有关独立医学实验室市场的现状与分析（2008-5-22发布）
作者：黄凯
独立医学实验室的产生背景
上世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也给社会带来了沉重的经济负担。美国尤为突出，为减轻国民负担，美国推出“合理利用资源减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终导致医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。
当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到上世纪90年代中期，计算机和生物技术的发展，检验设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少。一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。
独立实验室实现检验样品的集中检测，大大节省费用，而且以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前发达国家的发展的重要方向之一。据香港专家介绍，仅香港这个只有600多万人口的城市，就有150多家独立实验室。
国内外独立医学实验室发展现状
美国：在全美，目前有40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。美国Quest有1300个检验服务中心，在全美有155家实验室，每年处理标本量超过一亿，执行2.5亿次诊断实验，2003年总收入就超过了47亿美元。据资料介绍，2003年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。
加拿大：加拿大MDS雇员超过一万人，是加拿大最大的诊断实验提供者。
日本：日本BML，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，在全日本有40多家分支机构，检测项目超过4000项。
我国：20世纪80年代中期，扬州医学检验中心便开始涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。以后又陆续有一些不同形式的检验业务服务，如山西高科技医学检测中心，部分医院的对外开放实验室，但均未成规模。
实际上，我国真正意义上的医学独立实验室起步仅有10年。广州金域医学检验中心总经理梁耀铭介绍说，10年前，在当年广州医学院院长钟南山和广东省卫生厅的大力支持下，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司员工和广州生物工程中心三方共同投资组建了这家对外开放的综合性医学检验中心，该中心是全国最早获得《医疗机构执业许可证》、最早进入医学检验市场的独立实验室。10年来，广州金域医学检验中心已在国内率先通过IS017025国家实验室认可和IS09001：2000国际质量体系认证，开展检验项目近700项，日均化检标本近2000个，去年仅活检标本就超过5万例，细胞学标本超过12万例。2000年后，广州金域，达安，杭州艾迪康，迪安，上海美众相继成立。
国内独立医学实验室市场目前还处于起步阶段，国内对独立医学实验室现实的市场需求以及由将要进行的医疗体制改革而产生的对独立医学实验室新的市场需求，都将推动国内独立医学实验室继续发展。达安基因是从2003年开始介入医学独立实验室领域，成立了第一家中山大学广州达安临床检验中心。该公司首家临床检验中心的业务目前正处于快速增长期，检验中心的销售收入在以同比超过100％的速度增长。据达安董事长何蕴韶介绍说，广州的达安临床检验中心在2004年即基本上达到了盈亏平衡，2005年肯定能实现盈利。
我国独立医学试验室市场前景的分析
随着医疗制度改革的深入，必将有部分医院不得不直接面对市场，另外，还将有越来越多的非国有资本进入卫生医疗市场，他们将更为重视成本－收益核算。一家医院装备一个项目齐
全的检验实验室是十分不经济的，因为有些检验项目对设备、人员和技术要求高、投入大，而医院每年能够接触到的需要此类检验的病人并不多，因此，这些检验项目标本数量如果达不到一定的规模，大部分医院将不会对此类项目进行投资。也就是说，医疗体制改革、非国有资本的进入以及13亿人口对医学检验的极大需求，迫使医学检验走向市场化，走向集约化。从这个角度来讲，我国的独立医学检验市场潜力不可估量。
杭州迪安医学检验中心客户主要是该省的中小医院，每天可做500多个检验。其市场半径是以杭州为中心的400公里范围内的300多家中小医院。上海每年有400多万人体检，产值200多亿元，但由于上海的医疗机构大多是公立医院，独立医学实验室生存市场很有限，因此，上海美众临床检验中心的客户则锁定个体医疗机构。
但医学独立实验室是个关系到民生的政策性很强的话题，必然会对中国现有的医疗保险制度、医院管理模式和临床检验带来很大的冲击。理论上的市场规模能否转变为现实市场需求，在很大程度上取决于卫生体制改革的进程。笔者认为，目前独立医学试验室在我国的生存市场很有限，大规模进入该领域还不是最好时机。
我国独立医学试验室生存的理论分析
传统检验医学的问题：据卫生部统计信息中心统计，到2004年底，我国共有各级各类医疗机构18396家，几乎每家医院都有自己的临检试验室，但硬件水平相差很大。除中心城市的三甲医院装备有与发达国家相当水平的医疗检验设备外，大多数中小医院，特别是乡镇卫生院的实验室设备简陋，软件和人员素质的差距更大。
据国家检验标准化委员会的资料显示，目前我国没有一个城市的医院化验结果可以在全市各医院通用，病人每到一个医院都要重新化验。甚至同家医院都可能因为试剂批号不同、质量不稳定等情况出现不同的化验结果。重复检验，或因检验错误报告导致的诊治错误，造成的经济损失更是难以计数。
我国医疗资源一方面十分缺乏，分布极为不均，而另一方面医疗资源的浪费又很惊人。以北东单地区为例，方圆两三公里内有三家国内著名的三甲医院，仅自动生化检验仪就有20几台。一台自动生化检验仪每小时可以检测800个样本，设备得不到充分利用，这种资源的浪费是很大的。就像花钱买汽车闲置在家中一样，。重复配置的结果是，越闲置越坏，越落后，也不利于进行系统、科学的质量控制，无法保证检测结果的准确性和可靠性。目前，每家医院都有自己的临床化验室，但装备水平相差很远。另一方面，由于全国范围内对检验结果的不统一，重复检验，或因检验错误报告导致的诊治错误，造成的经济损失相当高。这是传统医疗检验的现状，医学独立实验室的出现可望达到医院、病人、社会共赢的目标。
长期以来，业界普遍认为检验科是医院内部的一个环节，但随着独立医学实验室出现和市场化可减轻医院管理压力，分流部份冗员。此外，区域性检验中心将为医疗卫生资源的整合与配置提供新思路。
检验效率、资源配置问题：社会分工可以提高效率是一个不争的理由，医学独立实验室作为专业提供医学检测的医疗机构，汇集检验医学领域的专业人士，能保证一定的检验医学科研和开发投入，专业的运作模式可以保证提供项目齐全、结果可靠的检验服务。发展医学独立实验室可以对我国现有医院实验室进行补充，不但能真正使社区医院、诊所留住病人，缓解现在大型综合医院病人过多的问题，而且对广大农村患者来说，整体检验水平的提高，将免除他们长途奔波，享受到三甲医院的检验水平，得到及时的诊断和治疗。
检验质量问题：医学独立实验室还可以促进区域性医学检验资源的合理配置。现代医学检验的发展使分工越来越细，各种新技术、新的检测设备不断问世，任何一个单独的医院想要配置到所有最先进的设备、应用所有最先进的检测技术都是不现实的。在一定范围内将所有需要大型仪器设备测定的标本都送到医学独立实验室去检测分析，从整个社会来讲，实现
了医学检验技术、设备和人员等卫生资源的优化配置。医学独立实验室完善的检验项目、专业的检测技术服务，可以满足绝大部分社区医疗机构的检测要求，快速的服务配送网络和高标准的实验室管理，是社区医疗服务体系的建立和发展的基础。
国内外关于独立医学试验室的问题分析
医学独立试验室最早产生于美国，同时问题也最先浮出水面。美国的医学实验室由于为社会需要并且为医师广泛应用，目前已成为一个每年120亿美元的行业。每一次保健费用估算有9分钱花在检验上。美国卫生部下的疾病控制中心（CDC）估计有14，354所临床实验室一半在医院，另一半是的，私人的和企业的机构，此处还有30，000到80，000医师诊所的小实验室。一共加起来，这些实验室一年作超过50亿件的检验，也就是说平均每一个美国居民每年作24项检验。
自然，大多数实验室工作很好，快而准确。但是也有不少连简单的检验都不具备。例如最近国家标准局对852所不同类型实验室的实验室结果进行调查。平均只有28％的标本结果是“医学上可以接受的”。从1964－1973新泽西州卫生局进行了10年的研究，对225实验室的35，000个医学检验进行检查。只有20％实验室的结果在超过90％的时间是可接受的，只有一半实验室在75％时间其结果是可接受的。
一个可靠的研究引自1975年参议院听证会，给出了一个令业界吃惊的估计：在美国所有医学实验室检查的1/4是低于标准或者是错的。这个意味着成百万美国人可能接受了不需要的住院，不需要的手术或者不恰当有时甚至是致死的治疗。导致这样的结果，一个主要原因是卫生管理部门缺乏有效的控制机制。
医学独立试验室在美国这样一个法制非常健全的国家尚且会出现问题，在我国是否会遇到更多的问题的呢。当前，医学独立试验室在我国面临的主要问题包括：
管理规范不配套：到目前为止，我国医疗机构中尚没有医学独立实验室这一类型，因此也就缺乏相应的管理制度；临床实验室缺乏强制性管理规定和准入要求，一些不具备专业检测能力的实验室也在提供医学检验服务，有序竞争的市场机制还没有建立；已有的医学独立实验室提供的服务未能纳入医疗保险制度体系，在很大程度上制约医学独立实验室的发展；与大多数行业不同，医学检验服务是一个高投入、长回报的行业，在充分控制成本的情况下利润并不优厚，一旦开始恶性的低价竞争，极有可能导致检验质量的下降，最终的受害者将是病人。
检验人员的结构和素质不齐：随着临床检验的范围和深度不断扩大，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。医学独立实验室不单是种新的临床检验模式，还要求检验人员整体水平的提高，检验医师要与医师对话，不仅仅提供数据，而且要提供相应的疾病信息。中国医学检验人员面临着结构和素质的调整，要分出不同层次的岗位责任才能适应这种集中检验的需求。
经济发展有自身规律，检验科在医改中如何进一步提高质量和效率，如何尽快与国际接轨是医界十分关注的问题。在我国，尽管医学独立实验室的发展受到多种因素制约，经验不足，但在节约卫生资源，提高诊治水平和快捷、准确服务方面提供了很好的模式。医学独立实验室作为一个新生事物，也符合我国建立节约型社会的要求，勿庸置疑，这个方向是没有问题的，但真正实现，还有很长的路要走。
医学实验室的认可起源和定义1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NA TA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。19 99年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和IS O15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过I S0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。2、医学实验室认可的依据CNAS根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前,CNAS就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAS已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。为更加有效符合医学行业的特点，ISO于2007年开始制订ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式发布，2008年1 2月1日正式实施。3、医学实验室认可的条件根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。4、医学实验室认可的意义A．通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC 15189其实
质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而达到提高实验室社会信任度的目的。B．通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不能证明最终检验结果的合格。而经过ISO15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。C．通过医学实验室的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室国家认可”标志列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。
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有关独立医学实验室市场的现状与分析 独立医学实验室的产生背景 上世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也给社会带来了沉重的经济负担。美国尤为突出，为减轻国民负担，美国政府推出“合理利用资源减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终导致医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。 当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到上世纪90年代中期，计算机和生物技术的发展，检验设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少。一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。 独立实验室实现检验样品的集中检测，大大节省费用，而且以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前发达国家的发展的重要方向之一。据香港专家介绍，仅香港这个只有600多万人口的城市，就有150多家独立实验室。 国内外独立医学实验室发展现状 美国：在全美，目前有40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。美国Quest有1300个检验服务中心，在全美有155家实验室，每年处理标本量超过一亿，执行2.5亿次诊断实验，2003年总收入就超过了47亿美元。据资料介绍，20 03年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。 加拿大：加拿大MDS雇员超过一万人，是加拿大最大的诊断实验提供者。 日本：日本BML，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，在全日本有40多家分支机构，检测项目超过4000项。 我国：20世纪80年代中期，扬州医学检验中心便开始涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。以后又陆续有一些不同形式的检验业务服务，如山西高科技医学检测中心，部分医院的对外开放实验室，但均未成规模。 实际上，我国真正意义上的医学独立实验室起步仅有10年。广州金域医学检验中心总经理梁耀铭介绍说，10年前，在当年广州医学院院长钟南山和广东省卫生厅的大力支持下，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司员工和广州生物工程中心三方共同投资组建了这家对外开放的综合性医学检验中心，该中心是全国最早获得《医疗机
独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
中国古代十大科学家 1、张衡（公元78—139 年），字平子，南阳西鄂人（今河南省南阳市石桥镇夏村），张衡观测记录了两千五百颗恒星，创制了世界上第一架能比较准确地表演天象的漏水转浑天仪，第一架测试地震的仪器——候风地动仪，还制造出了指南车、自动记里鼓车、飞行数里的木鸟等等。张衡共著有科学、哲学、和文学著作三十二篇，其中天文著作有《灵宪》和《灵宪图》等。为了纪念张衡的功绩，人们将月球背面的一环形山命名为“张衡环形山”，将小行星1802命名为“张衡小行星”。郭沫若对张衡的评价是：“如此全面发展之人物，在世界史中亦所罕见，万祀千龄，令人景仰。” 2、张仲景（公元150 —219 ）名机，东汉南阳郡涅阳人（今河南省邓县穰东镇）张仲景博览群书，广采众方，系统地总结了汉代以前的医学精华，根据自己丰富的医疗实践经验，著《伤寒杂病论》合十六卷，后世医学者称张仲景为" 医圣" ，奉" 伤寒" 、" 金匮" 为医经（唐宋以后将《伤寒杂病论》分为《伤寒论》和《金匮要略》两部书）。中医" 四大经典" ，张仲景一人就完成了两部。他所确立的" 辨证论治"原则，是祖国医学伟大宝库中的灿烂明珠，从而使中华民族的医学独具特色而自立于世界民族之林。张仲景是中华民族悠久文明史上最杰出的科学家之一，他的学说哺育了世代名医，至今依然是" 道经千载更光辉". 3、祖冲之（429 －500 ），字文远，范阳遒（今河北涞水）人。杰出的数学家、天文学家和机械制造家。他在世界数学史上第一次将圆周率（л）值计算到小数点后七位，即3.1415926 到3.1415927 之间。他提出约率22／7 和密率355 ／113 ，这一密率值是世界上最早提出的，比欧洲早一千多年，所以有人主张叫它“祖率”。他编制的《大明历》，第一次将“岁差”引进历法。提出在391年中设置144 个闫月。推算出一回归年的长度为365.24281481日，误差只有50秒左右。为了纪念祖冲之的功绩，人们将月球背面的一环形山命名为“祖冲之环形山”，将小行星1888命名为“祖冲之小行星”。祖桓，祖冲之的儿子，字景烁，生卒年代无可考。 祖冲之的杰出成就主要在数学、天文历法和机械三方面，他研究过《九章算
美国上市的独立医学实验室公司概览 独立医学实验室在欧美日发达国家已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。美国独立医学实验室已经占检验市场1/3左右市场份额。 美国独立医学实验室市场规模约200亿美元(数据来源：国金证券)，并产生了巨头公司： ●最大的连锁型独立医学实验室QUEST（DGX.NYSE）2010年销售额和净利润分别高达73.4 亿美元、7.2亿美元；今年上半年收入37.2亿美元，净利润1.09亿美元。最新市值为 77.8亿美元，市盈率（ttm）为17.42倍。 ●排名第二的LabCorp（LH.NYSE）2010年销售额和净利润达50亿美元、5.6亿美元；今 年上半年收入27.7亿美元，净利润2.5亿美元。最新市值为81.2亿美元，市盈率（ttm）为15.92倍。 两家公司的毛利率都超过40%，均可开展超过3000项的检验项目。 美国独立医学实验室市场规模约200亿美元 2004~2010年Quest和LabCorp销售收入 从行业内上市公司数量来说，在呈下降趋势，其中包括不少企业被两巨头收购。
独立医学实验室在中国： 独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10 亿元，仅占国内医学诊断市场规模的2-3%。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。 目前国内已有超过100家独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区。市场份额领先的包括广州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、广州达安高新。整体竞争格局出现“全国仍然分散、区域初步集中”的格局。广州金域全国来看份额最大，但在长三角迪安诊断份额最大，其次是杭州艾迪康。 国内主要的医学诊断外包企业 各地的小规模连锁或单体独立医学实验室较多，而规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000 多项诊断项目（未来新项目的引进也将带来新的利润增长点）。各地区发展也很不平衡，相比成熟市场的业务种类和地域覆盖，我国第三方医学诊断行业还有较大的增长空间，前景被广泛看好。
临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率
神农氏：最老的了，为《神农百草经》做出了很大的贡献！ 扁鹊：战国时医学家。姓秦，名越人，渤海郡囗（今河北任丘）人。学医于长桑君。医疗经验丰富，遍游各地行医，擅长各科。在赵为“带下医”（妇科），至周为“耳目痹医”（五官科），入秦为“小儿医”（儿科），医名甚著。《汉书·艺文志》载有《扁鹊内经》、《外经》。 华佗（？-208）：东汉末医学家。又名歫。字元化。沛国谯（今安徽亳县）人。精内、外、妇、儿、针灸各科，于外科尢为擅长，施针用药，简单有效。曾以“麻沸散”为“肠胃积聚”等病患者做麻醉，成功施行腹部手术。反映早在公元二世纪时，古人对于麻醉方法和外科手术的运用已相当成熟。现存《中藏经》，系后人托名之作。 张仲景：汉末著名医学家，名机。南阳郡（今河南南阳）人。学医于同郡张伯祖。相传曾任长沙太守。当时伤寒流行，病死者很多。经钻研《内经》、《难经》及《胎胪药录》等古代医书，并广泛收集有效方剂，著《伤寒卒（杂）病论》。总结了汉以前民间医疗经验，对中国医学的发展有重大贡献。 王叔和：魏晋间医学家。名熙，高平人。曾任太医令。精研医学，重视诊脉，收辑前代诊脉文献，结合自己的体会，编成《脉经》十卷，是现存最早的脉学专书。 皇甫谧（215--282）：魏晋间医学家。幼名静，字士安，自号玄晏先生，安定朝那（今甘肃平凉西郊）人。根据《素问》、《针经》、《明堂孔穴针灸治要》等书，著成《甲乙经》。 巢元方：隋代医学家。曾任太医博士，隋大业六年（610）主持编撰《诸病源候论》。其书列述各类病症，为研究古代医学的重要资料。 孙思邈（581--682）：唐医学家。京兆华原（今陕西耀县）人。少时因病学医，对医学有较深研究，并博涉经史百家学术，兼通佛典。曾总结唐以前临床经验和医学理论，收集方药、针灸等内容，著有《千金要方》、《千金翼方》、其书首列妇女、幼儿疾病，并倡立脏病、腑病分类，具有新的系统性，在医学上有较大贡献。 王冰：唐代医学家。自号启玄子。平素钻研医学，曾郃时十二年，注释九卷本《黄帝内经素问》。所著又有《玄珠密语》、《元和纪用经》等，一说为后人 王惟一：北宋医学家。天圣四年（1026）参与官修《铜人腧穴针灸图经》，在总结古人针灸医疗实践基础上，考定明堂图经络孔穴。并铸成立体铜人孔穴模型。后又参预校正《黄帝八十一难经》。《铜人腧穴针灸图经》等流传至日本、朝鲜等国，对东亚地区针灸医学有重要影响。 唐慎微：北宋医药学家。字审元，蜀州晋原（今四川崇庆）人，曾著《补注神
1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室 以普检为主，开展1600多项检验服务 目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0 CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可 开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000 上市公司，股票代码：300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司 目前约4000人规模
5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008， 深交所上市公司(股标代码，002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所，400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司， 个体化医疗，分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司， 11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司，0
名词解释： 1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、 生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段 从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则 1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询 、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制 又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学 遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT 中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS） 集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一 体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据 一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法 当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水 用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养
对医学实验室质量管理体系研究 近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质
历史上著名的医学家 1、李时珍（年代：明朝；祖籍：湖北黄冈） 李时珍，字东璧，晚年自号濒湖山人，湖北蕲春县蕲州镇东长街之瓦屑坝（今博士街）人，明代著名医药学家。与“医圣”万密斋齐名，古有“万密斋的方，李时珍的药”之说。后为楚王府奉祠正、皇家太医院判，去世后明朝廷敕封为“文林郎”。 李时珍自1565年起，先后到武当山、庐山、茅山、牛首山及湖广、安徽、河南、河北等地收集药物标本和处方，并拜渔人、樵夫、农民、车夫、药工、捕蛇者为师，参考历代医药等方面书籍925种，“考古证今、穷究物理”，记录上千万字札记，弄清许多疑难问题，历经27个寒暑，三易其稿，于明万历十八年（1590年）完成了192万字的巨著《本草纲目》，此外对脉学及奇经八脉也有研究。著述有《奇经八脉考》《濒湖脉学》等多种。被后世尊为“药圣”。 1982年，其墓地李时珍陵园（李时珍墓）被国务院列为第二批“全国重点文物保护单位”。 2、孙思邈（年代：唐朝祖籍：陕西铜川） 孙思邈，京兆华原（今陕西省铜川市耀州区）人，唐代医药学家、道士，被后人尊称为“药王”。 西魏大统七年（541年），孙思邈出生于一个贫穷农民的家庭。他从小就聪明过人，长大后开始爱好道家老庄学说，隋开皇元年（581年），见国事多端，孙思邈隐居陕西终南山中，并渐渐获得了很高的声名。 孙思邈十分重视民间的医疗经验，不断积累走访，及时记录下来，终于完成了他的著作《千金要方》。唐朝建立后，孙思邈接受朝廷的邀请，与政府合作开展医学活动。唐高宗显庆四年（659年），完成了世界上第一部国家药典《唐新本草》。 唐高宗上元元年（674年），孙思邈年高有病，恳请返回故里。永淳元年（682年），与世长辞。 3、华佗（年代：东汉祖籍：安徽亳州） 华佗，字元化，一名旉，沛国谯县人，东汉末年著名的医学家。 华佗与董奉、张仲景并称为“建安三神医”。少时曾在外游学，行医足迹遍及安徽、河南、山东、江苏等地，钻研医术而不求仕途。他医术全面，尤其擅长外科，精于手术。并精通内、妇、儿、针灸各科。晚年因遭曹操怀疑，下狱被拷问致死。 华佗被后人称为“外科圣手”、“外科鼻祖”。被后人多用神医华佗称呼他，又以“华佗再世”、“元化重生”称誉有杰出医术的医师。
医学独立实验室 一、医学独立实验室基本情况 健康产业（包含医疗、医药等相关行业）自诞生以来关注的主要方向是疾病治疗和减轻痛苦。进入新世纪后，随着健康理念的发展，医患双方都希望能尽早发现潜在问题以便尽快采取预防手段，而非病情显著呈现后再采取相应治疗，因此健康产业的重心开始向诊断和预防转移。在这些大趋势下，诊断行业方兴未艾，尤其是分子检测。现在的医学诊断不仅仅局限为对病人病情的确认，它还能预测病人的治疗效果，探知遗传倾向并判断病人对药物治疗的反应，对临床治疗的重要性已大为提升。诊断行业的蓬勃发展为医学独立实验室的出现奠定了基础。 医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL）是一种具有独立法人资格、参与市场化运作的服务性医疗组织。在一些发达国家，ICL 发展相对成熟，其优势在于规模化，通过降低仪器人力的闲置率和实现高质高效的运营管理，节约经营成本，获得价格优势。让基层、社区和私人诊所及其患者享受到综合医院的检验服务，从而保证了基层医院的发展，保障了患者享有的诊疗质量。专业化、商业化的集中检验模式提高了临床检验水平，节约了医疗资源，便于主管部门对医学实验室的统一控制和管理。 二、ICL在国外的发展情况 在美国、日本、欧洲这样的发达国家，临床检验独立实验室已经成为医学检验的主要组成部分。在这个营业模式中，以一个设备先进的临床检验中心为基础，辐射周边规模较小的临床检测站，再由临床检测站连接周围的合作医院，从而结成一张巨大的网络。普通项目的待检样品从医院送到检验站即可，而检验要求高和非常规的待检样品则再被送到检验中心进行检验。 在美国，临床检验市场已经达到了540亿美元，并以每年15%的速度增长。其中医院占据美国诊断检测市场的60%的市场份额，独立实验室占35%的市场份额。Quest Diagnostics和Labcorp是最大的两个独立实验室，分别占有13%和7%的市场份额，营业额增长率在14%到15%之间，毛利率分别为42%和58%
筹建独立医学实验室分析报告 一、前言 ★独立医学实验室（ ICL ）处于医学诊断产业链的中游 独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也就是第三方医学检验平台，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床，是医疗服务专业化分工的产物。 ★当前第三方检验渗透率不到 3% ，未来市场空间广阔 2016 年底我国医学检验市场约为 3000-3375 亿之间，而独立医学实验室市场规模约75亿元，第三方检验的渗透率约为 2.5%-3.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，我们预计2020年独立实验室市场规模可达到 434-543 亿元，相比目前有 6-8 倍的增长空间。近五年，随着各种新技术的出现，包括基因检测等新的检测项目引入，成为该行业发展的新的引擎。 二、独立实验室是推进分级诊疗的利器 ★规模效应节省成本 医学检验项目的种类不断增多，许多单一测试的检验频率较低，如在医院进行检测需要耗费较多的资源，不利于控制成本。在医院，很多检验项目都要1周以上才能出报告，原因是标本量太少，要等一周后标本足量后机器才能开工，否则就会造成试剂和耗材的极大浪费，加大医院检验成本。医院做不了和不愿做
的检验，给了医学独立实验室发展的空间。独立实验室将原本属于医院检验科、病理科的检验业务外包进行集中检验，具有显著的规模化效应，样本量的上升提高了资源利用率，有效降低了单次检验的成本。此外，独立实验室长期进行检验设备和试剂的大金额采购，上游议价能力较强，有效地降低了采购成本。 ★标准化场地、先进设备和专业队伍保证检验服务质量 独立实验室作为现代社会分工细化在医学领域的体现，常配备受过专业培训的医学检验人员、病理诊断医生以及各类先进的技术平台，可应对各种普检和特检，可检项目种类远超过各类医院检验科。近年来，国内第三方医学检验机构逐步实现连锁化、标准化管理，仪器试剂集中采购，人员统一培训，可为临床医生与患者提供更具可靠性、一致性和及时性的检验结果。 ★减少重复检查，推动检验结果互认 国内部分检验机构已通过严格的质量体系认证，如 ISO 17025、ISO 15189 国际质量体系认可，美国病理学家协会 CAP 认可，其检验报告可被境内外多个国家和地区承认。通过相关质量体系认证的检验机构具有一定的公信力，给出的检验结果有高的真实度、精确度和准确度，出具的检验报告可同时被不同的医疗机构认可并采用。患者如果转诊，可以向不同的医疗机构提供由同一家具有公信力的第三方检验机构出具的检查报告。因此，独立实验室在减少患者重复检查、推动检验结果互认方面起到了重要作用，患者的经济压力也得以减轻。 三、目前国内独立实验室运营概况 按照独立实验室的业务范围和规模，可分为综合型独立实验室、专业性独立实验室和区域小型独立实验室；我们重点讨论前两种独立实验室的优劣势和发展
医学实验室质量管理体系研究 近年来，随着科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作 中，临床检 验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用 。医学实验室要向临床诊疗提 供稳定、可靠的检测结果，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的 核心。国际标准化组织(SO)以 SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质 量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系 。本文通过引入质量管理、 质量管理体系相关理论，针对现有质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，依据 CNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》 理体系， 1、 史较长， 学实验室 工作的管 理体系 建立质量管理体系的方式方法，医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问 题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验 室质量管理体系的研究主要集中在近 1O 年的时间，检验界的专家学者们从加强医学实验 室的管理，我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ，提高检验技术人员素质，完善 检验技术规范，提高医学检验工作质量 8，医学实验室的发展与管理，我国临床实验室的 内涵临床实验室的发展趋势，临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法，如何建 立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容，人力资源管理与 岗位职责，安全管理，成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学 实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关 SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国 内外专家学者的研究，总结了大量有借鉴意义的结论和观点，为现阶段医学实验室质量管 理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责，并通过质量体系中的质量策划、 质量控制、 质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。 2.2质量管理体系(QMS)在SO9001 : 2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组 织的管理 体系， 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以 及质量保证和质量改进等活动。 2.3医学实验室质量管理体系CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》 (SO15189: 2007) 规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专 用要求，包含了医学实验室为证(S0 15189： 2007)构建了医学实验室质量管 指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历 内容较充实，学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合，如何建立适应医 ，质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进，
1.扁鹊春秋战国时期的渤海莫人。因他医术高超，被认为是神医，尽传其医术禁方，擅长各科。在赵为妇科，在周为五官科，在秦为儿科，名闻天下。扁鹊奠定了中医学的切脉诊断方法， 开启了中医学的先河。 2.华佗字元化，汉未沛国谯（今安徽省亳州市）人，是三 国著名医学家。他医术全面，被后人称为“外科圣手”、“外 科鼻祖”。是世界医学史上应用全身麻醉进行手术治疗的最 第一人。又创作名为“五禽之戏”的体操，教导人们强身健体。所著医书《青囊书》已佚。 3.张仲景东汉南阳郡人。著名医学家，被后人尊为医圣， 南阳五圣之一。他广泛收集医方，写出了传世巨著《伤寒 杂病论》。它确立的辨证论治原则，是中医的灵魂所在， 确立了中医六经辨证的治疗原则，受到历代医学界的推崇。 4.皇甫谧幼名静，字士安，自号玄晏先生。提起皇 甫谧，人们可能立刻想到他编撰的《针灸甲乙经》。其实，他还编撰了《历代帝王世纪》、《高士传》、《逸士传》、《列女传》、《元晏先生集》等书。 他一生以著述为业。在医学史和文学史上都负有盛名。 5.葛洪为东晋道教学者、著名炼丹家、医药学家。字稚川，自 号抱朴子，著有《肘后方》。“天行发斑疮”是全世界最早有关天
花的记载。其在炼丹方面也颇有心得，丹书《抱朴子·内篇》具 体地描写了炼制金银丹药等多方面有关化学的知识。 6.孙思邈唐朝京兆华原人，是唐代医药学家，他用自己的一生见证灵芝的长 寿之道，在太白山研究道家经典，探索养生术，同时他博览众 家医书，研究古人方剂。被后人称为"一代药王"。 7.钱乙字仲阳，山东郓城县人。是中国医学史上第一个著名儿 科专家。撰写的《小儿药证直诀》，是中国现存的第一部儿科 专著。它第一次系统地总结了对小儿的辨证施治法，使儿科自 此发展成为独立的一门学科。后人把钱乙尊称为“儿科之圣”，“幼科之鼻祖”。 9.李时珍字东璧，晚年自号濒湖山人，湖北蕲春县人，明 代著名医药学家。他自1565年起，“考古证今、穷究物理"，记录上千万字札记，弄清许多疑难问题，历经27个寒暑，三易其稿，于明万历十八年完成了192万字的巨著《本草 纲目》。 10.叶桂字天士，号香岩，别号南阳先生。江苏吴县(今苏州)人，生于清代康熙五年，江苏吴县(今苏州)人。其晚年
达安基因的独立医学实验室试验 价值中国推荐2007-11-21 13:55:15 《证券市场周刊》 以美国为镜鉴，国内的独立医学实验室前途光明；但医疗体制及行业标准缺乏又为其快速发展设置了障碍 陈臣／文 2007年9月25日，达安基因(002030)宣布，将与中国高新投资集团(下称“中国高新”)共同投资设立高新达安健康投资有限公司，进行医学检测中心的健康产业投资及经营管理。其中，中国高新出资5466万元，占40%股权，达安基因则以广州达安临床检验中心有限公司(下称“广州达安”)和上海达安医学检测中心有限公司(下称“上海达安”)的100%权益评估作价8200万元出资，占比60%。 独立医学实验室在国内方兴未艾，目前其客户主要为国内众多的一二级中小医院。一方面，中小医院目前的检测设备落后，如果要实现更新，必须投入大量资金；另一方面，受到检测样本量的限制，许多一二级医院根本无法完成常见病和专科病以外的检验；而且由于业务量少，单位成本高，许多医院的检测单价很高，对医院及患者均不利。 达安基因与中国高新合资投入该领域的消息甫出，即有多家机构组织对其进行了调研。虽然机构纷纷表示看好医疗独立医学实验室这一新兴行业，但是达安基因股价随后表现得却截然相反，至今已累计下跌36%。 独立医学实验室兴起 独立医学实验室是拥有独立法人资格的医疗机构，最早在上个世纪50年代出现在美国，并于1980年代在美国获得大规模发展。 在我国迟至1994年，才出现第一家独立医学实验室。当时，在广州医院院长钟南山和广东省卫生厅的支持下，由广州医学院等三方出资成立了广州金域医学检测中心。 据业内人士估算，医疗检验约占医疗市场8%。2005年，我国医疗市场的规模已达5000亿元，据估计当时医疗检验的市场规模约400亿元。这400亿元的市场总额中，由独立医学实验室切割的份额甚少;而在美国，独立医学实验室已能占据医疗检验35%的市场份额。 “可以说，中国的医疗检验市场规模相当巨大，但市场规模能否转化为真实的市场需求，在一定程度上取决于我国医疗体制的完善和改革进程。”一位医药行业研究员分析称。 “目前体制下，申办一家独立医学实验室的难度相当于申请开设一家医院，审批相当严格，这限制了该行业的发展。”该研究员称。据本刊了解，申请设立独立医学实验室需要取得卫生行政部门颁发的《医疗机构许可证》，即使在各项条件符合的情况下，申请获得批准大约也需1年时间。 另一方面，从广州金域成立至今，我国还没有出台适用于独立医学实验室的法规和行业标准，医疗机构中也没有独立医学实验室这一类型。缺乏标准与规范也限制了独立医学实验
《临床实验室管理》期末练习题 在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。 三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )
一、华佗（约145－208） 东汉末医学家，字元化，一名旉，汉族，沛国谯（今安徽亳州）人。华佗与董奉、张仲景（张机）并称为“建安三神医”。华佗是三国著名医学家，少时曾在外游学，钻研医术而不求仕途。他医术全面，尤其擅长外科，精于手术，被后人称为“外科圣手”、“外科鼻祖”。精通内、妇、儿、针灸各科，外科尤为擅长，行医足迹遍及安徽、河南、山东、江苏等地。 华佗熟练地掌握了养生、方药、针灸和手术等治疗手段，精通内、外、妇、儿各科，临证施治，诊断精确，方法简捷，疗效神速，被誉为“神医”。对此，《三国志》、《后汉书》中都有一段内容相仿的评述，说他善于养生（“晓养性之术，时人以为年且百岁而貌有壮容”），用药精当（“又精方药，其疗疾，合汤不过数种，心解分剂，不复称量，煮熟便饮，语其节度，舍去辄愈”），针灸简捷（“若当针，亦不过一、两处，下针言，'当引某许，若至，语人’，病者言'已到’，'应便拔针，病亦行差’”），手术神奇（“刳剖腹背，抽割积聚”、“断肠滴洗”）。所留医案，《三国志》中有十六则，《华佗别传》中五则，其他文献中五则，共二十六则，在先秦和两汉医家中是较多的。从其治疗范围看，内科病有热性病、内脏病、精神病、肥胖病、寄生虫病，属于外、儿、妇科的疾病有外伤、肠痈、肿瘤、骨折、针误、忌乳、死胎、小儿泻痢等等。
名言：人体欲得劳动,但不当使极耳,动摇则谷气得消,血脉流通,病不得生。譬如户枢,终不朽也。 二、李时珍 字东璧，晚年自号濒湖山人，湖北蕲州（今湖北省黄冈市蕲春县蕲州镇）人，汉族，生于明武宗正德十三年（公元1518年),卒于神宗万历二十二年（公元1593年）。 李时珍着重药物研究，重视临床实践。所著《本草纲目》是我国药学史上的重要里程碑。被称作“东方医学的巨典”，他还著有《濒湖脉学》、《奇怪八脉考》、《脉决考证》等流传于世。 名言：饮食者 , 人之命脉。少饮则和气行血；痛饮则伤神耗血。 三、孙思邈 世称孙真人，后世尊之为药王，大约生于公元542年，卒于公元682年，终年140岁左右 , 唐京兆华原（今陕西耀县）孙家塬人。 孙思邈积一生医学经验，对中医学的生理、病理、珍断、治疗、药物、方剂等基础理论以及临床均有精辟的论述。著成《备急千金要
一. 第三方检验国内外发展概况 二. 医改大背景下催生的行业快速发展 三. 行业发展趋势 四. 未来发展过程中的挑战一、第三方检验国内外发展概况 首先独立实验室不能完全按照企业的商业模式运行，因为它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。在08年以前，行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒。08年以后，行业基本放开。第三方医学检验行业从市场格局来看，在国外是一个成熟的行业，美国已经达到35%-40%的市场份额。过去我们讲医学检验、化验只是在医院看，在美国约有近40%的检验在独立实验室完成，60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。独立实验室份额在德国达到60%，在日本已达到67%，在中国，目前仅达到5%。国内目前独立实验室的检验项目已经达到1600多项，一些大的实验室，例如金域检验，已经达到2000项。国外的独立检验实验室可以达到4000项左右，中外医学检测项目为临床服务是有非常大的差距的。一方面是技术的滞后，另一方面是政策的限制。在美国这个行业起步很早，上世纪三十年代就有行业的运作，检验科开始承接检验的外包服务。在五、六十年代时，这个行业开始诞生。美国的两大巨头Quest诞生于1967年，Labcorp诞生于1969年。近几年，Quest前期发展非常迅速，近十年达到60亿美金的收入，去年达到80亿美金。但是近五年的发展速度不是很快，-5%—5%之间徘徊，有时候甚至下降或增加。Labcorp的增速非常快，已经快接近Quest，目前美国
市场占有率达30%以上。 独立实验室在中国的时间很短，94-04年是企业的初探时期。金域检验最初是广州医学院的下属实验室。发展同美国的企业类似，从小医院升到大医院，广州金域最初并不是做这类实验室的，而是做贸易的。做贸易的过程中发现一些客户喜欢把标本送到大医院，在这样的情况下，广州医学院的金域检验在97年的时候就想做这样的生意。但是当时无论是商业环境还是医疗环境都不具备这样的条件，所以前面十年都是在慢慢发展，2004年的时候金域才不到2000万的收入，但是在04年的时候金域联合了国家卫生部举办了独立实验室研讨会，当时聚集了全国各医院检验科的主任、专家以及医疗器械和试剂的供应商。正因为此会议的召开，国内的独立实验室如雨后春笋一般。所以现在有一定规模的独立实验室，例如迪安、艾迪康等都是在04、05年成立的，04到12年市场快速发展。04年艾迪康开创了行业的第一个连锁，紧接着迪安开始在南京、上海进行连锁发展。所以04到12年时，行业前几大实验室在全国扩张得非常快。 2012年，全国约有100家独立实验室，主要以金域、艾迪康、迪安的连锁经营模式为主。同时，第三方诊断销售规模从2006年的1.7亿增长到2010年12亿。2012年到今天，不到四年的时间，国家推出了很多行业促进政策，尤其在2008年出台了医学检验所的基本标准，也就是行业的身份证，由卫生部颁布以后，做这个行业更方便了。这样一来全国的检验实验室突破了200家，其中包括每个省的连锁实验室，但就上海市便已经达到了40家。今年保守估计营业额会到75-80亿，这个数字是比较准确的。从2010
临床实验室分析前质量管理探讨 发表时间：2017-06-26T17:30:11.603Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第5期作者：冯燕 [导读] 最大限度的将隐性误差减少了，责任与分工更名明确，减少了诸多检验弊端，受到了护士与医生的一致认可。 成都市金牛区人民北路社区卫生服务中心检验科 610031 摘要：目的：探究临床实验室分析前质量管理方法。方法：对实验室分析前工作流程中容易出现的问题进行汇总，提出解决对策，对实验室分析前的管理制度与规范优化与改革。结果：推行实验室分析前质量管理，减少了失误率，获得了医护与患者的一致认可。结论：临床实验室分析前质量管理是医院基础工作，影响到检验治疗与准确率，进一步推进质量管理，可提高医院检验水平，减少失误率，值得推广与采用。 关键词：临床实验室；质量管理；医学检验 按ISO 15189对“分析前阶段”的定义是：从临床医师开出医嘱开始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者准备，原始标本的采集，运输到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动为止。近年来，随着医疗改革的持续推进，各种现代化仪器在医院医学检验中的应用日趋增多，促使检验工作对检验人员素质与技能提出了更高要求，对检验科室管理提出了新的标准与要求，只有不断优化管理体系，建立健全检验制度，确立更为科学、合理的检验规范流程才能使检验工作更加规范的开展。构建一套合理的检验流程是实施质量控制的前提，是确保检验工作真正落实到位的保证与前提。当前，实验室质量控制涉及到很多环节，出现很多影响因素，均得到了检验科室重视。《医学实验室质量与能力专业要求》中规定了医院质量管理流程与质量保证促使需要不断优化与健全，下面将对实验室分期前质量控制管理详细探究。 1 实验室分析前工作流程中容易出现的问题与改进策略 1.1 申请项目优化性选择 检验科医生在对申请检验的项目选择上以及对结果阳性或者阴性的预测上、特异性诊断上均要符合现代化循证医学标准与规范，符合医学检验科室的检验要求。但鉴于检验科医生对检验项目选择很难把握以往惯性，不同的医师在检验习惯上存在差异，不同患者检验项目存在差异，由此，在规范检验方法的基础上还要加强选择。比如，收到申请单时需要依据不同诊断价值对检查进行分类与筛选，将不同疾病分为不同诊断系列，再按照从高到低的顺序进行项目组合，检验科医生在选择项目上需要体现直观、灵活等特性，提高检验效率。 1.2 患者知情同意 在检验前需要告知患者检验的目的、意义等，向患者讲解标本采集的方法、可能存在的误差以及检验收费等指标，使患者消除各项疑虑，增强对检验的了解与对医院的信任。但很多项目涉及到患者隐私，对于这部分检验项目需要患者签署知情同意书，必要时签署医疗合同，以减少医疗纠纷。很多医护人员对此不够重视，影响到后续检验工作的开展。住院患者各项指标的检验需要患者在表格上签子，表示同意接受检验[1]。门诊患者可在申请单标注声明，还可以通过张贴收费标准、告知注意事项、疑问咨询等方法声明；在特殊的检验项目报告中需要将检验结果标明，比如，阴性或者阳性、有或者无、是或者否等，还要标注临床意义以及疾病治疗提示等，为医师进一步诊断与治疗提供依据。 1.3 标本采集与患者准备 检验标本的采集需要医生与患者的共同配合完成，做好采集前准备工作是确保采集更加规范、科学的前提，更是减少误差的关键。由此，在常规项目检验前均会对患者用药、饮食、运动等提出特殊要求，还包括精神状态、抽血时间、生理病理等情况。餐后对生化指标影响为3%～20%左右；饮酒后对生化指标影响也较大，因为饮酒后GGT会升高1倍左右，TG升高30%；每日锻炼患者血清中的LDH、AST、CK均升高；ALT一天内生理变化为4%～40%，酸性磷酸酶的变异性达40%～50%[2]。很多实验结果的影响因素患者并不知晓，由此，抽血检验前告知检验前注意事项非常重要。基于此，可以印制发放标本采集前注意事项宣传手册，发放给每一位患者，此外，标本采集有固定时间，住院患者为每日晨起7～8点间，门诊患者为7～9点，在合适的时间采集可减少检验误差。 1.4标本采集的姿势 人在不同姿势下对血液成分有较大影响，比如，直立状态下，水电解质从血管渗出到组织，此时，患者血液开始浓缩，血细胞、酶、血清蛋白等均升高4%～10%左右；直立行走转变为静坐，水、电解质重新流回到血管，血液开始稀释，血液中以上成分降低；由此，作为采血最标准，住院患者与门诊患者均进行坐位采血，危重患者可行卧位采血，均在报告单中注明。 1.5止血带应用 静脉血回流受到阻碍需要应用到止血带，因为组织内回流的电解质、水、血液均较少，应用止血带前需要先消毒，快速穿刺，穿刺后将止血带放开血液恢复流通，然后再进行采集，这种方法可有效防止血液浓缩。 2 实验室分析前管理制度与规范优化与改革 2.1 增强标本采集前患者准备与标本采集注意事项告知观念 向临床科室提供“送验标本采集指南的书面文书，作为送验标本采集、输送、保存的指南，也是规范化管理的依据，对于门诊患者通过口头宣传或者张贴海报等方法宣传采集标本前的需知。检验人员应向全院医护人员宣讲，使有关人员了解此项工作的重要性和责任性，经常与临床科沟通和指导，争取他们的支持、配合。 2.2 检验科前设置标本采集岗 为了使标本采集减少遗漏或者不规范事项，可在检验科设置采血护士，由检验科室统一管理与监督。每日清晨均由采集护士进行标本采集，并收集整理医师的申请单，依据检验项目完成采血，将血液样本收集到样本管内，统一标号与排序，然后带回分离室进一步整理与离心处理，这样可以将复杂的检验工作变得简单、灵活，减少了失误率，提升了检验的规范性。 2.3 设立标本分离室 采血护士每日需完成标本采集与整理、标号、分离等工作，然后才能将分类清晰的标本送至实验室检验，这样将检验室的标本采集、整理等工作省去了，直接进行检验，缩短了检验时间，检验人员可以专注于检验，减少了检验差错。 通过推行以上质量管理，将更为系统化的检验工作流程引入，将临床检验全过程归纳到一起，可更直观的对检验流程中的各项影响质