注射剂的制备工艺流程
1.配制
配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。
提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：
（1）热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。
（2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h 的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。
2.滤过
（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。
（2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。
（3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。
3.灌封
灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。灌封
有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。
（1）灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。
（2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。
4.灭菌和检漏
（1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。
（2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。
5.印字与包装
注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损，常用纸盒。
原料的准备
配制原料的形式：
①以中药中提取的单体有效成分为原料
②以中药中提取的有效部位为原料
③中药中提取的总提取物为原料（现状）
（一）中药材的预处理
药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理（挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌）。
（二）中药注射用原液的制备
1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。
2、提取与纯化路线选择依据：
（1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；
（2）结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；
（3）处方的传统用法、剂量；
（4）制成注射剂后应用的部位与作用时间。
3、用途：
可供配制注射剂成品用的原液（或相应的干燥品）。
4、制备方法：
（1）蒸馏法：
本法提取挥发性成分。如：柴胡、野、鱼腥草、艾叶、徐长卿、防风、细辛、大蒜、薄荷、荆芥等均宜用蒸馏法提取有效成分。
方法：系指将药材粗粉或薄片放入蒸馏器内，加水适量，待充分吸水膨胀后，加热蒸馏或通水蒸气蒸馏，收集馏出液。若药材中有效成分为挥发油或其他挥发性成分，则可存在于馏出液内。为提高蒸馏效率和防止有效成分被热破坏，也可采用减压蒸馏法。
影响蒸馏提取的主要因素：浸泡时间、加水倍量、蒸馏时间。
注意：①挥发油饱和水溶液澄明度较差时，加少量精制滑石粉或硅藻土吸附滤过，还可加适量增溶剂。
②蒸馏法制得的原液，不含或少含电解质，渗透压偏低，直接配制需要加适量的氯化钠调整渗透压。
（2）水提醇沉法
本法适用于成分即溶于水又溶于醇，利用在水中不溶或乙醇中不同溶解度的特性。
方法：处方中药材加水煎煮，提取出有效成分，如：生物碱盐、苷类、有机酸类、氨基酸、多糖类等；同时也提出一些水溶性杂质，如：淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、无机盐等。若往水煎液中加入适量乙醇，可以改变杂质溶解性能而将杂质部分或全部除去。当乙醇浓度达到60%～70%时，除鞣质、树脂等外，其他杂质已基本上沉淀而除去。如果分2～3次加入乙醇，浓度又逐步提高，最终达到75%～80%，则除去杂质的效果更好。
药液醇沉时，一般放置12～24小时或24小时以上，若能低温冷藏则更有利于杂质的充分沉淀。
水煎液往往还含有一些水不溶性杂质，醇沉也难以除去，应在醇沉、滤过、回收乙醇后，再加水混匀，冷藏24小时，又可除去一些杂质。如此醇、水交替处理，杂质除得完全，有利于提高注射液的澄明度。
注意：鞣质、水溶性色素、树脂不能完全除去。
（3）醇提水沉法
防火门施工方案及工艺流程 一、编制依据： 建筑装饰装修工程质量验收规范（GB50210—2000） 建筑材料不燃性试验方法（GB5464） 建筑门窗术语（GB5823） 建筑门窗扇开、关方向和开、关面的标志符号（GB5825） 运输包装收发货标志（GB6388） 门和卷帘的耐火试验方法（GB7633） 高层民用建筑设计防火规范（GBJ45） 二、工程概况 鞍山新世界花园项目位于鞍山市高新区越岭路南、科技路西、东平路以北。占地面积约62179.43平方米，总建筑面积约148032.16平方米，1#~20#楼为住宅，配置商业网点和地下车库。 防火门安装部位主要包括：1#~20#楼、商业网点和地下车库。其规格参照图纸《首页》及《门窗表》。 三、施工部署 项目经理兼 1人邓春红 技术负责人 生产厂长1人夏正伟 工程部经理1人勾喜峰 安全员1人朱文刚 质量监督员1人曹勇 安装工人12人
四、安装工艺 4.1 材料准备 4.1.1 门框、门扇面板及加固件采用冷轧薄钢板。门框采用1.2㎜厚 钢板，扇面板采用0.8㎜厚钢板，加固件采用1.2㎜厚钢板，加 固件如设有螺孔，钢板厚度为3.0㎜。门扇内采用不燃性材料 (珍珠岩)填实。安装在钢质防火门上的锁、合页、插销等五金配件熔融温度不低于950℃。双扇门间有盖缝板，并装设闭门 器和顺序器等（常闭的防火门除外）。 4.1.2 准备螺栓。 4.1.3 如果洞口为空心砖，还要准备一些拉片，便于安装。 4.1.4 如果是先安装防火门后铺设地面，那么还要准备5公分厚的木 块垫框下。 4.1.5 主要工具有电锤、套管扳子、线坠、水平仪、等。 4.2 安装步骤 划线定位→立框校正→连接固定→安装门扇→安装五金→清理现场、成品保护 4.2.1 划线定位?测量洞口尺寸，按照现场标高线给门框定位，测量 与该洞口对应的防火门的尺寸，确认无误后开始安装。 4.2.2 立框校正?校正尺寸，保证在同一平面安装，把框立在规定的 洞口上，框下面用5公分厚的木块垫起。 4.2.3 连接固定?把门框用膨胀螺栓与洞口墙体连接上，如洞口是空 心砖则用拉片固定。
小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）
1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域 小容量注射剂车间概况（附图） 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工
程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在 使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。
3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二 部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃 安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件： 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准 注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序： 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验 核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！ 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程 及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应 在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。
注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。
2.2注射剂生产工艺流程简介 图1:注射剂生产流程图 由图1，注射剂生产流程图可以看出： 注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。 内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。 外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产 贴 签 湿热灭菌 灯 检 包 装 装 箱 入 库 拆外包 原 料 配 液 称 量 灌 封药液 西林瓶 拆外包 洗 瓶 烘干灭菌 扎 盖 库房领料 批 生 产 指 令
指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。 3.生产车间介绍 3.1车间平面布局 图2:注射剂车间平面布局图 由图2，注射剂车间平面布局图可以看出： 注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。 非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。 此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。
注射剂的制备工艺流程 1.配制 配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。 提高注射剂的澄明度和稳定性的措施： （1）热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。 （2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。 2.滤过 （1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。 （2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。 （3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。 3.灌封 灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。 （1）灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。 （2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。4.灭菌和检漏 （1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。 （2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。 5.印字与包装 注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损，常用纸盒。 中药注射剂原料的准备 配制原料的形式： ①以中药中提取的单体有效成分为原料 ②以中药中提取的有效部位为原料 ③中药中提取的总提取物为原料（现状） （一）中药材的预处理
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
木质防火门标准及其制作工艺规范流程 木质防火门是用难燃木材或难燃木材制品作门框、门扇骨架、门扇面板，门扇内若填充材料，则填充对人体无毒无害的防火隔热材料，并配以防火五金配件所组成的具有一定耐火性能的门。木质防火门代号为MFM，钢质防火门代号为GFM，钢木质防火门代号为GMFM。 木质防火门具有自重轻、安装方便、装饰效果好等特点，所以那么多特点当然制作木质防火门工艺流程也会相当严格，遵守工艺流程的要求才能制作出合格的木质防火门。 门框的制作工艺步骤依次分： (1)对木材进行干燥；(2)、将干燥木材加工成规格料；(3)、对规格料进行阻燃浸渍处理，固体阻燃剂用量甲级防火门每立方米木材大于110公斤，乙级防火门每立方米木材大于90公斤；(4)、对阻燃浸渍处理木材进行二次干燥；(5)、对阻燃处理规格料D1进行精加工，砂光、开榫、打眼、组装成框架；(6)、在框架内填充硅酸铝纤维毯或岩棉板B，涂刷高温胶，之后铺装硅酸铝纤维毡C，并用22号铁丝网等金属等固定在骨架上；(7)、在骨架表面涂刷胶粘剂、组坯，面板A+门扇骨架+面板A；(8)、组坯后的门扇用热压机或冷压机加压成型；(9)、对宽度和长度进行精加工；(10)、用阻燃处理木材D2封边；(11)、砂光、检验、入库。门扇骨架料D1通常为松木，门框及封边料D2通常为装饰效果好的阔叶树材，选材符合GB14101-1993《木质防火门通用技术条件》。 木质防火门的割角、拼缝应严实平整;胶合板不应刨透表层单板和戗槎;表面应净光或砂磨，并不得有刨痕、毛刺和锤印;涂层应均匀、平整、光滑，不应有堆漆、气泡、漏涂以及流淌等现象。 门扇与门框的搭接尺寸不应小于12mm；门扇与门框有合页一侧的配合活动间隙不应大于设计图纸规定的尺寸公差;门扇与门框有锁一侧的配合活动间隙不应大于设计图纸规定的尺寸公差；门扇与上框的配合活动间隙不应大于3mm;双扇、多扇门的门扇之间缝隙不应大于3mm；门扇与下框或地面的活动间隙不应大于9mm；门扇与门框贴合面间隙：门扇与门框有合页一侧、有锁一侧及上框的贴合面间隙均不应大于3mm；门扇与门框的平面高低差：在防火门开面上，门框与门扇的平面高低差不应大于1mm。 木质防火门中如果有一个细微的小问题出现的话，那么你的防火门就不会达到国家的标准，因此要认真仔细生产加工，这样才能保护我们的生命安全。
精心整理2.4.2钢质产品制作工艺 钢质防火、防盗门制作工艺规程（ZQQMJ03-002） 钢质防火、防盗门生产工艺流程图 1、钢质防火、防盗门制作工艺流程图 为±1.0,尺寸＞1000-2000为±1.2,尺寸＞2000-3150为±1.2。 3.4、下料 下料人员按照下料单及下料要求剪板下料,并保证下料尺寸。 3.5、检验 首件完成后必须进行尺寸检验，合格后方可生产，并将检验结果记入《首件检查卡片》表中。中间巡检，完工后随机抽取5%进行完工检验，合格后方可转入下序,并将检验结果记入《产品质量检查记录》表中。 4、冲压
4.1、所用设备及工艺装备 冲床JC23-63、冲床JC23-80、折页孔冲孔模、前后锁孔冲孔模、侧锁孔冲孔模、锁舌孔冲孔模、玻璃压条切头模、钢卷尺3m、游标卡尺0.02/300。 4.2、冲压要求 模具严格按要求使用，冲压件严格定位，严防错位、移位；防止工件表面划伤磕碰，无可见压痕；几何尺寸准确。 4.3、冲压 4.3.1、冲折页孔 在左或右门框之前框上(具体根据门的开启方向定,双扇门左右都冲)用折页孔冲孔模冲折页孔， 4.3.2、 4.3.3、 4.3.4、 , 4.3.5、 4.4、 表中。 5、折弯 5.1、 5.2、 5.3、 5.3.1、 将前面板按设计文件或施工单尺寸在折弯机W67Y-63A上折弯,保证折弯要求。 5.3.2、后面板折弯 将后面板按设计文件或施工单尺寸在折弯机W67Y-63A上折弯30°,保证折弯要求。然后钳工敲平，保证设计文件要求。 5.3.3、各门框之前后框折弯 将各门框之前后框折弯按设计文件或施工单尺寸在折弯机W67Y-63A上折弯,保证折弯要求。5.3.4、各堵头、堵片折弯 将各堵头按设计文件或施工单尺寸在折弯机W67Y-40上折弯,保证折弯要求。 5.3.5、玻璃压条折弯 将玻璃压条按设计文件要求尺寸在折弯机W67Y-40上折弯,保证折弯要求。
目录 1．大容量注射剂生产区概况 2．需要验证的关键工序及工艺验证 3．工艺流程的实施 4．操作过程及工艺条件 5．技术安全、工艺卫生及劳动保护 6．物料平衡及技经指标 7．设备一览表 8．岗位定员 9．附件（含设备操作、清洁规程） 10．变更记录 1．大容量注射剂生产区概况 本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。 大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、
稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。 大容量注射剂生产工艺流程图
3．工艺流程的实施 3．1 批生产指令的签发 3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。 3．2 生产批记录的发放 3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于
注射液研发的流程 一、试验前期资料信息的收集 1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史 等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。 2、综合评估 撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。 3、是否有合法原料提供，及价格 如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。 4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 5、了解国内及进口制剂剂型及规格 全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。 6、产品质量标准 查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。 7、工艺研究资料 查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。 8、专利、国家政策及生产注册情况 查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。 二、试验用物品的采购 1、原料的采购 如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必 须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药
的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照， 药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协 议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原 料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否 充足，价格如何等。 2、辅料和包材的购买 要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略 知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的 在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家 资质（生产许可证和营业执照，GMP 证书），药品包装材料和容器注册 证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的 标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据自身情况，拟定检 验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。 3、对照品的购买 针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时 要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是 定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。 4、对比药物（原研品）的购买 仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品， 重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有 说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量 是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。 5、试验研究用耗材的购买 通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材， 如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。 三、处方前研究 1、药物理化性质测定
2.4.2 钢质产品制作工艺 钢质防火、防盗门制作工艺规程（ZQQM J03-002） 钢质防火、防盗门生产工艺流程图 1、钢质防火、防盗门制作工艺流程图 2、门扇制作工艺流程图 3、门框制作工艺流程图 流程图说明：“★”表示该工序是关键工序，“▲”表示该工序是特殊工序
钢质防火、防盗门作业指导书 下料 3.1、材料 门框、门面板、玻璃压条、盖缝板用镀锌板,其它件用普通碳素钢冷轧/热轧薄钢板。 3.2、所用设备及工艺装备 剪板机Q11-6×2500、钢卷尺3m。 3.3、下料要求 技术人员按照合同要求以及产品设计文件提供下料单（包含材料和下料尺寸），下料方案以最大限度提高原材料利用率为原则，各下料工件表面平整、竖直，断面方正,几何尺寸准确，下料公差为:尺寸≤120为±0.4, 尺寸＞120-315为±0.6, 尺寸＞315-500为±0.8, 尺寸＞500-1000为±1.0, 尺寸＞1000-2000为±1.2, 尺寸＞2000-3150为±1.2。 3.4、下料 下料人员按照下料单及下料要求剪板下料, 并保证下料尺寸。 3.5、检验 首件完成后必须进行尺寸检验，合格后方可生产，并将检验结果记入《首件检查卡片》表中。中间巡检，完工后随机抽取5%进行完工检验，合格后方可转入下序,并将检验结果记入《产品质量检查记录》表中。 4、冲压 4.1、所用设备及工艺装备 冲床JC23-63、冲床JC23-80、折页孔冲孔模、前后锁孔冲孔模、侧锁孔冲孔模、锁舌孔冲孔模、玻璃压条切头模、钢卷尺3m、游标卡尺0.02/300。 4.2、冲压要求 模具严格按要求使用，冲压件严格定位，严防错位、移位；防止工件表面划伤磕碰，无可见压痕；几何尺寸准确。 4.3、冲压 4.3.1、冲折页孔 在左或右门框之前框上(具体根据门的开启方向定,双扇门左右都冲)用折页孔冲孔模冲折页孔，保证设计文件或施工单尺寸要求。 4.3.2、冲前、后锁孔 在前、后面板上用前后锁孔冲孔模冲前后锁孔,保证设计文件或施工单尺寸要求。
注射剂的制备工艺流程 1.配制配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。 提高注射剂的澄明度和稳定性的措施： (1)热处理冷藏，即将配制的注射液加热至 950 C以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。 (2)活性炭处理使用0.1%?1.0%的经150C干燥活化3?4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH 调节剂等。 2.滤过 ( 1 )初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。 ( 2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒) 、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中，G3、 G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌； 0.22 ym以 下的微孔滤膜可用于无菌过滤。 ( 3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。 3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。 (1)灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。 ( 2)熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。 4. 灭菌和检漏 ( 1 )灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌( 100C, 30?45分钟)，容量 较大的可酌情延长灭菌时间。 ( 2)检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。 5. 印字与包装 注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批 号等。包装既要避光又要防止破损，常用纸盒。 中药注射剂原料的准备 配制原料的形式： ①以中药中提取的单体有效成分为原料 ②以中药中提取的有效部位为原料 ③中药中提取的总提取物为原料(现状) (一)中药材的预处理药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理(挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌) 。 （二）中药注射用原液的制备 1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。 2、提取与纯化路线选择依据： （1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；
木质防火门生产工艺 默认分类2010-09-01 17:25:54 阅读51 评论0 字号：大中小订阅 木材阻燃处理及木质防火门生产新工艺 1、我国阻燃木质材料及制品生产现状 经过近20年的发展，目前我国共有木质防火门生产企业372家，建筑内装修用阻燃木材生产企业28家，阻燃胶合板和细木工板生产企业26家，阻燃装饰板生产企业15家，阻燃刨花板生产企业6家，阻燃纤维板生产企业4家，饰面型防火涂料生产企业111家。 除木质防火门外，阻燃木材及其制品在我国建筑内装修上的应用尚未得到普及，目前绝大多数建筑内装修工程采用涂刷防火涂料对木材及人造板进行防火保护，与发达国家相比存在非常大的差距。 主要问题是： ①产品品种、档次不能适应市场的需求。 ②受木材空隙构造的制约，液体很难渗入到绝大部分木材内部，因此绝大部分木材难于进行阻燃浸渍处理。 ③阻燃浸渍处理木材需要进行二次干燥，干燥周期为15～45天，生产周期较长。 ④对单板进行阻燃浸渍处理及干燥时，单板破损较大，操作复杂。 ⑤阻燃处理后，木材及人造板强度降低15～40%，影响了产品的应用。 ⑥阻燃处理木材及制品价格较高。 ⑦有关消防法规未得到有效的实施。 使用防火涂料对木材及其制品进行防火保护，存在以下问题： ①使木材及其制品丧失了天然纹理优美的装饰效果，虽然薄型透明防火涂料问世后一定程度保留了天然木材的纹理及花纹，但500g/m2以上的涂刷量，制品的木质感明显降低； ②经过一段时间后涂层产生龟裂，降低了防火和装饰效果； ③3次以上的涂刷或喷涂工作，增加了现场施工的工作量和难度； ④水溶型防火涂料防水和防潮性差，溶剂型防火涂料对环境造成污染，目前还没有使用寿命超过3年的饰面型防火涂料。 2、木材及其制品阻燃浸渍处理新技术 国内外目前常用的木材及其制品阻燃处理方法主要有两种，常压法和加压法。前者有涂刷法、
第一章前言 1 引言 1.1维生素C注射液介绍 维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。 1.1.1维生素C主要生理功能 1. 促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合； 2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。 3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。 4、改善铁、钙和叶酸的利用。 5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。 6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。 7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。 1.1.2维生素C注射液的药理性质 本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组 织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能， 促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有 抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。 1.1.3药代动力学 蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。 极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。 可经血液透析清除。 1.1.4适应症 （1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。（2） 慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。（3）特发 性高铁血红蛋白症的治疗。（4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受 慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃
消防工程施工工艺流程 根据固定灭火和报警的要求，为充分地体现消防应以“预防为主，防治结合”的原则。本工程在自动报警和自动灭火的配合上必须根据工程的特点，讲究施工工艺。 一、消防控制中心工作原理 根据国家有关消防法规的规定，本系统消防设施主要由以下系统组成： 1、自喷水灭火系统 2、二氧化碳灭火系统 3、防排烟系统 4、消防广播系统 5、疏散与应急照明系统 6、消防给水系统 以上各系统既是独立的又是相互联系的，其独立性在于其各自发挥不同的作用。相互联系性在于所有的系统均受控制中心的指挥，协调行动，相互配合，完成从发现火灾到消灭火火灾，使火灾损失降到最低限度的过程。以上各个系统，既可统一动作，又可单独动作，统一动作时只能由控制中心来执行，单独动作时，各个系统由人员操作完成。因此本系统的消防设施既有其完整性，又有独立性。 本系统的消防设施工作原理如图： 由各类探测器来监测环境的火灾情况，一旦有火灾发生，由探测器将信息传送给报警控制器并报警，然后由报警器将信息传送给CRT，并对信息进行确认，
发出报警信号，将信息传送给控制中心。控制中心再次确认后，切断（一般使用）电源，打开应急照明和疏散指示灯，打开排烟风机，向控制区域内广播火灾信息，引导人员疏散，并将信息传送到有关部门，启动消防泵，启动防火卷帘和防火门，关闭防火阀，将火灾区域予以分隔，启动灭火系统，对火灾区域实施灭火。 二、火灾自动报警系统的工作原理 火灾自动报警系统是所有固定消防设施中的火灾感知系统，用于发现火灾，并将火灾信息在第一时间传送给消防控制中心，由消防控制中心采取后续措施。火灾自动报警系统的基本结构如图： 火灾报警系统主要由探测器和控制器组成，探测器通过对被保护范围内环境的温度、烟雾浓度和光的变化进行监测，当这种变化达到一定值时，就与其贮存的火灾特性进行比较确认，然后将火灾信息传送给火灾报警控制器，由控制器显示火灾地址并发出声、光报警，另外，控制器还要将这些信息传送给消防控制中心。 1、火灾报警控制器 火灾报警控制器根据国家GB4717-93标准规定，应具备的功能如下： （1）能为火灾探测器供电； （2）接受火警信号后发出声光报警，指示火灾发生部位，并予保持，直至手动复原，声信号消除，光信号保持，如再有火警信号输入后能重新 发出声报警信号； （3）自动记录火警输入时间，电子钟停走； （4）能检查火灾报警控制器报警功能； （5）当报警线路断线，电源发生故障时，能自动发出与火警报警信号 2、集中报警控制器 三、自动灭火系统的工作原理
木质防火门生产工艺 木材阻燃处理及木质防火门生产新工艺 1、我国阻燃木质材料及制品生产现状 经过近20年的发展，目前我国共有木质防火门生产企业372家，建筑内装修用阻燃木材生产企业28家，阻燃胶合板和细木工板生产企业26家，阻燃装饰板生产企业15家，阻燃刨花板生产企业6家，阻燃纤维板生产企业4家，饰面型防火涂料生产企业111家。 除木质防火门外，阻燃木材及其制品在我国建筑内装修上的应用尚未得到普及，目前绝大多数建筑内装修工程采用涂刷防火涂料对木材及人造板进行防火保护，与发达国家相比存在非常大的差距。 主要问题是： ①产品品种、档次不能适应市场的需求。 ②受木材空隙构造的制约，液体很难渗入到绝大部分木材内部，因此绝大部分木材难于进行阻燃浸渍处理。 ③阻燃浸渍处理木材需要进行二次干燥，干燥周期为15～45天，生产周期较长。 ④对单板进行阻燃浸渍处理及干燥时，单板破损较大，操作复杂。 ⑤阻燃处理后，木材及人造板强度降低15～40%，影响了产品的应用。 ⑥阻燃处理木材及制品价格较高。 ⑦有关消防法规未得到有效的实施。 使用防火涂料对木材及其制品进行防火保护，存在以下问题： ①使木材及其制品丧失了天然纹理优美的装饰效果，虽然薄型透明防火涂料问世后一定程度保留了天然木材的纹理及花纹，但500g/m2以上的涂刷量，制品的木质感明显降低； ②经过一段时间后涂层产生龟裂，降低了防火和装饰效果； ③3次以上的涂刷或喷涂工作，增加了现场施工的工作量和难度； ④水溶型防火涂料防水和防潮性差，溶剂型防火涂料对环境造成污染，目前还没有使用寿命超过3年的饰面型防火涂料。 2、木材及其制品阻燃浸渍处理新技术
小容量注射剂的生产 工艺流程
一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。 三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。 五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗
将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液：按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。 十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。 十四、抽样检验 外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。十五、成品入库
浙江**工贸有限公司 技术文件 编号：BT/Q04-01 版本号： A 版 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控号：受控状态： 颁布日期：2014年9月15日实施日期：2014年9月15日
1 目的 指导操作工正确操作生产流程中各工序作业。 2适用范围 作业指导书根据公司的现行工序编号，适用于本公司现有工序的作业指导。 3门框制作方法 3.1剪料 1）根据生产工艺卡规定料厚的5~7%调整剪板机两刀片的间隙，离刀片一端50mm起每隔150mm 用塞尺测量一次，各测点最大误差不超过0.05mm。 2）移动剪板机后面的定位挡板，使与刀刃口的尺寸与料宽相符。 3）接通电源后，检查各定位部位、控制装置、防护罩等无异常后，随即按下起动按钮，使电动机运转，确定电动机运转方向正确后，脚踩脚踏开关，使刀架作一次空运转的往复运动。4）将平整无凹痕的冷轧钢板抬至工作台面，先剪去钢板一面的10mm的余量，剪去钢板的一面，剪板机一边的直角挡板剪去10mm余量，之后根据生产工艺卡规定尺寸，以剪切面为基准。 5）首件的长宽度是否符合图纸要求，超出公差范围的，再次移动剪板机后面的定位挡板，直到工件符合要求，自检后首件交质检员检验，由质检员填写首件检验单。 6）确认无误后，按定单生产。 7）在操作过程中，随时处理余料、废料，将其堆放整齐。工序完成后，关闭电源。 8）将剪切好的材料堆放整齐，核对数量（门板放在推料车上），经检验员检验合格后放入下道工序。 9）在操作过程中，随机自检，若有误及时调整。 3.2冲压 3.2.1模具的安装 1）把冲模模柄装在滑块的模柄孔内，用模具夹板及螺钉把模柄坚固，上模具的上平面要与滑块的底平面有良好的接触。 2）把冲模的下模具安装于冲床工作台上，按照上模具的位置进行校下，最后利用T型槽，用螺栓将下模固定。 3）拉下电磁铁拉杆，让离合器接合，用手转动飞轮，使滑块移动到下死点（绝对禁止用电动机带动飞轮旋转）。 4）松开锁紧块上的螺栓，用扳手转动累杆，根据冲模的具体要求，调节上模进入下模的深度，然后拧紧螺栓使螺栓坚固。 5）调节直打杆，使推料动作在行程终了时发生，但又必须使推料器在被推向下方时，曲轴转到了下死点，而推料器未碰到滑块打棒槽的底部，不到妨碍滑块运动而发生事故。