1目的 产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围 适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责 3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。 3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序 4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。 4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。 4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求 4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。 4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。 4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求 4.3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。 4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测 4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表
德信诚培训网 更多免费资料下载请进：https://www.doczj.com/doc/b02421595.html, 好好学习社区 Document Control Procedure 文件管理程序 1.0 Purpose 目的 Define the requirements and responsibilities for Document control. 定义出文件控制的要求和权责。 2.0 Scope 范围 This procedure applies to all QMS documentation, including: quality manual, procedure, WI, external document and form. 适用于与质量管理体系有关的所有文件。包括:手册、程序文件、操作指导书、外来文件及表单。 3.0 Definitions 定义 3.1 Quality Manual: According to the requirements of International and national standard (such as ISO9001), describe quality management system documentation in Co-active. 3.1质量手册：根据相关国际或国家标准(如ISO9001)要求，阐述本公司质量管理体系的文件。 3.2 Procedure: Define the function of QMS requirement allocation by department. Such as document control, management review, internal audit procedure. 3.2程序文件：描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门的活动的文件。如文件控制程序、 管理评审控制程序、内部审核控制程序。 3.3 Working Instruction: Operation procedures, inspection standards, design drawing and etc. 3.3操作指导书：操作规程、检验标准、加工图纸等。 3.4 Form: Records of operation results. 3.4表单：用于记录作业结果所用的文件。 4.0 Procedure 程序 4.1 Responsible for the formulation of documents to file the proper approval, and timely send the electronic document and the paper version to DCC, ensure that the relevant departments to understand the change. Once the document released, the relevant departments must follow procedures. When the file changes do not affect the contents of the file (such as correcting typos,
1 目的 建立公司各种环境记录的编制、签发、填写、审核和保管程序，确保在需要时提供环境管理体系有效运行的证据。 2 适用范围 适用于本公司环境管理体系运行有关记录的控制。 3 职责 3.1公司办是记录制定、编码、评审、修改、换版、分发的归口管理部门。 3.2各职能部门负责本部门环境记录的编制、填写、收集、保存。 3.3公司办负责环境记录归档及超过保存期环境记录销毁的归口管理。 4 工作程序 4.1环境记录内容 4.1.1环境记录是环境管理体系连续运行的证据，其中包括： a法律法规的要求； b环境因素和有关的环境影响； c环境培训活动； d检查、校准和维护活动； e监测数据； f违章情况、事故、投诉和手续措施； g文件控制记录； h环境信息交流记录； i供方和承包方信息； j体系日常运行情况； k环境审核和管理评审。 4.1.2公司环境记录的媒介形式为表格形式，也可以呈其他形式，如硬盘拷贝、电子媒介等。 4.1.3公司环境记录种类、相关部门和保存期限见《环境管理体系记录一览表》。 4.2环境记录的分级管理原则 4.2.1公司办负责环境记录的编码、登记、确定归档范围、保存期限、处置方法及需长期保存的环境记录和体系运行记录的管理。 4.2.2各使用环境记录的部门负责相关环境记录表式的编制、填写、收集、保存和管理。 4.3环境记录的编制和审定 4.3.1公司办负责组织编制环境记录格式。
4.3.2各部门根据工作需要可新编制的环境表式草案，经本部门负责人审核报公司办汇总审定、编码，由管理者代表批准，公司办负责登记和发放。 4.4环境记录的标识和检索 4.4.1根据《环境体系文件控制程序》，每一环境记录表式均应按规定有唯一的编号，内容主要是标题（名称）、编号。 4.4.2公司办编制《环境管理体系记录一览表》以便检索和管理，并将环境记录表式收集汇总成，原件保存在公司办以便查阅和使用。 4.5环境记录表式的更改 环境记录表式更改时，部门负责人、公司主管领导签批后，公司办负责更改登记。 4.6环境记录的管理 4.6.1填写要求 a环境记录应真实、字迹清晰，并按要求正确填写，不应涂改。文字表达准确、简练，手续完备，具有可追溯性； b填写环境记录，必须使用黑色水笔或蓝黑水笔书写，复写时应用黑色单面复写纸。 4.6.2查阅、借阅 a需查阅、借阅环境记录，须经公司办及保管部门负责人的同意，可在保管部门查阅。 b所有环境记录的原件一律不外借； 4.6.3环境记录的编目、贮存 a各车间、部门文件管理员每月底按类别收集整理环境记录，装订成册，并编制部门环境记录目录，予以保存； b与环境体系有关环境记录，各部门每年度末送公司办归档并登记在《环境记录归档登记表》上； c保存环境记录，应有专人专柜，便于检索，并注意做好防火、防盗、防虫鼠、防潮等工作； d采用其他媒介形式的环境记录，也应有相应的贮存条件，如软盘，应注意防潮、防光、防磁，以免贮存内容丢失，并且每二年复制一次。必要时，应复制备份。 4.6.4环境记录的保存期 归档的环境记录，保存期按档案部门的规定执行。 4.7环境记录的处理 4.7.1已超过保管期且无查考价值的环境记录以销毁处理。 4.7.2需销毁的环境记录，文件管理员填写《文件处理记录》经部门负责人、管理者代表审批后，由公司办负责销毁，销毁时需二人在场。需作资料保留的作废记录，加盖“作废留用”印章方可留用。
物资管理控制程序 （ISO9001：2015） 1.0 目的 Purpose 为有效控制仓库物资进出,确保不断料、不呆料、不囤料，做到帐、物、卡一致，加速资金的周转。 Control the material in and out of the warehouse effectively; make sure warehouse will not run off material, and will not store idle and spare material; make sure that account, material and card are consistent; speed up capital turnover. 2.0 范围Scope 适用于公司物资的进出、安全、储存、退货、退库、帐务处理等管理。 Apply to management of material incoming and outgoing, safety, storage, returned goods, canceling stock and accounting work and so on. 3.0 职责 Responsibilities 3.1 仓管负责物资点收，报检，入库、发料、保管。 Warehouse keeper should deal with the check and receive, report, warehouse entry, material issue and storage. 3.2 质量部负责来料的检验，逾期材料质量的检验及判定。 Quality department should inspect the incoming quality control and test and judge the quality of outdated material. 3.3 采购员负责物资的采购。 Purchaser should deal with the procurement of material.
文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※
1.0目的 确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围 适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责 本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册； 二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书； 四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录
记录控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 记录的范围、分类与形式 (2) 记录表格的编制和审批 (3) 记录表格的发放和更改 (3) 记录的使用和管理 (4) 记录的特殊控制 (5) 记录的保存期限 (6) 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8) 1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的 控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包 括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设 计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记 录表格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围， 记录表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求 进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输 出是具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮 存、保护、检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类
文件管理与控制程序 Docume nts man ageme nt and con trol procedure 1. 目的Purpose 确保环境管理体系文件、适用的外来文件(有关的法律、法规、标准、相关方提供的文 件或规范)使用的有效性。To assure the 2. 适用范围scope 适用于对环境管理体系相关文件及适用的外来文件的控制。It is apply to the en vir onment man ageme nt system relati on docume nts and usable exter nal docume nts ' con trol. 3. 职责Responsibility 3.1环工组：负责环境管理体系文件及适用的外来文件的归口管理；负责监控文件的执行。 The environment team: to man age and be in charge of en vir onment man ageme nt docume nts and exter nal docume nts. 3.2各部门in dividual departme nt :确保各相关场所均使用现行文件的有效版本。To en sure The relative workplace is using the curre nt effective docume nts. 4. 工作程序Work procedure 4.1 文件控制范围包括：documents control ' s scope a) 环境管理手册；en vir onment man ageme nt manu al; b) 环境管理体系程序文件；en vir onment man ageme nt system procedure docume nts; c) 环境管理体系作业指导文件；the work in structio n docume nts for en vir onment man ageme nt system; d) 环境记录表格；en vir onment record form; e) 夕卜来文件。External docume nts. 4.2 文件的编写writing the documents 4. 2. 1环境管理手册和环境管理体系程序文件由环境管理者代表组织各部门人员编写。 En vir onment man ageme nt manual and the en vir onment man ageme nt system procedure documents, which will be written by each department ' s people that orga ni
1.目的： 1.1.制定与维持各项质量及环境记录的识别，收集,索引，建档,维护,取阅与废弃等处理程序以证 实达成所需的产品、质量体系、环境体系的有效运作。 1.2.确保质量记录和环境记录看得清楚，其储存和保管方式应便于存取，并指定适宜的环境以防 止其损坏，变质,涂改和遗失。 2.范围：本公司有关质量记录（包括顾客指定的记录）和环境记录。
3.定义： 3.1.质量记录： 为有关于设计，检查,试验,调查,审核或相关结果的质量记录及图表，可用以分析和鉴定质量趋势与纠正措施的必要性和有效性。 3.2.环境记录： 为实现本公司环境体系所进行的各项活动记录。 4.流程: 5.内容： 5.1.质量及环境表单制作与审核 5.1.1.质量及环境记录表单经相关部门主管审核后交文件控制中心编号。 5.2.编号 5.2.1.文控中心赋予表单的统一编号。 5.2.2.编号完成后登入［质量及环境记录总览表］,索引列管。
5.3.发行使用 5.3.1.各相关单位使用的表单须经文控中心确认为最新版本的表单，以免误用过期表单。 5.3.2.各发行使用的表单其左下角须注明该表单的文件统一编号，右下角注明版本号。 REV.01 1版本号(01、02、03….99) 5.4.质量及环境记录编制与审核 5.4.1.各相关单位在使用表单时，其内容须详细记载完备，禁用铅笔，务必使该表单保持清晰 易读。 5.4.2.表单的记录应尽可能避免涂改，如需修改则用划线方式涂改，并须由该修订人签认。 5.4.3.各表单须经相关责任主管审查及核准后方可生效。 5.5.分类,汇整,索引,建档 5.5.1.各质量及环境记录相关单位主管审核后，须按表单名称的类别或按客户，产品,工 艺,生产线,时间等以文件夹装订成册，并在上面标识记录名称。 5.5.2.重要质量及环境记录(如：客户抱怨)在必要时可建立一览表清册，以便追踪。 5.6 .保存维护 5.6.1.质量及环境记录的保存和维护应便于调阅，并提供适宜的环境与设施以防止损坏、变 质、涂改及遗失。 5.6.2.各项质量及环境记录的保存期限规定在［质量及环境记录总览表］中，质量及环境记 录保存期限一般规定： 一般管理表格：一年以上。 管理评审及内审记录：三年以上。 培训记录：在职期间。 质量及环境记录表单： 1)各项质量及环境记录绩效的记录：建立年度后再加一个日历年。 2)各项生产件批准书、工模具记录、采购订单及修订记录：机器或产品停产 后加一个日历年。 3)设备或检测仪器：使用期限。 5.6.3.如果有比上述规定须保留更长时间的，应在［质量及环境记录总览表］上［保存期限］ 栏内明文规定。 5.7.记录调阅 5.7.1.与质量及环境记录无关的人员欲调阅记录时，均须由保管单位主管核准后才可调阅。 (1)失效模式与效应分析(FMEA)属本公司的技术资料,须经质保部经理核准。 (2)厂内非直接部门要调阅其他部门的质量及环境记录时，须经记录部门经理同意。 (3)中心厂、客户、或认证公司来厂评审时可根据需要向有关单位调阅相关质量及环境 记录资料。另外，中心厂评审时要调阅其他厂家的图面、资料或规范时，须经总(副)经理核准。 5.8.过期销毁申请与废弃处理：各质量及环境记录超过保存期限规定，填写［文件销毁申请 单］经保管部门经理核准后销毁，不再保存。 6.相关附件； 6.1.［质量及环境记录总览表］(FM-4.2-P-001) 6.2.［质量及环境记录调阅申请单］(FM-4.2-P-002) 7.参考文件： 7.1.《文件控制程序》(TSP4.1)
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统
ISO文件控制程序 Document Control Procedure 1.0目的Purpose: 此文件的目的是按照ISO或其他适用的文件的要求建立一个控制所有文件的程序, 并且保证所有适用的文件的现行版本在使用中。 The purpose of this document is to have an established procedure to control all documents that are required as per ISO and other applicable systems. This procedure will also ensure that current versions of the applicable documents are available at the point of use. 2.0范围Scope: 适用于所有质量、环境健康与安全管理体系文件和技术文件以及有关的外来文件的控制。 This procedure is applicable to the control of documents and data related to QMS/EHS and external documents relating to products and environment. 3.0定义Definition: 3.1内部文件和资料：本公司ISO系统文件、资料、表格，它可以是以硬拷贝（指以纸 张形式存在）和软拷贝(指以电子文档或各种光盘、软盘、录像带）形式存在。 Internal document and data: documents , data and forms of ISO managing system of our company. This could be in the form of hard copy (viz. paper) or in soft copy form (viz. electronic doc. floppy disk or video tape). 3.2外来文件和资料：非本公司编制的文件，包括：国家标准、企业行业标准、与公司 环境因素有关的法律法规及其他要求、与公司产品有关的法律法规及客户提供检验 标准、产品图纸等。它可以是硬拷贝和软拷贝形式存在。 External documents and data : not compiled by our company including national standard, enterprise standard , law and regulation and other
文件及质量记录控制程序 1.目的： 为便于本组织图面、文件制、修订、更改及分发、收回、废止、销毁等管理，避免文件未经核准发行，或过期、失效文件被误用，以确保系统内使用文件的有效性。 2.范围： 包括本公司质量管理体系文件、组织为资料图纸、标准外来资料及顾客提供的图纸、标准。 3.职责： 3.2各部门：负责各阶文件的编制、保存、销毁，并保证其正确性。 文管中心：负责各阶文件、图面的分发、收回、作废及前三阶文件的废止并保证其版本之正确性 4.内容： 4.1文件管制总则： 4.1.1质量体系文件之编写、审核、与批准： 当各单位依需要制、修订相应阶层之文件时，依电子版《质量手册格式》、《程序文件格式》或《作业指导书格式》格式进行编写。待填妥《文件制/修订申请单》后随附文件原件，依3.1要求依次进行审核、批准并会签各相关部门，批示后交于文管中心，由文管中心统一分发。 4.1.2文件及单据编码：依《文件格式及编码作业指导书》及《单据编码作业指导书》执行。4.1.3质量记录要求：填写必须真实、准确、保持清晰，整洁，记录人必须签全名及日期或盖章。 4.2文件接收及分发： 4.2.1文管中心接到各部门制订或修订文件后，将接收之文件登录于《文件接收管制登记表》，依《文件制/修订申请单》会签单位影印相应份数，于影印件盖红色“发行章”并登录于《文件分发签收记录表》发放至各单位，各单位文件接收人员于《文件分发签收记录表》中签收，文管人员将文件版本、生效日期及分发份数等列入《文件总览表》。 4.2.2如《商品用料结构表》、《QIP量测标准》、《包装规格书》、《QC工程表》等资料视同文件管制，但无需建立《文件总览表》；待相关单位制、修订完毕后，原件交文管中心存盘，文管人员依使所需单位影印相应份数分发至使用单位。 4.2.3文件补发： 文件如有破损、缺页、字迹模糊，或份数不够须补发时，使用单位不得私自影印，需填具《图面/文件申请单》，依3.1规定之权限人员批准后，交文管中心予以补发。 4.2.4本公司四阶文件作为前三阶文件之附件，文管中心保存最新版本，建立《质量记录总览表》
管理制度编号：YTO-FS-PD767 环境运行控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
环境运行控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.0目的 对本公司物业管理服务过程及管理过程中与环境影响相关的运行和活动进行有效控制，确保环境管理体系的良好运行和质量、环境、职业健康安全方针的实现。 2.0适用范围 适用于本公司资源（水、电、纸张和原材料等）的使用和环境污染物（污水、废气、噪声、废弃物）的排放与环境因素有关的活动的控制，以及对相关方的管理。 3.0主要职责 3.1管理处负责对水、电的控制，消防安全管理，设备维修时的环境管理及废弃物管理。 3.2行政部负责对办公用纸的控制。 3.3管理处负责对维修零配件使用控制、危险品的管理、使用控制和小区（大厦）废弃物的收集、搬运，以及物业管理服务现场的其它环境管理事项，并对服务供方施加影响。 3.4各部门应积极配合其它职能部门的管理。
1.目的 对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.适用范围 适用于质量管理体系所有相关的记录。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1管理者代表负责确定质量记录的保存年限。 5.2各部门负责制定本部门所需质量记录的内容和格式。 5.3各部门负责收集，整理，保管和销毁本部门的质量记录。 5.4记录人员负责准确有效地填写质量记录内容。 6.程序内容 6.1各部门根据本部门实际需要合理确定质量记录范围并制定质量记录格式， 其版本、保存期详见“质量记录一览表”。 6.2质量记录的媒介形式是纸张。 6.3质量记录格式由厂办进行编号。 编号格式：
HD-QT-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件序号 质量记录缩写 6.4质量记录的填写要求 A各部门指定相应作业人员填写。 B数据必须真实、准确、及时、完整。 C相关记录的数据应吻合，前后衔接。 D字迹必须清楚、工整、无留空现象。 6.5各部门根据需要对质量记录适时收集、整理、归档并妥善保存，防止损坏、 丢失，并填写“质量记录归档清单”，以便于查阅。 6.6填写完整有效的质量记录，在必要时可将其复印件作为资料报送其他相关 部 门，各部门使用后根据本部门需要决定其保存或作废，经部门负责人同意作废的应及时销毁。 6.7借阅质量记录应填写“质量记录借阅单”，使用后应及时归还。 6.8销毁质量记录应得到本部门负责人批准后进行，并填写“质量记录销毁清 单”。 7.质量记录
质量记录清单 HD-QT-40201 质量记录归档清单 HD-QT-40202 质量记录借阅单 HD-QT-40203 质量记录销毁清单 HD-QT-40204 质量记录一览表 HD-QT-40205 8.相关/支持性文件 《文件控制程序》 HD-QP-401
Page: 1/6 Status: PROCEDURE 程序文件 RECORDS CONTROL PROCEDURE 记录控制程序 目的OBJECTIVE 2 范围SCOPE 2 定义与缩写DEFINITIONS/ ABBREVIATIONS 2 概述GENERAL TOPICS 2 特性PARTICULARITIES 2 正文PROCEDURAL ELEMENTS 3 流程FLOW CHART 3 任务描述TASKS DESCRIPTION 4 参考文件REFERENCE DOCUMENTS 6 记录RECORDS 6
Page: 2/6 Status: PROCEDURE 程序文件 RECORDS CONTROL PROCEDURE 记录控制程序 Objective 目的 To ensure the controls over records are adequate to prove the conformity to requirements and the effective operation of the management system. 确保记录的控制足以证明对要求的符合和管理体系的有效运行。 ___________________________________________________________________ Scope 范围 Applied to all records established at QF, including records provided by the subcontractor. 适用于祺富建立的所有记录，也包括分承包方提供的记录。 ___________________________________________________________________ Definitions/ Abbreviations 定义与缩写 N/A ___________________________________________________________________ General topics 概述 It is the responsibility of related departments to ensure the implementation of this procedure. 相关部门经理/主管负责保证此程序的实施。 ___________________________________________________________________ Particularities 特性 N/A ___________________________________________________________________
对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2.0适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 3.0职责： 3.1. 总经理 3.1.1.负责公司质量手册的批准 3.2. 管理者代表 3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核； 3.2.2.负责程序文件的批准。 3.2.3.负责三级文件的批准 3.2.技术部经理 3.2.1.负责技术文件的批准。 3.3. 各职能部门 3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 3.3. 4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。 3.4. 品质管理部文控中心 3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。 3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 4.0定义： 4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新 分发以确保文件正确与适用性。 4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管 理体系流程中引用的标准。 4.3.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 4.4.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法 规要求、标准规范等。 4.6.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
1.目的 建立产品销售记录的管理程序，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。 2.范围 所有的产品销售记录。 3.职责 业务部、品质部、仓储部。 4.内容 4.1销售记录管理的目的 保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。 4.2销售记录的内容 4.2.1产品名称 4.2.2批号、规格 4.2.3发货数量（件数） 4.2.4客户 4.2.5发货人、发货时间 4.2.6发货单号 4.2.7运输方式 4.2.8备注 4.3销售记录及单据的填写要求 4.3.1字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 4.3.2及时填写，不得提前或拖后。 4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。 4.3.4签名要填全名，不得只写姓氏。 4.3.5按表格内容填写齐全，不得漏项。
产品销售记录控制程序页次：2/ 2 注意：填写时单位要尽量统一。同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。 4.4记录的收集 每批产品发货后，由业务部跟单员负责收集、记录、货位卡，并与收发货台账进行核对。不得有误。要与实物、账、卡核对，确保没有缺失，签字。收集后要逐项逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。 4.5记录的保存 4.5.1记录由业务部跟单专人专柜保管。 4.5.2注意防火、防盗、防遗失。 4.5.3记录要保存至有效期后一年。 4.6记录的查阅 查阅人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。 4.7记录的销毁 每年由管理人员将超过贮存期的销售记录帐、卡列出明细表，报业务部经理批准，品质部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登记入销售记录管理台账。 5.相关记录 5.1《产品销售台帐》
1 目的 为了有效的监控测定公司的环境及职业健康安全绩效，有关的运行控制、环境及职业健康安全目标和指标的符合情况，法律法规的维护、遵循符合ISO14001及OHSAS18001标准的要求，对已发生的异常或潜在的异常能得到适当纠正，以达到防止再次发生或预防发生。 2 适用范围 本基准适用于以下事项： （1）目标、指标 （2）管理方案 （3）日常环境及职业健康安全运作（含相关法律法规及其它要求符合性）。 （4）体系规定。 3 职责 3.1 各部门负责2-1中项目的日常监督检查，管理者代表组织ISO小组定期或平时随机抽查监督。 4 定义(略) 5 运作流程 5.1 监督 5.1.1 对于目标指标和管理方案的监督，由其所属部门推进委员每季度向管理代表提交《管理方案实施报告》，针对计划进展状况及目标指标的达成情况进行说明。 5.1.2 对于各部门日常的环境及职业健康安全运作项目，由各部门推进委员每月针对本部门所管理的项目进行监督，确保符合体系规定及相关法律法规要求，并将监督结果记录于《环境及职业健康安全日常运作监督表》。 5.1.3 人事科针对以上监督内容，每季度定期监督，并将监督结果记录于《季度环境及职业健康安全监督总表》。 5.1.4 人事科每年度制定《日常监督项目管理目标一览表》。 5.1.5 在各项监督项目中，推进委员或人事科在抽查中发现如下情况： （1）未按照体系文件规定实施； （2）目标指标未达成；
（3）管理方案未实施； （4）不符合法律法规和外部要求等。 人事科编制《纠正及预防措施报告》给责任单位，责任单位应针对问题点分析原因、对策改善。人事科应针对对策内容进行确认，并与责任单位协调，直至不符合完全改善完毕。改善结果应报告管理代表。若改善的内容涉及到体系文件的变更时，责任单位应同时提交变更内容给秘书科。 5.2监测 5.2.1 环境监视和测量范围包括： a、废水排放口(检验标准参见《废水水质检验规程》)。 b、各废气排放口(废气排放没有可见的黑色污染物即为合格)。 c、厂界噪音(以环境保护部门检测为准)。 5.2.2 环境绩效监视和测量。 5.2.2.1 工艺科依据《废水水质检验规程》，对废水排放口进行监视和测量，并填写相应 记录；若监测不合格，工艺科应依据《纠正和预防措施控制程序》执行。 5.2.2.2 工程部对废气排放口进行监视和测量，并填写相应记录；若监测不合格，工艺科 应依据《纠正和预防措施控制程序》执行。 5.2.2.3 总务科对相关废弃物堆放区进行监视和测量，并填写相应记录；若监测不合格， 工艺科应依据《纠正和预防措施控制程序》执行。 5.2.2.4 工艺科负责与外部有关检测机构进行联络，对公司相关环境绩效进行监视和测量， 并保存记录；若监测不合格，应依据《纠正和预防措施控制程序》执行。 5.3 法律、法规符合性定期评价。 5.3.1 管理者代表于每年年底，组织公司各部门以会议形式进行环境法律、法规符合性评 价，并填写《法律、法规符合性评价表》。 5.3.2 评价结果有不适宜时，管理者代表应依据《纠正和预防措施控制程序》提请采取纠 正与预防措施。 5.4 职业健康安全监视和测量范围包括： 5.4.1监测事故、事件和其它不良的职业安全健康绩效的历史证据，由人事科组织进行，并