浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件
网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：
1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。
2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。也就是形成文件。不是所有过程都必须形成文件的。前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。但是，标准没有要求一定有流程图。用其他方式也是可以的。
3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。这样就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。
4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。很多工作往往是”您中有我，我中有您“。通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。我们可以用《程序文件》来描述过程。也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。程序文件就成了第二阶层的文件。通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。
5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。实际名称很多，可以自己规定。譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件
来返修处理。这些在程序文件中规定了。那么，具体如何返工、如果发文件，由制造、设计部门的作业指导书来解决。设计发出文件过程一定又要涉及到其他部门。应当有其他的程序文件来规定，有关职能如何会签这些文件等。
6、因为，作业指导书只涉及本职能的工作，实际上也是按照过程模式来管理的。也有输入、输出、资源和活动、测量指标等。因为只是某一职能部门来完成的，为了区别过程，往往叫“作业”所以叫“作业指导书”。干的时候涉及到其他职能关系在程序文件中已经规定。作为ISO小组，管理者代表就是协调好程序有关各个方面的工作。然后，某一作业指导书中具体工作可以交给该职能部门来加强管理。因此，有人叫“作业管理”。我们常常听到基础管理就是指作业标准化所必须的各种基础来保证作业处于受控制的状态下运作。再把成功的作业在质量、进度、成本等方面制定标准，然后要求其他操作者向最好的学习，最好的也要不断改进它。提高质量、缩短周期、降低成本、改进服务，各个方面都有指标，要求他们自己来展示业绩的持续改进。所以，作业管理是管理的基础。
7、通常把工作记录、外来文件等作为第四阶层文件。它们的特点是不能对这些文件做更改的。也就不存在版本管理和控制的问题，在文件控制方面和前者有所不同。所以，把记录和外来文件作为第四阶层文件了。
8、标准没有要求文件一定要分四个阶层。大公司可能有五层、甚至更多。小公司可能只有三层或者更少。譬如，把程序文件和作业指导书合起来。有的把作业指导书和记录也合起来。都是可以的。标准使用者自己认为采用什么样的文件效率、效益高，就可以采用它。标准没有规定文件一定要有几个阶层。
? 9、标准没有要求文件的名称必须采用质量手册、程序、作业指导书、记录。现有的文件，如果内容满足标准要求，名称叫什么都可以。因此，没有必要为了名称，格式统一而重新编写文件。当然，文件控制要满足标准4.2.3条4.2.4
条要求。
10、回头再强调，应当把精力放在建立以预防为主的质量管理体系，实在的高质量的体系，而不要把精力放在写文件。更不能把别人的文件抄过来，强制推行。如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用
（1）. QS文件确定了职责的分配和活动的程序。
（2）. 是企业内部的“法规”。
（3）. QS文件是企业开展内部培训的依据。
（4）. QS文件是质量审核的依据。
（5）. QS文件使质量改进有章可循。
2. 质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）
技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层文件。
3. 编写质量体系文件的基本要求
a）符合性----应符合并覆盖所选标b）准或所选标c）准条款的要求；d）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，e）而f）不g）是越多越严就越好；
h）协调性----文件和文件之间应相互协调，i）避免产生不j）一致的地方。针对编写具体某一文件来说，k）应紧扣该文件的目的和范围，l）尽量不m）要叙述不n）在该文件范围内的活动，o）以免产生不p）一致。
4. 编写质量体系文件的文字要求
a）职责分明，
b）语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；
c）结构清晰，
d）文字简明；
e）格式统一，
f）文风一致。
5. 文件的通用内容
a）编号、名
b）称；
c）编制、审核、批准；
d）生效日期；
e）受控状态、受控号；
f）版本号；
g）页码，
h）页数；
i）修订号。
6. 质量手册的编制
（1）. 质量手册的结构（参考）：
--封面
--前言（企业简介，手册介绍）
--目录
1.0------颁布令
2.0------质量方针和目标
3.0------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.0------质量体系要求
4.1--管理职责（示例）
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--质量体系
4.20--统计技术
5.0------质量手册管理细则
6.0------附录
（2）. 质量手册内容概述
封面：质量手册封面参考格式见附录A。
前言：
企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标（略）
组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
7. 程序文件的编制
（1）. 程序文件描述的内容
往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
（2）. 程序文件结构（参考）：
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性文件
------------7.附录
（3）. 程序文件内容概述
封面：程序文件封面格式可参考附录A。
正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录：列出活动用到或产生的记录。
支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
8. 第三层文件的编制要求
a) 应符合“三”、“四”条款要求；
b) 应包括第“五”条款所列出的通用内容；
c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；
9.质量体系文件的编号（示例）：
ABC-XX－XX- X
修订状态（仅用于质量记录表格）
分序号（质量手册、程序文件不需分序号）
顺序号
企业代号注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。
XXX公司文件
编号：QWJ-01
XXX文件（文件名称）
（第版）
（受控状态章）
受控号：
编写
审核
批准
生效日期
XXX公司第层文件文件编号：QWJ-01
版本号： 1
XXX 文件修订号：0
iso质量管理体系怎么运行的
一、如何建立质量管理体系
1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次
质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2.要建立金字塔式的质量管理体系文件
在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。
3.制定质量管理体系文件的主要依据
（1）ISO9000质量管理体系标准；
（2）啤酒生产规范；
（3）相关的国家法律法规。
4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件
质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
二、制订质量管理体系文件要注意的问题
在ISO9000：2000标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。鸿博咨询公司认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9000标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。质量管理体系文件应该注意以下几个问题：
1.坚持ISO9000质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念
ISO9000质量管理体系的原则之一是以客户为中心。鸿博咨询公司认为所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。
2.将ISO9000的过程控制方法融入质量管理体系文件中
在ISO9000：2000质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。鸿博咨询公司认为过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使企业有效地提高服务质量和控制成本。在质量管理体系文件中，要制订质量客户投诉处理规定，鸿博咨询公司认为明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程，强调为市场服务的理念。质量管理部门不仅要关注产品的质量指标，而且要关注客户的投诉，及时处理客户投诉的质量问题。
3.将ISO9000的PDCA循环控制融入到质量管理体系文件中
ISO9000质量管理体系中的PDCA（策划－实施－检查－改进）是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。在工作中要强化工作流程的闭环控制。一个闭环流程既可能是一个具体事件，也可能是一个过程，它包括：策划、实施、检查、改进四个子过程。鸿博咨询公司认为一个闭环流程可能在一个部门内部，也可能跨在几个部门之间。在部门之间不仅要保证正向渠道的畅通，而且要注意反馈渠道的畅通，只有两个渠道都畅通，才能形成一个完整的闭环控制流程。每一次循环的结束，都会有新的收获，每一次循环的开始，都站在一个新的起点，形成了良性循环。
三、质量体系的运行出现“亚健康”现象的原因
当前，大多数的啤酒企业都已搭上了质量管理体系的班车，有些啤酒企业从此走上了良性发展之路，而有些企业，虽然通过了质量体系认证，但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高，从而导致体系的运行出现“亚健康”，具体表现在以下几个方面：
1.体系疲劳化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或“范本”条款。
2.证书成了“假文凭”，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。
3.体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标与企业的日常运作相脱节现象十分严重，导致企业领导和员工对质量管理体系产生质疑，最终导致质量体系运行出现“亚健康”现象的发生。
四、如何走出质量体系“亚健康”的泥潭
在通过了ISO9000质量管理体系的企业中，有的企业产品质量大幅度的提高，经济效益十分显著；而有的企业却面貌依旧，产品质量平平。究其原因，除体系本身的客观原因外，主要还是企业自身的原因造成的。
质量管理体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，这就要求企业的所有人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。
什么是受控文件、非受控文件控制？
谨记牢牢把握“要求”这两个字，无论是法律法规、还是内控文件，还有顾客的要求等等，也就是必须执行的就是受控文件。内部文件要编、审、批、发、改、废，外来文件识别并控制其分发。
一般包括：
1.法律、法规及地方主管部门（政府、建设厅、质检站、安监站、环保局等）的规定；
2.国家、地方、行业现行有效的规范标准；
3.企业有关质量/环境/职业健康安全规章制度和程序文件；
4.项目部施工组织设计（质量计划）、施工方案、管理方案、作业指导书、内控标准；
5.施工图、变更、洽商、监理通知及顾客其他要求。我审核时自始至终掌握一个原则，从来不开Q4.2.3（E/OHS 4.4.5）条款的不符合，没意思，交流一下就可以了，现在需要的是增值审核，重点应放在7章、8章。什么是受控文件？原则上所有的文件都应受控，否则又有什么必要形成文件呢？口头说一下就可以了。形成文件的目的就是为了避免口说无凭，这包括书面的通知和来往的函件。现在的问题是如何控制。有些审核员认为一定要在文件上盖个受控章并编号，才叫处于受控状态，这是不对的。根本没必要去做这些无聊的事情。
发一个文件，只要上面注明是那个部门发出的（别人对文件有疑问时知道找谁咨询），何时发出的及何时开始生效（文件的时效性），发放时有记录（知道发给谁了，有问题及时回收、变更），就可以了，这就已经处于受控状态下。
外审时一般不会在这个问题上纠緾，除非公司内部的程序文件规定了受控文件应该盖受控章什么的，然后那些文件应该受控又定义得不清不楚，那就怪不得审核员了。
一、文件受控受控文件在GB/T19000-2000、GB/T19001-2000以及GB/T19023-2003等标准中没有明确的定义，这些标准中只提到文件控制的概念，因而关于受控文件的说法各不相同。一种观点认为：受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，对通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的外来文件，都可视为非受控文件。另一种观点则认为，外来文件也是受控文件。笔者赞同第一种观点。从GB/T19023-2003 标准 6.5 条款可知：用于投标、顾客非现场使
用及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标识。由此可见，非受控文件的重要特征是此类文件不要求对其更改进行控制，其含义有两点：其一，对更改进行控制既没有必要，也没有意义。如生产计划、质量月报、与季节有关的作业指导书等，此类文件是有时效性的，到期自动作废，不必回收，更没必要对其内容进行更改控制。其二，组织无权进行更改控制。如国家的法律法规、标准及设备仪器的说明书、手册等文件，组织只能进行标识、分发和控制使用，并及时跟踪相关文件的最新版本。GB/19023-2003 标准6.5条款的“注”指出，如果没有对此类文件实施有效的控制，可能会造成作废文件的误用。可见，对非受控文件也必须进行有效控制，以避免作废文件的误用，只是其内容可不实施更改控制。组织对文件的控制体现在许多方面，而不仅仅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要进行控制的文件。受控文件的重要特征是组织能够对其内容进行更改控制。受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改。对于外来识别后需要列入体系的文件，组织一般只进行识别、控制、分发和保存，并跟踪外来文件的版本更新。这些是对文件的控制，但不能说该文件受控。
受控文件：在管理体系有关文件中须对文件的编写、审查、批准、发布、编目、标识、归档、使用、处理、更改进行控制的文件；
非受控文件：涉及管理体系有关文件中无须进行更改追踪控制的文件。
记得咨询老师以前讲课时，我也问过，他说：对于多现场的，需要更改控制及追溯的文件都必须受控。
因此，个人结合本公司的现状，拟在讨论会上作一个发言，个人认为：
1、凡是有文件编号的（如***第23号行政发文）无须再加盖受控章；但作为受控文件管理，需要列入受控文件清单。
2、凡是关于什么通知之类的文件，还有诸如什么关于什么指导意见之类的文件就不属于受控文件了，因为它不需要得到更改控制，当然因为有落款部门，其追溯问题就保证了。
3、凡是送发给外部的文件和资料均不受控，因为那不涉及更改控制问题。
4、其余的我想都要受控了，并且加盖受控章（盖章保险一点，并且多数资料上
都是用此方法）。
哈哈，好象接受了拐子马兄的一次审核啊，非常感谢！是啊，我又重新阅读了9000标准的文件控制内容，总的感悟是文件控制的目的就是“获得有效并保持一致”。对，只要达到了这点，无论采取什么办法，都是可以的（但要满足标准4.2.3中的abcdefg）。
我想我会再改进一下的，其实我们以前的文件管理还比较规范，都是正常的审批发放，登记，只是大家在受控与非受控上概念有争议。但是这个问题根本没有资料来明确定义，所以想要彻底搞清楚，当然是各说各有理了。正如你所说，最简单有效的就是最好的管理办法。
再次感谢！
送到外部的文件相对来说要慎重一些，本来是应该受控的。有人说一些纯经济方面的文件（比如催收工程款）和质量、安全、环境无关，可以不列入受控文件。这真是开玩笑，钱这么重要的东西不受控，你还控制什么？有什么必要为了贯标而贯标呢？
其实只要手续不要搞得那么复杂，所有的文件都受控又有什么关系呢？未贯标前所有的文件都处于受控状态下，贯标后却要硬搞一个非受控文件出来，那不是吃饱饭没事干吗？有点罗嗦了。主要是一说起这个问题我就很生气，大家之所以烦贯标，有一半的原因就出在文件控制上，我说这话一点都不过分。
对于文件控制,我们采取了一种更加简单的方法.我们在文件控制的程序中进行了规定:对于作废文件一定要标识,对于未作废的体系文件,采取了封面颜色作为标记,并在规定中说明.每次换版的时候,换一种颜色做封面就可以了,比改受控章要方便很多.而外来文件,以收发为依据进行控制.这样在现场如果发现过期的体系文件,就很容易识别,如果上面没有作废标识,哪怕是手写的都行,就可以作出判断了.很同意拐子马版主的意见.盖受控章的做法,也是94版贯标的误区之一,流毒至今,令人遗憾。
按ISO9001标准 4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
按ISO19023质量管理体系文件指南
质量管理体系文件通常包括：
a）质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）程序文件；
d）作业指导书；
e）表格；
f）质量计划；
g）规范；
h）外来文件；
对质量体系有影响的文件，都需要受控，以防随意更改，涂改，刮改，遗失等，保证使用的正确性，有效性。
ISO9000标准的概念中本无“受控文件”的定义。在实施标准的过程中，大家创造了一个“受控文件"的概念。
本人认为：从字面上，“受控文件”可简单理解为“处于有效的控制之下的文件”。其根本目的是“确保在使用处可得到该文件的适用版本”。即，当一个文件需要修改（无论是局部修改或换版）时，无论该文件发放了多少份，发放到哪里，每一份该文件均能够得到相应的修改。
为达到以上目的，所以要对文件的批准、标识、发放、修改等各个过程进行控制。
一个文件是否为“受控文件"并不在于其上是否盖有“受控章"，而在于该文件是否处于受控状态。在文件上盖“受控章"只是对文件进行标识的一种方法。盖了“受控章”的文件也不一定就处于受控状态。即：也不一定是受控文件。
受控文件与现行有效文件的区别在于：受控文件一定是现行有效的，因为其处于受控状态，当文件发生修改等变化时，该文件内容能够等到及时有效的修订。现行有效的文件如不处于有效的受控状态，随时间的推移，当文件发生修改和变化时，该文件内容如不能得到及时有效的修订，则会变成无效文件。
全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日
0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技
最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
某家具集团质量管理体系全套文件共:149个文件简介： 文件夹清单:程序文件质量计划质量手册作业指导书 作业指导书\上底色作业指导书-25.doc 作业指导书\产品安装作业指导书-16.doc 作业指导书\修边作业指导书-8.doc 作业指导书\冷压作业指导书-1.doc 作业指导书\包装作业指导书-15.doc 作业指导书\喷色作业指导书-26.doc 作业指导书\实木拼接作业指导书-3.doc 作业指导书\封边作业指导书-7.doc 作业指导书\带据作业指导书-18.doc 作业指导书\底打作业指导书-13.doc 作业指导书\底油作业指导书-12.doc 作业指导书\推台锯开料作业指导书-2.doc 作业指导书\木材干燥作业指导书-28.doc 作业指导书\沙发制作作业指导书-19.doc 作业指导书\热压作业指导书-17.doc 作业指导书\电焊作业指导书-27.doc 作业指导书\电车作业指导书-22.doc 作业指导书\砂光工序作业指导书-6.doc 作业指导书\组装作业指导书-24.doc 作业指导书\缝木皮作业指导书-11.doc 作业指导书\腻子作业指导书-10.doc 作业指导书\蒙皮作业指导书-9.doc 作业指导书\裁剪作业指导书-23.doc 作业指导书\转椅制作作业指导书-20.doc 作业指导书\钉木架作业指导书-21.doc 作业指导书\钻孔作业指导书1.doc 作业指导书\钻孔作业指导书2.doc 作业指导书\锣机加工作业指导书-5.doc 作业指导书\面油作业指导书-14.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序2.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序3.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序4.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序2.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序3.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序4.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序6.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序2.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序3.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序4.doc 程序文件\人力资源控制程序-4\人力资源控制程序1.doc
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
********** 有限公司企业标准 QM/YS-2016 质量手册 按￡09001:2015要求编制 版本号：A/0 受控号: 2016-5-1 发布2016-5-1 实施********** 有限公司发布 修订记录
批准令 本《质量手册》是依据ISO9001：2015 质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。 本手册于二O—六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。 总经理：*** 二O—六年五月一日 管理者代表任命书 为了便于公司IS09001质量管理体系的有效推行，由总经理任命*** 先生为本公司管理者代表，其职责和权限为： 1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各
职能部门开展质量活动； 2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议； 3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平； 4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题； 5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作； 6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作； 7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境； &负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。 总经理:
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
********技术有限公司程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态： ****年1月1日发布 ****年1月1日实施
********有限公司质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****. 审批：*** 时间：****. 评审会签表
1. 目的与适用范围 1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用范围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门
代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件均应在公司***文件管理人员处登记备案。 文件的发放与收回控制 4.2.1 ***负责公司所有管理性文件发放与收回，文件主管人员建立“质量体系文件发放/收回登记台帐”。 4.2.2 每种文件发放前均注明名称、编号、总份数、分发去向，由文件使用人员在发放、回收登记上签字。 4.2.3 ***负责所有技术性文件的发放与回收，控制方法同上 文件的更改控制 4.3.1 手册、程序文件、技术性文件更改前需授权人员填写《质量体系文件更改通知》，经总经理/管理者代表审批后进行更改，其他文件更改由管理者代表审批即可进行，不必填写更改通知。 4.2.2 更改方式分换页更改和划改。当手册或程序文件出现了3处以上更改或重大更改时，进行换页更改，在更改页右上角修改号处标明更改次数，除此以外的更改由授权人员对需更改处划改，以更改人、更改时间等作更改标识。 4.3.3 换版 当文件的依据发生变化、产品和机构发生变化，或文件多次修改影响清晰度，文件的指导性不适时，文件进行换版性修改。换版修改应标明文件版本号。 作废文件控制 所有作废文件由归口管理部门收回，除留作参考的保留资料以“作废”标识外，其余由归口部门领导批准后销毁。 外来文件的控制 外来文件由***负责管理，建立外来文件管理台帐，设专门外来文
北京奥赛旗石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准：
2017年09月05日发布 2017年09月05日实施 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
**食品有限公司 编号**/CX—2011 质量安全管理体系 程序文件 发放编号：A02 持有部门（人）：品控部 受控状态：□受控 2011年11月20日发布2011 年11月20日实施
**食品有限公司 质量安全管理体系程序文件 批准颁布令 本质量安全管理体系程序文件是依据公司《食品安全质量管理手册》编制的，满足和符合GB/T19001-2000《质量管理体系——要求》和GB/T22000-2006《食品安全管理体系——食物链中各类组织的要求》的标准。它是贯彻安全质量方针，实现质量目标，满足质量安全体系要求的指导性文件，现予以批准发布。 要求公司全体员工必须严格按本程序认真贯彻执行，以确保我公司质量安全管理体系持续有效运行。
管理代表者： 20 11 年11 月20 日程序文件目录
1 目的 对现行文件进行控制，确保对质量管理体系运行起重要作用的各个厂所均能得到现行的有效文件。 2 范围 本程序适用于本公司与质量体系的有关条件的控制，包括适当范围的外
来文件。 3 职责 3.1公司办公室是本程序的归口管理部门，负责质量管理体系的控制与管理。 3.2 生产技术部负责对作业指导书及三大规程的管理。 3.3 各部门负责各自所用文件的控制和管理。 4 程序 4.1文件的分类 4.1.1按质量管理体系文件分为：质量手册；程序文件；作业文件、规程和标准、规章制度、记录表格等。 4.1.2按受控情况分为：受控文件和非受控文件。 4.1.3按文件来源分为：内部文件、外部文件。 4.2文件的编制和批准 a）质量手册由公司办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准；b）程序文件由主管部门组织编写，管理者代表批准； c）作业指导书、规程由生产技术部门编写，部门负责人审核，生产副总经理批准； d）部门工作中形成的文件有部门负责人审核，主管副总经理批准。4.3文件的编号 所有文件在发放前均应按以下编号方法进行编号：
XXXXXX科技开发有限公司质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布2017年09月05日实施
使用说明： 1、该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO， 家得宝等客户的质量验厂。 2、前24个程序ISO9001:2015专用。 3、后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 a)ISO9001:2015的程序。 4、主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； a)以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
XXX有限公司 XXX CO.LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月01日发布2017年09月01日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年9月1日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年9月1日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年9月1日
北京奥赛旗石油科技开发有限公司 RRR LTD 质量手册 QualitR Manual (符合GB/T19001-20XX idt ISO9001:20XX标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明： 1.该套文件适用于ISO9001:20XX以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:20XX专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:20XX的程序。 4.主要方便ISO9001:20XX改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－20XX idt ISO9001：20XX标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合20XX版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年RR月RR日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年RR月RR日
质量体系程序文件目录 01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》 02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》 03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》 04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程得控制程序》 05 DL - QP702-2011《采购控制程序》 06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》 07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》 08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》 09 DL - QP803-2011《过程与产品得监视与测量程序》 10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》 11 DL - QP805-2011《纠正与预防措施控制程序》
文件控制程序 DL-QP401-2011 1 目得 对质量管理体系中得管理性、技术性文件与资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响得场所均能得到与使用有效版本得文件与资料。 2 适用范围 本程序适用于与质量管理体系与产品质量有关得文件与资料得控制。 3 职责 3、1总经理负责质量手册得批准与发布； 3、2管理者代表负责程序文件得批准与发布； 3、3相关部门主管负责第三层次文件得批准与发布； 3、4办公室负责文件与资料得统一归档、借阅与保存等管理工作，有关人员配合执行。 4 工作程序 4、1 文件与资料得范围 a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件与各类管理办法、制度等与质量管理有关得文件与资料； b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视与测量规范/规程、技术规范、技术图纸等； c) 外来文件与资料：顾客或供方提供得文件与资料；监视、测量装置与产品销售以及服务所用设备得有关技术资料；本公司采用得有关国家标准、行业标准、法律、法规等。 4、2 文件与资料得标识 4、2、1质量管理体系管理性文件得标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件与资料得编号沿用原有编号。 4、2、2质量管理体系管理性文件得编号方法： a) 质量手册得编号方法： DL – QA - χχχχ 发布年号 质量手册代号 （第一层次文件） 企业代号 b) 程序文件得编号方法： DL – QP χχχ–χχχχ 发布年号 文件顺序号 要素号 程序文件 （第二层次）代号 企业代号 c) 第三层次文件得编号方法： DL – WI X X X – X X X X
XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布 2017年09月05日实施
说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和 质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的 需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
质量体系程序文件的编写要求 程序文件的格式和内容由编写的组织自行确定。但是，一个组织的所有程序文件应规定统一的内容和格式要求，以便使用者熟悉、适应按固定方法编写的程序文件。 对于原有程序文件的不规范，以及在贯标中要初次设计程序文件格式的组织，在编制程序文件前，管理部门要认真设计并规定程序文件的内容与格式的要求，便于程序文件的起草者按规定要求进行编写，确保写出的程序文件达到在一个组织内部格式上的标准化，内容上的规范化，并方便检索和阅读，具有可操作性。 一、程序文件的受控格式要求 程序文件的基本格式主要是指对文件的版面规格和文头、文尾的规范化设计。 1．版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。对于原来标准化程度基础较好的组织，在印刷和复制没有困难时，也可按GB/T1. 1标准规定的要求规定版面规格。 2．文头。文头一般要包括：组织的名称、程序名称、文件编号、文件层次或级别、文件发布或实施日期，编制者、批准者及日期，页码等内容。 程序名称由管理对象和管理特性两部分组成。如文件控制程序，管理对象是“文件”，管理特性是“控制程序”。 一份程序文件往往由数页构成。可以每页都有文头，也可以只在第一页有文头，在后续页的上部只标注文件编号、共几页、第几页。 3．文尾。文件的结尾一般可列出修改记录，包括修改情况、修改人、修改日期、批准人、批准日期等，在更多的情况下，上述文尾的内容可以直接编排在文头中，不再单独设计文尾。这样，使用者一看文头就对文件的修改情况一目了然。 二、程序文件的内容编排要求 1、一般要求 程序文件是有关人员实施质量活动的依据。其基本内容是阐明影响质量的
那些管理、执行、验证或评审人员的职责、职权和相互关系；说明实施活动的方式，将采用的文件及所进行的控制。其详细程度要满足对有关质量活动进行适宜而连续控制的需要；在编写时要注意可操作性，特别在编制细化的质量活动程序时，更要注意一步一步地列出开展此项活动工作流程和细节，列出输人、转换、输出的内容，包括文件、物品、人员等，明确它们与其他活动的接口和协调措施；规定开展质量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件；明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁做（说明什么部门和岗位），做什么，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告等。同时，还应涉及可能出现的任何例外事项，规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质量问题应采取的纠正措施。 作为质量管理体系文件主体的质量管理体系程序文件，其范围和详细程度取决于组织活动的复杂程度、所用的方法以及这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 程序文件可以用不同形式表达，有文字形式的、图表形式的，亦可图文并茂的，只要是按规定程序正式发布的都具有同等效力。 2、正文内容编排格式要求 文字形式的程序文件，其正文的内容编排一般依次是：目的、适用范围、引用文件、术语定义、职责、工作流程和要求、报告和记录表格。 现简述如下（此排列次序并非固定模式，各组织可以自定合适的次序）：（1）目的：写明该文件的实施目的和用途，即简要说明（一般不超过50个字）为什么要开展这项活动或者为什么要编写这个文件。 （2）适用范围：写明该文件的适用范围，即它所涉及哪些部门，对某些不适用场合也要作出明确说明。 （3）引用文件：引用文件是指本程序文件所引用的法律法规和其他主要文件，可在此列出引用文件的编号和名称。 （4）术语定义：是指本程序中涉及到的并需要说明的术语。现行标准中已有定义的术语，除了有必要重申者外，一般不必重复。 （5）职责：写明该文件的归口部门、相关部门和具体责任人。即明确实施本程序的职责分工，程序实施的每个阶段由谁负责，他的职权和与其他人员的相互关系。