软件开发过程管理规范文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
0 引言 如果要提高软件开发人员的开发质量，必须有相应的考核制度，有了制度后才能推动开发人员想方设法改善自已的开发质量。目前研发对软件开发的过程缺乏细粒度的度量，所以不能依据有效的度量数据来考核开发人员的工作绩效，大部份只是凭考核人主观意志来考核，不能形成对被考核人有效的说服力。此绩效考核办法旨在结合实际情况合理客观地评价开发效率和质量。 1 目的 对软件开发的过程所产生的软件项的质量和过程进行定量的评价，用评价的结果指导软件的开发过程，不断地提高软件开发质量水平，并依据度量记录来考核软件开发人员的工作绩效。 2 软件项包括 1）技术文档：主要包括：可行性分析报告、需求分析报告、软件功能规格说明、开发计划、系统设计报告、测试文档、用户手册、总结报告等； 2）计算机程序。 3 度量数据的来源 1）项目计划； 2）评审报告； 3）测试报告； 4）问题报告； 5）软件维护记录； 4 质量度量
4.1 度量指标 主要根据各类软件项检查表的检查指标来确定，例如，软件需求规格说明书检查表（见附录1），有10个检查指标，则根据具体项目检查侧重点不同，可从中选择相应的检查指标作为度量指标。 4.2 质量等级 1）软件项的质量等级的确定根据度量综合指标进行。 2）度量综合指标计算公式为：Total = ∑QiMi。 3）其中i=1,2,...n代表指标数量； 4）Q代表度量的指标； 5）M代表度量的指标Q在整个指标体系中所占的权重系数，对不同的开发项目可能不同，此系数根据开发的不同着重点给出。 度量指标权重系数表： 序号指标权重 1 指标1 权数1 2 指标2 权数2 3 指标3 权数3 4 指标4 权数4 5 指标5 权数5 加权平均分 1.0 6）质量评价：一般地，根据度量综合指标值，有以下评分标准。 质量评价计分标准表 序号得分质量评价
第8章 软件质量管理与控制 8.1 目的 软件质量管理的目的是通过分析质量要素和质量目标，制定合适的质量计划，整合技术评审、软件测试、质量保证、缺陷（或问题）跟踪等手段，保证软件开发质量。 8.2 关键活动与流程 软件质量管理的流程如图8-1所示，关键活动是“制定质量计划”、“技术评审”、“软件测试”、“质量保证”、“缺陷跟踪和问题跟踪”。 图8-1中，在技术评审、软件测试和质量保证活动中发现的缺陷和问题，都采用缺陷跟踪工具和问题跟踪工具来管理。 质量人员 测试人员 图8-1 软件质量管理的流程 该流程的主要工作成果见表8-1。 表8-1 软件质量管理流程的主要工作成果 8.2.1 制定质量计划 质量计划是软件质量管理的行动纲领，通常由项目经理和质量人员共同协商制定质量计划。 如果机构有独立的质量人员，那么由质量人员起草《质量计划》，递交给项目经理和质量经理审批。如果机构没有独立的质量人员，那么项目经理兼任质量人员和质量经理的角色。 表8-2为《质量计划》的参考格式。
表8-2 质量计划 8.2.2 技术评审 技术评审的目的是通过同行专家对工作成果的评审进行讨论，尽早地发现工作成果中的缺陷，并帮助开发人员及时消除缺陷，从而有效地提高产品的质量。 技术评审的主要好处有： ☆通过消除工作成果的缺陷而提高产品的质量。 ☆技术评审可以在任何开发阶段执行，不必等到软件可以运行之际，越早消除缺陷就越能降低开发成本。 ☆开发人员能够及时地得到同行专家的帮助和指导，无疑会加深对工作成果的理解，更好地预防缺陷，一定程度上提高了开发生产率。 理论上讲，为了确保产品的质量，产品的所有工作成果都应当接受技术评审。现实中，为了节约时间，允许人们有选择地对工作成果进行技术评审。在制定质量计划的时候，应该确定技术评审计划。 技术评审是团体活动，一般地，机构没有专职的技术评审人员，当需要技术评审的时候临时组织人员就可以了。质量人员应当参与重要的技术评审会议，这样既监督了技术评审，又加深对工作成果的了解。 技术评审的一般流程如图8-2所示。
一、软件测试的定义 软件测试是一个过程或一系列过程，用来确认计算机代码完成了其应该完成的功能，不执行其不该有的操作。 1．软件测试与调试的区别？ （1）测试是为了发现软件中存在的错误；调试是为证明软件开发的正确性。 （2）测试以已知条件开始，使用预先定义的程序，且有预知的结果，不可预见的仅是程序是否通过测试；调试一般是以不可知的内部条件开始，除统计性调试外，结果是不可预见的。 （3）测试是有计划的，需要进行测试设计；调试是不受时间约束的。 （4）测试经历发现错误、改正错误、重新测试的过程；调试是一个推理过程。（5）测试的执行是有规程的；调试的执行往往要求开发人员进行必要推理以至知觉的"飞跃"。 （6）测试经常是由独立的测试组在不了解软件设计的条件下完成的；调试必须由了解详细设计的开发人员完成。 （7）大多数测试的执行和设计可以由工具支持；调式时，开发人员能利用的工具主要是调试器。 2．对软件测试的理解？
软件测试就是说要去根据客户的要求完善它.即要把这个软件还没有符合的或者是和客户要求不一样的，或者是客户要求还没有完全达到要求的部分找出来。 （1）首先要锻炼自己软件测试能力，包括需求的分析能力，提取能力，逻辑化思想能力，即就是给你一个系统的时候，能够把整个业务流程很清晰的理出。 （2）学习测试理论知识并与你锻炼的能力相结合。 （3）想和做。想就是说你看到任何的系统都要有习惯性的思考；做就是把实际去做练习，然后提取经验。 总结测试用例，测试计划固然重要，但能力和思想一旦到位了，才能成为一名合格的软件测试工程师。 二、软件测试的分类 1．按照测试技术划分 （1）白盒测试：通过对程序内部结构的分析、检测来寻找问题。检查是否所有的结构及逻辑都是正确的，检查软件内部动作是否按照设计说明的规定正常进行。--结构测试 （2）黑盒测试：通过软件的外部表现来发现错误，是在程序界面处进行测试，只是检查是否按照需求规格说明书的规定正常实现。--性能测试 （3）灰盒测试：介于白盒测试与黑盒测试之间的测试。
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目录 1.前言 (3) 1.1 目的 (3) 1.2 对象 (3) 1.3 要求 (3) 1.4 适用范围 (3) 1.5 软件开发过程模型 (3) 1.6 开发过程划分 (4) 2.技术过程规范部分 (4) 2.1 概述 (4) 2.2 业务建模阶段 (4) 2.3 需求阶段 (6) 2.4 分析设计阶段 (8) 2.5 实现阶段 (10) 3.管理过程规范部分 (11) 3.1 概述 (11) 3.2 接受项目 (12) 3.3 重新评估项目范围和风险（对于较大项目） (12) 3.4 制定开发计划 (13) 3.5 迭代开发管理 (13) 3.6 监控项目的实施 (14) 3.7 结束项目 (15)
软件开发过程规范 前言 目的 本规范的目的是使整个软件产品开发及项目工程阶段清晰，要求明确，任务具体，便于规范化、系统化及工程化。有利于提高软件生命周期的控制及管理，提高所开发软件的质量，缩短开发时间，减少开发和维护费用，使软件开发活动更科学、更有成效。 对象 本规范面向产品生命周期的所有相关人员，包括管理人员、开发人员、质管人员。 要求 具有软件开发管理职能的人员要求熟知项目开发的各阶段过程和各阶段过程相应的规范。 适用范围 适用于产品开发生命周期中的除产品提交外的其他全部过程；规范分为两部分：技术过程规范和管理过程规范，分别适用于软件开发过程中的技术性活动和管理性活动。 软件开发过程模型 本规范所采用的软件开发过程模型为简化的RUP开发过程模型；软件开发过程是体系结构为中心，用例驱动和风险驱动相结合的过程迭代。
浅谈软件质量保证 摘要： Software Quality Assurance软件质量保证（SQA）是建立一套有计划，有系统的方法，来向管理层保证拟定出的标准、步骤、实践和方法能够正确地被所有项目所采用 前言： SQA的由来：随着第一个正式的质量保证和控制方案在1916年贝尔实验室的出现，整个制造业都认可了这一方案，时至今日每个公司都有其保证其产品质量的机制，公司对质量的保证也渐渐成为其核心的市场策略。对于软件开发来说，一个项目的主要内容是：成本、进度、质量。软件本身作为一种无形产品，其质量指的是：“系统,部件或者过程满足顾客或者用户需要或期望的程度”。在20世纪五六十年代，质量保证曾经只由程序员承担。而正规的软件质量保证标准首先在20世纪70年代初军方的软件合同中出现，此后迅速传遍整个商业世界。提出而随着市场化发展的成型，任何软件公司对自己产品的质量问题越来越关注，测试所花费的成本越来越多。在起初国外很多的大软件公司公司比如IBM、CA等，SQA的职责就是测试（主要是系统测试）。后来，由于缺乏有效的项目计划和项目管理，留给系统测试的时间很少。另外由于软件最终使用者的不专业性，需求变化太快，没有完整的需求文档，测试人员就只能根据自己的想象来测试。这样一来，测试就很难保障产品的质量，促进了事先预防的SQA职能的产生。随后随着软件开发模型的不断演化和发展CMM模型的出现，它引入了“全面质量管理”的思想，至此许多公司将SQA人员独立于项目组，以保证评价的客观性。专业的SQA人员应运而生。 简介： 软件质量保证（SQA）是建立一套有计划，有系统的方法，来向管理层保证拟定出的标准、步骤、实践和方法能够正确地被所有项目所采用。其根本目的是使软件过程对于管理人员来说是可见的。它通过对软件产品和活动进行评审和审计来验证软件是合乎标准的。软件质量保证组在项目开始时就一起参与建立计划、标准和过程。这些将使软件项目满足机构方针的要求。 SQA的基本目标： 1: 软件质量保证工作是有计划进行的。 2: 客观地验证软件项目产品和工作是否遵循恰当的标准、步骤和需求。 3: 将软件质量保证工作及结果通知给相关组别和个人。 4: 高级管理层接触到在项目内部不能解决的不符合类问题。 具体分析： 1：软件质量所包含的因素及软件质量评价标准： 软件质量包含的因素：正确性，可靠性，效率，完整性，可用性可维护性，灵活性，可测试性，可移植性，可复用性，互操作性等等。
我国软件测试技术研究现状及对策分析 摘要軟件测试技术应用研究本质在于提高软件测试准确性，解决软件开发管理缺陷，确保软件测试数据的真实可信。现阶段我国的软件测试技术应用主体状况良好，在技术应用细节及技术研发管理方面仍需努力。对此本文将针对我国软件测试技术研究现状及问题，提出部分软件测试研究技术管理方案，进而为后续阶段软件测试技术高效化及全面化应用提供理论参考内容。 关键词软件测试；技术；研究；现状；对策 1 软件测试技术应用现状 现阶段我国的软件测试技术应用种类繁多，涉及测试内容涵盖软件测试的各个方面，基础性测试工作的开展总体上符合软件测试及应用需求，对于软件测试技术应用也逐步趋于完善。但在细节化控制及软件测试规范方面，仍存一定的实际性问题。综合现有的软件测试情况，软件测试应用结构主要范围三个方面，首先是企业方面，其次是人员方面，第三是技术规范方面，其中人员方面在软件测试应用中起到主导作用，是现阶段软件测试应用现状改善的核心关键。 1.1 软件测试企业现状 企业对于软件测试技术应用商业化较为严重，相关的软件测试项目未能考虑软件使用适应性及兼容性问题，仅将软件检测做出体系化商品进行业务销售，相关企业制定的软件测试管理标准也并不统一，从而形成软件测试市场杂乱不堪的景象，对于软件测试工作的规范化管理产生不良影响。 1.2 软件测试人员现状 在软件测试人员方面，我国现有的软件测试人才储备数量相对较高，远超欧美等发达国家，但在人才技术应用专业性方面，却存在一定的差距，部分企业在软件测试人员的培训方面投入相对较低，未能充分的发挥软件测试的多岗协调优势，继而使软件测试人员对于相关专业技能的掌握出现偏差，难以按照严格的软件测试标准执行软件测试管理方案。 1.3 软件测试管理现状 软件测试管理的目的在于提高软件测试规范性，降低软件测试误差，确保软件测试数据结构的真实性。软件测试管理涉及内容较多，企业对于软件测试管理工作实际重视程度不高，使软件测试管理工作进行始终无法达到规范化管理标准，进而造成软件测试结构误差严重，对软件的实际应用影响颇深[1]。 2 软件测试技术应用问题
1、需求分析是怎样做的？（自己理解着说） 需求分析是构建软件系统的一个重要过程。 一般，把需求类型分成三个类型： 1、业务需求（business requirement）反映了组织机构或客户对系统、产品高层次的目的要求，它们在项目视图与范围文档中予以说明。 2、用户需求(user requirement) 文档描述了用户使用产品必须要完成的任务，这在使用实例文档或方案脚本说明中予以说明。 3、功能需求(functional requirement)定义了开发人员必须实现的软件功能，使得用户能完成他们的任务，从而满足了业务需求。 业务需求和用户需求是软件需求分析的基础，也是软件构建的前提。系统分析员通过对业务需求和用户需求的分解，将其转换成克一形式化描述的软件功能需求。开发软件系统最为困难的部分，就是准确说明开发什么。这就需要在开发的过程中不断的与用户进行交流与探讨,使系统更加详尽,准确到位。这就需要确定用户是否需要这样的产品类型以及获取每个用户类的需求。 4、客户也经常是矛盾的。事实上，很少有客户能够明确的知道怎样的一个系统对自己是最有益处的，他们往往在集中方案之间徘徊，于是经常产生需求的变动。生产厂商经常陷入客户自己的矛盾之中。 客户的负面影响可能对于能够在预算内按时完成项目产生很大的影响。尽管客户需要对需求的质量负责任，但是，当一个软件项目因为客户事先没有预料到的情况而导致失败的时候，即使客户不会追究开发方的责任，就软件项目本身而言，也已经是失败的。 总结： 良好的需求分析是软件成功的基础。以上是作者对需求分析工作实践的一次小结以及综合性的思考，是对需求分析本身所做的一次分析。在此基础上，作者提出了逆向沟通的设想，即系统分析员主动进行沟通，提出指导性意见。当软件融合了客户和系统分析员双方智慧，其质量将会进一步得以提高。 2、 6周 （比较合理的代码行数是多少，如果多了，我是怎么切割的）500行，例如：实现数据3、如何将用户登录的信息保存？ 用户登陆页面将每个用户的信息使用session保存下来,例如: session.setAttribute("UserID","ytang"); 如果用到用户的登陆信息，再从session根据session.getAttribute("userID")所存储的信息例如在项目1中的应用 4．软件项目开发流程应该是什么样子的？ 1。需求分析和获取； 2。界面的设计和修改，直到用户可以接受； 3。后台数据库的建立，做成几张表，写几个存储过程； 4。前台模块的编写和调试； 5。项目的实施和维护；
2008年10月第22卷第5期 装甲兵工程学院学报 J o u r n a l o f A c a d e m y o f A r m o r e dF o r c eE n g i n e e r i n g O c t .2008 V o l .22N o .5 文章编号:1672-1497(2008)05-0066-05 军用软件测试现状及对策 李晓丽 龙 翔 刘 超 李 虎 (北京航空航天大学软件工程研究所,北京100083) 摘 要:随着我军信息化建设深入发展,军用软件的规模和数量空前增长,军用软件的质量建设成为极端重要而紧迫的任务。软件测试是保证软件质量、提高软件可靠性的重要途径和必备手段,但当前无论是在软件测试的认识层面,还是对软件测试的管理和技术支撑等方面,仍然存在着许多问题,软件测试工作形势依然严峻,急需得到改进和加强。在深入分析军用软件测试现状、存在的问题和原因的基础上,综合设计体系结构,研究提出对策措施,为整体推进软件测试工作提供了可行的解决方案。关键词:军用软件;软件测试;测试服务中图分类号:T P 311.5 文献标志码:A S t a t u s Q u o a n dS o l u t i o n s t o M i l i t a r y S o f t w a r e T e s t i n g L I X i a o -l i L o n g X i a n g L I UC h a o L I H u (S o f t w a r e E n g i n e e r i n g I n s t i t u t e ,B e i j i n g U n i v e r s i t y o f A e r o n a u t i c s a n d A s t r o n a u t i c s ,B e i j i n g 100083,C h i n a ) A b s t r a c t :F u t u r e w a r w i l l b e I n f o -W a r ,w h i c hr e q u e s t s t h a t w e m u s t f o r m a ni n f o r m a t i o na r m y .T h e s e y e a r s ,g l o b a l d e v e l o p m e n t o f s c i e n c e a n dt e c h n o l o g yn o t o n l y p r o m o t e s t h ei n f o r m a t i o nc o n s t r u c t i o no f C h i n e s e a r m y ,b u t a l s o i m p r o v e s t h e s o f t w a r e c o n s t r u c t i o n t o a n e w p h a s e .M o r e o v e r ,t h e s c a l e a n d q u a n -t i t y o f s o f t w a r e f o r a r m y i s c o n t i n u a l l y i n c r e a s i n g ,w h i c h a l s o s e t s a h i g h e r r e q u e s t t o t h e q u a l i t y o f s o f t -w a r e .S o f t w a r e t e s t i n g i s j u s t t h e n e c e s s a r y c o n d i t i o n a n d i m p o r t a n t m e a n s o f e n s u r i n g s o f t w a r e q u a l i t y a n d i m p r o v i n g t h e s o f t w a r e r e l i a b i l i t y .H o w e v e r ,w e s t i l l h a v e m a n y p r o b l e m s i n t h e f i e l d s o f s o f t w a r e t e s t i n g ,s u c h a s o u r u n d e r s t a n d i n g i n s o f t w a r e t e s t i n g ,t h e s o f t w a r e t e s t i n g m a n a g e m e n t ,s o f t w a r e t e s t i n g t e c h n o l o -g y a n d s o o n .T h i s p a p e r e x p o u n d s a n d a n a l y z e s t h e a c t u a l i t y o n s o f t w a r e t e s t i n g o f C h i n e s e a r m y ,t h e e x -i s t i n g p r o b l e m s a n d t h e r e a s o n s ,t h e n p r o p o s e s r e l e v a n t c o u n t e r m e a s u r e s a n d v a l i d a t e s t h e a v a i l a b i l i t y o f c o u n t e r m e a s u r e s t h r o u g h a p p l i c a t i o n s i n p r a c t i c e . K e y w o r d s :m i l i t a r y s o f t w a r e ;s o f t w a r e t e s t i n g ;t e s t i n g s e r v i c e 收稿日期:2008-06-10 作者简介:李晓丽(1975-),女,北京人,博士研究生. 随着信息技术的推动和世界新军事变革的发展,世界各主要军事强国都开始朝着建设信息化军队的方向发展,制信息权成为夺取未来战场主动权的决定因素,直接决定未来战争的胜负,信息系统(软件)作为战场纷繁复杂信息的“管理者”,其质量的高低影响着信息的获取、传递、处理和使用的全过程,从某种意义上说,信息系统(软件)的可靠与否,对于夺取战场的制信息权有着举足轻 重的作用。 软件测试就是在软件交付用户使用或投入运行前,对软件需求规格说明、设计规格说明和编码的最终复审[1] ,是确保软件质量、提高软件可靠性的关 键步骤,是为了发现软件中存在的错误而执行程序的过程,其最终目的是为了避免错误的发生,确保应用程序能够稳定高效地运行。 军用软件是指为遂行作战任务或业务管理需要
标准的软件开发过程 软件开发的标准过程包括六个阶段，而六个阶段需要编写的各类文件达14种之多，在每个阶段需要编写哪些文件，以及这些文件的主要内容见下： 1.可行性与计划研究阶段 可行性研究报告：在可行性研究与计划阶段内，要确定该软件的开发目标和总的要求，要进行可行性分析、投资一收益分析、制订开发计划，并完成应编制的文件。 项目开发计划：编制项目开发计划的目的是用文件的形式，把对于在开发过程中各项工作的负责人员、开发进度、所需经费预算、所需软、硬件条件等问题作出的安排记载下来，以便根据本计划开展和检查本项目的开发工作。 2.需求分析阶段 软件需求说明书：软件需求说明书的编制是为了使用户和软件开发者双方对该软件的初始规定有一个共同的理解，使之成为整个开发工作的基础。内容包括对功能的规定对性能的规定等。 数据要求说明书：数据要求说明书的编制目的是为了向整个开发时期提供关于被处理数据的描述和数据采集要求的技术信息。 初步的用户手册：用户手册的编制是要使用非专门术语的语言，充分地描述该软件系统所具有的功能及基本的使用方法。使用户（或潜在用户）通过本手册能够了解该软件的用途，并且能够确定在什么情况下，如何使用它。 3.设计阶段 概要设计说明书：概要设计说明书又可称系统设计说明书，这里所说的系统是指程序系统。 编制的目的是说明对程序系统的设计考虑，包括程序系统的基本处理流程、程序系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计。运行设计、数据结构设计和出错处理设计等，为程序的详细设计提供基础。
详细设计说明书：详细设计说明书又可称程序设计说明书。编制目的是说明一个软件系统各个层次中的每一个程序（每个模块或子程序）的设计考虑，如果一个软件系统比较简单，层次很少，本文件可以不单独编写，有关内容合并入概要设计说明书。 数据库设计说明书：数据库设计说明书的编制目的是对于设计中的数据库的所有标识、逻辑结构和物理结构作出具体的设计规定。 测试计划初稿：这里所说的测试，主要是指整个程序系统的组装测试和确认测试。本文件的编制是为了提供一个对该软件的测试计划，包括对每项测试活动的内容、进度安排、设计考虑、测试数据的整理方法及评价准则。4.实现阶段 模块开发卷宗（开始编写）：模块开发卷宗是在模块开发过程中逐步编写出来的，每完成一个模块或一组密切相关的模块的复审时编写一份，应该把所有的模块开发卷宗汇集在一起。 编写的目的是记录和汇总低层次开发的进度和结果，以便于对整个模块开发工作的管理和复审，并为将来的维护提供非常有用的技术信息。 用户手册完工 操作手册：操作手册的编制是为了向操作人员提供该软件每一个运行的具体过程和有关知识，包括操作方法的细节。 测试计划终稿： 5.测试阶段 模块开发卷宗(此阶段内必须完成) 测试分析报告：测试分析报告的编写是为了把组装测试和确认测试的结果、发现及分析写成文件加以记载。 项目开发总结报告：项目开发总结报告的编制是为了总结本项目开发工作的经验，说明实际取得的开发结果以及对整个开发工作的各个方面的评价。
浅谈软件质量管理[1] 随着信息技术的广泛应用，软件已成为大多数产品的重要组成部分，如何提高软件质量，使软件更好地服务于各种应用需要，已成为各行各业广泛关注的课题。本文介绍了软件质量概念和软件质量管理的内容。针对软件的特点，并提出了加强软件质量管理的必要性。 一软件质量的定义 软件质量：即国际化标准组织ISO ISOIEO9126中将软件质量定义为反映软件产品满足规定需求和潜在需求能力的特征和特征的总和。Fisller将软件质量定义所有描述计算机软件优秀程度的特性的组合也就是为了满足软件的各项精确定义的功能、性能要求合文档化的开发标准需要相应的给出或设计一些质量特性及其组合。要得到高质量的软件产品就必须使这些质量特性得到满足。目前对软件质量特性有多种提法但实际上是大同小异。ISOIEC 9126国际标准中定义的软件质量特性为以下六项：功能性functionality可靠性reiiabilty易使用性usability效率efficiency可维护性maintainability可移植性portability。 二影响软件质量的因素 软件本身的特点和目前软件的开发模式的一些缺陷，使软件内部的质量问题有时不可能完全避免。 1、软件本身的特点软件具有复杂性、一致性、可变性和不可见性。软件规模的增大，导致它的复杂程度大大增加，并且让整个开发工作变得难以控制和管理。如果说编写一个数十行到数百行的程序连初学者也不难完成，那么开发一个数万以至数百万行的软件，其复杂度将大大上升，即使是富有经验的程序员，也难免顾此失彼。例如，开发一个学生上机考试系统，需要根据实际情况考虑到不同专业、不同考试科目、不同层次的用户的使用，其复杂性是显而易见的。尤其糟糕的是，软件的可靠性往往随规模的增长而下降，质量保证也越来越困难。
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
浅谈软件工程与质量管理 摘要：文章就软件工程的历史和发展现状做了介绍，分别从软件工程的技术和管理两方面进行了分析，指出了发展过程中存在的问题，并提出了相关的解决办法。文章最后以ISO-900为验证软件质量的基础，然后再结合最新的DOSE方法和SQMP方法，建立一套完整的有关质量模型的框架，并结合相关的应用例子对模型进行系统介绍。 关键词：软件工程；软件质量管理；质量模型；质量体系框架；软件开发工具 1研究的背景和方向 1.1研究背景分析 软件工程进入我国已经比较晚了，依照国际惯例，主要从两个方面来对软件工程进行系统的研究：1.1.1软件工程技术主要包含两个方面：一方面是软件工程化的开发方法；另一方面是对软件开发工具的研究和软件环境的研究。用于软件工程研究的技术主要包括软件是否可靠、软件的度量有多少和软件整体的复用性这三方面的内容。虽然软件工程技术传入我国比较晚，但是随着互联网在我国的普及，软件工程的技术在我国取得了突飞猛进的发展，到现在为止，我们的市场上出现了很多优秀的软件开发的方法和工具。现阶段用得比较多的是瀑布模型和快速原型法，这两种方法在我国国内和国外都发展得比较成熟了。最近几年，随着各种各样新的软件开发技术不断出现，一些新的开发软件技术的思想也越来越广泛地被运用到软件开发中去，现在大家比
较熟悉的包括面向对象的软件工程方式和面向用户的软件开发技术，这给我们软件工程的研究开创了一个新的方向。1.1.2软件工程的另外一个方面的内容就是软件工程管理。这里面包含对质量、费用、配置和项目的日常管理。一般我们需要有专业的人员对各项管理费用进行精确的计算。在软件工程管理当中主要遇到的问题有：第一，对软件开发的成本进行合理的控制，因为只有这样才能够让软件开发的利润实现最大化；第二，对软件开发中的资源进行一定的控制，用较少的资源实现软件开发的目标是比较明智的做法；第三，对软件整体的质量进行控制，软件最后能不能被市场大众接受，主要是由它的质量来决定的；第四，开发进度的问题，有些软件技术虽然比较好，但是由于各种原因造成其开发进度一再被延缓，导致迟迟不能够上市。1.2软件工程的研究方向 在我国软件技术不断发展的今天，国际计算机行业也在不断涌现出新的思想和新技术，它们的出现为我国软件工程的发展提供了可靠的理论基础。而要想让软件工程技术取得一个好的发展，那么从一开始我们就要站在一个比较高的起点上对它进行研究，这样才能够跟上甚至赶超国际软件技术工程的先进水平。本文从软件工程技术和软件工程管理两个方向对国际上软件技术的一些新发展进行研究。希望大家在看了这篇文章结合实际例子的分析之后能够寻求一套比较先进的系统开发手段和管理手段。目前来说，软件工程研究采用的方法主要是由ElvarJacobs等若干人发明的OOSE这一种方法，此方法的名称叫做“面向对象的软件工程”。这种方法是由国外传过来的，一开始还
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/ae12171264.html, 浅谈软件测试技术 作者：崔妍 来源：《数字技术与应用》2013年第10期 摘要：本文从分析软件测试的概述出发，描述了软件测试的方法：动态测试和静态测试。并详细的阐述了应该在何种情况和要求下合理的使用黑盒测试与白盒测试，概述了软件测试的层次性，测试的步骤分为：模块测试、综合测试、确认测试以及系统测试。 关键词：软件测试技术黑盒测试白盒测试测试步骤 中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1007-9416（2013）10-0223-01 1 引言 随着经济的发展和计算机技术的不断成熟，计算机已经升入到人们生活中的各个领域，为人们的生活带来极大的影响，推动了社会的发展，然而软件是计算机的灵魂，发挥着无可替代的作用，软件出现错误可能会带来很大的经济损失，甚至可以威胁到人们的生命安危。软件的开发周期包括问题定义、可行性研究、需求分析、概要设计、详细设计、编码、测试以及维护等八个阶段，每个阶段都有不同的任务，可以看出前五个阶段是为了编码做铺垫的，然而测试与编程是相辅相成的，是两个互不的阶段，软件的测试对软件是否能够投入使用起着决定性作用。 2 软件测试的概述 测试是为了找到程序中存在的错误而存在的，在表面看来，软件测试的目的与软件工程所有其他阶段的目的都相反。软件工程的其他阶段都是“建设性”的，然而在测试阶段，测试人员却努力设计出一系列测试方案，目的是为了“破坏”已经建造好的软件系统——竭力证明程序中存在错误，不能按照预定要求正确工作。当然，这只是表面现象，暴露问题并不是软件测试的最终目的，而是要完善、弥补和更改，软件中可能存在的不足、错误与漏洞，其根本目的是尽可能多的发现并排除软件中潜藏的错误，最终让用户得到一个可靠的、高质量、高性能的软件。软件测试提高了软件的质量和软件的可靠性。 3 软件测试的方法 目前，动态测试法和静态测试法成为软件测试的主要方法与手段。从整体上，软件测试的方法分为：动态测试方法与静态测试方法。通过人员讨论、分析或检查程序代码的结构、逻辑以及语法等方式，而不是运行待检测的程序的方式，进行的测试成为静态测试。因此，静态测试法是通过人工的对软件的需求说明书、概要设计文档以及程序源代码进行分析，找出软件中存在的不足，譬如，通过静态测试可以发现程序中的结构不合理、逻辑混乱、参数使用不合理、指针指向有误等等一系列问题，以提高软件的质量。通过在计算机上执行待测试的软件程
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。
为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、
软件项目开发和管理规范 本文阐述软件项目开发和管理的流程规范，作为软件项目开发的高级指引，本规范定义了软件开发的各个阶段以及每个阶段的工作活动和工件，但不对活动和工件的细节作过多规定。在项目开发过程中，每个项目根据自身的需要确定这些活动和工件的细节。 项目阶段 图2-1 项目开发的五个阶段 ?启动阶段 这个阶段的工作目的是决定一个项目是否需要启动。为了达到这个目的，首先要明确项目的总体战略目标，对项目的需要建立认同。即确定到底需要做什么、开发什么产品或提供什么服务，以及需要解决什么样的问题和需要满足客户或市场的什么要求等，同时还要总结项目工作的范围、所需资源、大约开支、各种风险，以及该项目不执行的其他替代选择等。这些代表了对整个项目目标从战略角度和宏观层次所进行的分析，通过项目的意向书总结出来，由此确证客户或项目发起人和赞助者的要求与期望，并帮助他们判定项目是否上马。项目意向总结书的通过及项目被批准上马形成了这个项目的起始点。 ?计划阶段 这个阶段的工作是为整个项目做计划。项目开始后，首先要确定项目的具体范围，明确定出项目到底要做什么，总结、归纳并定出产品的功能。然后进一步制定项目的计划，列出每项具体工作，并建立所有工作任务的重要性及顺序；确定每项工作的执行人和所需资源；根据人员的配置和能力设定各项工作和整个项目的完成时间表。 ?执行阶段
这个阶段的工作是通过执行项目的计划来完成项目的任务。它包括落实一切所需资源，如：人员、设备、费用、技术、信息，由管理者领导全体项目参与者开展各项工作。同时跟踪各项具体工作和整个项目的进度，定期向全体项目人员及项目的发起人报告项目状态。 ?控制阶段 这个阶段的工作是确证项目工作的结果符合项目的计划。它通过对项目结果的衡量和审核，与项目计划所期望的结果进行比较，找出实际结果与计划的差别，并制定处理措施。这个阶段的工作还包括对项目进程中出现的任何更改要求进行审核和批准。同时调解项目进程中出现的各种问题，如：对缺乏的资源的补偿调节；对项目的进度表及各项具体工作的优先级或顺序的修订。 ?结束阶段 这个阶段的工作是确保项目的最终结果或提交物达到计划的要求，并对完成的结果作可接受的确认。还包括在项目完成之后的收尾工作，对整个项目的经历进行总结，修订项目文档，用户培训等。 阶段完成标志 在项目开发过程中，当一个阶段完成后才会开展下一个阶段的工作；另外，“某个阶段完成”通常被定义为项目的一个里程碑，里程碑标识了项目的进度，它是项目开发和控制的重要参考，对整个项目有重要的意义。因此，“确证某个阶段是否已经完成”的工作非常有重要。 ?每一个阶段的结束以它特定任务的完成为象征 只有当某个阶段中被规定的所有工作任务都完成了，这个阶段才算真正结束，整个项目才可以进入到下一个阶段中去。反过来说，要是阶段中某个任务没有全部完成，按照项目的定义，整个阶段就不能算是完成，因此项目就不能进入到下一个阶段去。 ?衡量阶段结束的工作结果必须是实在的交付品 阶段中的任务是否完成是透过任务活动中产生的交付品来体现的，交付品必须是可交付的、非抽象的、实质的并且可以通过用衡量的方法来判断是否真正地完成了的具体事物。如：某一阶段的完成是以建造一个样品或完成某分文件作为象征。任何项目阶段的结束，都应该有这样的实质性东西的完成作为象征。 ?跨阶段的进程以阶段结尾的合格验证和审核来决定 当一个阶段结束时，在进入到下一个阶段之前所需要做的工作应包括对交付品进行合格验证，并检查这一阶段的工作质量和效率，由此判断是否可以进入到下一个阶段。这些检验象征了一个阶段的结尾终点，表示项目的进程离开了上一个阶段而进入了下一个阶段。
成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 引言 0. 1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构评定组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质量管理原则。 0. 2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量,持续改进的过程 反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织能否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下: P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。 D—实施:实施过程。 C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果。 A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩。 0. 3与GB/T19004的关系 GB/T 19001和GB/T