上海8888制造有限公司
编号：Q/Z J01-2011
质量手册
(依据GB/T19001：2008idtISO9001：2008标准)
（A版）
编制：
审核：
批准：
受控：
文件发放号：
2011年03月01日发布 2011年03月01日实施
0.1目录章节号：0.1 版本：A/0 页次：1/1
章节号内容ISO9001：2008标准条款对照0.1 目录
0.2 质量手册说明
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 任命书
2.0 公司组织结构图
3.0 质量管理体系过程职能分配表
4.0 质量管理体系 4.1 4.2
4.1 文件控制程序 4.2.3
4.2 质量记录控制程序 4.2.4
5.0 管理职责 5.1 5.2
5.1 质量方针 5.3
5.2 管理策划控制程序 5.4.1 5.4.2
5.3 职责和权限 5.5.1 5.5.2 5.5.3
5.4 管理评审控制程序 5.6
6.0 资源管理 6.1
6.1 人力资源控制程序 5.2
6.2 基础设施和工作环境控制程序 6.3 6.4
7.0 产品实现
7.1 产品实现的策划程序7.1
7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2
7.4 采购控制程序7.4
7.5 生产和服务的提供控制程序7.5
7.6 监视和测量装置的控制程序7.6
8.0 测量、分析和改进8.1
8.1.1 顾客满意程度测量程序8.2.1
8.1.2 内部审核程序8.2.2
8.1.3 过程和产品的监视和测量程序8.2.3 8.2.4
8.2 不合格品控制程序8.3
8.3 数据分析控制程序8.4
8.4 改进控制程序8.5
0.2质量手册说明章节号：0.2 版本：A/1 页次：1/1
1 目的、范围
1.1 目的
根据ISO 9001∶2008标准规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。
1.2 适用范围
本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的88888的生产。
本手册包括公司质量管理体系要求的所有程序文件和质量管理标准。
本手册对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行了描述。
2本手册采用ISO 9000∶2005《质量管理体系-基本原理和术语》的术语和定义
3由于本公司是根据客户要求和国家或行业标准进行产品的生产,工艺成熟，不存在设计开发过程,所以删减7.3设计开发的控制。
4本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行，手册管理的所有相关事宜由综合管理部统一
负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合管理部，办理核收记。
5手册持有者应妥善保管，不得损登坏、丢失、随意涂抹。
6在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合管理部，综合管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
0.3质量手册修改控制章节号：0.3 版本：A/0 页次：1/1
章节号修改条款修改日期修改人审核批准
章节号：0.4 0.4企业概况
版本：A/0
页次：1/1
1.0任命书章节号： 1.0 版本：A/0 页次：1/1
任命书
为了贯彻执行ISO 9001∶2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1．确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持；
2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3．确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
4．就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：
2011年 03月 01 日
2.0公司组织结构图章节号： 2.0 版本：A/0 页次：1/1
总经理
管理者代表
综合管理部
生
技
部
仓
库车
间
3.0质量管理体系过程职能分配表章节号： 3.0 版本：A/0 页次：1/1
ISO9001:2008标准条款总经理管理者代
表
综合管理
部
生技部
4.1总要求▲△△△
4.2.1总则▲△△△
4.2.2质量手册▲△△△
4.2.3文件控制△△▲△
4.2.4记录控制△△▲△
5.1 管理承诺▲△△△
5.2 以顾客为关注焦点▲△△△
5.3 质量方针▲△△△
5.4 策划▲△△△
5.5职责、权限与沟通▲△△△
5.6 管理评审▲△△△
6.1 资源提供▲△△△
6.2 人力资源△△▲△
6.3 基础设施△△△▲
6.4 工作环境△△△▲
7.1 产品实现的策划△△△▲
7.2 与顾客有关的过程△△▲△
7.3设计与开发的控制无
7.4 采购△△▲△
7.5 生产和服务提供△△△▲
7.6 监视和测量装置的控制△△△▲
8.1总则△△△▲
8.2.1顾客满意△△▲△
8.2.2内部审核△▲△△
8.2.3过程的监视和测量△△△▲
8.2.4产品的监视和测量△△△▲
8.3 不合格品控制△△△▲
8.4 数据分析△△▲△
8.5.1持续改进▲△△△
8.5.2纠正措施△▲△△
8.5.3预防措施△▲△△▲主要职责△相关职责
页次：1/3 1．目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2．范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制
3．职责
3.1总经理
a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2 管理者代表
a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3.3 综合管理部
a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4．程序概要
4.1 总要求
4.1.1本公司按ISO9001：2008标准要求建立实施和保持文件化质量管理体系，并持续改进其有
效性。本公司通过执行质量手册、程序文件、合同、技术标准以及法律法规来达到：
a.确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b.确定这些过程的顺序和相互作用；
c.确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
d.确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程的监视；
e.监视、测量和分析这些过程；
f.实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1.2 本公司产品实现过程现阶段没有外包过程
4.2 文件要求
页次：2/3
4.2.1 本公司的质量管理体系文件包括：
a.形成文件的质量方针、质量目标；
b.质量手册；
c.本标准所要求的形成文件的程序和记录。
d.组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
4.2.2 质量手册
由本公司综合管理部编制质量手册，具体说明见本手册0.2章节。
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 本公司综合管理部编制“文件控制程序”来保证本公司及外来文件（如标准和顾客提
供的图样等）的控制。
a.文件和资料的制订、审核与批准按“文件控制程序”规定执行。
b.对文件定期评审，必要时可进行修改。
c.文件的发放需先由综合管理部登记，建立受控文件一览表，按规定进行发放，并作相应记录。
d.本公司应确保文件最新版本，在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应
文件的有效版本，必须做到：
(1)综合管理部须在相关表单中登录文件的修订情况，保证受控文件一览表中反映的是最新版本。
(2)综合管理部在发放或修订文件时，须做好发放记录并在文件上盖受控章。
(3)综合管理部在发放新版文件时，应把旧版文件收回，并做好回收记录。
(4)除保存一份加盖“作废”章的原稿外，其他收回的作废文件应及时销毁并记录。
e.文件和资料变更：
除非有特别规定，文件和资料变更应由原编制，核准者执行，如指定其他人员执行，则该人员应获得所需依据的有关背景资料。文件的修改在封面注明项次，并在受控文件一览表中反映现行修订的状态、版本。
f.作为质量记录的文件由综合管理部部进行控制。
4.2.4 质量记录的控制
本公司综合管理部部制订“质量记录控制程序”，以保证所有产品均能在质量记录的保存期内查阅，要求：
a.所有的质量记录应字迹清楚端正、可辨，按要求逐项填写，记录要准确、完整，并予以妥善
4.0质量管理体系章节号： 4.0 版本：A/0 页次：3/3
保存，对质量记录各部门应根据综合管理部的规定进行标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理。
b.综合管理部对来自供方的质量记录进行归档、保存和处理。
c.质量记录的贮存和保管，应当便于存取。当合同有规定时，在商定的期限内，质量记录可供
顾客查询。
d.质量记录必须保存在合适的环境中，并防止丢失。对归档的文件用编号加日期等来标识和编
目，对超过保存期的记录进行销毁并保存销毁记录。
e.记录可以呈任何媒体形式，如以硬拷贝或电子媒体保存。
5.为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
标题 ISO9001：2008对照条款
4.1文件控制程序 4.2.3
4.2质量记录控制程序 4.2.4
页次：1/4 1．目的
对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2．适用范围
适用于质量手册企业标准、设计文件、工艺技术文件等与质量体系有关的文件和资料的控制。3．职责
3．1本程序由公司综合管理部负责，各部门配合。
3．2总经理负责质量手册的审批和发布，管理者代表负责质量手册的编制和发布。
3．3公司综合管理部负责质量手册、管理文件的发放、登记、更改控制和管理。
3．4生技部负责技术文件的编制、审核。
3．5各职能部门按其职能参与质量手册编写，并编制本部门所需程序文件。
3．6各职能部门负责各自部门的专用文件及资料的保管。
4．工作程序
4．1文件及资料的分类及编号
4．1．1 文件及资料分为如下几类：
a．质量手册和程序文件；
b．技术性文件和有关资料（包括内部和外部文件）；
c．其他管理类文件。
4．1．2 文件编号规定：编号规定
4．1．2．1 质量体系文件编号规定
A、质量手册编号代码
Q/ZJ 01－2009
∣∣∣
∣∣└─────────────────质量手册发布年号
∣└───────────────────表示质量体系第一层次文件
└─────────────────────企业／公司代号
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4．1．2．2 第三层次文件编号规定
a、质量记录编号规定：
Q/ZJ 03 □□□―□□
∣∣∣│
∣∣∣└──────────────质量记录顺序号
∣∣└──────────────────条款号
∣└────────────────────第三层次文件代号
└──────────────────────企业/公司代号
b、其他文件编号规定：
Q/ZJ □□·□□－2008
∣∣∣∣
∣∣∣└─────────────文件发布年号
∣∣└───────────────文件顺序号
∣└──────────────────公司部门代号
└─────────────────────企业／公司代号
部门代号相关表示：
综合管理部——01 生技部——生字02
4．1．2．3公司外来文件编号,若有原编号,按原编号执行,如需本企业编号则4.1.2.2.b执行, 并在最后加注“W”。
4．1．2．4 技术类文件按生技部规定执行。
4．1．2．5文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控文件的目录由各类文件部门提出，
管理者代表批准。受控文件加盖“受控”印章并注分发号，非受控文件只进行编号。
4．2文件的编写
4．2．1质量手册和程序文件由管理者代表组织编写。
4．2．2生技部负责编写技术文件，包括产品标准、工艺文件、采购文件、检验和试验规范等。4．2．3生技部负责编制设备维护保养和操作规范及安全事项，工具使用保管、维修制度
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等文件。
4．2．4 其他管理文件由综合管理部负责组织编写。
4．3文件的审批
4．3．1质量手册、公司级重要文件由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由各职能部门主管会审，管理者代表批准。
4．3．2技术文件、检验文件及采购文件由生技部审核并批准，企业标准由总经理批准；其它技术性文件由生技部经理批准。
4．3．3其他管理文件由综合管理部负责人审批，部门级工作文件由各部门负责人批准。
4．4文件的发放
4．4．1受控文件的发放由文件管理员填写“文件发放、收回记录”，经文件管理部门负责人批准后，按规定的发放范围发放文件。
4．4．2文件领用人在“文件发放、收回记录”上签名领取注有分发号和加盖“受控”印章的文件。每份文件都有不同的分发号，每个领用人都有固定的分发号。
4．4．3当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用他人的文件复印，应经本部门负责人及管理者代表批准，到文件管理部门办理领用手续。公司内不得使用未加盖“受控”印章的复印件，一经发现立即由文件管理人员收回销毁。
4．4．4当文件使用人的文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的分发号仍沿用原文件分发号，文件管理员将破损文件收回并销毁。4．4．5当文件使用人将文件丢失后，应按4.4.3条办理申请领用手续，但必须在领用申请中做出说明（必要时应做出检讨）。文件管理员在补发文件时应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。必要时将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。
4．5文件的更改
4．5．1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件制订/更改申请”说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据。
4．5．2文件更改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不在职时，由接替其岗位的人员审批。
4．5．3文件更改批准后，由文件管理员实施更改。文件更改时注明更改标记和更改生效时间，并按“文件领用登记表”的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。
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4．6文件的换版与作废
4．6．1文件经5次更改或文件需进行大副度修改时应进行换版。原版本文件作废，换发新版本。4．6．2作废的文件由文件管理员按“文件领用登记表”收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，文件管理员应填写“文件销毁通知单”，文件管理部门负责人批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，申请人应填写“文件借阅复制记录”，经文件管理部门负责人批准后，由文件管理员加盖“保留资料”印章方可留用。
4．7文件的管理
4．7．1文件拟制审核批准后，原版本交由文件管理员填写“受控文件一览表”。存入软盘的文件也由文件管理员进行归档登记。为防止文件的丢失，所有存入软盘的文件均有备份。以软盘贮存的文件也应进行标识。需临时借阅文件的人员，要填写“文件借阅复制记录”，经文件管理部门负责人批准后方可借阅文件。借阅者应在指定日期归还文件，到期不还由文件管理员收回。原版文件一律不外借，防止文件丢失或破坏。
4．7．2文件管理员经常检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。
4．8 外来文件和资料的控制
采用外来文件和资料，由文件和资料的对口管理部门负责人批准确认，填写受控文件一览表，在该文件和资料失效/作废时由原发放部门及时收回。
5．质量记录
5．1 Q/ZJ03423-01受控文件一览表
5．2 Q/ZJ03423-02文件发放、收回记录
5．3 Q/ZJ03423-03文件制订/更改申请
5．4 Q/ZJ03423-04文件销毁申请表
5．5 Q/ZJ03423-05文件借阅复制记录
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1 目的
为使质量记录便于取阅,客观地反映质量管理体系的实际情况，证明产品的质量水平，提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。
2 适用范围
凡是与质量管理体系有关的各项记录均适用。
3 职责
3.1 综合管理部：质量记录的监督。
3.2 各职能部门：按本程序规定填写和保存有关的质量记录。
4 定义：无。
5 工作程序
5.1 标识
5.1.1必要时，各部门在质量记录表单的右上角“编号”栏中编号，编号方法参照文件控
制程序。
5.1.2每月汇总的质量记录应作必要标识，标识方法视情况自定，原则是便于查找。
5.2 填写要求
5.2.1 质量记录应依照规定的格式由相关权责人员填写完整。
5.2.2 记录完成后应有必要的签署。
5.2.3 对于产品有标识与可追溯性要求的相关表格内容，各部门主管应确保填写人员不得
遗漏有关资料。
5.2.4 质量记录不得使用铅笔或是易于涂改的、简略的记录方法来填写，并应书写清晰，
如有修改，可划改，修改处应签名或盖更改章。
5.3 搜集
5.3.1各部门应对所属的质量记录资料定期搜集，每月汇总一次。
5.3.2供方和顾客的质量记录也在搜集的范围内。
5.4 索引
5.4.1 各部门应依据质量记录的特性，将质量记录妥善的加以归类，并采取适当的索引方
式，以便能迅速查阅质量记录。
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5.4.2 索引可以是顾客、供方、日期、单号、零部件名称等方式。
5.5 借阅
5.5.1 除了质量检验、顾客订单、任何有关金额与公司规定保密的资料以外，各部门的质
量记录，无特殊的借阅规定。
5.5.2质量检验记录、顾客相关资料或经公司确认为保密资料者，应得到部门主管的同意
方可借阅，但不得携带出公司，如要出公司，必须得到总经理的同意。
5.5.3外部人员未得到部门主管的许可不得借阅任何质量记录。
5.6 归档
5.6.1 质量记录于每月的月底，应完成一次归档。
5.6.2 归档应依据部门主管指定的方式进行。
5.7 储存
5.7.1 储存应防止受潮、污损、遗失，保存方式、环境因素等应视资料的特性而定。
5.7.2 电子媒体质量记录每月作一次备份，并确保非相关人员得不到该备份资料。
5.8 维护
5.8.1 各部门主管有质量记录维护的责任，部门主管应定期审查保存资料的完整性。
5.9 处置
5.9.1 过期的质量记录资料，若无特殊要求，由各部门销毁，并作好记录。
5.9.2 当合同要求时，按合同规定的期限保存，并可提供给顾客或其代表查阅。
5.9.3 质量记录保存年限：具体见“质量记录一览表”
6 质量记录
6.1 Q/ZJ03424-01质量记录一览表
5.0管理职责章节号： 5.0 版本：A/0 页次：1/3
1 目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动
2范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据
3 程序概要
3.1 管理承诺
本公司总经理通过以下活动对本公司建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a.通过宣传、培训、教育等方式向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b.制定质量方针和质量目标并确保其实现；
c.定期进行管理评审；
d.配备体系运行所必须的资源。
3.2 以顾客为关注焦点
总经理在满足生产产品的法律和法规要求的基础上，必须以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并安排责任部门转化为要求并予以满足。具体见“顾客沟通和满意度管理程序”。
3.3 质量方针
本公司的质量方针具体见本手册5.1章节，要求本公司的中层以上干部都能深入理解质量方针的含义并能指导本部门员工在工作中切实按照方针的要求执行。
对于质量方针，本公司要求文件化发放至各部门，公司内则进行张贴宣传。
3.4 策划
3.4.1 质量目标
每年制定本公司的年度质量目标，质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。各部门分别制定部门质量目标，经总经理批准后实施。要求各部门对本部门的员工进行培训和教育，以确保本部门目标的实现。
3.4.2 质量管理体系策划
总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划并形成文件，策划应包括：
a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
5.0管理职责章节号： 5.0 版本：A/0 页次：2/3
b.资源包括人才、资金、信息、设备、物料、技术、方法等，是公司有效地发挥各项功能的保
障。从事管理、执行和验证活动人员（包括内审员）须经过培训并由总经理确定其资格，保证与其承担的职务，责任相适应。其他资源的确定，则由该活动的责任者确定，并经部门主管审核，报总经理批准后提供。
c.在策划过程中应充分考虑到整个质量管理体系的持续改进要求。必须确保在对质量管理体系
的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
具体方法见5.2章节
3.5 职责、权限与沟通
3.5.1 职责和权限：
本公司行使质量职能人员的职责和权限见5.3章节。
3.5.2 管理者代表
管理者代表的主要职责是：
(a) 按照ISO 9001：2008标准的规定需求，建立、实施和保持质量管理体系的运行。
(b) 组织实施内部质量审核活动，向总经理报告质量管理体系的运行情况及改进的需求。
(c) 负责公司内部质量活动的组织与协调工作及对公司外部质量活动的联络沟通，协调工作。
(d) 增强员工的质量意识，确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。
3.5.3 内部沟通
本公司内部沟通以会议、文件、电话、公布栏等形式为主，确保本公司各部门的质量信息能及时有效地传递。
3.6 管理评审
3.6.1 总则
为确保在内外环境和质量体系变化后体系能及时改进和完善，保证质量方针和目标的实现，由总经理主持管理评审会议，每年一次且两次间隔不超过12个月，特殊情况可以增加次数，参加管理评审的人员：总经理、管理者代表、各部门主管等。具体方法见5.4章节
3.6.2 评审输入
a.检查质量体系持续的适宜性、充分性和有效性；
b.本公司的质量方针、目标的实施情况；
c.内部和外部质量审核的结果；
5.0管理职责章节号： 5.0 版本：A/0 页次：3/3
d.顾客反馈；
e.过程的业绩和产品的符合性；
f.纠正和预防措施的状况；
g.以往管理评审的跟踪措施；
h.可能影响质量管理体系的变更；
i.改进的建议。
3.6.3 评审输出
本公司各级管理者在管理评审中应提出以下方面有关的任何决定和措施：
a.质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等
评价
b.与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合性的评价包括是否需要进行产品、过程审核
等与评审内容相关的要求。
c.为质量管理体系各项活动配备的资源是否适宜。
d. 对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。
e. 对上述评价结果所需采取的跟踪措施。
4.为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
标题 ISO9001：2008对照条款
5.1质量方针 5.3
5.2管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.2
5.3职责和权限 5.5.1、 5.5.2、 5.5.3、 5.5.4
5.4管理评审控制程序 5.6