江苏省医学会超声医学分会江苏省超声医学工程学会江苏省医师协会超声医师分会
江苏省产前超声检查操作规范（试行）
产前超声检查是应用超声的物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学诊断，为妇产科临床医师提供诊断依据之一，更好地进行出生缺陷干预。近年来，产前超声检查已经普及，超声仪器不断改进，检查技术日益提高，超声队伍不断壮大。在实际工作中，胎儿畸形的检出率明显提高，为临床诊断胎儿畸形和确定中止妊娠提供了证据。但是，社会对优生优育的要求几近完美，超声检查并不能完全满足这些要求。因为围生医学明确胎儿是一个独立的生命，胎儿解剖学、生理学和病理学有其不同于成人的特点，而且个体差异普遍存在，因此，超声检查不可能发现所有畸形。为进一步提高产前超声诊断水平，提高畸形的检出率，更好地为妇产科临床提供诊断依据，有必要加强产前超声检查胎儿畸形的质量控制。江苏省医学会超声医学分会、江苏省超声医学工程学会和江苏省医师协会超声医师分会特组织我省产科超声领域的知名超声专家，研究制定《江苏省产前超声检查操作规范（试行）》。
一、机构的基本条件：
必须取得助产技术服务资质的机构，有与检查目的匹配的超声检查设备，并有经过临床技术操作规范（超声医学）培训并取得合格证的医学影像和放射治疗专业执业医师方可开展产前超声检查工作。一级医院助理执业医师可以出具超声检查报告。
二、江苏省产前超声检查分为四级：
1、一般产前超声检查（第一层次）：由具备服务能力的乡镇卫生院（社区卫生服务中心）或区级妇幼保健站及以上单位承担；
2、常规产前超声检查（第二层次）：由二级及以上医院承担；
3、系统胎儿超声检查（第三层次）：由有关三级医院和市级妇幼保健院承担；
4、针对性胎儿超声检查（第四层次）：由有关三级医院和市级妇幼保健院承担。
开单医师应该按照要求分层次开单，并将以上分级内容告知孕妇。
三、早孕期超声检查操作规范
目的
应用超声的物理特性观察子宫和附件，确定妊娠，观察胚胎结构及发育情况。为妇产科临床进行优生优育提供影像学证据。确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胚胎宫内死亡）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）、辅助绒毛活检。
技术要求
（一）、一般产前超声检查（第一层次）。
1、适应症：尿HCG呈阳性、月经龄第6 周至第12周、因疾病或计划
生育需要进行检查的孕妇。
2、检查内容：
（1）子宫体位置、形态、大小、内膜厚度、子宫肌壁回声、宫腔内有无节育环回声。
（2）子宫腔内有无妊娠囊；妊娠囊数目、大小、形态、位置，囊内有无卵黄囊、卵黄囊大小、胚芽和原始心血管搏动；测量胚胎头臀长度（CRL）, 观察有无胎心搏动。
（3）子宫及双侧附件有无异常回声。
3、检查技术：需用高分辨力实时超声诊断仪, 有条件医院配置经阴道超声检查探头；必备超声图文工作站和打印机（彩色多普勒须配彩色打印机）。至少留有下列图像：经腹部超声显示妊娠囊（GS）、经腹部超声显示妊娠囊（GS）内胚芽回声，并测量头臀长（CRL）、经腹部超声显示左右侧卵巢。
4、注意事项：
（1）开超声申请单时，应注明准确的HCG检查结果；
（2）如无疾病或计划生育的需要，在妊娠头3 月以内不宜多做超声检查；
（3）孕龄的概念表示胎儿生长发育的孕龄，产科和超声科表示方法常有不同，常见有以下几种：
①胎龄从妊娠的第一天开始计算，即从受精那天算起。这种方法多用于胚胎学。这是胚胎发育的真正时间。
②妊娠龄从妊娠前14天算起，即胎龄加14天，以周表示。对于月经周期28 天的妇女来讲，妊娠龄的第一天即末次月经的第一天。
③月经龄从末次月经的第一天算起，以周表示，临床上多用此来计算
妊娠月份。
④超声龄根据胎儿多种生长参数的联合测量结果，综合分析后判定的孕龄。该方法可以从整体判定胎儿的生长发育情况，并可抵消或平衡各单项数值间的误差。如果采用合理的计算公式和中国胎儿生长参数，则超声估算结果可非常接近胎龄。在医疗举证文件中必须正确表示孕龄。
（4）当临床需要超声能尽早对宫内妊娠做出明确诊断时，必须了解早期妊娠时胚胎各解剖结构出现序列和存续时间不同，不同超声方法可发现的时
间也不同，在开单时应告知患者。月经龄6 周内，经腹超声不能明确诊断早孕。
（5）如超声检查仅发现宫腔内不规则无回声区，结合尿妊娠试验阳性，应高度警惕宫外孕的发生，建议立即改做或转上级医院经阴道彩色多普勒超声检查，不宜提示“定期随访”。
（二）常规产前超声检查（第二层次）
1、适应症:月经龄第5周至第12周的早期妊娠妇女。
2、检查内容：
（1）经阴道彩色多普勒超声能在月经龄第5 周观察到上述一般产前超声检查内容，还能观察到妊娠囊呈“双环征”，CDFI显示滋养层周围血流信号和胚芽中原始心管的彩色血流信号。对宫腔内无回声区是否假孕囊进行鉴别。
（2）观察有无输卵管妊娠、早期流产、滋养叶细胞疾病的超声表现。
3、检查技术：通常采用经阴道和经腹部彩色多普勒超声诊断仪，必备超声图文工作站和彩色打印机。至少留有下列图像：妊娠囊（GS）、胚芽回声，并测量头臀长（CRL）、显示左右侧卵巢，以及输卵管妊娠、早期流产、滋养叶细胞疾病的超声图像。
4、注意事项：
（1）未婚孕妇做经阴道超声检查前，必须在申请单上由本人签署同意和签名，其他人不能代签。男医师操作经阴道超声时，必须有女同事全程陪同。
（2）异位妊娠不典型的较多，孕囊着床位置多变，因此超声检查不能诊断所有的异位妊娠。
（3）如遇到人工辅助技术助孕的孕妇，在发现宫内妊娠囊后，还需仔细排除宫内外、多部位、多孕囊同时着床的可能性。
（4）后穹窿穿刺阴性者不能否定异位妊娠。
（5）早期流产类型很多，超声鉴别各种类型常有困难。
（6）超声鉴别恶性滋养细胞肿瘤必须结合血HCG检验。
（三）系统胎儿超声检查（第三层次）
1、适应症：
（1）甲胎球蛋白升高者；
（2）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质，或有过风疹或病毒感染者；
（3）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
（4）年龄超过35 周岁的。
2、检查内容：
（1）颈项透明层（NT）测量。
（2）排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）、辅助绒毛活检。
3、检查技术：
（1）NT检查在月经龄第11周～14周之间进行（在11w+0d和
13w+6d之间）
（2）扫查途径一般经腹部，如特殊情况，可以经阴道，经会阴检查。
（3）采用仪器：高分辨力彩色多普勒超声仪。超声诊断报告中，阳性结果要有图像记录。除第二层次的图像外，NT、子宫畸形和重要的阴性图像均要存储，以备病案讨论和需要举证时查阅。
四、中晚孕超声检查技术规范
目的
应用超声的物理特性分阶段观察孕妇和胎儿的声像图表现，为妇产科临床评估胎儿生长发育情况、筛查胎儿部分畸形提供影像学证据。
技术要求（一）一般产前超声检查（第一层次）。
1、适应症：月经龄第13 周至分娩前，需进行胎儿一般生长发育评估的孕妇；或已经做过系统超声检查的孕妇。
2、检查内容：确定胎儿数目、胎位、是否存活；确定胎盘位置、形态、成熟度及胎盘厚度；测量羊水深度（或羊水指数）；测量每一个胎儿的心
率、双顶径、头围、一侧股骨长度、腹围。
3、检查技术：需用高分辨力实时超声诊断仪，有条件医院配置经阴道彩色多普勒探头；必备超声图文工作站和打印机（彩色多普勒须配彩色打印机）。
4、注意事项：每次的超声检查结果只代表当时的生长发育水平。在做超声评估时，如不能获得准确的月经资料，临床医师就应将超声结果和国人超声正常参考值进行比较。
（二）常规产前超声检查（第二层次）
1、适应症:月经龄13周～27周6天的中期妊娠和月经龄28周～产前
的晚期妊娠妇女（包括低危和高危孕妇）, 对胎儿严重畸形进行初筛。
2、检查内容：
（1）中期妊娠：除上述一般产前超声检查内容外，还应测量：一侧肱骨长度；观察胎儿头部（颅骨完整性、大脑、脑中线、侧脑室、丘脑），心脏（四腔观），脊柱（颈、胸、腰、骶尾段）和腹部（腹壁的完整性、肝、
胃、双肾、膀胱）的声像图表现。
观察有无脐带绕颈、严重的开放性脊柱裂、无脑儿、严重的腹裂、脐膨出和严重的内脏外翻的超声表现；再次评估胎儿的生长发育，测量脐动脉S/D 等, 判
断有无胎儿宫内缺氧和发育迟缓，如发现异常，应立即报告产科临床医师，并转入第三层次筛查。
（2）晚期妊娠：评估胎儿的生长发育，测量脐动脉S/D 等，判断有无胎儿宫内缺氧和生长发育受限迟缓。发现一些可能的胎儿迟发畸
形。再次对胎盘和胎位进行定位，并判断有无脐带绕颈并尽可能发现一些
脐带并发症。
3 、检查技术：通常采用彩色多普勒超声诊断仪，必备超声图文工作站和彩色打印机。至少留有下列图像：丘脑水平横切面（双顶径测量平面）、胎儿上腹部横切面显示（腹围测量平面）、胎儿股骨长轴切面、胎儿心尖四腔观、胎儿脊柱矢状切面、胎儿腹部肾门水平横切面。
4、注意事项：
（1）评估胎儿生长发育，应与胎儿月经龄进行比较。
（2）胎儿结构的改变，包括生理性和病理性改变，二者在声像图上有时很难鉴别；又包括轻微和严重的改变，前者在声像图上难以发现。因此，发现异常不一定是病理改变，而没有发现异常，也不等于正常，临床应密切结合病史和多种检查资料综合分析。有些胎儿畸形要到晚孕期才表现出来。
（3）超声检查结果受各种因素影响，包括孕妇肥胖、孕周、胎儿体位、羊水量、胎动、胎儿骨骼身影等，有些器官或部位可能无法显示或显示不清，还受技术高低,设备条件及孕期各阶段最佳检查时间等因素影响。
（三）系统胎儿超声检查（第三层次）
1、适应症：
系统胎儿超声检查检查一般在月经龄20 周～26周之间进行。孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行系统胎儿超声检查：（1）临床诊断羊水过多或者过少的；
（2）超声评估发现胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
（3）甲胎球蛋白升高者；
（4）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质，或有过风疹或病毒感染者；
（5）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
（6）年龄超过35 周岁的。
2、检查内容：检查时按颅骨、颅内结构、眼、鼻、唇、脊柱、颈部、胸廓、肺、四腔心、左右室流出道、膈肌、腹壁、肝脏、肠、双肾、膀胱及四肢长骨（上肢检查至尺桡骨远端，下肢检查至胫腓骨远端）有顺序进行检查；如为双胎，再寻出另一胎儿，并按以上顺序检查。
3、检查技术：
（1）每次每个胎儿检查的时间为30 分钟左右。
（2）扫查途径一般经腹部，如特殊情况，可以经阴道，经会阴检查。
（3）采用仪器：高分辨力彩色多普勒超声仪。超声诊断报告中，阳性结果要有图像记录。
（4）适当存储下列图像，以备病案讨论和需要举证时查阅。
A、侧脑室平面；
B、小脑平面；
C、丘脑平面；
D、双侧眼球横切面、
E、鼻
唇冠状切面及颜面部正中矢状切；F四腔心；G、左室流出道；H、右室流出道；I 三血管切面; J、膈肌；K 、双侧肺；L 、上腹部横切面（显示胃、肝、脐静脉、脊柱）、M 、胎儿双肾横切和纵切图；N 、脊柱矢状切、横切和冠状切面；O、双侧肱骨纵切面、双侧前臂纵切面；P 、双侧前臂横切面，显示尺桡骨两骨；Q、双侧股骨长轴切面、双侧小腿矢状切面；R、双侧小腿横切面显示胫腓骨两骨；
S、宫颈内口矢状切面；T 、胎盘脐带入口切面；U、腹壁脐带入口处至膀胱切面彩色多普勒显示两条脐动脉位于胎儿膀胱两边。
（5）注意事项：因胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限制的情况，要记录在报告上，必要时请上级医师或专家会诊；并建议结合其他影像学检查。如双胎，一胎正常，一胎异常，应在出生后超声检查的首次报告上加盖新生儿指纹，以确认。急症不做系统胎儿超声检查。胎儿双侧肱骨、股骨等的长径测量时可能存在差异。对于小唇裂、腭裂，超声有时难以显示。
4.针对性超声检查（第四层次）
对常规检查和系统检查中发现的特殊病例，针对进行胎儿超声心动图检查及颅脑内疾病超声检查。针对性超声检査主要针对复杂性心血管畸形、颅脑畸形及染色体病変。负责此项检査的为业内公认的在这方面经验丰冨的妇保院和有关三甲医院承担。
五、规范管理
1. 由江苏省医学会超声医学分会、江苏省超声医学工程学会、江苏省医师协会超声医师分会牵头，成立江苏省产前超声诊断技术指导专家组，定期开展活动，对疑难病例进行讨论，对江苏省产前超声热点问题进行讨论。本规范拟4 年修订一次。
2.严格执行江苏省人民代表大会常务委员会《关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定》，严禁非医学需要的胎儿性别鉴定。
3.建立转诊制度，对检查中发现的可疑病例进行转诊：开展一般和常规产前超声检查的机构，对发现的可疑病例，应出具超声报告，同时将可疑病例转诊至开展系统和针对性产前超声诊断的医院进行复查。
4.规范产前超声诊断报告的签发，进行一般和常规超声检查、系统和针对性超声检查应由医学影像和放射治疗专业执业医师签发检查报告。
5.规范因医学需要终止妊娠的管理，经产前超声检查发现胎儿有致命畸形需终止妊娠者，须经市级产前诊断中心签署医学意见，转产科临床确诊后终止妊娠。
6.进行服务告知，开展一般性和常规产前超声检查的机构，应告知孕妇；开展系统超声检查和针对超声检查的机构，应与服务对象签署知情同意书。
7.为了有效落实本规范，江苏省医学会超声分会、江苏省超声医学工程学会、江苏省医师协会超声分会将组织对各级超声医师进行培训，特别对二级医院和乡镇卫生院超声医师进行重点培训，进行现场考核，发放江苏省产科超声上岗证书。
江苏省产前超声质量控制专家组
顾问：沈延政、施丁一
组长：邓学东
副组长：谢阳桂、茹彤
专家成员：蔡丽萍、崔建华、季平、姜海枫、孙红光、陶静西、吴鹏西、夏炳兰、夏飞、徐倩君、薛玉、李琴、冯文、陶慧菁、陈光、曹荔
附件1：
江苏省产前超声检查知情同意书孕妇在进行产前超声检查前，请仔细阅读江苏省对产前超声检查的以下告知，以便对超声检查有一个客观的认识。
1、产前超声检查是应用超声的声学物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学诊断，为妇产科临床医师提供诊断依据的一种检查技术。超声检查包括二维灰阶超声（俗称黑白超声）、三维超声，彩色多普勒超声（俗称彩超，是在黑白超声的图像上叠加彩色多普勒血流信号），根据需要供临床选择。
2、胎儿检查根据发育阶段分为早孕超声检查、中孕超声检查和晚孕超声检查，每一阶段检查的内容是不同的。三个阶段的超声检查不能够互相代替。
3、超声检查根据临床的要求不同，分为四个层面，即一般产前超声检查（第一层次）；常规产前超声检查（第二层次）；系统胎儿超声检查（第三层次）；针对性胎儿超声检查（第四层次）。每个层次的检查内容不同。临床医生根据适应症选择检查层次。
3、“围生医学”是70 年代初建立起来的、多学科合作的边缘新学科。特点是将胎儿视为独立生命，成为临床直接观察对象。超声对胎儿的更多观察也是21 世纪才推广的新技术，通过超声第三、第四层次的筛查，发现了许多过去出生前无法发现的胎儿畸形，为优生优育做出了贡献。但是对胎儿解剖学、胎儿生理学和病理性的研究还是全新学科，因此还有很多的未知数，有待研究，因此“能发现”并不代表“一定能发现”。超声检查
受各种因素影响，包括孕周、胎儿体位、羊水、胎儿活动、胎儿骨骼声影等，一些器官或部位可能无法显示或显示不清。这就是超声检查的局限性。
4 、超声是一种物理学影像学检查方法，超声检查时发现的胎儿异常，可能是病理性的，也可能是生理性的，是提供临床医师诊断的依据之一，并不是病理学诊断。临床确诊是结合了病史、体征、遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等资料的综合研究结果。
5、胎儿的生长发育是一个逐渐成熟的过程，超声应对其做动态观察，每次的超声检查结果只代表当时的生长发育水平。胎儿畸形也是一个动态形成的过程，大部分胎儿身体结构在超声下可清晰显示，但微小结构和微小畸形仍不能辨别。
6、严禁进行非医学需要的胎儿性别鉴定。签署本知情同意书谨表示接
受检查者对以上告知已理解。
受检者签名： 日期： 年 月 日
姓名： 年龄： 门诊号： 超声号 :
附件 2 一般产前超声检查（第一层次）报告单
1、???? 一般产前超声检查（第一层次）早孕报告单： 姓名： 性别：
年龄： 门诊号： 超声号 :
超声表现（经腹部 / 经阴道扫查）
子宫位置：前倾 / 前屈/ 中位/后倾/ 后屈；子宫形态：规则 /增大； 子宫内膜厚度 mm ；子宫腔内有 / 无节育环；
子宫腔内可见 / 未见妊娠囊；大小： ╳ mm
妊娠囊形态 规则/ 变形
妊娠囊位置：
囊内可见 / 未见卵黄囊 / 胚芽；大小： ╳ mm ；
胚芽内可见 / 未见胎血管搏动；
头臀长度（ CRL ） mm 。
右侧卵巢： ╳ mm ； 左侧卵巢： ╳ mm ；
超声提示：宫内早孕 / 宫内异常回声，异位妊娠待排，建议经阴道彩色多普 勒超声检查 / 子宫附件本次超声测值在正常范围内。
检查医师： 记录人： 检查日期： 友情提示：本院负责一般产
科超声检查，需要进一步检查的孕 妇，请去上级医院，进一步
做产科超声检查。
2、一般产前超声检查层次）中晚孕检查报告姓名： 年龄： 门诊号： 床号： 超声号 : 双顶径: 腹围： 股骨长： 胎心率： 次/分 胎盘位置： 成熟度： 胎盘厚度： 羊水： 胎位： 超声提示：
胎位（头位 / 臀位/ 横（单活胎 / 双活胎） 检查医生： 记录人： 检查日期：
友情提示： 本院负责一般产科超声检查， 需要进一步检查的孕妇， 请去上级 医院。
附件 3 常规产前超声检查（第二层次）报告单
双顶径: 头围：颅骨强回声环：（可见/ 未见/ 因透声或体位等
原因无法显示）侧脑室宽度：小脑延髓池深：脐带绕颈：无/ 有
脐动脉：S/D 胎心率：次/ 分
四腔心：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）腹围：
胃泡：见/ 未见
左肾：见/ 未见；右肾：见/未见
膀胱：见/ 未见腹壁完整性：（好/ 因透声或体位等原因无法显
示）脊柱连续性：（好/ 因透声或体位等原因无法显示）胎盘位
置：成熟度：胎盘厚度：羊水：胎位：
股骨长度为：肱骨长度为：超声估测孕龄：
超声提示：
胎位（头位/臀位/横位）（单活胎/ 双活胎）
检查医生：记录人：检查日期：友情提示：本院负责常规产科
超声检查，需要进一步检查的孕妇，医院。
请去上级
附件4 胎儿系统超声检查（第三层次）报告单
姓名：年龄：门诊号：超声号:
末次月经: 预产期: 孕周：
双顶径: 头围: 腹径：腹围：
一侧股骨长：一侧肱骨长：
胎盘附着部成熟度：厚度：胎盘下缘距宫内口：羊水：颅骨强回声环：（完整/ 未见/ 因透
声或体位等原因无法显示）侧脑室宽度：左右脉络膜丛囊肿：
有/ 无
小脑横径：小脑延髓池深：
双侧眼眶：见/ 未见鼻骨：可见/未见
上唇未见明显中断/ 中断脐带绕颈：无/ 有，一圈，两圈，三圈脊柱：（排列整齐/未见明显缺损/连续中断/因透声或体位等原因无法显示）四腔心：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）心尖指向：左/ 右/ 中双肺：未见囊性病变/ 见囊性病变
膈肌：可见/ 不可见左室流出道：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）右室流出道：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）腹壁：（完整/缺损/ 因透声或体位等原因无法显示）胃泡：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）肠管：（回声增强/ 肠管扩张/因透声或体位等原因无法显示）双肾：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）膀胱：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）四肢：
双侧肱骨：（见/因透声或体位等原因无法显示）双侧桡骨：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）双侧股骨：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）双侧胫腓骨：（见/ 因透声或体位等原因无法显示）
超声提示：
胎位（头位/臀位/横位）（单活胎/ 双活胎）综合孕周估计：
检查医生：
检查日
期：记录人：
产前超声检查技术规范 超声产前诊断是产前诊断的重要内容之一，它包括对胎儿生长发育的评估、对高危胎儿在超声引导下的标本采集和对某些先天性缺陷的诊断。 一、基本要求 （一）超声产前诊断机构的设置 超声产前诊断应在卫生行政部门许可的国家级、各省开展产前诊断技术的医疗保健机构开展。 （二）超声产前诊断人员的要求 从事超声产前诊断的人员必须符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》中有关要求。 （三）设备要求 1.超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。 2.具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。 二、管理 1.对胎儿有可疑发育异常者，必须进行全面的超声检查，并做必要的记录。 2.严禁非医疗目的进行胎儿性别鉴定。 3.产前诊断超声报告，应由2名经审批认证的专业技术人员签发。 三、超声产前诊断应诊断的严重畸形 根据目前超声技术水平，妊娠16周～24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。 四、技术程序 1.对孕妇进行产前检查的医院应在孕妇妊娠16周～24周进行常规超声检查，主要内容应包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。具体操作步骤应按医院超声检查的诊疗常规进行。如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断医|学教育网整理。 2.对《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查，对发现的异常病例应转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。 3.开展产前诊断技术的医疗保健机构对转诊来的可疑病例以及产前筛查出 的高危孕妇，应在妊娠24周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细的记录。 4.对无结构异常的腔室容积改变，需随访后再做诊断。 5.胎儿标本采集应严格按照介入性超声操作常规进行。
标本采集与管理制度 一、产前筛查标本采集与保存制度 1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担； 2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作； 3、筛查孕妇资料登记要求 所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。 4、使用唯一编码 编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对” 操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管； 5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B 超孕周、对地址、对通讯电话； 6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误； 7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心， 分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。 筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。 8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月 经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。 专科档案建立与管理制度 一、专科档案建立与管理制度 1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行 产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。 2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管 理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。 3、所有的资料实行登记管理。 4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。 5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。 6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄 漏密。 7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。 二、产前筛查的档案管理 1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查 的资料管理工作。 2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚， 不得随意涂改，专人负责保存；
产前检查常规 1·2家庭暴力的筛查(8周、24周、32周)家庭暴力在西方国家是一个普遍存在的问题,近年来在我国也不罕见。研究提示家庭暴力应作为影响不良妊娠结局的一个因素,应在孕8周、24周、32周产检时常规询问,并进行适当干预。 1·3血尿常规及肝肾功筛查(6~8周)初次产检时应进行血尿常规及肝功肾功检查,结果异常或有相关高危因素的孕妇,孕中晚期还要进行复查。英国国立临床规范研究所(NICE)推荐每次产检均应行尿常规检查,结合血压及尿蛋白值,评估罹患妊娠期高血压疾病的风险。 1·4口腔检查(6~8周)牙周病是与早产相关的炎性口腔病,可引起菌血症,致病菌导致生殖道感染,从而诱发早产。已有较多流行病学研究支持牙周病与早产的关系,与低出生体重儿密切相关[4]。但目前国内口腔厌氧菌感染性牙周病是一个尚未被充分认识的危险因素。因此,育龄期妇女在孕前及孕期应进行口腔检查。 1·5筛查Rh及ABO血型(6~8周)初次产检时应检测孕妇血型全套。在Rh同种免疫作用中,只有1%~2%的病例发生于第1胎新生儿[5];而ABO血型不合有40%~50%发生于第一胎,但一般症状较轻微,很少引起严重的胎儿后遗症(如死产、胎儿积水、严重贫血等),除极少数重症需要宫内治疗外,绝大多数ABO溶血病患儿的治疗在出生后进行。 1·6乙肝筛查(妊娠6~8周)妊娠合并乙肝可导致早产、肝功能衰竭、围产期垂直传播。孕前或第1次产检时应行筛查,有高危因素孕妇(如静脉吸毒、有乙肝接触史、患性传播疾病、纹身,输血史等)在孕期应重复筛查。 1·7HIV筛查(妊娠6~8周)第一次产检时即应进行筛查,对高风险或第1次拒绝测试者在孕中期也应进行筛查。HIV的感染是否增加妊娠不良结局,尚存在争议。美国妇产科医师学会(ACOG)报告无症状HIV感染孕妇,罹患各种妊娠合并症的几率并不增加。但妊娠晚期因免疫抑制可能会加速HIV感染者从无症状期发展成艾滋病。 1·8妊娠期生殖道感染(RTI)筛查(妊娠6~8周)近年来RTI在我国日益增多,包括细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、阴道假丝酵母菌病、沙眼衣原体感染、淋病、尖锐湿疣、梅毒等,对母儿危害均大,易导致胎膜早破、羊膜腔内感染(IAI)、胎儿生长受限(FGR)、产后感染及新生儿感染等疾病。因此对具有生殖道感染高危因素的孕妇应常规筛查RTI。 1·9宫颈细胞学检查(妊娠6~8周)我国宫颈癌的发病率逐年升高,且趋于年轻化,应予以足够重视。孕前或初次产检应进行宫颈细胞学检查,根据结果考虑是否行阴道镜检及局部活检。对于妊娠期宫颈病变,如排除宫颈癌,原则均不在孕期治疗,延迟至产后6~8周后复查,根据结果再决定后续治疗。 2妊娠早期、中期产前检查(妊娠10~27周) 2·1建立围产期保健手册(妊娠10~12周) 2·2产前筛查(妊娠11~20周)妊娠11~13+6周间超声测定胎儿颈部透明层厚度(NT)或者联合
产前超声检查指南（２０１２） 中国医师协会超声医师分会 产前超声检查是应用超声的物理特性，对胎儿及其附属物进行影像学检查，是了解胚胎、胎儿主要解剖结构的大体形态最常用、无创、可重复的方法。超声检查的应用，有利于进一步提高出生人口的质量。然而，由于超声技术的局限性，产前超声检查不能发现所有的畸形，也不能对胎儿以后的发育做出预测，所以超声诊断不能等同于临床诊断。产前超声检查指南对从事产前超声检查医师的资质、仪器设备提出要求，并对各阶段产前超声检查的时机、适应证、内容进行了规范。 基本要求 一、机构的设置１．产前超声筛查机构的设置：产前超声筛查应在卫生行政部门许可的医疗机构开展。２．产前超声诊断机构的设置：产前超声诊断应在卫生行政部门许可的具有产前诊断技术资格的医疗保健机构开展。 二、人员要求１．产前超声筛查医师条件：（１）从事Ⅱ级或以下产前超声检查的医师必须取得执业医师资格。从事Ⅲ级产前超声检查的医师必须取得执业医师资格，并接受过产前超声诊断系统培训。一级医疗保健机构，助理执业医师可以从事Ⅰ级产前超声检查。（２）熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常超声图像，对常见的严重体表畸形和内脏畸形有一定的了解和识别能力。２．产前超声诊断医师的条件：与卫生部枟产前诊断技术管理办法枠中产前超声诊断医师要求一致。（１）从事产前超声诊断的医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：①大专以上学历，且具有中级以上技术职称，接受过产前超声诊断系统培训；②在本岗位从事妇产科超声检查工作５年以上，接受过产前超声诊断系统培训。（２）熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。 三、设备要求１．产前超声筛查设备要求：（１）开展一般产前超声检查（Ⅰ级）及常规产前超声检查（Ⅱ级）的超声科（室）应配备实时二维超声诊断仪或彩色多普勒超声诊断仪。开展系统产前超声检查（Ⅲ级）及孕１１～１３＋６周颈项透明层（ｎｕｃｈａｌｔｒａｎｓｌｕｃｅｎｃｙ，ＮＴ）超声检查的超声科（室）应配备高分辨率彩色多普勒超声诊断仪。在穿透力允许的条件下，尽可能使用频率高的探头。（２）具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。２．产前超声诊断设备要求：（１）超声科（室）应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。在穿透力允许条件下，尽可能使用频率高的探头。（２）彩色多普勒超声诊断仪具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。 管理 １．严格执行中华人民共和国国家计划生育委员会颁布的枟关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定枠，严禁非医学需要的胎儿性别鉴定。 ２．未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行产前超声筛查时，发现可疑病例应出具超声报告，同时应将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。 ３．规范因医学需要终止妊娠的管理，经产前超声检查发现胎儿有严重畸形需终
山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则 第一章总则 第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。 产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。 产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。 第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。 第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。 第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。
第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。 第二章机构设置 第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。 第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。 省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。 不具备分子遗传学诊断条件者，须与具备该诊断能力的产前诊断机构建立业务联系，签署相关协议。 第九条县(市、区)孕妇血清学筛查机构规划设置1-2所。孕妇血清学筛查技术应在县级及以上医疗保健机构中开展，亦可由省辖市产前诊断机构集中进行。胎儿体表及重要脏器的超声筛查可在县级及以上医疗保健机构中开展。对于孕妇血清学筛查高危的孕妇应在省辖市及以上产前诊断机构中进行产前诊断。原则上应转诊至行政区划所属市级产前诊断机构，如本市未成立产前诊断中心，应与相邻省辖市及以上产前诊断机构签订转诊协议。
河北省先天性心脏病产前超声筛查诊断 技术规范 （试行） 为加强全省先天性心脏病综合防治工作，根据《母婴保健法》（主席令第33 号）、《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33 号）、《卫生部关于印发＜产前诊断技术管理办法＞相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307 号）、《河北省卫生厅关于下发＜河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）＞的通知》（冀卫妇字〔2007〕17 号）、《河北省卫生厅关于下发＜河北省产前筛查、产前诊断技术规范（试行）＞的通知》（冀卫妇〔2009〕24 号），结合全省产科超声检查工作现状，制定本规范。 一、筛查、诊断分级 为提高我省先天性心脏病（简称先心病）产前超声筛查率，全省先心病产前超声筛查、诊断推行三级服务体系。I级即一般先心病产前超声检查，由县级以上非产前筛查、产前诊断医疗机构承担；口级即先心病产前常规筛查，由市级卫生计生行政部门许可的产前筛查机构承担；川级即先心病产前系统筛查，由省卫生计生委许可的产前诊断中心、分中心承担；W级即胎儿超声心动图专项检查，由河北省胎儿先心病超声诊断中心、河北省产前诊断中心承担。 二、人员要求 （一）1级 1.具有执业医师执业资格； 2.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查
系统培训并取得资格证书； 3.掌握胎儿发育各阶段器官的正常超声图像，对常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形有一定的了解和识别能力。 （二）n 级 1.具有执业医师执业资格； 2.具有大专以上学历、中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作 5 年以上； 3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书； 4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形。 （三）川级 1.具有执业医师执业资格； 2.具有本科以上学历、副高以上专业技术职称，从事妇产科超声工作 5 年以上； 3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书； 4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏畸形；能识别各种简单、复杂先天性心脏病的特征和表现；熟知先天性心脏病在整个孕期的特点和变化规律，了解胎儿超声心动图的局限性；能够综合应用各种超声心动图技术包括二维、M 型、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒血流显像、三维等，对正常和异常的胎儿心血管系统作出评价；掌握胎儿发育过程中各个阶段心血管系统的解剖和生理发育进程；掌握胎儿心律失常的超声心动图特点并能作出
附件1： 吉林省产前筛查技术管理办法(试行) 第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《吉林省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）》，结合我省实际制定本管理办法。 第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。 第三条本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。 第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。产前筛查技术在省级卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。 第五条县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。 第六条产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B 超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。 第七条实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。 第八条产前筛查项目的确定，应遵循以下原则： （一）目标疾病危害程度大； — 1 —
（二）产前筛查后能落实后续诊断服务； （三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。 第九条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对孕妇进行： （一）产前咨询； （二）妊娠8～20周或妊娠15~20周的孕妇进行血清生化免疫筛查； （三）B超筛查； （四）孕期保健、预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。 第十条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出胎儿异常风险评估后，应当经上级医师审核，质量合格者才能向当事人发出经2名具有产前筛查技术服务资质的检验人员签发的《产前筛查报告》。 第十一条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，并接受产前诊断机构的技术指导和质量审核，保证筛查病例的后续诊断。 第十二条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前诊断的医疗保健机构进行产前诊断，并将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交伦理委员会讨论。 — 2 —
产前筛查相关工作制度目录 产前筛查诊疗技术规范 (2) 产前超声检查规范 (3) 生化免疫实验室管理规范 (5) 产前筛查工作人员岗位职责 (6) 产前诊断工作人员岗位职责 (6) 遗传咨询医师岗位职责 (7) 超声诊断医师岗位职责 (7) 产前筛查检验人员工作职责 (7) 产前筛查人员行为准则 (8) 产前门诊工作制度 (8) 产前咨询门诊工作制度 (8) 高危妊娠门诊工作制度 (9) 遗传咨询门诊工作制度 (9) 生化免疫室工作制度 (9) 产前筛查质量控制管理、考核、评价制度 (10) 产前筛查标本采集与保存制度 (11) 产前筛查报告发放制度 (11) 产前筛查病案管理制度 (11) 产前筛查跟踪随访制度 (12) 产前筛查知情同意制度 (12) 患者知情同意制度 (12) 产前筛查疑难病例会诊制度 (12) 产前筛查疑难病例转诊制度 (13) 产前筛查结果统计、汇总、上报制度 (13) 新生儿产前筛查档案建立与管理制度 (13) 消毒隔离制度 (14) 控制院内感染制度................................................................... (15) 新生儿出生缺陷监测制度 (16) 卫生材料管理制度 (16) 仪器设备保管制度 (16) 药品管理制度 (17)
产前筛查诊疗技术规范 诊疗常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机会作产前筛查，并对产前筛查的结果做出正确的解释，根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断的病例。 具体内容包括： 1．对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、目的，让进行筛查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查。 2．建议所有小于35岁的孕15-20周的孕妇做产前筛查；大于35岁的孕妇（大于35 岁系指预产期时35岁）及高位孕妇做细胞遗传学检查。 3．对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。 （1）详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。 （2）是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史，前胎是否是21-三体、18- 三体等。4．咨询医生根据掌握的妇产科学、遗传学、优生学等知识对遗传咨询做出科学的解答。（1）整个遗传咨询过程中，咨询医生只需将可能发生的情况及后果向病人进行陈述，由病人自行选择采取的措施。 （2）必须使筛查者清楚筛查的局限性，在此基础上要求孕妇签署知情同意书。 （3）医生应该确定被筛查孕妇的年龄、孕周（必要时B超确诊胎龄）等病史后开出产前筛查送检单。 5．对筛查结果的解释与临床处理原则： （1）对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这两种先天异常的可能性很大，但不是确诊。建议其进行羊水胎儿染色体核型分析，以排除染色体病 （2）对于年龄≥35岁的高龄孕妇，即使做了筛查且是低风险，医生也应告之产前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查的机会。 （3）对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常的可能性。 （4）对筛查阴性或低风险的孕妇应告知其结果只说明孕妇胎儿患某一先天缺陷的可能性很小，但不是绝对排除。 6．下列孕妇应该直接做产前诊断： （1）35岁以上的高龄孕妇。 （2）产前筛查结果属高危人群。 （3）曾生育过染色体病患儿的孕妇。 （4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。 （5）夫妇一方为染色体异常携带者。 （6）孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。 （7）其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。 7．对建议做产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医生应向孕妇说明有关手术（羊膜腔穿刺术，脐血采集等）的诊断价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进行产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，应请孕妇签署知情同意书，并按有关手术的技术规范（羊膜腔穿刺术技术规范，脐血采集技术规范等）对其进行相应检查与血常规、凝血功能等检验，对无禁忌症者，开出《胎儿染色体检查申请单》。 8．从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须抱着对孕妇负责的精神，注重保护被服务对象的隐私，耐心、详细地向咨询者阐明科学道理，尽可能使他们接受医学指导意见。9．对疑难或有疑难病例的处理意见，应提交产前诊断中心专家组讨论决定。
妇产科超声检查指南及报告书写示范
妇产科超声检查指南及报告书写示范 第一部分妇科 张晶 妇科超声检查指女性盆腔超声检查。女性盆腔超声检查有其适应征，应予掌握。检查途径有经腹壁、经阴道、经直肠及经会阴4种。临床常用的途径为前2种。对未婚女性经腹壁盆腔结构显示不清者需经直肠途径检查，外阴部或阴道下段病变可经会阴扫查。对有些患者经腹壁和经阴道途径相结合扫查。超声检查诊断的准确性与操作者的技术、临床经验及解剖学基础知识等因素有关，检查时应遵循一定的扫查顺序，以避免漏诊。 一、检查适应征 因月经异常、腹痛、腹部不适、盆腔包块、肿瘤手术后、常规体格检查及宫内节育器定位等均为超声检查的适应征。 二、二、超声仪器 采用实时扫描超声仪，依据仪器条件可用高档黑白超声仪或彩色多普勒超声仪。扫查时宜选择合适的头频率，同时注意分辨力与穿透力的相互关系。经
⑤实性肿物在二维切面上肿物内实性部分≥80％。实性肿物内也可有乳头样突起突向实性肿物中的小囊内。 （3）肿物内分隔 ①完全分隔分隔从肿物一侧囊壁跨过囊腔至另一侧囊壁； ②不全分隔有的切面可见薄的条状组织从肿物一侧囊壁跨过囊腔至另一侧囊壁，但在某些切面上隔不连续。 （4）实性部分为有回声的组织成分。卵巢肿物有弥漫性厚壁，有正常卵巢间质和规律分隔者不能定义为实性部分。 （5）实性乳头状突起囊性肿物内起自囊壁并向囊腔内突出，高度≥3mm的实性部分。畸胎瘤内囊壁上或囊内的高回声乏血管区不能定义为乳头状突起。同样，子宫内膜异位囊肿内囊壁上的“软泥样”回声区也不能定义为乳头样突起，这些只能定义为内壁不光滑。对实性乳头样突起也应观察表面是否光滑。（6）囊壁光滑与否囊内壁上有乳头样突起时定义为内壁不光滑。 肿物形态规则与否：实性肿物应观察轮廓规则与否。
附件： 河北省产前筛查技术基本标准 根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、相关文件和《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》，制定本标准。 一、组织设置 （一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。 （二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。 二、人员要求 从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格，有良好的职业道德。保持人员相对稳定。 （一）人员配备 1、临床医师：从事遗传咨询、影像（B 超）、妇产科、儿科医师各1名以上。 2.、实验室：生化免疫技术人员1名以上。 （二）专业技术人员的基本条件 1、临床医师
（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。 （2）具备相关专业的基本知识和技能是： ①产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略； ②常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； ③常见的致畸因素、原理以及预防措施； ④常见遗传病和先天缺陷的检测方法及临床意义； ⑤掌握有关的法律、法规和规定。 2、影像（B超）医师 ⑴医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作2年以上，并接受过超声产前筛查的系统培训； ⑵熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。 3、实验室技师 （1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作2年以上，接受过产前筛查技术培训； （2）技术人员具有相关基本知识和技能是： ①掌握标本采集与保管的基本知识;
附件3 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检 测样本采集手册 一、受检者准备 1．检测对象：孕周范围为孕12-24周的孕妇。 2．采样体位：坐位取血，且在采血前患者需要有10分钟时间稳定自己的体位。 【注意事项】 要求受检孕妇先进行B超检测，确认胎儿为单活胎。 采血前24小时内避免运动和饮酒，不宜改变饮食习惯和睡眠习惯。 二、样本采集前准备 1、知情同意书签署：送检医生与受检者及其家属作良好沟通，告知该检测的重要性、临床意义及潜在的风险，并指导受检者签署知情同意书。对于孕周大于24周并坚持要求进行该检测的受检者，由送检医生指导其签署知情同意书补充条款。 2、送检单填写：要求用钢笔或签字笔填写，并使用正楷字体，字迹清晰，填写完整。 3、送检单必填信息：送检单位、送检医生、采血日期、受检者姓名、年龄、孕周、B超检查结果、身份证号码、联系电话。 4、信息核对：仔细核对送检单和受检者的基本信息，确保一致；检查受检者是否按照医嘱准备，并向其解释操作目的以取得配合。 5、样本标识：在采集管、知情同意书、送检单上贴上样本唯一条码，并注明受检者姓名、年龄、孕周、检验项目等信息，确保与送检单一致。
【注意事项】 1．粘贴条码标签时，应使条码与采集管的管长平行，字母朝管口方向，避免以环绕管壁粘贴的方式使管周被遮挡，而无法清晰看到管内样本情况。（条码7个，分配：患者一个、采血机构一个、保健所3个、保健院一个、检测中心一个） 2. 样本采集后使用的条码必须为抗冻条码，并且粘贴牢固，确保在运输、检测、储存过程中不会脱落或字迹模糊不清。 三、样本采集 1、采样器：医用一次性采血针、10 mL EDTA抗凝管、灭菌棉签、止血带、消毒液。 2、采集操作： 全血标本的采集—使用普通的10mlEDTA采血管： 严格按照《实验室操作技术规范》的要求采取10 mL孕妇外周血，采血后请立即缓慢颠倒6次使血液与管内成分混匀（如图1），拖延颠倒混匀时间可能会造成检测失败。混匀后立即放直立于4℃冰箱内，并在6个小时内进行血浆分离。按照无创产前检测血浆分离要求操作（见附件），分离后样本放入-20℃冰箱储存。血浆样本需在0℃以下冷冻运输，不应超过72小时 图1. 颠倒混匀示意图 【注意事项】 1.不可使用肝素抗凝的采血管进行取样.。 2.颠倒混匀时动作应轻柔，防止溶血，影响检测结果的准确性。
江苏省医学会超声医学分会江苏省超声医学工程学会江苏省医师协会超声医师分会 江苏省产前超声检查操作规范（试行） 产前超声检查是应用超声的物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学诊断，为妇产科临床医师提供诊断依据之一，更好地进行出生缺陷干预。近年来，产前超声检查已经普及，超声仪器不断改进，检查技术日益提高，超声队伍不断壮大。在实际工作中，胎儿畸形的检出率明显提高，为临床诊断胎儿畸形和确定中止妊娠提供了证据。但是，社会对优生优育的要求几近完美，超声检查并不能完全满足这些要求。因为围生医学明确胎儿是一个独立的生命，胎儿解剖学、生理学和病理学有其不同于成人的特点，而且个体差异普遍存在，因此，超声检查不可能发现所有畸形。为进一步提高产前超声诊断水平，提高畸形的检出率，更好地为妇产科临床提供诊断依据，有必要加强产前超声检查胎儿畸形的质量控制。江苏省医学会超声医学分会、江苏省超声医学工程学会和江苏省医师协会超声医师分会特组织我省产科超声领域的知名超声专家，研究制定《江苏省产前超声检查操作规范（试行）》。 一、机构的基本条件： 必须取得助产技术服务资质的机构，有与检查目的匹配的超声检查设备，并有经过临床技术操作规范（超声医学）培训并取得合格证的医学影像和放射治疗专业执业医师方可开展产前超声检查工作。一级医院助理执业医师可以出具超声检查报告。 二、江苏省产前超声检查分为四级： 1、一般产前超声检查（第一层次）：由具备服务能力的乡镇卫生院（社区卫生服务中心）或区级妇幼保健站及以上单位承担； 2、常规产前超声检查（第二层次）：由二级及以上医院承担； 3、系统胎儿超声检查（第三层次）：由有关三级医院和市级妇幼保健院承担； 4、针对性胎儿超声检查（第四层次）：由有关三级医院和市级妇幼保健院承担。 开单医师应该按照要求分层次开单，并将以上分级内容告知孕妇。 三、早孕期超声检查操作规范 目的
摘于网络： 孕妇的产前检查项目及参考值 孕妇的产前检查是非常必要的，是对准妈妈和小胎儿的保护。停经40天左右，你做的妊娠尿样呈阳性，医生会告诉你："你怀孕了"，还会向准妈妈交代警惕宫外孕，如有腹痛、阴道出血应立即看急诊。如一切正常，孕１５周时来医院做详细检查。到了第１５周，检查的项目就应该更全面了。 血常规检查 检查项目：血红蛋白、血小板、白细胞等。主要是判断准妈妈是否贫血，正常值是100g/L～160g/L。轻度贫血对孕妇及分娩的影响不大，重度贫血可引起早产、低体重儿等不良后果。 ●白细胞在机体内起着消灭病原体，保卫健康的作用，正常值是4～10*109/L，超过这个范围说明有感染的可能，但孕期可以轻度升高。 ●血小板在止血过程中起重要作用，正常值为100～300*1012/L，如果血小板低于100*1012/L，则会影响准妈妈的的凝血功能。 尿常规检查 检查项目：尿液中蛋白、糖及酮体，镜检红细胞和白细胞等。正常情况下，上述指标均为阴性。 ● 如果蛋白阳性，提示有妊娠高血压、肾脏疾病的可能。 ● 如果糖或酮体阳性，说明有糖尿病的可能，需进一步检查。 ● 如果发现有红细胞和白细胞，则提示有尿路感染的可能，需引起重视，如伴有尿频、尿急等症状，需及时治疗。 肝、肾功能检查 检查项目：谷丙转氨酶（GPT）、谷草转氨酶（GOT）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）等。这些主要是为了检查准妈妈有无肝炎、肾炎等疾病，怀孕时肝脏、肾脏的负担加重，如果上述指标超过正常范围，提示肝、肾功能不正常，怀孕会使原来的疾病"雪上加霜"。 ● 肝功能正常值：谷丙转氨酶0～55U/L；谷草转氨酶0～55U/L。 ● 肾功能正常值：尿素氮9～20mg/dl；肌酐0.5～1.1mg/dl。 血型检查
《河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）》 第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河北省〈产前诊断技术管理办法〉实施细则（修订稿）》，结合我省实际制定本管理办法。 第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。 第三条本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。 第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。产前筛查技术由市卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。 第五条县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。 第六条产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B 超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。 第七条实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。 第八条产前筛查项目的确定，应遵循以下原则： （一）目标疾病危害程度大；
（二）产前筛查后能落实后续诊断服务； （三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。 第九条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对孕妇进行： （一）产前咨询； （二）妊娠7～20周的孕妇进行血清生化免疫筛查； （三）B超筛查； （四）孕期保健、预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。 第十条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出诊断后，应当向当事人出具经2名以上相关的执业医师签发的《产前筛查报告》。 第十一条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例的后续诊断。 第十二条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前诊断的医疗保健机构进行产前诊断，并将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交伦理委员会讨论。 第十三条在产前筛查发现胎儿异常的情况下，孕妇拒绝转诊进行产前诊断而继续妊娠的，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在取得孕妇配合的前提下应对胎儿及新生儿进行追踪监测，并详细记录，以提高筛查工作质量。 第十四条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，医学上需要进行性别鉴定的，由许
《产前诊断技术管理办法》 (2019年2月28日修订) 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第2号 《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。 主任马晓伟 2019年2月28日 产前诊断技术管理办法 （2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订） 第一章总则 第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。 第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。 产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。 第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。 医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。 第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。 第二章管理与审批 第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。 第七条产前诊断技术应用实行分级管理。 国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
产前筛查工作人员岗位职责 1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方案工作。非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术； 2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。 3、保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。 4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。 5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。 6、尊重病员的陷私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。 7、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。 产前诊断工作人员岗位职责 一、严格遵守《产前诊断技术管理办法》、《母婴保健法》，《计划生育条例》及《执业医师法》等有关的法律、法规；规范职业道德行为，严禁向病人索、拿、卡、要和以医谋私。
二、严禁非医学目的进行胎儿性别鉴定。 三、所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和风险性，并签署知情同意书后方可进行。 四、所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。 五、染色体核型分析报告，须由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。 六、产前诊断适应症： 1、35岁以上的高龄孕妇。 2、产前筛查后的高危人群。 3、曾生育过染色体病患儿的孕妇 4、产前检查怀疑胎儿患有染色体病的孕妇。 5、夫妇一方为染色体异常携带者。 6、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。 7、其他如：曾有不良孕产者或特殊致畸因素接触史者。 七、产前诊断时间。 1、早孕绒毛采样检查应在孕8-11周进行。 2、羊水穿刺检查应在孕16-21周进行。
产前超声检查规范 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
产前超声检查规范? 文件规定医院应宣教孕妇16～24周按医院诊疗常规进行超声楂，主要为胎儿生长评估和体表及内脏结构发育检查。对可疑的孕妇应转诊至有条件进行胎儿系统超声检查的单位，在24孕周前进行全面超声检查。 超声应诊断的致命性畸形包括：无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、单腔心、胸腹壁缺损内脏外翻、致命性软骨发育不全。 一、对人员的要求 从事超声检查的必须具有执业医师资格；承担中、晚期系统胎儿超声检查的医师还应符合下列条件之一。 1、大专以上学历，具有中级以上超声专业职称，接受过产前超声诊断的系统培训。 2、在本岗位上从事科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断的系统培训的人员。 二、设备要求 承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的单位，应具有实时超声诊断仪及一台以上超声诊断仪，配有图像记录设备。 三、不同孕期超声检查的目的和内容 卫生部全国产前诊断专家组建议超声检查分以下4个层次。 第一层次：一般产科超声检查。 是对胚胎和胎儿进行大致的生长发育评估，不是以检测胎儿畸形为目的，但对产科临床仍能提供一些有意义的诊断信息。仅要求双顶径、股骨长径及腹围的测量，位置、胎位及羊水情况的评估。适合条件较差的基层医院或在条件较好的医院已进行过系统超声检查的孕妇。
第二层次：常规产科超声检查。 即完成一般产科超声检查内容外，还应对胎儿主要脏器进行形态学观察，如颅内某些重要结构，，腹腔内肝、胃、肾等脏器的观察以及对胎儿严重致死性畸形进行粗略的筛查。 第三层次：系统胎儿超声检查。 该层次检查对超声医师、仪器设备、检查所需时间、检查内容、检查时孕周大小均有严格要求。不是所有超声医师、所有医院都能进行该层次超声检查。应在具有产前诊断资格的医院、由取得产前超声诊断资格的超声医师检查，但并不排斥其他医院进行第三层次超声检查。通过该层次超声检查，达到提高胎儿畸形检出率，降低严重缺陷儿出生，提高我国人口素质的目的。 第四层次：针对性超声检查。 该层次检查包括胎儿超声检查。通常在前3层次检查的上开展，针对某一特定系统器官要求或目的进行针对性检查。 （一）妊娠超声检查 1、超声检查的适应证： （1）宫内孕的确定（宫内有无孕囊、孕囊内有否探及卵黄囊、胚胎，并观察其大小）。 （2）妊娠的诊断（观察孕囊个数、胚胎数）。（3）评估孕周（月经龄，检测孕囊大小）。（4）胚胎是否存活（孕7周后观察原始心管搏动）。（5）疑有宫外孕（观察宫外有无包块，盆腔有无积液）。（6）阴道出血、葡萄胎、盆腔肿块、子宫畸形、辅助绒毛活检。此外，还应观察双侧卵巢内有无黄体囊肿或其他异常，子宫有无肌瘤等。 2、检查方法经腹超声检查和经阴道超声检查 3、检查项目（1）胎囊（三径线标准测量、形态、位置）。（2）胎芽（胎芽长度或头臀长度、胎心搏动）。（3）子宫、附件（肌瘤位置大小、宫腔积液、附件包块）。（4）子宫直肠窝（子宫直肠窝积液）。 （二）中晚期妊娠常规超声检查
产前超声筛查诊断常规及操作规范超声检查是产前筛查的重要内容之一，它包括对中期妊娠胎儿发现其生长发育异常或可疑、严重的体表和重要脏器畸形及羊水过多或过少，并及时转会诊。 一、基本要求 （一）产前超声筛查机构的设置 我院是经市卫生行政部门许可的开展筛查技术的二级医院。 （二）产前超声筛查人员的要求 从事产前超声筛查的人员必须符合《北京市产前筛查管理办法》中的相关规定，还应接受北京妇幼保健院组织的产前筛查相关法律法规等内容培训和考核，并接受超声技术的专门培训和操作考核，两项考核均通过并获得考核合格证书。 （三）设备要求 1.独立的超声检查室至少一间。 2.超声室配备彩色多普勒超声诊断仪（包括图像存储设备）。 二、管理 1.建立科室工作制度，对每一位接受产筛孕妇按要求进行登记。 2.严禁进行胎儿性别鉴定。 3.进行常规产前超声检查时发现或可疑胎儿异常要出具超声报告，同时必须将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。 4.产前筛查超声报告应由符合条件的展业技术人员签发。 5.追踪产前报告诊断回执。
三、产前超声筛查标准 应当遵循整体标准，其原则是要掌握适应症，在最低的超声暴露条件下获得必要的超声信息，做好产前筛查工作，达到规范要求的标准。 指标：主要要求在妊娠18～24周时对严重的致命的胎儿畸形进行筛查（包括无脑儿，脑、脊膜膨出，严重开放性脊柱裂，胸腹壁缺损内脏外翻，单腔心，致命性软骨发育不全等）。 四、技术程序 （一）原则 1、在孕妇妊娠18周～24周进行常规超声检查，主要内容应包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。 2、对《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查，对发现的异常病例应转诊到许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。 （二）具体内容 1、中晚期妊娠常规超声筛查 检查的适应症包括：估计孕周，间隔三周以上胎儿生长评估，评价胎儿体表与内脏结构，羊水评估，胎盘定位及分级，确定胎位等。 检查内容： 胎儿头部：测量双顶径、头围，观察是否无脑儿、有无脑积水或