GUIDE FOR CONTAINER EQUIPMENT INSPECTION Fifth Edition (IICL-5)
SECTION 1 INTRODUCTION
1.1 The Need Inspection
The purpose of a freight container is to carry cargo safely and efficiently. A container must be seaworthy and be able to withstand the rigors of road and rail movement and depot and terminal handling in widely varying temperature and climatic conditions. The container is a modular element of an entire system of freight movement. Preservation of its dimensions within recommended tolerances and of its structural integrity is crucial to the ability of the system to operate.
While container are built of durable materials, they are not invulnerable to damage or the deteriorating effect of the elements. Inspections of containers are made in order to reveal conditions that may be unsafe or which may reduce the usefulness or life of the container. Such conditions must be repaired. It is in long=term interest of all parties to ensure that proper inspections are carried out and that appropriate repaire of acceptable quality are made.
1.2 Purpose of Guide
The Guide for Container Equipment Inspection is the most comprehensive and broadly circulated refence available to determine whether containers need repair. Inspection is particularly important when containers are interchanged from one company to abother, as for example from lessor to lessee or from lessee to lessor. At interchange, it must be determined by inspection what conditions, if any, need to be repaired, so that containers may be delivered to operators in safe and serviceable condition. In the case of leased containers, the Guide should be use in conjunction with an owner- 集装箱设备检验指南（IICL第5版）
第一章 简介
1.1检验的需要
使用集装箱的目的就是要安全、高效地运载货物。集装箱必须适应于航海，且能经得住在各种多变的气温、气候条件下进行公路铁路运输及货运站、码头装卸等恶劣条件的考验。在整个货运体系中，集装箱是一个模式化元素。将箱体各尺寸保持在所推荐的公差范围内，并确保其结构的完整，这对整个体系的正常运转具有非常重要的意义。
尽管集装箱是用各种耐用材料制成的，但它们仍不可避免地会损坏，元件也会老化。对集装箱进行检验，就是为了找出不安全或降低集装箱使用性能或寿命的各种迹象，一旦发现这类迹象，就必须进行修理。确保进行适当的检验，并且获得合格的修理质量，这将直接关系到有关各方面的长期利益。
1.2 指南的目的
本《集装箱设备检验指南》是一本关于集装箱是否需要修理方面的内容最全面、流传范围最广的参考书。当集装箱在两家公司之间被交接时（如租箱公司和集装箱用户之间的相互交换），检验显得尤为重要。必须经过检验来确定交接时哪些缺陷需要修理，使集装箱在安全可用的状态下被送交用户。租用集装箱时。本指南应与箱主认可的设备交接单、进货收据或相应的电子资料合并使用，使检验工作文件化（见1.4节）。至于损坏和修理的责任，应在掌握确凿资料的基础上进行划分，本指南所推荐的内容和术语定义适用于租箱交接时的检验，也适用于归还交接时的检验。
Approved Equipment Interchange Receipt (EIR), gate receipt or corresponding electronic message to document the inxpection (see Section 1.4). Any allocation of responsibility for damage and repair should be done promptly on the basis of accurate information. The recommendations and definitions of terms must be applied consistently, both at on –hire and off –hire interchanges.
An additional purpose of this Guide is to assist in compliance with the International Convention for Safe Containers (CSC). Under the CSC, the qwner, orby agreement, he lessee
or bailee is responsible for the examination of the container. Inspections carefully conducted
in accordance with the Guide should assist in revealing defects which could place any person in danger, and such inspections should therefore assist in complying with the CSC. The inspections may be performed as “Thorough Examinations” in connection with
a major repair, refurbishment or on=hire/off=hire interchange. The owner’s government will issue dierectives for implementation of the CSC, including those involving periodic examinations and Approved Continuous Examination Programs (ACEP)
Inspection according to the Guide will facilitate the segregation of containers requiring repair from those which do not. This Guide dose not, ,however, explain how to repair containers. Reference should be made
to the latest edition of IICL’s repair manuals or
to qwner’s instructions for repair procedures. Relevant IICL publications include:Repair Manual for Steel Freight Containers and the General Guide for Container Cleaning (prepared jointly by IICL and ICS).
1.3 Role of the Inspector
The inspector is the most important judge of container condition. On all inbound containers,
it is the inspector’s responsibility to ensure 本指南的另一目的是对符合《国际集装箱安全公约》（CSC）的规定要求起一些帮助作用。根据CSC公约，集装箱的检验由箱主负责，但如有协议规定，也可由承租人或委托代表担负这一责任。按照本指南要求进行仔细的检验，将有助于找出那些可能对人体造成危害的缺陷。因此，这样的检验满足CSC公约是具有帮助意义的。所进行的检验可以是一次“彻底的检查”，然后进行一次大修、整新或租箱/归还的交接。箱主的管理机构将签发指令贯彻CSC公约，包括进行定期检验以及经认可的连续检验程序（ACEP）方面的指令。
按本指南进行检验，将有助于区分集装箱上需要修理或不必要修理的各种状态，但本指南对修理集装箱的方法不作任何介绍。这方面的内容应参照IICL的修箱指南的最新版本或箱主对修箱程序的指令。与此有关的IICL出版物包括：《钢制货运集装箱修理指南》、《集装箱清洗的一般指南》（由IICL和ICS联合编制）
1.3 验箱员的作用
验箱员是对集装箱所处状态的最重要的评判员。他们的职责是要保证发现所有运抵集装箱中损坏并需要修理的缺陷，再一一标
that any reairworthy damage is found and designated for repair and that the appropriate extent and method of repair is indicated to correct the damage. The inspector should identify wear and deterioration conditions (hereafter, “wear”), so that timely repairs can be made which maximize the useful life of the container.
The inspector should also examine all outbound containers in order to ensure that equipment release has been completely and correctly repaired and that no repairworthy damage or wear remains. Containers in service should be examined to ensure that they continue to be safe and serviceable.
1.4 Documentation Requirements
As noted in Section1.2, damage and wear for which repairs are needed should be recorded, in the case of leased containers, on the owner’s approved form or on an Equipment Interchange Receipt (EIR). Anelectronic (computerized) report may be used to supplement or substitute for paper forms, if all parties to the transaction agree. An EIR or electronic report attests to the satisfactory completion of an interchange. The form of the document may vary according to the requirements of the container owner. Statements in an EIR or electronic report regarding repairs required due to damage are key elements in establishing responsibility and financial obligations for the repairs. Every inspector, therefore, must be familiar with the form and content of EIR’s or electronic reports.
If an EIR or other form includes a container diagram, it should be complete to indicate the location and type of damage. If a “remarks” section is included, this should be used to describle all exceptions specifically. In the case of leased container, the appropriate representative of the container suer should sign the document. 出以便进行修理。此外，他们还要确保所有标出的修理范围和方法准确无误。却能修复那些损坏之处，原验箱员应鉴别出磨蚀和老化情况（以下均称为“磨蚀”），以便进行及时修理，最大限度地延长集装箱的使用寿命。
验箱员也应对所有即将运离的集装箱进行检验，确保这些集装箱均已完全地、无差错地修复，已不存在必须修理的损坏或磨蚀状态。还应对使用的集装箱进行检验，以确保它们继续保持其安全性及可靠性。
1.4文件化要求
如1.2节所述，应将需要修理的损坏和磨蚀状况记录于经箱主认可的表格内（若是租用的集装箱的话）或集装箱设备交接单（EIR）。如有关各方同意，也可采用电子数据（电脑化）报告来补充或替代书面形式的报告。集装箱设备交接单或电子数据报告用来证明一次交接行为的圆满完成。文件的形式按各个箱主的要求可多种多样。交接单或电子报告中关于损坏需要修理之处的描述，是确定修理责任于债务关系的关键要素。因此，每一位验箱员务必熟悉交接单或电子数据报告形式和内容。
如集装箱设备交接单和其它表格内画有集装箱简图，应在这些图上标出损坏部位和类别。如有“备注栏”，则应加以利用，具体地叙述所有未尽事宜。若是租用的集装箱，应由集装箱用户的合适代表来签署这一文件。
Inspectors should also become familiar with the ISO CEDEX damage and repair rode (ISO Standard 9897, Part1). It is in creasinglly likely that owners and/or repair depots will require use of a damage and repair code, and the ISO CEDEX code is recommended for this purpose. In addition, the ISO CEDEX codes may be used with UN/EDIFACT standard messages, i.e., they are fully EDIFACTY compatible.
1.5 Use of the Guide
This Guide has been prepared assuming the reader has some expertise in dealing with containers. IICL does not represent that the recommendations in this Guide are the only appropriate criteria for evaluation of container damage, but it believes them to be the best for application in many diffrernt parts of the world and the many different environments in which containers are inspected, repaired and used. The publishers do not recommend using less strict inspection criteria.
The publisher make no representation that inspections carried out pursuant to this Guide will meet any specific requirements of any particular governments. Container owners are reminded that they are responsible for complying with procedures prescribed or approved by the applicable governments. Each owner should check carefully the particular requirements of its government.Inspections should be performed in compliance with all national and local laws, including those regulating safety, the workplace, the environment, inspection and working conditions (e.g, 29 US Code of Federal Regulations, Parts 1910,1917and1918).
IICL issues revisions of its publications form time to time, which may be incorporated
in new editions or technical bulletins. If a conflict should appear between criteria in different publications, those in the least or mor recent publication should prevail. Guides are
验箱员还要熟练掌握ISO CEDEX 的“损坏与修理代码”（ISO 9897标准中的一部分）。目前各箱主和修箱堆场应用损坏和修理代码的趋势正日益明显，而推荐ISO CEDEX代吗的目的正在于此。此外ISO CEDEX代码可以同联合国EDIFACT标准内容一起使用，换句话说，它们两者之间是相互兼容的。
1.5本指南的使用
本指南是针对在集装箱方面具有一定专门知识的读者制定的，IICL协会并不认为本指南推荐的内容为评价集装箱唯一的准则，但相信这些内容在世界上许多地区并且在集装箱检验、修理、使用的许多环境条件下均术语最佳的评定标准。本指南出版者不鼓励放松检验标准要求的做法。
本指南出版者并不认为按本指南所进行的检验能满足任何政府的各项具体要求，在此谨提醒集装箱箱主要遵守有关政府认可或规定的各项程序负责。每一箱主都应该仔细地核对该国政府的各项规定要求，所进行的检验必须符合国家各方面（如美国《联邦管理法规》第1910、1917及1918章的内容）。
IICL协会不时发行其出版物的修订版，有的以新版本形式出现，也有的发布在技术公告当中。如有不同发行版本中出现标准内容不一致现象，应以最新发行即较后发行的出版物内容为准。各项指南中规定都以对该行业具有实际使用价值为目的。非常欢
meat to be practical and useful to the industry. Comments and suggestions for improvement from suers are most welcome.
SECTION2
CONTAINER DESIGN FEATURE
2.1 General
Inspection requires a basic knowledge of the design and construction of containers. Containers have standard dimensions and features for handing and for rapid transfer form one mode of transport to another. There are various types of containers accommodating different needs：dry-van (closed), open-top, high cube, open-side, bulk, flatrack, tank, refrigerated, and others. The most common sizes are of nominal 20-ft and 40-ft lengths, as set forth in the various specifications of International Organization for Standardization (ISO).
This manual relates to the most common type, the 20-ft and 40-ft steel dry-van or closed type of container, which contains features also found on many of the other types. It also relates to open-top containers. Criteria for inspection set forth in later sections of this Guide do not apply to specialized containers such as USA domestic containers; and containers with non-metallic structural elements, such as containers built using composite or plastic frames.
Terms shown in italics in this section are defined further in the Glossary of Terms contained in Appendix A to this Guide. Diagrams illustrating the layout of container parts are included in Figures 1,2,3,4 and 5 at the end of this section.
2.2 Nomenclature
The names of container compoments may vary in different parts of the world. However, the following conventions are in common use：用户提出改进意见和建议。
第二章
集装箱设计特征
2.1总则
要进行检验，就必须掌握有关集装箱设计和构造方面的基本知识。集装箱的尺寸和结构特征已经标准化，以适应搬运及不同运输方式间快速换装的需要。不同类型的集装箱适用于各种不同的要求，如杂货箱（封闭式结构）、敞顶箱、高容积箱、敞侧箱、散货箱、板架箱、罐式箱、冷藏箱等等，长度公称尺寸最常见的有20英尺与40英尺，在国际标准化组织的各种技术规范中均列有这些尺寸。
本指南中所阐述的是最常见的钢制20英尺和40英尺杂货箱（即封闭型集装箱），这些杂货箱的特征在大多数其它类型的集装箱中也同样能够找到。本指南也阐述了敞顶箱，本指南以下个章中所述的检验标准不使用于冷藏箱、罐式箱、板架箱之类的特种箱，以及美国国内运输的非ISO标准箱，也不适用于装有非金属构件（如框架用合成材料和塑料制成）的集装箱。
本章中以斜体字印刷的术语在本指南附录A中有进一步的定义。（译注：中译本这些术语都以整体印刷）。本章中在最后还列举了展示集装箱各部件结构布局的图1、图2、图3、图4及图5五幅示意图。
2.2 专用术语
集装箱个构件在世界不同地区其名称可能并不相同，但下列叫法却已被普遍采用，成为习惯用语。
z DOOR and REAR refer to the end of the containing the door.
z FRONT is the end of the container parallel to and opposite the door.
z LEFT and RIGHT refer to the sides toward the left or right, respectively, as
viewed from outside the container facing
the doors.
z Transverse elements, such as crossmembers, forklift pocket sides and
rof bows are numbered for identification
purposes, beginning at the door end.
NOTE：Most damage and repair codes,
including ISO CEDEX, also number
panels beginning at the door end.
2.3 Construction Featur of the Container
A container is composed of a rigid frame, usually made of steel or aluminum with panels between the frame members. The frame is the principal structural load-bearing part of the container, and it is composed of the following parts：
z A front end frame Consisting of a transverse front header (or front top rail),
two front corner posts, a front sill (or
front bottom rail), and four coner fittings.
z A rear (or door) end frame consisting of a transverse rear (or door) header (or raer
top rail), two rear coner posts, a rear (or
door) sill (or rear bottom rail), and four
conner fittings. (The rear corner post is
usually a composite member; the part that
is rearward of the inner post is called a
j-bar ).
z Longitudinal top (side)rails and bottom (side) rails, which join the end frame
together.
z Transverse crossmembers running between the bottom side rails and
supporting the floor. Most 20-ft and some
40-ft containers contain special transvers
members into which forklift tines can be
inserted. These are covered with a plate z“门端”或“后端”指集装箱开有箱门的那一端。
z“前端”指集装箱门端对面的那一端。
z“左侧”与“右侧”指身处箱外、面对箱门时所见到的集装箱左侧和右侧。
z底架、叉槽侧板及顶梁之类的横向构件，为便于区分，是从门端开始编号的。
注：大多数“损坏与修理代码”（包括ISO CEDEX代码）中，集装箱顶板、侧板
也是从门端开始编号的。
2.3 集装箱结构特征
集装箱一般是由钢制或铝制的刚性框
架及各框架之间的箱板所构成的。框架
是集装箱的主要承载结构，它由以下部
分组成：
z端框（前端框）：由下列构件组成：一根横向的上端梁（前楣），两根前角柱，
一根下端梁（前槛）及四个角件；
z门框（后框）：由下列构件组成：一根横向门楣（后楣），两个后角柱，一个
门槛及四个角件（后角柱通常为组合
件，其内角柱后面部分被称为J型条
柱）；
z纵向顶侧樑和底侧樑：它们将前端框与后框连接成一体；
z横向设置的底樑：分布在两根底侧樑之间，起支撑地板的作用。在许多20英
尺集装箱和一些40英尺集装箱结构中，
还有一种特殊的被称为叉槽的横向构
件。叉车的叉齿伸入到叉槽内。槽上有
一块盖板，槽底部侧跨接着叉槽搭板；
and called forklift (or “fork”)pockets.The bottoms of forklift pocket openings are bridge by forklift pocket straps.
z Many 40-ft containers are fitted with a gooseneck tunnel covered with a tunnel
palte extending from the front sill toward
the door. The tunnel is supported at the
rear end by a tunnel bolster, and on the
sides by tunnel rails. Crossmenbers in the
tunnel area are called outriggers, which
extend from the bottom side rails to the
tunnel rails.
z Open-section rails are sometimes reinforced by gussets.
Between the front end frame members is an end wall composed of
front panels, and between the top and
bottom side rails are side walls composed
of side panel. Corrugated side panels may
have flat areas running the full vertical
height of the panels near each end end
called marketing panels for placement of
markings requiredby owner. On some
side side walls, ventilators may be found
just below the top side rail, which allow
exchange of air in the container while
preventing entry of solids or liquids.
On the top of the dry-van container between the top side rails is the roof,
composed of a number of flat or
corrugated roof panels. If the roof panels
are flat, they are reinforced on the interior
side of the roof by a varying number of
roof bows. These are usually arched
upwards toward the center of the roof to
allow for drainage. Theconers of the roof
adjacent to the coner fittings may be
reinforced by coner protection plates (or
corner gusset). Alternately, a header
extension plate, which projects from the
upper portion of the header over the top
of the container, may be used for
reinforcement.
On open-top container, a removable z许多40英尺集装箱上都有一个鹅颈槽，槽上有一块盖板，由前槛向门槛方向延
伸：鹅颈槽后端有一根鹅颈槽主横樑起
支撑作用，而两侧又各有一根鹅颈槽侧
樑承载。鹅颈槽部位的底横梁被称为支
樑，它们分布在底侧樑与鹅颈槽侧樑的
中间；
z有时还采用一些加强板来增加开口型钢梁的强度。
在前端框架当中，是一根由端板拼装而成的端壁，而在顶侧樑与底侧樑之间的则是由侧板拼成的侧壁。波纹型侧板在靠近集装箱前后端处，通常各有一块自上而下一通到底的平面区（称为标志面），专用于贴置箱主指定的标志。有些集装箱在其顶侧樑下方的侧壁上设有通风器。通风器能使箱内空气得以流通，同时又能阻挡箱外固态或液态异物进入箱内。
在杂货箱上部的两根顶侧樑当中，就是用平面型或波纹型顶板拼接而成的箱顶，如采用平面型顶板，就需要在箱内顶部装上一定数量的箱顶拱樑进行支撑。顶板一般在中间向上拱起，以利于排水。在靠近角件的箱顶部位，可用箱角加强板（顶角护板）起到加强作用。另外，也可以采用楣部加强板（从楣部延伸覆盖于箱顶的板）来提高箱顶的强度。
敞顶箱采用的是一种可拆卸式箱顶结
roof structureis used. The roof structure is composed of a tarpaulin which is supported by removable roof bows. The roof bows are held
in place on the top side rails by roof bow holdwes. The top side rails include TIR cord rings (eyelets) which mate with reinforced gromment holes in the tarpaulin, that is in turn secured by a TIRcord. The TIR cord ends are fitted with tarpaulin customs seal points (end pieces) to prevent tampering. The top side
rails are fitted with a steel drip pan which
seals the roof structure when the tarpaulin is in place. The container may be equipped with swinging or removable headers to facilitate loading and dischange through the roof opening. The header is held in place by header pins, which are removable. In turn , the header pin is secured to the header by a header pin chain to prevent loss of the pin when the header is not secured
Cargo rests on the floor of the container, which is supported by the bottom side rails, the sills and the crossmembers (and forklift pockets, if any). The floor is usually made of plywood panels, solid or laminated hardwood or softwood planks, or a combination of alternating wooden and steel planks. Other materials such as bamboo, platics or copmposites are also being developed as flooring material. Plywood panels are sometimes supported longitudinally in the center of the container by a center spacer. The section of flooring that extends from the door sill to the first crossmember is sometimes covered with a full-width threshold (or crash) plate, which protects this section of the floor from damage caused by cargo handling equipment. There is usually no flooring on top of gooseneck tunnel plate, since the top surfave of the tunnel plate is flush with the floor.
At the rear of the container are two doors, which are normally composed of flat or corrugated panels on the exterior and a 构。箱顶由一块雨布以及支撑雨布的可拆卸式箱顶拱樑组成。箱顶拱樑则通过拱樑支座安装在顶侧樑上。顶侧樑上有许多TIR绳环，与雨布上的带有增强护套的圆孔相配，而雨布又由一个TIR绳索扣紧。TIR绳索的两端装在雨布关封点位置，以防止受到伤害。顶侧樑上装有钢制接水盘，当雨布装上后就能使箱顶呈密封状态。集装箱上可配备摆动式或可拆卸式楣板，以使能通过箱顶开口对货物进行装卸。楣板由楣板销固定就位，楣板销可以拆卸，而楣板销又反过来通过一根楣销练栓固于楣板上，以防止在楣板未固紧时楣板销丢失。
货物是放在集装箱地板上的，而地板分别由两根底侧樑，端槛和门槛，以及许多底横樑（有时还有叉槽）支撑。地板通常采用胶合板，实心或层压的硬木或软木板制成，或用木板与钢板交错而成的板材铺设，还有如竹子、塑料或合成材料之类的其它材料，也正被开发成为地板材料，有时在集装箱中央采用一根纵向定位中樑来支撑胶合地板。从门槛到第根底横梁之间的一段木地板，有时在其宽度方向被一块门槛板所完全覆盖，以确保这部分地板在装卸货物时不致于遭到吊运设备的损坏。鹅颈槽盖板顶部一般不铺设地板，由鹅颈槽盖板顶部平面与地板平面向平。
集装箱的后端是两扇箱门。在通常情况下，箱门都是由一个面朝箱内的门框及覆在外面的平面型或波纹型门板所组成。每扇
supporting frame on the interior. The doors are held in place by three, four or five hinges per door. Hinges arecomposed of blades welded to the doors and secured through bushings by pins to lugs (or hinge butts) welded on the rear corner posts. The doors are secured by one or two locking bars (or rods ) per door, running the full height of the door. The locking bars are fastened to the door panels by locking bar brackets and held in alignment by locking bar guides. Fixed to the ends of the locking bars are locking bar cams, which mate with locking bar cam retainers (or keepers) welded to the door header and sill. The doors are opened and closed by roating the locking bars with the door handles. When the door is closed, the handles are secured in place with fixed door handle retainers and movable door handle catches. One of the retainer/catch sets on the right-hand door is fitted with a hold foe a customs seal. A customs catch may be fitted to prevent opening the left-hand door when the right-hand door is closed. When the door is open, a door holdback secures the door to the side panel of the container. The door edges are easled around the perimeter by door gaskets (or seals), which are held onto the door frame by retaining strips.
Information required by international conventions (such as CSC) or voluntary agreements (such as ISO) is marked on the containers ususlly by decals or marking plates. This usually includes a CSC palte indicating compliance with requirements of the international Convention for Safe Containers, and a customs plate indicating compliance with one of the Customs Conventions on Containers. A designation TCT may also be made to indicate compliance with an Australian requirement for treatment of wooden components. ISO markings include an owener,s prefix, container serial mumber and check digit, a country code, a size and type code, and (on the right-hand corner) a series of 门用3至5个铰链固定到位。铰链由焊接在门上的铰链板构成，而铰链板则通过其内部套着的衬套，牢牢地插在焊接在后角柱上的铰链座（即铰链耳板）的销轴上。每扇门用1至2根与门等高的锁杆固紧。锁杆通过锁杆托架被固定在门板上，上面还有些锁杆夹定位。锁杆的两端均有锁头，它们与焊接在门楣和门槛上的锁座箱衔接。门的开、关是通过转动带有把手的锁杆来进行的。将门关上以后，门把手紧扣与固定的门把手扶夹内，并且合上活动式保险扣。集装箱右门上的那套把手扶夹和保险扣上设有一个关封用孔，为防止在右门关闭时左门被打开，可以装一个关封扣。箱门打开后可以用一个拉钩将其栓于集装箱侧板处。箱门的周边部分全部用门封条封闭起来。这些门封条通过封压条被固定在门框上。
各种国际性公约（如CSC公约）及志愿采用的协议（如ISO标准）所有要求的数据，通常以标贴和标志牌形式展示在集装箱上，其中往往包括一块表明符合国际集装箱安全公约各项要求的CSC牌照，一块表明符合集装箱海关公约的海关牌照，有时还有一块表明符合澳大利亚关于木构件处理要求的TCT牌照。国际标准化组织（ISO）组织所要求的标志内容包括：箱主代号、集装箱序列号及核对数字、国际代码、尺寸和类型代码，以及标在右角部位重量面板上的一系列重量极限值。也可以用一块综合性标牌来替代各式各样的牌照。在综合资料牌上，标出了那些牌照上所有的内容。
weight limits(shown on the weight panel). The various marking plates may be combined into a single pale, called a consolidated data palte, which fulfills each of the individual plating requirements.
Additional identification of containers may be provided by transponders or tags allowing remote reading of data pertaining to a container by electronic means (the sata reader is sometimes called an interrogator).
Lashing fittings attached to frame members or panels are often provided for securing cargo.
2.4 Diagrams Illustrating Container
Construction
Diagrams detailing the configuration of container components are shown in Figures 1、2、3、4 and 5.
此外，还可以设置应答器和标识物作为集装箱的识别手段，以便利用电子装置（数据阅读器，也称询问器）远距离阅读该集装箱的有关资料。
在框架及箱壁板上设有捆绑附件，可用于栓固货物。
2.4 集装箱结构图
图1、2、3、4和5详细地展示了集装箱各构件的外形结构。
SECTION3
DAMAGE,WEAR AND
NON-CONFORMING REPAIR
3.1 General
It is important that containers in service be free from any defects which could affect container safety or the ability to carry cargo. Possibly the most difficult part of an inspection is distinguishing between what is acceptable and what is not acceptable, once a defect has been identified. The types of defects that may be found in containers are damage, wear, and non-conforming repair. These defects are discussed in this section, and the criteria for determing “acceptable” and “not acceptable” damage or wear are set forth
in Section 5.
3.2 Definitions
The Guide used the following definitions for the three categories of defects：
z Damage is one or more physical defects in a container casued by a single event or
series of single events ,such as impact,
abrasion, contamination, etc.
z Wear is one or more physical defects casued by continuous deterioration in the
physical condition of the container
occurring under normal-use conditions
(such as exposure to sea water and the
elements). “Normal use” implies the
proper treatment and use of equipment
under operational conditions for which it
was specifically designed, by employing
acceptable methods of handling, securing,groung storage, ship stowage
and transport.
z Non-conforming repair is a condition resulting from a repair not being
performed in accordance with IICL
recommended repair methods. To
determine if previous repairs are
non-conforming, inspectors should refer 第三章损坏、磨蚀及不合格的修理
3.1 总则
在使用中的集装箱上就不能存在任何影响到其本身安全或装货能力的缺陷，这一点相当重要。验箱的最困难之处，也许要数发现某种缺陷后确定其是否在可以接受的范围之内，集装箱上可能存在的缺陷有损坏、磨蚀及不合格修理三大类，本章中要讨论的正是这些缺陷，而确定损坏、磨蚀是否可以接受的标准在第五章叙述。
3.2 定义
本指南采用以下三种缺陷的定义：
z损坏是集装箱上的一个或多个物理缺陷，这些缺陷由撞击、碰擦或污染等单
一或多其事件所引起。
z磨蚀指集装箱在正常使用条件下（比如接触到海水及各种化学元素），因其
物流状态发生持续性老化所引起的一
种或多种物流缺陷。“正常使用”其含
义为：在符合设计所要求的工作条件，
对集装箱进行正确的装卸、保护、地面
存放、船上堆装及运输等。
z不合格修理因某次修理未按IICL标准推荐的方法进行而造成的缺陷。确定以
前的修理是否为不合格修理时，验箱员
应根据《钢制货运集装箱修理指南》及
ICS/IICL的《集装箱清洗的一般指南》
最新版本作出判断。在集装箱行业，
to the least editions of the Repair Manual
for Steel Freight Contianers and the
ICS/IICL General Guide for Container
Cleaning. Non-conforming repair is often
called “improper repair” by the container
industry.
Section 5 of this Guide contains tables
of criteria that describe the limits of damage or wear which can be accepted without repair. Damage or wear which exceeds these limits is called repairworthy damage or wear and must be repaired. Damage or wear that falls within the limits of those criteria and thus does not have to be repaired in its own right is called non-repairworthy damage or wear. However, some non-repairwothy damage that is adjacent to repairworthy damage may have to be repaired (see Section 3.3.4)
3.3 Determining When and How Much to Repair：General Principles
In determining when and how much to repair, the following principles must be followed. Examples demonstrating the use of these principles are shown in Section 3.4
3.3.1
The limits of damage beyond which repair is indicated are based on comparison with the original profiles and strength of the container, not necessarily with the condition of container when received.
3.3.2
Damage or wear that measures exactly to a limiting dimension specified in a table of inspection criteria in Section 5 does not have to be repaired. Only damage that exceeds or is greater than the limit must be repaired. (However, if the damage is adjacent to the other damaged components, it still may have to be repaired if the other damaged compoments exceed their own limiting dimensions(see Section 3.4.4 below). 合格的修理常被称为不恰当的修理。
本指南第五章中的标准列出了能不经修理而被接受的损坏或磨蚀的极限值。凡是超过极限值的损坏或磨蚀都被称为“需要修理”的损坏或磨蚀，必须加以修理，而处于这些极限值范围内的损坏或磨蚀则不必进行修理，它们被称为“不需要修理”的损坏或磨蚀。然而，有时“不需要修理”的损坏也必须修理，假如它们在需要修理的损坏区域附近的话（见3.3.4节所述）。
3.3确定何时需要修理及修理范围的基本原
则
在确定何时进行修理以及进行哪些方面的修理时，必须遵照以下原则。关于这些原则的应用在3.4节中将举例说明。
3.3.1
判断损坏是否需要修理的极限值，是根据与集装箱原型及原来的强度相比较而规定的，而不能与接收到该箱时的状况相比较。
3.3.2
测量结果正好为第五章检验标准列出的极限值时，该损坏或磨蚀不一定要修理。只有那些超出极限，即大于极限值的损坏才必须修理，然而，如果损坏靠近另一超出极限的损坏构件时（见3.3.4节所述），则该损坏可能也必须修理。
3.3.3
If more than one criterion covers a damage or wear situation, repair is required when the damage or wear exceeds any one of the criteria limits.
3.3.4
If damage extends over a number of adjacent components (e.g, upper part of side panel and adjacent top side rail), and the damage to at least one of the components is repairworthy, all the adjacent components that are damaged must be repird, even if some of the damage to adjacent components does not exceed the limits shown in the tables of criteria.
3.3.5
If repair is necessary, it must restore damaged or worn ares to their original dimensions and profiles, not merely to a less-damaged condition that would not require repair as indiciated in the tables of criteria.
3.3.6
Damage initially too minor to repair on its own caaount (a small scratch, for example) may eventually lead to the development of a repairworthy defect due to wear (the failure of the steel around the scratch due to corrosion).Thus, it may be advisable to correct such non-repairworthy damage under a maintenance program.
3.4 When and How Much to Repair：
Examples
Following are some practical examples of the application of the principles for determining when and how much to repair as indicated above.
3.4.1
A container is presented for inspection with
two separate side panel dents: 3.3.3
如果有一损坏或磨蚀状况受两项以上标准约束，而且已超出其中某一标准中的极限值，则必须进行修理。
3.3.4
如果损坏扩展到周围几个相邻构件（例如一条小抓痕），但最终可能因磨蚀（抓痕周围的钢材因锈蚀而遭受破坏），而成为需要修理的缺陷。因此在维护保养时，最好要纠正这类“不需要修理”的损坏。
3.3.5
必须将需要修理的损坏或磨蚀恢复到其原来的尺寸和形状。而不能只对损坏部位进行一些改善，使它们处于标准规定的极限范围内就算修理完毕。
3.3.6
损坏在初始阶段微不足道而不需要修理（例如一条小抓痕），但最终可能因磨蚀（抓痕周围的钢材因锈蚀二遭受破坏），而成为需要修理的缺陷。因此在维护保养时，最好要纠正这类“不需要修理”的损坏。
3.4确定何时修理和修理范围内的应用实例
以下是确定何时和修理范围时运用上述原则的几个实例。
3.4.1
在检验一个集装箱时，发现其侧板部位有两个凹坑：一个深35mm，另一个深40mm。
one of 35mm (1-3/8in) depth and one of
40mm (1-9/16in). Since the first dent measure the exact limit for non-repairworthy damage,
it need not be repaired. The second dent, however, is greater than the limitand therefore requires repair.
3.4.2
A container is received on-hire with a side panel dent of 25mm (1 in) depth. When the container is presented for inspection at
off-hire, the dent depth has enlarged to 50mm (2 in). The dent must be repaird, because the original profile has been damaged by 50mm (2 in), even though only 25mm (1 in ) was added to the dent present when the container was received. The dent must be repaird to the original profile; a repair of the dent only to its former 25mm (1 in ) size is a non-conforming repair.
3.4.3
A panel is bowed out 30mm (1-3/16 in). Even though the bow falls within the IICL limit for side panel bows, repair is required. This is because the bow casues the panel to fall outside the ISO envelope and exceed the
ISO+10mm(3/8 in) IICL tolerance.
3.4.4
An impact to an upper edge of the container casues a 10mm (3/8 in) deep dent in the top side rail. At the same time, the adjacent upper portion of the side panel dents inwards by
40mm(1-9/16 in) depth. Both the top side rail and panel must be repaired, even though the
10mm (3/8 in) rail dent falls within the rail dent limit. The two components are sdjacent to one anoher, and failure to repair the rail will jeopardize the success of the panel repair.
3.4.5
A 60mm (2-3/8 in) side panel dent is
straightened. After straightening, the 因为第一个凹坑的测量结果正好等于不需要修理损坏的极限值，所以它不必修理，但第二个凹坑却大于极限值，因此需要修理。
3.4.2
在租箱前对一集装箱进行检验是发现，侧板上有一深为25mm的凹坑。在租用中止归还集装箱时发现凹坑深度已扩大为50mm。此凹坑必须修理。因为虽然接受该箱时，其凹坑深度仅增加了25mm，但与其本来的形状相比较，受损的深度已达50mm，修理凹坑时必须将其恢复到原来的形状。假如只是将其改善到凹深25mm的程度，则成为一个不合格的修理。
3.4.3
一块侧板向外拱出30mm。即使侧板的弓形变形没有超出IICL对这方面的极限范围，也必须修理这一缺陷，这是因为弓形变形使得侧板超出了ISO对集装箱外部尺寸的要求范围，也超出了ISO＋10mm IICL公差范围。
3.4.4
一个集装箱的顶部边缘受到撞击，在顶侧梁上形成一个10mm深的凹坑，同时造成侧板上部邻近部位产生一个深为40mm的内陷凹坑。虽然深为10mm的侧梁凹坑未超出该部位凹坑标准的允许极限范围，但这时仍必须对顶侧梁和侧板一起进行修理。这两个构件相互靠近，如不修理顶侧梁，会对侧板的修复带来影响。
3.4.5
侧板上有一个60mm的凹坑，经校正后仍留有一个10mm的凹坑，这属于一项不合格修
panel still retains a 10 mm(3/8 in) dent. This is an non-conforming repair and may have to be corrected according to owner’s policy.
3.5
Inspection for Wear and Non-conforming Repair is Essential
The inspector must be conscious not only of damage-related repairworthy defects, but also of wear-related repairworthy defects. Wear is the inevitable result of exposure of the container to conditions for which it was designed. Early detection and prompt correction of wear-related defects will avoid more costly repairs later.
In addition to damage and wear conditions, previously performed repaires must be inspected. Inspectors should be familiar with the latest editions of IICL repair manuals. Repairs not performed in accordance with repair methods recommended by IICL in these manuals are “non-conforming”. Depending upon the condition observed, the non-conforming repair may be considered unacceptable, requiring correction,or acceptable, requiring no corrective action. To determine if a non- conforming repair should be corectd, the inspector should contact the container owner.
It is very important to report to the owner any non-conforming repairs and instances of unusal damage or wear defects. This includes checking for any modifications made that are not authorized by the owner. These should be described in detail by the inspector.
Various types of damage and wear are defined in Section 3.7 and 3.8, respectively.
3.6
Responsibility for Repair of Damage,Wear and Non-conforming Repair
IICL does not specify the responsibility (including liability to pay) for repair of any damage, wear or non-conforming repair 理，要按箱主的指令进行必要的修理。
3.5
对磨蚀和不合格的修理检查必不可少
验箱员既要注意因损坏而需要修理的缺陷，检验时也必须留心观察磨蚀所造成的需要修理的缺陷。磨蚀是在集装箱暴露于设计环境条件下不可避免的结果。磨蚀类缺陷早期检测和及时纠正，将能避免日后支付昂贵的修理费用。
除了损坏及磨蚀之外，还必须检查以前修理过的部位。验箱员应熟悉IICL修箱指南的最新版本内容。凡是未按IICL在该指南中推荐的修理方法所进行的修理，均为“不合格的修理”。不合格的修理根据观察到的不同程度，可分为需要校正的不可接受状态与不需要校正可以接受状态两种。验箱员在确定某项不合格的修理是否需要加以校正时，应与箱主联系。
验箱员在发现任何不合格的修理或非同寻常的损坏及磨蚀缺陷后，要向箱主报告情况，这是非常重要的，这当中也应包括非经箱主授权而进行改动的情况的检验结果报告，对这些内容，验箱员在报告中应作详细描述。
各种类型的损坏和磨蚀在3.7和3.8节中均有定义。
3.6
对损坏、磨蚀及不合格的修理的修理责任
在任何情况下，IICL对所有损坏、磨蚀及不合格修理的修理责任（包括支付费用的赔偿责任）均不作规定。修理的责任问题，
The cooperation clause formulated through joint consultation regulates the behavior of the parties to the contract, has legal effect and is protected by the state. 委托检验合同标准协议正 式版
委托检验合同标准协议正式版 下载提示：此协议资料适用于经过共同协商而制定的合作条款，对应条款规范合同当事人的行为，并具有法律效力，受到国家的保护。如果有一方违反合同，或者其他人非法干预合同的履行，则要承担法律责任。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 有关委托检验阅读协议 委托方：____ 检验方：____ 一、____公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明
的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包
检验员岗位职责范本 【篇一：检验员岗位职责及考核细则】 检验员岗位职责及考核细则 为了配合公司今年制定的“先质后量”总体要求的有效落实,使产品质 量在今年能稳定提升，在顾客中形成良好信誉。现重申检验员岗位 职责，并制定相关考核细则。 一．岗位职责： 1．检验员根据公司相关的技术文件进行检验，确保不合格产品不 进厂、不投产、不转序、不入库、不出厂； 2．认真掌握本工序标准，在实际生产中督促生产员工执行； 3．严格执行检验规范，认真做好质量记录，做到不合格产品不流 入下道工序； 4．检验过程中坚持“质量第一”的原则，不循私情； 5．在检验中发现质量问题不能解决的，及时用信息反馈单向上级 领导请示汇报； 6．学习质量管理知识，钻研业务技术，提高自身业务素质； 7．及时完成上级领导交待的临时性工作。 二．考核方法： 1、检验员实行绩效考核工资，即“基本工资+绩效工资”模式，车间 月度完成任务工资为基本工资，从基本工资总额中提取30%用于绩 效工资； 2、树立“下道工序就是顾客”、“质量就是企业生命”的质量理念，确 保自身管辖工序不合格的产品不流入下道工序（顾客）； 3、考核依据：⑴工作中是否出现错检、漏检？⑵试验测试是否真实？⑶检验报告是否及时、准确？⑷工作记录是否书写整齐、清晰、妥善保管及查找方便？⑸是否有车间员工或部门领导投诉？⑹在工 作中碰到问题或困难是否主动提出整改建议？⑺对车间、部门是否 提出整改建议？⑻是否对所安排的工作任务严格服从？⑼对工作中 碰到的质量问题是否主动解决或共同解决？ 三、考核细则： 1、业务能力强，无错、漏检，工作认真负责的，工资上浮10%～30%；业务能力不强，工作散漫，经常出错的，工资下浮10%～30%； 2、对重大质量隐患问题能及时发现使其避免的，奖励50～200元；
一、目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。 二、适用范围：外出加工的品种 三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。 四、责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人 五、内容： 1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件： 1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内； 1．2交通便利； 1．3价格合理； 1．4能按要求及时加工并能保证产品的质量。 2．对加工企业进行简单的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。 3．对于确定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订委托加工合同。 4．签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。
5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有详细的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。 6．《药品委托生产批件》有效期届满后应及时的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。委托生产合同终止的，我公司应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。 附 国家食品药品监督管理局令 第14号 《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月五日 药品生产监督管理办法 第四章药品委托生产的管理 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。 序号药品名称标准来源 文件下载 9084 克林霉素磷酸酯注射液药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9085 复方丹参片补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9086 清火片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9087 抗风湿类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9088 百花定喘丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9089 具有补肾壮阳功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9090 具有消肿止痛功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9091 具有镇静安神功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9092 具有止咳平喘功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9093 治疗肥胖症的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9094 麻仁润肠丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9095 安神类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9096 一清颗粒药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9097 降糖类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9098 补肾装阳类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9099 止咳平喘类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9100 降压类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9101 蒲黄检验补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9102 黄芩片补充检验方法和检验项 目批准件 药品检验补充检验方法和检验项目 免费下 载 9103 安乃近片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载
1、根据公司战略规划制定管理实施计划，负责ISO2000质量管理体系的推进，确定公司质量方针，质量目标的实现。 2、结合公司质量管理实际的产品质量标准，制定原材料、外协件、工序产品、成品检验规范，明确检验方式、检验程序及不良品处理的事项。 3、把握品质控制重点，制定关键、特殊工序操作标准并协助相关部门人员执行。 4、加强内外部协调沟通，负责顾客满意度信息的收集、汇总和分析，采取措施改进和完善品质工作。 5、遵照公司指令，妥善处理顾客投诉，力求公正，客观 6、及时处理产品实现各过程中的品质工作 7、牵头组织有关部门对质量事故的调查分析，提出处置建议，防范类似事故的再度发生 8、确保公司的品质能够满总客户的需求 9、协助做好相关部门的配合工作 IQC来料质量控制方面： 1、负责公司所有原材料的进厂检验。 2、负责公司外加工的外协件的进厂检验 3、妥善处理不良品及报废品 4、对原材料、外协件检验方法和标准提出改善意见和建议 5、储存原材料、外协件的品质盘点工作 6、填制相应记录，上报相关部门 PQC过程质量控制方面： 1、负责公司所有工序产品的在线检验 2、对关键、特殊工序品质的控制、检验与监督 3、妥善处理工序产品的不良品 4、对工序产的品质检验方法和标准提出改善意见或建议 5、储存工序产品的品质盘点工作 6、填制相应记录，上报相应部门 OQC出货品质稽核/出货品质检验/ (出货品质管制) 方面： 1、负责公司产品的出厂检验 2、对成品品质检验方法和标准提出改善意见或建议 3、妥善处理成品品质异常 4、储存成品的品质盘点工作 5、填制相应记录，上报相应部门 QE品质工程师方面： 1、品质策划。 2、产品质量分析 3、纠正措施等 4、协助公司工作 5、处理质量事故 6、客户投诉的处理
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。 2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。 3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位 4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。 5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。 6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。 7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。 8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。 9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。 10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。 11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。 12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。 13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP. 14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。 15生物检定特点：1生物差异性大，2实验误差大，3实验周期长 16生物检定的标准品：国际标准品，国家标准品，工作标准品 17供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法？1电动匀质装置2研磨法3振荡器法 18药品微生物限度检验对象的特殊性：1不确定性2分布的不均匀性3活体特征 19核酸类药物包括哪几种？反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物 20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？ 答：1加TTC溶液：倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。 2开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。 3换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。 21微生物总数检查的抽样：一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100平方厘米，检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g，片剂不少于4片，一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。 22供试液准备及供试液制备的基本要求： 答：*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液 *供试液制备应适应供试品的理化性质，不得改变污染微生物的数量和种类 *（1）一批供试品需做多项检验：微生物，化学，药理学 首先取出规定量供试品供微生物学校验，其余部分做其他检验。 （2）供试品在检验之前，应保持包装状态，严禁开启。
1 目的与适用围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规（2010年修订）》、《中华人民国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必
进料检验员工作职责 一、进料检验员工作职责 1. 负责监督供应商提供的半成品和原材料《出货检验报告》、《质量保证书》以及《环境物质管理报告》; 2. 进料检验员必须经过公司岗位培训合格后，取得本公司的上岗证方能上岗;熟悉所检验产品的标准、图纸、工艺与检验文件; 3. 严格按照《外协件检验规程》和《外协件检验卡片》对来料的检验项目进行逐一检验，检验合格后做好检验状态标识，并认真做好《进料检验报告单》质量记录; 4. 对检验出的不合格部件和原材料必须开出《不合格品处理审批单》送品质部等相关部门审批，做出相应的不合格品处理，同时必须填写《纠正及预防措施表》将不合格现象反馈给供应商，并要求供应商及时回复不合格原因和纠正预防措施。 5. 维护和妥善保管在用监视和测量设备，使用前进行校准，以保证其准确度，发现偏差及时调整或送修; 6. 要常到生产线上听取有关质量方面的信息，及时处理因为漏检和误检产生的质量问题，并做好相应的记录，预防重复出现; 7. 认真做好《进料检验月报表》，做好供应商品质业绩评估，并参与供应商一年一度业绩评定;
8. 负责做好零部件(因为技术图纸或更换供方)试样检验工作，并做好《样品检验报告》反馈给品质管理部门或供应商，以便及时改善; 二、进料检验员工作权限 1. 有权对没有提供相应的《出货检验报告》、《质量保证书》、《环境物质管理报告》的供应商拒绝检验; 2. 有权对质量异常情况提出纠正和纠正措施;有权要求供应商对来料件不良原因和纠正预防措施进行回复; 3. 有权判定原(辅助)材料外协件、外购件是否合格，并制止不合格品流入下道工序。 -----------------unjs--华丽丽的分割线------------------ 原材料检验员岗位职责 1. 负责制定进料检验标准，确实执行进料检验。 2. 负责进料质量异常的妥善处理。 3. 负责对原料规格提出改善意见或建议。 4. 负责原料供应商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。 5. 检验仪器，量规的管理与校正。 6. 负责进料库存品的抽验，及鉴定报废品。 7. 资料回馈有关单位。
1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必
委托检验管理制度 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。 二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验室根据需要，结合科室的实际情况，对于本科室未能开展而又确实需要开展的检验工作，需要委托其它实验室或机构协助完成。 2．由负责人或工作人员提出，报请科主任，需经医院同意。 3．对于委实验室或委托会诊机构，应定期评审与委托实验室的协议，以确保： 3．1．充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；
3．2．委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突； 3．3．检验程序的选择适合其预期用途； 3．4．明确确定对检验结果的解释责任。 3．5．并作出相应的记录。该评审记录的保存两至结束委托工作后两年。 4．实验室应对其所有委托实验室进行登记。应对所有已委托给另一实验室的样品进行登记。应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给实验室服务的用户。在病历以及实验室永久性文档中，均应保留一份实验室报告的副本。 5．由本实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动。 但不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地报告，实验室的负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出附加的解释性评语。应在报告中明确标识添加评语的负责人。 6．委托的控制 （1）运用有效程序，评估和选择符合要求的分包方，此条按《合同的评审程序》（3）对委托的质量进行控制，保存分包方的注册资料及符合要求的证据。
药物晶型常用的检测分析方法 物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。 药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。因此，药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。 由于药物晶型的重要性，美国药监局(FDA)和中国药监局(SFDA)在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。正因如此，任何一个新药的研发，都要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。 原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以延长药物的专利保护，从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说，为了确保仿制药和原研药在生物利用度上的等同性，也需要对原料药的晶型进行研究，以确保原料药和制剂的质量，正因为如此美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外，开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略，而且如果能找到在稳定性，生物利用度，以及生产工艺方面具有优越性的新晶型，还可以申请晶型专利保护，从而大大提升自己的市场竞争力。
检验员个人工作总结及计划 专职检验员是产品质量检验的支柱，而检验员的个人工作总结是重要的一个关键环节。下面是整理的一些关于检验员个人工作总结参考范文，供您参考。 检验员个人工作总结范文篇一时间流逝，岁月如梭，201x年已悄然走过。在我工作的这段时间同事对我关怀备至，时常给我鼓励和帮助。下面我将这几月的工作总结如下： 一、工作收获 在这几个月，我作为质量检验员，认真学习公司质量管理控制流程，根据岗位职责的要求主要有以下几点收获： 1、原辅料的取样存放工作我严格按照公司管理要求，做到不漏取，不少取。学习各种原辅料的物理化学性质，合理存放。 2、样品检验检验工作是一项精细的检验过程。细节决定成败，在试验的过程中我本着严谨的工作态度做每一项试验。目前我已掌握了所有原辅料的检验方法及步骤。这要感谢我的师傅及我的同事们，是你们教会我了这些。 3、数据处理在记录数据时我本着务实求真的原则对每一个实验数据进行记录、总结以及上报。做到无误报、谎报。 二、感想及体会 1、态度决定一切工作时一定要一丝不苟，仔细认真。不能老是
出错，有必要时检测一下自己的工作结果，以确定自己的工作万无一失。工作之余还要经常总结工作教训，不断提高工作效率，并从中总结工作经验。虽然工作中我会犯一些错误，受到领导的批评，但是我并不认为这是一件可耻的事，因为我认为这些错误和批评可以让我在以后的工作中避免类似错误，而且可以让我在工作中更快的成长起来。在和大家工作的这段时间里，他们严谨、认真的工作作风给我留下了深刻的印象，我也从他们身上学到了很多自己缺少的东西。 2、勤于思考岗位的日常工作比较繁琐，而且几天下来比较枯燥，这就需要我们一定要勤于思考，改进工作方法，提高工作效率，减少工作时间。 3、不断学习要不断的丰富自己的专业知识和专业技能，这会使我的工作更加得心应手。一个人要在自己的职位上有所作为，就必须要对职位的专业知识熟知，并在不断的学习中拓宽自己的知识面。我就像一张白纸，刚进公司纸上一个字没有，到现在，纸上工整的写满了字迹。离开学校，单位是我的第二课堂。学无止境，工作是另一种学习方式。经过几个月在化验室的学习，现在我已达到了正式员工的工作水平。 三、自身的不足 1、工作中偶有因为马虎而造成工作失误，给工作带来不必要的麻烦。以后我会以严谨的工作态度仔细完成本职工作。 2、在于别人打交道中由于个性原因，不够主动。为了以后能更完美的完成工作，我会主动和领导以及同事多沟通交流。希望通过交
检验员岗位职责 1. 检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2.做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3. 对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4. 遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。 5. 实验室人员要经常打扫和保持实验室的环境卫生，使用的仪器、药品要经常洗涤、擦拭，做到窗明几净，台面整洁，放置有序，标志分明，使用方便。 6. 加强仪器设备和器材的管理，保证帐、卡、物相符，如有损坏、丢失，必须上报主管领导研究处理。对已超过规定使用年限、损坏严重无法修理的仪器、设备和失效药品，实验室统一上报，经批准后进行妥善处理，任何人不得擅自拆改拿用。 7. 检验人员要本着节约精神，严格控制实验中各类药品的使用量，不得随意浪费，对损坏的仪器将按个酌情进行处理。 8. 一般常用的仪器和药品的领用由检验人员填写领用单，上级主管签字后，在库房领取，精密贵重仪器领用须主管和总经理签字。任何人不得将实验室任何物品转送他人，公司其他部门借用仪器药品，须经主管同意后，并办理借用手续。外单位及个人借用须经总经理批准后方可办理借用手续。 9. 加强工作，确保人身安全，防止触电、中毒、爆炸等危险事故发生，下班时要认真检查各实验室门窗、水、电是否关好，发现有不安全因素要及时报告，对废液要倒在统一指定的地方，及时销毁处理。 10. 完成上级主管交给的其他任务。 实验室安全管理制度 1. 所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的药品。 2. 禁止使用实验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等当茶具使用。 3. 浓酸、烧碱具有强烈的腐蚀性，切勿溅到皮肤和衣服上，使用浓硝酸、盐酸、硫酸、高氯酸、氨水时，均应在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到皮肤或眼内，应立即用水冲洗，然后用5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采用）或5%硼酸溶液（碱腐蚀时采用）冲洗，最后用水冲洗。 4. 易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免使用明火。切忌将热电炉放入实验柜中，以免发生火灾。 5. 装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净。空试剂瓶要统一处理，不可乱扔，以免发生意外事故。 6. 移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可用水泡软后开启，严禁用锤砸、打，以防破裂。 7. 取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后取下，以免溅出伤人。 8. 将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶布时应垫有棉布，两手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以将玻璃导管很容易插入或拔出塞孔中，切不可强行插入或拔出，
目的：建立委托检验的管理制度，使委托检验管理规范化。 范围：适用于委托检验的管理。 责任人：质量管理部部长、质量检验科科长。 内容： 1 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安全监管的要求。 2 职责 质量管理部质检科负责委托检验的提出和具体实施工作，质量管理部部长负责委托检验的批准，包括委托品种和项目的确认和受托方资质的审查，此外，质检科长还应熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。 3 委托检验范围 本公司需要进行委托检验的情形有： 3.1 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 3.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； 3.3中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4 委托检验流程 4.1 委托检验的申请 质检科长在安排检验任务时，发现有本公司不能检验的项目且符合3项的规定的情况，应提出委托检验的申请。 4.2 委托检验申请的审批 质量管理部部长对申请进行审批，确认委托检验的必要性和可行性后，进行批准。 4.3 受托方资质筛选 质检科科长进行受托方的筛选，确认委托检验受托方应为下列单位之一：4..3.1 具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构。 4.3.2 具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。
4.3.3 具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。 4.4 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的检验条件、技术水平、检验人员情况、检验仪器校正、实验室认可情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。形成评估报告 4.5 签订委托检验协议 完成对受托方资质认可和评估，在与受托方达成初步合作意向后，为确保委托委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。委托检验协议应规定以下内容：4.5.1 应当详细规定委托检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 4.5.2合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品, 委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 4.5.3应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 4.5.4 委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。 4.5.5应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 4.5.6 委托检验的费用及费用结算方式。 4.5.7 委托检验的时效。 4.5.8 委托检验报告形式要求。 4.5.9 样品的取样方式。 4.5.10 委托检验执行的检测标准 5 委托检验的备案 5.1 签订合同的同时，委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明 文件复印件（加盖鲜章），包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 5.2 委托方应在委托检验合同签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监 督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：5.2.1 委托检验备案表一份；（在广东食品药品监督管理局网站下载） 5.2.2 委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用） 六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法） 一、药品标准概述 药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能
过程检验员工作职责 1、按照公司质量管理制度和检验作业文件的要求积极开展检验活动,对制程产品进行首件、巡回、完工检验工作。对制程产品质量直接负责。 2、根据产品图纸、工艺、技术标准及检验规程进行检验，检验后正确、完整、清晰的填写检验记录和产品传递卡，所有记录每月报品管部存档。 3、检验过程中发现的不合格，属于影响产品安全性能的主项超差的且不能修复的必须判为废品，生产中出现的废品，检验员应填写报废通知单，操作者、检验员、及相关责任人签字确认后报品管部经理处理。属于次要项的，检验员报品管部经理组织评审后作报废或降级使用处理。能够返修的通知责任人进行返修，符合要求后按合格品处理。 4、若出现批量或经济损失较大的不合格，检验员应报告品管部经理处理，必要时品管部经理报主管副总、总经理处理。 5、检验员应对产品（零件）的检验状态进行标识，未经检验合格或未按规定处理的不合格品，检验员有权制止转序或入库。 6. 积极配合相关部门开展生产和质量管理活动并避免出现因压检而影响入库和发货现象。 7. 维护和妥善保管在用监视和测量设备，使用前进行校准，以保证其准确度，发现偏差及时调整或送修，保管好相关文件、图章和记录。 8. 经常深入生产过程掌握产品质量波动情况并及时制止有可能造成不合格品发生的行为，努力做到预防为主。 9. 参与对不合格品及其纠正和纠正措施的评审和验证工作。具有对轻微不合格品的处置权。 10、在产品上线之前，必须确认物料是否正确，并协同生产现场员工做好首件质检并确认OK。 11、负责巡查生产线，按工艺质量检查要求，进行巡检与规定时间抽查中，若有发现
品质异常，必须及时反映给生产领班（车间主任）或生产部主管。出现不能解决的情况，应通知生产现场停线或实行防堵政策，并及时将停线原因上报给品质部经理。配合品质部经理、生产部相关人员等协同论证解决方案，监督至彻底改善。 12、对个人的错检、漏检和误判造成的损失负直接责任；对因擅自不履行岗位职责，本岗范围内出现批量不合格或造成其他损失负直接责任。 13. 做好领导安排的其它相关工作。
药品检验常规 质量检验工作程序 1. 供试品的取样常规： （1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行 （2）取样原则: 1）原辅料、中间体、成品按批取样。 2）当一批的件数n)≤3时,每件取样。 3）当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。 4）当一批的件数n＞300时,按n1/2/2+1件取样。 （3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。取样容器要清洁干燥。 （4）取样量应取该品种全检量的三倍。 （5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样,原辅料应注明产地。 2. 检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有： （1）性状：按质量标准内容检查。 （2）鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。 （3）检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。 注射液：一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。 口服和外用制剂：需做微生物限度检查。 原辅料按质量标准检查项下依次检查。 （4）含量测定：按质量标准规定进行检验。 3. 制药工艺用水 1) 性状：按质量标准规定检查。 2) 检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。 （3）工艺用水监护原则 1) 工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每月全检一次。 2) 在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动者）应每周清洗、灭菌一次。并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。 容量分析常规 1. 容量分析的特点和主要方法： （1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液—滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。是通过“滴定”实现。滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。 容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。
委托检验管理规程02 辽宁海洲药业有限公司GMP文件文件编号:Q/HZYY SMP-WT-0002-0.0 题目委托检验管理规程剪角作废剪角作废剪角作废共2页 编号 Q/HZYY SMP-WT-0002-0.0 版本号:0.0 替代号:- 起草人部门审核 QA审核批准人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部复印份数 6 生效日期分发部门质量部、技术部、档案室 1. 目的 建立委托检验管理制度～明确原辅料、包装材料、成品委托检验的选择原则及管理程序。 2. 范围 适用于原辅料、包装材料、成品的委托检验。 3. 责任 质量部对本制度的实施负责。装 4. 内容 4.1. 为确保委托检验的准确性和可靠性～委托方和受托方必须签订书面合同 ～明确规定各方责任、 委托检验内容及相关的技术事项。 4.2. 委托检验的所有活动～包括在技术或其他方面拟采取的任何变更～应符 合国家药品标准的有 关要求。订 4.3. 委托方 4.3.1. 委托方应对受托方进行评估～对受托方的条件、技术水平进行现场考核～确认其具有完成受 托工作的能力。
4.3.2. 委托方应向受托方提供所有必要的资料～以使受托方能够按照药品注 册和其他法定要求正确 实施所委托的操作。线 4.3.3. 委托方应对委托检验的的全过程进行监督。 4.3.4. 委托方应确保物料和产品符合相应的质量标准。。 4.4. 受托方 4.4.1. 受托方必须具备足够的检验环境、设备、知识和经验以及人员～满足 委托方所委托检验的要 求。 4.4.2. 受托方应确保所收到委托方提供的样品用于预定用途。 4.4.3. 受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。。 4.5. 受托方的选择原则 4.5.1. 受托方必须取得国家计量认证合格证。 4.5.2. 受托方须具备受托检验项目的有关设备、设施、合格的检验人员～能 够独立开展委托检验项 目的检验。 4.5.3. 必须优先选择取得国家计量认证合格证的药品检验专业单位～即药品 检验所。 4.6. 委托检验项目 4.6.1. 成品:公司应对所有产品进行全检～只有按相关规定不具备检验条件的项目～可委托检验～ 如:热原、降压物质、急性毒性等。 4.6.2. 原辅料:制剂生产企业对原辅料部分不能检验的项目～可委托检验～如:红外鉴别等。 4.7. 委托检验管理 4.7.1. 质量部负责公司委托检验的管理工作。