XXXX有限公司
1#冷库定期满载
验证报告
XXXX有限公司质量管理中心
XXXX有限公司冷库满载验证报告
文件编号：
目录
一、验证具体操作记录表 (3)
二、验证过程记录分析 (4)
1.验证现场实际照片 (4)
2.冷库的验证过程 (5)
三、验证项目及内容的逐项分析 (5)
⒈温度分布特性的测试与分析 (5)
⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (11)
⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能
进行确认 (15)
⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 (16)
⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及
温度变化趋势分析 (18)
6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急
措施 (20)
四、偏差处理、调整和纠正措施 (22)
五、风险及预防措施 (22)
六、验证结论 (23)
一、验证具体操作记录表
验证操作员日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日
二、验证过程记录分析
1.验证现场实际照片
2.冷库的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序
验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T22 4.45 1.292 3 6.4 3.4 T28 4.47 1.173 2.9 6 3.1 T31 4.56 1.284 2.7 6.2 3.5 T16 4.63 1.131 3.3 5.9 2.6 T26 4.68 1.139 3.3 5.9 2.6 T30 4.70 0.906 4.1 6.5 2.4 T15 4.79 1.256 3 6.3 3.3 T14 4.82 1.285 2.7 6.2 3.5 T29 4.83 1.391 2.6 6.5 3.9 T24 4.89 1.194 3.3 6.3 3
T01 4.91 1.243 3.5 6.5 3
T13 4.94 1.300 3 6.4 3.4
T18 4.99 1.325 2.8 6.4 3.6
T06 5.02 1.285 2.9 6.4 3.5
T25 5.09 1.217 3.5 6.5 3
T27 5.10 1.189 3.6 6.4 2.8
T05 5.12 1.418 2.8 6.8 4
T08 5.12 1.150 3.6 6.4 2.8
T17 5.13 1.328 3.2 6.6 3.4
T19 5.16 1.291 3.2 6.6 3.4
T20 5.26 1.006 4.2 6.4 2.2
T11 5.29 1.033 4.2 6.4 2.2
T21 5.31 1.263 3.5 6.8 3.3
T09 5.35 1.038 4.8 6.3 1.5
T12 5.37 0.850 4.7 6.4 1.7
T07 5.39 1.209 3.8 6.7 2.9
T03 5.47 1.074 4.4 6.6 2.2
T10 5.51 0.813 5.2 6.5 1.3
T04 5.58 0.913 4.5 6.7 2.2
结果分析：在温度均匀性验证时间段内，冷库温度均值最高点为T04，为5.58℃；温度均值最低点为T22为4.45℃，温度均值极值差1.13℃。
结论：在当前环境温度下，可判断该冷库的整体温度均衡性良好。
⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序
验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T10 5.51 0.813 5.2 6.5 1.3
T12 5.37 0.850 4.7 6.4 1.7
T30 4.70 0.906 4.1 6.5 2.4
T04 5.58 0.913 4.5 6.7 2.2
T20 5.26 1.006 4.2 6.4 2.2
T11 5.29 1.033 4.2 6.4 2.2
T09 5.35 1.038 4.8 6.3 1.5
T03 5.47 1.074 4.4 6.6 2.2
T16 4.63 1.131 3.3 5.9 2.6
T26 4.68 1.139 3.3 5.9 2.6
T28 4.47 1.173 2.9 6 3.1
T27 5.10 1.189 3.6 6.4 2.8
T24 4.89 1.194 3.3 6.3 3
T07 5.39 1.209 3.8 6.7 2.9
T25 5.09 1.217 3.5 6.5 3
T01 4.91 1.243 3.5 6.5 3
T15 4.79 1.256 3 6.3 3.3
T21 5.31 1.263 3.5 6.8 3.3
T31 4.56 1.284 2.7 6.2 3.5
T14 4.82 1.285 2.7 6.2 3.5
T06 5.02 1.285 2.9 6.4 3.5
T19 5.16 1.291 3.2 6.6 3.4
T22 4.45 1.292 3 6.4 3.4
T13 4.94 1.300 3 6.4 3.4
T23 4.90 1.323 2.9 6.4 3.5
T18 4.99 1.325 2.8 6.4 3.6
T17 5.13 1.328 3.2 6.6 3.4
T29 4.83 1.391 2.6 6.5 3.9
T05 5.12 1.418 2.8 6.8 4
结果分析：在有效的稳定期内，冷库温度的波动度最小点为T10，波动度最大点为T05，全部验证点位的温度偏差在1.5的平均水平内。
结论：在当前环境温度下，可判断该冷库的温度稳定性优异。
⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析
结果分析：由图分析，门口附近的6个点位温度随均值的变化而变化，与均
值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，除开门、断电、霜造成温度升高除外。说明冷库门的密封新能优异。
结论：在当前环境温度下，可判断冷库门的密闭性优异，分布均匀性均匀。
药品摆放的区域：存储区域以门的中心点为圆心，于50cm为半径的圆弧内不得放置药品。
⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界
结果分析：由图分析，冷风机附近的6个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，开门、断电、除霜造成温度升高除外。说明风机出风口附近温度分布较好，温度均匀性验证期间未出现出风口附近温度低于2℃的现象。
结论：在当前环境温度下，可判断冷库风机处温度分布均匀性良好。
药品摆放的边界为：风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；堆垛不得高于出风口下沿。
⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品
结果分析：由图分析，均匀性附近的10个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，由于冷库较小，开门、断电，除霜均会造成均匀性布点范围内的区域温度升高。药品摆放的区域：冷库中间区域适宜药品存放。
⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在库房图上，以指导药品摆放
各测点数据统计——均衡性点位超标分析
结论：所有点位温度在温度均匀性验证时间段内均保持2.5—6.5℃内，温度范围符合2—8℃以内的要求，除预冷、开门及断电造成的温度过2—8℃情况另作分析外，所有均匀性验证点位温度均可保持在2-8℃范围内。
适宜药品存放的安全位置及区域
药品存储区域的描述：
①存储区域距墙壁不小于10cm，距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；
②堆垛不得高于出风口；
③风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在遵循①②的前提下均可放置药品；
④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；
⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；
⑥门的中心点为圆心，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品；
⑦待验区，出入库区应在门附近。
应根据适宜药品存放的安全区域及要求合理安排冷库各功能区域。保证储存时间较长的药品都存放于温度较稳定的安全区域内。
总部1#冷库平面图：
根据验证结果并结合总部1#冷库平面图分析，1#冷库库内各功能区域划分与验证结果一致，可以保证冷库内储存药品的质量安全。本年度无需对冷库内各区域划分调整。
⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认
（1）对温控系统的温度调控区间给出建议；
设置制冷机组温控设备启停温度为3-6℃，：
分析：通过上述数据看出，冷库内各测点在温度均匀性验证时，温度在2.5℃—6.5℃范围内波动，小于2℃-8℃的规定要求，
结论：制冷机组温度温控设备计量精准度符合要求，温控设置的制冷设备启停温度3℃-6℃合理。
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价--------兼顾合规和节能
结果分析：从上图可见冷库制冷机组在120分钟内启动3次，平均40分钟启动一次。说明较宽的控温区间耗能，并且与冷库的保温性能也是相关的。
⑴压缩机制冷效率
15:48:05—15:54:05各测点间的温度变化数据汇总表
记录仪编号最高值最低值下降范围每分钟温度下降制冷时间T01 6.34 2.30.386分钟
T03 6.3 2.9 3.40.576分钟
T04 6.3 4.5 1.80.306分钟
T05 6.6 2.640.676分钟
T06 6.3 2.6 3.70.626分钟
T07 6.4 3.9 2.50.426分钟
T08 6.1 3.6 2.50.426分钟
T09 6.3 3.5 2.80.476分钟
T10 6.1 4.6 1.50.256分钟
T11 6.24 2.20.376分钟
T12 5.9 4.7 1.2 0.20 6分钟
T13 6.3 3.1 3.2 0.53 6分钟
T14 6.1 2.4 3.7 0.62 6分钟
T15 6 3.2 2.8 0.47 6分钟
T16 5.5 3.6 1.9 0.32 6分钟
T17 6.4 3.1 3.3 0.55 6分钟
分析：通过上述图表及数据看出，冷库内的制冷机组运行6分钟后，库内的温度达到最低点，风机停止运行。
冷库机组的制冷时间为6分钟，降温幅度为2.77℃，平均制冷状态降温速率为0.46℃/min。
结论：制冷机组平均每分钟制冷0.46℃，制冷性能良好。
⑷对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效地反映冷藏库的温度情况
对其安装位置进行确认
其中T01为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。
结果分析：在当前环境温度下，温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情况，温控探头安装位置能真实反映冷库内的温度情况。
结论：温控安装的位置是有效的。
⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停
机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表
时间控温设备运行
状况
温控外显显示
温度
温控点位记录仪
温度
差值
库内平均
温度
11:38:05 停止 5.4 5.6-0.2 5.74 11:40:05 停止 5.6 5.7-0.1 5.92 11:42:05 停止 5.8 6.1-0.3 6.10平均值 5.6 5.8 -0.2 5.92 11:48:05 运行 4.7 4.9-0.2 4.94 11:50:05 运行 3.6 4.0-0.3 3.91 11:52:05 运行 2.7 3.0-0.3 2.92平均值 3.66 3.9 -0.26 3.92
结果分析：上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在±0.5℃之内,机组温控器连接的温度传感器的精度能满足要求。
结论：机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定，不需要校准。
⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认
⑴冷库温湿度自动监测系统简述(附录3)
温湿度自动检测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端检测的数据进行采集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
⑵温湿度自动监测系统配置的测点终端精度进行比对确认：经公司质量管理中心自主比对，确认其精度在±0.5℃内（比对证书证书作为报告附件）。
⑶温湿度自动监测系统配置的测点终端安装位置的建议，并将建议的位置标注在冷库的库房图上。
温湿度自动监测系统测点终端应布置不影响出入库操作的位置，建议安装在T4位置及T22附近位置（★位置为温湿度监测系统测点终端安装位置）
⑷对温湿度自动监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警，又能够远程短信报警（短信报警照片）
⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响
⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价
开门验证时间为3次，时间：2015-08-01 14:58—16:07
开门温度变化曲线图：数据汇总：
记录仪编
号第1次开门（温控4.5℃）第2次开门（温控3℃）第3次开门（温控6℃）开门关门
温度变化
情况
开门关门
温度变化
情况
开门关门
温度变
化情况14:58:
05
15:04
:05
15:14
:05
15:20
:05
16:04:
05
16:0
6:05
T01 4.510.3 5.8 4.210.9 6.7 6.410.8 4.4 T03 5.38.6 3.3 4.89.85 6.99.7 2.8 T04 5.48.6 3.2 4.99.7 4.87.39.9 2.6 T05 5.18.2 3.1 3.110.57.47.58.6 1.1 T06 5.17.8 2.7310.47.47.68.30.7 T07 5.211.6 6.4 4.512.47.9 6.612.4 5.8 T08 4.810.7 5.9 4.211.47.2 6.312 5.7 T09 5.17.8 2.7 5.98.5 2.6 6.39.7 3.4 T10 5.48.8 5.4 5.97.4 1.5 6.49.2 2.8 T1158.7 3.7 4.99.7 4.8 6.59.9 3.4 T12 5.18.5 3.4 5.39.34 6.510 3.5 T13 4.98.5 3.6 3.310.57.27.58.9 1.4 T14 4.97.6 2.7 2.810.27.47.49.1 1.7 T15 4.610 5.4 3.610.97.3 6.210 3.8 T16 4.410.2 5.8 3.2 11.17.1 5.810.85 T17 5.19.2 4.1 3.410.77.379.5 2.5 T1858.5 3.5 3.110.47.3792 T195105 3.711.27.5 6.810.1 3.3 T2058.7 3.7 4.710.1 5.4 6.79.9 3.2
分析：开门造成了温度的升高，在温控3℃、4.5℃时开门6分钟，在温控6℃时开门2分钟，温度均出现超过8℃的现象。
结论：打开冷库门时应当在冷库温控较低温度时打开，即制冷机组停止运行时方能打开冷库门，不建议在冷库温控高点或接近于高点时开门，每次开门的时间最长不得建议不超过2分钟，进出冷库时，应随手关门或尽量关小库门，在打开冷库时，保温箱及货物应尽量快进、快出，减少开门时间，减小冷库内的温度变化。
⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及温度变化趋势分析
⑴对冷库的保温性能的评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求
此次验证共对冷库进行了2次断电验证，分别对冷库温控的低温点和高温点进行了断电保温测试。
数据汇总：
记录仪编号
第1次断电（温控6℃）第2次断电（温控3℃）
开始结束温度变化
情况
开始结束温度变化
情况16:18:05 16:34:05 7:54:05 8:32:05
T01 5.1 8.7 3.6 3.5 8.4 4.9 T03 6.1 8.5 2.4 4.4 8.3 3.9 T04 6.2 8.2 2 4.6 8.2 3.6 T05 5.3 8.6 3.3 3 8.5 5.5 T06 5.5 8.1 2.6 3.2 8.1 4.9 T07 5.8 8.5 2.7 3.9 8.4 4.5 T08 5.6 8 2.4 3.8 8.1 4.3 T09 6.4 7.5 1.1 5 7.5 2.5 T10 6.4 7.1 0.7 5.3 7.5 2.2 T11 5.8 8.4 2.6 4.3 8.2 3.9 T12 6.2 7.8 1.6 4.9 7.5 2.6 T13 5.3 8.5 3.2 3.2 8.3 5.1 T14 5.3 7.9 2.6 3 7.9 4.9 T15 5 8.2 3.2 2.9 8 5.1 T16 5.2 7.6 2.4 3.3 7.5 4.2 T17 5.4 8.5 3.1 3.2 8.4 5.2 T18 5.2 8.2 3 3 8.1 5.1 T19 5.4 8.5 3.1 3.2 8.3 5.1 T20 6 8 2 4.3 7.7 3.4 T21 5.7 8.7 3 3.4 8.5 5.1 T22 5.2 8 2.8 3 8 5
结果分析：冷库在温控低温点（温控3℃）断电后温度从3.4℃升高到7.9℃用时48分钟，升温速率为0.12℃/min，冷库在温控高温点（温控6℃）断电后温度从5.6℃升高到8.0℃用时16分钟，升温速率为0.15℃/min，说明冷库的保温性能良好。
⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认
冷库内的温度在温控设定的高点和低点（制冷风机启动、停止温度点）间上下波动，而冷库的保温时限则介于温控高点断电保温测试时限和低点断电保温验证时限间，根据此次验证结果，该冷库的保温时限在16分钟—48分钟内。
⑶给出断电或故障状态的风险防范措施
针对此极端情况，首先加强对备用设施（备用冷库）的维护和检查，在主库故障并短期内无法修复时启动备用设施（备用冷库）；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移；加强备用电源的日常维护保养，确保能在规定时间内启动备用电源。
6.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（发电机整体照片）
备用电源描述：
备用电源描述：
冷库备用电源采用重庆市凯米尔动力机械有限公司生产的CPG7500小型发电设备，一旦遇到停电及电路故障时，如果是在日常工作期间，我们可以在
冷库验证报告 起草：年月日审核会签： 质管部 仓储部 批准：年月日实施计划：从年月日到年月日
目录 1. 概述 2. 验证报告分析及批准 3.验证小组成员与确认 4. 编制依据 5. 验证目的 6.验证内容 7. 验证周期 8.验证结果的分析与评价 9. 附件
目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。 范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。 责任：仓储部、质管部 1.概述 本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。 制冷机主要技术参数 1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法 2. 验证方案变更申请及批准 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 3.验证成员与职责： 成员
批准人：批准日期：年月日 职责： 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。 验证小组： 准备、检查验证方案。 设计、组织和协调验证试验。 准备验证报告，评估所有的测试结果。 仓储部： 实施验证方案。 负责验证资料、数据收集、记录。 负责设备、容器具的清洁。 参加验证报告的会审会签。 质管部： 负责验证过程的监控。 对各项数据进行预确认。 参加验证报告、验证结果的会审会签。 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4.编制依据： 《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5. 验证目的 确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。 检查该设施、设备的产品质量。 检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 确定再验证周期 6.验证内容 两台制冷机组的技术适用性预确认 技术适用性要求 单机运行多长时间温度达到2℃-8℃
XXXX有限公司 1#冷库定期满载 验证报告 XXXX有限公司质量管理中心
XXXX有限公司冷库满载验证报告 文件编号： 目录 一、验证具体操作记录表 (3) 二、验证过程记录分析 (4) 1.验证现场实际照片 (4) 2.冷库的验证过程 (5) 三、验证项目及内容的逐项分析 (5) ⒈温度分布特性的测试与分析 (5) ⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (11) ⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能 进行确认 (15) ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 (16) ⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及 温度变化趋势分析 (18) 6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急 措施 (20) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (22) 五、风险及预防措施 (22) 六、验证结论 (23)
一、验证具体操作记录表 验证操作员日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日
二、验证过程记录分析 1.验证现场实际照片
2.冷库的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T22 4.45 1.292 3 6.4 3.4 T28 4.47 1.173 2.9 6 3.1 T31 4.56 1.284 2.7 6.2 3.5 T16 4.63 1.131 3.3 5.9 2.6 T26 4.68 1.139 3.3 5.9 2.6 T30 4.70 0.906 4.1 6.5 2.4 T15 4.79 1.256 3 6.3 3.3 T14 4.82 1.285 2.7 6.2 3.5 T29 4.83 1.391 2.6 6.5 3.9 T24 4.89 1.194 3.3 6.3 3
冷链验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员及职责 (3) 四、编制依据 (3) 五、验证目的与实施方式 (3) （一）实施目的 (3) （二）实施方式 (4) 六、验证项目与方案 (4) 6.1、制冷机组的技术适用性确认 (4) 6.1.1 冷库及制冷系统确认 (4) 6.1.2 验证设备确认 (6) 6.1.3 数据采集与分析要求 (7) 6.2、温湿度验证设备布点方案 (8) 6.3、温度分布特性的测试与分析 (9) 6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (10) 6.5、冷库满载验证 (10) 6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 (11) 6.7、开门作业对冷库温度分布的影响 (12) 6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 (12) 七、数据分析 (13) 八、偏差和纠偏行为 (13) 九、验证结论及建议 (13) 十、验证周期 (14) 十一、附件 (14) 十二、报告确认 (14)
一、概述 根据《医疗器械流通监督管理办法》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷库 1_个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。 二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三、验证小组成员及职责 四、编制依据 《医疗器械经营质量管理规范》 《验证管理》其相关附录5 五、验证目的与实施方式 （一）实施目的 该冷库用于存储条件为2℃~8℃医疗器械的储存，根据《中国药典》新修订《医疗器械经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的医疗器械存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链医疗器械存储要求。
冷库验证报告 冷库验证报告 一、背景介绍 冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等易腐败物品的设备，其温度控制对于物品的质量和安全至关重要。因此，对冷库进行验证是确保冷库正常运行和温度控制的关键步骤。 二、验证目的 本次冷库验证的目的是确保冷库的温度控制符合所需的标准和规范，并评估其性能和稳定性。 三、验证方法 本次冷库验证采用以下方法： 1. 检查冷库温度计的准确性和可靠性； 2. 在冷库中设置传感器，监测温度波动情况； 3. 运行冷库，并记录相关数据； 4. 分析数据，评估冷库的性能和稳定性。 四、验证结果 根据验证数据和分析结果，冷库的验证结果如下： 1. 温度控制准确性：冷库的温度控制在所需的温度范围内，符合规定的标准； 2. 温度稳定性：冷库的温度波动在合理范围内，在规定的误差范围内； 3. 温度分布均匀性：冷库内部的温度分布均匀，没有明显的热点或冷点。
五、验证结论 本次冷库验证结果表明冷库的温度控制符合标准和规范，并且具有良好的稳定性和均匀性。冷库可以正常运行，并保证物品的质量和安全。 六、验证建议 基于本次冷库验证的结果，我们提出以下建议： 1. 定期对冷库进行验证，以确保其温度控制的准确性和稳定性； 2. 在使用过程中定期校准冷库温度计，确保测量的准确性； 3. 对冷库进行维护和保养，保持其正常运行和工作效率。 七、改进建议 在冷库验证过程中，我们还发现了一些需要改进的地方： 1. 冷库控制系统的操作界面不够友好，可以考虑进行优化； 2. 温度传感器的布置不够合理，可以进行调整以提高温度分布的均匀性； 3. 冷库的维护和保养工作可以进一步加强，以保证其长期稳定运行。 八、总结 通过本次冷库验证，我们对冷库的温度控制和性能进行了全面评估，并提出了相关建议和改进措施。冷库验证是确保冷库正常运行和保证物品质量的重要步骤，我们将会持续关注和改进冷库的运行情况，以确保其长期稳定的运行。
冷库验证报告 随着物流行业的快速发展，冷链运输和储存成为保证食品和药 品质量安全的重要环节。而冷库作为冷链储存环节的关键，需要 经过验证来确保其功能和性能符合相关标准和要求。本文将探讨 冷库验证报告的必要性以及其在保障食品安全中的作用。 1.验证的重要性 1.1 保证冷库运营的合规性 冷库验证是确保冷库运营和储存食品药品的合规性的重要手段。验证过程中需要对冷库的温度控制系统、湿度控制系统和通风系 统等进行全面检测和测试，以确保其在正常运行条件下能够保持 稳定的温度和湿度。只有经过验证的冷库才能在储存过程中提供 恒定的环境条件，以确保储存的食品和药品的质量安全。 1.2 减少运输和储存过程中的风险 验证冷库能够帮助减少运输和储存过程中的风险。由于食品和 药品对温度和湿度的敏感性，温度和湿度的波动都可能导致产品
质量的下降甚至失效。通过验证冷库，能够确保储存环境的稳定性，减少食品和药品在储存和运输过程中的腐败、变质和失效的风险，从而保障产品的质量和安全。 2.验证报告的必要性 2.1 立即有效的参考文件 冷库验证报告是一份立即有效的参考文件，详细记录了冷库验证的过程和结果。在储存和运输过程中，可能存在一些风险和问题需要解决。通过验证报告，可以及时掌握冷库的性能和问题，从而采取相应的措施进行修复和维护，保证冷库的正常运行。 2.2 满足法规和标准的要求 冷库验证报告能够帮助企业满足法规和标准的要求。食品和药品的生产和储存环节都受到严格的法规和标准的监管，特别是在冷链运输和储存中更是如此。通过验证报告，企业可以证明自己的冷库符合相关法规和标准的要求，有效降低因不符合要求而导致的法律责任和损失。
冷库验收报告版范文 一、验收目的 冷库验收的目的是为了验证冷库建设与设计是否符合要求，并检查其设备、设施和功能是否正常。本次冷库验收旨在确保冷库的安全性、质量和可靠性，为后续冷库的正常运行提供依据。 二、验收时间和地点 本次冷库验收于XXXX年XX月XX日在冷库施工现场进行。 三、验收标准 本次冷库验收按照《冷库设计与施工规范》以及冷库建设合同的要求进行，并结合冷库使用者提出的特殊要求进行验收。 四、验收对象 本次冷库验收的对象为冷库设备、设施以及施工质量。 五、验收内容 1.冷库设备 （1）检查冷库温度控制系统，确认其温度调节精确度和稳定性。 （2）检查冷库通风系统，确保其风量和通风效果满足要求。 （3）检查冷库照明设备，确认其亮度和照射范围，确保工作区域明亮。 （4）检查冷库门封闭性能，确保门槛、门扇和密封胶条的质量，以免冷空气外泄。
2.冷库设施 （1）检查冷库保温层材料和施工质量，确保其保温性能。 （2）检查冷库地面、墙体和天花板的材质和施工质量，确保其耐腐蚀性和耐压性。 （3）检查冷库防火设施，确认其设计和安装符合消防要求。 3.施工质量 （1）检查冷库施工过程中的质量记录，确保施工符合相关规范和标准。 （2）检查冷库施工图纸和技术文件，确认施工按照图纸和文件要求进行。 （3）检查冷库施工现场的安全防护设施，确保施工人员安全。 六、验收方法 本次冷库验收采用实地检查和测试的方式，根据冷库设计要求和合同要求进行验收。 七、验收结果 1.冷库设备 冷库温度控制系统、通风系统和照明设备均能够正常工作。冷库门封闭性能符合要求，冷空气外泄情况较小。 2.冷库设施
冷库验证报告范文 1.引言 冷库是用于存储和保持特定温度条件的设备，广泛应用于食品、药品、化学品等行业。验证冷库的性能和质量是确保存储物品的安全和质量的关 键步骤。本报告旨在对冷库进行验证并分析其性能。 2.验证标准和方法 冷库的验证应符合相关的规范和标准，包括但不限于ISO、GB、HACCP等。验证方法主要分为实验室测试和现场验证两种。实验室测试包 括温度测试、湿度测试、气体测试等，现场验证包括设备运行测试、工作 环境评估等。 3.验证过程 3.1冷库设备测试 对冷库的所有设备进行性能测试。测试包括但不限于压缩机、冷凝器、蒸发器等设备的工作状态、能耗和稳定性等。测试结果显示冷库设备运行 正常，能耗合理且能够保持温度稳定。 3.2冷库运行测试 在真实的操作环境下，对冷库进行运行测试。测试的项目包括冷库达 到设定温度的时间、温度稳定性、制冷剂回收效率等。测试结果显示冷库 能够在规定的时间内达到设定温度，并且能够保持稳定的温度。 3.3工作环境验证
通过检查冷库的工作环境，评估其是否符合相关的要求。工作环境验 证包括但不限于出入口是否符合规定、库内是否有温度差异等。检查结果 显示冷库的工作环境符合标准，能够确保存储物品的安全。 4.验证结果 根据以上的验证过程，我们得出以下结果： 4.1冷库设备性能良好，能够正常运行且能耗合理。 4.2冷库能够在规定时间内达到设定温度，并且能够保持稳定的温度。 4.3冷库的工作环境符合相关的要求，能够确保存储物品的安全。 5.结论 根据以上结果，我们得出以下结论： 冷库经过验证后，性能良好，能够正常运行并满足存储物品的要求。 工作环境符合标准，能够确保存储物品的安全。因此，冷库通过了验证。 6.建议 基于以上验证结果和结论 6.1定期进行冷库的性能和质量验证，以确保其长期稳定运行。 6.2加强冷库的维护和保养工作，以延长设备的使用寿命。 6.3对冷库的工作环境进行监测和调整，确保符合存储物品的要求。 [1] ISO 9001:2024, Quality management systems –Requirements. [3] HACCP guidelines for cold storage facilities.
冷库验证方案 目录 一引言1 1.1概述1 1.2主要技术参数1 二验证目的：2 三验证范围：2 四验证程序2 4.1文件资料的确认2 4.2仪器的确认3 4.3安装确认3 4.4设备运行确认3 4.5设备性能确认3 五验证结果分析和评价4 六验证周期4 一引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数
二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。 五验证程序 5.1文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
5.2验证用的测量仪器的确认 5.3安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 5.4设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。 冷库运行检查记录见附件1。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，
冷库验证报告冷热点 随着现代物流的不断发展，冷链物流成了越来越重要的一环。在冷链物流中，冷库作为储存冷藏运输物品的中心环节，也显得特别关键。为确保冷库的冷链保持完整，就需要进行冷库验证。本文将介绍冷库验证报告中的冷热点问题。 首先，我们需要了解什么是冷热点。简单来说，冷热点是指冷库内部现有的热区和冷区。这些热区和冷区可能是由于冷库内部的设备布置不当，或者是耗电设备过多等原因造成的。这些冷热点的存在往往会导致冷库内部温度不均，影响到物品的储存和保鲜效果。因此，冷库验证报告中是否存在冷热点问题就显得非常重要。 冷热点问题在冷库验证报告中通常被描述为“异常温度分布”。这就意味着冷库内温度分布不均匀，存在几个区域的温度明显高于或低于所设定的温度范围。因此，这些异常温度分布的区域就被定义为冷热点。它们的存在可能会导致物品在变质和失效前就已经腐烂或者过期了。
冷热点问题的原因也有很多种。首先可能是考虑到冷库内部温度 分布的设备布置问题。如果冷空气不能够均匀到达冷库内部每个角落，就会导致所谓的“热点”区域的存在。另外还有一些普遍设备问题， 比如堵塞、泄漏、反复关闭和开启等问题，都有可能导致冷热点的出现。 为了解决冷热点问题，我们可以通过一些措施来改善异常的温度 分布。首先需要检查设备布置是否合理，如果存在任何问题，在布置 或者设备变更时需要注意冷空气循环系统的完整性。此外，规范冷库 的使用，比如保证堆垛间隔足够、划分储存区也很重要。在检查设备时，我们需要注意冷气的流速，因为流速快的话也可能出现冷热点。 总而言之，冷热点的存在可能会影响到冷库内物品的储存和保鲜 效果。因此，在制作冷库验证报告时需要对冷热点问题进行全面评估，找出问题所在并提出相应的解决方案。通过有效的设备使用和冷库管理，我们能够最大限度地避免和减少冷热点的问题出现，确保冷库的 完整性和物品质量。
冷库验证报告数据 冷库验证是指通过一系列的测试和验证，确保冷库的温度和湿度控制符合预定的要求。冷库验证报告数据是验证过程中所收集的数据和结果的总结和分析，通过这些数据可以评估冷库的性能和稳定性。本文将围绕冷库验证报告数据展开讨论，探究其重要性和应用。 冷库验证报告数据包含了一系列的温度和湿度测量结果。这些数据是通过专业的温湿度传感器采集的，可以反映冷库内部的环境状况。通过对这些数据的分析，可以了解冷库的温度和湿度控制是否稳定，是否符合规定的范围。如果数据显示温度和湿度波动较大，超过了规定的范围，那么就需要采取相应的措施进行调整和改进。 冷库验证报告数据还包括了冷库的运行时间和频率。这些数据可以用来评估冷库的运行效率和经济性。通过对运行时间和频率的分析，可以确定冷库的工作负荷和能耗，进而优化冷库的运行方式，减少能耗，提高效率。此外，运行时间和频率的数据还可以用来判断冷库的维护和保养情况，及时发现和解决潜在的故障和问题。 冷库验证报告数据还包括了冷库的温度和湿度变化趋势图。这些趋势图可以直观地展示冷库的温度和湿度变化情况，帮助人们更好地理解冷库的工作原理和性能。通过对趋势图的分析，可以发现温湿度变化的规律和周期，进而调整冷库的控制参数，提高温湿度的稳定性和一致性。
冷库验证报告数据还包括了冷库的报警记录和故障信息。这些数据可以用来评估冷库的可靠性和安全性。如果报警记录和故障信息频繁出现，说明冷库存在较大的风险和隐患，需要及时排除故障，保障冷库的正常运行。通过对报警记录和故障信息的分析，可以找出故障的原因和根源，制定相应的维修和保养计划，提高冷库的可靠性和稳定性。 冷库验证报告数据还包括了冷库的能耗和节能效果。这些数据可以用来评估冷库的能源利用效率和节能措施的有效性。通过对能耗和节能效果的分析，可以找出能源浪费和损耗的原因，采取相应的改进措施，降低能耗，提高节能效果。此外，能耗和节能效果的数据还可以用来与其他冷库进行对比，评估冷库的能源管理水平和竞争力。 冷库验证报告数据对于评估冷库的性能和稳定性至关重要。通过对温度和湿度测量结果、运行时间和频率、温湿度变化趋势图、报警记录和故障信息以及能耗和节能效果的分析，可以全面了解冷库的工作状态和运行情况，为冷库的调整和改进提供依据。因此，在冷库验证过程中，及时收集和分析冷库验证报告数据是非常重要的，可以帮助提高冷库的性能和效率，降低运营成本，提供更好的冷藏储存服务。
冷库验证报告 以下是一份冷库验证报告的示例： 冷库验证报告 日期：xxxx年xx月xx日 验证目的：验证冷库温度控制系统的效能和准确性，确保冷库在指定范围内维持稳定的温度。 验证人员：xxxx公司验证团队 被验证对象：xxxx冷库 验证设备： 1. 数据记录器：品牌：xxxx 型号：xxxx 2. 温度计：品牌：xxxx 型号：xxxx 3. 湿度计：品牌：xxxx 型号：xxxx 验证步骤： 1. 验证前准备工作： a) 清理和整理冷库内的货物，确保空气流通和温度分布均匀 b) 启动冷库温度控制系统，并将设定温度设置为理想工作温度 c) 确保所有验证设备正确校准并处于工作状态
2. 温度和湿度测量： a) 在冷库内选择多个代表性位置安放温度计和湿度计 b) 验证人员记录温度和湿度读数，并确保数据记录器记录正确 3. 验证数据分析： a) 将数据记录器中的数据传输至计算机，并使用合适的软件进行分析 b) 比较记录的温度和湿度读数与设定值，确保它们在指定范围内 c) 分析温度和湿度的变化趋势，以确定温度控制系统的稳定性和准确性 4. 结果评估和建议： a) 根据验证数据和分析结果，评估冷库温度控制系统的效能和准确性 b) 如果验证结果不符合规格要求，提供相应的改进建议和解决方案 c) 提供关于维护和保养冷库设备的建议 验证结论： 经过验证，xxxx冷库的温度控制系统表现出良好的效能和准确性。温度和湿度读数在指定范围内维持稳定，温度控制系统能够准确地维持设定温度。建议定期进行冷库验证，以确保冷库的正常运行和货物的质量安全。
附件： 1. 数据记录器记录的温度和湿度数据 2. 数据分析报告
冷库验收报告 报告人：XXX 日期：XXXX年XX月XX日 一、冷库基本情况 1.冷库名称：XXXX 2.建设单位：XXXXX 3.建设地点：XXXXX 4.冷库类型：XXXXX（如：低温冷库、恒温冷库等） 5.建设时间：XXXX年XX月 6.冷库设计温度：XXXXX（单位：摄氏度） 7.冷库设计容积：XXXXX（单位：立方米） 8.冷库施工单位：XXXXX 二、冷库验收内容 1.冷库结构验收 - 冷库外墙、屋顶、地面及门窗的材料、制作和安装质量是否符合要求； - 冷库墙体、屋顶结构的坚固性和密封性是否达到设计要求；- 冷库门、门框的开闭灵活性和密封性是否符合标准； - 冷库地面的平整度、防滑性是否符合要求； - 冷库的防火阻燃性是否符合要求； - 冷库屋顶的抗雨、抗漏性是否达标； - 冷库外墙的防水防潮性是否符合要求。
2.冷库设备验收 - 冷库制冷机组的安装、调试和运行是否符合要求； - 冷库空调系统的运行是否正常，温度调节是否准确； - 冷库通风系统的风量与温度调节是否符合设计要求； - 冷库照明系统的亮度是否符合要求； - 冷库报警系统是否有效并正常运行。 3.冷库安全验收 - 冷库的防火安全设施是否齐全，是否符合相关法规和规范要求； - 冷库的疏散通道和安全出口是否满足相关要求； - 冷库的易燃物品存放和使用是否符合规范； - 冷库的电气设备和线路是否符合安全标准； - 冷库的安全警示标识是否齐全、清晰。 4.冷库卫生验收 - 冷库内部、地面、设备及附属设施是否干净整洁； - 冷库内部是否存在异味、霉菌等有害物质； - 冷库通风系统是否存在污染； - 冷库卫生检测是否符合相关要求。 三、验收结论 根据以上验收内容，冷库方案、施工及设备满足相应要求，通过验收。
冷库设备验证验证编号：QEQ17034 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 2016年03 月
目录 1、文件批准 (3) 2、概述 (3) 3、目的 (3) 4、所用测量器具（设备） (3) 5、接受标准 (3) 6、程序 (3) 7、原始记录 (4) 8、偏差报告 ....................................................................错误!未定义书签。 9、总结报告完成与批准 (10)
1、文件批准 1.1.文件准备和批准 验证方案已批准。 1.2.验证参加人员 2、概述 冷库用于冷藏试剂、半成品、成品的储存，温度要求为2-8℃。 3、目的 验证冷库的温度精度，是否满足使用要求。鉴于目前此冷库用来保存公司产品、半成品，温度使用范围为2-8℃。因此本次验证范围仅限于此温度范围。同时验证和确认冷库是否能正常运行，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏物料在储存过程中的质量。 4、所用测量器具（设备） 该过程使用以下测量器具（设备）： 5、接受标准 库内温湿度分布稳定 冷库推门对库内温湿度影响小 6、程序 6.1验证前确认
7、原始记录 7.1冷库外观检查表 7.2冷库环境情况 冷库使用环境检查表 7.3电气部分： 冷库电器部分检查情况表
7.4温湿度自动记录 自动记录仪安装位置检查情况表 7.6运行确认的必备条件：能开机运行。 7.7性能验证： 性能验证：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能 进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。 7.7.1库内温湿度分布均匀性实验。 检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合要求。 7.7.1.1测点布置与测试频次：将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。 测试点分布如下图所示
冷库验证报告 是用于验证冷库设备性能的报告，主要用于检测冷库设备是否 满足温度、湿度等指标，是否可以达到存储和使用的要求。对于 商业和生产行业至关重要，它可以帮助企业在保证产品质量和遵 守相关法规的基础上，降低成本，提高效率，增加竞争优势。 包括多种测试，包括温度测试、湿度测试、压力测试、安装位 置测试、设备封闭性测试等。其中温度测试是中最重要的测试， 因为温度是维持存储物品质量和保持设备运行的关键因素。 的测试方法遵循国际标准，一般分为两种：定位测试和热平衡 测试。定位测试主要用于测量各个区域的温度差异和波动情况， 热平衡测试主要用于测量整个冷库内的温度和湿度。这些测试可 以通过数据记录仪、传感器、摄像机等设备来进行检测，并生成 详细的数据报告。 不仅需要测试结果，还需要对测试结果进行详细的分析和解释。因为仅有结果本身并不能提供足够的信息，分析和解释可以帮助 用户理解测试结果，从而为进一步的改进和优化提供有价值的参考。
在的测试过程中，还需要注意如何处理异常情况。如果测试结果不符合设定的要求，需要对设备进行调整和修复，并再次进行测试。此外，在测试过程中还需要注意安全问题，确保测试人员的生命和财产安全。 最后，需要被定期更新。一般建议每年进行一次测试，并按照结果进行必要的调整和维护。这样可以确保设备的正常运行、物品的质量安全，并为企业提供更好的竞争优势。 总之，具有重要意义，它可以帮助企业确保产品质量和行业合规，降低成本，提高效率，增加竞争优势。的测试过程需要经过严格的规范化操作和详细的数据分析，同时需要注意安全问题和异常情况处理。并且需要定期更新，以保证设备的正常运行和物品的质量安全。