安庆百协精密锻造有限公司
质量保证体系情况简介
安庆百协精密锻造有限公司于2000年12月7日通过GB／T19002－1994 idt ISO 9002:1994标准，并获得中国汽车产品认证委员会质量体系认证中心颁发的《质量体系认证证书》，该质量体系覆盖的产品为汽车转向节毛坯及其它锻件的制造和服务。有效期至2003年12月6日。
推行ISO9000族国际标准，促进企业建立自身有效运转的质量体系，作为保证产品质量和提供优质服务的管理基础，已成为我公司各部门加强全面管理，增加企业效益，对贯彻实施国际标准有了紧迫感和使命感的共识，在全公司范围内，到处都呈现出ISO9000现象，对ISO9000标准的认识和理解已进一步深入人心。近两年来的实施效果表明，我公司在贯彻和推行国际标准后，通过认证中心内审和每年监审，以及我公司对质量体系运行情况加强监督考核, 严格按标准执行，在资源配备，不合格品的控制和预防、统计技术的应用、过程质量控制、合同评审、人员培训、工艺纪律执行情况的监督、新产品、新设备的工艺验证，特殊工序的控制以及工序质量分析、过程质量审核等方面的工作正在有效开展。
目前我公司质量体系的运行情况良好，贯标业绩明
显，实物质量保持稳定。同时与用户之间建立了良好的合作伙伴关系，顺利通过了多家用户PPAP现场认证。在原有设备保证能力的基础上，结合本企业的特点，为设备的改造和更新提供了一整套计划并予以实施，确保工装设备保证能力得以提高，产品质量稳步上升，产量较去年同期增长一倍，提高了产品的知名度和用户信誉度，得到了广大用户的一致好评。在经济效益方面，与上年同期相比有大幅度的提高，取得了明显的经济效益，真正达到了质量与效益稳步提高。在产品质量方面，无重大的顾客投诉，初步具备自我完善的机制。
为了全面实现质量方针、目标以及对质量的承诺，在总经理的带领下，强化全员质量意识，为实现质量方针奠定基础。在目标管理过程中，围绕着企业的质量方针，设置最高层目标或企业总体目标，明确各部门期望的成果与责任，拟定了目标的反复循环过程。为实施工厂质量方针和目标展开的一系列活动中，最为突出和集中的是能依据受益者的期望，其中最重要的是顾客的期望和社会要求，并考虑到新技术的改造和应用，质量概念的发展、市场战略的变化。这些期望和考虑往往还会超出有关质量保证的要求。
日前，我公司已安排有关管理人员外出进行了ISO ／TS16949：2002版标准的培训，正在努力争取在2003
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
工厂品质管理体系推行步骤 质量管理体系的建立分几个阶段： 1)组织机构的建立，成立质量管理体系领导小组。 2)各部门职能的分配。 以上两条应根据你公司已有的组织架构进行完善，并写下来形成质量手册的一部分。 3)编制质量手册和程序文件质量记录。 此工作一般由咨询师帮助完成，他们都有一套模式，好的咨询师会结合你公司的经营、生产管理程序整合到体系文件中，但有的咨询师会要求你全部按他的模式来实施，这种情况会使你以后的体系工作与实际结合不到一起，为应付审核只能做假的一套，管理者代表会很累的。 4)人员培训，体系的试运行，按程序文件的要求实施，作好记录，与实际不符的可再做文件的修整。 5)正式发布质量手册包括质量方针和质量目标，体系正式运行。 6)内审员培训 7)组织内审和管理评审，针对发现的问题采取纠正预防措施 8)联系认证公司接受第三方审核，获取ISO证书。 除了上面的内容以外还要明确时间进度、责任人、配合部门等。 步骤: 1.企业原有质量体系识别、诊断； 2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； 3.制订目标及激励措施； 4.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； 5.ISO9001标准知识培训； 6.质量体系文件编写（立法）； 7.质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 8.内审员接受训练； 9.若干次内部质量体系审核； 10.在内审基础上的管理者评审； 11.质量管理体系完善和改进； 12.申请认证 ISO9000的推行不要落在形式上, 将工厂的管理和ISO的要求性结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理，觉得正常的管理方法应该是: （一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架，根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。 (二）接下来就是大家去达成目标和指标，涉及的工厂管理基本上分四部分： 1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。 2）运作流程明确，按职责规定，按要求流程走。 3)公司规定制度化、明确化。按照规则走，规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。
质量体系要求简单 介绍
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表
工厂质量管理制度 林月 工厂的质量管理工作，在负责技术质量的副厂长领导下，由质量检验科具体负责实施和贯彻高质量管理制度的落实。 一、原材料、外购件、外协件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料，外购件、外协件都按有关标准，技术文件订货合同的规定进行检查验收，经检查合格后在验收单上盖章，方可办理入库和报销手续，如果无标准又无明确的指导性技术文件，必须进行质量检查，方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况，严防混料，并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购，外协件规定的原材料，必须按有关制度办理代用手续，经有关技术部门同意方可代用，做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验，把好质量关。 1、做到以防为主，首件必检，检查首件时"三对照"（按图样和工艺、工艺要求检查实物）。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序，按规定的时间进行抽样检查，并将检查结果填写在管理图上，发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件，在零件的适当位置加盖标记，转入下道工序，生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次品）要及时发现，并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。 4.2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值，不预计划，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传。 5、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。 6、认真填写好质量报表，任务单及时做好质量信息反馈。 三、搞好质量检验，确保出厂产品符合标准规定。 1、质量检验科应监督促装配工作按装配工艺操作，并做到不合格配件不装配。 2、按产品的有关规定逐项认真检查。 四、做好工艺装备、设备的质量检查 1、负责生产中使用新的或外加工，量具等工艺装备的检查工作。 2、对于生产中所使用设备的检修质量，备用配件的制造的外外购件质量按有关标准进行检查，以确保设备处于
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
工厂品质管理体系 为了贯彻执行公司“质量就是生命”的品质方针，强化和保证产品质量，工厂建立了初步的品质管理体系。本体系主要包括如下几个部分： 1.品质管理体系组织架构。 2.品质管理范围。 3.品质管理制度。 4.质量管理奖罚制度（待订）。 第一部分品质管理体系组织架构 1.组织架构： 2. 2.2.品质经理：工厂产品质量管理体系执行第一责任人，审核产品质量计划、参与订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度，检查和复核质检程序和执行流程，处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.3.质量工程师：与工程制订产品质量计划，编制质量检验作业指引，参与订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度，组织对质量事故的分析和鉴定，参与处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.4.IQC组长：负责组织对外协工序和原材料的来料检验。 2.5.IPQC组长：负责组织对产品制程和制程终检的检验和监督。 2.6.OQC组长：负责组织外购成品的检验、出货检验、库存巡检、售后回访等。 2.7.质量计划专员：在质量工程师的指导下，编制产品质量计划。 2.8.文控：对各级检验报告的整理，对受控文件的管理。
2.9. 外协工序检验员：按照外协工序工艺要求和作业指引执行外协工序质量验收。 2.10. 原材料检验员：按照原材料技术规格书要求和作业指引执行来料质量验收。 2.11. 生产制程巡检员：按照产品工艺要求和作业指引执行首件验收和生产过程中的作业要求规范化巡检。 2.12. 产品终检检验员：按照产品工艺要求和作业指引执行某段工序的验收或产品入库前的最终确定。 2.1 3. 外购成品检验员：按照外购产品质量、功能要求和作业指引执行外购成品的质量验收。 2.14. 产品出货检验员：执行产品库存定期巡检和出货前的最终质量确定。 2.15. 售后回访专员：对实施中的项目产品应用情况的跟踪回访。 3.品质管理体系主体流程： 第二部分 1. 事前管理：主要包括原材料供应商或外协厂商的质量管控体系的调研、原材料或外协工序的质量验收。 2.事中管理：生产制程的巡检、成品终检、库存巡检、出货检验。 3.事后管理：客户回访、质量追溯、质量计划的改进。 第三部分 品质管理制度 一、 总则 为提高产品制造质量，增强产品市场竞争力，特制订本制度。 二、 适用范围 1. 本制度适用于原材料、零配件的质控管理。 2. 本制度适用于制造过程中半成品的质控管理。 3. 本制度适用于成品出厂的质控管理。 三、 职责 1. IQC 、OQC 负责原材料、零配件及成品出厂前的检验和判定工作。
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
工厂质量管理体系运行总结 质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。对比一下，有则改之，无则加勉。 1.职责不清车轮转 ?部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战； ?应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断 ?需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”； ?应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难 ?未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核； ?应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。 4.缺乏记录假证现 ?对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假； ?应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管 ?各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训； ?应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 6.培训充数装门面 ?缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子； ?应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。
7.研发变更家常饭 ?研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划； ?应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。 8.供方更换很随便 ?不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力； ?应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。 9.过程控制难改善 ?缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。 ?应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。 10.设备用坏才去管 ?未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量； ?应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。 ? 11.测量设备无校验 ?仪器仪表测量设备管理混乱，无台账、无年度校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用； ?应建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。 12.产品检验不规范 ?许多应有的检验过程没有建立，检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定，执行产品检验制度不严格，随意产品放行。
工厂质量管理制度 质量关乎生命,责任重于泰山 工厂的质量管理工作，在负责技术质量的副厂长领导下，由质量检验科具体负责实施和贯彻高质量管理制度的落实。 一、原材料、外购件、外协件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料，外购件、外协件都按有关标准，技术文件订货合同的规定进行检查验收，经检查合格后在验收单上盖章，方可办理入库和报销手续，如果无标准又无明确的指导性技术文件，必须进行质量检查，方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况，严防混料，并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购，外协件规定的原材料，必须按有关制度办理代用手续，经有关技术部门同意方可代用，做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验，把好质量关。 1、做到以防为主，首件必检，检查首件时"三对照"（按图样和工艺、工艺要求检查实物）。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序，按规定的时间进行抽样检查，并将检查结果填写在管理图上，发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件，在零件的适当位臵加盖标记，转入下道工序，生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次品）要及时发现，并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。
4.2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值，不预计划，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传。 5、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。 6、认真填写好质量报表，任务单及时做好质量信息反馈。 三、搞好质量检验，确保出厂产品符合标准规定。 1、质量检验科应监督促装配工作按装配工艺操作，并做到不合格配件不装配。 2、按产品的有关规定逐项认真检查。 四、做好工艺装备、设备的质量检查 1、负责生产中使用新的或外加工，量具等工艺装备的检查工作。 2、对于生产中所使用设备的检修质量，备用配件的制造的外外购件质量按有关标准进行检查，以确保设备处于良好状态。 五、提出质量考核建议指标，进行统计考核，上报质量报表 1、根据上级要求和上期产品与工作质量的实际情况，提出年、季（分月）的各单位考核指标的初步意见，交企业管理办公室组织各有关部门讨论，厂长批准后交生产科，技术科统一下达实施。 2、按规定时间汇总，统计上报，并公布全厂各车间质量指标完成情况，
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目录 工厂质量管理制度 (2) 分供方的评价与管理制度 (5) 车间质量管理制度 (5) 产品质量检验制度 (6) 产品检验规程 (7)
工厂质量管理制度 一、原材料、外购件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料，外购件都按有关标准，技术文件订货合同的规定进行检查验收，经检查合格后在验收单上盖章，方可办理入库手续，如果无标准又无明确的指导性技术文件，必须进行质量检查，方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况，严防混料，并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购，外协件规定的原材料，必须按有关制度办理代用手续，经有关技术部门同意方可代用，做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验，把好质量关。 1、做到以防为主，首件必检，检查首件时"三对照"（按图纸和工艺、工艺要求检查实物）。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序，按规定的时间进行抽样检查，并将检查结果填写在管理图上，发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件，在零件的适当位置加盖标记，转入下道工序，生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次品）要及时发现，并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。 4.2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值，不预计划，加盖次品标记单独存放，在生产过
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
工厂质量体系要求 1．1职责和资源 1.1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和/或认证产品变更后未经 认证机构确认，不加贴标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.1.2资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品、检验、试验、储存等必要的环境。 1.2 文件和记录 1.2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。
产品设计标准或规定应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。 1.2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使 用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 1.2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 1.3. 采购和进货检验 1.3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。 1.3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应
质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里面的东西，每个部门、每个人，都应该首先想到“我们生产的不仅仅是产品，我们生产的是质量属性”！ 质量是设计出来的！ 质量是生产出来的！ 质量不是QC检验出来的！ 质量更不是质量管理人员现场监督出来的！ 质量从来不是“质量管理”出来的！ 抛开"质量"讲"成本"是"飞蛾扑火" 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。 《项目管理》的课程中有一个计算公式： 很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好端端的项目做成了四不像，理想很丰满，现实很骨感！低成本项目的结果是，项目“交付物”质量低劣，既影响了生产的产品质量，又保证不了运行成本的合理性。 对于正常运行的工厂来说，大家都希望有效益、有利润，效益和利润从哪里来？当然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原辅料消耗甚至是降低原辅料质量，不是一味地降低备品备件库存和设备维修费用，更不是一味地减少劳动者数量、增加劳动者工时、甚至降低劳动者工资。 管理比较好的企业，天天是文山会海，一个偏差接着一个偏差，一个文件接着一个文件升级、培训，庞大的质量体系整天忙得天昏地暗，与生产车间却毫不相干，生产车间仍然是在为提高产量、降低成本而起早贪黑、当牛做马、累死累活！很多企业，年初都会制定“产量、销量、成本、利润”指标，甚至每一个部门每一个环节下达“节能降耗、减低成本”的指标。 长此下去，产品质量必然无法保证，而离开了“质量”去追求所谓的低“成本”，无异于“飞蛾扑火”，自取灭亡！ 不计成本，追求质量也是"走火入魔" 也有一部分实力雄厚、财大气粗的企业，在产品质量上狠下功夫，采用最先进的生产工艺、采用价格最昂贵的设备、采用最自动化的控制系统、采用全世界质量最好的原辅料，这当然无可厚非，有钱任性！ 但是，任何事情都是适可而止，凡事都有一个最优的性价比。 大家可以想一下，你们日常的“偏差”，有多少是因为控制策略不适当，制定的内控质量标准过高，制定的工艺参数控制范围过窄，拿一道又一道的绳索，把自己捆绑的紧紧的，动一动浑身都疼，看似严苛的管理，实际到头来不是损失巨大，就是明紧暗松，最后不了了之。 任何质量的控制，都是基于质量风险和现有的技术手段，我们当然鼓励创新，但是决不是盲目的无谓的提高标准。“强调数据完整性，生产过程、检验过程全部实行带审计追踪功能的计算机控制”质量就真的能够提高吗？ 质量体系与经济效益，大家应该都知道
质量管理体系 质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。 针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则： （1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进； （6）循证决策；（7）关系管理。 质量管理体系特性 1.符合性 要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系特点 （一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础； （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
ISO9000国际质量管理体系简介 一、ISO9000系列标准发展简介 ISO9000族标准是由国际标准化组织（ISO—International Organization for Standardization）的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定 的所有标准统称为ISO族标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个 标准，而是一族标准的统称。是国际标准化组织（ISO）颁布的第一套具有管理 性质的国际标准。 ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系 标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平 及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下： ●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导 致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国 度的新标准也呼之欲出。 ●1987年，国际标准化组织（ISO）成立TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。 ●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。 欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此 作为“进入全球质量运动会的规则”。 ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000 ：1994系列标准。世界各 大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证， 并要求他们的分供方通过ISO9000认证。 ●1996年，我国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000 认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000：2000系列标准，更适应新时期 各行业质量管理的需求。 随着全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致顾客对质量的要求越来越高，是否拥有ISO9000证书，已成为衡量一个企业是否持续生产满足客户要求的产品，是否具有与国际管理行为接轨能力的重要标志，因而ISO9000族标准已成为
ISO9001质量管理 体系简介 1
ISO9001: -6-5 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作一般由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO9001: 是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分(1997版本)制定。 对第二版作了技术性修订的第三版一经出版,将取代第二版(ISO9001:1994)。 ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合并到本国际标准中,ISO9001: 一经出版,将取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。已经使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式,来使用本标准。 本版ISO9001对条款标题进行了更改,不再包括质量保证条款。 2
这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况,即不但提出合格产品和/或服务的质量保证,而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分,另一部分为ISO9004: 质量管理体系-执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用,但同时又可作为单独的文本使用。为容易使用,这两个国际标准结构类似,范围不同。ISO9001阐述了质量管理体系要求,能够保证合格产品和/或服务的方式使用,也可作为认证目的来使用。ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南,以改进组织全面的质量行为。 ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别(如硬件、软件、过程和服务),同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。本标准引用了建立术语和定义的ISO9000: 质量管理体系-基本原则和术语。为了使用者的利益,本标准的制定已和ISO/TC207/SC1环境管理技术委员会环境管理体系分会进行了协调,以使其和ISO14001环境管理体系-使用指南说明兼容。 本标准的附录A仅供参考。 0 引言 3
医疗器械质量管理 体系简介 1
一、医疗器械的概述 ( 一) 医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的, 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是: ? 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ? 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ? 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ? 支持或维持生命; ? 妊娠控制; ? 医疗器械的消毒; ? 经过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得, 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 2
( 二) 医疗器械的分类 1) 有源医疗器械: 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。( 能源的种类: 电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等) 2) 植入性医疗器械: 任何经过外科手段来达到下列目的的医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中; 或 为替代上表皮或眼表面用的而且使其在体内至少留30天, 且只能经过内科或外科手段取出。 3) 有源植入医疗器械: 任何经过外科或内科手段, 拟部分或全部插入人体, 或经过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4) 无菌医疗器械: 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 ( 三) 医疗器械的分类管理 中国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度, 分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品, 对不同类别产品采取不同的监督管理办法, 不能混淆。 3