单道便携式心电图机项目可行性研究报告
（备案用/定制版）
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单道便携式心电图机项目可行性研究报告
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项目负责人：齐宪臣注册咨询工程师
参加人员：郑西芳注册咨询工程师
胡冰月注册咨询工程师
王子奇高级经济师
杜翔宇高级工程师
项目审核人：张子宏注册咨询工程师
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目录
单道便携式心电图机项目可行性研究报告常见问题解答错误!未定义书签。
1、单道便携式心电图机项目应该在经信委还是发改委立项？ (1)
2、编制单道便携式心电图机项目可行性研究报告企业需提供的资料清单.1
一、总论 (2)
（一）项目背景 (2)
1、项目名称 (2)
2、建设单位概况 (2)
3、可行性研究报告编制依据 (2)
4、项目提出的理由与过程 (3)
（二）项目概况 (3)
1、拟建项目 (3)
2、建设规模与目标 (3)
3、主要建设条件 (3)
4、项目投入总资金及效益情况 (4)
5、主要技术经济指标 (4)
（三）主要问题说明 (6)
1、项目资金来源问题 (6)
2、项目技术设备问题 (6)
3、项目供电供水保障问题 (6)
二、市场预测 (7)
（一）单道便携式心电图机市场分析 (7)
1、国际市场 (7)
2、国内市场 (7)
（二）主要竞争企业分析（略） (8)
（三）目标市场分析 (9)
1、目标市场调查 (9)
2、价格现状与预测 (10)
（四）营销策略 (10)
1、销售队伍建设 (10)
2、销售网络建设 (10)
3、销售策略 (10)
三、建设规模与产品方案 (12)
（一）建设规模 (12)
（二）产品方案 (12)
四、场址选择 (13)
（一）场址所在位置现状 (13)
1、地点与地理位置 (13)
2、场址土地权属类别及占地面积 (13)
3、土地利用现状 (14)
（二）场址建设条件 (14)
1、地理环境位置 (14)
2、地形、地貌 (14)
3、气候、水文 (14)
4、交通运输条件 (14)
5、公用设施社会依托条件 (14)
6、环境保护条件 (15)
7、法律支持条件 (15)
8、征地、拆迁、移民安置条件 (15)
9、施工条件 (15)
五、技术方案、设备方案和工程方案 (16)
（一）技术方案 (16)
1、生产方法 (16)
2、工艺流程 (17)
（二）主要设备方案 (18)
1、设备选配原则 (18)
2、设备选型表 (19)
（三）工程方案 (20)
2、主要建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案 (21)
3、建筑及安装工程量及造价 (22)
六、主要原材料、燃料供应 (23)
（一）主要原料材料供应 (23)
（二）燃料及动力供应 (23)
（三）主要原材料、燃料及动力价格 (23)
（四）主要原材料、燃料年需要量表 (24)
七、总图运输与公用辅助工程 (25)
（一）总图布置 (25)
1、平面布置 (25)
2、竖向布置及道路 (25)
3、总平面图 (25)
4、总平面布置主要指标表 (28)
（二）场内外运输 (28)
1、场外运输量及运输方式 (28)
2、场内运输量及运输方式 (28)
3、场外运输设施及设备 (29)
（三）公共辅助工程 (29)
1、供水工程 (29)
2、供电工程 (30)
3、通信系统设计方案 (35)
4、通风采暖工程 (36)
5、防雷设计 (37)
6、防尘设计 (37)
7、维修及仓储设施 (38)
八、节能措施 (39)
（一）节能措施 (39)
1、节能规范 (39)
2、设计原则 (39)
（二）能耗指标分析 (42)
1、用能标准与能耗计算方法 (42)
2、能耗状况和能耗指标分析 (43)
九、节水措施 (44)
（一）节水措施 (44)
（二）水耗指标分析 (44)
十、环境影响评价 (45)
（一）场址环境条件 (45)
（二）项目建设和生产对环境的影响 (45)
1、项目建设对环境的影响 (45)
2、项目生产对环境的影响 (46)
（三）环境保护措施方案 (47)
1、设计依据 (47)
2、环保措施 (47)
（四）环境保护投资 (49)
（五）环境影响评价 (49)
十一、劳动安全卫生与消防 (50)
（一）劳动安全与职业卫生 (50)
1、设计依据 (50)
2、设计执行的主要标准 (50)
3、设计内容及原则 (50)
4、职业安全 (50)
5、职业卫生 (51)
6、辅助卫生用室 (51)
7、职业安全卫生机构 (51)
（二）消防 (51)
1、设计依据 (51)
2、总平面布置 (52)
3、建筑部分 (52)
5、给排水部分 (52)
十二、组织机构与人力资源配置 (53)
（一）组织机构 (53)
1、项目法人组建方案 (53)
2、管理机构组织方案 (53)
（二）人力资源配置 (53)
1、生产作业班次 (53)
2、项目劳动定员 (53)
3、职工工资福利 (53)
4、员工来源及招聘方案 (54)
5、员工培训 (54)
十三、项目实施进度 (55)
（一）建设工期 (55)
（二）项目实施进度安排 (55)
（三）项目实施进度表 (55)
十四、招标方案 (56)
（一）编制招标计划的依据 (56)
（二）招标内容 (56)
十五、投资估算 (58)
（一）投资估算依据 (58)
（二）建设投资估算 (58)
1、建筑工程费 (58)
2、设备及工器具购置费 (58)
3、安装及装修工程费 (58)
4、土地购置及整理费 (59)
5、工程建设其他费用 (59)
6、基本预备费 (59)
7、涨价预备费 (59)
8、建设期利息 (59)
（三）流动资金估算 (59)
（四）项目投入总资金 (59)
（六）投资使用计划 (59)
十六、融资方案 (60)
（一）资本金筹措 (60)
（二）债务资金筹措 (60)
（三）融资方案分析 (60)
十七、财务评价 (61)
（一）计算依据及相关说明 (61)
1、项目测算参考依据 (61)
2、项目测算基本设定 (61)
（二）销售收入、销售税金及附加和增值税估算 (62)
1、销售收入 (62)
2、销售税金及附加费用 (62)
（三）总成本费用估算 (62)
1、直接成本 (62)
2、工资及福利费用 (62)
3、折旧及摊销 (62)
4、修理费 (62)
5、财务费用 (63)
6、其它费用 (63)
7、总成本费用 (63)
（四）财务评价报表 (63)
1、项目损益及利润分配表 (63)
2、项目财务现金流量表 (63)
（五）财务评价指标 (63)
1、投资利润率，投资利税率 (63)
2、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期 (64)
（七）不确定性分析 (64)
1、敏感性分析 (64)
2、盈亏平衡分析 (64)
（八）财务评价结论 (65)
十八、项目经济效益与社会效益 (66)
（一）经济效益 (66)
（二）社会效益 (66)
十九、风险分析 (67)
（一）项目风险因素识别 (67)
1、法律及政策风险 (67)
2、市场风险 (67)
3、建设风险 (67)
4、环保风险 (67)
（二）项目风险防控措施 (67)
1、法律及政策风险防控措施 (67)
2、市场风险防控措施 (67)
3、建设风险防控措施 (68)
4、环保风险防控措施 (68)
二十、结论与建议 (69)
（一）结论 (69)
（二）建议 (69)
二十一、附件 (70)
（一）附表 (70)
（二）附图 (78)
附表：
1、附表1 项目建筑工程费估算表
2、附表2 项目设备及工器具购置费估算表
3、附表3 工程建设其他费用估算表
4、附表4 流动资金估算表（万元）
5、附表5 项目投入总资金估算表（万元）
6、附表6 项目投入总资金使用计划表（万元）
7、附表7 项目销售税金及附加费用（万元）
8、附表8 项目直接成本表（万元）
9、附表9 项目摊销估算表（万元）
10、附表10 项目折旧估算表（万元）
11、附表11 项目总成本费用估算表（万元）
12、附表12 项目损益及利润分配表（万元）
13、附表13 项目财务现金流量表（万元）
附图：
1、建设项目地理位置图
2、项目厂区平面布置图
附件：
1、企业法人营业执照
2、项目备案请示
单道便携式心电图机项目可行性研究报告常见问题解答
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十二道心电图机技术参数要求 一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手 二.标准配置：
心电图机操作规程与使用方法 一、目的要求 1. 熟悉心电图机的原理及分类 2. 掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 1?标准导联 I：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即1=左臂（+ ）T右臂（一）。 n：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即n=左腿（+）T右腿（一）。 川：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即卩川=左腿（+ ）T左臂（―）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 2.加压单极肢导联 aVR :即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL :即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF :即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3?单极导联 VI：探查电极放在胸骨右缘第4肋间。--红色 V2:探查电极放在胸骨左缘第4肋间。----黄色 V3:探查电极放在V 2与V 4连线的中点。-----绿色 V4:探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。-----棕色 V5:探查电极放在左腋前线与第5肋间的交点上。 --------- 黑色 V6:探查电极放在左腋中线与第5肋间的交点上。--- 紫色 三、实验步骤 1 ?电源开关置于“ON。 2 .电源开关置于“ AC（交流），'此时“ LINE” “T ST” “ PAPERSPEED （25mm/s）“ SENSITIVITY （l）” “ STOF” 晶体灯发出亮光。 3 ?调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4. 按动“CHECK键，此时“ STO”灯灭，“CHECK灯亮。 5. 按动定标键“ ImV，”使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6. 按“ START，此时“CHECK灯灭，“ START灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。
心电图机十二导联分别接在什么位置 红黄黑绿分别夹在左腕、右腕、右踝、左踝 v1：胸骨右缘第四肋间 v2：胸骨左缘第四肋间 v3：v2与v4连线的中点 v4：左锁骨中线与第5肋间交点处 v5：左腋前线与v4同一水平 v6：左腋中线与v4同一水平 v7：左腋后线与v4同一水平 v8：脊柱旁与v4同一水平 18导联心电图的颜色顺序及位置 口诀：红黄绿棕黑紫，手和胸一样，左脚绿右脚黑。 PS：脚上可以接反，但是手上不能接反！ 心电图的导联分为肢体导联和胸导联。 颜色顺序分别如下： 肢体导联： 红色：右上肢黑色：右下肢 黄色：左上肢绿色：左下肢 注：肢体导联有个记忆方式红配黑。黄配绿。在操作的时候一定不要搞错了。 胸导联： V1：红色在体表的位置：胸骨右缘第四肋间 V2：黄色在体表的位置：胸骨左缘第四肋间 V3：绿色在体表的位置：V2,V4连线的中点 V4：褐色在体表的位置：左锁骨中线第五肋间 V5：黑色在体表的位置：左腋前线与V4同水平 V6：紫色在体表的位置：左腋中线与V4导联同一水平 一般情况下只用做6个胸导联， 记忆胸导联有个方法，就是以乳头为界，最关键位置找到V1后面就好办了。 V7：红色在体表的位置：腋后线 V8：黄色在体表的位置：肩胛中线与4，5，6水平 V9：蓝色在体表的位置：脊柱旁线 心电监护仪导联线的五个颜色分别在身上的哪几个部位 黑白棕红绿 心电监护仪的导线位置是相对的，也就是说位置相对移一点是不要紧的，例如RA贴在右手臂上一样也会出心电图。如果是按以下位置贴的话效果是最好的： 白线（RA）：右锁骨中线与第2肋间之交点； 黑线（LA) ：左锁骨中线与第2肋间之交点； 红线（LL）：左下腹； 绿线（RL）：右下腹； 棕线（C）：C1 胸骨右缘第4肋间 C2 胸骨左缘第4肋间 C3 C2与C4两点连线之中点 C4 锁骨中线与第5肋间之交点 C5 左腋前线与V4同一水平之交点 C6 左腋中线与V4同一水平之交点
多道自动分析心电图机 适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成 由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz； 镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极 电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。 电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益： 手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动 由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。
心电图机检定规程 JJG 543- JJG 543- 规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备, 并根据中国实际情况, 对个别检定项目略作修改。 适用: 单通道、多通道模拟心电图机 不适用: 数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪 美国FDA认证, 欧盟需要CE认证 5.1定标电压( 内部幅度校准器) : 最大允许相对偏差为±5% 心电图机内部均有1mV标准信号发生器, 作为衡量人体心电信号电压大小( 心电图波形幅度) 的标准, 即所谓”定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。 5.2电压测量: 最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算 ( 式中U1为电压测量范围的最小值, 即0.1mV) 考察放大器工作的线性情况, 线性是指输出信号应与输入信号成正比变化, 较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。理想情况下, 如灵敏度为10mm/mV时, 输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时, 描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
5.3 时间间隔: 最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算 ( 式中T1为时间间隔测量范围的最小值, 等于0.06s) 5.4 时标: 最大允许相对偏差为±5% 近些年, 有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起, 用幅度1mV,时间1s的信号, 分别校准幅度和时间。中国习惯于称定标电压, 故当前继续这样称谓。在R90国际建议中称校准器, 校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号, 供校准心电图用。因此, 可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。 5.5 幅频特性: ( 1～60) Hz, 最大允许相对偏差+5%～－10% 5.6 耐极化电压: 加±300mV的直流极化电压, 幅度最大允许相对偏差±5% 尽管心电图机电极已经采用了特殊材料, 可是由于温度的变化以及电场和磁场的影响, 电极会产生极化电压, 一般不高于300mV。心电图机的正常功能应不受极化电压的影响, 该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。
2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，
数字式心电图机技术参数（2018） 一、设备名称：全功能数字式心电图机 1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告） 1.2 必须通过国家计量认证。（提供制作计量许可证书） 二、技术参数 2.1 一体化数字心电图机 2.2 电源：AC 220V 2.3 标准12导﹢同步心电向量采集 2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸 2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA 2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ 2.7 耐极化电压：±600mV 2.8 共模抑制比：≧89dB 2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波 2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5% 2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口 2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式） 2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络 2.14 连续工作≥8小时 2.15 采集时间≥30分钟 2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预
警（提供心电图采集设备功能截图） 2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰 2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记 2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA 2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据 2.22 具备Worklist功能 2.23 具备自动分析诊断分级功能 2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式 2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通） 三、配置 3.1 标配 3.2 配专用推车 四、售后服务 4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年 4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表
常规心电图操作规程 一、环境要求 1、室内要求保持温暖（不低于18℃），以避免因寒冷而引起的肌电干扰； 2、使用交流电源的心电图机必须接可靠的专用地线；（接地电阻应低于0.5Ω） 3、放置心电图机的位置应使其电源线尽可能远离诊察床和导联电缆，床旁不要摆放其它电器具（不论通电否）及穿行的电源线； 4、诊床的宽度不应窄于80cm，以免肢体紧张而引起肌电干扰，如果诊床的一侧靠墙，则必须确定墙内无电线穿过。 二、准备工作 1、对初次接受心电图检查者，必须事先作好解释工作，消除紧张心理； 2、在每次作常规心电图之前受检者应经充分休息，解开上衣，在描记心电图时要放松肢体，保持平静呼吸。 三、皮肤处理和电极安置
、如果放置电极部位的皮肤有污垢或毛发过多，则应预先清洁皮肤或剃毛； 2、应该用电膏（剂型分为：糊剂、霜剂和溶液等）涂擦放置电极处的皮肤，而不应该只把导电膏涂在电极上； 3、严格按照国际统一标准，准确安放常规12导联心电图电极（附图）。必要时应加作其它胸壁导联，女性乳房下垂者应托起乳房，将V3、V 4、V5 电极安放在乳房下缘胸壁上，而不应该安置在乳房上。 四、描记心电图
1、心电图机的性能必须符合标准。若使用热笔式的记录纸，其热敏感性和储存性应符合标准。单通道记录纸的可记录范围不窄于40mm； 2、在记录纸上贴上体检人员信息标签，并标明导联； 3、按照心电图机使用说明进行操作，常规心电图应包括肢体的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL和胸前导联的V1-V6共12个导联； 4、不论使用哪一种机型的心电图机，为了减少心电图波形失真，应该尽量不使用交流电滤波或“肌滤波”； 5、用手动方式记录心电图时，要先打标准电压，每次切换导联后，
2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度 设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1
2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2
附件6： 心电图机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。
（二）产品的结构和组成 产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下：
十二道自动分析心电图机基本技术参数 产品名：心电图仪（十二道自动分析心电图机） 频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB） 标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±5% 时间常数：≥3.2秒 滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波 显示和记录 显示方式：≥7"可翻转彩色液晶显示屏，有解析结果屏幕显示功 能，有长达3分钟的同屏12道心电波形冻结功能显示分辨率：800*480 显示导联数：同屏12导联，≥5s 显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、 增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模 式、标记等 多道生理记录仪基本技术参数 1、计算机系统：CPU：双核3.0、内存大于等于2G、硬盘大于等于2000G。 2、前置放大器:总通道数≥32个通道 3、心内增益控制：1、2、5、10、20、40、100、200、400mm/mv多档可选
4、前置放大器到计算机的信号传输：光纤传输； 5、低通滤波器（Hz）IECG：200、400、600、800、1200 Hz；SECG： 20、30、100Hz 高通滤波器（Hz）IECG：0.4、20、30、40、60、80、100Hz；SECG： 0.05 6、具有2道有创压力监测，满足冠脉造影压力监测。 7、单个心内插板的电极插孔数达到≥32个。 心电监护仪基本技术参数 1、触摸显示屏：≥12英寸高精密彩色触摸屏，分辨率≥1200*800； 2、监测参数：12导联心电/呼吸、血氧饱和度/脉搏、无创血压。可选配升级双有创压、单体温、PICCO连续心排、麻醉气体和经皮气体等的高级监测。 3、监护仪标配≥23种心律失常分析，含房颤分析功能，QT及QTc连续测量分析，实时显示数值，并能够设置报警极限； 4、血氧饱和度监测具有防运动、低灌注的血氧饱和度监测技术, 提供灌注指示。 5、无创血压监测：需提供听诊法和动脉内法的双参考点校正。具有≥4种监测
心电图机 适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明 表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极 产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换 放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压 施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号 对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性
2. 性能指标 2.1 外观与结构 外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度 标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示 开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压 提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量 除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、 表 3 规定。 表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能 通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、
心电图机操作与使用方法 一、目的要求 1.熟悉心电图机的原理及分类 2.掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 １.标准导联 Ⅰ：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅰ＝左臂（＋）→右臂（－）。 Ⅱ：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅱ＝左腿（＋）→右腿（－）。 Ⅲ：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即Ⅲ＝左腿（＋）→左臂（－）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 ２.加压单极肢导联 aVR：即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL：即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF：即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3.单极导联 Ｖ１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。--红色 Ｖ２：探查电极放在胸骨左缘第４肋间。----黄色 Ｖ3：探查电极放在Ｖ2 与Ｖ4连线的中点。-----绿色 Ｖ4：探查电极放在锁骨中线与第５肋间的交点上。-----棕色 Ｖ5：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-------黑色 Ｖ6：探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。-------紫色 三、实验步骤 1．电源开关置于“ON”。 2．电源开关置于“AC（交流），’，此时“LINE”“T E ST”“PAPER SPEED（25mm／s）”“SENSITIVITY（l）”“STOP”，晶体灯发出亮光。 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4．按动“CHECK”键，此时“STO P”灯灭，“CHECK”灯亮。 5．按动定标键“ lmV”，使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6．按“START”，此时“CHECK”灯灭，“START”灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。 7．继续按动定标键，在走动的纪录纸上可看到一清晰的定标方波，其振幅应是10mm。
心电图仪技术参数 (十二道自动分析心电图机) 产品名：进口品牌心电图仪（十二道自动分析心电图机） 输入电路 心电输入：12导联同步采集，10电极 导联选择：自动或手动 输入方式：浮地输入 输入保护：标配导联线内附除颤保护电路 采样率：8000 Hz/8Ch 模数转换精度≤2.5 μV 输入阻抗：≥20MΩ 耐极化电压：≥±550mV 共模抑制比：≥100dB 频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB） 标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±5% 时间常数：≥3.2秒 滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波 低通滤波75Hz, 100Hz, 150Hz 三档 肌电滤波25Hz/35Hz 二档 交流滤波50Hz或60Hz 基线抑制强/弱二档 增益/灵敏度选择：5，10，20mm/mV，手动或自动 不正常状态检测：电极脱落报警，高频噪声过高报警 电极脱落：液晶显示器显示脱落部位 显示和记录 显示方式：≥7"液晶显示，0-108°翻转 显示分辨率：800*480 显示导联数：同屏12导联，≥2.8s 显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、 增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模 式、标记等 记录器：内置高分辨率热线阵打印。 记录纸宽度：210mmx140mm折纸 记录道数：3, 3+1, 6, 12道 走纸速度：10, 12.5, 25，50mm/S 无纸检出：记录纸用完后自动停止走纸并报警 打印数据：程序型号、版本、日期和时间、走纸速度、灵敏度、 导联名称、滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别）、 电极检出、噪声、计时标记、事件标记、心电波形、 分析报告等。
2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通 用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心 电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标 产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。 输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。 输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、 自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压 加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平 输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比 共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性 应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。 －３．０ｄＢ
2012 年月心内一病区护理技术操作项目—— 心电图机的操作技术 一、目的 了解患者的心肌电学变化，为临床诊断治疗提供客观依据。 二、注意事项 1检查前向患者说明检查的目的和方法。 2正确放置电极位置，避免电极导联线与电源线打结。 4必要时用记号笔表明胸前导联电极位置。 5遇有心律失常，选择II导联， V 导联或同步12导联做长条描记。 1 6对肢残患者，肥胖患者，小儿应特别表明导联位置。 三、常见并发症预防与处理规范 暂未查到 四、操作前准备 1、评估、观察要点 （1）评估患者：病情，精神状态，皮肤情况和配合程度。 （2）向患者解释描记心电图的目的、方法、注意事项及配合要点。 2、指导要点 告知患者描记心电图目的，配合事项，取得合作。 3、患者准备 了解描记心电图的目的、方法、注意事项及配合要点。 4、用物准备 （1）十二导联心电图机，导电糊或75%的酒精，毛刷，记号笔，记录笔，记录纸，纱布，必要时备配电盘，遮挡物，备皮包。 5、护士准备衣帽整洁，修剪指甲，去掉手表，规范洗手，戴口罩。 6、环境准备整洁、安静、舒适、安全。 五、操作步骤
1、七步洗手法规范洗手。 2、携用物至患者床旁，“您好，请问您是几床，叫什么名字？”“我是一床 XXX”“您好！ X老师，让我看一下您的腕带好吗？”“好的”（与心电图申请单同时核对）。“ X老师，现在感觉怎么样了？”“有点心慌闷气”“哦，我看您精神不太好，呼吸急促，根据您的病情，现在遵医嘱给您描记心电图，就是将电极连接到您的四肢和前胸，通过心电图机来记录您的心电情况。为医生及时提供您的病情变化情况，有利于您疾病的治疗。操作中没有什么痛苦，请您配合我好吗？”“好的”“ X老师，您稍等。” 3、观察病房周围情况：口述：“病房环境清洁，光线适宜，周围无电磁波干扰”。观察评估病人：“患者神志清，精神欠佳。 X老师，请您去掉手表，脱去鞋袜，躺平。您前胸做过手术吗？”“没有”“来，我看一下”（掀开被子，解开衣扣，口述：注意保暖，保护病人隐私）。口述：“患者局部皮肤粘膜完整。” 4、将心电图机，接通电源，打开开关，校对标准电压与走纸速度，（心电图机默认走纸速度25mm/sec振幅1mv）再次检查电图机。口述：电图机性能良好，关闭开关。 5、“x老师，您这样平躺可以吗？”“可以”“X老师，您不要紧张”暴露患者前胸,去除手表等异电介质。口述：胸毛过多者予以剃除。 6、口述：用导电糊或75%酒精清洁左、右两侧腕上3厘米处，左、右两侧踝上7厘米处及左前胸（右侧胸骨第四肋间，左侧胸骨第四，五肋间至腋前线），待干。（冬季时应向患者口述，导电糊或75%酒精有点凉，请您放松，不要紧张。）口述：清洁皮肤可去除死皮、汗液及油脂，以便更清晰的显示波形（边做边说）， 7、连接导联线： 肢体导联：右上肢（红色）左上肢（黄色） 右下肢（黑色）左下肢（绿色） 胸导联：V 1 胸骨右缘第四肋间（红） V 2 胸骨左缘第四肋间（黄） V 3：V 2 —V 4 连线中点（绿） V 4 :左锁骨中线第五肋间（黑） V 5 左腋前线同V4水平（棕）
AHA/AAMI导联线的识别 （AHA----American Heart Association，美国心脏学会） （AAMI----Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗器械促 进协会） 12导联心电图的颜色顺序及位置------- 注：V2、C2（五导联胸导电极片V位置） 18导联心电图的颜色顺序及位置-------- 口诀：红黄绿棕黑紫，手和胸一样，左脚绿右脚黑。 PS：脚上可以接反，但是手上不能接反！ 心电图的导联分为肢体导联和胸导联。 颜色顺序分别如下： 肢体导联： 黄色：左上肢红色：右上肢 绿色：左下肢黑色：右下肢 注：肢体导联有个记忆方式红配黑。黄配绿。 在操作的时候一定不要搞错了。 胸导联： V1：红色在体表的位置：胸骨右缘第四肋间 V2：黄色在体表的位置：胸骨左缘第四肋间
V3：绿色在体表的位置：V2,V4连线的中点 V4：褐色在体表的位置：左锁骨中线第五肋间 V5：黑色在体表的位置：左腋前线与V4同水平 V6：紫色在体表的位置：左腋中线与V4导联同一水平 一般情况下只用做6个胸导联， 记忆胸导联有个方法，就是以乳头为界，最关键位置找到V1后面就好办了。 V7：红色在体表的位置：腋后线 V8：黄色在体表的位置：肩胛中线与4，5，6水平 V9：蓝色在体表的位置：脊柱旁线
ICE导联线的识别 (ICE—International Electro-technical Commission，国际电工委会) （普遍适用的常规12导联） 黑白棕红绿 心电监护仪的导线位置是相对的，也就是说位置相对移一点是不要紧的，例如RA贴在右手臂上一样也会出心电图。如果是按以下位置贴的话效果是最好的： 白线：右锁骨中线与第2肋间之交点（RA）； 黑线：左锁骨中线与第2肋间之交点（LA)； 红线：左下腹（LL）； 绿线：右下腹（RL）； 棕线（C）： （这六种指的是测六个位置的胸电极，即在测量时，贴电极时，贴V或C胸电极时， RA是right arm 右胳膊RL是right leg 右腿 LA是left arm 左胳膊是left leg 左腿 应该还有一个心电导联是
2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度 设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择 设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度 时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1
2.1.5输入信号 输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2
心电图仪技术参数 (六道自动分析心电图机) 产品名：心电图仪（六道自动分析心电图机）原装进口 心电输入：12导联同步采集，10电极 导联选择：自动或手动 输入方式：浮地输入 输入保护：标配导联线内附除颤保护电路 采样率：8000 Hz/8Ch 模数转换精度≤2.5 μV 输入阻抗：≥10MΩ 耐极化电压：≥±500mV 共模抑制比：≥100dB 频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB） 标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±2% 时间常数：≥3.2秒 滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波 低通滤波75Hz, 100Hz, 150Hz 三档 肌电滤波25Hz/35Hz 二档 交流滤波50Hz或60Hz 基线抑制强二档 增益/灵敏度选择：1.25, 2.5, 5，10，20mm/mV，手动或自动 不正常状态检测：电极脱落报警，高频噪声过高报警 电极脱落：液晶显示器显示脱落部位 显示和记录 显示方式：≥5.6"液晶显示 显示分辨率：320x240 显示导联数：同屏12导联，≥2.8s 显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模式、标记等，中英文可选。 记录器：内置高分辨率热线阵打印。 记录纸宽度：110mmx140mm折纸 记录道数：3, 3+1, 6道 走纸速度：10, 12.5, 25，50mm/S 无纸检出：记录纸用完后自动停止走纸并报警 打印数据：程序型号、版本、日期和时间、走纸速度、灵敏度、导联名称、滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别）、电极检出、噪声、计时标记、事件标记、心电波形、分析报告等。 操作模式：可自动或手动。自动操作时支持实时或回顾记录，具备自动检测并延长记录心律失常波形，且支持全自动开始记录，记录波形10-24秒可调。 测量分析：ECAPS 12C 自动测量分析算法，符合IEC-60601-2-51性能要求 自动测量参数：包括心率、PR间期、QT/QTc、P/QRS/T电轴、RV5/SV1电压等值 自动分析结果：5大类200多种以上分析结论支持，分析结果支持中文或英文切换（可包含原因说明）与显示和打印语言可分别设置，支持明尼苏达码表示。
心电图机技术参数 1.导联:标准12导联、十二道同步采集，六通道记录 2.输入回路电流≤0.1μA 3.输入阻抗≥50MΩ ▲4.定标电压:1mV±1% 5.标准灵敏度:10mm/mV ±2% 6.增益:1/4、1/2、1、2cm/mV，手动或自动 7.耐极化电压≥±550mV 8.共模抑制比≥103dB 9.频响: 0.05～150Hz 10.噪声电平: ≤15uVp-p除颤保护 11.时间常数≥3.2s ▲12.采样速率:8000/s 13.道间干扰≤0.5mm 14.基线稳定性:灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2mm 15.温度漂移:在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃ 16.内置显示器:彩色触摸液晶显示器≥6.5英寸，分辨率640*480带背光源，可显 示3、6、12道ECG波形、心率数、ID号码、性别、年龄、工作状 态、操作程序菜单及显示某个电极脱落等参数。 17.滤波器:具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。 交流滤波器：50/60Hz ≥20dB 漂移滤波器：0.25/0.5Hz ≥3dB 肌电滤波器：25/35Hz ≥3dB 高频截止滤波器：75/100/150Hz 18.具有抗除颤保护功能 19.自诊断功能:具有设备自诊断及故障提示功能 20.检查方式:标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查 21.记录方式:具有自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时
记录、压缩记录等方式；可在记录时标记异常波形；记录相位具 有时间连续和同步模式。 ▲22.分析结果:手动及自动记录时均可打印分析结果报告，并可设定是否输出分析 结果。 ▲23.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。 24.心律不齐自动延长记录:分析记录时，当心律不齐被检出时，自动打印心律不齐心电图报告。 ▲25.分析结果指南:具有分析结果指南功能 26.记录日志:可打印当天、指定日期或全部心电图日志 27.记录速度:5、10、12.5、25、50mm/s ±3% 28.记录道数:3 CH、3 CH +1（节律导联）、6 CH 29.记录纸:内置145mm宽卷纸和折纸 ▲30.内置存储器:主机可存储500组以上的心电图数据 31.外接存储器:SD卡或 U盘存储，选用512M SD卡可至少存储15000件心电图文件 32.输入设备:触摸屏输入，另可外接USB接口键盘输入。 33.信号输出:1通道 ECG信号同步输出 ▲34.接口类型:RS-232串口×2、USB接口×2、SD卡接口×1、LAN端口×1、ECG 信号输出接口×1，等电位端子接口×1，患者导联线接口×1 35.网络功能:内置LAN接口(可选配无线网络) 36.电源要求:交流：100~240V 50Hz 直流：内置可充电锂电池及充电器 37.直流工作时间:可连续使用90分钟（按照IEC 60601-2-51试验方法的6ch 记录）；充电时间：从空置状态起，约3小时结束。 38.重量：约3.0kg。 39.附加功能:可连接条码扫描枪或ID读卡器 40.质量证书:取得CCC中国国家强制性产品认证证书