洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1 洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准 Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以
及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2 主要洁净辅助用房分级 净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3－2的要求。 表3.0.3－1 洁净手术室的等级标准(空态或静态)
换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2 洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)
沉降法和浮游法互相换算的结果。 3.0.4 根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5 当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。
实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。 P1实验室 P是英语protect 保护的缩写。实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备。 1.若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时，需明确划分实验区域，小心进行操作。 2.进行实验时，宜关闭实验室的门窗。 3.每日实验结束时需灭菌实验台，如实验中发生污染，需立即加以灭菌。 4.实验所产生之所有生物材料废弃物，需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办 5.法丢弃。被污染的器具需先经灭菌后，再清洗使用或丢弃。 6.不得用口做吸量操作。
7.实验室内禁止饮食，吸烟及保存食物。 8.操作重组体之后，或离开实验室之前要洗手。 9.在所有操作中，应尽量避免产生气雾。 10.要从实验室搬离被污染物品时，必需将其放入坚固且不漏的容器，在实验室内密封后才可运出。 11.防除实验室的非实验用生物，如昆虫及鼠类等。 12.若有其他方法可用，应避免使用针头。 13.实验用衣物的使用，需遵从计画主持人的指示。 14.需遵守计划主持人所订之其他事项。 p2实验室 1.符合BSL-2实验室建设要求。
2.实验室门口带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。 3.有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域处还有供长期使用的存储空间。 4.在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条件。 5.在实验室所有的建筑内配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。 6.在实验室内配备生物安全柜。 7.设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。 8.考虑机械通风，如使用窗户自然通风，有防虫纱窗。 9.有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设用电源。 10.实验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。
新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)
实验室生物安全等级分类 新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着全球关注，至今已感染超过1700万人，世界多个国家和地区正在合力战“疫”。国内疫情虽趋于平稳，人民的生活也逐渐恢复正常，但北京疫情出现反弹，确诊例数不断增加；此外，今年非洲的“埃博拉病毒”疫情复燃后于6月底才宣告结束；巴西发现了“新型寨卡病毒”；我国也发现了“新型猪流感病毒（G4）”；7月初新加坡因“登革病毒”引起的登革热才刚开始流行。“病毒”这个名词一次又次绷紧了人们的心弦。 随着各地新建符合安全级别的PCR实验室与核酸检测技术的普及，加之各地检验医学队进京驰援，北京大规模的核酸筛查拉开帷幕，截至7月3日，北京市具备核酸检测能力的机构已达到175所。新冠病毒的核酸检测工作也从应急转为常态化，给全国临床实验室带来了新的挑战，加强生物安全实验室的建设迫在眉睫！ 为了能更全面的理解新型冠状病毒等病原微生物的相对危险性，本文带您进一步了解实验室生物安全防护水平等级与基本知识。 病原微生物等级分类对比 世界卫生组织（WHO）一直非常重视生物实验室安全问题，早在1983年就发布《实验室生物安全手册》（当前版为2004年修订的第三版），对各个国家作为参考和指南，有助于各国制订并建立微生物学操作规范，确保微生物资源的安全，进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。 我国也于2004年颁布了国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）（新修订于2008）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（新修订于2018年）。此外，为了维护国家安全，防范和应对生物威胁，保障人民生命健康，促进生物技术健康发展，保护生物资源和生态环境，促进社会和谐发展，推动构建人类命运共同体，我国今年已将生物安全纳入国家安全体系，《中华人民共和国生物安全法（草案）》也已通过二审，有望今年年底出台。 WHO根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级，分为四级，危险度四级最危险；我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，一类最危险。 值得注意的是，虽然目前我国的病原微生物分类标准和WHO等国际标准有所出入，但内容对应是基本一致的。此外，即将出台的《中华人民共和国生物安全法（草案）》已通过二审，并修正了此分类，修正后的分类与WHO国际标准基本统一。在该草案的“二次审议稿”提到了“根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为一类、二类、三类、四类。三类、四类病原微生物统称为高致病性病原微生物。” 引发本次全球疫情的新冠病毒暂时按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理，属于生物安全三级的高致病性微生物。此外。我国新发现的新型猪流感病毒（H1N1-G4）、巴西新发现的新型寨卡病毒、与正在新加坡流行的登革病毒都属于第三类病原微生物（生物安全二级）；今年在非洲刚果流行的埃博拉则属于第一类病原微生物（生物安全四级）。 生物安全防护水平与实验室 根据在封闭的实验室环境中所操作的生物因子的危害程度和隔离危险的病原体所需采取的一套生物安全防护措施，生物安全防护水平（biosafety level，BSL）分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4共四个生物安全等级，生物实验室按照生物安全水平分为P1（Protection level 1）、P2、P3和P4四个等级。实验室等级越高，其研究的病原微生物危害程度也是逐级递增，意
百级洁净室 100级洁净间的气流形式是层流方式，空气以均匀的断面速度沿平行流线流动，与流体力学的层流概念不太相同，具体讲就是垂直层流侧回风。和百级以上洁净间所采用的混流或乱流方式（即空气以不均匀的速度呈不平行流线流动）相比较，它具有效果完全、运转迅速稳定、粉尘堆集与再飘浮极少，以及管理容易等优点，但是设备造价非常高，维护费用也很高。 洁净度：粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个。 压差及温湿度：温度22℃±2；湿度55%±5；基本需要满布ffu，做高架地板。做MAU+ffu+DC 系统。还有保持正压，相邻房间压力梯度保证在10pa左右。 照度： 由于无尘洁净室的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。主要有以下几点： 局部照明：这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明。但在室内照明中一般不单独使用局部照明。 混合照明：指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度应占总照度的10%-15%。 根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于150lx。因此，将一般照明的下限值定为150lx是合适的，虽然在300lx时有更高的工作效率。根据大量验收测定发现，最低照度值达到200lx以上就比较困难，实际上150lx 已相当亮了，因为平均照度要高于它很多.工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在150lx以下，就不适合工作。对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可以做到这一点。 千级洁净室标准 要了解千级洁净室，我们先来了解“无尘”这个概念。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。 洁净度： 每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 压差： 对于大部分净化无尘车间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则:洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力;洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力;相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以
新版G M P洁净度等级 标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级
生物安全实验室的分级、分类和技术指标SICOLAB 生物安全实验室的分级 一、生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 二、根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。生物安全实验室应按下图进行分级。 生物安全实验室的分级 生物安全实验室的分类 一、生物安全实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b 类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室；b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置进行操作的实验室。
二、四级生物安全实验室根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同，可分为生物安全柜型和正压服型两类，并可符合下图的规定。 四级生物安全实验室分类 生物安全实验室的技术指标： 一、二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障，三级、四级生物安全实验室应实施一级屏障和二级屏障。 二、生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表图一的规定。 三、三级和四级生物安全实验室其他房间的主要技术指标应符合表图二的规定。 四、当房间处于值班运行时，在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可低于本规范表图一和图二中规定的数值。 五、对有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于本规范表图一和图二的规定，换气次数也应随之提高。 如下： 图一.生物安全主试验室二级屏障的主要技术指标
洁净室等级标准 【Federal Standard (FS) 209E,1992】 ，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0、5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0、5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0、2μm(尘粒尺寸在0、2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0、1μm(尘粒尺寸在0、1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。洁净度：洁净度10000级cleanliness class10000（P2万级实验室即ISO7级）即大于等于0、5μm的尘粒数大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于粒／ m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0、3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。压差及温湿度控制：1）温度:干盘管系统控制。2）湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。3）正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。检测标准：气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。1）室内洁净度的检
测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。2）自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。3）照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。4）振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。5）温、湿度的检测：温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。10万级净化车间标准10万级净化车间的洁净度算起来并不算太高，包括一般的电子，食品饮料，医疗器械，化妆品厂等。洁净度：（10万）级洁净室是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内洁净室的生产车间主要用与电子行业和药品行业，食品行业如果有10万级的生产车间是相当不错的。（10万）级洁净室要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。温湿度：万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。照度：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员
实验室等级标准及其组织机构相关内容 为进一步加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，由国家中医药管理局在实施《中医药科研实验室分级登记管理办法（试行）》的基础上，结合近年来中医药科学技术研究进展情况而制定，该分级标准涉及：实验室应具备的基本条件、一级实验室、二级实验室、三级实验室等方面内容。 一、一级实验室的组织机构与环境 1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、中级以上职称，实验室工作人员掌握有关标准操作规程。 2．实验室面积不少于80平方米。 二、一级实验室的专业技术水平与仪器设备 1．建立了基本的实验技术。 2．目前承担一般科研项目基本实验工作，近3年来，有完成的经济效益显著的自选课题。 三、一级实验室的管理水平 1．单位对实验室有建设规划或工作计划。 2．制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理及各级岗位人员的培训考核等管理制度。 3．建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等的标准操作规程（SOP）。4．有实验室年度工作总结和重大事件记录。 一、二级实验室的组织机构与环境 1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称，有三年以上同类实验室工作经历，实验室工作人员熟练掌握有关标准操作规程。 2．实验室面积不少于150平方米，能满足不同实验室对环境条件要求，如恒温、恒湿及相应净化设施。 二、二级实验室的专业技术水平与仪器设备 1．建立了稳定、规范、有特色的实验技术，具有一定的先进水平（技术平台），初步确立了实验室技术研究方向，主要关键性技术工作在本室完成。
2．目前承担以本实验室主要技术为基础的省（部）级项目课题，近3年来有完成的厅局级课题或有显著经济效益的自选课题。 3．近3年来以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省（部）级成果，每年有在国内专业核心期刊上发表以本实验室主要技术为基础的学术论文。 4．与国内相关实验室建立技术合作与交流，参加全国性学术会议并作大会发言交流，国内曾引用本室研究成果或论文。 5．在本科生或研究生论文的技术工作中，发挥了重要指导作用。 6．本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向工作的顺利开展，体现技术水平的骨干仪器应具有先进性。 三、二级实验室的管理水平 1．单位对实验室有建设规划或工作计划，实验室有近期和远期计划。 2．制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理、科研项目管理以及标准操作规程（SOP）制订和管理等制度。 3．建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等标准操作规程（SOP）。 一、三级实验室的组织机构与环境 1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称，有五年以上同类实验室工作经历。实验室工作人员结构合理，有较好的技术梯队。 2．设立质量保证体系（QAU），QAU能独立开展质量保证工作，配备与规模相适应的负责人及督查员，符合质量保证要求。 3．实验室面积不少于300平方米，能满足不同功能实验室对环境条件要求，如恒温、恒湿及相应净化设施。 二、三级实验室的专业技术水平与仪器设备 1．建立了稳定、规范、有特色的实验技术，具有一定的先进性（技术平台）及稳定的技术研究方向，主要关键性技术工作在本室完成。 2．目前承担以本实验室主要技术为基础的国家级科研项目或省（部）级项目课题，形成较为稳定的重点研究方向，具有较高学术水平，体现中医药特色和规律。 3．近3年有以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省（部）级成果，发表被SCI等著名检索系统收录以本实验室主要技术为基础的学术论文或发明专利。 4．向国内开放，每年有多项实验（或人次）在实验室进行，与国内外相关实验室建立技术
2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：
【特殊实验室】实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范 一、实验动物的分类 实验室根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级，分别是普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物、无菌或栖生动物。 一级普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。二级清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物（GF）或栖生动物（GN），无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。 二、四类实验动物的病理检查标准 在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。 一级外观健康，主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。 四级不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。 三、动物房设计管理上的要求 对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。 无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。 A隔离系统 是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。 B屏障系统 把10000～100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。 C半屏障系统 放宽对屏障系统中人及物出入房间时的管理，平面组成大致与屏障系统相同。
实验室种类划分 实验室设计与建设根据实验室种类和功能的不同而采用不同的方案，可按学科划分、按实验室特性划分或按行业划分。 一、按学科划分可分为化学实验室、物理实验室、生物实验室（动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室）。 1、化学实验室主要从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。 2、物理实验室包括电学实验室、热学实验室、力学实验室、光学实验室、综合物理实验室等。 3、生物实验室可细分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。 动物学实验室包含普通动物实验室和洁净动物实验室，一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成； 植物学实验室主要进行植物解剖、制片染色、细胞化学成分的测定，微生物检测、基因的分离纯化、体外扩增技术、蛋白质定量测定、电泳分析等； 微生物实验室分为病原微生物实验室和卫生微生物实验室。病原微生物实验室主要以病毒和细菌的鉴定和分类为主，实验室涉及1-4类病毒（菌），根据危害等级依次为P1-P4实验室。危害越大，实验室洁净度等级越高；卫生微生物实验室主要以产品监测和检验为主，实验室对象主要以食物、化妆品、空气和水等，为了防止环境对样品或者样品之间的污染，一般实验都需在洁净环境中完成。 二、按实验室特性可划分可分为干性实验室与湿性实验室；主实验室与辅助实验室；常规实验室与特殊实验室、危险性实验室。 1、干性实验室与湿性实验室 干性实验室是指精密仪器室、天平室、高温室等不适用或较少使用水的实验室。 湿性实验室是指样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验而需要配备给排水的实验室。 2、主实验室与辅助实验室 主实验室是指进行分析、研究等核心实验的主要实验室，如精密仪器室等。 辅助实验室是指为实现核心实验的辅助性实验室，如天平室、高温室、样品室等。
洁净手术室用房分级 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准
Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2主要洁净辅助用房分级 助用房的等级标准的指标应符合表的要求。 表3.0.3－1洁净手术室的等级标准(空态或静态)
游法互相换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) 果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。
实验室等级划分~ 实验室生物安全防护实验室是指： 实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为四级，一级最低，四级最高。生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物；二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物；三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；四级适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。 P1实验室： 实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备. 若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时,需明确划分实验区域,小心进行操作. 进行实验时,宜关闭实验室的门窗. 每日实验结束时需灭菌实验台,如实验中发生污染,需立即加以灭菌. 实验所产生之所有生物材料废弃物,需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办法丢弃.被污染的器具需先经灭菌后,再清洗使用或丢弃. 不得用口做吸量操作. 实验室内禁止饮食,吸烟及保存食物. 操作重组体之后,或离开实验室之前要洗手. 在所有操作中,应尽量避免产生气雾. 要从实验室搬离被污染物品时,必需将其放入坚固且不漏的容器,在实验室内密封后才可运出. 防除实验室的非实验用生物,如昆虫及鼠类等. 若有其他方法可用,应避免使用针头. 实验用衣物的使用,需遵从计画主持人的指示. 需遵守计划主持人所订之其他事项. p2实验室： 1、符合BSL-2实验室建设要求。 2、实验室门口带锁并可自动关闭。实验室的门应 有可视窗。 3、有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实 验室工作区域处还有供长期使用的存储空间。 4、在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条 件。 6、在实验室所有的建筑内配备高压蒸汽灭菌器， 并按期检查和验证，以保证符合要求。 7、在实验室内配备生物安全柜。 8、设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。 9、考虑机械通风，如使用窗户自然通风，有防虫 纱窗。 10、有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要 设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用 电源。 11、实验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。 P3实验室 全称叫“生物安全防护三级实验室”。P是英语protect 保护的缩写。整个实验室完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会跑到外面而造成污染
无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如μm , μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 μm, μm , μm) Class 100μm , μm ) Class 100μm, μm , μm ) 在Classes 100 and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 μm <= 10000)，As-built Class 10000 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。Fed-Std-209E洁净度定义
比较以上两表我们可看出 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E 都来的广，因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）～范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子） ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准 悬浮粒子最大允许数/立方米 ≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥1um≥5um 1 1x1010.2x101 2 1x1020.24x1020.1x1020.04x102 3 1x1030.237x1030.102x1030.035x1030.008x103 4（十级）1x1040.237x1040.102x1040.0352x1040.0083x104 5（百级） 1x1050.237x1050.102x1050.0352x1050.00832x1050.00029x105 A级空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8 静态0.0352x105静态0.0002x105 动态0.0352x105动态0.0002x105Ⅰ级特别洁净手术室的手术区 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态0.0352x105静态0.00029x105 6（千级） 1x1060.237x1060.102x1060.0352x1060.00832x1060.000293x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区 Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区 7（万级） 0.0352 x1070.00832x1070.000293x107 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态0.0352 x107动态0.00029x107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区 C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态0.0352 x107静态0.00029x107
实验室用水的等级标准分类方式 一．评价水质的常用指标有哪些？ 1、电阻率（electrical resistivity）： 衡量实验室用水导电性能的指标，单位为MΩ-cm，随着水内无机离子的减少电阻加大则数值逐渐变大，实验室超纯水的标准:电阻率为18.2MΩ-cm。 2、总有机碳（Total Organic Carbon ，TOC）： 水中碳的浓度，反映水中氧化的有机化合物的含量，单位为ppm 或ppb。 3、内毒素（Endotoxin）： 革兰氏阴性细菌的脂多糖细胞壁碎片，又称之为“热原”，单位cuf/ml。 二．按照用途进行分类，实验室用水可以分为哪些种类？ 实验室常见的水的种类： 1、蒸馏水（Distilled Water ）： 实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜，但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物，但挥发性的杂质无法去除，如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有机物。新鲜的蒸馏水是无菌的，但储存后细菌易繁殖；此外，储存的容器也很讲究，若是非惰性的物质，离子和容器的塑形物质会析出造成二次污染。 2、去离子水（Deionized Water ）： 应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子，但水中仍然存在可溶性的有机物，可以污染离子交换柱从而降低其功效，去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。 3、反渗水（Reverse osmosis Water）： 其生成的原理是水分子在压力的作用下，通过反渗透膜成为纯水，水中的杂质被反渗透膜截留排出。反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点，利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，但不同厂家生产的反渗透膜对反渗水的质量影响很大。 4、超纯水（Ultra-pure grade water）： 其标准是水电阻率为18.2MΩ-cm。但超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同，要根据实验的要求来确定，如细胞培养则对细菌和内毒素有要求，而H PLC则要求TOC低。 三．按照GB6682-2008的标准，纯水水质分为哪几类？ 纯水水质按照GB6682-2008水标准进行分类，可以分为以下三类：（1）三级水标准，电阻率0.2 MΩ.cm @ 25℃；（2）二级水标准,电阻率≥1MΩ.cm @2 5℃；（3）一级水标准,电阻率≥18 .25MΩ.cm@25℃。 具体技术指标如下 指标一级二级三级 pH值范围（25℃）---- 5.0-7.5
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。 GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。 动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的 状态。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。? B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 新版GMP洁净度等级A、B、C、D? A级洁净区?? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃?? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s???????? 垂直风速≥0.36m/s? 高效过滤器的检漏大于99.97%? 照度：＞300lx-600lx?? 噪音：≤75db(动态测试)?? B级洁净区??? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃??? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 房间换气次数：≥25次/h?压差：?? B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。?
ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级 可以参考； 2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为