注射器的妙用
注射器是一种常见的医疗用具，早在15世纪，意大利人卡蒂内尔就提出注射器的原理。主要用以注射药液或抽液。注射器由前端带有小孔的针筒以及与之匹配的活塞芯杆组成。注射器用来将少量的液体或其注入到其它方法无法接近的区域或者从那些地方抽出。在芯杆拔出的时候液体或者气体从针筒前端小孔吸入，在芯杆推入时将液体或者气体挤出。用注射器以及针头抽取或者注入气体或者液体的这个过程叫作注射。
一、可以取用一定量的液体和气体
二、利用注射器活塞的移动改变容量的大小，达到测定液体或气体的体积。
三、利用注射器活塞的移动改变容量的大小，达到改变其他装置内气体的压强。
（1）甲图实验中，装____的注射器容易被压缩．医用注射器具有:密封性较好;透明、有刻度便于观察;价格便宜,容易得到的特点和优点,可以根据注射器的特点和优点加以系统的归纳、研究,并且有意识地利用这些特点和优点,进行精心的设计,就可以做许多实验,做到一物多用,充分发挥注射器在化学实验中的作用。
1、验证分子之间有间隔
如下图所示：在两个大小相同的注射器中分别抽取等体积的空气和红墨水
（图一）。
然后用手指堵住注射器的前端出口，向前推动活塞压缩注射器管筒中的物质（图二），会发现装空气的注射器的活塞容易向前推动，而装红墨水的注射器的活塞很难推动。该实验不仅能说明分子之间有间隔，而且还能说明气体分子间的间隔比液体分子之间的间隔大，因此易压缩。生活中常见此类现象有将氧气、石
油气压缩储存在钢瓶中。
2、方便添加液体
人教版九年级化学课本P43习题5，利用图一中的仪器组装制取氧气的装置，注射器就可以用来随时添加过氧化氢溶液。图二是组装好的利用二氧化锰催化过氧化氢分解的发生装置，注射器不仅方便随时添加过氧化氢溶液，而且能通过推动活塞的速率来控制反应的速率，得到平稳的氧气流。
3、电解水实验
如下图所示，把去掉活塞的两个注射器装满水放在碳棒上，通电后就可以发现负极的管筒先收集满气体，且利用管筒上的刻度可观察到两种气体的体积比。收集好气体后把注射器取出迅速安装上活塞。检验氢气的时候，将针放到酒精灯火焰上烧至发红，移开，迅速推动活塞，就可观察到气体被点燃发出蓝色火焰的现象；检验氧气时，把带火星的木条放到针孔处，推动活塞就可观察到木条复燃
的现象。
4、检查装置的气密性
如右图所示，向长颈漏斗中加水至形成液封状态，拉动注射器的活塞，长颈漏斗的下端管口出现冒气泡，表明该装置气密性良好。
妙用一:作一般容器
珍珠粉以其良好的养颜等功效，获得消费者喜爱。资料显示：珍珠中含碳酸钙80—93%、蛋白质4—14%、水份2—4%、十几种氨基酸、28种微量元素。然而一些不法分子用回收的贝壳加上工业用氢氧化钠配制的药水进行清洗、晾晒以后直接加工销售，其主要成分是：碳
酸钙，及少量残留氢氧化钠。以下是某化学兴趣小组设计辨别真假珍珠，并测定珍珠中碳酸钙含量的实验探究方案。
【探究一】辨别市售珍珠真与假。
将其分别溶于水，充分搅拌、静置，测定上层清液的pH；若pH 7（填“>”或“<”或“=”）为假珍珠，理由是。
【探究二】测定珍珠中碳酸钙含量。
小王用图所示装置测定该珍珠粉中碳酸钙的含量。实验方案如下：
⑴检查装置气密性：按图连接装好置后，将注射器活塞（不考虑活塞的摩擦和自重，下同）从刻度1mL处向上拉至刻度20mL处， (填操作和现象），则气密性良好；
⑵在如图Y型装置左管内装入1.1g 上述珍珠粉样品，右管内倒入一定量的稀盐酸，注射器（规格为250mL）活塞推到底部，再次连接装置；
⑶设法使左右两管内的药品混合，反应结束后读取注射器读数为220mL；
⑷数据处理：计算得该珍珠粉中碳酸钙的质量分数为。［ρ〔CO2〕=2g/L，结果保留小数点后1位］
【实验思考】
⑴此实验中的反应原理是 (用化学方程式表示)；
⑵考虑注射器因素，该实验方案对珍珠粉的用量多少是否必须作要求？；
⑶【探究二】中的第⑶步，混合两种药品的方法是；
⑷该实验装置设计上的优点在于（写出1点即可）。
答案：
【探究一】> （1分）假珍珠中残留氢氧化钠使得溶液呈碱性（1分）
【探究二】⑴松开注射器活塞，活塞重新回到1mL刻度处（2分）⑷ 90.9%（2分）
【实验反思】⑴CaCO3 + 2HCl = CaCl2 + H2O + CO2↑（1分）
⑵需要。若珍珠粉用量太大，生成CO2气体的体积超过注射器容量限制，则无法测量。（1分）
⑶将异型装置向左倾斜，使稀盐酸流入左边管内。（1分）
⑷方便操作和测量气体的体积（或防止酸与珍珠粉混合时出现冲塞现象等）（1分）
如右图所示，在250mL干燥的圆底烧瓶中，充满CO2气体，并用带尖嘴导管的单孔塞塞紧（导管另一端的橡胶管事先用夹子夹紧）。实验开始时，先将注射器中的浓氢氧化钠溶液推入到烧瓶中，一段时间后，打开夹子，会观察到的现象有（1），用理化知识解释产
生上述现象的原因是（2）。
答案：
（1）烧瓶形成喷泉，液体由无色变为红色；（2）氢氧化钠与二氧化碳反应，使瓶内气体减少，气体压强小与外界大气压，无色酚酞与碱性物质变红。
通过一年的化学学习，相信你已经初步掌握了实验室制取气体的有关知识。请结合图示回答问题。
（1）写出图中标示的仪器名称：①，②。
（2）实验室用KMnO4制取O2，应选用的发生装置为（填字母序号，下同），收集装置可选用，取用KMnO4药品时，应选用仪器，写出该反应的化学方程式。
（3）注射器C可用于检查装置E的气密性，步骤如下：①向锥形瓶中加入少量水至下端处。②将注射器C 连接到装置E的导管口处。③缓慢拉动注射器C的活塞，观察到，表示装置E的气密性良好。
（4）实验室用装置E制取CO2时，如用注射器C替换长颈漏斗，优点是
注射器的作用是
化学小组的同学探究二氧化碳氢氧化钠的反应，实验方案如下：
（1）步骤①中气球鼓起的原因可能是。（2）步骤②中的操作是，其目的是。
小忻同学设计如下实验装置（铁架台等仪器省略）制备CO2和验证CO2能与NaOH反应。（1）装置B的作用是______
（2）请补充画出装置C中a、b导气管
（3）小意分析实验后，发现此装置有明显不足，至少应添加一后冼气瓶F，你认为应该在_____(填装置编号)之间加入装有______(填试剂编号)洗气瓶F。
a．浓NaOH溶液b．澄清石灰水c．饱和NaHCO3溶液d．饱和Na2CO3溶液
（4）打开止水夹K1，检查气密性，加入药品开始实验，当观察至装置E的现象是__________________________，可确定装置C收集满CO2
（5）当装置C中收集满CO2，关闭止水夹K2，把注射器D中的5mL浓的氢氧化钠压入到装置C中，化学方程式为________________________________________,观察到的现象是________________________________________________________.
(6)小平同学认为证明CO2与NaOH反应，还应把注射器内D中浓NaOH溶液换成________,再做一次实验，其目的是__________________________。
做硫在氧气中燃烧的实验时，在集气瓶内放了少量水来吸收SO2，实验结束后，集气瓶内仍残留一定量的SO2。围绕如何处理这些SO2的问题，同学们进行了相关探究。
【提出问题】SO2是形成酸雨的主要物质。由此想到，选用氢氧化钠等碱性溶液吸收SO2，效果会怎样？
【设计与实验】用两套完全相同的装置做对比实验(SO2不溶于植物油也不与其反应)，如
下图所示：
1)为确保实验的准确性，要先检查装置的_______①______；
(2)实验开始叫，先用弹簧夹夹紧乳胶管，再将注射器内等体积的水和NaOH溶液分别注入充满SO2的集气瓶；
(3)充分吸收SO2后，打开弹簧夹，观察实验后进入两个集气瓶内植物油的体积。
【结论与解释】(1)甲实验中，SO2溶于水且与水反应生成H2SO3，反应的化学方程式为___________②_______，可用______③_____来测定该溶液的酸碱度；
(2)乙实验中，SO2与NaOH发生反应最终生成NaHSO3；
(3)分析实验现象得知，用碱性溶液比用水吸收SO2的效果_________④________。
【拓展与迁移】(1)工业上常用氨水吸收SO2，得到的(NH4)2SO3可用作化肥，但在实验室里吸收SO2，一般选用NaOH溶液而不选用氨水，主要是考虑______⑤______性；
(2)在必须用煤作燃料的情况下．要减少SO2的排放，请你提出一条合理化建议：_____⑥_________。
当前，严峻的环境问题以及“绿色化学”理念的大力提倡，将促使化学实验教学进行重大革新，化学实验将朝着微型化、简单化、绿色化的方向发展，最大限度地减少化学实验过程中对人员的伤害以及对环境的污染，力求实现“零排放”和“零污染”。医用注射器具有气密性好、易操作、体积小、可调节、透明度好、易观察，且使用简便灵活等特点，这些特点将是传统实验仪器无法替代的，同时它具备量取、转移、兼作反应容器等多种功能，能在“绿色化学”实验改革中发挥重要作用。
本文以医用注射器作为绿色化学实验的工具和平台，将其巧妙地应用到高中化学实验中的毒性气体制备、易氧化物质制取，以及气体动态平衡等实验中，大胆改进实验设计与操作，能取得良好的实验效果，预期将使高中化学实验教学发生重大改革。
一、氢气燃烧实验的改进
由于传统的H2 燃烧试验是在玻璃尖嘴处点燃，学生能看到“H2在空气中燃烧，产生淡蓝色火焰”，但细心的学生会发现下部火焰呈黄色。教师解释：玻璃中含有钠元素，而钠元素在燃烧时会发出黄色火焰，学生将信将疑，并提出问题：如何除去黄色火焰？
然后分组讨论，在学生讨论的基础之上，归纳操作过程：
1. 检查注射器气密性。装好针头，将注射器的活塞推底部，并将针头扎在胶塞上，把注射器的活塞向外拉，然后放开，看活塞能否恢复到原位置，若能则气密性良好；否则漏气。
2. 取下注射器的活塞，加入适量的Zn粒，并吸入稀硫酸，然后将针头竖直扎在胶塞
上，片刻后，去掉胶塞，针头朝上，点燃，观察H2 燃烧的火焰。
此方法的特点：操作简单，现象明显，节约原料，符合绿色化学理念。
二、NO制取的实验改进
传统的方法制取NO是在通风厨中进行，若在教室，则要打开门窗。制取的NO已被空气中的氧气氧化成红棕色的NO2，学生不易观察到无色的NO 气体，同时NO、NO2 都有毒，会对大气造成污染。那么，如何消除污染，既能观察到NO气体的颜色，还能探究NO 被空气中的氧气氧化成红棕色的NO2，同时红棕色的NO2 又会转化为无色的N2O4。分组讨论后，拿出一个30 mL的注射器，思考、讨论，在学生讨论的基础上，归纳操作过程：
1. 检验注射器气密性（方法同上述一）。
2. 将质量约1 g的一束光亮铜丝绕成螺旋状
3. 吸入煮沸过的蒸馏水，使其浸没铜丝。
4. 吸入适量稀硝酸。
5. 将注射器的针头竖直扎在胶塞上，观察现象：铜丝上有气泡产生，溶液逐渐变蓝。收集到约10 mL无色气体后，去掉胶塞，小心排出液体，再迅速将针头竖直扎在胶塞上，观察NO的颜色。
6. 取下胶塞，把注射器的活塞向外轻拉约5 mL，再将注射器的针头竖直扎在胶塞上，让学生观察气体的颜色，并用手触摸注射器的外壁。
7. 待颜色不再变化后，轻轻将注射器的活塞向里推，当不能再推动时就停止，让学生观察气体的颜色，并用手触摸注射器的外壁。
原理分析（用方程式表示）：
3Cu＋8HNO3(稀) === 3Cu(NO3)2＋2NO↑＋4H2O
2NO＋O2 === 2NO2
2NO2(g) N2O4(g)；△H＝－57 kJ/mol
8. 将尾气缓缓通入NaOH溶液中。
三、制取Fe(OH)2 的实验改进
传统的方法制取Fe(OH)2 是用长胶头滴管吸入NaOH 溶液，将滴管插入盛有少量FeSO4 的溶液中，并挤压胶头滴管，有白色絮状沉淀产生。通过多次试验，我们很难看到白色絮状沉淀。原因是Fe(OH)2 已被溶在水中的氧气氧化成红褐色沉淀Fe(OH)3 。
如何改进，既能节约药品又能便于观察到白色絮状沉淀Fe(OH)2 。启发学生思考，然后拿出一个10 mL的注射器，学生分组讨论，归纳操作过程：
1. 检验注射器的气密性（方法同上述一）。
2. 用注射器吸取刚刚制取的FeSO4 溶液约2 mL，立即用该注射器吸入刚煮沸过的NaOH 溶液3 mL，可看到有白色絮状沉淀产生，且能保持较长时间。
3. 把注射器的活塞向外拉，观察现象：白色絮状沉淀迅速转化为灰绿色，最后转化为红褐色。
原理分析：
Fe2+＋2OH—=== Fe(OH)2 ↓
4Fe(OH)2＋O2＋2H2O === 4Fe(OH)3
注射器的妙用 注射器是一种常见的医疗用具，早在15世纪，意大利人卡蒂内尔就提出注射器的原理。主要用以注射药液或抽液。注射器由前端带有小孔的针筒以及与之匹配的活塞芯杆组成。注射器用来将少量的液体或其注入到其它方法无法接近的区域或者从那些地方抽出。在芯杆拔出的时候液体或者气体从针筒前端小孔吸入，在芯杆推入时将液体或者气体挤出。用注射器以及针头抽取或者注入气体或者液体的这个过程叫作注射。 一、可以取用一定量的液体和气体 二、利用注射器活塞的移动改变容量的大小，达到测定液体或气体的体积。 三、利用注射器活塞的移动改变容量的大小，达到改变其他装置内气体的压强。 （1）甲图实验中，装____的注射器容易被压缩．医用注射器具有:密封性较好;透明、有刻度便于观察;价格便宜,容易得到的特点和优点,可以根据注射器的特点和优点加以系统的归纳、研究,并且有意识地利用这些特点和优点,进行精心的设计,就可以做许多实验,做到一物多用,充分发挥注射器在化学实验中的作用。 1、验证分子之间有间隔 如下图所示：在两个大小相同的注射器中分别抽取等体积的空气和红墨水 （图一）。
然后用手指堵住注射器的前端出口，向前推动活塞压缩注射器管筒中的物质（图二），会发现装空气的注射器的活塞容易向前推动，而装红墨水的注射器的活塞很难推动。该实验不仅能说明分子之间有间隔，而且还能说明气体分子间的间隔比液体分子之间的间隔大，因此易压缩。生活中常见此类现象有将氧气、石 油气压缩储存在钢瓶中。 2、方便添加液体 人教版九年级化学课本P43习题5，利用图一中的仪器组装制取氧气的装置，注射器就可以用来随时添加过氧化氢溶液。图二是组装好的利用二氧化锰催化过氧化氢分解的发生装置，注射器不仅方便随时添加过氧化氢溶液，而且能通过推动活塞的速率来控制反应的速率，得到平稳的氧气流。 3、电解水实验 如下图所示，把去掉活塞的两个注射器装满水放在碳棒上，通电后就可以发现负极的管筒先收集满气体，且利用管筒上的刻度可观察到两种气体的体积比。收集好气体后把注射器取出迅速安装上活塞。检验氢气的时候，将针放到酒精灯火焰上烧至发红，移开，迅速推动活塞，就可观察到气体被点燃发出蓝色火焰的现象；检验氧气时，把带火星的木条放到针孔处，推动活塞就可观察到木条复燃 的现象。
“注射器”在初中化学实验中的妙用 新课程突出学生的自主、合作、探究能力的培养，这就离不开实验。操作简单、现象明显的实验更有助于探究活动的开展，我经过多年的探索，发现能够利用注射器来取用试剂、作反应容器、计量和控制反应量等，反应系统与外界隔离时，可以控制压强，有利于获得良好的实验效果，又防止废气污染空气。现总结如下： 一、空气中氧气含量的测定 根据九年级化学教材测定空气中氧气含量的实验，需要用到集气瓶、燃烧匙、橡皮塞、导管、盛水的烧杯等仪器，现可以通过用一支注射器得出同样的效果。 1． 实验装置如图1： 2． 操作与现象 取一小颗粒的白磷（过量），用滤纸吸干水分，放入注射器中间地方，然后将活塞推到50毫升刻度处，将针管头处封住（针管头上连接一段乳胶管，用止水夹夹住乳胶管）。将装好的注射器放在盛有热水的烧杯上，烧杯口对准白磷处微热，达到白磷的着火点后白磷自然，产生大量的白烟，这时可以看到注射器的活塞先向右移动，随着仪器的冷却，白烟消失，活塞又向左移动，最后停止在接近40毫升刻度处。由此得出空气中氧气的含量。利用此装置不仅操作简便，准确度高，而且还可以通过活塞开始向右移动知道白磷燃烧时放出大量的热，进一步巩固了第一单元学的化学变化时伴随着能量的释放或吸收。 二、两物质反应 图1
实验装置如图2： 图2 （一）证明二氧化碳能与氢氧化钠反应的实验 课本第十单元讲到常见的碱时，气体二氧化碳能与氢氧化钠反应，但教材上没有一个明显的实验证明两者反应，现通过两只注射器就可以很容易的证明这一反应事实。 取两只去掉针头的注射器（规格一样），用乳胶管连接，中间夹上止水夹。实验时，一管吸入氢氧化钠溶液，另一管吸入二氧化碳气体，打开止水夹，把氢氧化钠溶液推入一定量到二氧化碳的注射器中，关闭止水夹，我们会看到，吸二氧化碳的注射器的活塞慢慢地自动向里推进，在这直观的演示下，分析现象、推理得出气体二氧化碳确与氢氧化钠反应，造成管内二氧化碳气体减少，压强减小，在外界大气压的作用下推动活塞。 （二）固体与液体不加热反应制气体 取两支干燥洁净的注射器。先将一支注射器活塞抽出，用小药匙取固体少许，从大孔放入空筒底部内侧，然后再将活塞放入注射器内，接近底部。另一支注射器小孔与吸管连接后，吸入反应液体（2ml左右），用连接管两支注射器小孔头连接成上图的实验装置。实验开始将装液体的注射器活塞推进，液体缓慢进入装固体的注射器，液体与固体接触，反应开始。待产生气体为所需体积时，将装固体的注射器活塞推进，气体进入另一支注射器内贮存，然后，用止水夹夹住连接管。上述操作，可制取H2、O2 、CO2、等气体。 （三）液体与液体反应
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头
10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：
一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格1公称容量：1ml 2外观 2．1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1最大残留容量： 0."05 ml 3．2计量数字间的最大增量： 0."1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1分度值表明刻度容量线。 4．2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1中头式注射器： 其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
6．2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头 10．"1锥头孔直径应不小于 1."2mm。 1 0．"2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 11物理性能 1 1."1滑动性能：
******有限公司一次性使用无菌注射器带针 产品注册证生产场地变更重新注册 申报资料目录 1 医疗器械注册申请表 2 医疗器械生产企业资格证明件 2.1 企业法人营业执照复印件 注册号：210100000000289（1—1） 2.2 新的医疗器械生产企业许可证复印件 编号：*食药监械生产许[2005]0002号 * 200*年*月**日（更） 3 原准产注册证及医疗器械产品生产制造认可表原件和复印件 注册号：国食药监械（准）字2007第3150***号 4 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的型式检测报告4.1 关于一次性使用无菌注射器带针没有发生生物安全性重新评价情况的声明 4.2 型式检验报告N O .Y200******；N O .Y20070******；N O .Y20070****** 5 生产实施细则检查验收报告 **省食品药品监督管理局《关于******公司生产无菌医疗器械产品质量体系检查验收报告》 6 注册产品标准、编制说明和企业按要求提供的附加声明及说明。 6.1 一次性使用无菌注射器带针注册产品标准及编制说明 6.2 产品符合国家标准的声明、规格型号划分说明、质量保证声明 7 质量跟踪报告（附**公司产品质量调查表） 8 一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书 9 生产场地变更情况说明、生产场地变更产品无变化的真实性承诺 10 提交文件真实性保证声明
关于一次性使用无菌注射器带针 没有发生生物安全性重新评价情况的声明 国家食品药品监督管理局： 我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证提交申请生产地址变更重新注册。现按照《医疗器械注册管理办法》附件5第（四）条要求，提交注册检验报告。依据《医疗器械注册管理办法》第二章第十二条和国食药监械[2007]345号《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》附件1：《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款，提交的注册检验报告中未进行生物安全性重新评价，特声明如下： 1 我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证到期重新注册，已于2007年3月*日换发新证，注册号：国食药监械（准）字2007第3150***号。在到期重新注册申报材料中，已按要求提供生物安全性重新评价检验报告，各项性能均符合要求。 2 我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证到期重新注册，已于2007年3月*日换发新证，本次生产地址变更重新注册为同一生产企业生产的同一规格型号的产品，采用的原材料及其来源、生产环境、工艺流程、工艺装备、配置配方、技术条件以及产品的用途没有任何改变。 3 我公司新生产场地通过自律性检查验证和主管部门对企业按分等实施细则检查验收表明，没有发生《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款所包含的需要进行生物安全性重新评价的情况。 4 我公司一次性使用无菌注射器带针产品经过多年的临床使用，自2002年首次获得产品注册证及到期换发新证以来，按照规定进行医疗器械不良事件监测和主管局通报，未发现涉及生物安全性的不良事件，证明其生物安全性有保障。 据此，我公司声明，一次性使用无菌注射器带针产品生产地址变更后，没有发生生物安全性重新评价规定的情况。 ******有限公司 法人代表： 2008年**月**日
一、产品名称： 一次性使用机用压力注射器 二、规格型号： 避光型、不避光型 50ml、100ml 三、企业名称 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 四、注册地址： 山东省威海市世昌大道312号 五、生产地址： 山东省威海市世昌大道312号 六、联系方法 电话：0631-5620486 5620619 传真：0631-5660659 七、售后服务机构： 市场部电话：0631-5620486 5620619 八、生产企业许可证号 鲁食药监械生产许20060166号（补） 九、注册证号： 国食药监械（准）字2005第3150591号（更） 十、产品标准号： YZB/国1606-15-2004《一次性使用机用压力注射器》 十一、产品结构性能： 结构：外套、芯杆、活塞 性能：无菌、无热原 十二、适用范围： 该产品用于抽吸药液后，安装到机械上供人体注射药液用。十三、禁忌症： 无 十四、注意事项、警示及提示的内容 1、过期、单支包装破损或内有异物的产品禁止使用。
2、不避光型产品不适用于避光药液的注射。 十五、标签、包装标识样本： 一次性使用环氧乙烷灭菌 十方法说明： 1、从标有“撕口端”撕开包装，取出注射器。 2、拧上注射针，抽吸药液进行常规排气； 3、卸下注射针，连接相应的管路，将注射器安装到配套的机型上； 4、排尽管路内的空气； 5、选择适当的部位进行穿刺； 6、见回血后，选择合适的流量进行输注液。 十七、可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理办法： 副作用：为避免副作用，有必要根据病人的要求和健康状况，选择合适规格的注射器。 十八：维护保养方法： 一次性使用 十九、储存条件： 应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并避免高温。 二十、有效期限： 无菌有效期三年。 二十一、其他内容 1、顾客如反映质量问题，请记清产品规格、生产批号、灭菌批号。 2、由于生产或包装不合格的产品将免费包换。 3、厂方不承担的的责任：由于运输、贮存条件不合理以及产品离开厂家后或违反使用规则所引起产品不合格。
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单 序号标准号标准名称 1 GB/T601-200 2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》 （2005版） 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 27 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准
医疗器械注册产品标准编写规范 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 产品技术报告模板<一次性使用无菌溶药注射器带针> 医疗器械生产与质量、研发2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小订阅 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验
产品技术报告模板 <一次性使用无菌溶药注射器带针> 2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小订阅 一、产品简介 1.概述 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管
2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求 GB/—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头 GB/—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
一次性使用无菌注射器带针 产品使用说明书 产品注册号： 生产企业许可证： 产品标准号：YZB/国××××-2012《一次性使用无菌注射器带针》 主要结构、性能： 本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。 产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。 适用范围、用途： 本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。 本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。 使用方法： 撕开单包装袋，取出注射器，去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针，然后抽入药液，注射针向上，缓慢上推芯杆排除空气，进行皮下或肌肉注射或进行抽血。 注意事项、警示及提示性说明： 本产品为"一次性使用"产品。禁止重复使用，用后销毁。 本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。单包装破损、护套脱落，禁止使用。并作报废处理。 本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。 正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。 有限公司地址：邮编： 电话：传真：
主要结构、性能： 本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、 产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。 适用范围、用途： 本产品用作临床输液。 本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。 使用方法： 沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。 注意事项、警示及提示性说明： 本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。 本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。 本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。 本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。 正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
一次性注射器注册产品标准
一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料
聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管
一次性使用无菌注射器(针) 产品技术报告 一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求， 一、产品用途、性能： 主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。 产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。 二、产品的基本结构形式： 结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。 形式：中头式，偏头式。 三、产品的基本规格： 1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。 四、产品的主要原辅材料： 1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。 2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。
五、产品执行标准： 执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》 六、适用范围、用途： 本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。 本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。 七、物理指标： 1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。 2.器身密合性 将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。 在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。