纠正及预防措施控制程序
1.目的
及时开展纠正及预防措施，以消除不合格的因素，防止不合格现象的再次发生。
2.适用范围
适用于梁场各部室及工班纠正和改进措施的制定、实施和验证。
3.职责
（1）安质室负责对质量体系运行及施工项目中出现的不合格因素向技术室反馈，督促检查纠正措施的实施和结果的验证，同时安质室负责对质量体系运行及施工资料中潜在的不合格原因进行分析，制定预防措施，督促职能班组实施。
（2）技术室负责对施工过程中的不合格因素进行分析，参与制定纠正措施并组织实施。
（3）材料室负责对采购物资及分供方提供成品、半成品、原材料出现的不合格，采取纠正措施予以报废或退货处理，做好相关记录。
（4）各部室负责实施相应的纠正和预防措施。
4.控制程序
（一）各部室、班组对自己职责范围内出现的不合格因素应及时向技术室、安质室反馈，从人、机、料、法、环进行分析并
作好记录，对所采取的纠正措施从风险、利益和成本方面作出评审。
（二）不合格的事实填写、原因分析，防止不合格发生应采取的措施的制定，实施和跟踪验证。
（1）当同一供货方同种产品连续两批（次）出现不合格时，由材料室填写《纠正和预防措施记录》传真给供货方，要求供货方在规定时间内进行原因分析，确定纠正措施后传回，材料室对其下一批来料进行跟踪验证，若再发生不合格，应提请取消其供应商资格。
（2）当施工过程、产品质量出现问题，或超出规定时，由安质室填写《纠正和预防措施记录》，联同技术室组织相关部室或工班进行原因分析，定出责任工班，并填写纠正措施，由安质室跟踪验证实施情况，作好验证记录。
（3）当出现顾客投诉时，如果投诉是产品质量，梁场安质室要会同有关部室、班组认真分析原因，制定纠正措施，监督工班改进并跟踪验证，作好验证记录。
（三）纠正措施的实施情况记录
（1）在纠正措施的实施过程中，分管质量的领导负责调配必要资源，组织重大不合格的原因分析，并对实施过程进行监督。
（2）施工过程中出现严重不合格、质量事故，或环境控制发生重大问题时，安质室应及时把情况报告分管领导以及技术部门，由分管领导组织分析产生不合格的原因，制定纠正措施（必要时请上级有关部门协助进行），报请分管领导批准后组织实施，由分管领导组织进行监督和验证。
质检人员自查发现数量较多的一般不合格时，由分管领导在明确不合格的影响程度，权衡项目质量目标、风险、利益和成本之后，决定是否采取纠正措施
（3）局或项目获悉顾客、监理投诉或政府指令时，相关部室应组织调查了解情况，分析存在问题的严重程度及其代表性，确定是否需采取纠正措施。当存在的问题影响工程项目质量目标或环境控制目标的实现，影响合同的履行，多次发生或具有普遍性时，应采取纠正措施。
（4）安质室应及时收集不合格质量信息，建立不合格信息台帐（见《不合格品控制程序》），定期召开质量分析会，评审不合格（包括顾客、监理投诉），根据分析结论确定是否需要采取纠正措施。环境信息的收集、分析和处理由安质室相关人员负责，相关记录报局指挥部。
（5）安质室根据《纠正和预防措施记录》，对逾期未完成的，要报分管质量的领导，并及时组织质检人员对纠正措施的实施情况进行验证，评审其有效性。若采取的纠正措施经严格实施后未达到预期目的，应组织有关部门对纠正措施进行修改或制订新的纠正措施并再次明确责任工班和完成期限
（四）预防措施的实施情况记录
（1）纠正措施的实施过程中，由分管质量的领导组织识别分析，确定是否采取预防措施；需要时，组织相关部门分析原因，制定措施，并组织实施和跟踪验证。
（2）针对施工质量管理难点或需要确认的施工过程，应在施工组织设计、施工方案或质量计划中确定应采取的预防措施；安质室应对预防措施的实施情况进行监督、验证并记录。
（3）技术室应针对容易发生质量通病的分项工程编制作业指导书、进行技术交底，必要时先进行样板施工。施工过程中，发现存在影响工程质量或污染环境的潜在不合格时，由技术负责人组织分析潜在问题的影响程度，确定预防措施需求，制定和实施预防措施。
（4）局和公司各业务主管部门在管理工作中收集的信息经数据分析后发现带有共性的倾向时，应分析确定原因，评价采取预防措施的需求，制定预防措施，发至各有关单位并监督实施。
（5）当顾客或政府提出采取预防措施的要求时，由分管领导组织落实，必要时请公司相关部门协助。
（6）预防措施实施过程中，安质室应及时组织进行验证和评价，发现问题及时调整，以保持预防措施的有效性。
5．《纠正和预防措施记录》见附表
附表：
纠正和预防措施记录
检查日期：记录编号：
1、目的 1.1制定本程序及责任，清楚界定系统不符项之调查，制定纠正及预防措 施。 2、概述 2.１本程序主要适用于处理来自材料验收、生产中检查、最终检查及客户 品质投诉的不符合项目。 2.2另外，品质系统的不符合项，可通过COP17.1内部品质审核执行处理。 3、职责 3.1品质系统代表（QMR）、QC部负责人及生产部负责人全力推行及维持本 规定。 4、程序 4.1改善要求（Action Request）的发出条件 在以下任何一种情况下，各部门负责人均有权经由QMR向责任部门发 出改善措施要求表（CAR：Corrective Action Request），并要求有关 责任部门作出纠正行动或预防措施。 A.不合格品属于致命缺陷（Cr.）。 B.不合格品属于严重缺陷（MAJ），不良率超过5%。 C.不合格品属于轻微缺陷，不良率为100%。 D.每月FQC合格率低于即定目标。 E.客户投诉（记录于[客户投诉履历表]中）。 F.不符合项可能导致以上情况发生。 4.2纠正或预防措施范围 4.2.1在材料验收过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决定是 否需发行CAR。 4.2.2当生产过程中生产部人员发现不合格品/不合格项时，由生产部负责 人决定是否需发行CAR。 4.2.3 在生产过程中巡回检查发现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决
定是否需发行CAR。 4.2.4在FQC最终检查过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部决定是否 需发行CAR。 4.2.5 当接到客户投诉时，由QA部负责人决定是否需发行CAR。 4.3纠正或预防措施的处理。 4.3.1 纠正行动 有关部门在收到4.2项所及的CAR时，须研究出现不合格品/不合格 项的原因，并提出纠正方法。 4.3.2 预防措施 当不合格品/不合格项发生的原因属于以下两种潜在性原因时，除作 纠正行动外，还需制定预防措施。 A.不合格品发生的原因会导致其它产品有可能发生同类性质不合格 品的出现（水平 展开预防）。 B.不合格项发生的原因可能会导致不合格品的出现。 4.3.3 纠正或预防措施的内容由责任部门填写在CAR上。 4.3.4 发行CAR的部门负责人应监察纠正或预防措施的执行过程，执行情况 由有关负责人填写在CAR上。 4.3.5 因更改预防行动而涉及到的相关的文件，手册程序等须进行同步更 改，并记录在[新发行/变更通知书]上，工程更改则记录在[工程更改] 上。 4.3.6 QMR应确保： a)纠正或预防行动真正执行。 b)如遇上同样的问题反复出现，QMR应召开会议检讨其纠正或预防行 动是否有效，是否须作出更改，检讨的内容填写在[会议记录]上。
对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施； ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因； ?采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因； ?采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。
4.1纠正措施的一般流程
4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应
质量改进纠正和预防措施 一、管道及卫生间防渗漏施工 1、管根、墙根渗漏，主要未按规范要求作防水，管道和水泥墩台做得不规范。防治措施是，卫生间必须作防水层，防水高度不得小于400mm，管根处，大便器泄水器地漏处的防水要认真施工，堵洞必须用微膨胀剂水泥，振捣密实，作出规范的水泥墩台。 2、卫生间，开水间倒泛水，主要原因是未按弹出的水平线认真找坡，地漏出太高造成周围积水。采取的措施以室内标高线为基准根据地漏高度找出泛水坡度，施工完毕逐个进行泼水试验，做到流水畅通、地面无积水。 二、铝合金窗防渗措施 1、铝合金窗渗水，主要原因是窗子安装时窗四周密封性差。防治措施是在窗框与墙体之间缝隙采用油毡条填塞，防止渗水，窗框四周内外接缝再用密封膏嵌缝严密。 2、窗台渗水主要原因是因为细部做法不规范，外窗台做面倒坡或外高内低。针对这一情况，我们在施工中严格操作规定，控制好窗台的内外标高和坡度。 三、墙面防渗措施 1、墙面渗水的主要原因是空洞修补不密实砖外墙抹灰空鼓开裂，留有缝隙造成墙面渗源。在修补外墙面孔洞时，把孔洞内的垃圾清理干净，洒水湿润，在洞口四周刷掺有107胶的素水泥砂浆，再进行补洞，补洞时用微膨胀水泥。 2、为防止墙面空鼓、开裂引起渗漏，在抹灰砖墙面进行浇水，充分湿润墙面，严格控制每道砂浆的抹灰厚度，抹灰面抹压密实。 四、防止地面空鼓、开裂措施 为防止地板砖等整体楼地面空鼓，我们在施工中采用最佳水灰比，选用普通硅酸盐水泥，控制砂、石的含泥量，施工面层前对基层进行
清理，浇水润湿，刷107素水泥浆与铺设面层紧密配合，做到随刷随铺，严格控制每层抹灰厚度。制定切实可靠的操作工艺。 五、防止主体结构质量通病的措施 1、改进模板、支撑体系和施工方法，采用大块胶合板和钢模板，增加钢模板刚度，消除胀模、烂根、蜂窝和麻面。 2、梁柱接头要专门设计，配好阴、阳角模板，严禁在阴阳角处用木板、木楔乱塞的做法。 3、采用泵送混凝土，提高操作工艺，保证混凝土连续浇筑，合理留置施工缝。 4、采取有效方法，控制钢筋纵向位移，保证轴线正确、不偏位。 5、悬挑阳台、挑檐的负弯矩钢筋下均设置钢筋支架，确保钢筋不产生下压位移。 6、砌筑工程砂浆必须满足规范要求，砂浆饱满，构造柱与墙体的拉结筋按施工规范放置。 7、散水按规定设置分格缝，并和主体断开，断开处要认真处理，采用柔性沥青油膏连接。 六、屋面防水施工措施 1、屋面基层要求，20厚水泥砂浆找平层要坚实，要有一定强度，表面平整、干净无浮土，不允许出现凹凸不平起砂等现象。 2、在防水层施工时基层表面应干燥，含水率小于9％较合适。防水层在施工时易出现空鼓、渗漏现象，为防止出现空鼓、渗漏现象，应在找平层含水率符合要求时，穿过屋面的管道（主要是根部）与屋面应粘结紧密和接触面清洁干净再施工。再阴角部施工时宜做圆角。 3、施工完应认真检查，以防止出现空鼓、裂缝、脱落和凹凸不平的现象。面层施工应符合质量要求。 七、各专业工种的配合措施 水电工种应与土建密切配合，预先绘出预留预埋件平面位置图，
纠正预防措施程序 (IS09001 : 2015 ) 1. 目的： 1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次发 生或不发生。 2. 范围： 2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。 3. 职责:
4. 定义: 4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（纠 正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。 4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏 离规定要求或缺少） 4.6重大质量异常： 4.6.1经常性发生的重复性异常。 4.6.2不良造成停止生产或停止出货。 4.6.3异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。 4.6.4 RoHS发生不良时。 5. 内容： 5.1纠正和预防措施的提出 发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策： 5.1.1客户抱怨、退货时，由品质部QE提出〈客户投诉/退货处理报告》。 5.1.2当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品 质部QE提出〈纠正和预防措施报告》。
5.1.3当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出不合格品评审单》。 5.1.4成品检验批次不合格时，由FQC提出不合格品评审单》。 5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出〈内审不合格报告》；当 外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。 5.1.6来料检查不合格时，由IQC提出不合格品评审单》。 5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户 要求时，由发现部门人员提出〈纠正和预防措施报告》。 5.2原因分析 5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原 因及流出原因，并填入上述相应报告中。 5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什么等方法分析 不合格产生的根本原因。 5.2.3若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。 5.3纠正与预防措施的制定 5.3.1针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、永 久措施。措施的描述应采用5W1H的方式。 5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要 求），同时需针对同类产品、过程实施水平展开。 5.4审核 5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。 5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直至 确认符合整改要求后方可执行。 5.5措施执行
管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出
通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更
纠正与预防措施流程文件编号： 版本：0A （试用）
文件变更履历
当产品、制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠 道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。 2适用范围 适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。 备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时，依照顾客的要求进行。 3名词定义 3.1纠正措施(Corrective Action) :采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止 其再度发生； 3.2预防措施(Preventive Action):采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止 其再度发生； 3.3 8 D ( 8 Disciplines ):本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决 品质问题。 4权责 4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。 A. 制程与进料的异常由QC主导； B. 客户抱怨时由QA主导； C. 系统与稽核异常时由QS主导。 4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。 5. 工作程序 流程 改善要求信息 改善小组成立
责任部门工作要求相关文件/记录 品质部5.1品质部依据以下信息开出“纠正/预防措 施单”： a. 各部门的绩效指标没有达到目标时； b. 质量审核、管理评审发生不符合项时； c. 进料检验、生产过程中出现异常状况时； d. 发生顾客投诉与异常退货时； e. 潜在不合格时(如作业隐患，或通过 FMEA,SPC等发现)。 纠正/预防措施 单 相关部门5.2多功能小组成立 5.2.1品质部(各过程担当)主导召集相关部门组成多功能小组； 5.2.2多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确认纠正事项及改善责任归属； 5.2.3问题描述时务必依人事时物的原则清晰描述，以便于相关部门了解问题发生的现况； 5.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程 名称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有 效实施和改进。 质量部、各职能部门 业务流程 参与者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理 评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/ 故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。 对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 1.1.4纠正预防措施的制定和实施 a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：
过程分析工作表（乌龟图）
1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。
4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机： 当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时； 5.1.1.4当内审或外审不合格时； 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析： 责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定： 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行： 纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证：
安全预防及纠正措施 为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。： 二、伤害类别： 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等 三、高处坠落： 1、凡在2米以上高处从事施工工作的人员的人员必须佩带好安全防护用品 2、禁止无任何防坠措施在钢梁上行走 3、上高处从事施工工作的人员应穿防滑鞋，不得穿塑料底及其他硬底鞋 4、在高处平台或临边实施施工工作的人员应系好安全带 5、在高处行走应走在安全通道上，不得违规跨越高处悬空部位 6、不到安全设施不完善的高处从事施工工作的人员 7、遵守施工现场高处工作规定 8、不随意拆除高处安全防护设施或洞口盖板 9、上下脚手架走安全通道，不得随意在架体上攀登 10、身体不适不得勉强上高空从事施工工作的人员 11、不走高处搭设的没有安全措施的临时通道
12、上软爬梯时系好安全绳，上单梯时地面需有人监护 13、登高作业必须体检合格 14、严禁夜间在没有足够照明的高处从事施工工作的人员 四、物体打击 1、进入施工现场必须戴好安全帽 2、进入作业区，应先观察上方是否有落物危险 3、在吊装区域严禁在吊车旋转半径内停留 4、不站在垂直交叉作业的下方从事施工工作的人员 5、不穿越现场标志着“禁止进入”的危险区 6、在传动设备机具旁检查验收需尽量避开传动部位 7、不在旋转车床旁从事施工工作的人员 8、不在没有安全措施的深基坑下从事施工工作的人员 9、检查夹钳、夹具作业时，不得站在操作位置的正面 10、不站在有倾倒危险的设备、材料、物品、摸板的下方从事施工工作的人员 11、审查和督促落实施工单位做好高处作业和拆除施工等防坠措施 五、触电 1、熟悉施工现场临时用电布局及情况 2、督促检查施工现场临时用电执行TN-S系统 3、遵守受电区域的安全管理制度
《纠正措施和预防措施》 一、概述 纠正措施（correctiveaction）： 为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 预防措施（preventiveaction）： 为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（iso—9000：xx）。 capa主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。 药品质量体系（pqs）： 为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。 根本原因。通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 二、纠正预防措施在产品生命周期中的应用 药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生
命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，capa在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行capa 是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于capa的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。 第二篇：纠正和预防措施为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。： 一、引用文件 《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《建筑法》和《消防法》等法律、法规和标准， 二、伤害类别： 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等
CAPA（Corrective Action & Preventive Action） 纠正和预防措施 总则 纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。因此，供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。 纠正措施和质量改进活动在方法上相似，但是作用却不相同，纠正措施是要变质量失控为受控，而质量改进是质量在受控条件下再提高。 为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，要有一定的人力和物力的投入，投入多少应与问题大小，风险程度高低相适应，即用最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性。并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。 要正确理解“纠正”，和“纠正措施”的不同含义。“纠正”是指“返修”、“返工”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。而“纠正措施”要涉及消除产生不合格的原因。 纠正或预防措施还可能导致有关文件化程序文件的更改，供方应作好更改并予以记录。 纠正措施 为了消除产生不合格或缺陷等的原因，并有针对性采取纠正措施，供方纠正措施应包括： a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告，顾客的抱怨和申诉，有些意见可能并非产品末达到规定的要求，但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望，因而供方也要认真对待。 b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因，即包括了合格品和不合格项，并记录调查结果。 c)确定所需的纠正措施，以消除不合格产生的原因。 d)应对纠正措施的有效执行加以控制。包括要明确实施纠正措施程序中有关责任制，谁负责纠正措施的管理，谁调查，谁提出纠正措施，谁实施纠正措施，谁负责监督实施，谁负责相应文件化程序和文件的更改。 预防措施 预防措施的程序应包括： a)恰当地使用来自各方的信息如包括影响产品质量的有关过程，对不合格评定结果，各种审核报告，评审报告0良务报告、质量记录、顾客投诉，通过对信息分析，发现、分析不合格的潜在原因。
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠 正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采 取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导
5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。 5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高 问题的整改措施。 6 内容 6．1纠正和预防措施流程图
至高建设集团 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、 顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是：
案例1－纠正预防措施 转载自：食品安全权威专家-马东 自2009年开始，我在培训的课上练习中，增加了一个关于纠正预防措施的案例。实际上，这个案例是我的亲身经历，而且是在几家工厂的现场都看到过的情景。 情景描述： ?这是一个胶囊产品的包装车间，也是完成终产品的最后一道程序（不包括装箱）。操作工会与未包装产品接触，经过风险分析，包装车间被定为卫生敏感区域，要求所有操作工必须穿戴每天清洗干净的工作服，穿工作鞋，口罩和手套才能工作。 ?车间共有操作工4人，主要操作流程就是将胶囊包装至塑料瓶中并加盖； ?1号操作工；用不锈钢容器将胶囊装移至震动式输送带。 ?2号操作工；监控重量显示器，发现有重量不合格时，补充产品。 ?3号+4号操作工；完成塑料瓶加盖，并检查标签位置，产品外观等。 由于上料端高于1号操作工的肩部，需要将不锈钢容器举到头的位置才能将胶囊倒入输送带，造成少量胶囊掉到地板上，输送带侧面挡板螺丝脱落，造成部分胶囊从缝隙中撒落在2号操作工工作区域。 现场发现的问题：2号操作工看到地上撒落的胶囊，捡起来并丢弃到车间的垃圾桶中，由于包装机运转较快，2号操作工来不及更换新手套就又开始向重量不足的产品中增补胶囊，已经被污染的手套与产品有直接接触。 问题：分析原因，并提出纠正预防措施。
我在每次培训最后，都会发给学员一份问卷。我发现至少有超过30%以上的学员都提到了这个案例练习对他们思考问题的影响。 案例1的情景是一次真实的现场参观。当我看到2号操作工脚下有一些胶囊时，我站在参观走廊等了近20分钟，观察会发生什么？参观走廊在二楼，包装间在一楼，而且除了1号操作工，2、3、4号操作工背对着参观走廊，2号操作工一般看不到参观走廊上的人。我注意到，地上的胶囊基本上散落在2号操作工的周围，产生的原因主要是震动传送带的挡板失修，胶囊从传送带与挡板之间的缝隙中掉出来的。上料的1号操作工的个头不到160公分，手臂要举过肩部，才能用容器将胶囊倒入储料罐，然后胶囊经过震动传送带进入灌装机。但如果1号操作工长时间工作，因为人体工程学不合理（人体某一部位过度疲劳），也会造成抬举容器位置不够，而使部分胶囊洒落到操作台上，并有可能掉到2号操作工周围。 我在以前的文章中，曾经总结过分析问题的5个层次；1 操作性问题，2 流程问题，3 制度问题，4 机制问题，5 系统问题。我可以用这个5层次问题，分析其原因。先分析为什么会有胶囊掉到地上，再分析为什么2号操作工捡起地上的胶囊后，没有进行手消毒或换手套，就接着处理产品。