找影响质量问题原因的简便而有效的图示方法。因其最初是由日本质量管理专家石川馨于1953年在日本川琦制铁公司提出使用的，故又称为石川图法。由于因果图形似树枝或鱼刺，故也有称之为树枝图法或鱼刺图法。另外，还有的
品质异常处理流程 文件编号：AW- QR- PZOO, 2017 拟制：孟非非日期：2017年4月21日 审核：日期：2017年4月*日 品质异常处理流程 1.目的： 为规范质量文件体系，提高产品的可追塑性，更效的解决异常问题 的重复发生，明确质量异常问题的处理流程，特制定此文件 2.范围： 公司质量体系所要求的第三阶文件记录表单，《品质异常处理 单》《不合格品处理单》、《纠正和预防措施单》等。公司各组 织部门管理负责人及涉及人员 3.说明 A.品质异常内容属于内部异常时要求对原因分析及临时解决措施在 4小时内给予答复，永久措施和需要与客户、供应商进行沟通的最长可延长2个工作日 B.品质异常分为四级 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求
A级致命缺陷影响安全的所有缺陷，会影响使用寿命的，造成产品失效故障的，造成产品组装困难的，造成下道工序混乱的缺陷难以纠正的情况都为致命缺陷 B级重大缺陷可能影响使用寿命的，易于修复的故障，对产 品组装肯定会造成困难的，外观难以接受的，给下道工序造成较大困难的易于纠正的情况都为重大缺陷 C级一般缺陷不会影响产品的运行或运转，不会造成故障的起因，对外观影响较大，会对下道工序影响较大的，可能影响装配的情况都为一般缺陷 D级轻微缺陷对产品外观有影响，可能对下道工序有影响，其它方面不涉及有产品缺陷的情况都为轻微缺陷 C.三不原则 不生产不良品不流出不良品不接受不良品 D.四不放过原则 事故原因未查清不放过 事故责任人未受到处理不放过 事故责任人和相关人员未受到教育培训不放过 事故制订的整改措施没有落实不放过 4.职责 品质部对品质异常进行判定，并开出品质异常处理单 各责任部门对品质异常进行原因分析及提出纠正预防措施
质量记录管理程序 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用於质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供应商、客户之记录) 3.权责 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 质量记录管理流程图(见附件一)。 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要，可产生相应之记录表单，如有修改，亦依照《文件与资料管理程序》进行管理。 填写要求： 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以“ ＝” 划除原有内容，後清 晰填入新内容，并於旁边注明更正人、日期。 保管规定： 各部门产生之记录，应定期归档，并於文件夹边缘标识种类、识别方法； 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏；
5.4.4ISO文控中心制定<质量记录管理清单>，规定保存部门、保存年限、标 识分类方法、编号方法，依《文件与资料管理程序》之规定分发各部门 执行。 借阅规定： 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经 理核准，其中均应规定借阅期限； 归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并於<质量记录借阅申请单>中注明归还情况。 保存和销毁 各责权部门，依<质量记录管理清单>之规定予以妥善保存记录，不得遗失、损坏； 过期之质量记录，各部门在主管核查後，可予以销毁，如需回收利用，则须依《文件与资料管理程序》之规定加盖“作废文件”章，方可再行使用。 於内部品质审核时，应审核各部门记录保存之执行情况，如因保存方法不当而引起记录无法充分证实体系运作时，可由ISO文控中心修正<质量记录管理清单 >，以改善方法。 6.相关文件 文件与资料管理程序 内部品质审核管理程序 7.使用表单 质量记录管理清单
品质部品质异常检讨报告范文 篇一：品质工作检讨书 尊敬的领导： 我怀着万分的愧疚以及懊悔向你们写下这份检讨书，我为自己工作的失误感到了深深地愧疚和不安，在此，我向各位领导做出深刻检讨： 通过这件事，我感到自己身为品质人员，未能严以律已，且没有做到合理安排计划工作，在年底这个重要的时期给公司带来了恶劣的影响，由于自己的失职，给公司带来了严重的责任事故，导致严重影响到各工序的生产任务。我对工作缺少足够的责任心，没有把自己的工作合理安排，现在，我深深感觉到这件事的严重性，并且认识到自己的错误。 这次的生产事故使我不仅感到是自己的耻辱，更为重要的是对不起领导对我的信任，愧对领导的关心。同时，诚心的感谢领导的批评指正。 感谢领导给我改正的机会，在以后的工作中我会严于律己，合理统筹计划，以加倍努力的工作来为我单位的工作做出积极的贡献，做一个合格的品质工作人员。 XX质部：xx 2013-xx-xx 篇二：品质部品质异常检讨报告 事件问题描述如下：
在6-1至6-3号生产的T8椭圆1/2平钩26*29.5和T8 1/2斜钩V字型直径26的产品，现这两款产品在生产至出货过程中混料包装出货到客户那里，导致影响客户的出货交期，有损客户对我司的印象，并造成公司物力资源的重大损失。 产品工序责任人如下： 开机技术员：蔡灿军、赖虔洲 品质IPQC：廖仲坤、赖惠兰 点数贴标签：廖凤凤、罗贞凤、吕明 裁管：廖国林 出货检验：易浩 品质部经查证对此事做原因分析如下： 1、商务部的制令单上的图纸没更新只是文字描述。 2、针对产品规格和形状差不多的产品，且在同一台机器上生产，生产一款产品订单时更换模具生产下一款时，技术员未跟品质或点数工序沟通说下。 3、产品点数贴标签的时候标签贴错了，但当班的IPQC 盖章时没检查到位发现问题。 4、裁管工序裁切时也没核对制令单来做，裁管员在裁管时没主动把首件拿给OQC检验确认。 5、生产出来的产品没有明确区分标识并分开放置，导致裁切、包装容易出错。 6、出货检查时OQC检验没及时发现问题杜绝流入客户那
XXX 有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布
7、质量记录控制程序 文件编号：IQM07-2017B 1 目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a) 记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b) 所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c) 质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d) 记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章； e) 记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。 ---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统一销毁，销毁人签名。 5 执行本程序所形成的文件