药事管理与法规试题及答案
一、A型题(最佳选择题)共80题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1．《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应（E ）
A．退回仓库
B．由车间质检员保存
C．由车间主任保存
D．由领取人保存
E．指定专人及时销毁，做好记录
2．药品广告中可以使用的广告语是（D ）
A．安全无副作用
B．国家级新药
C．无效退款
D．按医生处方购买和使用
E．最先进生产工艺
3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（A ）
A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％
B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％
C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％
D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％
E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％
4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（B ）A．白底绿字
B．白底黑字
C．黑底白字
D．白底红字
E．白底蓝字
5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是（D ）
A．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件
B．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
C．具有依法经过资格认定的药学技术人员
D．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力
E．具有保证药品质量的规章制度
6．药品批生产记录应按（B ）
A．生产日期归档
B．批号归档
C．检验报告日期顺序归档
D．药品品种归档
E．药品入库日期归档
7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（E ）
A．片剂、胶囊剂的制粒
B．口服液的配制
C．注射剂的包装
D．原料的精制、烘干
E．大容量注射剂的灌封
8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（A ）A．草珊瑚含片
B．医院制剂
C．经批准试生产的药品
D．进口药品
E．二类精神药品
9．药品的每个最小销售单元的包装必须（A ）
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
E.按规定夹带相关标识并附说明书
10．我国遴选0TC药物的基本原则是（A ）
A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便
B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需
C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便
D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便
E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
11．某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至（B ）A．2007年12月31日
B．2007年4月17日
C．2007年6月31日
D．2007年4月18日
E．2006年4月18日
12．以下按劣药处理的是（A）
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的
E.必须批准而未经批准进口的
13．《麻醉药品专用卡》供（E ）
A．医疗单位使用
B．经营单位使用
C．教学单位使用
D．科研单位使用
E．经批淮的危重病人使用
14．新的药品不良反应是指（ D ）
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料没有上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
E.从没出现的不良反应
15．必须持有使用许可证才能使用的药品是（D ）
A．麻醉药品
B，医疗用毒性药品
C．血液制品
D．放射性药品
E．戒毒药品
16．以下属于不准零售的药品是（B）
A.第二类精神药品
B.医院制剂
C.戒毒药品
D.医疗毒性中药
E.处方药
17．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（C）
A 西药四类
B 中药四类
C 中药二类
D 中药三类
E 中药一类
18．以下与GMP的规定不相符的是（E）
A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C.进入洁净室（区）的人员不得化装
D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
19．药品质量的检验方法选择原则是（E）
A.“安全、先进、经济、合理”的原则
B.“合理、安全、简单、快速”的原则
C.“准确、简便、合理、快速”的原则
D.“先进、安全、合理、快速”的原则
E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则
20．我国对药品名称有关规定，错误的是（E）
A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B．必须用中文显著标示
C．对过去习惯药名，不要轻易改动
D．不能用政治性名词命名
E．必经工商行政管理部门批准后方可使用
21．药品广告须经（C）
A.省级药监部门批准，发给准予广告证书
B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号
22．我国制定药品标准的原则是（A）
A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素
B 以国外最先进的药品标准为准
C 保证用药安全有效
D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准
E 尽可能采用最先进的检验方法
23．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（C）
A.专用许可证明
B.检验报告书
C.质量合格标志
D.注册商标
E.使用说明书
24．以下属于可以零售的药品是（B）
A.放射性药品
B.戒毒辅助药
C.麻醉药品
D.第一类精神药
E.瞿粟壳
25．关于中药饮片的管理不正确的是（E）
A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制
B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器
C.发运中药饮片必须有包装
D.中药饮片包装必须印有或贴有标签
E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号26．上市5年以内的药品不良反应报告范围是（D）
A.相互作用产生的不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良的反应
D.所有可疑不良反应
E.罕见不良反应
27．我国现行的药品质量标准是：（C）
A．部颁标准
B．药品标准
C．中华人民共和国药典
D．英国药典
E．国际药典
28．药品注册内容不含（C）
A.药品名称
B.药品包装
C.药品广告
D.药品标签、说明书的内容
E.药品质量标准
29．与“药学服务”概念不符的是（A）
A.药学人员全心全意为人民服务
B.又叫药学保健
C.以病人为中心的一种服务模式
D.高于临床药学的新概念
E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务
30．生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（D）
A.食用要求
B.生产要求
C.制剂要求
D.药用要求
E.质量要求
31．不属于特殊管理的药品是：（B）
A.麻醉药品
B.阿托品片
C.苯巴比妥片
D.精神药品
E.放射性药品
32．国家实行药品不良反应：（B）
A.核实制度
B.报告制度
C.公布制度
D.登记制度
E.公告制度
33．制定《药品经营质量管理规范》的依据是：（C）
A.国家法律、法规
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.保证人民用药安全
E．国家食品药品监督管理局
34．药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（D）
A.药品直销
B.首营企业
C.购进药品
D.首营品种
E.药品营销
35．药品经营质量管理规范的英文缩写为：（D）
A. GMP
B. GAP
C. GCP
D.GSP
E.GLP 36．药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（D）
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.放射性药品
D.第二类精神药品
E.非处方药
37．药品入库和出库必须执行：（D）
A.复核制度
B.检验制度
C.GCP
D.检查制度
E.GMP
38．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（A）
A. 假药
B. 劣药
C. 按劣药管理
D.按假药管理
E.仿制药
39．违反药品管理法规定．提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：（A）
A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款
C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款
D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款
E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚
40．应具有药学专业技术职称的是：（D）
A.医院药剂科人员
B.药品经营企业负责人
C.药库保管员
D.药品零售企业中处方审核人员
E.药品生产企业负责人
41．批生产记录应保存至药品有效期后：（A）
A.1年
B.5年
C.3年
D.4年
E.2年
42．无下列证书，不得经营化学药品：（B）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《进口药品注册证》
D.《GLP认证证书》
E.《GMP认证证书》
43．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（D）
A.分类管理
B.专人管理
C.科学管理
D.特殊管理
E.注册管理
44．国家实行处方药与非处方药：（B）
A.特殊管理制度
B.分类管理制度
C.放开管理制度
D.注册审批制度
E.药品保护制度
45．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是：（A）
A. 药品
B. 特殊药品
C.保健品 D化学品 E. 辅料
46．只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（C）
A. 甲类非处方药
B. 非处方药
C.处方药
D. 乙类非处方药
E. 中成药
47．药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（B）
A. 中药
B. 劣药
C. 假劣药品
D.假药
E.西药
48．城乡集市贸易市场可以出售：（D）
A.西药
B.非处方药
C.医疗器械
D.中药材
E.羚羊角
49．药事管理的特点是：（B）
A.专业性、政策性、双重性、合理性
B.专业性、政策性、实践性、综合性
C.时效性、双重性、实践性、合理性
D.安全性、有效性、合理性、综合性
E. 协调性、合理性、安全性、专业性
50．关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（B）
A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C 不同洁净区域的工作服不得混用
D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
51．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（A）
A 产地
B 药理活性
C 化学成分 D含量 E 储藏条件
52．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（D）
A.国家中医药管理局（D）
B.省级食品药品监督管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管理局
E.省级工商行政管理部门
53．国家实行中药品种：（A）
A.保护制度
B.审批制度
C.分类管理制度
D.注册制度
E. 鼓励种养
54．10000级洁净区（室）：（A）
A．使用的传输设备不得穿越较低级区域
B．不得设置地漏
C．级别最高
D．级别最低
E．大容量注射剂的灌封
55．按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（B）
A.零售经营处方药
B.零售经营乙类非处方药
C.零售经营非处方药
D.零售经营甲类非处方药
E. 零售经营安全无毒性药品
56．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：（C）
A.安全要求
B.卫生要求
C.药用要求
D.医用要求
E.无菌要求
57．制定《药品生产质量管理规范》的依据是：（C）
A.国家法律、法规
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.保证人民用药安全
E.国家食品药品监督管理局
58．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为：（D）
A.药品零售
B.卖药
C.药品批发
D.处方调配
E.发药
59．经营药品的专营企业或者兼营企业是（A）
A.药品经营企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品生产企业
E.药品使用单位
60．定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：（D）
A.复核检验
B.不定期检验
C.委托检验
D.抽查性检验
E.仲裁性检验
61．药品信息管理的主要目的是：（E）
A.对特殊药品特殊管理
B.保证用药的安全性
C.保证用药的合理性
D.保证用药的有效性
E.提供用药咨询服务
62．国家对药学事业的管理是（B）
A.制剂管理
B.宏观药事管理
C.微观药事管理
D.药事管理的依据
E.药学教育的管理
63．处方审核的内容不包括：（E）
A．配伍变化
B．药品名称
C．剂量、用法、剂型与给药途径
D．是否有重复给药现象
E．药价是否合理
64．按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：（D）
A.4年
B.3年
C. 2年
D.1年
E.5年65．关于药品定价正确的是：（E）
A.全部放开由市场调节
B.全部由国家定价
C.国家食品药品监督管理局定价
D.省级药品监督管理局定价
E.实行政府定价和政府指导价
66．承担药品质量监督检验工作的是（E）
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
67．批准药品生产并发给药品批准文号的是（D）
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
68．销售进口药品必须批准而未经批准的（C）
A.按价格法处罚
B.按无证经营处罚
C.按销售假药处罚
D.按销售劣药处罚
E.按广告法处罚
69．以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是（D）
A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂
B.主要起营养滋补作用的药品
C.非抢救用血液制品、蛋白制品
D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
70．使用麻醉药品的医务人员必须（C）
A.是有处方权的医生
B.是副主任医师以上职称的专业技术人员
C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
E.具有主治医师以上专业技术职称
71．药事管理学的性质是（B）
A．人文科学的性质
B．社会科学的性质
C．自然科学的性质
D．行政管理的性质
E．理论研究的性质
72．医院药事管理的特点：（E）
A．专业性、政策性、服务性
B．专业性、实践性、政策性
C．专业性、综合性、服务性
D．专业性、实践性、二重性
E．专业性、实践性、服务性
73．下列与处方概念不符的是：（D）
A．处方具有法律上的意义
B．处方具有技术上的意义
C．处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件
D．处方是医生根据患者的要求开写的书面文件
E．处方具有经济上的意义
74．国家制定《国家基本药物》的药品：（D）
A．在处方药中遴选
B．在非处方药中遴选
C．在国产药中遴选
D．在国家目前临床应用的各类药物中遴选
E．新药不能被选
75．药品零售中处方审核人员应是(以下均含“中药”师)：（C）
A．执业药师
B．主管药师
C．执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员
D．药师
E．药学专业中专以上毕业
76．药学技术人员处方审核的内容主要是：（E）
A.用药的稳定性
B.用药的有效性
C.用药的经济性
D.用药的方便性
E.用药的安全性
77．药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括：（E）A．30℃的常温库
B．2～10℃的冷库
C．20℃的阴凉库
D．20～30℃的常温库
E．10℃的冷库
78．由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（D）
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
79．新药临床试验必须符合（C）
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
80．某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该
公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为（ C ）
A．为明示方式给予的折扣，不以回扣论
B．为公平、正当的交易行为
C．为暗中退给一定比例的货款，以回扣论
D．视为医药公司与供药方的协议，受法律保护
E．与违法犯罪无关
二、B型题(配伍选择题)共25题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[1——5]
A.保存一年
B.保存三年
C.保存二年
D.保存至药品有效期限后一年，不得少于二年
E.保存至药品有效期限后一年，不得少于三年
1.药品批发企业的购进记录、销售记录应（E）
2.药品零售企业的购进记录应（D）
3.医疗毒性药品、精神药品的处方应（C）
4.麻醉药品处方应（B）
5.普通药品处方应（A）
[6-10]
A 保健品
B 特殊管理的药品及外用药
C 假药
D 劣药
E 新药
6．未取得批准文号生产的药品为（C）
7．改变给药途径，改变剂型的药品为（E）
8．标签必须印有规定标志的药品为（B）
9．擅自添加香料和着色剂的为（D）
10．超过有效期的药品为（D）
[11-15]
A 三日极量
B 二日常用量
C 二日极量
D 三日常用量
E 七日常用量
11．毒性药品每张处方发药量不得超过（C）
12．二类精神药品每张处方发药量不得超过（E）
13．一类精神药品每张处方发药量不得超过（D）
14．麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过（D）
15．麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过（B）
[16-20]
A 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品
B 在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
C 同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品
D 分装前经最后混合的药液所生产的均质产品
E 同一批原料在同一天分装的均质产品
16.片剂的一个批号为（A）
17.化学原料药的的一个批号为（B）
18.粉针剂的一个批号为（C）
19.中药固体制剂的一个批号为（A）
20.液体制剂的一个批号为（D）
[21—25]
A 长期储存的怕压商品
B 性质不同的危险品
C 毒性药品、一类精神药品
D 人用药与兽用药
E 性能相互影响，容易串味的品种
21．必须严格分开存放的药品是（D）
22．应分开存放的药品是（E）
23．应定期翻码整垛的药品是（A）
24．必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是（B）
25．应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（C）
三、C型题(比较选择题)共15题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[1——5]
A．l00级洁净厂房 B．10000洁净厂房
C．两者均要求 D．两者均不要求
l．不宜设下水道的是（A）
2．生产操作人员不得裸手操作的是（A）
3．生产操作人员不得佩带饰物的是（C）
4．应定期消毒，且消毒剂应轮流使用的是（C）
5．生产操作人员不得进入的是（D）
[6-10]
A 一级管理
B 二级管理
C 两者均是
D 两者均不是
6．医院对自费药品实行（B ）
7．医院对毒性药品的原料药实行（A）
8．医院对精神药品实行（B ）
9．医院对贵重药品实行（B）
10．医院对保健药品实（D）
[11——15]
A 药品批发企业
B 药品零售企业
C 两者均是
D 两者均不是
11.经省级药品监督管理部门批准才能开业的是（A）
12.具有与经营规模相适应的药学专业技术人员的是（C）
13.与经营规模相适应的仓库条件的是（C）
14.具有保证所经营药品质量的规章制度（C）
15.应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应（B）
四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
1．药品出库应遵循的原则为（B、D、E ）
A.按需要发货
B. 近期先出
C.由药品保管员确定
D.先产先出
E. 按批号发货
2．药品包装材料包括（A、B、C、D）
A．药瓶 B．包装盒
C．标签 D．说明书
E．赋形剂
3．药品监督员可以行使的药品监督管理权有（A、B、C）
A．抽取样品
B．索取有关资料(包括企业保密的资料)
C．辖区内进行检查监督
D．暂时封存药品30天以上
E．行政处罚
4．《中华人民共和国药品管理法》对劣药的规定是（A.B ）
A．药品成分的含量与药品标准规定不符合的
B．超过有效期的
C．变质不能药用的
D．被污染不能药用的
E．未取得批准文号生产的
5．药品不良反应监察的范围是（A、C、D、E ）
A．新药投产使用后5年内发生的各种不良反应
B．用药过量引起的不良反应
C．质变型不良反应
D．疑为药品所导致的突变、癌变、畸形
E．疑为药品相互作用导致的不良反应
6．药品质量的特征包括（A、B、C ）
A．有效性 B．安全性
C．经济性 D．合理性
E．双重性
7．国家药品监督管理部门的主要职责包括（A、B、C、D）
A．拟定、修订药品管理法律法规
B．注册新药、仿制药品等
C．拟定、修订药品法定标准
D．指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作
E．制订医药行业的发展规划
8．《药品经营质量管理规范》规定，零售药品商店陈列药品时，必须做到（A、B、C）
A．药品与非药品分开
B．内服药与外用药分开
C．人用药与兽用药分开
D．儿童药与成人药分开
E．先购进的药与后购进的药分开
9．应当撤销药品广告审查批准文号的是（ ABCE）
A 临床发现药品有新的不良反应的
B 药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的
C 被国家列为淘汰药品品种的
D 被国家列为中药保护品种的
E 被吊销《药品生产企业许可证》的
10．必须使用注册商标的药品是（ACE）
A 中药保健药品
B 医院制剂
C 进口药品
D 中药饮片
E 化学原料药
11．依“药品管理法”和“实施条例”规定的处罚幅度内从重处罚的是（ABCDE）
A.生产、销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的
C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的
D.生产、销售使用假、劣药，经处理后重犯的
E.擅自动用查封、扣押药品的
12．WHO药品命名的原则是（BCD）
A.药品名称应科学易懂
B.药品名称读音应情晰易辨，避免与已经使用的药品相似
C.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系
D.一般不采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称
E.药品名称有助于患者合理用药
13．根据目的和处理办法的不同，药品质量监督检验可分为（ABCE ）
A 抽查性检验(简称抽验)
B 委托检验
C 复核检验
D 制订药品标准性检验
E 进出口检验
14．不得进行广告宣传的药品有（ABC）
A 麻醉药品
B 医院制剂
C 试生产的药品
D 保健品
E 中药饮片
15．对已被撤销批推文号或者进口药品注册证书的药品：
（ABCD）
A．不得生产
B．不得进口
C．不得销售
D．不得使用
E．不得贮藏
16．下列药品的标签必须规定标志的是：（ABCE）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.合格药品
E.外用药品和非处方药品
17．管理的职能包括：（ABCDE）
A．计划职能
B．控制职能
C．协调职能
D．指挥职能
E．执行职能
18．中华人民共和国药品管理法的适用范围是：（ AC）
A.中华人民共和国境内
B.从事中药材的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人
C.从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人
D 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，不包括中药材
E. 不包括假劣药的生产和销售
19．药品管理法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明：（ABCDE）
A．品名
B．产地
C．日期
D．调出单位
E．井附有质量合格的标志
20．零售药店销售处方药、甲类非处方药的要求是：（ABCDE）
A.持有《药品经营许可证》
B.配备执业药师（从业药师）或依法经过资格认定的药学技术人员
C.营业执照、许可证、执业药师注册悬挂在醒目、易见的地方
D.执业药师（从业药师）或依法经过资格认定的药学技术人员、营业员佩带胸卡
E.处方药不得以开架自选的方式出售
21．下列证照有效期为5年的是：（ABCDE）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《药品GMP证书》
D.《药品GSP证书》
E.《医疗机构制剂许可证》
22．药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：（ABC）
A.药品包装内有异常响动和液体渗漏
B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
C.包装标识模糊不清或脱落
D.药品数量不足
E.药品已近效期
23．药品零售企业库存药品实行色标管理：（ACD ）
A.合格药品—绿色标志
B.合格药品—红色标志
C.不合格药品—红色标志
D.待验、退货药品—黄色标志
E.特殊管理药品--黄色标志
24．我国遴选非处方药的原则：（ABCE）
A.应用安全
B.疗效确切
C.质量稳定
D.廉价易得
E.使用方便
25．药品包装必须：（ABCDE）
A.适合药品质量的要求
B.方便储存
C.方便运输
D.方便医疗使用
E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书
26．中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是：（ABCDE）
A.加强药品的监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康
E.维护人民用药的合法权益
27．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品：（ABCDE）
A.必须准确无误
B.正确说明用法、用量和注意事项
C.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用
D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配
E.必要时，经处方医师更正或者重新签字．方可调配
28．药品质量监督管理的性质具有：（BD）
A.安全性
B.自然属性
C.可控性
D.社会属性
E.有效性
29．我国药品质量监督管理必须遵循的原则：（BCDE）
A.法制化的原则
B.专业监督与群众监督相结合的原则
C.科学化的原则
D.社会效益为最高的原则
E.质量第一的原则
30．国家实行的药品管理制度包括：（ABCD）
A.中药品种保护制度
B.处方药与非处方药分类管理制度
C.药品储备制度
D.药品不良反应报告制度
E.医疗保险制度
五、案例题：
（一）齐齐哈尔第二制药有限公司假药案：
1．事件回放：
2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现了严重不良反应。
2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。
2．请你参照《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》对此案例分析：
从假辅料的购进在成品药的出厂和使用，有几个环节可以发现“丙二醇”是假冒的，为什么？
（二）欣弗事件：
1．事件回放：
2006年８月３日，卫生部连夜发出紧急通知，要求全国各地停用安徽华源药业今年６月１日以后生产的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。“欣弗”是继齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”出现问题后，又一个被卫生部叫停的药物。
国家食品药品监督管理局的相关负责人首先通报了这起不良事件的调查检验结果。经调查，安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经国家药品生物制品检定所对相关样品进行检验后表明，无菌检查和热原检查不符合相应的规定要求。
国家药监局药品安全监管司助理巡视员王者雄：按照这个产品的国家批准的灭菌工艺，应该是105度30分钟的灭菌时间，而安徽华源生物药业公司在生产这个品种的时候，改变了灭菌温度，有101度、102度、104度不等，灭菌时间也相应地缩短了1分钟、2分钟、 3分钟、4分钟不等。
2．试阐述此案例是属于药物不良反应还是假药或是劣药，为什么？
（三）阐述我国处方药和非处方药分类管理的意义，并指出处方药和非处方药在管理上有哪些相同点和不同点？
（四）阐述我国实施GSP的意义及我国现行GSP的特点
（五）我国“一药多名”现象较多，试举一、二例。你赞成“一药多名”还是反对“一药多名”，试阐述理由。
药事管理与法规试题及答案
第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A．院领导签字
B．药剂科主任签字
C．主治医生再签字
D．收方者签字
E．患者签字
答案：C
第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A．同位素室
B．供应科
C．急诊室
D．外科
E．小儿科
答案：A
第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A．西药二类
B．中药二类
C．西药三类
D．中药三类
E．中药四类
答案：B
第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品
A．大麻类
B．阿片类
C．麻黄碱类
D．精神药品类
E．合成麻醉药品类
答案：B
第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》
C．《药品生产质量规范》
D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《麻醉药品管理办法》
答案：E
第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
答案：E
第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员
B．统筹地区劳动和社会保障部门
C．统筹地区社会保险经办机构
D．统筹地区药品监督管理部门
E．统筹地区卫生行政部门
答案：C
第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A．新药审批检验
B．医院制剂审批检验
C．进口药品审批检验
D．药品生产企业药品出厂前检验
E．药品质量监督检查检验
答案：D
第9题（A型题）：下列按劣药处理的是
A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C．必须批准而未经批准生产、进口
D．被污染的
E．直接接触药品的包装材料未经审批的
答案：E
第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定
A．国家药品监督管理局规定
B．卫生部规定
C．国家药品监督管理局会同卫生部规定
D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E．国务院规定
答案：D
第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是
A．试行期满前3个月
B．试行期满前6个月
C．试行期满前9个月
D．试行期满前12个月
E．试行期满前2个月
答案：A
第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A．卫生部
B．公安部
C．国家药品监督管理局
D．国家经济贸易委员会
E．国家中医管理局
答案：C
第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是
A．职称评定制度
B．专业职称制度
C．执业资格制度
D．人员管理制度
E．执业规范制度
答案：C
第14题（A型题）：“批号”是指
A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E．用于识别“批”的符号
答案：B
第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动
A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B．将处方药销售给非处方药经营单位
C．销售更改生产批号但质量合格的药品
D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
答案：E
第16题（A型题）：知识产权的特征是
A 专业性、无形财产性、时间性
B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性
C 地域性、时间性、无形财产性
D 专业性、地域性、时间性
E 专业性、地域性、多样性、时间性
答案：B
第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A 药学技术人员担任
B 卫生技术人员担任
C 行政管理人员担任
D 专业技术人员担任
E 工程技术人员担任
答案：A
第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让