化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则
——药学研究资料综述撰写格式和内容 (第二稿草稿
二 OO 五年三月
目录
一、概述 (2)
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2)
三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4)
四、参考文献........................................................................... . (6)
五、起草说明…………………………………………………………………… ..7
六、著者………………………………………………………………………… ..9
一、概述
药学研究是药物研发的先期工作, 是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究, 以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分;药学研究资料综述(附件二申报资料项目 7 则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。
本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写,提高申报资料的质量和注册效率。
本指导原则的基本内容共分二个部分:原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品, 以及在不同的注册阶段, 注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容
简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。
(一制备工艺研究
1、简述原料药的制备工艺(包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等 ,明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果(包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等 ,并对工艺进行自我评价(工艺是否简单、稳定,是否易于工业化生产,起始原料是否易得,终产品是否易于纯化等。
3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果,并对改变前后产品质量的一致性进行评价, 同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况(因生产工艺的改变引起的产品质量的变化。
4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质,提示质量研究的内容。
5、通过对原料药制备工艺的研究,总结工艺的特点、关键点(关键中间体的质量或关键的工艺参数等和需注意的问题。
(二结构确证研究
1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。
2、简述原料药的结构和构型特点(骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂 /结晶水等 , 选择合适的分析测试方法, 并对测试结果进行解析和综合分析 (阐述特征结构的数据 ,验证测试样品的结构。
3、通过对化合物结构的研究,总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题(转晶、消旋化、失水等。
(三质量研究和质量标准的制订
1、简述质量研究的内容及确定的依据(根据原料药的一般性要求,结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等。
2、简述采用的分析方法和方法选择的依据, 以及方法验证的内容和结果。
3、简述质量标准起草与修订的过程,以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品, 以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。
4、列表叙述质量标准的项目、测定方法和限度。
5、简述对照品(标准品的溯源,制备、标化方法及适用范围。 (四稳定性研究
1、简述稳定性研究方法的设计和考察结果,包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。
2、通过对稳定性研究结果的分析,全面评价产品的稳定性。拟定贮藏条件、包装材料或容器、有效期,以及后续的稳定性研究的思路和方案。提示样品在贮藏过程中需注意的问题(微粒的聚集、可能的晶型变化、消旋化等。 (五直接接触药品的包装材料或容器
1、简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准。
2、简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果,结合稳定性研究结果评价包装材料或容器选择的合理性。
3、通过对直接接触药品的包装材料或容器的研究,提示包装材料或容器选择需注意的问题。
(六综合分析与评价
围绕质量可控这一核心, 注册申请人对原料药的药学研究过程和结果进行全面的分析和评价。内容涉及制备工艺的合理性和稳定性、结构特征和可能的构效关系、一般理化特性和稳定性,以及分析方法的科学性、可行性,研究过程的规范性和研究结果的可信性。着重阐述各项药学研究之间的关联性, 以及与非临床研究和 /或临床研究的关联性。
(七参考资料
按正文中首次引用的顺序列出相关的参考资料(包括参考的质量标准。三、制剂药学研究资料综述的格式和内容
简述制剂的通用名称、剂型、规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。
列出制剂完整的处方。
(一剂型和处方工艺研究
1、通过对原料药的理化性质(溶解性、解离常数和稳定性等、生物学性质(药效学、生物利用度和药代动力学特点等 ,以及临床拟用的适应症进行分析,阐述剂型和规格选择的合理性。
2、简述处方筛选的过程和结果。
3、简述制剂的制备工艺和工艺过程的控制方法,工艺研究和验证的内容和结果(包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等 ,并对工艺进行自我评价 (工艺是否简单、稳定, 是否易于工业化生产, 是否达到制剂的质量指标等。
4、简述制剂用辅料的来源和执行的质量标准。
5、若进行了体内外相关性的研究,简述其研究结果。
6、从处方前研究工作、处方的筛选与优化,以及制备工艺研究等方面对剂型、处方工艺进行综合评价, 总结制剂的处方工艺需注意的问题 (如辅料的选择和用量,制剂工艺中的晶型、粒度、温度、水分、 pH 等对稳定性和药效的影响等。
(二质量研究和质量标准的制订
1、简述质量研究的内容及确定的依据(根据剂型的一般性要求,结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等。
2、简述采用的分析方法和方法选择的依据, 以及方法的验证内容和结果。
3、简述质量标准起草和修订的过程,以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品, 以及工业化生产样品关键项
目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。
4、列表叙述质量标准的项目、测定方法和限度。
(三稳定性研究
1、简述稳定性研究方法的设计和考察结果,包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。
2、通过对稳定性研究结果的分析,全面评价产品的稳定性。拟定贮藏条件、包装材料或容器、有效期,以及后续的稳定性研究的思路和方案。提示样品在贮藏过程中需注意的问题。
(四直接接触药品的包装材料或容器
1、简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准。
2、简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果,结合稳定性研究结果评价包装材料或容器选择的合理性。
3、通过对直接接触药品的包装材料或容器的研究,提示包装材料或容器选择时需注意的问题。
(五综合分析与评价
围绕质量可控这一核心,注册申请人对制剂的药学研究过程和结果进行全面的分析和评价。内容涉及剂型、处方工艺的合理性和稳定性, 以及分析方法的科学性、可行性, 研究过程的规范性和研究结果的可信性。着重阐述各项药学研究之间的关联性,以及与非临床研究和 /或临床研究的关联性。
(六参考资料
按正文中首次引用的顺序列出相关的参考资料(包括参考的质量标准。四、参考文献
1、ICH:Organization of the common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use M4.
2、ICH:The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use:Quality-M4Q Quality overall summary of module2 module 3:Quality.
3、 FDA:Guidance for industry :Guideline for the format and content of the chemistry, manufacturing, and controls section of an application.
4、 FDA:Guidance for industry :Format and content for the CMC section of an annual report.
五、起草说明
(一起草背景
本指导原则是根据《药品注册管理办法》 (试行的有关要求,在参考美国食品药品管理局(Food and Drug Administration. FDA和国际人用药品注册技术要求协
调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH有关指导原则的基础上,按照药物研发的自身规律,结合我国药物研发的实际情况, 以及针对药学研究资料综述中存在的问题制定的, 其目的是使注册申请人在整理药学研究资料综述时有章可循, 重视对研究过程及结果的分析和自我评价。另一方面,通过对药学研究过程及结果的分析和自我评价, 注册申请人从药品研发的整体性和系统性方面对申报品种有一个比较客观和清楚的认识,从而对申报品种存在的问题提出进一步的解决方案和研究思路, 促进药物研发水平的提高。
(二指导思想
以药物研发的客观规律为依据, 重点体现药物研发的过程及对结果的分析
和自我评价的理念, 并重视各项药学研究工作之间的关联性, 以及与非临床研究和临床研究的关联性。
(三与其它指导原则的关联性
本指导原则是《化学药品申报资料的撰写格式和内容技术指导原则》的一个子课题(《药品注册管理办法》 (试行附件二申报资料项目 7 ,与其他子课题共同组成《化学药品申报资料的撰写格式和内容技术指导原则》。药学研究资料综述是对《药品注册管理办法》 (试行附件二申报资料项目 8-15内容的提炼和总结, 申报资料项目 8-15的内容是撰写药学研究资料综述的基础。本指导原则是药学研究资料综述的撰写格式和内容, 药学其它方面研究资料的撰写格式和内容指导原则将陆续完成公布。
(四本指导原则结构与内容的设置
本指导原则的主要内容共分二个部分:原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
参考 ICH 通用技术文件中药学研究资料综述的格式和内容,考虑我国的注册申报要求(原料药和制剂分别整理资料 ,将原料药与制剂药学研究资料综述的格式和内容分二部分撰写, 其文字描述看似有一些重复, 但具体的研究内容和结果是不同的。
原料药药学研究资料综述的格式和内容主要包括:制备工艺研究、结构确证研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器、综合分析与评价、参考资料七个部分; 制剂药学研究资料综述的格式和内容主要包括:剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器、综合分析与评价、参考资料六个部分; 其中药学研究各个方面的内容和顺序符合药品研发的规律, 且与《药品注册管理办法》 (试行附件二申报资料项目 8-15的内容相对应。
(五需要说明的有关问题
本指导原则多处强调要对研究过程和结果进行分析和自我评价, 目的是强化注册申请人对所研发药物的研究过程和结果进行分析和自我评价的意识。通过对所研发药物的分析和自我评价,注册申请人从评价者的角度,围绕安全、有效、质量可控这一核心, 重新审视自己的产品, 会对其有一个比较客观和清楚的认识,并能引发注册申请人的思考,围绕安全、有效、质量可控进行药物的研发, 注重研究过程的规范性和各项研究结果之间的关联性, 从而推动药物研发水平的提高。
六、著者
化学药物药学研究综述的格式和要求指导原则课题研究组。
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
为使我国化学品安全技术说明书编写格式和内容尽可能与国际标准一致，以尽快适应国际贸易、技术和经济交流的需要，本标准等效采用ISO 11014—1：199 4《化学品安全技术说明书》。 本标准与ISO11014—1：1994的主要区别：①增加了附录B和附录C；②增加"引用标准"一章。 本标准依据国际ISO 11014—1标准对GB 16483—1996进行修订时，保留了GB 16483—1996中实践证明适合我国国情又不影响国际标准内容的条款，将燃烧爆炸危险特性和毒性及健康危害做了适当调整，对安全、环境保护等方面做了必要的补充。 本版本标准与GB 16483—1996的主要技术差异如下： —为与ISO 11014国际标准一致，重新确定本标准的名称。 —将原八大项内容调整并增加为十六大项。 —将健康危害调至在新设置的"危险性概述"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"危险特性"调至在新设置的"消防措施"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"闪点、引燃温度、爆炸上限、爆炸下限"调至在"理化特性"项目中。 —将包装与运输合并为"运输信息"一项，并将包装设置在运输信息的分项中；同时增设如下条款： 1.危险性概述； 2.消防措施； 3.毒理学资料；
4.生态学资料； 5.法规信息； 6.其他信息。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准的附录B和附录C都是提示的附录。 本标准自实施之日起，代替GB 16483—1996。 本标准由中华人民共和国经济贸易委员会提出并归口。 本标准起草单位：化工部职业安全卫生研究院。 本标准主要起草人：张海峰、李雪华、李运才、张启波。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体对某技术委员会所建立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO 11014—1由技术委员会ISO/TC47化学组编制。 ISO 11014由以下两部分组成： 第一部分：内容和条款次序； 第二部分：样例。 其中附录A对ISO 11014进行了详细描述。
请假情况说明格式范文3篇 随着现代企业的管理方式逐渐完善成熟，人事管理工作分配的合理化、精细化，使得人事管理产生很多管理分支，这其中包括人事考勤和请销假管理。本文是小编为大家整理的请假情况说明格式范文，仅供参考。 请假情况说明格式范文一： 本人因需要照顾刚考上大学的弟弟，特申请向公司请假2天半，公司如有事，可电话联系本人，本人在条件具备的情况下，尽量解决公司提出的问题，请公司领导批准. xxx xx年x月x日 请假情况说明格式范文二： 请假情况说明： 本人xx年x月x日剖腹产一对双胞胎男孩(两个男孩)，产后出血，现在孩子4个月，产假已到期，由于是双胞胎及家庭不是很富裕，没有条件请育儿嫂，只能和我的家
人照顾孩子，有时饭都吃不上，暂时无法回到工作岗位，请领导谅解，批准我的假期，如果不是两个孩子，我是不会为公司领导添麻烦的。烦请领导能体谅我的难处。 另：据我了解《劳动法》的一些有关保护哺乳期妇女相关利益的材料，请领导过目，希望领导于情、于理、于法都能同意我的请求 《劳动法》第29条规定，用人单位不得在女职工孕期、产期、哺乳期解除劳动合同。《关于贯彻执行》若干问题的意见第34条规定：除劳动法第25条规定的情形外，劳动者在医疗期、孕期、产期和哺乳期内，劳动合同期限届满，用人单位不得终止劳动合同。劳动合同的期限应自动延续至医疗期、孕期、产期和哺乳期满为止 《妇女权益保障法》第二十六条规定"任何单位不得以结婚、怀孕、产假、哺乳等为由，辞退女职工或者单方面解除劳动合同";《劳动法》在第二十九条中还规定：女职工在孕期、产期、哺乳期内，用人单位即使在经济性裁员和企业客观情况发生重大变化时，也不得解除劳动合同;同时原劳动部在《关于〈劳动法〉若干条文的说明》和《关于贯彻执行《劳动法》若干问题的意见》中均规定：女职工的劳动合同在孕期、产期、哺乳期内到期的，应自动延续到女职工"三期"届满为止。 申请人： xx年x月x日
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
化学品安全技术说明书 修订日期：SDS编号： 产品名称：版本：第六版 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名：基础环氧树脂 化学品英文名：Epoxy resin 企业名称： 企业地址： 邮编：传真： 联系电话： 电子邮件地址： 企业应急电话： 国家化学事故应急咨询专线： 产品推荐及限制用途： 第二部分危险性概述 紧急情况概述： GHS危险性类别： 标签要素： 象形图： 警示词： 危险信息： 防范说明： 预防措施： 事故响应： 安全储存： 废弃处置：
物理化学危险： 健康危害：反复或长期接触会引起皮肤异常，对眼睛有轻微刺激。 环境危害：可能会对水生环境造成长期的不利影响。 第三部分成分/组成信息 □物质□√混合物 第四部分急救措施 急救： ——皮肤接触：以温水缓和冲洗受污部位5分钟或直到污染物除去。 ——眼睛接触： 1、立即将眼皮撑开，用缓和流动的温水冲洗污染的眼睛20分钟或直到污染物 除去。 2、避免清水进入未受影响的眼睛。 3、立即就医。 ——吸入： 1、移走污染源或将患者移至新鲜空气处。 2、若有不适的症状立即就医。 ——食入：不慎吞入应立即就医，催吐与否应遵医师指示。 第五部分消防措施 特别危险性：无 灭火方法和灭火剂：二氧化碳、泡沫、化学干粉，消防沙。 灭火注意事项和措施：疏散人员并隔离火场区域，火灾发生场所严禁非相关人员进入，消防救护时必需配备特殊防护设备，尽可能将产品移至安全场所且保护人员。灭火时必需位于安全位置或安全距离，用水雾灭火可能无效。在火熄灭后且确保不再复燃的情况下，可用水喷雾来冷却火场和盛装产品的容器。消防人员必须配戴消防衣，防护手套，防护眼镜，防护鞋及呼吸用自给式保护器具。
情况说明书格式及范文 一、标题部分:某某公司申请发票增量的申请。 二、台头部分:某某国税局。 三、本企业基本情况:成立日期、认定一般纳税人日期、法人、财务负责人姓名，经营地址、注册资金、主要经营项目。 四、本企业最近几个月的收入、税金、税负情况；财务核算情况，是否按时纳税。 五、本企业发票的核定情况，以及最近几个月的发票使用情况；特别是增值税发票使用情况。 六、本企业申请发票增量的理由:有无大笔定单或合同，根据现有核定情况无法满足实际要求。 七、提出申请，根据我企业的实际情况，现申请发票增量。 八、落款:某某公司。 九、日期: 速腾后刹车油泵问题的说明函 尊敬的媒体朋友: 海辰机构作为一汽-大众“大众”品牌全国唯一指定公关代理公司，现就xx年8月10日《京华时报》报道一汽-大众速腾后刹车油泵问题的进展情况向媒体朋友通报如下: 1.一汽-大众领导看到报道后非常重视，立即启动危机
处理应急机制，在两个小时内查明:到目前为止在全国范围尚没有收到一例关于后刹车盘油泵问题的投诉； 2.文中提到的用户情况为:该用户主观感觉车后部有异响，委托其修车的朋友检查，该朋友建议去4s店做后刹车泵检查是否漏油，经一汽-大众特约维修服务站亚之杰检查未发现任何问题(请见亚之杰维修工单)； 3.一汽-大众有关方面就文中提及另外车辆问题正在努力联系记者请求提供车架号以便一汽-大众澄清事实、查明原因，更好地为客户解决问题； 4.一汽-大众多年以来一直秉承“用户第一”的理念，特别是在今年营销变革实施之后成立了“质量安全保障部”负责产品质量、安全方面的工作.因《京华时报》反应的问题涉及到汽车安全，根据一汽-大众相关规定:涉及安全问题必须24小时之内解决.目前相关工作已经全面启动，如有更新进展我们会随时通报媒体朋友。 一汽-大众对媒体朋友多年来的支持与关注在此表示深深的感谢! [情况说明书格式及范文]相关文章：
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述 汉语拼音：按药品标准描述 【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、 瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。 【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装 规格使用不同说明书） 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如： 置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同 包装规格使用不同说明书） 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致 企业名称： 生产地址： 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码：邮政编码： 电话号码： 须标明区号电话号码： 须标明区号 传真号码：传真号码： 精品资料
情况说明格式及范文 篇一 一、标题部分某某公司申请发票增量的申请 二、台头部分某某国税局 三、本企业基本情况成立日期、认定一般纳税人日期、法人、财务负责人姓名，经营地址、注册资金、主要经营项目。 四、本企业最近几个月的收入、税金、税负情况; 财务核算情况，是否按时纳税。 五、本企业发票的核定情况，以及最近几个月的发票使用情况;特别是增值税发票使用情况。 六、本企业申请发票增量的理由有无大笔定单或合同，根据现有核定情况无法满足实际要求。 七、提出申请，根据我企业的实际情况，现申请发票增量。
八、落款某某公司 九、日期 情况说明范文个人版 男，汉族，中共党员，1990年2月出生于河南南乐，2013年毕业于河南师范大学政治管理与科学学院，思想政治教育专业，本科学历，现工作于濮阳市油田第四高级中学。自2002年7月参加工作以来，一向担任班主任工作，连年被学校评为“优秀班主任”，工作成绩优秀。自2004年至今一向担任高三班主任、高三政治教学、高三政治备课组长、高三文科综合组长等工作，所带班级在历年高考中本科上线人数最多，高考成绩突出，高考业绩显著获得的市级以上荣誉包括河南省优质课一等奖、河南省优质课教师、濮阳市市级学科技术带头人、濮阳市优质课一等奖、濮阳市礼貌教师、濮阳市优质课教师、濮阳市教育中心优秀人才、优秀青年岗位能手、市级先进教师等荣誉称号。 教研方面参与的课题《高中生创新学习策略及心理素质培养的实验研究》获省教科研成果评比“一等奖”，市油田教育中心评为“教育科研先进个人”，撰写的《浅谈政治课堂的师生互动》一文获省优秀论文“二等”，《让思想政治课“思维”起来》一文获河南省素质教育优秀论文“三等奖”，《高三政治复习教学反思》一文在濮阳市油田校本教研活动中获“二等奖，濮阳日报文教专刊发表《高考备考咋复习，专家推荐供参考》一文，中原石油报教育专刊发表《今年高考试题有
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
化学药品使用说明 一、目的 为保证我厂化学药品的安全合理使用，避免因使用混乱，而造成食品安全事故和员工伤害，特制定本说明。 二、各类化学药品理化性质及使用方法 （一）硝酸化学品安全技术说明书 (MSDS) 第一部分：化学品名称 化学品中文名称：硝酸 化学品英文名称： nitric acid 中文名称2： 英文名称2： 技术说明书编码： 992 CAS No.： 7697-37-2 分子式： HNO3 分子量： 63.01 第二部分：成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 硝酸≥97.2％ 7697-37-2 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：其蒸气有刺激作用，引起眼和上呼吸道刺激症状，如流泪、咽喉刺激感、呛咳，并伴有头痛、头晕、胸闷等。口服引起腹部剧痛，严重者可有胃穿孔、腹膜炎、喉痉挛、肾损害、休克以及窒息。皮肤接触引起灼伤。慢性影响：长期接触可引起牙齿酸蚀症。 环境危害：对环境有危害，对水体和土壤可造成污染。 燃爆危险：本品助燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。 第四部分：急救措施 皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：强氧化剂。能与多种物质如金属粉末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反应，甚至发生爆炸。与还原剂、可燃物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草或废纱头等接触，引起燃烧并散发出剧毒的棕色烟雾。具有强腐蚀性。 有害燃烧产物： 灭火方法：消防人员必须穿全身耐酸碱消防服。灭火剂：雾状水、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。
情况说明书格式范文 情况讲明书格式范文 一、情况讲明格式 一、标题部分：某某公司申请发票增量的申请 二、台头部分：某某国税局 三、本企业差不多情况：成立日期、认定一般纳税人日期、法人、财务负责人姓名，经营地址、注册资金、要紧经营项目。 四、本企业最近几个月的收入、税金、税负情况; 财务核算情况，是否按时纳税。 五、本企业发票的核定情况，以及最近几个月的发票使用情况;专门是增值税发票使用情况。 六、本企业申请发票增量的理由：有无大笔定单或合同，依照现有核定情况无法满足实际要求。 七、提出申请，依照我企业的实际情况，现申请发票增量。 八、落款：某某公司 九、日期： 二、财务情况讲明书范文 一、企业生产经营的差不多情况 (一)企业主营业务范围和附属其他业务，企业从业人员、职工数量和专业素养的情况。本公司成立于()年。是以()为主业的公司，现有职员()人，其中大专以上人员()人，占公司总人数的()%;技术人员()人。占公司总人数的()%。 公司企业法人营业执照注册号：公司注册地址： 公司注册资本：人民币()万元公司法定代表人：公司经营范围：公司主营业务： ( 年月日)，公司经()科学技术委员会认定为软件企业，并取得了颁发的软件企业认定证书，证书编号：()。 (二)本年度生产经营情况
1、要紧产品的产量、业务营业量、销售量(出口额、进口额)及同比增减量 2、经营环境变化对企业生产销售(经营)的阻碍 3、营业范围的调整情况 4、新产品、新技术、新工艺开发及投入情况 (三)对企业业务有阻碍的知识产权的有关情况(四)开发、在建项目的预期进度及工程竣工决算情况 (五)经营中出现的咨询题与困难，以及需要披露的其他业务情况与事项等 二、利润实现、分配及企业亏损情况(经济效益分析) 1、本年主营业务收入()万元，比去年同比增长()万元，增长率()%。 2、本年主营业务成本()万元，比去年同比增长()万元，增长率()%，主营业务成本占主营业务收入的()%。 3、本年主营业务税金及附加()万元，比去年同比增长()万元，增长率()%，主营业务税金及附加占主营业务收入的()%。 4、本年产品销售费用()万元，比去年同比增长()万元，增长率()%，主营业务费用占主营业务收入的()%。 5、本年治理费用()万元，比去年同比增长()万元，增长率()%，治理费用占主营业务收入的()%。 6、本年财务费用()万元，比去年同比增长()万元，增长率()%，财务费用占主营业务收入的()%。 7、本年营业利润()万元，比去年同比增长()万元，增长率()%，营业利润占主营业务收入的()%。 8、其他项目的比例参阅损益分析表。 (上述指标增减变动也能够用表格形式反应，下面是文字讲明变动缘故。) (一) 主营业务收入变动情况1、主营业务收入同比增减额 2、主营业务收入增减阻碍因素，包括销售量、销售价格、销售结构变动和新产品销售，以及阻碍销售量的滞销产品种类、库存数量等 (二)成本费用变动的要紧因素 原材料费用、能源费用、工资性支出、借款利率调整对利润增减的阻碍 (三)其他业务收入、支出的增减变化
化学药品安全说明书 硫酸 操作注意事项：密闭操作，注意通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。远离易燃、可燃物。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与还原剂、碱类、碱金属接触。倒空的容器可能残留有害物。稀释或制备溶液时，应把酸加入水中，避免沸腾和飞溅。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。库温不超过35℃，相对湿度不超过85％。保持容器密封。应与易（可）燃物、还原剂、碱类、碱金属、食用化学品分开存放，切忌混储。 乙醇 操作注意事项：密闭操作，注意通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩），穿防静电工作服，远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。避免与氧化剂、酸类、碱金属、胺类接触。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密闭。应与氧化剂、酸类、碱金属、胺类等分开存放，切勿混储。 甲酸 操作注意事项：密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用通风设施，避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃，相对湿度不超过85％。保持容器密闭，应与氧化剂、碱类、活性金属粉末分开存放。 硝酸 操作注意事项：密闭操作，注意通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用通风设施，避免与还原剂、碱类、醇类、碱金属接触。。稀释或制备溶液时，应把酸加入水中，避免沸腾和飞溅。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密闭。应与还原剂、碱类、醇类等分开存放，切勿混储。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂、酸类分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。 冰醋酸 操作注意事项：密闭操作，注意通风。避免吸入蒸汽，避免与眼睛、皮肤接触。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。倒空的
化学药品说明书规范细则（修订稿） 一、说明书格式 核准和修改日期： 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语位置 【药品名称】 【成分】 活性成分 辅料 【性状】 【规格】 【适用症】 【用法用量】 一般信息。 特殊人群，包括肝功能损害、肾功能损害等。 【禁忌】 【警告和注意事项】 【不良反应】 【药物相互作用】 【孕妇和哺乳期妇女用药】
妊娠 分娩（生产） 哺乳 【儿童用药】 【老年用药】 【药物滥用和药物依赖】 【药物过量】 【临床药理学】 药效动力学 药代动力学 遗传药理学 【药理毒理】 药理作用 毒理研究 【临床实验】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【药品上市许可持有人】（必选）名称：
注册地址： 邮政编号： 联系方式： 传真： 网址： 【生产企业】（必选） 企业名称： 地址： 邮政编号： 联系方式： 传真： 网址： 【包装厂名称】（如有） 包装厂地址： 传真： 网址： 【境内联系机构】（如有）名称： 地址： 邮政编号： 联系方式： 传真：
二、说明书各项内容书写要求 “核准和修改日期” 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册时间。修改日期为此后历次修改的时间。 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。 “特殊药品、外用药品标识” 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 “说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，下列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
一、企业生产经营的基本情况 (一)企业主营业务范围和附属其他业务，纳入年度会计决算报表合并范围内企业从事业务的行业分布情况;未纳入合并的应明确说明原因;企业人员、职工数量和专业素质的情况;报表编报口径说明。 (二)本年度生产经营情况，包括主要产品的产量、主营业务量、销售量(出口额、进口额)及同比增减量，在所处行业中的地位，如按销售额排列的名次;经营环境变化对企业生产销售(经营)的影响;营业范围的调整情况;新产品、新技术、新工艺开发及投入情况。 (三)开发、在建项目的预期进度及工程竣工决算情况。 (四)经营中出现的问题与困难，以及需要披露的其他业务情况与事项等。 二、利润实现、分配及企业亏损情况 (一)主营业务收入的同比增减额及主要影响因素，包括销售量、销售价格、销售结构变动和新产品销售，以及影响销售量的滞销产品种类、库存数量等。 (二)成本费用变动的主要因素，包括原材料费用、能源费用、工资性支出、借款利率调整对利润增减的影响。
(三)其他业务收入、支出的增减变化，若其收入占主营业务收入10%(含10%)以上的，则应按类别披露有关数据。 (四)同比影响其他收益的主要事项，包括投资收益，特别是长期投资损失的金额及原因;补贴收入各款项来源、金额、以及扣除补贴收入的利润情况;影响营业外收支的主要事项、金额。 (五)利润分配情况 (六)利润表中的项目，如两个期间的数据变动幅度达30%(含30%)以上，且占报告期利润总额10%(含10%)以上的，应明确说明原因。 (七)会计政策变更的原因及其对利润总额的影响数额，会计估计变更对利润总额的影响数额。 (八)其他。 三、资金增减和周转情况 (一)各项资产所占比重，应收账款、其他应收款、存货、长期投资等变化是否正常，增减原因;长期投资占所有者权益的比率及同比增减情况、原因、购买和
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：