企业生产管理平时作业（一）
第1～5章
一、填空题：
1．用户对产品的要求包括款式、质量、数量、价格、服务、交货期、环保安全七个方面。2．基本生产、辅助生产、生产技术准备、生产服务是企业生产过程的基本组成部分。3．企业的生产能力根据其应用上的不同要求，有设计能力、查定能力和计划能力三种。4．动素是作业过程中作业活动的最小构成要素。
5．按生产过程的稳定性、重复性程度进行分析，通常把各类生产过程分为大量生产、成批生产和单件小批生产三种基本生产类型。
6．合理组织生产过程是生产管理的主要职能。
7．专业化分工的原则有两种：工艺专业化和对象专业化。
8．产品竞争战略通常有成本领先、别具一格和集中一点三种模式。
9．劳动定额的两种基本表现形式为单件工时和产量定额。
10．企业生产系统中最基层的生产单位是工作地。
二、选择题：
1．下列哪一种不是工艺专业化的特点（ C ）。
A.配备相同工种的工人
B.集中了同类型的设备
C.加工的工件类似
D.加工工艺方法相同
2．下列有关与生产能力的说法中错误的是（ A ）。
A.它是反映企业现有生产产品数量的指标。
B. 同样的生产设备在生产产品时其生产能力是不同的。
C.一个企业各生产环节的生产能力是不可能相同的。
D.设计能力通常按年计算。
3．下列有关动作经济原则的说法中不正确的说法是（ B ）。
A.排除不必要的动作
B.工具等应作直线布置
C.尽量采用复合式工具
D.如有可能，尽量用脚代替手操作
4．生产周期最短的生产移动方式是（ B ）。
A.顺序移动方式
B.平行移动方式
C.平行顺序移动方式
D.不能确定
5．生产周期最长的生产移动方式是（ A ）。
A.顺序移动方式
B.平行移动方式
C.平行顺序移动方式
D.不能确定
6．设备利用率最高的生产移动方式是（ C ）。
A.顺序移动方式
B.平行移动方式
C.平行顺序移动方式
D.不能确定
7．工人上厕所所需要的时间是（ B ）。
A.非定额时间
B.定额时间
C.基本时间
D.工人造成的损失时间
8．下列关于对象专业化的说法中正确的是（ D ）。
A.由于加工对象不稳定，无法采用专用设备和专用工装
B.生产计划工作烦琐，不便贯彻责任制
C.对象专业化的生产设备无法按加工对象的工艺过程排列，增加了在制品量
D.对象专业化对管理干部的要求高，要求他有较强的组织、计划能力
9．下列指标不是衡量生产过程运行效果的是（ A ）。
A.生产过程中的人员素质
B.生产过程的连续性、平行性和均衡性、节奏性
C.生产系统构成的比例性
D.生产系统的柔性
10．下列哪项不是工作职务轮换的优点（ B ）。
A.增加了工作任务安排的灵活性
B.有利于精通某一项技能
C.有利于不同岗位之间的沟通和相互理解
D.有利于发挥员工参与管理的积极性
三、判断题
1．在顺序移动方式中，每个零件在工序之间的移动是顺次连续的，没有等待加工时间。（×）
2．企业生产系统构成的比例性是指各环节的生产能力相等。（×）
3．企业生产能力是反映企业生产的可能性的一种指标。（√）
4．动作是作业过程中作业活动的最小构成要素。（×）
5．机动时间是指机器完成工作所消耗的时间，不是工人的劳动时间，所以不属于劳动定额时间。（×）
6．产品生产过程是企业生产过程的核心内容。（√）
7．对于企业中各类人员的比例关系应使管理人员及非直接生产人员的比例尽可能小，这样可以提高劳动生产率。（×）
8．动态联盟中的盟员企业也有一定的要求，必须具有强大的新产品研制开发能力和强大的市场开拓能力。（×）9．新产品经过样品试制和鉴定后就直接进行市场试销。（×）
10．工作抽样和工作日写实都是时间研究的重要组成部分。（√）
四、简答题
1．简述规模经济原理。
答：规模经济是指当一个企业的生产规模扩大时，其产品成本水平一般会随之下降，因为随着科技进步，生产工艺的改进，设备高效发展，当企业采用这些新设备和新工艺扩大其生产规模时，往往其单位产品的原材料消耗、能耗和工时消耗都会下降，另外随着生产规模的扩大，摊入单位产品的固定费用也将随之下降。
2．简述动作经济原则。
答：动作经济原则是由吉尔布莱斯提倡的，其目的是要实现高效率而又减少疲劳。动作经济原则主要涉及三个领域1、与使用身体有关的原则2、有关作业场地布置的原则3、关于工具、机器设备的设计原则。
3．衡量生产过程合理性、先进性的主要标志有哪些？
答：主要有1、生产过程的连续性2、生产过程的平行性3、生产过程运行的均衡性和节奏性4、生产系统构成的比例性5、生产系统的柔性。
4．产品对象专业化和工艺专业化的特征是什么？
答：产品对象专业化是按不同的加工对象分别建立不同的生产单位，其特点为：1、由于加工对象相对稳定可以采用专用设备和专用工具，其生产的专业化程度高，可以获得较高的劳动生产率2、生产单位内的生产设备可以按加工对象的工
艺过程排列使产品制造过程在空间上紧密连接可节约运输费用，并有利于实现工序间运输机械化和自动化有利于减少运输批量，从而可减少在制品量，节约生产面积，缩短生产周期减少生产资金占用。3、因一项制品的大部分制造过程在同一单位内完成，各工序的工作地紧密相邻，使生产的计划工作大为简化生产中出了问题发现快，便于及时处理。生产单位的责任明确，有利于贯彻责任制4、其对管理干部要求高，要求他懂得本单位所应用的全部生产工艺，并且要求他有较强的组织、计划能力5、其缺点是它对产品品种变换的应变能力差。
生产工艺专业化是按照不同的生产工艺特征分别建立不同的生产单位。其优点是对产品品种变化有较强的适应能力。其缺点是1、其单位内一般采用通用设备和通用工具，工作地的专业化程度底，因此生产率低2、其生产过程的连续性差，运输距离长。生产周期长，在制品量大，占用的生产面积和仓库面积多费用支出高3、其生产单位之间的联系复杂使计划管理、生产调度、质量管理、在制品管理等管理工作变得复杂，管理工作量加大。
五、计算题
1．某零件批量为4件，有4道工序。各工序的单件作业时间为：t1＝15分钟、t2＝20分钟、t3＝5分钟、t4＝5分钟。试计算该批零件在三种移动方式下的加工周期。
解：T顺序=Q∑t=4×（15+20+5+5）=4×45=180（分钟）
T平等=（Q－1）tl+∑t=（4－1）×20+45=105（分钟）
T平顺= Q∑t－（Q－1）∑tjxi=180－(4－1)×(15+5+5)=180－75=105(分钟)
2．某企业采用流水线生产，每天三班生产，每班工作8小时，每班有30分钟休息时间，每班生产零件100件，A工序的单件时间定额为5分钟，试计算流水线节拍、A工序的设备负荷系数。
解：流水线节拍（r）=3×8×60－3×30÷100×3=1350÷300=4.5（分钟/件）
所需设备数（si’）=5/4.5=1.11(应为2台)
设备负荷系数（y）=si’/si=1.11/2=55.5%
不太理想，应组织间断流水线。
3．对某操作者在其工作的200小时内观测了1500次，观测到不在工作的时候有300次。期间的产量为1000件，并发现个人生理时间占作业时间的4％，正常休息时间占作业时间的3％，设对该操作者的效率评定系数为0.9125，试估算其单件工时定额。
解：1、计算测得工作时间=200×1500－300/1500=160(小时)
2、实际作业时间=测得工作时间×效率平定系数=160×0.9125=146（小时）
3、计算单件作业时间=实际作业时间/产量=146/1000=0.146（小时/件）×60（分钟）=8.76（分钟/件）
4、单件工时定额=单件作业时间×（1+宽放系数）=8.76×（1+4%+3%）=9.3732（分钟/件）
4．对某操作者在其工作的150小时内观测了1000次，观测到不在工作的时候有120次。其间的产量为860件，设对该操作者的效率评定系数为0.9125，定额工时的宽放率为12％，试估算其单件工时定额。
解：测得工作时间=150×1000-120/1000=132（小时）
实际工作时间=132×0.9125=120.45（小时）
单件作业时间=120.45/860=0.14（小时/件）
×60（分钟）=8.4（分钟/件）
单件工时定额=8.4×（1+12%）=9.408（分钟/件）
企业生产管理平时作业（二）
第6～8章
一、填空题
1．企业的各种计划一般可分为战备层、战术层和作业层三个层次。
2．生产管理的首要职能是计划。
3．价值分析的核心是功能分析。
4．按加工对象的轮换方式划分，流水线可分为不变流水线、可变流水线和成组流水线。
5．产品试制一般分为两个阶段：样品试制和小批量试制。
6．发展国内新产品和地区新产品可以采用引进、防制、联合生产等开发方式，以较短的时间和较小的投入达到目标。7．自动化流水线节拍是流水线作重要的工作参数。
8．计划是企业管理的首要职能。
9．价值分析中的成本是指系统的寿命周期成本。
10．流水生产线是按专业化原则组织生产。
二、选择题
1．关于功能整理的说法,正确的是（C ）。
A. 上位功能是手段，下位功能是目的
B. 功能整理的基础是功能评价
C. 最上位功能就是最基本功能
D. 每一个功能都有它的上位功能和下位功能
2．下列关于现场管理说法正确的是（ C ）。
A. 操作工人应加强现场管理，如发现问题，应及时去寻找领导解决问题
B. 为了加强工作现场的管理，在车间布置时，不应在墙面悬挂、张贴相关图表
C. 安全、文明生产是实施现场管理的基本要求
D. 以上说法都不对
3．下列有关准时生产制与精益生产方式的说法中不正确的说法是（ B ）。
A.以丰田生产方式为核心。
B. 超额完成任务应积极提倡
C. 准时生产制用拉式生产取代推式生产
D. 以上说法都正确
4．下列最好、最有效地提高价值的途径一般是（ C ）。
A. 产品功能不变，成本降低
B. 产品功能提高，成本不变
C. 产品功能提高，成本降低
D. 产品功能提高，成本提高
5．下列哪种情况下，企业应将该产品尽快淘汰（B ）
A. 企业实力强、市场引力小
B. 企业实力弱、市场引力小
C. 企业实力强、市场引力大
D. 企业实力弱、市场引力大
6．流水生产最适用于（ A ）。
A. 大量生产
B. 成批生产
C. 单件生产
D. 任何形式生产
7．下列有关价值的说法不正确的是（ D ）。
A. 价值是指产品的功能与成本之比
B. 企业为降低成本而使产品的功能大幅下降是不可取的
C. 企业在成本不变的情况下，提高产品功能，会提高产品的价值
D. 企业在成本大幅度提高的同时大幅度提高产品的功能，会使产品在市场上以功能优势赢得用户的青睐
8．下列关于产品试制和鉴定的正确说法是（ C ）。
A. 产品试制应在完成产品设计工作之后，完成工艺准备工作之前进行
B. 产品试制主要解决产品质量的问题，产品鉴定主要解决工艺过程的问题
C. 产品试制分为两个阶段,即样品试制和小批试制在每个试制阶段完成之后，都必须进行产品鉴定
D. 以上说法都不正确
9．流水线是按（ A ）原则组织生产。
A. 对象专业化
B. 工艺专业化
C. 对象专业化和工艺专业化相结合
D. 以上说法都不对
10．企业生产新产品品种数量属（ A ）。
A. 产品品种指标
B. 产品质量指标
C. 产量指标
D. 产值指标
三、判断题
1．流水线各工作地的布置是按工艺过程的顺序排列的工件沿流水线作单向流动。（√）
2．价值分析中的功能是指系统(产品或作业)所具有的特定用途和使用价值。（√）
3．价值工程是以最低的寿命周期成本，可靠地实现必要的功能，着重于产品或作业功能分析的有组织的活动。（√）4．样品试制完成之后，即可进入小批试制阶段。（×）
5．流水线上各道工序的单件作业时间应等于节拍或节拍的整倍数。（√）
6．在价值工程中最有效的做法是改变或改进最基本功能。（×）
7．现场管理的任务，除了要为第一线生产创造良好的工作环境之外，重要的还在于要消除无效的劳动，不断改进生产，提高生产率，保证按节拍实现同步化生产。（√）
8．产品设计就是指确定产品的具体结构。（×）
9．基本功能是决定产品存在的基础，用户购买产品的直接目的。（√）
10．人力资源规划、组织发展形式等属于企业的年度综合计划。（×）
四、简答题
1．流水线具有哪些特点？
答：流水线生产是指加工对象连续不断地像流水偏似的，按既定的工艺顺序，以规定的节拍通过各道工序的加工。其特征为：1、其按对象专业化原则组织，线上的加工对象是固定的，工作地的专业化程度较高，因此流水线一般具有较高的生产率2、线上的设备和工艺装备是针对加工对象的工艺要求配置的一般能封闭地完成加工对象的全部生产工艺，线上各工序的工作地数量与各该工序单件工时的比值保持一致，3、其各工作地按工艺过程的顺序排列，前后工序在空间紧密连接，工件沿流水线作单向流动，运输距离土短，生产过程的连续性好4、经过同期化工作，线上各道工序具有大体相等的生产率，且使各道工序的加工时间等于或接近于流水线的节拍，或于节拍成正比。
2．简述大量生产类型生产作业计划工作的核心问题。
答：1、根据市场需求预测，针对需求的波动，制定正确的计划策略2、编制好各生产线的标准生产计划3、正确设置和控制在制品的数量。
3．简述丰田生产方式的主导思想。
答：1、消除一切形式的浪费2、不断改进完善，追求尽善尽美 3、把调动人的积极性、创造性放在一切管理工作的首位。4．简述并行工程的本质特点。
答：1、其强调一开始设计就考虑到产品生命周期的所有因素，包括生产性、装配性、检测性、使用性、报废等各种因素。
2、产品开发各阶段的工作并行交叉进行
3、在织上要求与产品生命周期有并的不同领域各种人员全面参与协同工作
4、并地工程强调系统集成与整体优化，以产品整体竞争能力为目标来安排整个产品开发活动。
5．试述拉式生产系统与推式生产系统的区别。
答：推系统是靠计划驱动，而拉式系统则是需求驱动。推式系统是根据市场预测和客户订单来编制年度、季度、月度生产计划来确定各车间的投产和出产日期，以保证生产过程各工艺阶段之间的连接。而拉式是根据市场预测，同样骗制年度、月度生产计划并将计划发至各车间，但下发的生产计划不作为生产指令，只是供车间作生产准备工作的参考。
五、计算题
1．某系统有三个功能区域，分别为A、B、C，其各自的目前成本是50元、30元、25元，其最低成本为40元、10元、10元，求各功能区域的价值系数，并指出改进顺序。
解：列表计算：单位（元）
功能区域目前成本（Co）最低成本(Ca) 价值系数(Vi=Ca/Co) 降低幅度(ΔC=Co-Ca)
A 50 40 0.8 10
B 30 10 0.33 20
C 25 10 0.4 15
所以改进顺序为：B—C---A
2．某企业采用流水线生产，每天三班生产，每班工作8小时，每班有30分钟休息时间，每班生产零件100件，A工序的单件时间定额为8分钟，试计算流水线节拍、A工序所需设备数和A工序的设备负荷系数。
解：流水线节拍r=Te/N=3×8×60－30×3/100×3=1350/300=4.5(分钟/件)
A设备所需设备数Si’=ti/r=8/4.5=1.78 (Si取整数为2台)
A工序的设备负荷系数Y=Si’/Si=1.78/2=89% 比较理想
3．某企业采用流水线生产，计划日产量为1000件，每天三班生产，每班工作8小时，每班有30分钟的休息时间，计划废品率
3％，计算生产流水线的节拍。
解：N ’=N/(1-废品率)=1000/1-3%=1031(件) 节拍r=Te/N=3×8×60-30×3/1031=1.31(分钟/件)
4．完成下表，并指出哪些零件是功能改进的对象，哪个零件是重点改进对象。
（注：表中系数保留小数点后2位）
注：2=1/∑1 4=3/∑3 5=2/4 6=3*5 7=3-6 A 零件为重点改进对象，其改进排列顺序为ACDE
企业生产管理平时作业（三）
第9～10章
一、填空题
二、选择题
1．下列说法错误的是（ C ）
A. 企业生产的品种越少，规模越大，则所建的生产单位的专业化水平越高。
B. 一般来说，单件小批生产类型不宜采用对象化原则。
C. 单件小批生产类型的生产作业计划一般由厂部编制。
D. 以上说法都正确
2．成组技术最适用于（C ）。
A. 大量生产
B. 成批生产
C. 单件生产
D. 手工生产
3．对于成批生产，在生产任务确定的情况下，批号与生产间隔期的关系是（ A ）。
A. 反比
B. 正比
C. 正比或反比
D. 无关系
4．单件小批生产的特征为（ C ）。
A. 生产的是通用产品
B. 重复生产
C. 按订单生产
D. 品种多
5．单件小批生产的特征为（ A ）
A.生产的是通用产品
B.重复生产
C.按订单生产
D.品种多
6．对于多品种批量生产的主要特点，不正确的是（ C ）
A. 产品种类多，变化快
B. 生产过程的稳定性差
C. 一般按对象专业化原则组建生产单位
D.物流路线复杂，工件周转等到时间长。
7．下列有关经济批量的说法不正确的是（ D ）
A. 经济批量应和设备的容量匹配
B. 生产批量的大小直接受换产费用K和库存费用H的影响
C. 生产批量受生产场地或仓库面积的限制
D. 生产批量不受生产能力的限制
8．关于生产调度，说法不正确的是（ C ）
A. 生产调度是执行生产作业监控的职能
B. 生产调度系统为保证其权威性，一般由主管生产的副厂长负责
C. 生产调度系统具有层次性，厂级设总调度室，科室设子调度室
D. 总调度室设调度长一人，调度员若干人
三、判断题
1．最小批量法是一种以最低的费用，取得最佳的经济效果为目标的制定目标的方法。（×）
2．一般来讲，单件小批订货生产类型生产的是专用产品。（√）
3．成组技术的基本原理简单地说就是识别和利用事物的相似性。（√）
4．适用于单件小批订货生产类型的四种生产组织形式分别为大件生产单元、柔性生产单元、成组生产单元、标准件生产单元，其中成组生产单元生产的产品占产品零件总数的80%以上，是主要部件。（×）
5．调度员的分工是按车间进行，即每个调度员负责联系一个或几个车间。（×）
6．单件小批订货生产类型的特点是品种多，生产的产品不断变化，一般不重复，所以导致生产单位无法按对象专业化原则去组织。（√）
7．TOC所强调的物流平衡是指各环节的产出都相等，没有在制品积压。（×）
8．生产周期是指从原材料投入生产到成品完工时止所经历的生产加工时间。（×）
四、简答题
1．单件小批订货生产类型的生产作业计划工作有哪些特征？
答：生产满足用户特殊需求的专营产品需要从产品设计开始，所以产品生产进度计划要覆盖从产品设计到成品支付的全过程，其中包含产品设计、工艺设计、物料准备、工装设计制造和产品的加工装配，直至包装发运。产品进度计划的内容直接涉及工程技术部门、制造部门、物资供应部门、运输部门和销售部门的工作。
2．简述订货生产与备货生产在产品进度计划上的区别。
答：订货生产与备货生产是两种不同的生产类型。前者是根据用户的订单去组织生产。后者是在预测市场需求的基础上，按企业自己制定的生产计划去组织生产，生产的是通用产品。
3．生产作业监控的主要内容。
答：生产作业监控是对生产作业计划实施过程进行监督、检查、发现执行中已出现和可能出现的偏差，并通过调度防止和纠正上述偏差以保证计划的圆满实现。
五、计算题
1．某产品月计划零件产量为1000件，每件产品月平均保管费用为4元，每次设备调整费用
为20元，求经济批量。
解：已知N=1000 H=4 K=20
所以，经济批量Q=√2KN/H= √2×12×1000×20/4×12=100(件)
2．某企业全年工作日数为300天，计划年度生产某机床设备的任务2400台，每台需A零件10个，库存保管费用为200元/件·年，每生产一批的设备调整费100元，日需求量为零，试确定加工A零件的最佳间隔期。
解：生产批量Q=√2KN/H=√2×100×2400×10/200=155(件)
日需求量R=2400×10/300=80(件) 最佳间隔期T=Q/R=155/80≈2（天）
[解：N=2400×10=24000 K=100 H=200
T=√2K/HN=√2×100/200×24000≈2（天）]
3．某企业生产某产品计划量为1440件，每生产一批的设备调整费用30元，已知单位产品的直接制造费用为160元，单位产品的保管费为直接制造费用的15％，产品日需求量为零，试确定生产该产品的经济批量。
解：经济批量Q=√2KN/H=√2×30×1440/160×15%=60（件）
4．产品A各工艺阶段的生产周期、批量、生产间隔期和生产周期标准如下表，产品产出时间为12月31日，试确定各工艺阶段的生产提前期。
产品A各工艺阶段的数据表
南京电大开放教育（本科） 质量管理 平时作业（四） 南京广播电视大学 《质量管理》 平时作业（四） 一、填空题 1、充分发挥质量检验的把关和预防作用的关键是质量检验参与___质量改进___工作， 这也是质量检验部门参与提高产品质量活动的具体体现。 2、对不合格品的管理要坚持“三不放过”原则，即不查清___不合格的原因____不放 过；不查清___责任者______不放过；不落实____改进措施_____不放过。 3、进货检验包括____首件样品检验_____和____成批进货检验____两种。 4、完工检验站是指对____半成品_____或____成品____的完工检验而设置的检验站。 5、应用随机抽样的原则来抽取样本，抽样的方法有以下三种：___简单随机抽样____、 __系统抽样_____和_____分层抽样___。 6、一般情况下，质量缺陷分为____偶然性_质量缺陷和____长期性____质量缺陷两 种。 7、质量管理活动可划分为两个类型，一类是维持现有的质量，其方法是___质量控制 ___；另一类是改进目前的质量，其方法是采取措施使质量有突破性的提高，即___ 质量改进____。 8、质量成本由两部分组成，即___运行成本____和____外部质量保证成本___。 9、设计过程可靠性管理的首要问题应明确产品（或系统）的___可靠性要求___。 二、名词解释 1、抽样检验 是对产品总体中的所有单位产品，仅抽查其中的一部分，通过它们来判断总体质量的方法。 2、市场质量 是指在某个时期内市场所需求的产品质量等级。 3、质量改进 质量管理的一部分，致力于满足质量要求的能力。 4、质量成本 是指总成本的一个组成部分，它包括确保满意质量所发生的费用以及未达到满意质量的有形与无形损失。 5、质量成本优化
质量管理形成考核平时作业 第一次（第1章——第2章） 09秋工商管理本科1044201250119 何光 一、判断题 1、最早提出全面质量管理概念的是美国通用公司的质量总经理朱兰。 （×） 2、全面质量管理是“以质量为中心，以人为本”的管理。（√） 3、工作质量取决于产品质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。 （×）4、全面质量管理与传统的质量管理相比较，其特点之一是：把过去以事后检验为主转变为以预防为主。（√）5、朱兰质量螺旋（quality spiral），每经过一次循环，产品质量就提高一步。（√）6、ISO9000：1994中明确定义，质量管理是在质量方面指挥和控制组织协调的活动。（×）7、全面质量管理的特点之一就是全体人员参加的管理，“质量第一，人人有责”。（√）8、散步图：将具有相关关系的两个变量的对应观察值作为平面直角坐标系中点的坐标，反映两个变量之间关系。（√）9、质量管理工作循环的特点之一，大环套小环，小环保大环，一环扣一环，推动小循环。（×）10、质量管理发展的三个阶段不是孤立的、相互排斥的，前一个阶段
是后一个阶段的基础，后一个阶段是前一个阶段的继承和发展。（√） 二、填空 1、质量是一组固有特性满足要求的程度。 2、质量管理三个发展阶段是产品质量检验阶段，统计质量管理阶段，全面质量管理阶段。 3、质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 4、全面质量管理的基本观点中“用户至上”的含义用户第一，下道工序就是用户的观点。 5、全面质量管理的基本要求全员参加的质量管理；全过程的质量管理；全企业的质量管理；全社会推动的质量管理。 6、开展全面质量管理的基础工作是质量教育工作；标准化工作；工作；计量工作；质量信息工作质量责任制。 7、质量管理工作循环的四个程序：计划（PLAN）阶段；执行（DO）阶段；检查（CHECK）阶段；处理（ACTION）阶段。 8、PDCA管理工作循环就是按照四个程序和八个步骤，不停顿地周而复始地运转。 三、名词解释 1、质量管理 质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。 2、全面质量管理 ISO8402把全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，
一. 单选题 1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：D 2. 药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法 ★标准答案：C 3. GMP规定，批生产记录应 A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档 ★标准答案：B 4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：B 5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：C 6. 药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 ★标准答案：B 7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育 ★标准答案：B 8. 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B.生产品种或剂型3批试生产样品 C.所在地药品检定所的检验报告书 D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录 ★标准答案：D 9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：B 10. GMP规定，厂房的合理布局主要按 A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.领导意图和专家意见 D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 ★标准答案：D
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
技术与质量管理·《技术与质量管理》作业 一、判断题 1．所选正交表的列数要等于因素数。（错） 2．控制图的主要作用是寻找影响产品质量的因素。（错） 3．提高工序能力指数首选方法是宽大公差范围。（错） 4．当相关数r>0时，两个变量之间的相关关系为完全线性相关。（错）5．统计质量控制体现了事先检验的思想。（对） 二、单项选择题 1、浴盆曲线的第二阶段称为（C）。 A、始发故障期 B、加速故障期 C、偶发故障期 D、一般故障期 2、开展全面质量管理的基本要求可以概括为（A）。 A、“三全一多” B、“三多三少” C、“三全一少” D、“五多五少” 3、在生产现场，引起质量波动的因素主要来自五个方面，统称为（B）。 A、4W1H B、4M1E C、4Q1R D、4H1K 4、直方图定量表示的主要特征值标准差S越小，表明(C)。 A、数据分散程度越小，加工精度越差 B、数据分散程度越小，加工精度越好 C、数据分散程度越大，加工精度越差 D、数据分散程度越大，加工精度越好 5、对于调整型抽样方案（）。 A、当Pi=AQL时，采用加严检查 B、当Pi=AQL时，采用放宽检查 C、当PI 2.综合评分法 3.有效度 4、工序能力指数 5、MTTF 四、简答题 1.请问产品质量经济分析的内容包括哪些？ 2.请问质量管理新七种工具是哪些？ 3、简述顾客满意度测评指标体系的原则 4、简述2000版ISO9000族标准的构成。 5.请简述正交表安排试验的一般步骤。 6、全面质量管理的基本理念。 7、简述QC小组的组建方式。 8、产品质量形成的全过程包括哪些环节？ 9、简述通过控制图判定工序处于控制状态的标准。 10、简述提高工序能力的措施。 质量体系要求简单 介绍 质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。 2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表 《质量管理》课程复习资料 一、名词解释： 1.质量：一组固有特性满足要求的程度。 2.全面质量管理：是一个组织以质量为中心、以全员参加为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 3.质量目标：质量目标是在质量方面所追求的目的。 4.亲和图法：亲和图法就是从未知、无经验的领域或对将来事情的想象等自浑沌状态中，掌握事实、意见和构想，不加取舍与选择地集中后依类似或亲和作归纳（多次地归纳），以便从复杂现象中整理出思路，抓住实质。将问题解决。 5.质量策划：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 6.认证：认证是由第三方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程序。 7.内部故障成本：交货前，因产品不能满足质量要求所造成的损失，以及为处理质量故障所发生的费用之和。 8.外部质量保证成本：在合同环境下，根据用户提出的要求，为提供客观证据所支付的费用。 9.质量改进：质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求（要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性）的能力。 10.质量管理体系：质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 11.质量审核：获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 12.因果图：因果图就是把对某项质量特性具有影响的各种因素加以归类和分解，并在图上用箭头表示其间关系的一种工具。 13.过程能力指数：过程能力指数是指过程能力能够满足质量标准（公差）要求的程度。 14.质量效益：质量效益就是产品质量改善所发生的费用与由此产生的经济收益的比值。 15.计量值：当质量特性值可以取给定范围内的任何一个可能的数值时，这样的特性值称为计量值。 二、判断题： 1.直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代用质量特性。[×] 2.质量体系审核只能由企业外部的专职机构进行。[×] 3.平顶型直方图可能由单向公差要求或加工习惯等引起。[×] 4.履行生产制造的质量职能，目的在于确保为顾客提供的产品和设计的特性和要求相一致。[√] 5.开展质量成本分析，研究本身并不能解决任何问题，只是为了帮助领导了解质量问题，发现改进机会[√] 6.企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数，称为代用质量特性。[√] 7.质量分布调查表是计数值数据进行现场调查的有效工具。[√] 8.全面质量管理与ISO9000系列标准的目标不一致。[×] 9.“三包”是生产企业对产品质量和功能做出的保证和承诺。[√] 10.质量方针是企业在一定时期内在质量方面所要达到的预期成果。[×] 11.强制性认证适用于一般性产品。[×] 12.质量管理必须由企业的最高管理者领导。[√] 质量管理体系八大 原则 质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出 来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例， 中南大学网络教育课程考试（专科）复习题及参考答案 《质量管理》 一、名词解释： 1. 质量 2. 全面质量管理 3. 质量目标 4. 亲和图法 5. 质量策划 6. 认证 7. 内部故障成本 8. 外部质量保证成本 9. 质量改进 10. 质量管理体系 11. 质量审核 12. 因果图 13. 过程能力指数 14. 质量效益 15. 计量值 二、、判断题：判断对错，在每小题后的括号内对的打“V”，错的打“X” 。 I 、直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代用质量特性。（） 2、质量体系审核只能由企业外部的专职机构进行。（） 3 、平顶型直方图可能由单向公差要求或加工习惯等引起。（） 4、履行生产制造的质量职能，目的在于确保为顾客提供的产品和设计的特性和要求相一致。（） 5 、开展质量成本分析，研究本身并不能解决任何问题，只是为了帮助领导了解质量问 题，发现改进机会。（） 6 、企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数，称为代用质量特性。（） 7、质量分布调查表是计数值数据进行现场调查的有效工具。（） 8、全面质量管理与ISO9000 系列标准的目标不一致。（） 9、“三包”是生产企业对产品质量和功能做出的保证和承诺。（） 10 、质量方针是企业在一定时期内在质量方面所要达到的预期成果。（） II 、强制性认证适用于一般性产品。（） 12 、质量管理必须由企业的最高管理者领导。（） 13 、质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。（） 14 、质量保证关注的是已经生产的产品而不是预期的产品及预防行动。（） 15、6 b推动方式是用统计技术推动6 b的实施.o （） 1 6 、质量改进是通过改进生产来实现的。（） 17、供方是指提供产品的组织或个人，可以是组织内部的或外部的。（） 18、质量是无形的，无法评估或测试。（） 19、所有质量问题都是实际在线上作业的人造成的。（） 20、处理投诉的费用属于内部故障成本。（） 21 、PDCA 循环的关键环节是P o（） （一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告； (8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。 工程质量管理体系 批准人： 审核人： 编制人： 二 O 一八年 质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任： 1、项目经理是第一质量责任者，对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。 质量管理学教案 课程名称：Quality Control and Reliability 课程类型：专业必修课 学时：40 学分：2.5 适用对象：工业工程 一、课程的性质、目的和任务 本课程是工业工程专业的一门专业课，其任务是使学生在学完有关基础课和专业基础课的基础上，掌握质量控制与可靠性的基本理论、方法与技能，并培养学生使其具有分析和解决企业生产活动中进行质量管理与控制的工作能力和创新能力。 本课程计划学时40学时，其中理论教学40学时，实验0学时，其前导课有高等数学、概率论与数理统计、微机原理与应用、机械工程学、互换性与技术测量等，在第七学期进行。相关专业课有生产计划与控制、设施规划与物流、现代制造系统、人机工程、毕业设计等。 二、教学基本要求 通过学习本课程使学生掌握质量管理与控制的基本概念、基本思想、基本理论、基本方法和基本技能。其重点是质量体系、工序能力、工序控制和质量检验。在深度上要能用数学方法进行分析与解决质量管理与控制问题，在广度上要结合企业信息化与先进制造模式进行教学与实践。 三、课程内容及学时分配 第一章质量与质量管理 (6学时) §1-1 质量定义 §1-2 质量管理 §1-3 质量管理的演变 §1-4 企业质量文化 §1-5 质量管理法律和法规简介 §1-6 全面质量管理 第二章企业的质量主体（4学时 §2-1 质量主体的概念 §2-2 产品设计开发的质量 §2-3 产品制造过程的质量 §2-4 产品服务过程的质量 第三章质量控制及其常用技术（6学时） §3-1质量控制的数理统计学基础 §3-2 生产过程的质量状态 §3-3 工序能力 §3-4 工序质量控制图 第四章质量检验（4学时） §4-1 质量检验概述 §4-2 基本质量检验的实施 §4-3 质量检验制度 《技术与质量管理》作业 一、名词解释题 1. 二八法则: 是19世纪末20世纪初意大利经济学家帕累托发现的。他认为，在任何一组东西中，最重要的只占其中一小部分，约20%，其余80%尽管是多数，却是次要的，因此又称二八定律 2. 统计质量控制: 指使用统计技术进行质量控制，这些技术包括频率分布的应用、主要趋势和离散的度量、控制图、回归分析、显著性检验等到。 3. 质量: 质量，是量度物体平动惯性大小的物理量，意思是产品或工作的优劣程度，提高质量。社会学领域，(客观)价值或主体感受的现量，如(观察)社会质量(社会大众生活的适应性及水准)。 4、工序能力指数: 指数亦称"工程能力指数"。按图纸要求的公差范围与工序能力的比值。它表明工序能力对工序质量要求的保证程度，用以判明工序的实际加工精度能够满足公差要求的大小。 5、质量管理体系: 是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。 二、简答题 1、简述提高工序能力的措施。 答：描有，修可エ序、改进工艺方法作程，优化工之数，推应用新村料、新工艺、新技术：检修、改造或更新设备 2、请问质量管理新七种工具是哪些？ 答：1、关联图：关联图法是为了谋求解决那些有着原因与结果、目的与手段等关系复杂而互相纠缠的问题，并将各因素的因果关系逻辑地连接起来而绘制成关联图的方法，这种方法适用于有几个人的工作场所，经过多次修改绘制关联图，使有关人员澄清思路，认清问题，促进构想不断转换，最终找出以至解决质量关键问题。 2、亲和图：就是从未知、未经历的领域或将来的问题等杂乱无章的状态中，把与之有关的事实或意见、构思等作为原始资料收集起来，根据亲和性（亲缘关系）加以整理，绘制成图，然后找出所要解决的问题及各类问题相互关系的一种方法。 3、系统图：系统图法即运用系统的观点，把目的和达到目的的手段依次展开绘制成系统图，以寻求质量问题的重点和最佳解决方法。 4、矩阵图：矩阵图法，即把各个质量问题的问题因素按矩阵的行和列进行排列，找出问题所在。这是一种多维思考的模式。 5、矩阵数据分析图：矩阵数据分析法，即对于矩阵中相互关系 XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX 人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录； 建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作； 仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施； 对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录； 每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。 公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。 公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。 （四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生 一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同 类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的 2010春《质量管理》复习题2010.06 一、名词解释 1、代用质量特性 2、工作质量 3、质量职能 4、全面质量管理（ISO8402） 5、管理标准 6、过程方法 7、质量计划 8、设计评审 9、参数设计 10、质量功能展开 11、过程能力 12、合格质量水平 13、质量改进 14、质量成本 15、广义可靠性 二、单项选择题 1、组织的自我评定是一种参照质量管理体系或（）对组织的活动和结果所进行 的全面和系统的评审。 A、顾客要求 B、相关方利益 C、组织业绩 D、优秀模式 2、把反映工业产品质量主要特性的技术经济参数明确规定下来，形成技术文件，这就是 工业产品（）。 A、真正质量特性 B、代用质量特性 C、质量标准 D、质量要求 3、通过产品、过程或体系设计和开发及其后之实现过程形成的属性是（）。 A、固有特性 B、赋予的特性 C、真正质量特性 D、代用质量特性 4、利用数理统计原理，预防不合格品的产生并检验产品的质量，这是（）阶段 的主要特点。 A、产品质量检验 B、统计质量管理 C、全面质量管理 D、标准化质量管理 5、所谓符合性质量，指的是（）。 A、市场调研质量 B、设计质量 C、制造质量 D、使用质量 6、质量管理要解决的基本问题，就是要把分散在各部门的（）活动进行有效的计 划、组织、协调、检查和监督，从而保证和提高产品质量。 A、生产作业 B、质量职能 C、质量教育 D、QC小组 7、产品质量产生和形成的起点是（）。 A、产品规划过程 B、试验研究过程 C、设计过程 D、制造过程 8、建立在帕雷托原理基础上的质量管理常用方法是（）。 A、分层法 B、调查表 C、因果图 D、排列图 9、由于生产过程中有某种缓慢变化因素的影响，其直方图的图形是（）。 A、正态型 B、偏态型 C、孤岛型 D、平顶型 10、PDCA循环运转的关键在于（）阶段。 A、计划 B、执行 C、检查 D、处理 11、1929年发表了“挑选型抽样检查法”论文，并提出了最早的抽样检验方案的学者是（）。 A、休哈特 B、道奇和罗米格 C、瓦尔德 D、戴明 12、美国于（）年提出了第一个质量保证标准《质量大纲要求》。 A、1959 B、1963 C、1981 D、1985 13、中国国家认证认可监督管理委员会就质量体系认证标准换版问题作出决定，自（）起，任何2000版标准认证证书均属无效。 A、2008年11月15日 B、2009年11月15日 C、20010年11月15日 D、20011年11月15日 14、ISO9000标准中确定了质量管理八项基本原则，其中第一项原则是（）。 A、过程方法 B、领导作用 C、以顾客为中心 D、全员参与 15、任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为（）。 A、体系 B、系统 C、过程 D、程序 16、对所完成的活动或达到的结果提供客观证据，这类质量管理体系中使用的文件称为（）。 A、指南 B、记录 C、程序 D、规范 17、2000版ISO9001标准要求，除了产品质量保证之外，还在于（）。 A、增强顾客满意 B、按产品导向建立质量要素 C、环境质量保证 D、设定质量方针和目标 18、参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审是 （）。 A、质量管理体系审核 B、自我评定 C、质量管理体系评审 D、持续改进 19、系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为 （）。 A、过程管理 B、系统管理 C、过程方法 D、过程识别 I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】 （一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）质量体系要求简单介绍
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