江苏省医疗器械经营企业检查验收标准
第一条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所经营医疗器械的相关知识。
第二条企业应设置与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构，兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店,可配备专职质量管理人员（以下简称专职质管员〕，负责企业医疗器械质量管理工件。
第三条质量管理机构负责人或专职质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职.
第四条质量管理机构负责人或专职质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条申请经营植入体内医疗器械的,还应配备具有主治医师以上职称并有3年以上从事相应临床工作的医技人员；
第六条经营需要为个人验配的医疗器械,还应配备符合以下条件的专业技术人员：
〔一)经营角膜接触镜及其护理用液的应配备中级验光员以上或眼科主冶医师以上的专业技术人员；
（二）经营其他需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师〔或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。
第七条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或专职质管员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
笫八条营业场所应明亮、整洁，与本企业其他经营相对独立，其面积不少于40平方米。
第九条企业质量管理机构负责人或专职质管员的职称或学历证书原件应悬挂于营业场所的显著位置。
第十条具有与经营规模、经菅范围相适应的仓库。其面积一般不少于60平方米。
兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜域置于展示区，不得放在其他区域。
第十一条仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。
主要包括：用于避光、通风的；用于检测、调节温湿度的；用于防尘、防潮的；用于保持医疗器械与地面一定距离的；用于消防、安全的；用于安全用电的设施设备或装置。
第十二条经营需要为个人验配的医疗器械的，应具备相应的验配场所，配备相应的验配设备和仪器。
第十三条经营设备类医疗器械的，应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。
第十四条经营植入体内医疗器械的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪每个使用单位或使用者的能力和条件。
第十五条企业应收集并保存有关医疗器械管理的法律、法规以及与其经营有关的医疗器械产品技术标准。
第十六条企业应建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度。主要包括：
1.各部门、各类人员的质量职责；
2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
3.医疗器械采购管理制度；
4.首营企业和首营品种审核制度；
5.质量验收、保管及出库复核制度；
6.效期产品管理制度及不合格产品处理程序；
7.售后服务制度；
8.质量跟踪和不良事件的报告制度及处理程序；
9.文件、记录、票据管理制度；
10．质量否决制度。
第十七条企业应根椐自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：
1.员工健康检查档案；
2.员工培训档案；
3.产品质量档案；
4.供货方档案；
5.用户档案；
6.首营企业审批表；
7.首营品种审批表；
8.不合格产品报损审批表；
9.产品质量信息反馈表。
笫十八条本标准所称植入体内医疗器械包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架；植入性心脏起搏器、人工晶体、乳房填充材料。
第十九条对验收合格或者验收不合格的，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条的规定执行。
标准 备案号： 盒饭卫生与营养要求（标准名称） 某某公司发布
前言 本标准4.4营养指标、7检验方法、8抽样、9判定规则为推荐性条款，其余为强制性。 本标准代替Q/XXXX—2006《学生盒饭营养及卫生要求》。 本标准与Q/XXXX—2006相比主要变化如下： ——将适用范围调整为所有盒饭，包括学生盒饭和社会盒饭； ——对原标准的结构进行了修改，增加了食品添加剂、加工供应卫生要求、贮存及运输要求； ——增加了盒饭、冷藏盒饭、加热保温盒饭和高温灭菌盒饭等定义； ——调整了微生物指标的规定； ——调整了学生盒饭营养指标的规定； ——增加了附录A盒饭加工供应卫生要求、附录B推荐的盒饭加工供应过程危害分析关键控制点管理模式和附录C盒饭中心温度的测定方法。 本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。 本标准由上海市食品药品监督所提出。 本标准由上海市食品卫生标准化技术委员会归口。 本标准由上海市食品药品监督所负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX、XXX。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/XXXX—2006
盒饭卫生与营养要求（企业名称） 1 范围 本标准规定了盒饭的定义、指标要求、食品添加剂、加工供应卫生要求、检验方法、抽样、判定规则、包装、标识、贮存、运输和保质期。 本标准适用于集中加工、分装、分送的盒装主食和菜肴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB2760 食品添加剂使用卫生标准 GB/T4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB/T4789.3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T4789.4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌测定 GB/T4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌测定 GB/T4789.10 食品卫生微生物学检验葡萄球菌测定 GB/T4789.26 食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T5009.3 食品中水分的测定方法 GB/T5009.4 食品中灰分的测定方法 GB/T5009.5 食品中蛋白质的测定方法 GB/T5009.6 食品中脂肪的测定方法 GB/T5009.10 食品中粗纤维的测定方法 GB7718 预包装食品标签通则 GB14881 食品企业通用卫生规范 卫生部餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 盒饭 指集中加工、分装、分送的盒装主食和菜肴。 3.2 冷藏盒饭 指主食和菜肴烧煮后充分冷却（在2小时内须使中心温度降至10℃以下），并在中心温度10℃以下条件分装、贮存、运输，食用前须加热至中心温度不低于70℃的盒饭。 3.3 加热保温盒饭 指主食和菜肴烧煮后加热保温，在食用前中心温度始终保持在60℃以上的盒饭。 3.4 高温灭菌盒饭 指主食和菜肴盛装于密闭容器中经高温灭菌，达到商业无菌要求，可在常温下保存的盒饭。 3.5 学生盒饭 指配送给中小学校供学生食用的盒饭。
申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准： —1—
（3）查设备、仪器发票 项 —2—
—3—
—4—
—5—
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为： 1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为： 1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分； （八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； —6—
医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速
上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，
医疗器械经营企业人员测试题 一、填空题 1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的； （四）生命的； （五）妊娠控制； （六）通过对来自进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立，并按照医疗器械质量管理规的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于和标明安全警示等信息的及图形、符号。 4．医疗器械说明书和标签的容应当与经或的相关容一致。 5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括、、、的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表，“2007”代表批准注册年份，“3”代表，“21”代表，“0067”代表。 7. 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：为“国”字；境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于； ××××3为首次注册年份； ×4为； ××5为产品分类编码；
食品安全企业标准备案办法 第一条为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案，根据食品安全法，制定本办法。 第二条食品生产企业生产食品应当执行食品安全国家标准和地方标准。 食品生产企业生产的食品，没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条食品生产企业制定的上款第二、三款规定的企业标准，应当在食品投放市场前向所在地省级卫生行政部门备案。 集团公司所属企业适用统一的企业标准的，由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。 第四条企业标准备案时应当报送以下材料: （一）企业标准备案登记表; （二）企业标准文本; （三）企业标准编制说明; （四）必要的验证报告和技术资料。 企业标准应当包括所生产食品的原料、食品添加剂、生产过程等指标、限量、技术要求。 第五条食品生产企业填写企业标准备案登记表时，应当包括下列内容： （一）企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关食品安全国家标准或者地方标准的比较； （二）没有相关食品安全国家标准或者地方标准的，企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关国际组织标准或者国外标准的比较； （三）与食品安全有关的其他重要问题。
第六条食品生产企业备案的企业标准由该企业法人代表签字、盖章，并作出承诺。 食品生产企业对备案的企业标准的真实性、合法性承担全部法律责任。 第七条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时向社会公布企业标准备案目录。除企业事先声明外，备案的企业标准文本可以供公众免费查阅。 第八条食品生产企业应当定期对企业标准进行复审，复审周期不得超过两年。当相关的食品安全国家标准或者地方标准变化时，企业标准应当及时复审。 食品生产企业在企业标准复审后，填写《食品安全企业标准复审表》，并及时到原备案部门办理确认继续有效、重新备案或者废止手续。 第九条食品生产企业没有按照规定备案标准的，由有关主管部门按照食品安全法第八十七条处理。 第十条企业标准备案后, 发现备案的企业标准不真实的，或者发现违反法律、法规和食品安全国家标准或者地方标准的,受理备案的卫生行政部门应当责令改正，并予以公开通报。 第十一条各省、自治区、直辖市卫生行政部门可以依据本办法制定实施办法。第十条本办法自2009年6月1日起实施。
医疗器械验收标准 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行) —1— —2— —3— —4— —5— 说明: (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》， 结合四川省实际情况，特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 (三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 (四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。 (五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。 (六)本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为: 1.人员 :共7项，否决项2项，其他项70分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共8项，否决项2项，其他项90分;
4.管理文件:共6项，否决项1项，其他项150分 (七)本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为: 1.人员 :共6项，否决项2项，其他项50分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共5项，否决项1项，其他项60分; 4.管理文件:共5项，否决项1项，其他项100分; (八)总分达到70%(含70%)为合格，出现下列情况之一者为不合格: 1.标准有一章达不到章总分的70%; 2.凡属否决项项目达不到要求的。 —6— (九)对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次: 1.满意标准分×系数1.0; 2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8; 3.基本达到要求标准分×系数0.7; 4.部分达到要求标准分×系数0.4; 5.尚未执行标准分×系数0; (十)检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。 (十一)审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。 (十二)现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。 —7—
疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。
企业标准备案 1.食品类企业标准备案流程 1.1企业标准主要内容： 包括食品原料（包括主料、配料）、生产工艺、食品添加剂、生产加工过程卫生要求以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。 企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S─年号）； 企业代号为：汉语拼音字母4位组成。 1.2企业标准备案应当提交下列材料: a.企业标准备案登记表； b.企业标准文本； c.严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明； d.社会公开征求意见及采纳修改情况； e.企业营业执照和法定代表人身份证复印件； f.其它 1.3企业在申请企业标准备案前，应当向社会公示并征求意见，公示应当符合以下要求：
a.在自治区卫生计生监督局的网站公示； b.内容包括企业标准文本、严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明； c.公示期不少于10个工作日。 1.4委托加工或者授权制造的食品： 委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的, 受托方或者被授权方制定严于国家标准或地方标准的企业标准，按照本办法备案。 1.5备案有效期： 企业标准备案有效期为3年。 2.药品标准 2.1药品标准标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品； 卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。 2.2新药标准：跟随新药审批流程走，较复杂。
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
食品安全企业标准备案办法（征求意见稿） 第一条为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案，根据食品安全法，制定本办法。 第二条食品生产企业生产食品应当执行食品安全国家标准和地方标准。 食品生产企业生产的食品，没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条食品生产企业制定的上款第二、三款规定的企业标准，应当在食品投放市场前向所在地省级卫生行政部门备案。 集团公司所属企业适用统一的企业标准的，由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。 第四条企业标准备案时应当报送以下材料: （一）企业标准备案登记表; （二）企业标准文本; （三）企业标准编制说明; （四）必要的验证报告和技术资料。 企业标准应当包括所生产食品的原料、食品添加剂、生产过程等指标、限量、技术要求。 第五条食品生产企业填写企业标准备案登记表时，应当包括下列内容： （一）企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关食品安全国家标准或者地方标准的比较； （二）没有相关食品安全国家标准或者地方标准的，企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关国际组织标准或者国外标准的比较； （三）与食品安全有关的其他重要问题。 第六条食品生产企业备案的企业标准由该企业法人代表签字、盖章，并作出承诺。 食品生产企业对备案的企业标准的真实性、合法性承担全部法律责任。 第七条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时向社会公布企业标准备案目录。除企业事先声明外，备案的企业标准文本可以供公众免费查阅。 第八条食品生产企业应当定期对企业标准进行复审，复审周期不得超过两年。当相关的食品安全国家标准或者地方标准变化时，企业标准应当及时复审。 食品生产企业在企业标准复审后，填写《食品安全企业标准复审表》，并及时到原备案部门办理确认继续有效、重新备案或者废止手续。 第九条食品生产企业没有按照规定备案标准的，由有关主管部门按照食品安全法第八十七条处理。 第十条企业标准备案后, 发现备案的企业标准不真实的，或者发现违反法律、法规和食品安全国家标准或者地方标准的,受理备案的卫生行政部门应当责令改正，并予以公开通报。 第十一条各省、自治区、直辖市卫生行政部门可以依据本办法制定实施办法。 第十条本办法自2009年6月1日起实施。
医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理
医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 （一）采购渠道不正规，验收流于形式甚至不验收，购收记录不完整，未收集供货方资质。 （二）随意变换人员，超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动的发展，企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 （三）降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱，分区分类不明显，产品随意摆放。 二、问题形成的原因 （一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 （二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器
北京市企业标准备案程序 一、企业标准备案程序 （一）受理范围 凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 （二）申请人责任 1．企业产品标准应符合国家法律、法规和强制性标准规定。申请人应当对企业产品标准的内容及其实施后果承担责任。 2．企业产品标准由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。 3．申请人应在企业产品标准批准、发布后30日内，向企业登记注册地所属的区县质量技术监督局备案。北京市医疗器械生产企业应在完成医疗器械产品注册后，将经北京市药品监督管理局复核的企业标准报区、县质量技术监督局备案。 4．申请人应对其申请材料实质内容的真实性、合法性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。5．申请人提交申请材料的种类、数量和格式应符合相关规定。 6．申请人应从北京市质量技术监督局网站(https://www.doczj.com/doc/ab18493293.html,)下载表格，用A4复印纸打印，内容用签字笔填写或计算机打印，表格项目填写完整、字迹清晰。 7．申请人应积极配合行政机关办理备案工作，按要求补齐补正材料 （三）企业标准备案程序 1.企业标准应在标准批准发布后30日内，企业应当向企业登记注册地的区县质量技术监督局备案。委托加工企业，由委托方到当地质量技术监督局办理备案手续。 2．受理备案单位名称及地址
3．申请人需提交的申请材料 （1）备案：企业产品标准首次备案、标准修订后重新备案，企业名称发生变更、注册地址变更至其他区县的，应重新备案。（见表1) （2）修改：对已备案企业产品标准的个别文字内容进行修改。(见表2) （3）复审：企业标准经复审，复审结果为确认继续有效或废止的。(见表3) 表1 备案
器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
医疗器械经营自查报告3篇 医疗器械经营自查报告3篇 时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，是时候仔细地写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧！下面是为大家收集的医疗器械经营自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。 医疗器械经营自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理： 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理： 我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 医疗器械经营自查报告2 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量
江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 （三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
医疗器械经营使用自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药
局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
北京市企业产品标准备案程序 一、企业标准备案程序 （一）受理范围 凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 （二）申请人责任 1．企业产品标准应符合国家法律、法规和强制性标准规定。申请人应当对企业产品标准的内容及其实施后果承担责任。 2．企业产品标准由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。 3．申请人应在企业产品标准批准、发布后30日内，向企业登记注册地所属的区县质量技术监督局备案。北京市医疗器械生产企业应在完成医疗器械产品注册后，将经北京市药品监督管理局复核的企业标准报区、县质量技术监督局备案。 4．申请人应对其申请材料实质内容的真实性、合法性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。 5．申请人提交申请材料的种类、数量和格式应符合相关规定。 6．申请人应从北京市质量技术监督局网站(https://www.doczj.com/doc/ab18493293.html,)下载表格，用A4复印纸打印，内容用签字笔填写或计算机打印，表格项目填写完整、字迹清晰。 7．申请人应积极配合行政机关办理备案工作，按要求补齐补正材料 （三）企业标准备案程序
1.企业标准应在标准批准发布后30日内，企业应当向企业登记注册地的区县质量技术监督局备案。委托加工企业，由委托方到当地质量技术监督局办理备案手续。 2．受理备案单位名称及地址 3．申请人需提交的申请材料 （1）备案：企业产品标准首次备案、标准修订后重新备案，企业名称发生变更、注册地址变更至其他区县的，应重新备案。（见表1) （2）修改：对已备案企业产品标准的个别文字内容进行修改。(见表2) （3）复审：企业标准经复审，复审结果为确认继续有效或废止的。(见表3) 表1 备案
各级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………Z Q Y C-Z Z-001-01 2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQ YC-ZZ--002-01 3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Z Q Y C-Z Z-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-008-01 9、采购员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-009-01 10、验收员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-010-01 11、业务员岗位职能…………………………………………Z Q Y C-Z Z-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-012-01
法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规