类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
空调系统检测验收报告
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目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。 风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。 风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。 水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。 冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。 制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。 净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。 设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。
净化空调系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议
1.系统概况 1.1 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下： 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件
2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差 洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
空调系统检测验收 报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
国网河北景县供电公司空调维修 技术规范书 2015年4月
一、项目概况 项目名称：国网河北景县供电公司空调维修 项目单位：国网河北景县供电公司 工程规模：对303台空调进行日常加氟清洗保养，对两套中央空调主机、管道等进行两次维修养护，中央空调主机更换机油，更换软化水水箱，水泵更换电机轴承水封，更换室内空调。交通、运输：公路运输 二、通用部分 1 总则 1 . 1 本规范文件提出了对国网河北景县供电公司空调维修等方面的技术要求。 1 . 2 本规范提出的是最低限度的要求，并未对一切技术细节作出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，供方应提供符合本规范和工业标准的优质产品。 1 . 3 承包商必须具有在中华人民共和国境内注册，具有建筑工程资质三级及以上企业的独立法人。投标方应随同投标书提供所要求的资格证明文件及供货记录。 1 . 4 如果投标人没有以书面的形式对本规范的条文提出异议，则表示投标人提供的设备完全符合本规范的要求；如有与本规范要求不一致的地方，必须逐项在“项目单位技术差异表”中列出。如果没有不一致的地方，必须在“项目单位技术差异表”中写明为“无差异，' o 1 . 5 本规范所使用的标准如遇与投标人所执行的标准不一致按较高的标准执行。 1 . 6 本规范将作为订货合同的附件，与合同具有同等的法律效力。本规范未尽事宜，由合同签约双方在合同谈判时协商确定。 1 . 7 供方职责：工作范围将包括但不限于下列内容： 1 . 7 . 1 提供标书内所有设备及设计说明书及制造方面的说明。 1 . 7 . 2 提供设备安装、使用的说明书。 1 . 7 . 3 提供试验和检验的标准，包括试验报告和试验数据。 1 . 7 . 4 提供图纸，制造和质量保证过程的一览表以及标书规定的其他资料。 1 . 7 . 5 提供设备管理和运行所需有关资料。 1 . 7 . 6 所提供设备应发运到规定的目的地，并负责现场安装、调试。 1 . 7 . 7 如标准、规范与本规范的条文有明显的冲突，则供方应在制造设备前，用书面形式将冲突和解决办法告知需方，并经需方确认后，才能进行设备制造。 1 . 7 . 8 在更换所用的准则、标准、规程或修改设备技术数据时，供方有责任接受需方的选择。 二、通用技术要求 2 . 1 引用标准 项目所需的所有零部件、装配组件（包括施工方从第三方获得的所有附件和设备）等，除本规范中规定的技术参数和要求外，其余均应遵照最新版本的电力行业标准（DL ）、国家标准（GB ）和IEC 标准及国际单位制（sI ) ，这是对设备的最低要求。施工方如果采用自己的标准或规范，必须向招标方提供中文复印件并经同意后方可采用，但不能低于DL 、GB 和IEC 的有关规定。 2 . 2 维修要求 1 、体次大修由承包商负责完成全部的大修施工作业。
空调维修保养内容 一、空调机通常清洗的三个部分 第一是空调机体外壳和裸露部分 容易受污染的部件 第二是过滤网清洗 是普遍清洗的地方 第三是冷凝器和蒸发器部分 是空调清洗最核心的部分。 1、空调机体外壳和相应部件的清洗 关于空调机体外壳和相应部件的清洗简单，只要清水中加少许肥皂粉和洗洁精，或专门空调机清洗液就可以把空调机相当部分清洗干净。这里使用专门空调机清洗液，以确保空调机的干净。 2、过滤网的清洗 空调清洗的常清洗地方是过滤网。 打开室内机壳，观察内机过滤网有无灰尘及异味。若灰尘多或异味严重要对过滤网进行清洗。清洗过滤网时，首先要切断电源，再打开面板，取出过滤网。用毛刷式吸尘器对过滤网进行除尘后，再用清水洗净。太脏有油污时，可用除污剂或中性肥皂水清洗。用水冲净并晾干后装好。用清水冲洗干净后，用软布擦干或阴凉处吹干。装上过滤网后，插电等35分钟，将遥控器设置在制冷模式，温度设定在最低的条件下开机运行。试机查隐患空调运行后将遥控器的风速开关设定在不同的档位上运行。观察内机有无异常噪音。开机运行15分钟左右观察外机风扇是否运转正常。外机有无异常噪音。开机运行30分钟左右观察室内机出风有无冷风感，室外机出水管有无冷凝水流出，流水是否畅通。
空调运行15分钟以后用温度计进行测量： 制冷时进风口温度减去出风口温度应大于8度 制热时,进风口温度减去出风口温度应大于16度 3、冷凝器和蒸发器部分的清洗 冷凝器和蒸发器部分是空调清洗最核心的部分。空调主要是通过冷凝器和蒸发器部分的运行达到制冷效果的。而一般的空调如果两年时间不清洗冷凝器和蒸发器上面会积暂2mm厚左右的尘垢 严重影响空调制冷效果，并且使得空调制冷时间加长，耗电量增大，使用寿命减短等影响。 清洗冷凝器和蒸发器部分一般要专业人士才可以清洗，因为冷凝器和蒸发器部分的铝翅片只有0.2mm，很容易受到伤害。而清洗时也应用专业的空调清洗剂和工具进行清洗。我公司员工都为专业人士，且可放心交予我们清洗。 二、电气系统： 1）、空调长期运行后，由于电线、元器件发热、机组振动等原因会引起接头松动、脱落，造成接触不良、缺相。对此情况我们会一一排查。2）、交流接触器、热继电器也会出现接触不良、断路等故障。对此情况我们会一一排查。 3）、电控部分受外部干扰、内部电器元件数值偏移等情况影响，造成机组运行参数丢失或出现错乱，使机组不能正常运行。对此情况我们会一一排查。 4）、感温探头、压力传感器、流量传感器、防冻保护器等控制元件损
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
空调设备维修保养计划 一、日常保养： 1、空调主机： 每小时按造作规程运行检查所列项目对空调主机进行检查； 每班检查一次水总管压差装置的工作状况，并记录压力表读数； 每周清理一次机组外表及机组环境。 2、空调水泵：每二小时做如下检查： 水泵、电机轴承温度、运转是否有异响和振动； 压力表读数是否正常； 联轴器是否有异响、跳动及漏油； 阀门开关位置是否正常； 排除不正常漏水现象； 每周清理一次泵组外表及机房环境。 3、冷却水塔： 运转时是否异响和振动； 水流是否正常，塔内水位是否正常； 每周检查皮带张紧度，按照正常值进行检修。 4、空气压缩机： 经常检查压缩机、电机运转响声、温度和振动情况； 经常观察儲气瓶气压及减是否正常，并检查除湿装置的工作状况； 每天早班检查油位，排放储气瓶积水； 每周清理一次机组外表面。
1、空调主机：认真检查各仪表是否正常、可靠，检查冷冻剂是否泄漏或漏油、漏水现象，分析运转情况； 2、空调水泵：轴承加油，检查联油器润滑油是否足够，检查地脚螺丝及主要连接螺丝是否松动； 3、冷却水塔：检查皮带张紧度及皮带轮磨损情况，是否有松动学校，轴承加油，清理减速箱内外表面，检查主要部件的连接螺丝情况，清洗疏水滤网及冷却水塔内外表面； 4、空气压缩机：清洁所有的空气滤网，手动检查安全阀门的性能，检查各接头是否有泄露现象，检查机油质量，检查皮带张紧度和磨损情况，必要时更换部件进行调换； 5、盘管风机：检查空调效果，检查各风机盘管运转是否有异响及振动，必要时拆检加油，修理，检查皮带张紧和磨损情况，清洁盘管机滤网，检查冷凝水管及冷冻是否堵塞。 三、季度保养 1、空调水泵：电机轴承加油，联轴节清洁换油，清洁泵前水过滤网； 2、空气压缩机：检查机油质量，必要时换油，清洁除湿装置空气过滤器； 3、空调主机：检查冷冻剂和机油是否足够，机油是否变质，必要时添加或更换，检查清过滤器； 4、水系统：检查水质，必要时换水，阀门丝杆清理加油，检查集水总管压差装置的工作性能，必要时进行调整。
空调、采暖及通风系统操作维修保养手册
目录 一、维保体系图 (2) 二、设备的管理制度 (3) 1、巡回检查制度 (3) 2、维护和保养制度 (3) 3、检测与修理制度 (3) 4、运行与检修记录 (4) 三、中央空调系统运行管理程序 (4) 1、目的 (4) 2、适用范围 (5) 3、职责 (5) 4、工作程序 (5) 四、维护保养方案 (6) 五、维修说明 (9) 5.1 维修前说明 (9) 5.2 例行维修及检查要求 (9) 5.2.1 水泵 (9) 六、安全保险 (18) 6.1电气事故的防护措施 (18)
6.2机械事故的防护措施 (19) 6.3火灾和爆炸事故的防护措施 (19) 6.4化学事故的防护措施 (20) 6.5急救及意外报告 (20) 七、日常重点部位确认管理项目 (21) 7.1检查机组压缩机电机及其启动器箱 (21) 7.2检查机组控制机械部分 (21) 7.3检查冷凝器 (22) 7.4检查蒸发器 (22) 7.5机组例行渗漏检修 (22) 7.6一般系统检查 (22) 7.7年度维护及保养 (23)
一、维保体系图
二、设备的管理制度 1、巡回检查制度 中央空调系统涉及到的设备种类和数量较多，安装地点也比较分散，特别是夏季供冷运行时，对水系统来讲，冷水机组。二次泵、冷却塔、膨胀水箱、空气处理装置等通常分设多处。更有一些超高建筑和多功能公共建筑，由于技术上和使用上的特殊要求，往往设置多个机房，而人员配备上不是也不需要每个机房都有值班人员。此时，为了保证系统安全正常的运行，就需要运行维护人员和检修人员定时或定期的进行巡回检查，以预防为主，发现故障和问题及时处理。 2、维护和保养制度 中央空调系统和设备自身良好的工作状态是其安全的工作状态是其安全经济运行、延长使用寿命、保证供冷（供热）质量的基础，而有针对性的做好各项维护保养工作又是中央空调系统和设备保持良好工作状态的重要条件之一。 3、检测与修理制度 不管如何加强维护保养，都只能降低设备的损坏速度，要想完全使设备不出现故障或不发生部件损坏是不可能的。中央空调系统在运行一定时间后，运动部件都会出现磨损、疲劳、间隙增大，甚至丧失工作能力；而静止的部件和管道也会产生堵塞、腐蚀、结垢、松动等现
北京中央空调清洗有限公司 机 组 维 护 保 养 作 业 指 导 书 2013年01月0日 编制：审核：批准：
中央空调运行管理制度 一、人员的管理制度 1、各类人员的岗位职责 各级各类人员的岗位职责是构成中央空调系统运行管理岗位责任制的主体，在确定各级各类人员的岗位职责时，一定要结合空调系统的规模和特点以及定员定岗情况来综合考虑，要按岗位的层次和工程类别来分解各项任务，注意避免出现职能不清、责任不明的情况。 有些物业管理企业所管的中央空调系统规模较小，人员配置较少，故不设空调班组长（领班），有关工作全部由空调工程师（主管）承担。还有些物业管理企业为了避免运行和检修两个班组扯皮，不利于设备的使用和检修，将二者合为一体，即运行人员也是维修人员。这样不仅节省了人力，又有助于增强其责任心，努力提高自己的技术水平。因此，岗位设置情况决定了岗位智能与责任的不同。 2、业务学习与培训制度 中央空调系统的运行管理是一项涉及到多学科多专业的综合性技术管理工作，其中中央空调系统的操作、维护和检修水平与相关人员的技术水平密切相关，在实际工作中需要相关人员（含运行和维修人员）熟练的运用调节、维护和检修技能，规范、正确地操作、保养和检修系统与设备。因此，对中央空调系统一线运行管理人员的要求除了有高度的责任感外，还要求有一定的专业知识和专业技能，建立相应的业务学习与培训制度，对提高相关人员的专业素质与空调管理水平，使其能适应岗位的要求有重要意义。 二、设备的管理制度 1、巡回检查制度 中央空调系统涉及到的设备种类和数量较多，安装地点也比较分散，特别是夏季供冷运行时，对水系统来讲，冷水机组。二次泵、冷却塔、膨胀水箱、空气处理装置等通常分设多处。更有一些超高建筑和多功能公共建筑，由于技术上和使用上的特殊要求，往往设置多个机房，而人员配备上不是也不需要每个机房都有值班人员。此时，为了保证系统安全正常的运行，就需要运行维护人员和检修人员定时或定期的进行巡回检查，以预防为主，发现故障和问题及时处理。 2、维护和保养制度 中央空调系统和设备自身良好的工作状态是其安全的工作状态是其安全经济运行、延长使用寿命、保证供冷（供热）质量的基础，而有针对性的做好各项维护保
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
H13 Filters Differential Pressure Test 高效过滤器压差测试 空调系统名称： PM编码： 测试日期：文件编号： 1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件 WHO Working document QAS/02.048/Rev.2 ISO 14644-2:2000(E) Operation and Service Manual of Pressure Differential Test Instrument WHO运行文件QAS/02.048/Rev.2 国际标准ISO 14644-2:2000(E) 压差计的操作手册 2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准 ISO 14644-3 Annex B.5 国际标准ISO 14644-3 附录B5 3.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认 4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态
5.Measuring conditions测量条件 6.Measurement location测量位置 7.Occupancy States 状态 As-built ?At-rest ?Operational ? 8. Sampling points see figure 1取样点见图1 9. Test sheet for Filter Differential Pressure Test过滤器压差测试表格
空调系统维修保养合同 甲方：物业公司（以下简称甲方） 乙方：（以下简称乙方） 甲、乙双方经协商，现就甲方委托乙方对小区物业管理中心（处）的空调设备提供维保服务达成以下一致意见： 第一条工程基本情况 1、项目名称：设备维修保养工程 2、项目地点：详见《空调设备维修保养设备清单》 3、合同期限：从年月日至年月日止，合同期年。 第二条工程内容及范围 1、空调维修保养设备清单
备注：乙方已自行到现场察看空调机组状况，并确认了解现场所有情况。 2、保养工作内容包括但不限于“附件一”内容。 第三条甲方权利和责任 1、甲方指派一名专门人员，代表甲方与乙方工作人员进行协调配合。 2、甲方须为乙方履行本合同免费提供水电供应及乙方施工人员进出入方便。 3、按照操作规程和乙方技术人员指导，正确操作设备，并做好运行记录。 4、乙方所选派人员，须服从甲方调配，甲方认为人员素质达不到要求，有权与乙方协商调换责任心强之员工。 5、乙方进行维修保养工作前需做好准备工作及其它配合工作，并同管理处进行沟通，管理处确认后方可进行。进入客户房间内进行维修保养必须由管理处员工现场跟进。 6、及时将空调运行中的异常情况通知乙方。 7、按合同规定准时付款给予乙方。 第四条乙方权利和责任 1、参照附件内容进行设备保养工作，每月25日前向管理处提交下月保养计划，每月的5日前提交上月维保工作总结。 2、根据“附件一”的内容，乙方对空调设备每个月提供2次定期检查，于每次检查服务后
3个工作日内，乙方向甲方呈交加盖乙方公章的检查报告及提出的书面维保意见或改进建议。 3、每年向甲方提供一次主要设备零配件报价。 4、乙方在接到甲方电话通知后，应派人员在二十四小时内到达现场并进行处理。在紧急情况下二小时内赶到现场。一般故障现场处理至完全正常运行（一般故障的界定：不影响系统运行的故障），大故障在五天内处理完毕。 5、维保单位免费对客户空调操作人员进行技术培训，并帮助甲方制定操作程序。 6、对保养范围内的突发性机组故障应进行免费的检查服务，根据检查结果，乙方应向甲方提供包括人工和零件的维修报价，其中费用人民币100.00元以内的单个零件由乙方负责而不再向甲方另行收取费用，人民币100.00元以上由甲方负责。 7、紧急维修后乙方需于三天内提交加盖乙方公章的维修报告及报价给甲方。 8、乙方维保人员应接受甲方人员的指导和监督，穿着统一的工作服，遵守甲方的有关规章制度。 9、乙方同意遵守供应商保密协议。 10、乙方对每次维修保养的内容事项建立维保资料档案。 11、乙方应对所辖人员的安全负全责。 12、乙方应遵守附件二《维修保养人员服务标准》。 第五条考核及实施办法 1、管理处定期作好空调设备运行检查记录，如发现异常情况及时通知乙方。乙方记录维修处理情况，每月将汇总表交甲方。
DCS系统抗射频干扰能力测试记录表 用功率为5W、频率为400MHz~500MHz的步话机作干扰源，距敞开柜门测试方法及要求 的分散控制系统机柜1.5m处工作。分散控制系统应正常工作。 站号测试结论测试人 详细说明： 测试试验时间年月日时分 测试人签字 验收人签字
DCS系统电源冗余测试记录表 测试内容要求测试结论测试人第一路供电电源电压额定值±10% 第二路供电电源电压额定值±10% 第一路电源独立供电正常，无失电现象 第二路电源独立供电正常，无失电现象 第一路电源切向第二路电源供电切换时无失电现象 第二路电源切向第一路电源供电切换时无失电现象 电源状态指示和失电报警正确 数据说明： 实测的第一路供电电源电压： 实测的第一路供电电源电压： 问题说明： 测试试验时间年月日时分 测试人签字 验收人签字
DCS系统电源冗余测试记录表 测试内容要求测试结论测试人第一路供电电源电压额定值±10% 第二路供电电源电压额定值±10% 第一路电源独立供电正常，无失电死机现象 第二路电源独立供电正常，无失电死机现象 第一路电源切向第二路电源供电切换时无失电死机现象 第二路电源切向第一路电源供电切换时无失电死机现象 电源状态指示和失电报警正确 数据说明： 实测的第一路供电电源电压： 实测的第二路供电电源电压： 问题说明： 测试试验时间年月日时分 测试人签字 验收人签字
SOE功能试验记录 试验步骤 序号试验步骤及标准 1 检查SOE功能软件各项组态正常 2 根据情况选取部分或全部SOE点，按照一定顺序进行通/断试验，并做好记录3 检查工程师站是否能成功追忆SOE动作记录，并确认所记录的动作顺序正确无误 4 检查SOE时间是否与主时钟同步，正常工作 试验记录 SOE 组态检查 SOE点 通/断试验 点名动作情况(详见所附SOE打印记录) SOE时间与 主时钟同步 测试试验时间年月日时分测试人签字 验收人签字
2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英 尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。 空气的加热 一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。 空气的加湿 一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。 空气的干燥 一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。 空气的冷却 大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。 空气的净化 空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器： （1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式； （2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的； （3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：
空调维修保养服务方案 1、在到达维修现场后，由本公司技术人员陪同客户对机组进行现场检查，并对有关技术事项向客户做出解答。 2、设备安装或维修完毕后，由本公司技术人员进行设备调试，记录设备调试的有关数据。 3、建立客户使用档案，对客户使用设备状况定期、跟踪了解,为设备的正常运转保驾护航。 4、对产品的维修零部件，本公司将以优惠的价格提供给客户。 5、如果使用中设备出现问题或使用不便，请拨打我们的服务电话。 一、概论 空调经过长期运行及工作环境不好，换热器的铝翅片表面会粘附物（主要是积油腻、污垢、烟圬）会造成如下问题：1严重影响管壁的传热效果降低换热效率；2粘附物堵塞铝翅片，细菌易繁殖，使室内外机循环风量变小；3制冷效率下降；4压缩机电流过大，使能效比下降，用电量加大；5严重时使压缩机卡缸，冷冻油长期在高温下失去润滑，从而使空调设备使用寿命缩短。 二、维修/保养的作用 为了提高空调器室外机换热效率，防止或减少灰尘，空调器室内外机系统应定期清洗、保养，室内机应清洗、消毒。通过近年来在维修保养的经验来看，正确的保养方法可以起到极好的作用，主要表现在： 1、定期的清洗保养可以改善室内空气的质量，预防疾病的流行，创造健康的室内环境。空调系统经过长时间运行后，在内机的过滤器，过滤网和蒸发器部位会集聚大量的尘垢，极易滋生和繁殖病菌，再由风口吹入室内，对人体的健
康形成威胁。 2、对系统的清洗和养护能够有效地减少噪音的污染。随着室内机回风口过滤网等部位附着的尘垢及纤维物质的沉积，堵塞了过滤网及翅片，还有风机叶片上的集尘，这些都大大增加了风机和电机的负荷，引发噪音。 3、可以提高系统设备的换热效率，提高冷热效果，实现有效节能。如果内外机的蒸发器和换热器长期不清洗，附着的尘垢会大大降低设备的导热系数，严重阻碍冷热交换的效率，此时，压缩机的负荷会急剧增大，耗能就会增加。 4、可以消除系统隐患，降低故障率，延长设备的使用寿命，花小钱，省大钱。空调系统的组成较为复杂，但主要由三部分构成，包括制冷系统、驱动电源和控制电路。无论哪个部分出了问题都会影响空调的正常使用，正确及时的维修和保养工作，会及时发现和处理三个部分的隐患，使机器始终处于良好的工作状态，故障率降低，寿命延长。 三、维修/保养的内容根据设备的状态，维保的工作主要包括检查和保养两大内容，具体为： 1、检查 1）运转压力：排气吸气压力 2）端子排或其接头有无老化松动，连机线是否脱、断； 3）内外机接口有无漏氟； 4）运转噪音是否正常； 5）绝缘电阻（或连机铜管对地之间有无交流感应电压）； 6）回风温度、出风温度、室外温度三者关系是否正常； 7）冷凝排水是否畅通； 8）过滤网是否脏堵、冷凝器是否脏堵； 2、保养 1）清洗内机面板、过滤器、蒸发器和主机的壳体、冷凝器等； 2）清除
1空调维修保养操作规范 1.1为了节约能源，保障与改善空调制冷效果，延长空调使用寿命，去除空 调内部异味及细菌病毒污染源，特制定公司各门店空调维保清洗规范。 1.2 所有空调内机过滤网每月定期清洗一次，并记录在表； 1.3 空调清洗表格范本按总部统一模式制作； 1.4 每月的空调清洗，场所总经理必须安排行政人员监督检查，并监督检查 人员与总经理在清洗记录表上签字； 1.5 每年9月份至11月份各子公司对空调系统统一做一次全面检查并维护 保养； 1.5.1 空调维保内容 1、清洗送、回风口及回风口过滤网； 2、清洗盘管回风箱及过滤网； 3、清洗电机涡轮滚筒； 4、清洗表冷器组； 5、清洗电机表面； 6、清洗冷凝水盘； 7、疏通冷凝水管； 8、电线检查是否老化； 9、空调主机散热器清洗； 10. 制冷剂测量； 11.各项恢复，试机运行。 1.5.2空调维保流程 1、开启电源，检测风机盘管是否正常运转； 2、用工具拆下风机盘管回风箱及过滤网； 3、拆下电机及涡轮； 4、清洗过滤网及回风箱表面尘土； 5、清扫电机表面及涡轮叶片的尘土；
6、 用喷壶给表冷器喷洒翅片专用清洗药剂进行清洗； 7、 2-5分钟后，用高压水枪或喷壶用清水将表冷器组翅片冲洗洁净； 8、 清洗冷凝水盘； 10、疏通冷凝水管； 11、安装电机、涡轮、回风箱及过滤器； 12、拆下回风口并擦洗干净； 13、清洗回风口过滤器； 14、安装回风口及回风口过滤网； 15、清洗送风口； 16、电线端头与电源检查。 风机盘管清洗工作流程图 开机检查 取下吊顶检测口 取下过滤网并清洗 取下电机及回风箱并清洗 取下冷凝水管出水端，置于水盆内 取下电机及风箱 检修电机及部件并清洗 表冷器喷洒清洗药剂 取下吊顶检测口 取下过滤网并清洗 用清水冲洗表冷凝器至洁净 清洗冷凝水盘 疏通冷凝水管 开机检查 清洗送回风口并恢复 结束清洗并撤离 故障修复 记录症状并做检修方案
测试BUG记录表外呼前台： 项目信息 测试时间：2012年9月28日测试人员：韩娟娟 前台地址：http://192.168.0.213:8003/login.aspx 后台地址：http://192.168.0.213:8001/login.aspx 后台帐号4000810010 座席 号 2046 后台密码：666666 系统环境：2008系统浏览器：Ie8 合成地址：无 错误描述（项目测试人填写）1、错误路径：客户资料 截图：
错误描述： 1.客户资料——添加客户资料——展开，QQ信息一旦添加，就不能保存。 2.客户资料——来电记录——编辑，咨询内容不能换行输入。 3. 客户资料——查询客户资料——编辑，客户资料也不能换行输入。 备注： 修改反馈记录（格式：时间 + 修改情况） 修改人： 项目经理： 错误描述（项目测试填写）2、 错误路径：通讯录 截图： 图一图二 图三 错误描述： 1.通讯录——个人通讯录——添加，QQ信息一旦添加，就不能保存，msn格式没有验证。如图一 2.通讯录——个人通讯录——编辑，如图二备注中换行输入内容，单击“保存” 后，在列表中显示换行标记，如图三
备注： 修改反馈记录（格式：时间+ 修改情况） 修改人： 项目经理： 错误描述（项目测试人填写） 3、错误路径：知识库 截图： 图一图二 图三 错误描述： 1.知识树不能及时刷新，添加了内容后，需要重新回到此页面才能显示更新内容。 2.知识库——个人知识库——添加，若换行输入知识库内容，添加成功后，再次编 辑或查看时，出现如图二、三所示 3.知识库中个人知识库、企业知识库、共享知识库，单击“查看”时弹出页面显示
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对
换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L 1 + L 2 ＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n ――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。