附件1：
药品生产企业年度质量回顾
分析报告撰写指南
1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录
2、
3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》
3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；
4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据
进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
附件2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
一、基本情况概述
1、回顾期限：XXXX年XX月XX日- XXXX 年XX月XX日
2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；
6、人员情况：
关键岗位人员变更情况：
关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车
间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
10、变更控制回顾：
10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情
况概述及评价。
10.2产工艺和处方变更情况：
11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
12、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析
例如：与XX产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果）
评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。
13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。
对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。
趋势图1（略）
趋势图2（略）
……
评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX 批已按偏差处理，偏差编号为XX。
未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX 趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX 气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。
评价：XXXX XXXX XXXX
工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。
15、|供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。
对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。
16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况
⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容
⑵、关键问题的整改措施概述
⑶、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况
17、不良反应情况概述：
18、产品质量投诉、退货产品召回情况：
⑴、投诉：
⑵、退货：
⑶、召回：
18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按
剂型、哪些按产品系列进行了回顾）；
19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述；
20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
21、结论：
对本企业质量的评价：
存在问题：
改进措施：
建议：
附件3：
原料药产品年度质量回顾分析报告模板
XX(产品名称) 年度质量回顾分析报告回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月
XX日
产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX
目录
11概述
1.11.1概要……………………………………………………………
1.21.2回顾周期………………………………………………………
1.31.3产品描述………………………………………………………
1.4 1.4生产质量情况…………………………………………………
22原辅料质量情况回顾…………………………………………
33生产工艺中间控制情况回顾……………………………………
3.13.1关键工艺参数控制情况………………………………………
3.2 3.2中间体控制情况……………………………………………
3.3 3.3收
率………………………………………………………
44成品检验结果回顾…………………………………………………
55公共系统回顾
5.15.1工艺用水回顾…………………………………………………
5.2 5.2环境监测回顾…………………………………………………
5.3 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………
6偏差调查……………………………………………………………
7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………
8变更控制回顾………………………………………………………
9验证回顾……………………………………………………………
10产品投诉/退货/召回情况回顾
10.1投诉情况回顾…………………………………………………
10.2退货/召回情况回顾……………………………………………
11相关研究回顾………………………………………………………
12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………
13结论…………………………………………………………………
1、概述
1.1概要
根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
1.3产品描述
1.3.1批准注册、认证信息：XXXX
1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工
艺流程图）
1.3.3关键工艺参数：XXXX
评价：XXXX XXXX XXXX
2、原辅料质量情况回顾
根据实际情况可对关键物料质量情况，也可只对物料质量异常情况进行回顾（可略）
3、生产工艺中间控制情况回顾
3.1关键工艺参数控制
3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围
3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后
据此制出趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1（略）
参数2控制情况趋势图2（略）
……
（参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分）
评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。
XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。
其中XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。
3.2中间体控制
对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。
3.3收率
对收率监测结果数据进行汇总分析，方法同上。
4、成品检验结果回顾
4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。
质量标准项目1检验结果趋势图1（略）
质量标准项目2检验结果趋势图2（略）
……
（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析）
评价（举例）：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。）
5、公共系统回顾
5.15.1工艺用水回顾
与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX 个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：（分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分）
趋势图1（略）
趋势图2（略）
……
工艺用水日常监测出现异常情况回顾：
评价：XXXX XXXX XXXX
5.2环境监测回顾
无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测境况进行汇总分析。
趋势图1（略）
趋势图2（略）
……
评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX 批已按偏差处理，偏差象编号为XX。
未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX 气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行汇总分析。
评价：XXXX XXXX XXXX
偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX 问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX
的控制。）
评价：XXXX XXXX XXXX
7、稳定性考察及不良趋势分析
稳定性考察留样批号：XX，留样包装：XX，留样条件:XX，稳定性考察检验项目：XX、XX等，检验时间：XX
稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析
XX（考察项目1）变化趋势图1
XX（考察项目2）变化趋势图2
……
（稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）
评价：XXXX XXXX XXXX
8、变更控制回顾
总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合
*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX 次，分析方法变更XX次，供应商变更XX次，其他方面的变
更XX 次。变更的相关工作均已完成，且达到了变更的效果。
9 、验证回顾
阐述年度XX 产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、
评价：XXXX XXXX XXXX 10 、1产品退货/投诉/召回情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX
（举例）XX 类型客户投诉的比例呈XX 趋势，分析其深层原因是由于XX 方面引起，建议进行XX 方面的整改。
评价：XXXX XXXX XXXX （如XX 类型退货的比例呈XX 趋势，分析其原因是由于XX 方面引起，建议进行XX 方面的整改。）
11 、相关研究回顾
阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。
12、上一次年度质量报告跟踪
对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。
13、结论
结论：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 年度，XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。
建议：XXXX XXXX XXXX
（举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：
1、产品生产过程的改进
2、处方的改进
3、分析方法的改进
4、再验证……
附件4：
制剂产品年度质量回顾分析报告模板
XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告
回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月
XX日
产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX
目录
11概述
1.1概要……………………………………………………………
1.2回顾周期………………………………………………………
1.3产品描述………………………………………………………
1.4生产质量情况…………………………………………………
2原辅料/内包材情况回顾…………………………………………
3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………
3.1关键工艺参数控制情况………………………………………
3.2中间产品控制情况……………………………………………
3.3物料平衡………………………………………………………
4成品检验结果回顾…………………………………………………
5公共系统回顾
5.1工艺用水回顾…………………………………………………
5.2环境监测回顾…………………………………………………
5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………
6偏差调查……………………………………………………………
7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………
8变更控制回顾………………………………………………………
9验证回顾……………………………………………………………
10产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾
10.1投诉情况回顾…………………………………………………
10.2退货/召回情况回顾……………………………………………
10.3药品不良反应监测情况回顾…………………………………
11相关研究回顾………………………………………………………
12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………
13结论…………………………………………………………………
1概述
1.1概要。
根据《产品年度质量回顾分析报告相关制度》的规定，对
XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
1.3产品描述
1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症
等
1.3.2批准注册、认证信息：XXXX
1.3.3产品处方
1.3.4产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺
流程图）
1.3.5关键工艺参数：XXXX
评价：XXXX XXXX XXXX
22原辅料/内包材质量情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX
3生产工艺中间控制情况回顾
3.1关键工艺参数控制
3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围
3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必
要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1（举例）
参数2控制情况趋势图2（略）
……
评价：XXXX XXXX XXXX
3.2中间产品控制情况
对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。
3.3物料平衡
产品质量分析报告格式 产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式，以供大家参考。 产品质量分析报告格式 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位
质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。
年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： ) 常年生产、产量较大的品种； ) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 ）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 ）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：年月－年月 产品编码：
[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
****** 学期末 学业水平考试质量分析报告 ***年，******组织小学***年级、初中***年级进行统一的学业水平考试，抽调***年级数学、英语两科试卷集中批阅。根据阅卷组的反馈和测试成绩评价，我们对此次考试进行了认真分析，形成了本次考试的质量分析报告。 一、***年级成绩评价结果统计及情况分析: （一）考试科目及参考人数 本次***年级学考科目共有语文、数学、英语、生物、地理、政治、历史***科，总分共计分。全***参加考试人数人，成绩核算时，按照******考核规定和随班就读筛选鉴定小组核定结果，剔除随班就读人(其中，*** 人，***学校人，***中学人，*** 中人，***中学人),参评人数为人。 （二）***与***年度考试成绩对比分析： 1. ***与***年度全***考试成绩对比分析 全******年级学考***科平均分为分，去年***科均分分，较去年提高分，分以上百分率为，较去年的提高了个百分点，分的百分率为，较去年的提高了个百分点，分的百分率为，较去年的降低了个百分点，以上数据说明，我******年级优秀学生数量明显提升，良好学生人数大幅提高，可以肯定一点的说，这一年来，学校培优工作和后进生转化工作成绩显著。
2.城区学校考试成绩对比分析： 城区所中学和去年成绩相比较，成绩稳步提高。*** 成绩评价***项总得分为分，较去年***项总得分高分，***学校***项总得分为，较去年***项总得分高分。从校总得分极差（最大值-最小值）分来看，校成绩还存在差距。具体分析：分以上学生所占比例*** ，***学校，相差个百分点，分学生所占比例*** ，***学校，相差个百分点，分学生所占比例*** ，***学校，相差个百分点，从以上数据对比不难看出，两校优秀生所占比例相差不大，*** 后进生转化工作还需要进一步加强。 3. 农村中学考试成绩对比分析： 农村所中学和去年成绩相比较，农村中学成绩有了大幅度提高。***中学成绩评价***项总得分为分，较去年***项总得分高分，*** 中***项总得分为较去年***项总得分分高分，***中学***项总得分为，较去年***项总得分分高分。从分数段分析：***中学分以上学生较去年多人，涨幅个百分点，分学生数较去年多人，涨幅个百分点，*** 中分学生数较去年多人，涨幅个百分点。***中学分以上学生较去年多人，涨幅个百分点。分学生数较去年多人，涨幅个百分点。 （）***与***年度***年级***科考试成绩对比分析： 全***语文分学生所占比列有所下降（或为0）。从去年中考
2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6)． 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 2010年产品质量分析报告
产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经 批准签时间 车间主 生产部负责 工艺技术负责 物料/销售负责人 质量受权人
] 目录[ 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..
产品质量分析报告 导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 产品质量分析报告（一） 在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。 一、轴承行业概况 轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低
端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。 江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承
药品生产企业年度质量回顾 一、分析报告撰写指南 1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。 2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。 4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
学业水平考试质量分析报告模板 ****** 学期末 学业水平考试质量分析报告 ***年，******组织小学***年级、初中***年级进行统一的学业水平考试，抽调***年级数学、英语两科试卷集中批阅。根据阅卷组的反馈和测试成绩评价，我们对此次考试进行了认真分析，形成了本次考试的质量分析报告。 一、***年级成绩评价结果统计及情况分析: （一）考试科目及参考人数 本次***年级学考科目共有语文、数学、英语、生物、地理、政治、历史 ***科，总分共 计分。全***参加考试人数人，成绩核算时，按照******考核规定和随班就读筛选鉴定小 组核定结果，剔除随班就读人(其中，*** 人，***学校人，***中学人，*** 中人，***中 学人),参评人数为人。 （二）***与***年度考试成绩对比分析： 1. ***与***年度全***考试成绩对比分析 全******年级学考***科平均分为分，去年***科均分分，较去年提高分，分以上百分率为，较去年的提高了个百分点，分的百分率为，较去年的提高了个百分点，分的百分 率为，较去年的降低了个百分点，以上数据说明，我******年级优秀学生数量明显提升，良好学生人数大幅提高，可以肯定一点的说，这一年来，学校培优工作和后进生转化工作成绩显著。 17 2.城区学校考试成绩对比分析： 城区所中学和去年成绩相比较，成绩稳步提高。*** 成绩评价***项总得分为分，较去年 ***项总得分高分，***学校***项总得分为，较去年***项总得分高分。从校总得分极差（最大值-最小值）分来看，校成绩还存在差距。具体分析：分以上学生所占比例*** ， ***学校，相差个百分点，分学生所占比例*** ，***学校，相差个百分点，分学生所占 比例*** ，***学校，相差个百分点，从以上数据对比不难看出，两校优秀生所占比例相 差不大，*** 后进生转化工作还需要进一步加强。 3. 农村中学考试成绩对比分析：
不良贷款分析报告 xx年信用社不良贷款 清收分析报告 (说明：此文为WORD文档，下载后可直接使用) 为全面做好不良贷款清收处置工作，确保圆满完成不良贷款清收处置工作。我县联社结合全县农村信用社不良贷款清收处置现状，高度重视，认真分析，仔细研究。现将具体分析情况及今后四个月重点报告如下： 一、基本情况 截止xx年xx月底，全县各项贷款余额为xx万元，按五级分类划分不良贷款余额xx万元，占比为xx％，其中：次级类贷款xx万元，可疑类贷款xx万元，损失类贷款xx万元。不良贷款余额较年初下降xx万元，占比较年初下降xx个百分点。 截止xx年xx月底，万元（含）以下不良贷款xx笔xx万元，其中：次级类贷款xx笔xx万元，可疑类贷款xx笔xx万元，损失类贷款xx笔xx万元。其中：按形成时间划分xx年以前xx笔xx万元，
xx年xx笔xx万元，xx年以后xx笔xx万元；按表现形式划分：个人贷款集体用款xx笔xx万元，个人贷款企业用款xx笔xx万元，个人贷款政府用款xx笔xx万元，个人贷款他人用款xx笔xx万元，企业贷款个人用款xx笔xx万元。 二、清收措施 近年以来，我县农村信用社将不良贷款的清收工作作为信贷管理工作的主线，按照“落实责任、创新办法、立足自身、不等不靠、借 助外力、合理摆布”的工作思路，下大力气，狠抓“双降”工作。一是结合本县实际，合理下达任务，对已形成的不良贷款逐笔分析和摸底，再根据实际情况梳成辫子，分类施策； 二是认真执行“xx”清收不良贷款办法，抓好新增贷款的源头管理，防范新的不良贷款的形成，杜绝前清后增； 三是采取分类清收与全面催收相结合、户户见面与重点突破相结合、班子成员包难户与信贷员大包干相结合等办法，有选择、有目标、有重点的予以清收；
产品质量回顾模板 此处写产品名称、报告编号 QR－MF04－2041—2011 起草负责人(该产品分管QA)： 审核人（QA经理）： 批准人(技品部部长)： 日期： 正大青春宝药业有限公司
目录 1 概述1 2. 生产批次数回忆1 3. 原药材（原料）质量回忆2 4. 辅料质量回忆4 5. 讲明书、标签、包材质量回忆4 6. 工艺、半成品质量情形回忆4 7. 成品质量情形回忆6 8. 稳固性考察回忆8 9. 变更8 10. 返工9 11. 退货9 12. 召回10 13. 产品报废10 14. 投诉情形回忆10 15. 不良反应回忆10 16. 环境监测10 17. 水系统回忆11 18. 压缩空气12 19. 验证12 20. 托付生产或检验的技术合同履行情形。13 21. GMP检查13 21.1 各级药监局GMP检查、认证情形 13 21.2 公司内自查情形13 22. 产品质量回忆结论13
概述 以下为举例，可按照各产品或剂型的回忆内容进行概述： 2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（专门好、较好、较差、专门差）的质量水平，其生产过程操纵、质量保证（完全、差不多、不完全、不）符合中国GMP要求。同2009年相比，2 010年的生产产量增长了（多少百分率），【但有关于2009年，总收率为%，同2009年相比，（上升、下降了），偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情形的简介，如上一年度有该产品的质量回忆，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳固性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，操纵。没有发生产品由于质量缘故进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳固性， 工艺稳固性的判定。 结论：本产品的工艺（不）稳固（不）可控，与前次回忆的结果相比较，无（有）突出的咨询题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、体会的要求？设备的修理更新、管路的改进、厂房设施的修理或改造、治理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。) 生产批次数回忆 2010，共生产了xx批产品。具体分类统计见下表：
考试结果质量分析报告的撰写考试的目的是检查教师教学和学生学习的情况，检查教与学目标达成情况。并以此为依据修改或制定下一阶段的教学目标。 考试之后及时撰写质量分析报告，就是对自己教学工作进行全面、深刻、系统的反思，总结经验、查找不足，进而拿出新的具体措施、制订出下一步行动方案的过程，不断调整教学方向的过程。可以说，它是不断提高教学质量，保证教学工作稳定有效的“驱动器”。 写好质量分析报告需要做好以下工作： 一、做好之前的分析与统计工作 对于采用计算机阅卷的学校来说，要想获得阅卷中的一些数据来说是很简单的，但对于采用人工阅卷的学校则需要对试卷进行抽样统计分析，工作比较辛苦。例如：第I（或II）卷统计情况： 分数段分布： 小题统计数据：
二、把握撰写质量分析报告的一般要素 （一）题目 题目要简练，揭示报告主题。为揭示是考试结果的质量分析报告的主题，同时体现文体特点，拟题时，可采用正、副标题的形式。如：《提高复习备考的有效性——××学校××考试质量分析报告》。 （二）正文 考试结果的质量分析报告正文一般来说，应该包括试卷分析、答题情况和今后的措施三个方面的内容。 1、试卷分析 试卷分析应包括：命制试卷的思路和策略、试卷考察的内容、试卷分数的权重和试题的难度、信度和效度四方面的内容。 （1）命制试卷的思路和策略 主要写明这份试卷意在用考试引导学生重视什么知识和能力，告诉学生哪些是重点，哪些是易错的地方。 （2）试卷考察的内容 主要写本学段教学的内容是什么，试卷是如何覆盖这些内容的，制作双向细目表可一目了然。 （3）试卷分数的权重 主要写明全卷试题分数的比例分配，知识型、能力型、重点内容是如何安排的。
（年度报告）年度产品质量 回顾分析报告 20XX年XX月 峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有
年度产品质量回顾分析方案模板 【说明】 壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1）常年生产、产量较大的品种； 2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》 的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。
年度产品质量回顾分析方案 产品名称、规格 可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月 产品编码：XXXXX ［目录］ 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
有关产品质量事故分析报告 产品的质量决定着企业是否能立住脚跟，以下是有关产品质量事故的分析报告，一起看看吧。 中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准， 防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。 一、质量管理体系 xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。20XX年出口合格率为xx%，20XX年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，把质量工作同经济责任制结合起来，同时建立了百分考核制，并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。 二、质量保证措施
为对以后的试产提供依据，公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试，同时为严格控制保证产品质量，特制定了<防静电新产品 质量管理条例。在新产品试制中，全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测网点的把关作用，同时广泛宣传防静电新产品的意义，启发员工的主人翁责任感。每周定期召开一次质量分析会，预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况，xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户，及时把质量信息反馈给色织厂。 三、质量水平分析 (一)下机质量及入库质量(略) (二)物理指标(略) (三)染色牢度(略) (四)防静电性能指标(略) 上述情况说明，本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准， 防静电性能指标明显优于日本同类产品，具有良好的防静电性能。因此，防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的，试制是成功的，水平是先进的。 四、问题和方向 防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果，但也还存在 一些问题。例如，初试时由于批量较小，受加工条件和经验的限制，在后整理加工中出现了一些色差，使制成品并不十分完荚，没有百分之百的达到预期目标。目前，此问题已找到解决的办法。今后工作重
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各 企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP不断完善相关内 容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工 批次等，并应对全年产品生产质量情 况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后 3 个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011 年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010 年10 月1 日至2011 年9 月30 日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
产品质量年度回顾 （产品名称） （****年） 起草： 审核： 批准： ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日
目录 一、一般情况汇报............................... 错误!未定义书签。 生产情况汇总............................... 错误!未定义书签。主要生产设备 .................................. 错误!未定义书签。 工艺流程图................................. 错误!未定义书签。 关键原材料信息............................. 错误!未定义书签。 二、质量分析 .................................. 错误!未定义书签。 产品质量规格/分析方法及变更................ 错误!未定义书签。 质量数据分析............................... 错误!未定义书签。 稳定性考察................................. 错误!未定义书签。 三、生产过程分析............................... 错误!未定义书签。 关键工艺参数统计及分析..................... 错误!未定义书签。 中间体质量数据分析......................... 错误!未定义书签。 各批产品收率统计及分析..................... 错误!未定义书签。 四、生产偏差/OOS/不合格........................ 错误!未定义书签。 生产偏差 .................................. 错误!未定义书签。 OOS ....................................... 错误!未定义书签。 不合格 .................................... 错误!未定义书签。 五、变更 ...................................... 错误!未定义书签。 生产工艺变更............................... 错误!未定义书签。 生产厂房、公共设施及设备变更............... 错误!未定义书签。
.word格式, 小学期末考试质量分析报告 五分地总校教导处 2012-2013学年度第二学期小学（1-5年级）期末教学质量检测工作已经结束，这次考试1-5年级由进修校统一出题，各总校组织考试（六年级全旗统考）。本次考试能站在一个宏观的角度，坚持“考”服务于“教”，服务于“学”的原则，强化考试的激励、诊断和反馈功能。对全旗的教育质量作出全面的监控，提高了考试的信度和效度，真正体现了新课程理念，与课程改革相适应，达到了以测导教、以测促教的功能。现对我校（1-5年级）各科成绩做如下分析报告： 一、试卷来源及试卷评价 本次考试由旗进修校统一命题。各科试卷，内容覆盖面广，重点突出，有一定的代表性，试卷题量适中，难易适度，有一定的层次性，较好地体现了《课程标准》的新理念和目标体系，既注重对基础知识的考查，又注重对学生能力的培养，较全面地检查了学生对本学期所学基础知识的掌握情况。 二、考试质量情况（见表）
五分地镇总校2012-2013学年度第二学期小学（1-5年级）教学质量检测成绩分析表 , 专业.专注.
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三、本次教学质量检测取得的成效 1、立足基础，恰当评价学生对基础知识和基本技能的理解和掌握。 语文学科大部分学生对拼音、生字、词等基础知识掌握较好，说明任课教师重视基础知识教学，加强训练，反复巩固，常抓不懈。本次考试中学生基础知识的得分率较高，如书写、看拼音写词语、组词、联系上下文选择词语、古诗名言积累等学生都掌握的比较熟练、牢固。 2、关注差异，不同的学生有不同的体验、收获。 将开放题引入试卷，引入教育评价，试题反映的不仅仅是“会”与“不会”、“对”与“错”，也反映对问题理解的深度与广度，为学生提供自己进行思考并用他们自己的观点表达的机会，要求学生建构他们的思维反应而不是选择一个简单的答案，允许学生表达他们对问题的深刻理解。 3、题型灵活多变，体现课改理念。 试题注重学生动手、思维能力的培养，如动手画一画，解决问题等学生的综合能力得到了锻炼。 四、存在的问题及原因 从整个学科考试情况来看，存在问题比较大的是英语和品社学科，主要原因是英语学科师资力量薄弱，教学水平不高，缺少英语教师，一人担任多个班级或不同年级课程；品社学科无专任教师，教师对社会现象缺乏判断能力，导之学生对是非判断模糊。下面以语文、数学两科为例分析：语文学科存在的问题主要有： 1、盲目复习，忽视基本功训练。 学生书写不规范，习作中错别字较多，对易混淆的字，
附件；年度产品质量回顾分析报告 附件； 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货……………………………………………………………….. 19 投诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21 结论……………………………………..……………………………… 22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
质量分析报告模板 一、本月生产质量情况简介 （略） 二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示，具体数值略 缺陷界定： A：影响客户人身、财产安全的性能缺陷； B：影响产品性能及客户正常使用，但对其人身财产、安全影响不大的缺陷； C：影响产品外观，对产品性能无影响的缺陷； 各单位质量水平 项目单位A级缺陷 总次数D A B级缺陷 总次数D B C级缺陷 总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 金工车间 电机车间 驱动车间 编码器车间 电子零件库 机械零件库 说明：U=（10D A+5D B+1D C）/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示，具体数值略 单位序 号 零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注 金工车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... 电机车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. 驱动车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) 编码器车 间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3
3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图 各单位产品质量合格数据可用于下表表示，具体数字略 各单位产品质量合格数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 根据各单位质量数据表，做出各单位质量水平趋势图（略） 三、磕碰伤情况 各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示，具体数值略 各单位磕碰伤的产品数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 根据各单位磕碰伤的产品数据，做出趋势图（略）。 四、废品统计分析 1.全厂废品金额元，责任废品金额元，责任废品率%，各单位具体数据可用下表表示，具 体数值略。 各单位废品数据表 序号主要项目废品金额累计频次累计百分比（%） 1 金工车间
产品质量回顾报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
产品质量回顾报告 年度产品质量回顾分析报告 产品名称：升阳十一味丸（早吉德尼米吉力浩） 规格：30g 回顾日期：2009年1月－2011年12月 产品质量回顾报告 通辽市食品药品监督管理局安监处： 一、概要：： 根据《产品年度质量分析回顾管理规程》的规定，2011年12月对我院制剂室近三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下： 二、回顾期限：2009年1月到2011年12月份
三、制造情况：回顾共生产14批升阳十一味丸，批号分别为1，2，3，4，4，1， 2,3,4,1,2,3,4,5,,共计24773瓶，总收率为%，经检验全部合格，无不合格产品。 四、产品描述： 、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。 、给药途径：口；服适应症: 5、物料质量回顾； 、原辅料、内包材质量分析评价 升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、千年健八味药材。（见表）
评价：实际投料均为饮片。所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商处购入，所用饮片及内包材均经验收合格后入库。且原辅料的购入，产地基本稳定。 供应商管理情况回顾 、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾： 工艺用水均为纯化水，纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。与药品直接接触的气体均经过30万级净化。对净化空调定期进行维护保养，并定期做质量检查，至今未发现异常情况。 6、质量指标统计分析（趋势分析） 升阳十一味质量标准