药品再注册审查要点
为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。
1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。
2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。
对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。
3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。
对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。
4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。
5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。
因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。
6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。
7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。
8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。
9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。
10．对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。
11．对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。
12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。
省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。
中国药品监管中国药监化妆品监管邮箱政务信息报送 请输入关键字 药品注册管理办法 2020年03月30日 发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020 年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章 总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品 管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国 行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再 注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否 同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新 程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规 范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药 物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品 监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管
药品注册检验送检须知 2007-07-16 00:00 1.药品注册检验适用范围 凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.药品注册检验的分类 药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。 ３.申请药品注册检验应填写的表格 申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。 ４.申请药品注册检验应提交的资料 药品注册检验资料由以下部分组成： 1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注
册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。） 2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。 3）《药品注册申请表》（复印件）。 4）本申请相关资料一套。包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件） ５．申请药品注册检验对样品的要求 1）样品数量要求： 一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。 2）样品状态要求： 样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。 ６．送检登记注意事项 送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，
药品注册现场核查常见问题（一） 《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。2008年国 家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程，观察到的现象，测定的数据，得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现，是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。 真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，才能保证其申报资料的数据准确、可靠。 现将近年来，在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。 一、存在真实性问题的记录 2008年《药品注册现场核查管理规定》发布前后，核查原始记录，发现许多原始记录基本是申报资料的“手抄本”，原始记录与申报资料高度一致，没有摸索和失败的记录，试验数据高度重复，如批生产记录，不同批次高度一致；溶出度、残留溶剂检查数据精密度极高。此类原始记录一般存在恶意造假的情况，一般是试验时只零散的记录了一些数据，甚至根本没有进行试验，申报资料参照模板整理完后，按照申报资料抄写原始记录，根据需要，随意的取舍，甚至编造试验及数据。 没有筛选、摸索过程和试验依据，没有失败的记录。常常出现申报资料的信息量大于原始记录，或者申报资料的内容是正确的，而原始记录是错误的情况。对于这类情况，在原始记录核查中会通过对试验可行性的审查、可疑数据的复查等，在现场进行确认，一经发现存在真实性问题，均按照不通过处理。 二、原始记录不规范问题解析 除发现存在真实性问题的品种外，核查时还发现记录不规范，不符合原始记录基本要求的情况，存在准确性和完整性的问题。 1 造成原始记录不规范的主要原因包括以下几方面 A. 事后誊写将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上，或找一个临时的本子记录，试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误，增大了发生错误的几率，造成结果不准确，出现申报资料与原始记录不一致的情况；
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
附件2-4 药品注册核查要点与判定原则 （药学研制和生产现场）（征求意见稿） 为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》。 本要点和原则根据药品注册核查的目标，阐明了药学研制、生产现场核查范围和项目，明确了现场核查的重点环节和关键要素，并确定了核查结果的判定依据和原则。药品注册核查结论需基于药品研制现场和生产现场合规性和数据可靠性的检查结果，依据判定原则，最终形成对药品注册申请真实性、一致性和商业化生产条件的综合评定结论。 一、目的 （一）药学研制现场核查（本文件以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实申报资料的真实性、一致性。 （二）药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据
可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业化生产条件。 二、范围 （一）适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的研制现场核查和生产现场核查。 省级药品监督管理局组织实施的药品注册现场核查可参考本核查要点和判定原则。 （二）一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业化工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。 豁免药物临床试验的，以质量对比研究批次为起点，无对比研究的，以工艺处方基本确定后的批次为起点。 （三）一般情况下，生产现场核查以技术转移所获取的知识为基础，以工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止，重点包括工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.doczj.com/doc/ac15033642.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.doczj.com/doc/ac15033642.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 加强药品研究过程的监督管理 一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
药品注册现场核查管理规定含附件的 最全版 1
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关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注[ ]255号 05 月 23 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总 后卫生部药品监督管理局: 为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据<药品 注册管理办法>的有关规定,国家局组织制定了<药品注册现场核查 管理规定>,现予印发,请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 3
第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据<中华人民共和国药品管理法>及其实施条例、<药品注册管理 办法>,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; 4
(二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其它情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申 请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可 能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 5
药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料
药品注册研制现场核查要点（药事管理与法规） 2010-2-1 13:58 药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直医`学教育网搜集整理接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先 审评审批的意见 【法规类别】药品管理 【发文字号】食药监药化管[2016]19号 【失效依据】食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.02.24 【实施日期】2016.02.24 【时效性】失效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （食药监药化管〔2016〕19号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 1．艾滋病； 2．肺结核； 3．病毒性肝炎； 4．罕见病； 5．恶性肿瘤； 6．儿童用药品； 7．老年人特有和多发的疾病。 （三）其他 1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。
药品注册现场核查管理规定 第一章总则 (2) 第二章药品注册研制现场核查 (4) 第一节药物临床前研究现场核查 (4) 第二节药物临床试验现场核查 (5) 第三节申报生产研制现场核查 (5) 第三章药品注册生产现场检查 (6) 第一节新药、生物制品生产现场检查 (6) 第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 (7) 第三节仿制药生产现场检查 (7) 第四节补充申请生产现场检查 (8) 第五章药品注册检验抽样要求 (9) 第六章核查人员管理 (10) 第七章附则 (10)
第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查： （一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场
药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查： （一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； （三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查； （五）负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 第二章药品注册研制现场核查 第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。 药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。 药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。 申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
《药品注册现场核查管理规定》 (国食药监注［２0０8]255号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局）,总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》,现予印发,请遵照执行。 ?国家食品药品监督管理局?二０0八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。?药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：?(一)药品审评过程中发现的问题；? (二）药品注册相关的举报问题;? (三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：? (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;?（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五）负责本行政区域内的有因核查。
国家食品药品监督经管局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册经管的重要举措 2010年，药品注册经管工作继续践行科学监经管念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险经管为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册经管法规体系 一是发布了《药物临床实验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床实验伦理审查工作，加强药物临床实验的质量经管和对受试者的保护，提高药物临床实验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案经管规定》、《药品规范经管办法》、《药物临床实验生物样本分析实验室经管规定》、《药物Ⅰ期临床实验经管指导原则》、《药物临床实验中严重不良事件报告与监测经管规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际规范和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌实验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评规范。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性实验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药经管局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督经管，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药经管局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂经管的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。
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品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，特制定本细则。 第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； （三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。 （五）所受理中药品种保护现场核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，如外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。 药品注册的有因核查可参照本细则。 第二章药品注册研制现场核查 第三条药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。 申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的