【医疗药品管理】制定《中华人民共和国药品管理法》的目的是为了加强药品监督
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2009年药品管理法律法规培训测试试题(一)
姓名:部门:岗位:得分:
一、判断题(认为以下说法正确的打“√”,错误的“X”) 40分
1、《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律,于1985年7月1日颁布实施,2002年2月28日通过修订草案。()
2、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。()
3、药品广告内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假内容。()
4、《进口药品注册证》超过有效期的进口药品,不得销售和使用。()
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由药品生产企业向口岸所在地的药品监督管理部门申报备案。()
6、药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。()
7、《药品进口管理办法》中,报验单位是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验等进口手续。()
8、药品销售应开具合法票据,并建立药品销售记录,做到票、账、物相符。()
9、须遵守《中华人民共和国药品管理法》的单位或者个人是在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和监督管理的单位或者个人。()
10、国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理工作。()
11、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本原则,适用于药品专营企业。()
12、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。()
13、药品经营企业应将质量放在选择药品和供货单位条件的自位。()
14、国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。()
15、药品经营企业不得购进或者销售医疗机构配制的制剂。()
16、销售人员应以文献资料正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。()
17、药品经营企业管理保管员凭验收员签字或者盖章收货。()
18、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单和合格证明文件。()
19、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合药品药品标准或者不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。()
20、药品经营企业购进药品应有合法票据,并建立票据管理记录。()
21、《药品进口管理办法》适用于药品的进口备案、报关、进口检验以及进口。()
22、《进口药品注册证》已过效期的进口药品,不予进口备案。()
23、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位或者个人。()
24、药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,包括中药材。()
25、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍
以下的罚款。()
26、根据《云南省药品管理条例》,药品生产企业不得直接向医疗机构销售药品。()
27、药品所含成份与国家药品标准规定不符的,为假药;药品含量不符合国家药标准的,为劣药。()
28、在云南省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守《云南省药品管理条例》。()
29、药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。()
30、进口分包装药品包装后,须经当地口岸药品监督管理部门备案,取得《进口药品通关单》方可销售。()
31、进口药品在办理进口备案时《进口药品注册证》已过效期的,口岸药品监督管理部门不予进口备案。()
32、药品说明书、标签所标适应症超出规定范围的,视为劣药处理。()
33、药品经营许可证有效期为二年。()
34、《云南省药品管理条例》自2006年5月1日起施行。()
35、进口药品应该向口岸所在地的药品监督管理机构申请进口备案。()
36、根据现行药品管理法,国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、部颁标准和地方标准。()
37、药品经营企业应该对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。()
38、《药品召回管理办法》,适用于中中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。()
39、进口药品包装及标签与单证不符的进口药品,口岸药品检验所不予抽样。()
40、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。()
二、单项选择题(40分)
1、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是:()
A、口岸药品监督管理部门
B、报验单位
C、口岸药品检验所
D、收货单位
E、经营单位
2、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守:()
A、GSP
B、GCP
C、GMP
D、GLP
E、CGMP
3、进口药品,经国务院药品监督管理部门批准,发给的证书是:()
A、《进口药品检验报告书》
B、《药品经营许可证》
C、《进口药品通关单》
D、《进口药品注册证》
4、按假药处理的情形是:()
A、未标明或者更改药品生产批号
B、未标明或者更改有效期
C、变质的药品
D、其他不符合药品标准规定的
5、药品经营企业中,实施药品质量否决权的机构是:()
A、药品采购部门
B、质量管理机构
C、药品销售机构
D、行政管理机构
E、药品储运机构
6、按劣药处理的情况是:()
A、无药品批准文号
B、变质的
C、被污染的
D、直接接触药品包装材料未经批准的
7、药品生产企业作出药品召回决定后,一级召回向省级药品监督管理报告的时限是:()
A、12小时
B、24小时
C、72小时
D、48小时
8、根据《云南省药品管理条例》,须按国家规定向人民政府指定的药品监督管理部门备案的机构是:()
A、医疗机构
B、药品生产机构
C、药品经营机构
D、药物临床研究机构
E、药物临床前研究机构
9、药品经营企业不得购进和销售的药品是:()