附件1
红河州药品零售企业
GSP认证申报资料要求
申请GSP认证的药品经营企业，应准备三份下列书面资料（一份交州食品药品监督管理局、一份交县市食品药品监督管理局、一份企业存档），材料按以下顺序装订：
一、申报资料目录；
二、药品GSP认证申报资料技术指导意见；
三、食品药品监督管理局监管情况说明；
四、食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件（企业关于出具药品电子监管证明的申请、药监部门证明）；
五、《药品经营质量管理规范认证申请书》（含企业基本信息、企业基本情况）；
六、《企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表》及相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证（质量管理人员）、健康证（质量管理人员）等复印件；
七、《企业药品验收、养护人员情况表》及相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证、健康证等复印件；
八、聘请药学技术人员（质量负责人、质量管理员、验收员、养护员）经备案的劳动合同、所缴纳的五险一金凭证复印件；药学技术人员属退休及离职人员的需提交原单位出具的证明。
九、《企业经营设施、设备情况表》；
十、申报材料以及所附数据真实性的声明；
十一、《药品经营许可证》（发生变更内容的还要复印副本变更记录）、《营业执照》复印件，申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件；
十二、实施GSP情况综述
（一）企业基本情况介绍：
1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况；
2.企业药品经营情况；
3.上次GSP认证以来主要变更情况；
4.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。
（二）企业实施GSP情况的自查报告，包括：
1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；
2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；
3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；
4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；
5.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。
（三）设施设备配置情况：
1.企业经营场所面积、企业经营设施、设备情况表；
2.经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。
（四）计算机系统概述，包括：
1.企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况；
2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。
十三、相关图表和证明材料：
（一）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图；
（二）企业营业场所位置图；
（三）企业营业场所平面布置图；
（四）房屋产权证明或租赁合同复印件。
十四、其他资料
（一）实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；
（二）企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；违规经营过假劣药品，但符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。
（三）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
附件2
药品GSP认证申报资料技术指导意见企业名称：
审查项目审查结果
1、《药品经营质量管理规范申请书》符合□不符合□
2、相关许可证明文件符合□不符合□
3、企业实施GSP情况综述符合□不符合□
4、企业质量管理体系目录符合□不符合□
5、企业质量管理人员情况符合□不符合□
6、企业相关人员情况符合□不符合□
7、企业经营场所场所情况符合□不符合□
8、企业经营设施、设备情况符合□不符合□
9、企业组织机构和各岗位职能架构图符合□不符合□
10、企业经营场所位置图符合□不符合□
11、企业经营场所平面图符合□不符合□
12、企业经营场所产权证或租赁合同符合□不符合□
13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合□不符合□指导意见：
经办人签字：
年月日
审批人签字：
公章
附件3
食品药品监督管理局监管情况说明企业名称：
一年来监督检查次数，发现的主要问题：
是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报是□否□
具体内容：
处理结果：
日常监管中发现的问题企业是否已整改是□否□
是否对企业经营药品进行抽验是□否□
检验结果是合格是□否□不合格药品是否已依法处罚，并结案是□否□企业经营管理情况评价：
注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况
附件4
药品电子监管证明
兹有我省药品经营（零售）企业已加入中国药品电子监管网，并按照国家规定实施监管码的核注核销，并及时上传数据。
特此证明
食品药品监督管理局（盖章）
×年×月×日
附件5
关于出具药品电子监管证明的申请
食品药品监督管理局：
因我药店（药房）申请进行云南省GSP认证评定，根据《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求，申请GSP认证的企业必须提供食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。为使我药店（药房）GSP认证评定工作能顺利进行，特向贵局申请出具我药店（药房）药品电子监管证明。
特此申请！
××××（盖章）
×年×月×日
附件6
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：（公章）
填报日期：年月日
受理日期：年月日
红河州食品药品监督管理局制企业名称
注册地址所在区域
营业场所面积经济性质经营方式
经营范围
开办时间职工总数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真
企业基本情况
注：所在区域填“城区、乡镇或乡镇以下）。
附件7
企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日
序号姓名职务学历所学专业
执业药师资
格证书号
执业药师
注册证号
专业技
术职称
技术职称
证书编号
备注
1 2 3
5
6
7
8
9
10
附件8
企业药品验收、养护人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
序号姓名职务学历所学专业
执业药师资
格证书号
执业药师
注册证号
专业技
术职称
技术职称
证书编号
备注
1 2 3
5
6
7
8
9
10
附件9
企业经营设施、设备情况表
设备类型设备名称型号数量计算机系统设备
接入系统
终端机系统服务器
温湿度监测、调控设
备
空调
温湿表
其它监控设备
电子监管设施手持终端机
陈列设备
货柜
货架
底垫
经营冷藏药品的专用柜经营二类精神药品的专用柜经营中药饮片的中药柜
其它陈列设备
其它设施设备
药店gsp认证申报资料示范文本 XX市XX区XX大药房 二OOX年X月X日 GSP认证申报资料目录 序号资料名称页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 《药品经营 许可证》和《营业执照》复印件 3 实施GSP自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位: XX市XX区XX大药房 ,公章, 申报日期: 200X 年 X 月 X 日受理日期: 年月日 XX省食品药品监督管理局印制 企业名称 XX市XX区XX大药房 (全称) 详细地址 XX市XX区XX对面邮政编码 XXXXX 经营处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药经营方式零售范 围品、中成药、生物制品 开办上年销售企业经济性质个体 200X年X月职工人数 X X 时间额(万元) 执业药师或法定代表人 XXX 职务经理技术职称 质量负责执业药师或质量负责人 XXX 职务药师人技术职称 联系人 ,,, 手机 XXXXXXXXXXXX 电话 ,,,,,,, 我店是经XXX省XX市药品监督管理局批准于200X年X月成立药品零售
企业。企业负责人:XXX，企业性质:个体;注册地址:六安市XX区XX镇 XX对面，营业面积XX平方米，经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近X万元。现有员工X人，其中药师X企名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的业 XX,以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理基员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX,以上。药学技术人员配置完本全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 情 况 GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人:XXX，企业性质:,,;注册地址:六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX,以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收
平邑县达仁堂大药房GSP认证申请资料 二OOX年X月X日
GSP认证申报资料目录
受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：XX市XX区XX大药房（公章）申报日期：200X年X月X日 受理日期：年月日 XX省食品药品监督管理局印制
GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管
2017年GSP认证申报材料明细 1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、申报资料目录（标明页码） 3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件 4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 5、营业执照正、副本复印件 6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 7、企业无违规经营假劣药品问题的说明 8、企业负责人和质量负责人情况表 9、企业药品验收、养护人员情况表 10、企业人员花名册 11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件 12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印） 13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表 14、企业所属非法人分支情况表 15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录 16、企业质量管理组织机构设施与职能框图
17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图 18、企业经营场所房产证或租房协议 19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件； 20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。 21、初审表 要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门： 受理日期：年月日 填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专 业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页 码并装订成册。
质量管理文件质量管理职责
目录 1、质量领导小组质量职责 (4) 2、内审小组质量职责 (5) 3、质量管理部质量职责 (6) 4、财务部质量职责 (8) 5、采购部质量职责 (9) 6、销售部质量职责 (11) 7、仓储部质量职责 (12) 8、运输部质量职责 (13) 9、信息部质量职责 (14) 10、总经理质量职责 (15) 11、质量副总质量职责 (16) 12、质量管理部经理质量职责 (17)
13、办公室主任质量职责 (18) 14、财务部经理质量职责 (20) 15、采购部经理质量职责 (21) 16、销售部经理质量职责 (22) 17、仓储部经理质量职责 (23) 18、运输部经理质量职责 (24) 19、质量管理员质量职责 (25) 20、药品验收员质量职责 (26) 21、药品采购员质量职责 (27) 22、药品养护员质量职责 (28) 23、药品保管员质量职责 (30) 24、销售员质量职责 (31) 25、会计质量职责 (32) 26、出纳质量职责 (33) 27、信息员质量职责 (34)
28、收货员质量职责 (35) 29、发货员质量职责 (36) 30、出库复核员质量职责 (37) 31、送货员质量职责 (38) 32、司机质量职责 (39)
一、目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度 三、责任人：质量领导小组 四、职责： 1、负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章； 2、负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3、负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标； 4、负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权； 5、负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权； 6、负责审定公司质量管理体系文件； 7、负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题； 8、负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结； 9、负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。 10、负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
实施药品使用质量管理规范 档案相关表格 例表目录： 例表1 首营企业审批表 例表2 首营品种审批表 例表3 合格供货方档案表 例表4 药品质量档案表 例表5 药品质量信息收集分析表 例表6 药品购进验收记录 例表7 进口药品验收记录 例表8 中药饮片质量验收记录 例表9 陈列药品质量检查记录 例表10药品检查养护记录 例表11近效期药品催销表 例表13 不合格药品台帐 例表14 设施设备一览表 例表15 养护设备检修维护记录 例表16 药品储存温湿度记录表 例表17 员工培训计划 例表18培训实施记录表 例表19企业员工健康检查汇总表 例表20职工健康档案 例表21药品拆零记录
首营企业审批表 编号：填表日期：企业名称 企业类别药品生产企业□药品经营企业□ 拟供品种 详细地址 邮政编码E—mail 传真联系人联系电话 许可证许可证名称许可证号 企业名称负责人许可范围有效期至企业地址 发证机关 发证日期 营业执照 企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址 发照机关及 发照日期 质量认证证书与编号有效期限 采 购 人 员 意 见 签字：年月日 质量信誉实地考察结论 签字：年月日 审 核 意 见质量管理员：年月日审 批 意 见企业负责人：年月日
首营品种审批表 编号： 药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业 药品性能、质量、用途、疗效等情况 批准文号质量标准 GMP 证书号认证时间 装箱规格有效期储存条件 正常出厂价采购价批发价零售价 申请原因 采购员 意见 签字：年月日 质量管理 员意见 签字：年月日 负责人 意见 签字：年月日注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
附件20： 药品经营许可证变更 申请表 填表单位：黄山市诚信缘大药房（盖章） 填表日期：二〇一四年一月六日
企业名称 许可证编号经济性质法定代表人企业负责人质量负责人隶属单位经营地址 仓库地址 经营范围处方药、非处方药、化学药制剂、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、抗生素。 联系人联系 电话 固定电话 移动电话 申请变更内容□1、企业名称变更为： □2、法定代表人变更为： □3、企业负责人变更为： □4、质量负责人变更为： □5、经营地址变更为： □6、仓库地址：□变更为 □增加□减少仓库□7、经营范围：□增加： □注销： □8、经济性质变更为：□变更为 □9、隶属单位变更为： □注销 □10、其他：
变更所附材料名称： 拟变更企业负责人、质量管理负责人简历、学历、职称证明、资格证书、注册证书及身份证复印件，拟变更的企业负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明；拟变更企业所在地食品药品监管部门出具的该企业无《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第十七条规定情形的证明；《药品经营许可证》正、副本原件以及正副本复印件和《营业执照》复印件。 县（区）局审批意见： （盖章） 年月日市局审批意见： （盖章） 年月日核定变更事项： （盖章） 年月日经办人科室负责人局领导 年月日年月日年月日
关于企业负责人变更的申请 食品药品监督管理局： 根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，本大药房现将原企业负责人，变更为；原质量管理负责人变更为。具有从事药品工作年的经历，已经在本大药房工作年。能够胜任本大药房日常工作和质量管理工作。 特此申请，请批准变更。 申请人： 二〇一年月日
药品供货企业 ( 供方 ) 一览表 共页第页 供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照GMP/GSP供货品种供方档 证书号 编号案编号
合格供货方档案表 企业名称 法人代表 许可证编号 生产经营范围 企业概况产年值 主 要 产 品 质量管 负责人 理机构 综 合 评 价 质量部门负责人： 建档日期： 地址 联系电话邮政编码 执照编号 经营方式 质量认证情况 人数联系方式 日期： 合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记附资料： 证
首营企业审批表 填表日期：企业名称类别 拟供品种 详细地址法人授权书 邮政编码E－ mail传真 联系人联系电话 许许可证名称许可证号 企业名称负责人 可 生产经营范围有效期至证 企业地址发证机关 营企业名称注册号业法人代表经济性质注册资金执生产经营范围经营方式照企业地址发照机关 质量认证证书编号有效期限供 货 企 业 信 誉 度 考 考察人：日期： 察 采 供 部 意 见 负责人：日期： 质 量 管 理 部 审 核 意 见负责人：日期： 总 经 理 意 见签名：日期：
首营品种审批表 日期： 药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业 批准文号质量标准有效期储存条件 出厂价采购实价批发价零售价 药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途： 采购员申 请原因及 数量采购员：日期： 采供部审 批意见 签字：日期：质量管理部 审批意 见签字：日期： 总经理审 批意见 签字：日期：所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告
供货方销售人员登记一览表 姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注
申请GSP认证的一般程序：企业申请与受理，市局初审，省局业务受理处资料受理及形式审查（5个工作日），省局药品流通监督管理处资料审查（15个工作日），省局评审认证中心组织现场检查（35个工作日），省局行政审批（15个工作日），制证办结（7个工作日），告知发证（3个工作日） 自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式： （1）、计算机管理系统： ①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。 ②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。（2）、温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。 （3）、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是： 与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。 质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。 质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。 质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。 企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解：（1）药品的特殊性体现在哪些方面；（2）企业应
附件1 GSP认证申请资料内容及要求 河北省药品批发经营企业 一、药品批发经营企业GSP认证申请资料内容 （一）认证申请书及企业资质证明材料 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、企业资质证明材料 （二）企业概况及实施GSP情况 1、企业基本情况： （1）企业概况及历史沿革情况（主要指改制、更名）以及上次认证以来的许可证变更情况 （2）企业药品经营情况 （3）上次认证以来有无违规违法案件 （4）上次认证或跟踪检查缺陷项的整改情况及效果评价 （5）企业实施新版GSP硬件设施整改及资金投入情况 2、企业组织机构及岗位人员配备情况 3、企业各岗位人员培训与健康管理情况 4、企业质量管理体系文件的情况 5、企业仓储及设施、设备配备情况 6、企业温湿度自动监测系统介绍 7、企业计算机系统介绍 8、企业开展内审、质量风险管理及验证情况 （三）药品GSP认证申请资料内容附表（图）（15项） 附表1、企业所属药品经营单位情况表
附图2、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图（含分支机构） 附表3、企业法人、负责人及质量管理人员情况表 附表4、企业采购、验收及养护人员情况表 附表5、人员花名册 附表6、企业质量管理体系文件目录 附表7、企业经营设施、设备情况表 附图8、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图 附图9、空调管道系统示意图（标注出风口位置） 附图10、温湿度监测终端的分布图 附件11、内审报告 附件12、风险评估报告 附件13、验证报告 附表14、授权委托书 附表15、申报材料真实性的自我保证声明 二、申请资料内容要求及注意事项 （一）申请材料内容相关要求 1、企业资质证明文件应包括： 《营业执照》复印件；《药品经营许可证》正、副本复印件以及变更记录；再次申请GSP认证的须提交原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；具有特殊管理药品经营资格的企业，提供药监部门批准文件及相关证明性文件；市局开具的企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；企业组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证及业务往来涉及的本企业所有开发票信息（包括开户行、帐号、联系电话）、随货同行单票样；企业涉及对外业务所有印章印模一览表。
药品零售企业申请GSP认证申报材料指南 一、资料目录 1.申报资料真实性承诺书。 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。 3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。 4.企业一年内有无违规经营假劣药品的说明。 5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告。 6. 企业人员情况一览表 7.企业经营设施、设备情况表。 8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份； 9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。 10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。 11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。 12. 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表 二、申请材料要求 （一）申报材料的一般要求 1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料应每页加盖企业公章并加盖骑缝章； 3. 书面申报材料统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。 4、申报材料一式一份。 —17—
（二）申报材料的具体要求 1．《申报资料真实性承诺书》签名，如没有法定代表人要有企业负责人签字。 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》 企业基本情况：填写须简明扼要，内容要包括企业的成立时间、人员情况、上年销售额的情况；企业营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况；连锁门店的还应有执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；最后应有企业自查的结论。 3.相关证照复印件或原件 （1）相关证照包括《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、GSP认证证书。 （2）提供有效期内的《药品经营许可证》正副本复印件，《药品经营许可证》发生过变更的，其副本复印件应包括变更事项载明页的复印件。 4．企业一年内有无违规经营假劣药品的说明，如有要说明经营的假劣药品相关情况，并注明是否已经结案。 5.企业实施新修订药品GSP自查报告。 企业按照新版《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的内容对企业实施新修订GSP 的情况进行自查自纠，并形成自查报告。 6. 企业人员情况一览表 （1）人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、采购员、验收员、陈列检查员、营业员等。 （2）上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业—17—
xx市零售药店GSP认证申报资料示文本 XX区XX大药房 GSP认证申请资料 二XX年X月X日
GSP认证申报资料目录
受理编号： 药品经营质量管理规认证申请表 申请单位： XX市XX区XX大药房（公章）申报日期：20XX 年X 月X 日 受理日期：年月日 XX省食品药品监督管理局印制
GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：市XX 区XXX对面，营业面积XX平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。