INSTRON-5567电子式万能试验机检定规程
1 范围
本规程适用于INSTRON-5567万能材料试验机自行检定与管理。
2 规范性引用文件
NIMTE-手册-2007 质量手册
NIMTE—程序文件—13—2007 监视和测量装置控制程序
INSTRON-5567 万能材料试验机使用说明书
3 职责
3.1 操作人员负责按本标准要求进行检定，并对检定方法、程序和检定结果的正确性负责，做好自检记录。
3.2复验人员负责对检定结果的复验，并对自检记录的完整和准确性负责。经计量部门管理人员认可，发放准用证。
4 检定工作程序和要求
一概述
电子式万能试验机(以下简称试验机)是以电测法测试并指示负荷的试验机，它用以测试金属、非金属材料的拉力、压力、弯曲、剪切强度等性能。
二技术要求
1 试验机应有铭牌，铭牌上应有:名称、型号规格、准确度等级、制造厂名、出厂编号及日期。
2 试验机工作环境和条件
2.1 应安装在稳固的基础上，其安装水平度不应超过0.2/l000。
2.2 试验机周围应留有不小于0.7m的空间，其工作环境应清洁、无腐蚀性介质、无明显振源和电磁场干扰。
2.3 电源电压变化不应超过额定电压的士10%。
2.4 工作环境温度应为(20士10)℃，温度波动不大于2℃小，相对湿度低于80%。
3 试验机工作前应通电预热30min，预热后立即测定零点示值在15min 内，标定值示值在30min内的最大漂移，其值均应符合表1要求。
4 电器操作及控制系统应灵敏、安全可靠，记录显示装置工作应正常。当负荷超过各级最大负荷的5%—10%时，能自动停止加荷。
5 加卸负荷应平稳，无冲击和颤动现象。
6 试验机的灵敏度
采用记录装置显示示值时，不应低于该挡满量程的0.2%；
采用数显装置显示示值时，不应低于该挡满量程的0.05%。
7 试验机加荷时，上、下夹头同轴度或偏心率在使用楔形夹具时为φ2.0mm或25%；使用自动调心夹具时为φ 1.0mm或15%。
8 试验机夹头的移动速度应符合表2的要求。
9 试验机在使用范围内负荷准确度应符合表3的要求。
注:负荷小于试验机最大负荷4%的负荷点，按逐点计算示值相对误差的方法给出实际误差，但不作为评定试验机准确度等级的依据。
三检定条件
(一)检定的环境条件
10 检定时室温应为(20士10)℃，在负荷示值检定过程中，温度波动应小于2℃。相对湿度应低于80%。
(二)标准仪器及检具
11 检定试验机应具备的标准仪器和检具
11.1 秒针跳动量为1/10s的秒表。
11.2 0—30mm量程的一级百分表及磁力表座。
11.3 0—1mm量程的一级千分表及允许误差为0.2mm,量程为1000mm的钢直尺。
11.4 分度值不低于1’的象限仪或同等准确度的偏心传感器及其指示仪表。
11.5 标准校验棒。
11.6 检定0.5级试验机需使用准确度为0.1级的标准测力仪或四等砝码；检定1级、2级试验机需使用准确度为0.3级的标准测力仪或四等砝码。
11.7 0.05mm/m的水平仪
11.8 四等克组砝码。
四检定项目和检定方法
12 按规程1--5条进行外观和性能检查，符合要求后方可做其他项目的检定。
13 第3条的检定
13.1 试验机预热30min，选择其最小一级的负荷量程调好零点。
13.2 目测零点变化，在15min内零点的最大漂移Zd应满足表1要求。零点漂移按下式计算:
式中: F0ma x—15min内偏离零点的最大示值;
F n—该级负荷的满量程示值。
13.3 目测标定值的变化，在30min内标定值的最大漂移Pd应满足表1要求。
标定值漂移按下式计算:
式中:F C ma x—在30min内偏离标定值的最大示值;
Fc—标定值。
14 试验机灵敏度的检定
在最小一级负荷挡进行。
采用记录装置显示示值时，加该挡满量程0.2%的砝码观察记录变化;
采用数显装置显示示值时，加该挡满量程0.05%的砝码观察显示变化。
15 上、下夹头同轴度的检定
15.1 用标准校验棒和象限仪检定同轴度
15.1.1 用计算长度为L的标准校验棒夹持在上、下夹头上;
15.1.2 施加并保持3kN负荷;
15.1.3 用象限仪测出标准校验棒前、后、左、右四个方向与水平垂线
的夹角α1、α2、α3、α4,计算,令其中绝对值较大者为α，同轴度cf，用下式计算:
15.2 用偏心传感器检定偏心率
将偏心传感器按其贴片方向与试验机前、后、左、右相对应的方向安装在上、下夹头上，试验机与传感器同时调零;施加并保持3kN负荷，测出偏心传感器在前、后、左、右四个方向的输出ε1、ε2、ε3、ε4。;并计算偏心率
取e1，e2:中较大者作为该机上、下夹头的偏心率。
15.3 负荷小于3kN的小负荷试验机不检上、下夹头的同轴度或偏心率。注: 试验机上、下夹头同轴度也可使用相应准确度的引伸计检定。
16 试验机下夹头移动速度的检定
0.1mm/min以下的速度用千分表和秒表检测，每次不少于10min的移动距离计算速度，检测3次，取平均值作为该级速度的实测值;
1-10mm/min的速度用百分表和秒表检测，每次不少于3min的移动距离计算速度，检测3次，取平均值做为该级速度的实测值;
100mm/min以上的速度用钢直尺和秒表检测，每次不少于3min的移动距离计算速度，检测3次，取平均值做为该级速度的实测值。
速度误差e v按下式计算:
式中:
-
v—3次所测速度的平均值; ν—速度标称值。
17 试验机负荷准确度的检定
17.1 试验机的使用范围应从各挡最大负荷的20%开始至最大负荷，检定点不得少于5点，各点应均匀分布(可选各挡最大负荷的20%, 40%, 60%, 80%,100%)。
17.2 示值检定
示值相对误差δ、示值相对变动性R和回零误差ZR，均按进程检定3次，进回程示值相对误差eh在最小一级量程检定1次，然后分别计算其误差。
示值误差按下式计算:
a 以试验机显示值为依据，在标准测力仪上读数时，则
式中: Ds1—标准测力仪的进程标准值;
-
D—进程中标准测力仪3次示值的算术平均值;
Dmax—进程中标准测力仪3次示值中的最大值;
Dmin—进程中标准测力仪3次示值中的最小值;
D1—标准测力仪的进程示值;
D2—标准测力仪的回程示值;
Ds2—标准测力仪的回程标准示值。
b 以标准测力仪或硅码为依据，在试验机负荷显示器上读数时，则
式中:F—标准测力仪或祛码真实负荷;
F—试验机3次进程显示负荷的算术平均值;
Fmax—试验机3次进程显示负荷的最大值;
Fmin—试验机3次进程显示负荷的最小值;
F1—试验机进程负荷的显示值;
F2—试验机回程负荷的显示值。
回零误差按下式计算:
式中:F0卸荷后试验机零点的残余示值;
Fn—试验机该挡满负荷示值。
18 使用中的试验机一般只检定零点漂移、标定值漂移、示值相对误差、示值相对变动性和回零误差。
五检定结果处理及检定周期
19 经检定合格的试验机发给检定证书，经检定不合格的试验机发给检定结果通知书。
20 试验机的检定周期一般为1年。
5 记录
NIMTE-记录-52-23-01：INSTRON-5567万能材料试验机自校准记录
食品安全自检自查与报告管理制度 一、目的 为了保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保证落实质量安全企业主体责任。 二、适用范围 适用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员。 三、职责 1、质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。 2、自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。 3、质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告，对不合格项目的整改，实施效果进行确认。 4、自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。 5、受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。 四、要求 4.1 起草食品安全自查的策划 4.1.1 自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。质保部每年初起草食品 安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。 4.1.2当有下列情况时，需追加食品安全自查： a) 发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉； b) 组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。 4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实 施。 4.2 食品安全自查的准备 4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安 全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被制定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。 4.2.2自查小组成员不检查自己的工作。 4.2.3质保部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文
检查生产质量管理系统的运行情况是否与GMP规范相符。 2.范围 本企业生产、质量、管理的各个环节。 3.职责 质保部、生产部、储运部对本规程的实施负责。 4.内容 4.1自检范围 ——自检必须包括公司内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：人员、厂房和设备、原料、辅料、包装材料和成品的管理；生产及其过程控制，质量控制；文件系统；清洁卫生；验证和再验证；仪器和计量器具的校验；投诉与药品的撤回；前次自检中提到的问题以及整改结果。 4.2自检频率 ——每年至少一次；如发生重大质量问题或公司组织机构，设备、设施和生产工艺发生重大变更，或即将接受药品监督管理部门的GMP检查时，可组织临时的自检。 4.3自检人员组成 ——应成立专门的自检小组，自检小组由下列人员组成：相关公司领导、质保部部长、生产部部长、储运部长、被检查部门负责人，由公司总经理任组长。 4.4自检方案 ——每次自检前，由质保部制定详细的GMP自检方案，包括自检的范围、自检的时间、自检人员及自检的路线。 4.5自检的实施 4.5.1按自检的方案具体实施。 4.5.2检查时，首先听取被检查部门说明，然后考察现场，查阅文件、记录，核实文件的执行情况，指明存在的偏差，分析讨论其原因，同时详细记录检查结果。 4.6自检报告和总结 4.6.1检查结束后，质保部召集相关部门分析讨论存在的问题，确定整改措施并落实整改负责
人及完成期限，出具自检报告。 4.6.2自检报告应发给自检小组的成员和相关领导。 4.7.跟踪检查 ——每次自检完成后，质保部应对自检报告中提出的整改措施落实情况进行跟踪检查，跟踪检查也要有记录。 4.8.归档 ——每次自检记录和报告，质保部要及时归档保存。
此文档下载后即可编辑 计量器具内部校准规程 1 目的 对公司内的计量器具进行内部校验，确保其准确性和适用性，保持完好。 2 范围 适用于公司内长度类度量尺（如游标卡尺、高度尺）、检具、塞规等的内部校准。 3 职责 内校由质检部门标准校检量具校检。 4 校验仪器及设备 送检合格的万能角度尺，送检合格的直角尺，送检合格的钢直尺，送检合格的钢卷尺，送检合格的数显卡尺等。 5 环境条件 1. 温度: 23 ±2 ℃ 2. 湿度: 50 ±20 %RH 6 校验 6.1 卡尺、高度尺、深度尺 6.1.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测
6.1.2 校验仪器及设备 外校合格的卡尺、外校合格的标准块（1-100mm 38块 2级）。 6.1.3 校验标准 6.1.4 校验步骤： 1. 外观检查： 检查尺子测量接触面是否平整、干净，无污渍、锈迹，表头的指针/游标是否完好，有无松动，刻度是否清晰，推动表头是否平稳、平滑。各功能能稳定、工作可靠。 2. 示值误差检测： （1）将尺子调至零点位置，使读数归零、指针对准零点。 （2）选取一块标准量块进行测量，读取其数值。（注意：取放标准量块时，必需戴细纱手套；测量过程卡尺要与被测量块同方向平直。 （3）
用同样的方法，取3～5组不同量块进行测量。测量点如下图 （4）不同量程的尺子可选用不同的基准块或其组合进行校准，对标准块量测值误差，不能大于6.1.3项表格内的允许误差。 （5）将检定结果填写在《计量器具校检表》内。 校准周期：12个月。 6.2 钢直尺 6.2.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测 6.2.2 校验仪器及设备 外校合格的标准直尺, 校准参考依据JJG1-1999钢直尺检定规程。 6.2.3 校验步骤： 1. 外观检查： （1）尺的端边、侧边及背面应光滑，不应有毛刺、锋口和锉痕等现象。 （2）尺的刻线面不应有碰伤、锈迹及影响使用的明显斑点、划痕。 （3）线纹必须清晰，垂直到侧边，不应有目力可见的断线现象存在，半毫米、毫米、半厘米、厘米线纹应用户不同长度的线纹表示。所有同名长度的线纹应等长。直尺分度应自端边算起，
食品公司自检管理规程 自检管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共4 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-019-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部 一、目的：对已建立的GMP体系进行自检，保证公司生产和质量管理符合GMP要求，使之得到遵从，并更加完善。 二、适用范围：适用于全厂GMP管理体系，即产品生产全过程中涉及的保健食品GMP硬件和软件的检查。 三、职责者：1 厂长：审核保健食品GMP自检计划和自检报告。 2 质量部经理：制定保健食品GMP自检计划，组织实施自检并监督自检整改措施执行。 3 生产部经理、设备部经理、仓库主管：参加保健食品GMP 自检，负责本部门自检整改措施的执行。 4 自检小组成员：参加保健食品GMP自检，对不符合保健食品GMP的项目提出整改意见。
四、内容：1 内容概述：保健食品GMP要求产品生产企业必须定期进行自检，以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循，评价产品生产质量情况，发现缺陷，纠正偏差，从而确保产品质量安全、均 一、稳定、有效。 2 定义：自检指产品生产企业按照保健食品GMP要求对产品生产和质量管理进行的检查。 3 内容 3、1 成立自检小组 3、1、1 成员：自检小组由厂长或总工牵头，质量部经理负责，组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品GMP 的人员组成。 3、1、2 自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。 3、2 职责 3、2、1 制定自检标准 3、2、2 制定自检计划 3、2、3 实施自检，发现缺陷，提出建设性意见 3、2、4 协助自检负责人起草自检总结报告 3、3 自检的频次文件名称自检管理规程 第2 页共4 页文件编码 ZL-SMP-019-01 3、3、1 一般情况下企业每年进行一次自检。
企业自检管理规程 1.目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水平。 2.范围：企业内部与产品质量有关的系统和部门。 3.职责：质量负责人、质量管理部部长、自检小组成员、被检部门负责人。 4.内容： 4.1 自检周期 4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次。当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次： 4.1.2公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。 4.1.3有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。 4.1.4公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。4.1.5重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。 4.2 自检内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。 4.3自检标准：《GMP》2010版，GMP附录-中药饮片，企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程。 4.4企业的自检工作由质量管理部负责。质量管理部于每年制订年度自检计划，报质量负责人审核、批准。 4.5成立自检小组，小组组长一般由质量负责人或质量管理部部长担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。自检小组成员可按不同的专
业或部门进行分工。 4.6自检小组通过查看现场和审核文件、记录，认真在《GMP自检检查记录表》中记录必要的检查信息, 对不符合项作出客观描述。 4.7自检完毕后，自检小组将缺陷项目汇总发至被检查部门。 4.8被检部门负责人应在一周内，就自检中发现的问题，及时完成整改。整改完成由自检小组进行验收。 4.9自检小组在整改检查完成后出具自检报告。自检报告应包括：自检日期、自检内容、自检区域、缺陷描述、整改措施、纠正和预防措施的建议、整改责任人、完成日期等。 4.10 自检小组组长应将自检报告报公司负责人、质量负责人、生产负责人审阅。报告原件由质量管理部存档。
计量器具内部校准规程 1目的 对公司内的计量器具进行内部校验，确保其准确性和适用性，保持完好。 2 范围 适用于公司内长度类度量尺（如游标卡尺、高度尺）、检具、塞规等的内部校准。 3职责 内校由质检部门标准校检量具校检。 4校验仪器及设备 送检合格的万能角度尺，送检合格的直角尺，送检合格的钢直尺，送检合格的钢卷尺，送检合格的数显卡尺等。 5 环境条件 1. 温度：23 ± 2 C 2. 湿度：50 ± 20 %RH 6校验 6.1卡尺、高度尺、深度尺 6.1.1校检项目： 1. 外观检查 2. 示值误差检测
6.1.2校验仪器及设备 外校合格的卡尺、外校合格的标准块（1-100mm 38块2级） 6.1.3校验标准 6.1.4校验步骤: 1. 外观检查： 检查尺子测量接触面是否平整、干净，无污渍、锈迹，表头的指针/游标是 否完好，有无松动，刻度是否清晰，推动表头是否平稳、平滑。各功能能稳定、工作可靠。 2. 示值误差检测: （1）将尺子调至零点位置，使读数归零、指针对准零点。 （2）选取一块标准量块进行测量，读取其数值。（注意：取放标准量块时, 必需戴细纱手套；测量过程卡尺要与被测量块同方向平直。 (3)
用同样的方法，取3?5组不同量块进行测量。测量点如下图 （4）不同量程的尺子可选用不同的基准块或其组合进行校准，对标准块量测值误差，不能大于 6.1.3 项表格内的允许误差。 （5）将检定结果填写在《计量器具校检表》内。 校准周期：12 个月 6.2 钢直尺 6.2.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测 6.2.2 校验仪器及设备 外校合格的标准直尺, 校准参考依据JJG1-1999 钢直尺检定规程。 6.2.3 校验步骤： 1. 外观检查： （1）尺的端边、侧边及背面应光滑，不应有毛刺、锋口和锉痕等现象。 （2）尺的刻线面不应有碰伤、锈迹及影响使用的明显斑点、划痕。 （3）线纹必须清晰，垂直到侧边，不应有目力可见的断线现象存在，半毫 米、毫米、半厘米、厘米线纹应用户不同长度的线纹表示。所有同名长度的线纹应等长。直尺分度应自端边算起，标注相应的以厘米为计数单位的数字。标称全长处应标注cm 单位。 （4）尺上应标注制造厂名（或商标）、诬互标志、分度值及编号。数字、文字、线纹均应清晰，排列整齐，不得有遗漏。 （5）新制造的尺应符合以上要求，使用中的尺允许有不影响准确度的外观缺陷。 2. 示值测量 （1）将被检直尺端边与金属线纹尺零线刻度相平，使用显微镜进行测量，进行归零。 （2）检定点的选择，1000mm以下在其全长范围内大致均匀分布不少于3段与标准线纹尺相应长度相比较；被检尺超过1000 mm可分为两段与标准尺比较，其误差为两段误差的代数和。 （3）测量时应使被检尺的刻线面与标准尺的尺边在同一平面上。卑微如蝼蚁、坚强似大象
目的：规范检验报告单的管理。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验报告单的管理。 责任人：QC对本规程负责实施，QA对本规程负责监督。 内容 1 检验报告单是检验人员依据质量标准，经过严格检验产品质量作出技术结论的书面报告，是具有法律效力的技术文件；化验人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写检验台账并开具检验报告单，检验报告单由检验人及复核人确认无误后签字交由质量保证部负责人签字下发。 2 格式要求 2.1 格式应统一、规范化、有唯一的报告单号。报告单号编写依据检品的年份（两位）-物料代码-顺序编排，如原料甲苯（物料代码为YL04）为2010年第1次入场的原料，其检验单号为10-YL04-01，如包材标签（物料代码为BC04）为2010年第5次入场的包装材料，其检验单号为10-BC04-05。 2.2 内容一般要有检品名称、批号、批量（数量）、检验单号、来源、检验依据、抽样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、检验人、复核人、化验室主任和质量负责人签名、备注。 3书写要求 3.1 按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致不得涂改、不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。 3.2 检验项目齐全、数据准确、结论明确、文字简洁、有依据。 3.3 内容与结论应和检验原始记录一致。 3.4 计量单位一律采用法定计量单位。 4 签发 4.1 检验报告单由检验人核对检验记录无误签字，第二个有资质人员进行复核，交由QC 主任审核后，送质量保证部经理处批准。
4.2 经批准的检验报告单，由QA负责分送至有关部门，同时要填写《检验报告单及合格证收发记录》（TABLE-ZL-JY007-1）。 5 保存 5.1 QC保存一份备查，QA一份存档。 5.2 原辅料、成品检验报告单分别由原辅料库、成品库保存一份。 5.3 车间生产结束，中间体、待包装品、成品检验报告单归入生产批记录。 5.4 其它检验报告单分别由相关部门保存备份。 5.5 中间产品及成品检验报告单保存至有效期后一年，原辅料检验报告单保存至使用该原辅料的最后一批成品被放行后3年。 6 变更历史
有限公司 游标卡尺检定规程 一、外观检查 1、检查方法：用专用擦布擦拭卡尺表面，保持卡尺表面清洁、无油污，目力观察卡尺。 2、在卡尺表面不有碰伤、锈蚀和其他缺陷； 3、游标刻线和数字应清晰、均匀，不应有脱色现象，游标刻线应刻到斜面下边缘； 4、卡尺上应刻有制造厂名和商标、出厂编号和分度值； 5、使用中和修理后的卡尺，允许有不影响使用准确度的外观缺陷。 二、各部分相互作用检查 1、检查方法：目测和手动检查； 2、轻轻移动尺框，尺框沿尺身移动硬手感平稳，不应有阻滞或松动现象； 3、旋动各紧固螺钉，紧固螺钉的作用应可靠； 4、移动深度尺杆，深度尺不允许有窜动，尺身或尺框的配合间隙引起的外量爪不错位 三、各部分相对位置检定 1、目力观察或用2级塞尺进行比较检定； 2、游标尺标记表面棱边至主标尺标记表面的距离应不大于0.3mm； 四、测量面的表面粗糙度检定 用表面粗糙度比较样块对游标尺量爪的测量面和底座工作面的粗糙度进行比较检定 五、圆弧内量爪的尺寸和平行度检定 用经过技术监督部门检定的合格卡尺沿卡尺量爪在平行尺身的方向上测量.在其它方向上测量时，所测量之偏差应不超过标准值的上偏差，检定是在尺框紧固与松开的两种状态下各测一次。 六、刀口内量爪尺寸和两量爪侧面间隙 先将经过技术监督部门检定的合格卡尺固定在20mm，沿全长范围内测量刀口内量爪尺寸，尺寸偏差由测得值与检定用尺寸之差确定，其它方向测得值与检定用尺寸之差，应不超过内量爪尺寸的上偏差。 七、零值误差的确定 1、移动游标卡尺的尺框，使卡尺的两测量面接触，分别在尺框紧固和松开情况下观察游标零刻线和尾刻线与尺身相应刻线的重合情况，从而确定零值误差。 2、检定深度尺和高度尺的零值时，应将尺置于1级平板上，移动尺框，使量爪测量面与平板正常接触（有微动装置的使用微动装置），检查游标上的零标记和尾标记与主标尺相应标记的重合情况，确定零度值误差。 3、合度应在-0.030-+0.030mm范围内。 八、示值误差的检定
依据：《GMP》与公司药品生产质量管理的实际 目的：为GMP自检的实施与管理提供一指导性的文件 范围：GMP自检 1．公司成立以总经理为组长由各副总经理和各部门负责人、管理员为组员的GMP自检小组，对公司的GMP实施情况进行检查。 2．人员责任 2.1 总经理负责组织实施并批准签发GMP自检报告。 2.2 质量保障部经理负责整个自检过程中法规问题裁定并组织审定GMP自检报告和整改方案。 2.3 质量保障部经理负责编制自检计划、GMP自检报告、整改方案。 2.4 其它人员按分工负责GMP的自检工作。 3． GMP自检计划草案制定程序 3.1 GMP自检计划草案由质量保障部经理制定。 3.2 内容主要包括：自检周期、人员分工、自检程序、自检方案等。 3.3 自检计划草案制定完成，由总经理审定后，提交自检小组讨论研究，由质量保障部发放，按自检计划和程序自检。 4．GMP自检计划草案制定的要求 4.1 至少每年一次，具体时间每年的十月份或国家、省食品药品监督管理部门检查前及时组织。 4.2 自检内容应涵盖药品生产的全过程，从人员与机构、厂房与设施、设备管理、物料、卫生、生产管理、质量管理、文件、验证、产品销售与收回、投诉
与不良反应等方面进行全 面的检查，不能有任何的遗漏。 4.3 检查人员分工 4.3.1办公室主任负责：人员与机构、厂房与设施、 4.3.2工程设备部经理负责：设备 4.3.3销售部经理负责：物料、产品销售与收回 4.3.4生产管理部经理负责：卫生、生产管理、验证 4.3.5质量保障部经理负责：质量管理、文件、投诉与不良反应 4.4自检程序 根据自检计划→按分工进行自检(查文件→进现场→现场提问→查记录)→总结→出具结论→提出问题→报自检小组 5．按预定的计划进行自检。 6．质量保障部经理根据自检情况编制GMP自检报告、整改方案，报自检小组讨论。 7．讨论定型的GMP自检报告、整改方案报总经理批准。 8．各部门按整改方案的要求进行限期整改，整改过程中质量保障部经理和质量管理员进行现场的检查和督促，并对最终的整改情况进行总结。 9．自检情况属本公司商业机密，应按保密级管理。 10．《GMP》自检实施情况及整改应归档保存。
计量器具内部校准规程 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】
计量器具内部校准规程 1 目的 对公司内的计量器具进行内部校验，确保其准确性和适用性，保持完好。 2 范围 适用于公司内长度类度量尺（如游标卡尺、高度尺）、检具、塞规等的内部校准。 3 职责 内校由质检部门标准校检量具校检。 4 校验仪器及设备 送检合格的万能角度尺，送检合格的直角尺，送检合格的钢直尺，送检合格的钢卷尺，送检合格的数显卡尺等。 5 环境条件 1. 温度:23±2℃ 2. 湿度:50±20%RH 6 校验 卡尺、高度尺、深度尺 校检项目: 1. 外观检查
2. 示值误差检测 校验仪器及设备 外校合格的卡尺、外校合格的标准块（1-100mm38块2级）。 校验标准 校验步骤： 1. 外观检查： 检查尺子测量接触面是否平整、干净，无污渍、锈迹，表头的指针/游标是否完好，有无松动，刻度是否清晰，推动表头是否平稳、平滑。各功能能稳定、工作可靠。 2. 示值误差检测： （1）将尺子调至零点位置，使读数归零、指针对准零点。 （2）选取一块标准量块进行测量，读取其数值。（注意：取放标准量块时，必需戴细纱手套；测量过程卡尺要与被测量块同方向平直。 （3）
用同样的方法，取3～5组不同量块进行测量。测量点如下图 （ 5） 将 检定结果填写在《计量器具校检表》内。 校准周期：12个月。 钢直尺 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测 校验仪器及设备 外校合格的标准直尺,校准参考依据JJG1-1999钢直尺检定规程。 校验步骤： 1. 外观检查： （1）尺的端边、侧边及背面应光滑，不应有毛刺、锋口和锉痕等现象。 （2）尺的刻线面不应有碰伤、锈迹及影响使用的明显斑点、划痕。 （3）线纹必须清晰，垂直到侧边，不应有目力可见的断线现象存在，半毫米、毫米、半厘米、厘米线纹应用户不同长度的线纹表示。所有同名长度的线纹应等长。直尺 分度应自端边算起，标注相应的以厘米为计数单位的数字。标称全长处应标注cm单 位。
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。 责任人：QC。 内容 1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。 2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。 3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。 4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。严禁事先记录、事后补记、转抄。 5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。 6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。 7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。 8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。 9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后
取得制造计量器具许可证之前必须进行样机试验，样机试验合格后才可以申请制造计量器具许可证，样机试验合格给的报告就是计量器具型式批准证书。 有了计量器具型式批准证书之后才可以申请制造计量器具许可证 JJG 目录 国家计量检定规程 定义 分类 网游名词 意思 玩法 国家计量检定规程 定义 分类 网游名词 意思 玩法 展开 国家计量检定规程 定义 JJG 国家计量检定规程 在计量检定时对计量器具的适用范围、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法、检定周期以及检定数据处理等所作出的技术规定。 计量检定规程是判定计量器具是否合格的法定技术条件，是计量监督人员对计量器具实施计量监督、计量检定人员执行检定任务的法定依据。 分类 1、 JJG是国家计量检定规程的首写字母，如： JJG 205-2005 机械式温湿度计检定规程.pdf 2、有一些涉及部门或行业的，则属于行业标准的范畴，如： JJG(教委) 023-1996 原子吸收光谱仪计量检定规程 JJG（机械）84—1992 J703型轴承正弦测量仪检定规程 3、还有一些则是属于地方标准的范畴，如： JJG（吉）11—1990 量具测力仪检定规程 JJG(浙) 96-2007 混凝土配料秤 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 第104 号 《制造、修理计量器具许可监督管理办法》经2007年12月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。1999年2月14日原国家质量技术监督局发布的《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》同时废止。 局长李长江 二〇〇七年十二月二十九日
制造、修理计量器具许可监督管理办法 第一章总则 第一条为了规范制造、修理计量器具许可活动，加强制造、修理计量器具许可监督管理，确保计量器具量值准确，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，以销售为目的制造计量器具，以经营为目的修理计量器具，以及实施监督管理，应当遵守本办法。 第三条本办法所称计量器具是指列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》的计量器具。 第四条制造、修理计量器具的单位或个人，必须具备相应的条件，并经质量技术监督部门（以下简称质监部门）考核合格，取得制造计量器具许可或者修理计量器具许可。 第五条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一负责全国制造、修理计量器具许可监督管理工作。 省级质监部门负责本行政区域内制造、修理计量器具许可监督管理工作。 市、县级质监部门在省级质监部门的领导和监督下负责本行政区域内制造、修理计量器具许可监督管理工作。 第六条制造、修理计量器具许可监督管理应当遵循科学、高效、便民的原则。第二章申请与受理 第七条申请制造、修理计量器具许可，应当具备以下条件： （一）具有与所制造、修理计量器具相适应的技术人员和检验人员； （二）具有与所制造、修理计量器具相适应的固定生产场所及条件； （三）具有保证所制造、修理计量器具量值准确的检验条件； （四）具有与所制造、修理计量器具相适应的技术文件； （五）具有相应的质量管理制度和计量管理制度。 申请制造计量器具许可的，还应当按照规定取得计量器具型式批准证书，并具有提供售后技术服务的条件和能力。 第八条申请制造、修理计量器具许可应当提交申请书以及能够证明符合本办法第七条规定要求的有关材料。 第九条申请制造属于国家质检总局规定重点管理范围内的计量器具，应当向所在地省级质监部门提出申请。申请制造其他计量器具，应当向所在地省级质监部门或者所在地省级质监部门依法确定的市、县级质监部门提出申请。 申请修理计量器具应当向所在地县级质监部门提出申请。 第十条质监部门应当按照有关规定对申请材料进行审查并作出是否受理的决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内1次告知申请人需要补正的全部内容。 第十一条质监部门以及其他有关单位不得另行附加任何条件，限制申请取得制造、修理计量器具许可。 第三章核准与发证 第十二条受理申请的质监部门应当及时聘请考评员组成考核组对申请人实施现场考核。 考核组应当严格按照有关规定进行考核，并向受理申请的质监部门提交现场考核报告。
1．目的：建立原辅料、包装材料和成品检验周期标准管理规程，用系统的办法监督和控制检验及评价的进度。 2．范围：适用于原辅料，包装材料和成品取样到出具报告的全过程。3．职责：质量部人员、库管员、生产部及相关人员对本标准的实施负责。4．内容： 4.1 检验申请单的发送：当仓库收料员将物料检查验收后，在收货四联单上填上内容并签名，将检验申请单在2日内交质量监督室主任。收料后，因故不能在2日内交质量部取样员，应由收料员在“备注”栏中备注取样指令发送原因和日期并签名，成品由车间填写检验申请单。 4.2 质量监督室主任在检验申请单上填写控制号，并按SOP-QC-XXX-01“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。 在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批检验记录，如仅有个别项目，则可在增补取样单上注明要求。 因故不能在收到检验申请的2日内送达取样指令时，质量监督室主任应在备注栏内说明原因和日期并签名。
4.3取样：取样员在取样完毕后，应在检验申请单上注明日期并签名。取样不得超过2天，否则应在备注栏内说明原因。 4.4样品和批化验记录的递交：取样员应在取样的当天或次日将样品及检验记录交质量监督室主任。如系增补取样，仅作个别项目则可另发批检验记录，只随样送一份增补取样单。 4.5收样人员接收样品时应核对样品和批检验记录或增补取样单，包括下列内容： ——品名 ——代号 ——批号 ——控制号 ——样品量是否充足 并在收样日期内签名和注上日期。 检验结束后，检验员及有关审核人员应填写检验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分别签名并注明日期。 4.6检验周期：根据本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。 物殊情况下，要求提前出具检查报告时，应由质量部部长负责人签发后方可予以安排。
GMP自查自检管理规程及小组岗位职责 1. 目的：通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行，使生产质量管理活动更加规范化。 2.范围：适用于本公司在实施GMP过程中自我检查、监督和管理。 3.责任：GMP自检小组负责人组织实施，小组各成员和质量管理部、生产技术部在各自的职责范围内按照此管理规程实施GMP管理。 4.内容： 4.1自检小组的成立和人员要求 4.1.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入； 4.1.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。 4.2 自检范围 4.2.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面，包括:原辅料仓库、中药材与中药饮片仓库、成品库、生产区域各车间、厂房、设施与设备，制水系统、空气净化系统、供应商档案、销售情况等。 4.2.2 GMP软件的制定、修订和执行情况；检查文件制定是否具有可操作性。 4.2.3 质量控制系统和实验室设施、设备和所有环节质量控制情况。 4.3 GMP自检工作程序
4.3.1 检查计划的制定 由GMP小组制定年度检查计划，自检小组成员每半年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，一年至少一次。发现问题及时解决，必要时总经理参加检查，各部门每个半年进行一次自检。 4.3.2 在开展检查工作中，GMP小组根据检查计划拟定GMP自检通知，明确检查范围、检查时间、参加检查人员，将检查通知分发至所有参加检查人员。 4.3.3 检查形式 检查采取现场检查，自检小组对每一检查范围进行详细检查，对操作人员采取提问，考核操作人员执行GMP的程度，由小组成员记录检查情况。 4.3.4 整改方案的制定 检查结束后，由小组成员对检查将记录进行整改，拟定整改方案交GMP组长审批后交相关部门进行整改。自检整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。 4.3.5 整改情况的落实与整改效果的确认 各部门按照方案进行整改，整改完成后起草自检报告，报送自检小组；自检小组自检后起草自检报告，自检小组在三个工作日内将自检报告报总经理，并将复印件送各部门，留一份在质量管理部存档。 4.4 进一步检查
阳煤集团翼城华泓煤业有限公司 计量器具周期检定制度 为贯彻《中华人民共和国计量法》和《全国工矿企业计量管理实施办法》，确保本公司在用的计量器具的量值准确，特制订本制度。 1、本公司流转及使用的一切计量器具必须执行周期检定制度。 2、属国家强制检定范围内的工作计量器具，由主管部门按规定向上级计量检定部门申请周期检定。 3、非属国家强制检定范围而属公司计量室统一管理范围内的计量器具，由矿主管部门执行周期检定、修理。 4、计量标准的器具、仪器、仪表，由专人负责按检定日期送上级计量部门检定，或请上级计量部门来矿进行检定。 5、计量器具的检定周期根据检定规程的规定执行。 6、凡使用中的计量器具必须进行强制性的周期检定，各相关部门必须提前将计量器具从保管或使用者手中收集送计量室进行周期检定。逾期不送者，每只量具扣罚100元。凡因使用人因出公差、脱产学习、休假等原因不能自己送检的，应在使用人离开前留下计量器具，安排他人送检，不得影响量具周检。需要现场检定的量具，使用单位必须提供方
便，协助检定工作进行。 7、计量器具的周期检定必须按国家的检定规程进行，若无国家检定规程的，可按上级部门制订的检定规程和地方计量检定规程进行，若上述部门也无该项规程时，由相关部门参照有关技术标准或使用要求制定暂行检定办法，并报上级计量主管部门审查批准。 8、检定合格的计量器具，必须具有合格印证，无合格证或合格证过期一律不准使用。 9、计量器具到检定周期，不管是否使用过必须执行周期检定。入库检定、发放检定、巡回检定、临时检定等都不能代替周期检定。 10、买回的标准计量器具必须送上级有关部门进行检定，经检定合格后方可使用。
自检标准管理规程 目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范。 范围：适用于公司内部GMP自检的管理。 责任人：组长、副组长、生产部、质量部、物控部、客服部、行政人事部。 内容： 1．自检频次：公司每年必须安排1-2次全面自检，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次。 1.1公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时； 1.2有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时； 1.3外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及要求发生变更； 1.4接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月，接受集团公司GMP检查前一个月。 2．自检的依据 2.1相关规范和标准：如现行药品生产质量管理规范及其附录、药品认证检查评定标准。 2.2公司GMP文件。 3．自检的范围 3.1机构与人员； 3.2厂房与设施； 3.3设备； 3.4物料； 3.5卫生； 3.6生产管理； 3.7质量管理； 3.8文件； 3.9验证； 3.10销售与收回； 3.11投诉与不良反应； 3.12上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。 4．年度自检计划：质量部经理应于每年12月底前制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量副总审核，报总经理批准。计划的内容应包括：
4.1自检的目的和范围； 4.2自检的依据； 4.3自检的安排，如自检小组的组成、自检的频次、自检总体时间计划等。 5．自检启动 5.1公司组成由总经理为组长，质量副总、生产总监为副组长，生产部经理、质量部经理、物控部经理、客户服务部经理、行政人事部经理为成员，质量部为自检主管部门的GMP自检小组；必要时，公司可聘任外部具有自检资格的专业人员组成自检小组进行第二方自检审计。 5.2执行自检的人员必须与被检查部门无直接责任或利益关系，否则该自检人员应自行回避。 5.3由质量部经理根据《年度GMP自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施方案》，质量副总审核，报总经理批准后在自检实施前五个工作日内分发到有关部门与人员。《GMP自检实施方案》的内容包括： 5.2.1自检的目的； 5.2.2自检的依据； 5.2.3自检小组组成与分工； 5.2.4自检的范围、内容、时间安排、要求等。 6．自检准备：自检小组组长依据本次《GMP自检实施方案》编制自检细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。 7．首次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施方案》，并对本次自检做出必要的说明。 8．现场检查：自检小组成员根据《GMP自检实施方案》和自检细则进行现场检查。在部门检查时，各部门经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查，询问适当的问题，观察实施结果，收集客观证据，并在《GMP实施情况自检记录》上记录检查发现的问题。在检查过程中，发现能够立即纠正整改的一般项，应口头通知自检部门及时整改。 9．检查结束后，自检小组及时召开内部会议进行讨论，就不能立即整改的项目，由检查人员在《纠正和预防控制处理单》列出缺陷项目，检查中发现的缺陷项目要进行客观描述。会议结束后，由受检部门签字确认。 10．末次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开末次会议。重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺。
JJG1-1999 钢直尺检定规程Verification Regulation of Steel Rule JJG2-1999 木直(折)尺检定规程V.R. of Wooden Rule (Wooden Folded Rule) JJG4-1999 钢卷尺检定规程V.R.of Steel Tape JJG5-2001 纤维卷尺、测绳检定规程V.R.of Fiber Tapes and Measuring Ropes JJG7-2004 直角尺检定规程V.R.of Squares JJG8-1991 水准标尺检定规程V.R.of Level Rod JJG10-2005 专用玻璃量器检定规程V.R.of Special Glassware JJG13-1997 模拟指示秤检定规程V.R.of Analogue Indication Weighing Instruments JJG14-1997 非自动指示秤检定规程V.R.of Non-self-indication Weighing Instruments JJG16-1987 邮用秤试行检定规程V.R.of Postal Scale JJG17-2002 杆秤检定规程V.R.of Steelyard Scale JJG18-1990 医用注射器检定规程V.R.of Glass Syringes for Medical Use JJG18-2008 医用注射器检定规程V.R.of Glass Syringes for Medical Use JJG19-1985* 量提检定规程V.R.of Volumetric Cylinder With Handle JJG20-2001 标准玻璃量器检定规程V.R.of Standard Capacity Measures(glass) JJG21-1995 千分尺检定规程V.R.of Micrometer JJG21-2008 千分尺检定规程V.R.of Micrometer JJG22-2003 内径千分尺检定规程V.R.of Internal Micrometers JJG24-2003 深度千分尺检定规程V.R.of Depth Micrometers JJG25-2004 螺纹千分尺检定规程V.R.of Screw Therad Micrometer JJG26-2001 杠杆千分尺、杠杆卡规检定规程V.R.of Micrometers with Dial Comparater and Indicating Snap Gauge JJG28-2000 平晶检定规程V.R.of Optical Flats JJG30-2002 通用卡尺检定规程V.R.of Vurrent Calipers JJG31-1999 高度卡尺检定规程V.R.of Height Gauge JJG33-2002 万能角度尺检定规程V.R.of Universal Bevel Protactors JJG34-1996 指示表(百分表和千分表)检定规程V.R.of Dial Gauges(reading in 0.01mm and 0.001mm)[过期] JJG34-2008 指示表（指针式、数显式）检定规程Dial Ganges(dial and digital) JJG35-2006 杠杆表检定规程V.R.of Dial Test Indicator JJG37-2005 正弦规检定规程V.R.of Sine Bars JJG39-2004 机械式比较仪检定规程V.R.of Comparator of Machinery Type JJG40-2001 X射线探伤机检定规程V.R.of X-Ray Flaw Detectors JJG41-1990 三针检定规程V.R.of Thread Measuring Wires[过期] JJG42-2001 工作玻璃浮计检定规程V.R.of Working Glass Hydrometers JJG45-1999 光学计检定规程V.R.of Optimeter JJG46-2004 扭力天平检定规程V.R.of Torsion Balance JJG47-1990 抖晃仪检定规程V.R.of Wow Flutter Meter JJG48-2004 硅单晶电阻率标准样片检定规程V.R.of Standard Slice of Single Crystal Silicon Resistivity JJG49-1999 弹簧管式精密压力表和真空表检定规程V.R.of Bourdon Tube Precision Pressure Gauge and Vacuum Gauge JJG50-1996 石油产品用玻璃液体温度计检定规程V.R.of Liquid-in-Glass Thermometer for Petroleum Products
1目的 规范公司的GMP自检规程，通过定期GMP自检，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。 2范围 适用于公司内部GMP自检的管理。 3职责 公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。 4内容 4.1自检组织 4.1.1自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施GMP各职能部门和生产车间负责人、QA组成。 4.1.2自检小组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。 4.1.3自检工作组成员必须熟悉GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门GMP执行情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。 4.2自检频次 4.2.1不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对GMP 体系的全部系统应安排不少于1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。 4.2.2定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查1次。 4.2.3在以下情况下追加自检（全检或专项检查）： （1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变更时； （2）发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时； （3）国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时； （4）公司生产质量管理程序进行重大修改时； （5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前； （6）接受其它第三方审计前。 4.3检查依据 （1）国家有关的法律、法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、《药品GMP 指南》（现行版）、药品监督管理部门颁发的相关法规； （2）国家标准：《中国药典》（现行版）、国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等； （3）公司内部相关的质量管理文件； （4）上次检查的整改落实情况。 4.4自检范围：药品生产质量管理全过程，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品 第1页共5页