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制药企业生产过程紧急情况处理管理规程(GMP)

制药企业生产过程紧急情况处理管理规程(GMP)

目的:本程序依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了生产过程紧急情况处理程序。

范围:本程序适用于生产过程水、电、汽、设备突发性紧急情况。

职责:质量管理部、生产部

内容:

1人员上岗前应对紧急情况的处理进行岗前培训。

2生产过程中供水突然中断(包括饮用水、循环水)。

2.1立即关闭相关用水设备,停止蒸汽、真空、空压作业及相关阀门,恢复常压。

2.2及时关闭用水阀门,停止作业。

2.3将已处理和未处理的物料分开,并做好标志,且在记录中详细注明。

3生产中突然断电,关闭设备开关。

3.1不能及时恢复,应将已处理和未处理的物料分开,并做好标志,且在记录中详细注明,并不得在未断电源情况下处理物料及用手接触设备转动部位。

3.2停电在十分钟以内,操作工原地待命,听从安排。

4生产过程中突然停汽,应立即关闭进汽阀。如不能及时恢复,应将已处理和未处理的物料分开,并做好标志,且在记录中详细注明。

5操作过程中,设备出现严重故障,应停机,断电,将物料清理后,并做好标志,且在记录中详细注明,设备维修人员检查。

6发生紧急情况尽快向班长、分厂负责人或值班负责人汇报,待原因查清,问题解决后,重新启动设备,进行正常操作。

7各种紧急情况应详细记录。

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