Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准
Q/XXX B—2012
XXX片
XXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次
前言................................................................................ II
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 技术要求 (1)
3.1 原辅料要求 (1)
3.2 感官要求 (2)
3.3 保健功能 (2)
3.4 标志性成分或功效成分 (2)
3.5 理化指标 (2)
3.6 微生物指标 (2)
3.7 净含量及允许负偏差 (3)
3.8 生产加工过程的卫生要求 (3)
3.9 辐照要求 (3)
4 试验方法 (3)
4.1 感官检验 (3)
4.2 功效成分或标志性成分检验 (3)
4.3 理化指标检验 (3)
4.4 微生物指标检验 (4)
4.5 净含量及允许负偏差检验 (4)
5 检验规则 (4)
5.1 原辅料入库要求 (4)
5.2 组批 (4)
5.3 抽样方法与数量 (5)
5.4 检验类别 (5)
5.5 判定规则 (5)
6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5)
6.1 标志、标签 (5)
6.2 包装 (5)
6.3 运输 (5)
6.4 贮藏 (6)
附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7)
附录B（规范性附录）原料质量要求 (8)
附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)
前言
XXX片目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。
本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。
本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。
本标准由福建XXX有限公司提出。
本标准由福建XXX有限公司起草。
本标准主要起草人：XXX 。
XXX片
1 范围
本标准规定了XXX片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。
本标准适用于以XXX为原料，经过XXX生产工艺制成的具有XXX保健功能的XXX片。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB 4789.5 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定
GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB 5009.5 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定(根据实际检测需要列出)
GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定
GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定
GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则
GB 16740 保健（功能）食品通用标准
GB 17405 保健食品良好生产规范
GB XX
JJF 1070 定型包装商品净含量计量检验规则
中华人民共和国药典2010年版一部、二部
3 技术要求
3.1 原辅料要求
3.1.1 XX：应符合附录B（或中华人民共和国药典2010版一部）的规定。
3.1.2 XX、XX、XX：应符合GB XXX（或中华人民共和国药典2010版X部）的规定。
3.1.3 XX：XX、XX：应符合附录C规定。（如辅料品种崩解剂、矫味剂、着色剂等无国标、行标或地标，须在附录C作出规定）
3.2 感官要求
感官要求应符合表1 规定。
表1 感官要求
3.3 保健功能
本品具有XXXXXX的保健功能。
3.4 标志性成分或功效成分
标志性成分或功效成分应符合表2规定。
表2 标志性成分或功效成分及含量
2、计量单位应与保健食品批准证书附件质量标准（主要内容）中规定的一致。
3.5 理化指标
理化指标应符合表 3 的规定。
表1 理化指标
注：含片、咀嚼片崩解时限不需列入，以中药为原料六六六、滴滴涕须列入。
3.6 微生物指标
微生物指标应符合表4规定。
表4 微生物指标
3.7 净含量及允许负偏差
净含量及允许负偏差应符合表5的规定。
表5 净含量及允许负偏差
3.8 生产加工过程的卫生要求
应符合GB 17405的规定。
3.9 辐照要求
如有辐照工艺，须提供放射源及吸收剂量。
4 试验方法
4.1 感官检验
4.1.1 色泽、性状、杂质
取样品内容物X g～X g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。
4.1.2 滋气味
被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。
4.2 功效成分或标志性成分检验
按本标准附录A规定执行。
4.3 理化指标检验
4.3.1 水分
按GB 5009.3规定执行。
4.3.2 灰分
按GB 5009.4 规定执行。
4.3.3 崩解时限
按中华人民共和国药典2010年版一部附录XII A “崩解时限检查法”执行。
4.3.4 蛋白质
按GB 5009.5规定执行。
4.3.5 铅
按GB 5009.12规定执行。
4.3.6 总砷
按GB/T 5009.11规定执行。
4.3.7 六六六、滴滴涕
按GB/T 5009.19规定执行。
4.4 微生物指标检验
4.4.1 菌落总数
按GB 4789.2规定执行。
4.4.2 大肠菌群
按GB/T 4789.3-2003规定执行。
4.4.3 霉菌和酵母
按GB 4789.15规定执行。
4.4.4 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
按GB 4789.4、GB 4789. 5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定执行。
4.5 净含量及允许负偏差检验
按JJF 1070规定检验。
5 检验规则
5.1 原辅料入库要求
原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。
5.2 组批
压片前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
5.3 抽样方法与数量
XXX，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。
5.4 检验类别
分出厂检验与型式检验。
5.4.1 出厂检验
5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。
5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、净含量、标志性成分或功效成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。
5.4.2 型式检验
5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。
5.4.2.2 型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：
a)产品投产时；
b)停产3个月以上，恢复生产时；
c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；
d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；
e)国家有关质量监督部门要求时。
5.5 判定规则
5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。
5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。
5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。
6 标志、标签、包装、运输、贮藏
6.1 标志、标签
产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。
6.2 包装
6.2.1 产品包装规格…………。
6.2.2 产品内包装用某某包装，应符合某某包装材料的要求，封口严密，不漏气。
6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合GB/T 6543的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。
6.3 运输
运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心
轻放，不得压踏。
6.4 贮藏
6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁20cm以上，距离地面10cm以上。
6.4.2 产品在符合本标准6.3、6.4规定的条件下，保质期为24个月。
附录 A
（规范性附录）
功效成分或标志性成分测定方法
注：未制定国标、行标、地标的功效成分或标志性成分测定方法列入附录A。
附录 B
（规范性附录）
原料质量要求注：未制定国标、行标、地标的原料质量要求列入附录B。
附录 C
（规范性附录）
辅料质量要求注：未制定国标、行标、地标的辅料质量要求列入附录C。
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Q/*** ( 字体Times New Roman 48号，加粗，字符间距缩放130%) ***公司企业标准（公司名称应与公章一致，黑体小一号） Q/*** 0001S-2011(字母与数字之间空一格，黑体 四号) 代替 Q/********-****（若为初制，此行无；宋体五号） 保健食品（非保健食品，此行无） 产品名称（黑体一号，居中） 注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2011-04-10发布2011-04-20实施(黑体四号) ****公司（黑体二号）发布（黑体四号）
前言（黑体三号） （下文为宋体五号，单倍行距） 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/********-****《标准名称》。（若为初制，此行无） 本标准附录A为规范性附录/资料性附录。（无附录，此行无） 本标准由****公司提出并起草。 本标准主要起草人：****。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：。（无委托关系，以下内容删掉） 地址：。 生产单位：名称：。 地址：。
产品名称（黑体三号） 注：1、正文内所有顺序号、标题均为黑体五号，内容均为宋体五号； 2、正文内容段落均为段前、段后0，固定值17； 3、顺序号、标题之间均空两个空格，每段前空四个空格； 4、正文中所有引用的文件，其字母与数字之间，空一个空格； 5、正文中不得引用已废止文件，在引用之前须查实;引用文件优先适用国家标准。 1 范围 本标准规定了****的术语和定义(若正文中无此项，删掉)、分类（若正文中无此项，删掉）、技术要求、食品添加剂（若原辅料中无食品添加剂和营养强化剂，此项无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以****为主要原料，添加****辅料和****食品添加剂，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装（与技术要求中的生产工艺相符合）等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中锌的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 96*** 包装材料
管理标准 安全管理制度 （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 发布
前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： ——说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度； ――说明标准代替或废除情况； ――说明标准与前一版本相比的重大技术变化； ――说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录； 基本部分应视情况给出下列信息： ――本标准由××公司提出； ――本标准由公司负责起草； ――本标准主要起草人：××； ――本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗) 范围的陈述应使用下列表述形式： “本标准规定了……” 标准适用性的陈述应由下述引导语引出： “本标准适用于……”“本标准不适用于……” 2 规范性引用文件 它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。 规范性引用文件一览表应由下述引导语引出： “下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。” 3 定义和术语 它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语： “下列术语和定义适用于本标准” 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 4.1.1（章节号全部用五号黑体，不加粗） 4.1.2 4.2 5 试验方法 （此部分包含对每个要求，或者引用测定或检验特性值的试验方法，或者直接规定试验方法。）5.1 5.1.1 5.1.2
片剂质量监控标准操作规程1.目的: 建立片剂质量监控规程，保证产品质量。 2.范围： 适用于片剂生产的监控。 3.责任： 车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责 4.内容： 4.1监控依据： 产品工艺规程、岗位操作规程。 4.2环境监控： 421沉降菌： 4.2.1.1每月监控一次。 4.2.1.2监控标准： 4.2.2悬浮粒子 4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次 4.2.2.2监控标准：
423 温湿度： 4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。 423.2监控标准： 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18C?26C,相对湿度控制在45%?65%）。 4.2.4压差： 4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。 4.2.4.2监控标准： 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。 4.2.5纯化水： 4.2. 5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、 氨、 氯化物项目的检查，应符合标准要求。 4.2. 5.2监控标准 4.2. 5.2.1酸碱度: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2. 5.2.2氯化物： 取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。 4.2. 5.2.3氨： 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；女显色，与氯化铵溶液 1.5ml， 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量w 0.00003%。4.2.5.2.4 电导率： 取本品适量，照电导率检查标准操作规程”测定，应总』m/So 4.3生产前监控： 4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有清场合格证” 4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
Q/××× （食品标准名称） （标准名称必须反映产品的真实属性，不得使用治疗、功能术语，不得使用谐音、形似等容易引起联想、误导的字眼。）
Q/企业代号四位顺序号 S-年号 前言 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录； 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准代替了（指以前的标准代号），（说明：若是修改标准需列出此项内容，则应紧接着另起一行说明本标准与代替标准相比的主要变化之处；若是制定新标准则不需此项。） 本标准与（以前的标准代号）相比，主要变化如下： ——××××。 ——××××。 ——………。 本标准由（××××公司名称）提出。如集团公司统一使用一个企业标准，还应写明其他适用的食品企业名称。 本标准起草单位：××××。 本标准主要起草人：×××，×××，……。 本标准发布时间：×××，×××，……。
（食品标准名称） 1范围 本标准规定了……（食品标准名称）的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于……（说明产品由什么原辅料组成、经过什么样的工艺生产、产品的属性<如：饮料、罐头>是什么？什么包装？）制成（食品标准名称）。 【注：上述内容应载明所有原辅材料名称，食用油、食品添加剂、香辛料应标注具体名称。】 2规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 示例如下：（最新的规范性引用文件） GB/T 191 包装储运图示标志 GB 317 白砂糖 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量 GB 4481.1 食品添加剂柠檬黄 GB 4789.2 食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 8957 糕点厂卫生规范 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 12695 饮料企业良好生产规范 GB 14880 食品营养强化剂使用卫生标准 GB28050 预包装食品营养标签通则 QB 1014 食品包装纸 QB/T 1505食品添加剂食用香精 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》【说明：以上为示例，制标企业应全部列出本标准所需标准中当前有效的规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、其他国际标准及有关文件。国家标准按标准顺序号从小到大排列；其他标准按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标
X XX Q/ XXX （企业名称）企业规范 Q/ XXX 00 XX S-2012 （规范名称） 20 XX-XX-XX 发布20XX - XX - XX 实施
（企业名 发布称）
前言部分应视企业具体情况给出下列信息： 本规范的编写格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本规范贯彻了国家标准XXXX，参考了行业标准XXXX，地方标准XXXX，本规范的检验方法采用了相应国家标准的规定。 本规范由XXXX提出。 本规范起草单位：XXXX。 本规范主要起草人：XXXX。 本规范于XXXX年X月X日由XXXX负责人XXX批准。 本规范于XXXX年X月X日首次发布。 （规范名称） 1概述 本技术规范中的（设备名称）用使用。 2适用范围 本规范规定了……（设备名称）的产品分类、技术要求、生产加工过程的XXX要求、检验方法、验收规则、标志、包装、运输、贮运和售后。 本规范适用于……（设备名称）（说明产品由什么什么部件组成、经过什么样的工艺生产、使用什么样的材质等等），使用地点、使用单位等等。 3定义与术语
涉及的专业术语，或者关键性、重复性名称、等要素。（参考《GBT_1.1-2009_标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》） 4基础条件 （设备名称）所使用的自然环境、工况等条件。 5执行标准和引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 示例如下：（常用的规范性引用文件） GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T13306《标牌》 GB/T3181《漆膜颜色标准》 IS09001 —2008国际质量体系标准 【说明：它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。】 6技术参数 6.1外形尺寸示例： XXXX 6.2主要零件尺寸示例： 6.3材质要求示例： 6.3.1XX应符合XXXX标准的规定。 6.3.2……【说明：写明所有原辅料及执行标准】 6.4感官要求示例： 应符合表1的规定。
XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号”pdf文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX （“代替Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写,“XXX”是标准代号由标准科给出，“OXX”是企标序号，“20XX”是年代号） XX(标准名称) （一号黑体） （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 XX有限公司（二号宋体）发布
前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： 说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。 说明标准代替或废除情况。 说明标准与前一版本相比的重大技术变化。 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。 基本部分应视情况给出下列信息： 本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。 本标准由××公司提出。 本标准由××公司负责起草。 本标准主要起草人：××。 本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （范围的陈述应使用下列表述形式：） 本标准规定了……。 （标准适用性的陈述应由下述引导语引出：） 本标准适用于……，本标准不适用于……。 2 规范性引用文件(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。） （规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号）XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查，https://www.doczj.com/doc/a114387901.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.doczj.com/doc/a114387901.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3 定义和术语 （它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：） 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ……（术语解释五号宋体） 3.2 （此处的序号五号黑体） 术语名称（五号黑体加粗） ……术语解释五号宋体） …… 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 …… 4.1.1 …… 4.1.2 …… 4.2 …… 5 试验方法
布洛芬片质量标准 含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片 【鉴别】 （1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。 （2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】 溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质：高效液相色谱法测定。 色谱条件： 色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。 流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。 流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。 溶液制备： 溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。 溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。 溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。 检测： 在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。 按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定： 溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）
2017-02-04 发布xxxx 2017-03-01 实施 AQL ）检索的逐批检验 ICS 97.170 Y 64 Q/RMZN xxxxxxxx公司企业标准 Q/RMZN 1-2017 xxxxxxxx 公司 本标准按照GB/T 1.1 — 2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由xxxxxxxx提出并负责起草。 本标准由xxxxxxxx公司负责解释。 本标准主要起草人：严佑春。 本标准为首次发布。有效期至2019年12月31日。 注：如有需要请留意页眉谢谢 冲牙器 1、范围 本标准规定了冲牙器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于本企业生产的冲牙器。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4706.1-2005家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 GB 4706.59-2008家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4208-2008外壳防护等级（IP代码） GB 5296.2-2008消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器 GB 19606-2004家用和类似用途电器噪声限值 GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（ 抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2423.1-2008 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2423.3-2006 GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 试验A :低温 试验B :咼温 试验Cab:恒定湿热试验 试验Ed :自由跌落
K-44 备案号： Q/HZK 杭州之江开关股份有限公司企业标准 Q/HZK 594 -2009 VHS1-12户内高压交流真空断路器 2009-05-22发布 2009-06-30实施杭州之江开关股份有限公司发布
前言 由于产品VHS1-12户内高压真空断路器没有专用的国家标准、行业标准、地方标准。根据标准化法的有关规定，特修订本标准作为组织生产和交货的依据。 本标准是根据GB/T1984-2014《高压交流断路器》的相关规定,参照GB/T 1.1-2009<<标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则>>有关编写格式而制定的。 本标准如与强制性标准相悖，以强制性标准为准。 本标准由杭州之江开关股份有限公司提出。 本标准由杭州之江开关股份有限公司批准。 本标准由杭州之江开关股份有限公司技术研发中心起草。 本标准主要起草人：
VHS1-12户内高压交流真空断路器 1范围 本标准规定了VHS1-1户内高压交流真空断路器（以下简称断路器）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于三相交流50Hz，额定电压12kV，用于投切各种不同性质的负荷及频繁操作的场合，供工矿、企业、发电厂及变电站电气设施的保护和控制之用的断路器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T311.1-2012 绝缘配合第一部分：定义、原则和规则 GB/T16927.1-2011 高电压试验技术第一部分：一般定义及试验要求 GB/T1984-2014 高压交流断路器 GB/T3309-1989 高压开关设备常温下的机械试验 GB/T11022-2011 高压开关设备和控制设备标准的共用技术要求 JB/T3855-2008 高压交流真空断路器 JB/T8738-2008 高压交流开关设备用真空灭弧室 DL/T402-2007 高压交流断路器订货技术条件 DL/T403-200012kV～40.5kV高压真空断路器订货技术条件 3产品型号 4要求 4.1 正常使用条件
xxxQ/CY XXXXXX公司企业标准 Q/CYXXX001－2007 标准名称 2007－XX－XX发布2007－XX－XX实施
Q/CYXXX001-2007 XXXXXX公司发布 前言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业 标准、地方标准为准。本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活动，并按 备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。本企 业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准中 附录A为规范性附录(或资料性附录)(有此要求的)本标准由XXXXXX公司提出。 本标准起草单位：XXXXXX公司。本标准主要起草人：本标准首次发布确认时 间：XXXX年XX月。本标准所代替标准历次版本发布情况 为:Q/CYXXXXXX-XXXX(有此要求的)。
XXXX (此处写出与封面一致的标准名称) 1范围本标准规定了XXXXXX的分类与型号，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存 等。 本标准适用于 XXXXXX。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 XXXXXX(标准号) XXXXXXXXXXXX(标准名称) ?? ?? 3术语和定义（或分类与型号等）(有此要求的)下列术语与定义适应于本标准。 3.1?? 3.2?? 4要求 4.1原料要求(有此要求的) ?? 4.2感官指标（或外观要求） ?? 4.3技术指标 4.3.1环境条件(有此要求的) ?? 4.3.2技术参数(有此要求的) ?? 4.3.3功能要求(有此要求的) ?? 4.3.4性能指标(有此要求的) ?? 4.3.5安全要求(有此要求的) ?? 4.4功效成分(有此要求的) ?? 4.5理化指标（有此要求的） ?? 4.6微生物指标（有此要求的）?? 4.7食品添加剂（有此要求的） ?? 4.8净含量(有此要求的) ?? 4.9生产加工过程的卫生要求（有此要求的） ?? 1
精品文档 1. 目的: 学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。 2. 内容： 学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。 3. 片剂 3.1. 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。 32片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。 3.3. 片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验 项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 3.4. 片剂的重量差异检查法 3.4.1. 简述 341.1. 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 3.4.12在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项 检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 3.4.2. 仪器与用具 分析天平感量0.1mg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂） 扁形称量瓶 弯头或平头手术镊
3.4.3. 操作方法 3.4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差 即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m ）。 3.4.3.2. 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 精品文档 3.44注意事项 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不 得再放回供试品原包装容器内。 3.4.5.记录与计算 3.4.5.1.记录每次称量数据。 3452求出平均片重（m ），保留3位有效数字。 345.3. 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m ±m X装量差异限度）。 3.4.6.结果与判定 3.4.6.1.每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出重 量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。3462每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理） 1 外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平，感量不低于0.001g 检查方法 首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)
ICS 97.170 Y 64 Q/？××××××××公司企业标准 Q/？？？？？？？ ×××× XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施××××××××公司发布
本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。本标准由××××××××提出并负责起草。 本标准由××××××××公司负责解释。 本标准主要起草人：XXX 本标准为首次发布。有效期至XXXX年XX月XX日。
1、范围 本标准规定了冲牙器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于本企业生产的冲牙器。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 GB 4706.59-2008 家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码) GB 5296.2-2008 消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器 GB 19606-2004 家用和类似用途电器噪声限值 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验第2 部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T 2423.3-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落 GB/T 2423.10-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动(正弦) IEC 61032-2008 Protection of persons and equipment by enclosures — Probes for verification （用外壳对人体和设备进行保护-检验用探针） GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 26125-2011 电子电气产品六种限用物质的测定 GB/T 26572-2011 电子电气产品中限用物质的限量要求 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1冲牙器 冲牙器是一款利用强力脉冲水柱冲洗牙齿的口腔清洁器具。 3.2 额定功率 企业针对产品所指定的功率。值为3W 4、技术要求 4.1 外观 产品的外观应符合下列要求： a）各胶件不能有批锋，混色，缺胶及顶白等不良缺陷，水口处理要平整；
国家标准与企业标准
中文名称：企业标准 外文名称：Enterprise standard 我国的标准依据：《中华人民共和国标准化法》的规定 4个层次：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准 基本介绍：我国的标准依据《中华人民共和国标准化法》的规定，按照适用范围将标准划分为国家标准、中华人民共和国标准化法行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的我国标准体系。企业标准虽然是我国标准体系中最低层次的标准，但这不是从标准的技术水平的高低来划分的。企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业标准一般以“Q”作为企业标准的开头。《中华人民共和国标准化法》规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。在经济全球化的今天，“得标准者得天下”，标准的作用已不只是企业组织生产的依据，而是企
业开创市场继而占领市场的“排头兵”。这方面的例子不胜枚举。我国钢铁企业“堆积如山”的矿渣既占用大量的土地资源，又加重了环境污染，宝钢成功地将矿渣研制成具有抗腐蚀性好、抗微收缩、强度高的矿渣微粉，并将这一科研成果转化为《宝钢高炉渣微粉》企业标准，依靠标准，打开了市场大门，矿渣微粉广泛应用于磁浮工、，越江隧道等大型工程，既节约了能源，实现废物综合利用，每年还可创利润5000万元。 主要分类 企业标准有以下几种：（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；（二）为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；（三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；（四）工艺、工装、半成品和方法标准；（五）生产、经营活动中的管理标准和工作标准。 制定原则：制定企业标准的原则：（1）贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家标准、行业标准和地方标准；（2）保证安全、卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益，保护环境；（3）有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益；（4）积极采用国际标准和国外先进标准；（5）有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理；（6）有利于对外经济技术合作和对外贸易；（7）本企业内的企业标准之间应协调一致。 企业标准制定、修订过程中应注意的几个问题为了适应市场竞争，企业了解标准化工作的相关知识，解决产品标准制定修订过程中所产生的问
Q/AMM xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司企业标准 Q/AMM.xxx.xxx-2013 企业标准编写内容和格式 2013-XX-XX发布2013-XX-XX实施 xxxxxxxxxxxxx有限公司发布
前言 企业标准编写规定是根据GB/T1.1-2009的要求，作为企业标准化文件编写时规定的纲领性文件，本规定为公司标准编写提供了依据。 本标准由xxxxxxxxxxx有限公司技术部提出并归口 本标准自二0一X年六月XX日起正式实施。 本标准由xxxxxxx公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：xxxxx。 本标准2013年首次发布
企业标准编写内容和格式 1 范围 本标准规定了本公司内关于相关标准编写的内容、格式及结构。 本标准适用于本公司内各部门的技术标准、管理标准、工作标准的制（修）订。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 3 术语和定义 GB/T 20000.1－2009中确立的以下术语和定义适用于本标准。 3.1 规范性引用文件 为各种活动或其结果提供规则，导则或规定特性的文件。 注1：“规范性引用文件”是诸如标准、技术规范、规程和法规等这类文件的通称。 注2：“文件”可以理解为记录有信息的媒体。 注3：界定各种规范性文件的术语，是将文件及其内容作为单一的整体来定义的。 条款（等同GB/T 1.1－2009中的3.8） 规范性文件内容的表述方式，一般采取陈述、指示、推荐或要求的形式。 注：条款的这些形式以其所用措辞加以区分，例如：指示用祈使句表述，推荐用助动词“宜”，要求用助动词“应”。 要求（等同GB/T 1.1－2009中的3.8.1） 表达如果声明符合标准需要满足的准则，并且不准许存在偏差的条款。 陈述（等同GB/T 1.1－2009中的3.8.3） 表达信息的条款。 3.1 必备要素 在标准中不可缺少的要素。 3.7 可选要素 在标准中存在与否取决于特定标准的具体需求的要素。 3.2 主体 〈规范性文件〉中构成规范性文件实质内容的一组条款。 注1：就标准而言，主体即规范性要素，由标准的规范性一般要素和规范性技术要素组成。 注2：为了方便起见，规范性文件主体的某些部分可以采用附录的形式（规范性附录），但其它附录（资料性）只可以作为附加要素。 3.3 附加要素 包括在规范性文件中而不影响其实质内容的资料。 注：就标准而言，附加要素即资料性概述要素和资料性补充要素，可以包括：资料性附录、参考文献等。 4 职责
片剂胶囊的质量检查（很全)
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片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理) １外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。 检查方法 抽取样品1０0片,平铺于白纸上,置于７５Ｗ光源下６0cm处,在距离片剂３0cm 处用肉眼观察３０秒。片面应完整光洁;色泽均匀；杂色点(０．１５~０.18mｍ)＜５%;麻面<５％；中药粉末片(除个别外)＜１0%，并不得有严重花斑及特殊异物;包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平,感量不低于0．００１g 检查方法 首先称取20片得到总重量,并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为１5分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃（ＥＵROPＥAN PHARMＡCOPＯEＩA 8.０３7 ± 2°C，)
XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号” pdf 文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX , “ XXX”是标准代号由标准科给出，（“ 代替 Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写 “ OXX”是企标序号，“ 20XX”是年代号） XX(标准名称 ) （一号黑体） （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX 实施 XX 有限公司（二号宋体）发布
前言 ( 三号黑体，不加粗 ) （五号宋体，首行缩进 2 字符） 特定部分应视情况给出下列信息： 说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。 说明标准代替或废除情况。 说明标准与前一版本相比的重大技术变化。 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。 基本部分应视情况给出下列信息： 本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。 本标准由××公司提出。 本标准由××公司负责起草。 本标准主要起草人：××。 本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 ( 三号黑体，不加粗 ) （正文内容五号宋体，首行缩进 2 字符） 1范围 ( 章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体 ) （范围的陈述应使用下列表述形式：） 本标准规定了,, 。 （标准适用性的陈述应由下述引导语引出：） 本标准适用于 ,, ，本标准不适用于 ,, 。 2规范性引用文件 ( 章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体 ) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、 ISO 标准、 IEC 标准、 ISO 或 IEC 有关文件、其他国际标准 即有关文件。） （规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号） XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查， https://www.doczj.com/doc/a114387901.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.doczj.com/doc/a114387901.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3定义和术语 （它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：） 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ,,（术语解释五号宋体） 3.2（此处的序号五号黑体） 术语名称（五号黑体加粗） ,, 术语解释五号宋体） ,, 4要求 （此部分包含下述内容： a)直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b)可量化特性所要求的极限值；） 4.1,, 4.1.1,, 4.1.2,, 4.2,,