A02023物料放行管理工作程序
四川宝光药业股份有限公司
编码:A0202300 文件名编制审核审定物料放行管理工作程序日期日期日期颁发部门:质量保证部共4页日期批准试行日期执行日期分发单位行政管理部、物料管理部、制造部、质量监督科、质量检验科、质量保证部目的：建立一个物料放行的标准管理工作程序，避免差错和事故的发生。范围：所有物料（含原辅包材、中间产品和成品）的放行。责任：文件涉及相关人员应对文件相关规定承担相关责任。1 本规程所指物料的范围1.1 进厂物料进厂物料包含以下几类:
1.1.1 进厂中药原料(含中药材、中药饮片和中药制剂):主要有各种中药材、刺五加浸膏等。
1.1.2 进厂化学原料:如美洛昔康等。
1.1.3 进厂辅料:如白糖、糊精、淀粉、白酒、食醋等。1.1.4 进厂包装材料:如纸盒、纸箱、铝膜等。1.2 中间产品
中间产品包含以下几类:
1.2.1 前处理车间处理后的净药材:如赤芍净药材、木瓜净药材等。1.2.2 前处理车间粉碎后的药粉:如广枣粉等。
1.2.3 浓缩车间生产的清膏:如妇乐颗粒清膏、消炎退热颗粒清膏、吉如心片清膏等。1.2.4 颗粒剂半成品:如利肝隆颗粒半成品、妇乐颗粒半成品、胃力康颗粒半成品、消炎退热颗粒半成品等。1.2.5 风湿液半成品。
1.2.6 片剂制粒混合后的颗粒、压制出的素片、包衣后的包衣片（半成品）。1.2.7 胶囊剂制粒混合后的颗粒、填充后的胶囊（半成品）。
1.3 成品:如利肝隆颗粒成品、胃力康颗粒成品、美洛昔康胶囊成品等。2 物料放行程序
2.1 进厂物料放行程序
2.1.1 进厂物料由仓库保管员初验合格清洁外包装后移入库内待验货位贮存，设待验标志并填写“请验单”交质量保证部质监员取样。
2.1.2 质监员按取样SOP取样并将样品交检验科检验。
2.1.3 检验科检验后出具检验报告书,报告书一式两份,一份留底,另一份交质监员。
2.1.4 质监员接到报告书后在取样记录上登记,并根据检验结果和包件数发放“物料合格证”或“不合格证”（“物料合格证”或“不合格证”均为每件一张，上应有质量保证部公章，“物料合格证”为物料合格或限定性合格时用，“不合格证”为物料不合格时用），然后将其一同交物料保管员。
物料放行管理工作程序附页编码：A0202300 第2 页共4页2.1.5 保管员解除待验标志,换上合格（每一件均贴上物料合格证，挂绿牌，围绿绳）或不合格状态标记（每一件均贴上不合格证，挂红牌，围红绳）,合格品挂上“物料批卡”可以发放使用,不合格品则转入不合格品区贮存并按“不合格品管理规程”处理，整个过程质监员应抽查。2.2中间产品放行程序
2.2.1前处理车间处理后的净药材放行程序
前处理车间在每批药材处理结束,应填写请验单交质监员,质监员对该批药材外观进行目测（目测包件数不得少于总包件数的30％），同时取样交质量检验科检验。所有的检查均符合要求,质监员则发给中间产品“合格放行证”,允许其流入下工序。如果不符合要求,则应按“不合格品管理规程”的规定出具不合格报告书和“不合格品处理通知单”交生产车间，生产车间按批准的处理方法处理，不能立即处理的，应转入不
合格品区贮存并挂上不合格状态标记。药材无“合格放行证”不允许流入下工序。
2.2.2 前处理车间粉碎后的物料-广枣粉和风湿液粗粉放行程序
1) 前处理车间粉碎广枣和风湿液药材的过程,质监员应抽查,粉碎结束,质监员应抽样送检验科检查其水分、外观、粒度和微生物,在检验后发给报告书和“不合格品处理通知单”并按其规定方法进行处理。
2) 广枣粉和风湿液粗粉经灭菌处理后,应由处理部门挂上待验标志并填写“请验单”交质监员取样,质监员按取样SOP取样后(同时填写取样记录和贴“取样证”)将“请验单”和样品一起交检验科,检验科检验后出具报告书交质监员,质监员填写“合格放行证”并将其和报告书一并交请检部门。请检部门凭“合格放行证”决定是否发放该批产品。2.2.3 浓缩车间生产的清膏放行程序
1) 清膏生产完毕,车间将清膏转入贮罐或清膏桶并挂上待验标志，再填写“请验单”交质监员。
2) 质监员按取样规程取样后,将样品及“请验单”一并交检验科作性状、相对密度和溶化性检验，检验科检验后出具报告书，报告书一式二份，（若不合格应另附“不合格品处理通知单”），一份留底，一份交质监员。
3) 若检验结果不合格，质监员则将报告书和“不合格品处理通知单”交生产车间，令其处理；若检验结果合格，质监员则填写“合格放行证”并将其和报告书一道发给生产车间。4）质监员应根据监控情况每月随机抽取1-2批（有异常情况的批次应抽取）清膏作微生物限度检验，并根据检验结果决定是否放行。
2.2.4 胶囊剂制粒混合后的颗粒、包衣片制粒混合后的颗粒和压制出的素片放行程序1) 生产完毕,由生产车间挂上待验标记并填写“请验单”交质监员。
2) 质监员按取样SOP取样后将样品和“请验单”一起交检验科,检验科检验后出据检验报告书。
3) 检验报告书一式两份,一份留底,一份交质监员, 质监员在取样记录上登记后将
报告书转给请验车间,若合格则并发给“合格放行证”，不合格则发给“不合格品处理通知单”。车间根据结果将物料换上合格或不合格状态标记并使用(合格,则流入下工序,不合格,则根据“不合格品处理通知单”的方法处理)。
2.2.5 各品种半成品(如颗粒剂、胶囊剂、片剂和风湿液半成品)的放行程序1) 生产完毕,由生产车间挂上待验标记并填写“请验单”交质监员。
2) 质监员按取样SOP取样后将样品和“请验单”一起交检验科,检验科检验后出据检验报告书。
物料放行管理工作程序附页编码：A0202300 第3 页共4页3) 检验报告书一式两份,一份留底,一份交质量监督科科长或其授权人,质量监督科科长或其授权人根据该半成品生产各工序监控记录审核结果决定是否放行：若检验结果合格，各工序监控无异常，质量监督科科长或其授权人则填写“合格放行证”并将其和检验报告书一并交质监员，质监员将报告书和“合格放行证”转给请验车间,车间将物料换上合格状态标记并使用；若检验结果合格，但各工序监控记录审查有质量隐患，则应调查生产过程直到得到满意结果才放行；若检验结果不合格，则应结合监控记录审核情况在“不合格品处理通知单”上签批处理意见并交质量保证部负责人批准后将其和检验报告书一同交质监员，质监员再转交生产车间，生产车间按签批的处理方法进行处理。不合格品不得放行使用。
2.3 成品放行程序
2.3.1 成品的生产、检测及入库程序
1) 生产车间在成品内包装完毕,即可填写“请验单”(数量栏暂不填写用“—”表示)交质监员取样, 质监员按取样规程抽取检验用样品并将样品和“请验单”一并交检验科作成品检验。
2) 生产车间在成品外包装过程中,即可从质监员处领取“合格证”提前放进包装箱内,“合格证”上应有质量保证部公章，其日期打成与生产日期相同。3) 质监员在
成品外包装过程中,即可抽取留样样品交检验科留样。
4) 成品外包装结束,生产车间将其转入仓库贮存,并填写“成品寄库单”交仓库保管员,保管员根据“成品寄库单”查收后挂上待验标记。
5) 生产车间根据包装后成品数量重新填写“请验单”交质监员将原“请验单”换回作废。6) 检验科检验后出具检验报告书,报告书一式三份,一份留底,另两份交质监员, 质监员将其分别交生产车间和保管员。保管员解除待验标志,换上合格或不合格状态标记,合格者挂上“成品批卡”，不合格品应转至不合格品区贮存。2.3.2 批生产记录的审核1) 生产记录的审核
a 车间记录复核人在每班次操作结束后，将下发到各工序的批生产记录收回、初审后签字，于次日上交车间技术员。
b 当每批产品在本车间的生产结束,车间技术员收集该批产品在本车间的生产记录认真审核,再按一定顺序整理好，于生产结束的次日交给制造部，并于“批记录审核单”上签字。C 制造部批记录审核员于每批成品生产完毕两日内收集齐该批产品的所有生产记录，认真审核后于“批记录审核单”上签字，再按一定顺序整理好，将其和审核单一并交给质量保证部批记录审核员进行审核。2) 批监控记录的审核
a 质监员在所负责工序的每批产品生产完毕次日将该批产品的质量监控记录整理完毕交质量监督科科长或其授权负责人,质量监督科科长或其授权负责人认真审核后在记录上签字。
b 每批成品生产完毕,质量监督科科长或其授权负责人于两日内将该批产品的所有监控记录(含偏差调查报告)按一定顺序整理好交给质量保证部批记录审核员。3) 批检验记录的审核
a 检验员每个样品检验完毕,在规定时限内将所负责项目的检验记录整理好交质量检验科科长或其授权负责人,质量检验科科长或其授权负责人认真复核后在记录上签字。微机员根据复核签名后的记录出具报告书,并交质量保证部负责人签章后发至相应
的部门。
物料放行管理工作程序附页编码：A0202300 第4 页共4页b 每批成品检验完毕,在成品报告书出具当日,质量检验科科长或其授权负责人应将该批产品从投料到产成品的所有检验记录和报告书按一定顺序整理好,再交给质量保证部批记录审核员。
4) 质量保证部批记录审核员应在收到批检验记录24小时内将整批生产记录按一定顺序整理并审核完毕,审核内容包括: 生产指令，包装指令配料、称量过程复核情况、各工序生产过程记录、包装记录、清场记录、偏差处理、物料平衡记录、现场监控记录、中间产品合格放行证、半成品（中间体）检验记录、半成品（中间体）报告单、成品检验记录、成品报告单等。所有内容均审核完毕,审核员在“成品审核放行单”上签署审核结果。2.3.3 成品放行
1) 批记录审核完毕,质量保证部经理或其授权放行人应根据审核结果在“成品审核放行单”上签署放行意见,若各项审核结果均符合要求,则同意放行,否则不同意放行,并责令相关人员进行偏差调查。
2) “成品审核放行单”应有质量保证部经理签章和质量保证部印章。
3) “成品审核放行单”一式三份,一份归入批记录,另两份交制造部和物料管理部作为成品放行依据。物料管理部只有收到该批产品同意放行的“成品审核放行单”才能发货。4) 质量保证部批记录审核员应将所有批记录装订好,归档保存至药品有效期后一年。3 上述中间产品没有“合格放行证”(应有质量保证部鲜章)不得流入下工序,所有成品没有同意放行的“成品审核放行单”不得发出销售。
4 凡是本规程中没规定的物料,车间可自主放行,但若质监员在检查过程中发现异常,可中断其放行。
5 除成品检验报告书可和“成品审核放行单”一起由质量保证部批记录审核员发放外，其余报告书均由该物料取样人员发放，取样人员发放后应在取样记录上登记。
附：所执行的记录1 请验单2 物料合格证3 不合格证4 合格放行证5 合格证
6 批记录审核单
7 成品审核放行单