***有限责任公司质量管理手册文件编号AG/A-2017 版次第 A 版
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生效日期2017/8/1
管理体系条款管理体系的主要职能部门
总经体系管理品管设备市场
采购
9001 条款及要求技术部综合部生产部环安科营销财务部外联部检测中心理者部科部
部
4.组织环境
4.1 理解组织及其环境★●○●○○○○○○○○○4.2 理解相关方的需求和期望★●○●○○○○○○○○○4.3 确定质量管理体系的范围★●○●○○○○○○○○○4.4 质量管理体系及其过程★●○●○○○○○○○○○
4.4.2 必要的范围和程度保持成文
○○○★○●○○○○○○○信息
5.领导作用
5.1 领导作用与承诺★●○○●○○○○○○○○5.1.2 以顾客为关注焦点○●○○○○○○●○○○○5.2 方针★●○○●○○○○○○○○5.2.1 制定质量方针★●○○●○○○○○○○○5.2.2 沟通质量方针○★○○●○○○○○○○○
5.3 组织的岗位、职责和权限●●○○★○○○○○○○○
6.策划
6.1 应对风险和机遇的措施○★○●○○○○○○○○○6.1.2 风险和机遇的识别○★○●○○○○○○○○○6.2 质量目标及其实现的策划★●○●○○○○○○○○○
6.3 变更的策划○★○●○○○○○○○○○
7.支持
7.1 资源
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 组织的知识
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
7.5.2创建和更新
7.5.3 形成文件的信息的控制
8.运行★○○○●○○○○○○○○○○○○●○○○○○○○○○○○○●○○●○○○○○○★○○○●●○○○○○○○○○●○○○○○○○○★○★●○●○○○○○○○○○○○○★○○○○○○○○○○○○★○○○○○○○○○○○○★○○○●○○○○○○○★○●○○○○○○○○○○★○●○○○○○○○○○○★○●○○○○○○○
8.1 运行的策划和控制○○★●○●○○○○○○○8.2 产品和服务的要求○○●○○○★
8.2.1 顾客沟通○○○○○○★
8.2.2 产品和服务要求的确定○○○○○○★
8.2.3 产品和服务要求的评审○○○○○●★
8.2.4 产品和服务要求的更改○○●○○○★
8.3 产品和服务设计与开发○○★○○●○○○○○○8.4 外部提供的过程、产品和服务
○○○●○○○○○★●的控制
8.4.2 控制类型、程度○○○●○○○○○★○●8.4.3 提供给外部供方的信息○○○●○○○○○★○○8.5 生产和服务提供○○○●○★○○○8.5.1 生产和服务提供控制○○○●○★○○○8.5.2 标识和可追溯性○○○★○●○○○
8.5.3 顾客或外供方财产的控制○○○○●○○★○8.5.4 防护○○○○★○○○○8.5.5 交付后的活动○○○○○○○★○8.5.6 产品变更控制○○★○●○○○○8.6 产品和服务的放行○○○★●○○○
8.7 不合格输出的控制○○○★●○
9.绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价○●○★○○○○○○○○○9.1.2 顾客满意○○○○○○○○★○○○○9.2 内部审核○★○●○○○○○○○○○
9.3 管理评审★●○●○○○○○○○○○
10 改进○●○★○●○○○○○○○10.2 不合格和纠正措施○○○★○●○○○○○○○10.3 持续改进●●○★○●○○○○○○○★表示主要职能部门●表
示主要协助部门○表示相
关职能部门
ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1
质量管理体系文件的作用 在???????体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对???????体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 一、质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说?无规矩不成方圆?，企业的质量管理也需要立出?规矩?，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。 二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。 三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。 四、质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： 、发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。 、评价结果 对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。 、巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。 五、制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
一、单位实施ISO9000质量管理体系有什么好处 （1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序； （2）一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润； （3）可以减少临时救急的情况，有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来，多考虑单位的发展前景； （4）可以系统化管理，将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率； （5）可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； （6）为使员工一次就做好工作提供了手段； （7）能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据； （8）为质量管理体系评价者、顾客代表和发生法律诉讼时的律师提供事实证据； （9）可以定期检查本单位的工作情况，及时发现改进工作和产品质量的机会。 二、单位获得ISO9000质量管理体系认证有什么好处 （1）为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高； （2）更容易得到市场和顾客的认同； （3）可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象； （4）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察； （5）获证企业将能够在项目招标中获得某种优势； （6）可以理直气壮地提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额； （7）获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；
企业管理，人事管理，岗位职责。 质量管理体系文件的作用 在ISO9000体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对ISO9000体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 一、质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说“无规矩不成方圆”，企业的质量管理也需要立出“规矩”，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。 二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。 三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。 四、质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： 1、发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。 2、评价结果 对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。 3、巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。 五、制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技能要相适应，从这个意义上说，体系文件的水平决定了培训应达到的水准。 综上所述，质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致和证实体系存在及保证其运行效果的重要作用。因此，编写和使用文件，应是动态的高增值活动。信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己 a
△质量管理体系落实情况 一是质量小组监管措施。为了充分发挥质量管理体系的作用，保证工程量优良，协调好建设方与施工方项目经理的关系，我镇特成立质量管理小组，落实工作责任制。甪直、车坊各成立1组，每组由污水厂2人、工监办1人组成，主要职责为“三看”：一看现场、二看图纸、三看方案，发现问题及时解决，并负责日常工程监管，全面控制施工项目的工程质量。其次，我镇严格规范项目操作：由镇工监办统一委托具备相应资质的专业机构编制标底，进入市场招投标，严格执行工程建设程序，明确承包商不得对工程进行分包、转包；聘请专业监理机构，对工程全面监督管理，并对工程材料统一做第三方检测及其它相关检测、测试，实行工程建设例会制，定期召开工程例会；强调建设单位应主动接受区、镇相关职能部门监管和区、镇纪检监察机关全过程监督，要求施工单位引起重视，监理单位承担质量控制重任，其他相关部门各司其责，共同推进，保证甪直镇的农村生活污水治理工作按时、保质、保量完成。 二是质量保证技术措施。1.施工前，镇政府组织设计、施工、监理单位召开协调会，宣导有关规范，施工工艺及操作规程，熟悉图纸，做好图纸会审工作，有针对性的编制施工计划。2.严格按图施工。设计图中管道位置与实际施工现场差异较大，有涉及村民宅基地及自留地或需要改道的，由村管理小组现场查看，重新定位后，施工队填写
《联系单》，监理方出《指令单》，并由相关职能部门共同见证签字后才能实施改道施工。3.严格技术复核制度。轴线、标高施测后，由工程监理复核无误后，才能在建筑物上作出标记。4.施工队技术负责人经常检查各种记录、报告，发现问题及时处理。并整理好各种资料，作好施工日记，现场施工管理和各种施工技术资料采用计算机管理。 5.最大限度地提高施工机械化程度，加大科技含量，发挥施工单位的技术优势，充分利用新工艺新技术和新材料，选用先进、合理、经济的施工方案，提高施工的科技水平，确保多、快、好、省地完成施工任务。6.作好施工技术档案的收集、整理。 三是原材料质量保证措施。1.严格按照名录采购原材料。2.对原材料材质标准严格把关，统一做第三方检测及其它相关检测、测试，不合格的材料不准进场。3.原材料要具备出厂合格证或法定检验单位出具的合格证明。还应注明出厂日期、批号、数量和使用部位。4.各种不同类型、不同型号的材料分类堆放整齐。管材、水泥、砂石在运输、存放时需保留标牌，按批量分类，并注意防污染。 四是施工过程保证措施。1.坚持按程序合理组织施工，做到紧张有序，忙而不乱。上道工序未检查合格，不得进入下道工序。2.对不合格工程，坚决推翻重做。3.废除的化粪池要填埋，道路开挖要当日回填。 4.注重安全操作，树立安全警示牌，晚间注意照明。 5.针对房屋结构安全和人生安全做好预案。现场要加强对接与监管，各司其职，及时
浅谈企业质量管理体系的建立及保持 内容摘要： 随着科学技术的不断发展，信息时代已经来临，中国加入了WTO，全球经济一体化的格局即将形成。目前，国际上比较先进、适用的管理体系有很多，但比较普遍推广的还是ISO9000族系列标准，因其以顾客为中心，自我完善与持续改进的思想得到了各类企业欢迎，国内企业对建立质量管理体系的重要性认识越来越深刻，重视程度也越来越高。就现阶段各种企业推行质量管理体系的情况来看，由于中国的特殊情况，造成了大多数企业只是为了“获取认证”而认证，“焦点访谈”也针对少数企业和认证公司联合做假认证的事情也进行可曝光。因此愿利用所学知识及自己工作单位建立质量管理体系的经验与大家展开讨论，就如何开展工业企业质量管理体系的建立和保持成果与大家分享。
关键词：质量管理体系建立运行保持 一、当前我国企业在质量管理体系方面存在的问题 1. 有些企业请外单位专家代笔或袭用同行业企业的质量文件冠以本厂名号，既未与本厂实际结合，又未很好吸收。有不少单位主要领导，未真正理解实施ISO9000系列标准的必要性和适用性，只是因为大势所趋，上级主管要求贯彻，为贯标而贯标，因而缺乏主动性、积极性。贯标过程中，往往流于形式，收不到成效。 2. 决策领导层标准化意识不强，对标准化与质量管理的联系缺乏认识，有些质量管理部门本位主义作祟，唯恐标准化部门的参与会影响本部门的权威。 3. 领导层抓而不紧。有畏难情绪，怕“花钱”，怕影响“生产任务”，考虑近期行为多于长远发展。 4.有的企业体系运行中存在“两张皮”现象，实际管理方式与体系文件运行不相符合。 二、建立质量管理体系的必要性 一个组织，不论是工业、商业或政府的，完善质量管理的目的是：能对组织的产品或服务质量实施有效的控制，能对产品或服务质量进行持续的改善，以适应顾客的需求和取得顾客的信任，从而扩大市场占有率，促进组织效益增长和发展。ISO9000族标准，正是完善质量管理的一种最佳工具。 建立质量管理体系的必要性： 第一、强化质量管理，提高企业效益。
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
最高管理者在质量管理体系中的作用 一、在质量管理体系的八项原则中领导作用主要体现在两个方面： 1、确保组织的目的和方向一致 也就是说最高管理者应确保通过制定质量方针和目标来体现组织在质量方面的追求的方向和目的，并通过组织全体员工的充分参与和努力来实现。 2、为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境 具体来说就是： ①明确规定各级人员的职责和权限； ②建立行之有效的激励机制（包括目标激励、物质激励、精神激励、自 我价值激励等）； ③为员工提供提高技能、增长知识的资源和条件； ④创建组织文化以提高员工企业自豪感和使命感； ⑤保持员工个人与企业共同发展； ⑥保持上下沟通渠道的通畅等等。 二、在ISO9001：2008版标准中，领导作用主要体现在下列9个方面： 1、最高管理者应对质量管理体系作出管理承诺，即：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性；（标准5.1管理承诺） 2、最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意作为组织追求的目的；（标准5.2以顾客为关注焦点） 3、最高管理者通过正式发布质量方针，确定组织在质量方面的统一宗旨和方向；（标准5.3质量方针） 4、最高管理者对质量目标的建立、贯彻和实施负有重要职责；（标准5.4.1质量目标） 5、最高管理者应领导组织实施对组织质量管理体系的策划活动（包括建立和实施质量体系的初始阶段的策划和体系运行过程中需要对其变更的策划）；（标准5.4.2质量管理体系策划） 6、最高管理者应确定质量管理体系各职能层次、部门和岗位的设置，明确各职能层次、部门和岗位的职责和权限并通过适宜的方式（如会议、培训等）使员工都知道并理解自己的质量职责和权限以及接口关系；（标准 5.5.1职责和权限） 7、最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，担任管理者代表，承担起管理和协调质量管理体系的责任；（标准5.5.2管理者代表） 8、最高管理者应在组织内建立适当的内部沟通的制度和渠道（如质量例会、小组简报、会议、公告、电子邮件、局域网和网站等），重点就质量管理体系有效性方面的内容进行内部沟通，以确保质量管理体系实施的有效性；（标准5.5.3内部沟通） 9、最高管理者应按策划的时间间隔亲自主持实施，并主持做出评审决定，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性。（标准5.6.1~5.6.3管理评审）
建立全面质量管理体系的作用及意义 质量管理是施工企业的“命脉”，是企业生产和管理的基点，经济效益的源泉。以工程项目质量管理为中心，提高项目的运作质量，是施工企业生存和发展永恒的主题。当前施工企业质量管理体系仍然存在诸多问题，不能适应形势发展的需要。本文结合近些年来施工企业建立质量管理体系的实践，就建立施工企业质量管理体系问题，谈谈自己的一些认识，共同探讨。 当今世界，由于地区化、集团化经济的发展，贸易竞争日益激烈，是各国政府和企业都深刻地感受到提高产品质量的紧迫感和不提高质量就没有出路，不能生存，将会被淘汰的危机感，产品质量的竞争已成为贸易竞争的重要因素。而建筑施工企业的基本任务是向社会提供符合需求的工程产品和服务，满足人们日常生活和生产活动中对建筑安装工程的各种需求，增加社会效益和提高企业的经济效益。建立全面质量管理体系的目的就是为了实现企业的基本任务，为了企业的生存和发展，从而提高企业的信誉，增强企业的活力，提高企业的竞争力。无论合同环境还是非合同环境，从企业生存和发展的角度出发，为了提高竞争能力和市场占有率，建筑企业都应建立全面在管理体系。 随着社会经济和生产力的发展，企业为了获得更高的利润，寻求完善的管理和控制手段，以最佳的质量成本满足用户对质量的要求。全面质量管理是以质量为中心的现代企业管理的一种方式，是指企业为了保证提高产品质量，综合运用一整套质量管理思想、体系、手段和方法进行的系统管理活动。所谓“全面质量管理”是通过改善和提高工作质量来不断改进产品质量，预防和鉴别不合格品，同时要求达到降低成本、按期交货、服务周到，以全面质量满足顾客要求。全面质量管理要求对产品产生、形成和实施的全过程进行管理，加强预防和工序控制，把质量管理工作扩大到产品流通、消费领域，服务到顾客。全企业所有部门和所有人员都必须参加。产品质量形成于产品生产的全过程，而质量体系贯穿于产品质量形成的全部过程。完善的质量管理体是在考虑风险、成本和利益的基础上使质量最佳化并对质量加以控制的重要管理手段。 而建立质量体系必须结合建筑施工企业、工程对象、施工工艺特点等情况，选择适当的体系要素，决定工程质量保证的程度和范围，使质量体系有可操作性，保持适用性，确保有效性。企业建立全面质量管理体系必须围绕和遵循：确定质量环;明确和完善体系结构;质量体系要文件化;定期进行质量体系审核与质量体系复查等几项原则性的工作来展开。 质量环使从产品立项到产品使用全过程各个阶段中影响质量的相互作用的活动的概念模式，每个阶段中包含若干直接质量职能与间接质量职能活动。满足要求的产品质量使质量环各个阶段质量职能活动的综合效果。之间施工企业的特定产品对象是工程，无论其工程复杂程度、结构形式怎样变化，无论是高楼大厦还是一般建筑物，其建造和使用的过程、顺序和环节基本是一致的。因此，建筑施工企业质量环应由：工程调研和任务承接;施工准备;材料采购;施工生产;试验与检验;建筑物功能试验;竣工交验;回访与保修等八个阶段组成。 企业决策层领导及有关管理人员要负责质量体系的建立、完善、实施和保持各项工作的开展，使企业质量体系达到预期目标。质量体系的有效运行要依靠相应的组织机构网络。这个机构要严密完整，充分体现各项质量职能的有效控制。对我们建筑施工企业来讲，一般有集团(总公司)、公司、分公司、工程项目经理部等各级管理组织，但由于其管理职责不同所
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
质量管理体系十大作用分析 一、一个“调子”：确定了组织应“以顾客满意为宗旨”这一基调计划经济环境下，人们习惯于“识别和满足上级需求”，即完成上级一达的计划任务。在市场经济环境中，组织的管理团队必须清醒地认识到：不断地识别顾客，持续满足并超越顾客的要求，才是组织赖以生存的基础。ISO9000族标准确定了“顾客满意”这一宗旨，同时也指出了组织发展还需要在顾客、投资者、员工、社会供方的需求之间寻求一种平衡方可持续发展这一规律。统一认识——“定调子”，对任何一个组织来说都是非常重要的。在此基调下，自然少不了领导重视和全员参与。可目前我国许多贯标组织无论是机构设置、职能分配还是过程的识别和展开，ISO9000族标准所提供的“顾客满意测量”和“顾客需求调查”这两项“引擎活动”，往往相当薄弱。常常是“调子定了”，但却“没戏”，活动即使开展起来也是方法单一、成本颇高、效果平平，组织难以得到的信息发挥不了应有的作用，“跑调”就在所难免。 二、一只“靶子”：制订质量目标并分解ISO9000族标准指出，组织在“定基调”之后，就该立“靶子”制订组织的质量目标并在各层次上分解。可以说，设目标、“立靶子”是质量管理体系中一项非常重要的系统性活动，做好了，纲举目张；做不好“靶子”立了没用，结果只能是“无的放矢”，有时还会带来负面作用。因此，不能轻易或草率地制订一套目标/指针就与业绩考核评价甚至奖惩挂钩，因为对于一个组织
或一个过程网络来说，真正识别和确定对业绩提升起关键作用的目标或指针（KPI——关键绩效指针），是一件非常容易的事情，仅仅通过研讨或评审是不够的，还需要在实践中加以验证和确认。目标管理（MBO）活动是组织管理中的一项最为重要的活动。立“靶子”不能简单地认为只是目标的确认和分解过程，应包括确定和分解目标、实时监测、汇总统计、差异分析、业绩评价以及必要时实施目标调整等环节。只有这样，才能使“靶子”发挥应有的作用。 三、一把“梳子”：梳理过程网络和管理思路在立“靶子”的同时，管理团队必须仔细地梳理过程网络和管理思路，理顺工作关系和工作接口，清理并评估现有文件，确定资源需求。只有对上述各方面梳理到位，组织的管理才能变得系统和透明。用一个好的过程管理来确保得到的好的结果，才是管理者所期望的。ISO9000族标准为组织梳理过程网络和管理思路提供了非常有价值的方法，尤其是能够帮助组织迅速识别有关体系控制、管理职责、资源管理、产品实现和测量改进等方面的过程及过程网络，并帮助理清管理思路，并帮助理清管理思路、明确管理要求。对于一个组织来说，贯标是否成功，关键不是仅看其能否通过认证获得证书，而应判断其最高管理者及管理团队是否将ISO9000族标准的原则、原理、方法、概念和要求等理论精髓与管理者的管理思路、组织实际以及组织的企业文件相融合。对于一个贯标组织来说，简单的“对标”或套用标准可能是有害的。“梳子”的作用发挥好了，管理的有效性和效率才有保证，否则就一定会直接影响具体
项目质量管理：项目质量管理的重要性“靠质量树信誉,靠信誉拓市场,靠市场增效益,靠效益求发展”,是企业生存和发展的生命链。对于建筑施工企业来说,把质量视为企业的生命,把质量管理作为企业管理的重中之重,已被公司各级领导所认同,“内抓现场质量领先,外抓市场名优取胜”,走质量效益型道路的经营战略已被广泛采用,建筑市场的竞争已转化为工程质量的竞争。而工程质量形成于施工项目,是公司形象的窗口,因此抓工程质量必须从施工项目抓起。而项目质量管理是公司质量管理的基础,也是公司深化管理的一项重要内容。建设部提出抓工程质量要实行“两个覆盖”(即:要覆盖所有的工程项目和覆盖每一个工程建设的全过程),也是着重强调了抓项目质量管理的重要性。 抓项目质量管理包含两个层次:一是企业层次,二是项目层次。以下就两个层次分别谈一谈对抓项目质量管理的认识。 1抓项目质量管理必须覆盖所有的工程项目 工程质量形成于施工项目,每个施工项目质量的总和代表公司着整体质量水平。优质工程是公司市场竞争取胜的法宝,也是公司形象的金字招牌,劣质工程损害公司形象,会带来更大的负面影响。在激烈的市场竞争中,优质工程的正面效应与劣质工程的负面影响并不是一比一的对等关系,对公司信誉的影响可以说是“十誉不足,毁一有余”。公司为维护自身的形象,必须重视抓好所有工程项目的质量管理,提高公司的整体质量水平,才能在市场竞争中立于不败之地。 抓项目质量管理,必须选好项目经理、配好项目班子。项目经理是企业在项目上的全权代理人,是项目质量的责任人和质量形成过程的总指挥,除应有必须具备的政治素质外,还应要求懂技术、善经营、会管理,有真正把质量放在位、努力抓好质量管理、创建工程、为企业形象“贴金”、而不是抹黑的质量责任意识。
质量管理体系 质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。 针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则： （1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进； （6）循证决策；（7）关系管理。 质量管理体系特性 1.符合性 要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系特点 （一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础； （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。