沭阳县人民医院
临床科研项目中使用医疗技术的审批程序
医务处发[2014]3号
在以人为研究、试验对象的科研领域，本着循证医学的科学态度，以人为本，为了确保受试者的权利，做到公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，特制定本制度。
1、对于从事以人为对象的医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机理。
2、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。
3、开展医疗技术科研项目的申请者，试验前应先向医院提出申请，经医院学术委员会审查批准后，方可进行试验。同时申请进行试验需提交以下材料：
（1）科研项目负责人资质证明材料；
（2）科研项目组人员资质证明材料；
（3）科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料；
（4）科研项目开展的必要性和可行性；
（5）科研项目开展的实施方案和风险预案；
（6）以及需要提供的其他相关资料。
4、受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意，受试者在充分了解临床试验的内容后，获得经医院医学伦理委员会批准的《知情同意书》。《知情同意书》应说明以下几个内容：
（1）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（2）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄漏；
（3）说明试验的目的，过程和期限，受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便；
（4）说明试验持续的时间；
（5）描述任何支付受试者的方式。
5、受试者、科研试验人员需在《知情同意书》上签字并注明日期，如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。
6、在科研试验期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停试验，由医务处组织专家进行调查，并把调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续进行试验。
发生重大医疗意外事件；
可能引起严重不良后果的；
技术支撑条件发生变化或者消失的。
7、开展医疗技术科研项目的科室和人员不得将获准的科研成果的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援，急诊抢救的除外。
附：《临床科研知情同意书》
沭阳县人民医院医务处
二O一四年二月十日
沭阳县人民医院
临床科研知情同意书
一、研究项目简介：（说明本项目是一个科学研究项目并说明研究目的）
二、参与试验的内容和过程：（患者参与哪些试验项目、参与时间、操作
步骤等）
三、目前此种疾病的其他诊治方法：（简介每种方法的优、缺点）
四、参与本项目的好处：
五、参加本项目的风险及补偿措施：（可能出现的不良反应及其程度、补
偿措施：治疗费用、赔付等）
六、您的权力：
您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响
您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，
仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生
问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。
作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益
和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合
-------------------------------------------------------------------- 患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日
医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日
高校科研项目管理系统设计 ××,电子工程系 摘要:为了提高高校管理人员与科研人员得工作效率,并改善高校科研管理现 状,开发了基于ASP得高校科研项目管理系统。该系统分为两大功能:普通用户功能与系统管理员功能。其中前者涉及对基本信息进行浏览、查询与打印等操作,后者管理员则对信息拥有审核、添加与修改等额外权限。系统采用了基于B/S模式得设计思想,选取ASP作为前台开发工具,Access作为后台数据库平台得开发技术。 关键词:管理系统;ASP;Access Design of the University Scientific Research Management System ××,Department of Electronic Engineering Abstract:In this paper, a university scientific research management system based on ASP is designed、 This system will improve the work efficiency of colleges and universities managers and scientific researchers, and also the management situation of university scientific research、The system is divided into two modules: mon user and administrator、The former could browse, search, print the basic information, while administrator can owns extra authorities of audit, append and modification、 The design idea based on B/S mode is adopted by system, besides, it chooses ASP to be the stage development tool and applies Access as background database、 Key words:Management System;ASP;Access
第一章总则 多选题 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员（ ABCD ）而采取的诊断、治疗措施 A以诊断和治疗疾病为目的 B对疾病作出判断 C消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能 D延长生命、帮助患者恢复健康 2、国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度对医疗技术实行（ AB）管理。 A分类 B分级 C分层 D分疾病 3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法正确的是（ ACDE ） A第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 B第三类医疗技术是指安乐死。 C第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 D第三类医疗技术指涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 E医疗技术分为三类 单选4、（ A ）负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。并制定公布第三类医疗技术目录，根据临床应用实际情况调整。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 单选5、（ B ）负责第二类医疗技术临床应用管理工作。根据本辖区情况制定第二类医疗技术目录并公布。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 6对于开展第一类医疗技术第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前说法正确的是（ ABCDE） A第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 B对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
高校工程类科研项目管理暂行实施细则 第一条为了调动有能力承担工程类科研项目院系和科研人员多渠道争取科研经费的积极性，根据《高校科研经费管理办法》等有关规定，结合学校实际，制定本细则。 第二条工程类科研项目是指与科学研究有关的、与校外委托方签定科技合同的有关仪器、设备、智能装置和网络的研制建设类项目及建筑设计施工类项目。 第三条工程类科研项目的科研经费包括科学研究费和硬件购置费两部分。硬件购置费指合同中所注明的用于购置合同所规定的设备、仪器费用；科学研究费指除硬件购置费以外的研究费用。 第四条工程类项目中的科学研究费全部计入科研业绩，其科研管理费的提取按照校财字[2002]5号《关于印发<高校科研经费管理办法>的通知》中横向类项目执行。 第五条工程类项目的硬件购置费须办理入帐手续，但不计提科研管理费和科研劳务酬金。 工程类科研项目在项目完成后，所购置的硬件要返还项目委托方的，不在学校办理固定资产登记入帐手续，其硬件购置费按4%计科研业绩。项目完成后，如所购置的硬件保留在学校的，此部分应在国资处办理国有资产登记入帐手续，其硬件购置费按87%计算科研业绩。 硬件购置费折算科研业绩以实际发生额为准。 第六条工程类科研项目的科学研究费和硬件购置费必须同时入帐。但科学研究费所占比例不得少于工程类项目总经费的10%。 第七条硬件购置费的使用须填写《高校工程类科研项目硬件购置经费使用
计划表》。 第八条科学研究费科研业绩按照《高校科研经费管理办法》执行。硬件购置费折算的科研业绩由课题组负责人在入帐时提出课题组成员业绩分配比例，报科研处确定。 第九条本实施细则中涉及经费的部分作为《高校科研经费管理办法》的补充，与《高校科研经费管理办法》具有同等效力，冲突部分以本《实施细则》为准。 第十条本实施细则由科研处、财务处、国资处在各自职责范围内负责解释。本实施细则从文件下发之自起执行。
大学科研项目管理办法 第一章总则 第一条为进一步加强对学校科研项目的全过程管理，促进科研项目管理工作科学化、规范化、制度化，保证科研任务和经费执行顺利实施，根据《中央财政科技计划（专项、基金等）监督工作暂行规定》（国科发政〔2015〕471 号）、《国家重点研发计划管理暂行办法》（国科发资〔2017〕152 号）和《国务院关于优化科研管理提升科研绩效若干措施的通知》(国发〔2018〕25 号)等文件精神，结合学校科研工作实际，制定本办法。 第二条学校是科研项目管理与监督的责任主体，对学校承担或签订的各类科研项目履行法人职责。学校坚持申报立项和过程管理并重、服务支撑与管理监督并重的原则，进一步完善“校-院-项目负责人”三级管理制度，逐步建立符合科研规律和学校实际的科研项目管理机制。 第三条科研项目管理的宗旨是既有利于充分调动科研人员的积极性，又具约束力，界限分明、程序规范、简洁易行，从而规范科研人员职业行为，切实提高学校科研项目管理与监督工作的科学化、规范化水平。 第四条校属各单位和科研人员所从事的科研工作是学校科研工作的重要组成部分，学校的品牌和各项资源条件是科研人员承担科研项目和完成科研任务的基本前提。科研人员应充分认识学
校的资源与条件在科研工作中的重要作用，增强法律意识，遵
守国家有关法规和学校规定，自觉规范科研行为。 第五条校属各单位及学校科研人员以学校名义签署并承 担的各类科研项目，不论何种类别均须纳入学校统一管理。 获得的科研项目经费，不论何种来源均为学校收入，须全部 纳入学校财务的统一管理。科研项目负责人应为学校在编在 岗职工。 第二章管理范围和内容 第六条科研项目按经费来源分为纵向科研项目和横向科研项目。经费来源性质为中央或地方财政资金的，属于纵向科研项目；经费来源性质为社会资金的，属于横向科研项目。 第七条纵向科研项目： 在申报书或合同（任务书等）中以依托单位或合作单位出 现的，认定为纵向科研项目。 1.国家级项目：国家发展和改革委员会、国家科技部、国家自然科学基金委员会、军委装备发展部、军委科技委、国防科工局和全国哲学社会科学规划管理办公室等下达或资助的科研项目； 2.省部级项目：国务院其他部委和各省、自治区和直辖市发改委、科技厅（局）、国防科工办、社科规划部门等下达或资助的科研项目； 3.其他科研项目：各副省级城市、计划单列市、地级市和自 治州政府相关部门下达或资助的科研项目； 4.学校自主设立的各类科研项目及其他按照校级科研项目
医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论
证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量
上海××有限公司 科研项目立项管理制度 第一章总则 第一条为贯彻落实“持续不断的创新改进”的公司经营理念，规范公司科研项目审批程序，加强科研项目的实施管理和评估，加速公司新技术的开发及推广应用，落实各级责任制，提高项目管理效率，增强核心竞争力，化解风险，提高经济效益。结合公司实际情况，特制定本制度。 第二条本制度所指科研项目含义 （一）本制度所称项目主要是指由公司进行的技术开发、技术改造等的项目。 （二）技术改造项目包括技术更新、设备更新、技术引进等；技术开发项目包括技术引进的消化吸收、国产化和再开发、新品研制、技术攻关等。 （三）其他对产品、工艺、生产过程、生产方式等的革新活动。 （四）承接或接受上级委派的科研任务。 第三条科研项目管理是指课题从立项论证、组织实施、结题验收等过程的全程管理。其目的是使企业科研项目实行制度化和科学化的管理，鼓励公司员工开展科研活动，保证科研计划圆满完成，出成果、出人才、出效益，提高竞争力。 第二章科研项目的立项管理 第四条管理流程 第五条管理内容 （一）《项目可行性研究任务书》的下达与提出 1、公司根据市场需求、技术需求、公司的指令性计划或上级机关的要求，研发部根据相关部门要求向相关业务单元下达《项目可行性研究任务书》。 2、公司业务单元或员工个人根据公司产品或者市场的需要提出对产品、设备、工艺、装备等进行改造和创新，填写《项目可行性研究任务书》，提交至研发部。 （二）可行性研究 业务单元根据需要组织科研团队，科研团队根据《项目可行性研究任务书》要求，进行调研和可行性研究，编制《科研项目立项报告》。 （三）项目可行性评审 研发部门组织项目评审委员会依据《项目可行性研究任务书》和《科研项目立项报告》对该科研项目进行评审。项目评审委员会由相关专家、技术人员，立项申报部门负责人，研发部人员及相关领导等组成。研发部参加项目的可行性评审，并审查立项文档是否齐全、规范以及是否存在同其它项目的冲突。协助评审委员会编制《项目立项评审报告》。 （四）项目立项的批准 1.公司立项的项目 研发部门将《项目可行性研究任务书》、《科研项目立项报告》及《项目立项评审报告》送达公司总经理，总经理批准则立项。 2.各业务单元内部立项的项目 由各业务单元负责人批准立项。 （五）立项结束 公司批准立项的项目由研发部将立项文档归档；各业务单元内部立项的项目由各业务单元归档，研发部备案。 第三章过程管理
**学院科技项目管理办法 第一章总则 第一条为加强西安职业技术学院科技项目（简称科技项目）管理的科学化、规范化，保障科技项目研究的顺利实施，提高科研经费的使用效益，特制定本管理办法。 第二条设立科技项目是为了增强学院的科技创新能力，提高科学研究水平，培养科技人才与学术骨干队伍，培育重大科技创新项目，加强创新平台建设，促进高等职业教育质量的提高。 第三条科技项目的评审立项，按照“个人申请、部门推荐、专家评审、择优支持”的程序和“公开、公平、公正”的原则进行。 第四条科研信息处负责组织科技项目的申报、受理、评审、中期检查和结题验收，并对科技项目的实施进展进行检查指导。 第二章资助范围与条件 第五条科技项目的资助范围。 科技项目主要资助自然科学、人文社会科学研究以及具有产业化前景的应用开发研究。 （一）具有一定的科学研究意义，聚焦科学发展前沿，具有原创性和探索性的基础性研究。 （二）针对陕西省及西安地区自然条件与资源特点，围绕区域经济社会发展中的重点、难点和急需解决的科学技术问题开展的应用研究，重点资助能够形成自主知识产权、对经济社会发展具有一定价值的应用研究。
（三）具有产业化前景的高新技术研究，重点资助对我省产业技术升级和社会可持续发展带动作用大、覆盖面广、关联度高的核心技术及其配套集成技术的开发研究。 （四）围绕开放实践和理论创新，为学院科学决策提供参考，为经济社会发展服务的科学研究。 第六条科技项目的申请，应当具备以下条件。 （一）项目研究内容符合科技项目的资助范围，申请手续完备，申报材料真实、规范。 （二）申请者必须是项目的实际负责人，有足够的时间和精力从事项目研究。 （三）学术思想新颖，立论依据充分，创新点突出，研究目标明确，研究内容具体，研究方法和技术路线先进、可行。 （四）计划进度安排合理，一般在1年内完成。 （五）具备一定的研究基础和研究条件。 （六）经费预算合理。 第七条科技项目的申请，重点支持45岁以下的中青年教师和长期在教学一线的在职教职工。 第八条下列人员不得作为项目负责人申请项目。 （一）脱产在读博士、硕士研究生的教职工。 （二）离、退休人员。 （三）在我院工作的校外兼职兼课人员。
1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；
复旦大学科研项目管理办法(试行) 第一章总则 第一条为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006―2020 年)》(以 下简称《纲要》)，实现科技计划管理的规范化、科学化，根据《关于国家科技计划管 理改革的若干意见》、《国家科技计划管理暂行规定》和《国家科技计划项目管理暂行办法》，对原有《复旦大学科研项目管理办法》进行修订。 第二条本管理办法所指科研项目包括两类： 1、拨款类科研项目：包括国家科技部、国家自然科学基金委、教育部、发改委， 以及中央其它各部委，上海市各委办、局资助的研究项目(国际合作研究项目管理办法 另行制定)。 2、非拨款类科研项目：包括各类企事业单位(机关、社团、部队、其他学校企业等)和个人委托研究与合作研究的项目；境外(含港、澳、台)基金和非基金类资助的研究项目；国内各民间基金资助的研究项目。 第三条学校科学与技术处(以下简称“科技处”)会同财务处修订复旦大学科研项 目管理办法。科技处负责科研项目的组织、遴选、申报、管理、监督；财务处负责项目 经费的预决算；审计处负责项目经费的审计。 第四条科研项目的管理原则： (一)严格执行项目主管部门的有关规定，遵守合作各方的协议约定。 (二)本着合理开支、专款专用的原则，确保科研任务的顺利完成。 (三)统筹协调，联合管理。充分发挥部门、院系、专家的作用，实行整体协调、资 源集成、平等协作、联合推进的机制，以项目带动人才培养和基地建设。 (四)学校、院系、项目负责人等各负其责，决策、咨询、实施、监督等过程相互独立、相互制约。 第五条科技处建立科研项目及经费管理数据库，实行科研项目的信息化管理。对 非保密信息及时予以公开，接受监督。 第二章组织申报 第六条科研项目的组织申报主要涉及学校科技处、财务处、资产处、人事处以及
医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用
监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
科研项目立项管理制度 研发项目立项管理制度 1、总则 为贯彻落实公司“持续不断的创新改进”的经营理念，规范公司研发项目审批程序，加强研发项目的实施管理和评估，加速公司新技术的开发及推广应用，落实各级责任制，提高项目管理效率，增强核心竞争力，化解风险，提高经济效益。结合公司实际情况，特制定本制度。 2、研发项目含义 2.1本制度所称项目主要是指由公司进行的技术开发、技术改造等的项目。 2.2技术改造项目包括技术更新、设备更新、技术引进等；技术开发项目包括技术引进的的消化吸收、国产化和再开发、新品研制、技术攻关等。 2.3其他对方法、工艺、检测过程、检测方式等的革新活动。 2.4研发项目管理是指课题从立项论证、组织实施、结题验收等过程的全程管理。其目的是使企业研发项目实行制度化和科学化的管理，鼓励公司员工开展研发活动，保证研发计划圆满完成，出成果、出人才、出效益，提高竞争力。 3、研发项目的立项管理
3.1管理内容 3.1.1《项目可行性研究任务书》的下达与提出 （一）公司根据市场需求、技术需求、公司的指令性计划或要求，研发部向项目组下达《项目可行性研究任务书》。 （二）项目组根据公司业务或者市场的需要提出对方法、设备、工艺、装备等进行改造和创新，填写《项目可行性研究任务书》，提交至研发部。 3.1.2 可行性研究
项目组根据《项目可行性研究任务书》要求，进行调研和可行性研究，编制《研发项目立项报告》。 3.1.3项目可行性评审 研发部组织项目评审组依据《项目可行性研究任务书》和《研发项目立项报告》对该研发项目进行评审。项目评审组由相关专家、技术人员、立项申报部门负责人，研发部人员及相关领导等组成。研发部参加项目的可行性评审，并审査立项文档是否齐全、规范以及是否存在同其它项目的冲突。协助评审组编制《项目立项评审报告》。 3.1.4项目立项的批准 3.1. 4. 1公司立项的项目 由技术负责人批准立项。 3.1.5立项结束 公司批准立项的项目由研发部将立项文档归档；各项目组内部立项的项目由各项目组归档，研发部备案。 4、过程管理 4.1研发部在实施管理中的职责是： （一）全程监督、检査研发项目的执行情况； （二）对项目进行中期检査、验收以及绩效考评； （三）审査项目完成后的总结报告和项目经费决算； 4.2研发团队在项目实施中的责任是： （一）严格执行项目报告要求，完成项目目标任务； （二）保证项目经费专款专用； （三）按项目管理部门的要求如实填报项目年度完成情况和经费年度决算以及相关的统计调査表；
XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备
密级： 哈尔滨工程大学 科研项目管理手册 项 目 名 称 ： 甲 方： 承 担 单 位 ： 项目负责人： 联 系电话： 填 写 说 明 为规范我校科研项目管理，使广大教师员工熟知科研管理程序，根据我校关于科研项目的管理办法，并结合保密要求，制订了《哈尔滨工程大学科研项目管理手册》。 学校所承担的每个项目均配套一式两份管理手册，各学院和科技处各留一份，做到一项一册，可手填也可打印。管理手册使用的形式为活页式，可随时根据具体需要进行补充和更新。封皮活页夹由学校统一制定并下发。管理手册的电子版可登陆https://www.doczj.com/doc/ad13341833.html, 进行下载。该手册由四部分组成，共25 个表格，贯穿了项目管 Harbin Engineering University
理的始终，即立项管理→过程管理→验收管理→成果管理。为方便使用，现将手册的填写做如下详细说明： 一、凡带?号的表格和栏目涉密项目必须填写，非涉密项目可不填写。项目负责人在研制工作正式开始之前填写承诺书。 二、封皮活页夹 封皮活页夹由各院系提前领取和使用，在正式上报合同审批表后进行填写。如果项目立项失败，其已发生的在立项过程中的管理表格自动失效，由各院系按照保密要求自行处理。 经科技处同意立项后，各院系和科技处业务主管科室负责手填封皮活页夹，要求一致。其中项目名称和甲方必须完整和准确；联系电话为项目负责人的常用电话。 三、科研项目基本情况表 该表为办理合同审批前所必须完成的。 项目名称和甲方必须完整和准确； 项目密级是初定的，5个备选项中选其一，在所对应的□上打√； 定密依据要根据项目背景、研究内容和技术指标来确定，语言要精练； 文件资料名称是指为立项所撰写的项目建议书、开题报告、论证报告、先期实验 报告等，要将名称填写完整； 成果约定是在合同约定之外，学校与各承研项目组所约定的具体形式和数量，作 为后续科研项目检查、评价项目质量、考核项目完成情况、项目组成员科研绩效
医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、
和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临
复旦大学科研项目管理办法(试行) 第一章总则 第一条为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006―2020年)》(以下简称《纲要》)，实现科技计划管理的规范化、科学化，根据《关于国家科技计划管理改革的若干意见》、《国家科技计划管理暂行规定》和《国家科技计划项目管理暂行办法》，对原有《复旦大学科研项目管理办法》进行修订。 第二条本管理办法所指科研项目包括两类: 1、拨款类科研项目:包括国家科技部、国家自然科学基金委、教育部、发改委，以及中央其它各部委，上海市各委办、局资助的研究项目(国际合作研究项目管理办法另 行制定)。 2、非拨款类科研项目:包括各类企事业单位(机关、社团、部队、其他学校企业等)和个人委托研究与合作研究的项目;境外(含港、澳、台)基金和非基金类资助的研究项目;国内各民间基金资助的研究项目。 第三条学校科学与技术处(以下简称“科技处”)会同财务处修订复旦大学科研项目管理办法。科技处负责科研项目的组织、遴选、申报、管理、监督;财务处负责项目经费的预决算;审计处负责项目经费的审计。 第四条科研项目的管理原则: (一)严格执行项目主管部门的有关规定，遵守合作各方的协议约定。 (二)本着合理开支、专款专用的原则，确保科研任务的顺利完成。 (三)统筹协调，联合管理。充分发挥部门、院系、专家的作用，实行整体协调、资源集成、平等协作、联合推进的机制，以项目带动人才培养和基地建设。
(四)学校、院系、项目负责人等各负其责，决策、咨询、实施、监督等过程相互独立、相互制约。 第五条科技处建立科研项目及经费管理数据库，实行科研项目的信息化管理。对非保密信息及时予以公开，接受监督。 第二章组织申报 第六条科研项目的组织申报主要涉及学校科技处、财务处、资产处、人事处以及各 院系和附属医院的科研处(科)、伦理委员会。 第七条科技处总体负责本校科研项目的组织申报，其主要职责是: (一)及时将项目申请相关信息通知各院系和附属医院科研处(科)，安排申报工作时间节点。必要时组织召开项目申报动员会，进行指南解读工作; (二) 与项目组织单位及时沟通，做好申报材料的形式审查工作; (三) 建立备选项目库，合理整合学校科研资源，寻求校外支持与合作。 第八条各院系和附属医院的科研处(科)协助学校科技处将项目指南及相关信息及时通知科研人员，负责本单位项目申报的组织与动员，做好指南解读工作。 第九条财务处负责申请项目经费的预算审核工作，并出具同意负责项目经费使用管理的相关证明(财务处负责人签章)。 第十条凡申请项目中涉及人体组织材料、知情同意等事宜，均需通过伦理委员会审核通过后方能申报。涉及实验动物的，须提供实验动物许可证。 第十一条项目申请者应严格遵照招标指南和申报要求准备申报材料、组织研究队伍，保持与科技处的联系畅通。 第十二条我校教师参加外单位组织申报的项目，应及时向科技处通报并备案。 第三章立项
临床科研项目中使用医疗技术的审批程序 在以人为研究、试验对象的科研领域，本着循证医学的科学态度，以人为本，为了确保受试者的权利，做到公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，特制定本制度。 1、对于从事以人为对象的医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机制。 2、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。 3、开展医疗技术、科研项目的申请者，试验前应先向医院提出申请，经医院学术委员会审查批准后方可进行试验。同时申请进行试验需提供以下材料： ①科研项目负责人资质证明材料 ②科研项目组人员资质证明材料 ③科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料； ④科研项目开展的必要性和可行性； ⑤科研项目开展的实施方案和风险预案 ⑥以及需要提供的其他相关资料。 4、受试者在参加任何临床试验之前，必须要对参加的试验知情同意，受试者在充分了解临床试验的内容后，获得经医院医学伦理委员会批准的《知情同意书》。《知情同意书》应说明以下几个内容： ①受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。 ②受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄漏； ③说明试验的目的，过程和期限，受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便； ④说明试验持续的时间；
⑤描述任何支付受试者的方式。 5、受试者、科研试验人员需在《知情同意书》上签字并注明日期，如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。 6、在科研试验期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停试验，由科教科组织专家进行调查，并把调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续进行试验。 ①发生重大医疗意外事件； ②可能引起严重不良后果的； ③技术支撑条件发生变化或者消失的。 7、开展医疗技术科研项目的科室和人员不得将获准的科研成果的新技术在其它医疗机构应用，经过相关部门批准或紧急救援、急诊抢救的例外。 本制度自公布之日起实施。 科教科 2019年8月
关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知 各科室： 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。 一、医疗技术管理委员会成员 主任： 副主任： 成员： 二、医疗技术管理委员会工作制度 （一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。 （二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 （三）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： ①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术； ②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； ④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。 （五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。 （六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。相关资料报医务科备案。 （七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。 三、医疗技术管理委员会职责 （一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。 （二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。 （三）论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度 与审批程序 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序 1、医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病惰、减轻痛苦、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。 2、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。 3、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保安全性、有效性的技术第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生和计划生育委员会规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理制度与审批程序由科教科负责监督落实。
6、第一类医疗技术的临床应用由医务科审核。第二类、第三类医疗技术临床应用由医院伦理委员会、学术委员会或向卫生行政部门提出申请，审核通过后方可实施。 7、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须有医院学术管理委员会组织 对有创操作、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考核结果提交医院伦理委员会和医疗技术管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。 8、各专业开展医疗新技术必须保障应有的有效性、安全性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报，具体参见《新技术准入及临床技术分级管理制度》。 9、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。 10、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术（包括有创操作）在开展前，必须按照有关规定进行操作前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的操作前准备，包括医患沟通、患者的知
医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和
技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可