药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。*5801、5802
●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式
●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围
●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录
●四查经营方式是否超越核定范围
●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符
●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).
●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901
（在所有检查完毕后才有结果）
●一查是否有文件明确企业主要负责人
●二查企业负责人对药事法规的熟知程度
●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为
●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现
6001＊、6002－6012
●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件
●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现
6101*
质量管理制度的结构
●一是制订制度的目的和原则
●二是制订制度的依据
●三是管理要求和职责权限
●四是与管理相关的记录表式
●五是必要的操作程序
检查制度的内容
●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求
●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性
●三是否内容完整
●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期
●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾
●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
*6102制度的检查
●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况
●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩
●三查检查方式及检查结果是否有记录
●四查制度考核的结果
*6201
●一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员
●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书
●三查该人员的实际管理能力
*6301
●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员
●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书
●三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力
*6401、6402
●一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书
●二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求6501－*6506
●一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名
册）与实际工作是否相一致。
●二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
●三要从企业的名册中找出质量管理的工作人员，查：是否接受了省级药品监督管理部门组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定
●四要查企业是否在制度中有明确的继续教育规定；是否每年制定培训计划及是否落实。查有关培训资料。
●五要从名册中找出从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，检查以上人员的继续教育档案，是否达到有关要求。
●六要从企业的文件（或名册）中找出被检查门店从事质量管理工作的人员，调查他们是否在职在岗，主要查看实际工作中该人员是否真正了解及履行了自己的职责
6601、6602
●一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是否建立了健康档案
●二查对新上岗的职工是否进行了健康检查
●三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作
*6701 －6705
●一是要明确被检查企业的规模
●二查营业场所和药品仓库面积是否符合要求
●三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物、无污染源等。
●四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离”
●五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目●六查企业库房内地面和四壁是否平整、清洁
*6801 、*6802 、6803－6808
●一查是否有药品陈列展示的柜台、橱窗等设备
●二查企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等
●四查企业是否配置必要的药品验收、养护的设备
●五查企业是否配置调节温、湿度的设备
●六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫
●七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明，并着重于是否能有效地发挥作用
●八查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方和临方炮制的设备
●九查企业是否配备完好的衡器(有无定期检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等*7001、*7002、7003、*7004、7005－7006，*7007
从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单位，查其合法资格
●一查供货企业是否持有合法证照。证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符。证照是否伪造、涂改、过期、其相关项目是否真实
●二查企业对供货单位质量信誉的评价情况
●三查企业对首营企业的合法资格是否按程序进行审核，审核资料是否完整齐全，有无做好相关记录
●四查企业是否制定了进货程序及购进药品是否按照保证药品质量的进货程序进行
●五查企业是否审核购入药品的合法性和质量可靠性
●六查企业是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证
●七查企业进货是否签订有明确质量条款的购货合同及质量保证协议
●八查企业进货是否按购货合同中质量条款执行
●九查经营特殊管理药品的企业，购入特殊管理的药品，是否按照国家有关管理规定进行
*7101、7102
●一查购进药品是否有合法票据，是否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符
●二查企业购进票据和记录是否按规定保存
●三查药品购进记录是否完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容
7201
●一查企业购进药品的合同内容是否齐全，是否明确质量条款
●二查工商间购进药品的合同，合同确定购销的品种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款，是否明确有药品包装符合有关规定和运输要求的条款
●三查商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款的设定
●（进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。）
*7301 、7302
●一查首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。是否有该批首营品种的质量检验报告书
●二查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。
●三查档案内容是否完整
*7401－7403、7501-7508
●关于连锁门店相关内容检查
●一查零售连锁门店是否有自行购进药品行为。
●二查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字，是否有药品未经验收入店
●三查送货凭证是否按规定期限保存
●四查门店是否发现质量可疑问题的药品，未及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告
●五查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人验收制度
*7401、*7402、7403
●一查验收制度或验收SOP
●二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销售的情形(采用倒查或顺查的方法)
●三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查有无拒收现象及记录
●四查特殊管理的药品，是否实行双人验收
●五查验收记录是否按规定保存
7501-7506、*7507、7508
●一查企业陈列药品及库存药品的外包装、标签、说明书及标识等项内容是否符合相关规定要求
●二查企业的现场验收实际操作情况，并询问验收人员是否明确对不同剂型、不同种类药品的验收要点
●三查企业验收是否按抽样原则进行抽验
●四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等
●五查企业验收SOP及其记录，是否包括有产品合格证的要求及记录，现场抽查整件药品是否的产品合格证
●六查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定
●七查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。
(处方药：凭医师处方销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明
●八查进口药品其包装的标签是否有中文标识：注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书
●九查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章
●十查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号
7601
●一查对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立了药品质量月检查记录
●二随机抽查陈列药品的外观质量，是否存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品
●三查药品包装是否符合包装管理规定
*7701-*7703、7704-7706、*7707、7708-7709、7712-7713
●一查陈列与储存药品的分类是否规范、科学；陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、风油精等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放
●二查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志、警示语是否明显和规范, ●三查特殊管理的药品是否按照规定存放
●四查危险品是否有陈列，是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）
●五查拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装的标签，是否有记录
●六查中药饮片装斗前是否做质量复核，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查是否存在错斗、
串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象
●七查中药饮片斗前是否写正名正字
●八查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定
●九查陈列药品的货柜及橱窗是否清洁、卫生，查陈列的药品是否清洁和有污染
●十查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确
*7710、*7711
●一查企业有无制定不合格药品的管理规定
●二查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志及管理台帐
●三查企业关于不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录
●四查企业关于不合格药品的处理是否符合有关要求
●五查不设仓库的门店是否设有“待处理区”及相关过程管理的记录
7801－7802、*7803 、7804－7807、*7808、7809
●一查药品质量检查记录是否按月对陈列的药品进行了检查，查发现质量问题处理是否及时（查记录）。
●二查养护记录，看库房贮存的药品是否按季检查，发现质量问题是如何进行处理的，
●有无报告及记录。
●三查有无抽送检记录：是否对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检，查现场是否有近效期的药品、易霉变、易潮解的药品情况存在。
●四查货柜、货架是否规范、实用，适应经营规模的需要。
●五查企业避光、防潮、防霉、防尘、防污染、防虫、防鸟、防鼠、防火、防盗及通风设施等是否符合规定及有效
●六查养护设备的档案，查养护设备的记录
●七查现场陈列和储存药品中是否有质量可疑药品，并询问营业员对陈列和储存药品检查中发现质量可疑药品应如何进行处理。有无及时向质量负责人汇报的处理记录，查处理情况。
●八查：在现场提问对在储存中发现的有疑问的药品如何处理，是否及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理，并在现场检查是否有质量可疑的药品。
●九查企业是否按药品的储存要求做好库房温、湿度的监测和管理，记录是否真实、准确。
●九查企业对近效期的药品是否按月填报进行催销或处理
在库药品均应实行色标管理
●一查：分库(区)是否规范、合理
●二查：相应的库(区)色标是否准确(包括地线)
●三查相应色标管理区域面积是否与之相适应
8001
●一是检查企业销售药品有无严格遵守有关法律、法规和制度
●二是现场询问营业员有关药品的业务知识和业务技能，随机访问，看他们是否真正了解药品有关用法、用量、禁忌及注意事项等内容
*8101、*8102、8103、*8104、8105-8107、*8108、8109-8113
●一查处方药是否凭处方销售(核对进、销台帐)
●二是处方是否经具备资格的审核人员审核
●三是审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章
●四是查已售药品处方，是否有配伍禁忌或超剂量现象
●五是给一张有配伍禁忌或超剂量的处方去取药，检查审核人员能否审核出来
●六是检查处方上所列药品是否有未经医生修改处方而擅自更改或代用(或询问)
●七是找审核人员，现场提问如何审核处方，查审核人员的职称，是否符合要求
●八是检查药品处方是否按规定保存备查。
●九查企业(门店)轮班表是否每班都有执业药师或药师在岗；看执业药师或药师是否都佩带统一的胸卡
●十查进货票据与销售处方，看国家明文规定必须凭处方销售的处方药销售是否都是凭处方销售出去的
●十一查现场是否有处方药在开架自选区内
●十二查企业(门店)药师对顾客购买药品使用有无指导情况
●十三查现场询问门店员工和购药顾客，检查门店是否有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售行为
●十四查销售的中药饮片是否符合炮制规范，并做到计量准确(看具体操作)
●十五查看门店收集的不良反应记录，看是否真实。查不良反应报告上报有关部门记录，看不良反应的报告是否及时、措语用语是否准确
●询问质量管理人员和营业人员对药品不良反应报告制度和企业相关制度的内容的知晓程度(报告范围、报告时间、报告形式等)
●一查看药品拆零销售使用的工具和包装袋是否清洁卫生；
●二检查药品拆零的包装药袋是否写明规定的内容。
●询问营业人员拆零销售的概念是否明确，并看实际操作。
*8301
●查销售特殊管理的药品，是否按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。
●查企业销售特殊管理药品有无建立管理专帐及专人负责，进、销、存帐物及留存处方是否相符。
8401－8404
●一查看门店内是否设有咨询服务，是否安排药学技术人员提供用药指南服务(查用药咨询记录) ●二查看店堂内是否张贴服务公约(查其实现性)；是否公布药品质量和服务监督电话号码；是否设有顾客意见簿和笔(查处理回复)
●三查看店内广告宣传是否符合国家有关规定
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？ 验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员:
1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？
G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东 主要内容 认证概述 工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则 一、GSP认证概述 GSP认证概述 药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源
分析原因确定缺陷——系统漏洞 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原则依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效 检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 检查组长现场控制要点检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力 客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力 现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备） 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料 明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节 资料审核的主要内容 核实认证方案 了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问： 申报内容、管理内容 判断弱项：
《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）什么是首营企业？（定义） （2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）采购药品的原则？ （3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）验收员凭什么进行验收？ （2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）验收合格的，下一步是什么？ （5）验收不合格后该如何处理？ （6）验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员：
1 、收货过程： （1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）收货后如何通知验收员验收？ （3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ （5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库： （1）药品凭什么单据才能发货出库？ （2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 （3）什么情况下是不能发货或不能出库的？ （4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ （6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员： 1、药品的养护操作： （1）药品的养护周期？ （2）中西成药的养护检查内容？ （3）中药的养护检查内容及方法？ （4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种： （1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？ （2）重点养护品种的养护周期？
药品零售企业GSP认证工作要点 一、申请材料 一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本与变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 1、药品质量管理文件（1份）。 2、电子数据（打包上传）。 二、质量管理文件 1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训与考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分序号 条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。2 总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质 量。 4**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6 *12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。7 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9 *12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10 *12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12 12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14 *12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
GSP现场检查指导原则试题 姓名：得分： 填空题(每题1分共50分) 1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。 2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。 3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 4企业应当定期开展______________ 5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________ 6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理 7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。 8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______. 9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等 11运输药品应当使用______货物运输工具 12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______ 13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。 14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。 15储存药品相对湿度为________ 17_____与_____、_____与_______分开存放 18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认 19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致 问答题： 1质量管理制度应当包括哪些内容？20分
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下： 一、企业基本情况： 该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。 法定代表人：企业负责人： 质量负责人：质量部门负责人： 认证范围： 二、检查时间和日程 检查时间: 2014年月日至2014年月日 日程安排 首次会议： 检查组组长主持首次会议 检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查： 企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件 特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施 计算机系统的功能及实际使用情况 药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理 查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
检查组组长主持末次会议 反馈现场检查情况 企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷 三、检查的项目 根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。 四、检查组成员: 组长： 组员： 组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。 组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。 组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。 四、本次检查需核查问题 五、现场检查需重点核实问题 （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
药品零售企业GSP认证方案 一、职责分工 行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。 药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。 二、时限要求 严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2013］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施工作方案的通知》（常食药监通[2014]37号）实施进度要求进行;对新开办单体药品零售企业,要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSP认证;对《药品经营许可证》、《GSP证书》中任意一证到期的单体药品零售企业,应该在证书到期前通过GSP认证;2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须通过新修订GSP认证。 三、工作要求 1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工 《GSP认证证书》作思路,进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、 到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业,统筹规划、合理安排GSP认证与指导,确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。
2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员,宣贯实施新修订GSP的重要性、必要性,提高企业对新修订GSP的认识,充分了解新修订GSP的精神,通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订GSP的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。 3、规范程序、严肃纪律。一是组织全局GSP检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订GSP,领会新规范的精髓,把握各条款的实质,明确检查重点,统一检查标准、统一裁量尺度;二是严格审核药品零售企业GSP认证申报材料,按照新修订GSP标准制定认证方案,严格按照方案要求对相关企业进行认证检查,对检查中发现的问题应如实体现在《GSP认证现场检查报告中》,并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告,检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定,保证认证检查的公平、公正、公开;三是及时将在新修订GSP推进实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报于上级部门,做到上下联动、协调统一,确保实施工作有序推进。
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能 过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。 2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药 师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。（必须加盖公章）（复印件一份交总部） 7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要 能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案（设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡）。 10、进口药品证明资料（进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册，附有检索目录），报告 单要与进口药品实物的批号一致，每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为（纯国外）进口药品注册证XXXXXXX或（港、澳、台）医药产品注册证XXXXXXX。 11、药店的质量管理网络图（与人员花名册及任命书一致），此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核，质量职责自查考核，希望落到实处，有 奖惩。 13、查药品的购进来源，必须从九州通购进，实物批号和九州通销售出库红单批号一致，销售出库红单 有批号调整的，与批号调整单数量为正的一致。批号不对的，及时与总部管理部联系，进行调整。 实物与红票对应上后，在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾，并盖验收章和签名。 购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现，门店不得自行购进药品。 14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放，必须及时撤柜。 15、购进红票即九州通销售出库单按月装订，保存六年。（对六项逐项核对打勾，验收员的签字与考勤一 致，其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。）验收员要知道验收的程序，验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒，其中一盒包装破损，购进红票上如何反应出这一情况，整个过程你是如何处理的。 16、陈列药品质量检查记录（从进货的第一个开始，每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药 品质量检查，包括储藏柜里的品种，不得有遗漏的品种，包括精制饮片，易串味药，计划生育药品
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
药品GSP认证现场检查工作程序 一、检查的准备 （一）组织和人员 1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。 2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。 3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。 4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。 5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。 6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。 （二）制定现场检查方案认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。 二、通知检查认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。 三、现场检查被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。 （一）首次会议现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 （二）检查和取证 1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。 2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。*5801、5802 ●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 ●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 ●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 ●四查经营方式是否超越核定范围 ●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符 ●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). ●注意执业药师的注册是否到该企业。 ●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。 5901 （在所有检查完毕后才有结果） ●一查是否有文件明确企业主要负责人 ●二查企业负责人对药事法规的熟知程度 ●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 ●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 6001＊、6002－6012 ●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件 ●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现 6101* 质量管理制度的结构 ●一是制订制度的目的和原则 ●二是制订制度的依据 ●三是管理要求和职责权限 ●四是与管理相关的记录表式
●五是必要的操作程序 检查制度的内容 ●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求 ●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 ●三是否内容完整 ●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 ●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾 ●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。 *6102制度的检查 ●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况 ●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩 ●三查检查方式及检查结果是否有记录 ●四查制度考核的结果 *6201 ●一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员的实际管理能力 *6301 ●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力 *6401、6402 ●一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求6501－*6506 ●一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名
药品零售企业GSP认证检查 检查报告健全、完善、齐全、（基本）符合要求、（基本）符合规定、良好、符合 复验整改项目完成情况:该企业已对上次认证缺陷项目进行了认真的整改，除×个一般项目（××、××）仍存在差距外，其余项目均已整改到位。 一般缺陷 5802企业未在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及与执业人员要求相符的执业证明； 6006企业未建立所经营药品的质量档案； 企业××年××月认证以来，未继续建立所经营药品的质量档案； 企业建立的药品质量档案内容不全，个别品种缺少质量标准、包装、标签、说明书等内容，如××片； 企业建立的药品质量档案品种不全，缺少主营品种、首营品种、质量不稳定品种、有特殊储存要求的品种的质量档案； 6011企业未收集药品质量信息； 企业××年认证后至今未收集药品质量信息； 企业质量管理人员收集的药品质量信息较少，且未作分析； 企业质量管理人员对收集的药品质量信息未进行汇总、分析和处理； 企业收集的药品质量信息内容不全，缺内部质量信息、不良反应信息以及××年度国家（省）局药品质量公告等内容； 6012企业质量管理人员对职工药品质量管理方面的培训不到位，现场提问时，营业员××不能正确回答本岗位的职责； 企业对职工进行的药品质量管理方面的培训不到位，现场提问养护员××相关养护知识，回答不准确； 企业对职工药品质量管理方面的教育培训效果不明显，如个别营业人员对拆零药品的概念不明确；
6402现场检查时，企业未提供出营业员××的学历证书原件； 6501现场检查时，企业未提供出营业员××的岗位培训合格证书； 验收员××未经地市级（含）以上药品监督管理部门岗位培训和考核，无上岗证； 质量管理员未经专业或岗位培训，无岗位合格证书； 6505企业未建立人员的继续教育档案； 企业建立的继续教育档案中培训计划、落实措施不具体，缺具体内容； 企业建立的继续教育档案内容不全，缺××年度培训计划、落实措施（以及培训教案、教材、签到记录、培训记录、笔记、试卷、考核、成绩）等具体内容； 企业自××年认证以来继续教育档案缺少培训资料、培训记录等内容； 6601企业自××年认证以来未组织职工进行健康体检，新上岗人员××未进行健康检查； 企业验收员××、养护员××健康体检未做辨色力检查； 企业建立的健康档案资料不完整，缺××年度员工个人健康档案； 企业组织员工进行的健康检查均缺少肝功能检查项目； 6702企业营业场所墙壁有脱落物，且遗留有木板、铁钉，环境不整洁； 6703营业场所与办公、生活区未有效分开；营业场所内存放有生活用品，如××等； 企业营业场所的冰箱中放有食品、餐具等生活用品； 企业仓库与生活区未分开，如仓库内放有沙发、童车等物品； 6704营业场所不够宽敞、整洁；销售柜组标志不醒目。 企业营业场所营业用货架、柜台齐备，但××柜组标示的字体过小，不醒目； 6705仓库内北面墙壁不清洁不平整，有脱落物及积尘； 企业库房内地面有积水； 6803仓库内配置的药品养护设备（排风扇）不能有效使用； 6805营业场所配置的便于药品陈列展示的个别设备不符合要求，如外用药
认证员现场检查注意事项 一、检查是否会用，用的效果如何，如何用 二、每个环节都要检查体系搭建的情况 三、必备资料 1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料 2.岗位入职时间 3.质量体系文件 4. 精准比例的营业场所及仓库平面图 5.设施设备目录 6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审 四、检查程序 1.认门 2.找人 3.询问 4.核文 5.演示、包括计算机 6.查看：设施设备、计算机设备 7.记录：完整、真实 五、检查原则 六、缺陷确定原则 1．不要自定标准 2.不要主观判断，要锁定证据
3.不要自我理解，与企业共同探讨 4.不要借用经验 5.不要脱离规范 6.缺陷判断不恰当案例 A.阴凉库、常温库验证 B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求） C.索取计量机构授权书 D.验证第三方专利缴费证明 E.要求企业打印所有纸质记录 F.验证实施全过程录像资料 7.缺陷取证形式 A．实物证据 B．书面证据：记录、档案 C．当事人陈述：陈述人签字 D．影像资料 E．电子证据、截图 8.证据保留 检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据8.证据描述：唯一性特征 A．药品质量记录内容要素 B．设备：名称、牌照号 C．记录：内容引述
D．报告：名称、日期、内容引述 E．档案：名称、标记、编号 F．陈述记录：内容、岗位、签字 G．冷库、车辆、自动调控（私自改造） 现场岗位检查通则 1．岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图A．确定岗位、职责 B．确定部门负责人，岗位负责人资质 C．核实各岗位培训类别、内容 D．核实各岗位体检着装 E．抽查核实各岗位职责（27、37、12）（80%） F．核查出示各岗位工作文件 G．核对文件版本（32、34） H．抽查文件内容（33） I．对照规程演示操作（31、38、40、59） J．检查数据、记录（39、41、42、59、60） 企业负责人：任职及资历 质量负责人：真实性、资质 质量管理部门（职责询问） 质量验收人员在职在岗 计算机功能及权限管理 基础数据