小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案
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?小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案
目的:为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。
范围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。
责任:小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施负责。
依据:《药品生产质量管理规范》
１．设备基本情况
1.1 概述
注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的,用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。
本厂注射用水制备及供水系统，是采用***＊＊＊蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理,整机与水接触的部分都采用了3１6L优质不锈钢,且在制作、安装中无死角。制备间所有管道连接都采用卫生卡,密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。整个供水系统都采用了管径为３1６L优质不锈钢为循环主管,且主管都循环到每个取水点。管道的焊接采用自动氩弧焊,并作抛光处理和钝化处理。整个系统及循环管道可通入≥０.3Ｍpa的纯蒸汽进行灭菌。
采用微孔过滤器循环。循环系统配有高性能板式换热器,可确保注射用水65℃循环,8０℃保温。
２. 验证目的
为确认注射用水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,按《注射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案,对注射用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3．验证组织及人员
4.1 预确认
1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规
程(理化指标、微生物指标、细菌内毒素等指标）。
2.管道清洗、消毒:
(1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水(温度在70℃以上）配制成１%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐内壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液３0分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
(2）冲洗:用新鲜注射用水冲洗，开启管道循环,边冲洗边排放，直到冲洗至PＨ值中性。
（3)纯蒸汽消毒消毒:将纯蒸汽通入整个管道中，每个使用点至少冲洗1５分钟，将清洗消毒记录于下表。
（４）过滤器完整性试验:按SOP 滤器完整性检测程序检测过滤器的完整性。试验结果记录于下表。
填写管道清洗消毒记录及过滤器完整性测试记录。
注射用水系统管道清洗记录
过滤器完整性测试记录
-- 注射用水系统标准操作规程
-- 注射用水系统维护保养规程
-- 注射用水系统清洁消毒规程
－- 注射用水系统取样、检测规程
检查结果:
检查人: 日期：
复核人：日期：
４.3?仪器仪表校正
确认系统关键压力表是否在效验合格期内。
检查结果:
检查人：日期:
复核人: 日期：
4.4.注射用水质量测试分析
期样点、检测项目及周期。(取样规程参照附件1)
上述消毒工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的注射用水水质进行测试分析。
取样点:水机、储罐、总送水口、总回水口、液位观察口及各用水点。
检测项目：水机、储罐、总送水口、总回水口检测细菌内毒素、微生物、理化指标连续3天,液位观察口检测微生物、细菌内毒素连续３天，3天后继续监测总送水口、总回水口及各用水点细菌内毒素至一周。
标准：理化指标:现行中国药典注射用水标准?微生物指标:不大于50ＣFU/ｍｌ
内毒素指标:不大于0．２5ＥU/mｌ
测试结果记录于下表，并将检验结果报告附于本验证背后。
结果评论:
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5 检测取样点及取样频率
注射用水系统验证方案 (滴眼液车间) 一．系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述 经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。 注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2. 工艺流程详见图1 3. 设备一览表 详见表1 表 (1): 主 要 设 备 一 览 表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图 详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1.验证目的 考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，
注射用水系统用户需求标准（URS） 2010-08-18 签名批准 本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。
目录 1 介绍 1.1 目的 (4) 1.2 范围 (4) 1.3 描述 (4) 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 (5) 2.2 服务范围 (5) 3 法规要求及相关指南 (5) 4 用户技术要求 (6) 5 用户服务要求 5.1 设计、制造阶段 (6) 5.2 测试阶段 (10) 5.3 交付、培训阶段 (10) 6 定义 (11)
1 介绍 1.1 目的 定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 1.2 范围 用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 1.3 描述 1.3.1 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 1.3.2 工艺描述/操作流程 以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 1.3.3 公用系统条件 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 2.2 服务范围 供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容： 提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工
XXXX YB-？？？？ 纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年）
XXXX药业有限公司 目录 1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查
4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图 附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表
附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书 1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投
入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
注射用水系统再验证方案 VP-XT-18004 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
目录 1概述 2验证人员及职责 3计划验证日期 4资料档案确认 5验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6再验证周期 7验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 1.1 设计标准 1.1.1注射用水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。 1.1.2 管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，注射用水管道安装前做脱脂处理。 1.1.3 注射用水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级（316L不锈钢）不锈钢管道。1.1.4注射用水管选用卫生级316L不锈钢，快装或氩弧焊连接。 1.1.5注射用水外管最低处设放水口。 1.2 注射用水基本组成：注射用水系统主要由纯化水储罐、纯化水输送泵、多效蒸馏水机、注射用水贮 罐、电蒸汽发生器、蒸馏水泵及管道分配系统等组成。 1.3工艺流程图和主要设备组成如下 1.4工作原理：注射用水系统使用纯化水为原料水，用电蒸汽发生器提供的蒸汽作为热源，通过多效蒸馏机蒸馏制备注射用水，其中注射用水主要作为产品末道清洗、洗瓶等工艺用水。纯蒸汽主要用作纯化水循环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。 3验证进度 本次验证时限为年月日至年月日。 检查结果：
检查人： QA：日期： 5验证内容 5.1安装确认： 操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP、清洗SOP、维修保养规程。 确认标准：应达到设计要求。 5.1.1设备材质 多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、储罐中的法兰、管板、筒体、换热管等直接接触蒸馏水、二次蒸汽及纯化水的材质均应为316L不锈钢，其他部分为304不锈钢材质。 （详细的各部件材质证明见附件） 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.2系统连接 管道安装是否符合设计要求？是否确认管道连接正确无误？ 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.3电力连接 电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接? 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.4原料水
注射用水系统的验证 （一）注射用水系统的安装确认（IQ） 1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。水处理设备及管路安装调试记录。仪器仪表的检定记录。设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。 2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 (1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。 (2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。 (3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。 (4)完整性试验。贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。 3.仪器仪表的校准与纯化水相同 （二）注射用水系统过的运行确认（OQ） 1.检测系统过的操作参数测定。 2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。 3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。 （三）注射用水系统的性能确认（PQ） 注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。 1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。连续式运行方式的取样频率和测试指标： (1)贮罐 ①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。 ②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。 ③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。 (2)管路分配系统 ①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。 ②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。 ③各个使用点在3个周期内天天取样，测试微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。若总祸水管上没有取样点，则以管路上的最后一个使用点代替。
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证小组职责分配及人员 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 验证批准
1. 引言 1.1 概述 生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期： 设备型号：GLZY-20BS 公司编号： 位置：冻干室 GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。 1.2 验证目的 1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。 1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。 1.3 相关文件 结论：符合要求
×××公司验证文件 备注：
目录 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2. 验证职责分配 3.安装确认 3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求 3.2 注射用水制备装置安装确认。 3.3 管道及分配系统的安装确认。 3.4 建立文件 3.5 验证人员名单 3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸） 3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01） 3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02） 4．运行确认 4.1 系统运行检查及操作参数的检测 4.2 洁净蒸汽系统运行确认 4.3 管道的化学清洗、消毒。 4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03） 4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04） 5. 性能确认 6. 验证过程的分析评价及总结方法 7. 变更及审批 8. 再验证周期 9. 最终批准
1. 引言 1.1 概述 我公司注射用水系统供提取车间使用。 我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。 因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置 注射用水设备处于提取车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图 图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表
验证报告 XXX制剂工艺验证
内容 1. 简介 (3) 2. 目的 (3) 3. 实施 (4) 4. 结果 (5) 5. 评价与建议 (7) 6. 参考文献 (8) 附录 1.填写的工艺验证方案
1. 简介 这条生产线包括一只配液罐，一只贮液罐，一条灌装线，一台冻干机，一台洗瓶机和灭菌隧道，一台压盖机和一条灯检线。整个生产过程中需要许多介质：如注射用水、氮气、纯水和纯蒸气。在工艺验证开始前，以上的介质系统均已各自经过验证。其他与生产相关的设备灭菌釜、中控测试仪表等均已经过验证。生产环境验证结果良好，表明在此完全符合质量要求的卫生级区环境下生产的无菌产品可以确保其无菌性。 三批连续的验证批生从XXX开始，XXX结束 2、目的 此工艺验证的目的是证明生产工艺是可行的和稳定的，生产的产品符合阿斯利康质量标准和中国国家质量标准，生产工艺符合GMP要求。三批验证批符合中间控制的可接受标准、关键参数测试的可接受标准和成品化验的可接受标准。相关人员能得到必要的培训。 3.1生产按照下面的批生产记录进行： 3.2成品按XXX分析。 3.3生产中关键属性测试 ?过滤前产品溶液的均一性. ?储存后产品溶液的均一性 ?灌装初期溶液丢弃量 ?灌装检查
?冻干均匀度 3.4验证前和验证后的培训按验证方案7.4进行。培训人员须签名。见方案附录6。 4. 结果 4.1批生产记录 填写完整的BPR见方案附件1 4.2批分析报告 三批验证批的理化分析和无菌测试的结果良好。 4.3 关键参数测定 ?过滤前产品溶液的均一性: ?储存后产品溶液的均一性. ?灌装初期溶液丢弃量 ?灌装线的检查 。 ?冻干均匀度 4.3培训 4.4偏差
目录 1系统概述 (1) 1.1制备过程简介： (1) 1.2工艺用水制取流程图 (1) 1.3工艺用水制取设备一览表 (1) 2验证目的 (2) 3验证范围 (2) 4验证的判断标准 (2) 4.1安装确认判断标准 (2) 4.2运行确认判断标准 (3) 4.3性能确认判断标准 (3) 5验证人员 (3) 6验证内容 (3) 6.1安装确认（IQ） (3) 6.2运行确认（OQ） (7) 6.3性能确认（PQ） (8) 7验证结果评价 (11)
1系统概述 1.1制备过程简介： 制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。 1.1.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮 凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。 1.1.2反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源， 经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。 1.1.3离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子 交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。 1.1.4蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有 机物的过程。以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。 1.1.5纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等 消毒之用。 1.1.6水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方 中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。 1.2工艺用水制取流程图 见下页。 1.3
注射用水系统验证文件 验证文件目录 一、验证方案 （1）验证方案审批 （2）验证领导小组名单 （3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 （4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。 二、验证结果及记录 （1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 （2）试验数据汇总分析。 三、验证报告 （1）验证报告审批 （2）验证结果小结 （3）验证结论 四、证件 验证证书 一、验证方案 注射用水系统验证方案 （1）验证方案审批 验证方案审批表 验证项目名称： 验证方案起草人： 日期： 验证方案会审人日期 验证方案批准人： 期：
2）验证领导小组成员表 姓名职务职责 验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发 验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据 成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料 （如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成员：配合厂房设施及设备验证的工作 成员：配合厂房设施及设备验证的工作 成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控 成员：负责注射用水系统的水质检测 1 概述： 注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。 1.1 本系统的特征 1.1.1整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。 1.1.2分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。 1.1.3贮罐采用316L 不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表面覆盖有保护层，循环泵采用卫生级 316L 不锈钢耐高温泵，里面经电抛光并做钝化处理。 1.2简述本公司生产的产品对注射用水的要求。 1.3简述注射用水系统设计、选型、安装、运行、系统监测方案。 1.4本注射用水系统的主要技术参数： 1.4.1蒸馏水机产水量：1000L/h，蒸馏水机出水温度为97 C 142纯蒸汽产量：200kg/h，温度大于120 C 143蒸馏水出水电导率：< 2.0卩s/cm 1.4.4 细菌内毒素小于0.25EU/ml 145 循环水温度为65~80 C。
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适 用性。 适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证 责任者：设施、设备验证小组、质量保证部 程序： l、注射用水系统工艺流程图： 原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点 2、注射用水系统的预确认〃 2.1对原料水水质的要求和供应量的确认 2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。 2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求 2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求 2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。 2.2.2 预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。 2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。 2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求 2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。 2.3.3 能经受121℃高温的消毒。 2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。
2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。 2.4 对管路及分配系统的基本要求。 2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。 2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。 2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。 2.4.4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，并确保必要时能完全排空。 2.4.5 管道采取循环布臵、串联连接，回水流入贮罐，使用点阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 2.4.6 管路可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。 2.5 各输送泵的基本要求 2.5.1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理。 2.5.2 用卫生夹头作连接件。 2.5.3 由注射用水本身作为泵的润滑剂。 3、注射用水系统的安装确认 3.1注射用水系统安装确认所需的文件 3.1.1 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准) 3.1.2 系统竣工图及用水点分布图 3.1.3 水处理设备及管路安装调试记录 3.1.4 仪器、仪表的检定记录 3.1.5 设备操作手册及标准操作、维护检修规程 3.1.6 设计图纸及供应商提供的技术资料 3.2 注射用水系统安装确认的主要内容 注射用水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗是否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范可行。 3.2.1 注射用水制备装臵的安装确认 注射用水制备装臵的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器的安装连接情况。 3.2.2 管道分配系统的安装确认 (1)管道及阀门的材料。管道选用316L不锈钢，不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
注射用水系统验证方案 (冻干、水针制剂车间) 一．系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述 经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。 注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。 2.工艺流程详见图1 图 1 : 本系统工艺流程方框图
3. 设备一览表详见表1 表(1): 主要设备一览表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1.验证目的 考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。 2.注射用水系统的安装确认 (1). 准备工作 在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。(表2) (2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查 机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效(五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。详见表3: (3). 管道分配系统的安装质量检查及其确认 ①. 管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光316L不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量,并做X光拍片。将检查结果记录于“表4”中。 在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据施工计划确定当日计划的焊接数量，先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，作为样品，在安装前先拍片，如符合要求，以后在安装时可控制该焊接参数，可保证焊缝光滑，焊接结束后进行试压，无渗漏为合格。 ②. 管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏，将检查结果记录于“表5”中。 ③.管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订 部门签名日期 生产部 方案审核 部门签名日期 生产部 质保部 保障部 方案批准 批准人批准日期
目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表 2.1.4装量检查 2.2共用介质连接 2.2.1电源 2.2.2注射用水 2.2.3蒸汽 2.2.4冷却水 2.2.5氮气 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期
1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表： 技术参数初配罐精配罐 生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500 PYG500 工作压力0.09MPa 0.09MPa 加热面积 1.0㎡ 1.0㎡ 搅拌转速35r/min 35r/min 安装位置初配间精配间 1.4验证目的： 1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求， 看配液系统钝化效果是否符合要求。 1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要 求。 1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情 况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
注射用水细菌内毒素分析方法确认方案文件编号：YZ-VP-2020-00 方案起草日期 方案审核日期 方案批准日期 药业有限公司
目录 1. 概述 (3) 2. 确认目的 (3) 3. 适用范围 (3) 4. 确认小组成员及职责 (3) 5. 风险评估 (3) 6. 确认方案编制依据 (4) 7. 确认内容 (4) 7.1 确认人员培训 (4) 7.2 确认前准备工作 (4) 7.3 确认所需仪器 (4) 7.4 确认所需试剂 (4) 7.5 确认所需供试品 (5) 7.6 试验过程 (5) 8. 偏差处理 (6) 9. 确认结果评定与结论 (6) 10. 再验证周期 (7) 11. 确认进度安排 (7) 12. 附件 (7) 13. 变更历史 (7)
1. 概述： 依据细菌内毒素分析方法确认的试验原理，采用本公司注射用水进行细菌内毒素分析方法确认，得到其无干扰浓度。本方案中细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 2. 确认目的： 为了确保注射用水细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下，确认其对细菌内毒素检查试验有无干扰作用，以确认所采用的方法适合于注射用水的细菌内毒素检查。 3. 适用范围： 适用于注射用水细菌内毒素分析方法的确认。 4. 确认小组成员及职责： 姓名工作部门或职务职责 质量管理负责人负责方案及报告的批准 质量保证负责人负责跟踪方案的实施 质量控制负责人小组组长；负责方案的组织协调工作；负责各阶段确认结果汇总及评价；负责小组成员的培训及培训效果的评价 质量控制负责方案及报告的起草，并按照批准后的方案进行方法确认，并完成所有数据分析及试验记录 质量控制负责供试品的取样 5. 风险评估： 确认小组成员对注射用水细菌内毒素分析方法确认方案进行了风险评估分析，并制定了相应的控制措施以最大限度地降低风险。具体情况见下表： 风险识别风险分析评估S P D RPN 风险级别控制措施 分析方法验证活动的立项管理方法验证没有 按照公司验证 标准管理规程 的要求进行立 项 44464高级 对分析方法验证活 动进行立项，并开展 验证 分析方法验证方案管理分析方法验证 活动无方案， 或方案没有审 核、审批过程 34448高级 由验证小组验证方 案，并对验证方案进 行审核和批准
注射用水微生物限度检查方法 验证方案 文件编码：
注射用水微生物限度检查方法验证目录 1、注射用水微生物限度检查方法验证计划 2、注射用水微生物限度检查方法验证小组 3、注射用水微生物限度检查方法验证方案 4、注射用水微生物限度检查方法验证培训记录 5、注射用水微生物限度检查方法验证附属记录 6、注射用水微生物限度检查方法验证报告 7、注射用水微生物限度检查方法验证合格证书
注射用水微生物限度检查方法验证计划 根据我公司认证领导小组的要求及验证委员会的安排，对注射用水微生物限度检查方法进行验证，具体安排如下： 一、年月日—年月日，制定验证方案，由注射用水微生物限度检查方法验证小组组长负责起草。 二、年月日—年月日，验证方案讨论、修改、审批和培训。 三、年月日—年月日，验证工作实施。 四、年月日—年月日，根据验证情况与记录，书写验证报告。 五、年月日—年月日，验证报告审核批准，合格证发放。
注射用水微生物限度检查方法验证小组 组长： 成员：
一、目的 《中华人民国药典》2010版二部规定注射用水微生物限度检查采用薄膜过滤法，确认该方法适合于本公司注射用水中细菌、霉菌及酵母菌数测定。 二、适用围 本公司注射用水中细菌、霉菌及酵母菌的测定。 三、容 1.概述 当建立微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌的计数方法验证，已确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌的测定。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，计数方法应重新验证。 2.验证项目及认可标准 对各试验菌的回收率逐一进行验证，试验组的菌回收率不得低于70%（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）。 3.验证依据 《中华人民国药典》2010版二部附录XI J微生物限度检查法。 4.验证方法与容 4.1.验证方法采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌及酵母菌的测定。 4.2.验证试验分3组，至少应进行3次独立的平行试验，并分别计算供试品组和对照组试验的菌回收率。 4.3.仪器设备 4.3.1.TMQ.R-3870型台式灭菌器 4.3.2.HPX-9272MBE型电热恒温培养箱(30～35℃) 4.3.3.单人净化工作台 4.3.4.MJ-160霉菌培养箱(23～28℃) 4.4.培养基 4.4.1.营养肉汤培养基 4.4.2.营养琼脂培养基 4.4.3.玫瑰红钠琼脂培养基 4.4.4.酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基 4.4. 5.改良马丁培养基 4.5.验证过程与方法
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间 生效日期： 审核与批准
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件
1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设
工艺用水检验操作规程 1.目的 规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。 2.范围 适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。 3.参考/引用文件 3.1 2015 版《中国药典》 4.定义 4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药 用水，不含任何添加剂。 4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。 5.职责 5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。 5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。 5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。 6.操作程序 6.1仪器、设备 超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡 器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、 酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。 6.2取样方法 化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。 总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶 盖开启的时间。 6.3操作步骤 6.3.1性状 取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体； 632酸碱度（纯化水） a.溶液配制 ①0.05mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。 ②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加 水稀释到200ml，即得。 ③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液 3.2ml使 溶解，再加水稀释到200ml，即得。 b.检验与合格判断标准 ④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 ⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 6.3.3pH 值（注射用水） a.溶液配制 ①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g ）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至 有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。 b.检验与判断标准 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。 6.3.4 氨 a.溶液配制 ①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水 溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞 的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上 清液使用。 ②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。
注射水系统验证方案方案编号： 验证部门：品质部 参加人员： 验证时间： 方案编制：日期： 方案审核: 日期： 方案核准：日期： 公司名称
目录 1.注射水的质量要求： (3) 2.设备的系统描述概述： (3) 2.1设备基本情况 (3) 3.验证组成员及职责 (4) 4.验证计划的实施时间进度计划： (4) 5.验证目的 (4) 6.验证范围： (4) 6.1运行确认 (4) 6.2性能确认 (5) 7.消毒效果 (6) 8.验证结论 (6) 9.再验证的规定 (7)
1.注射水的质量要求： 根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。 2.设备的系统描述概述： 本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。 本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。 本产品使用方便灵活，操作简单。更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。 2.1设备基本情况 设备编号：GM-ZP015 设备名称：电热蒸馏水机 型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司 供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月 使用部门：制造部 工作间： 管理员： 维修服务——单位名称： 地址： 联系人： 联系电话：
3.验证组成员及职责 4.验证计划的实施时间进度计划： 5.验证目的 5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准； 5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 6.验证范围： 适合所有生产工艺用水系统的验证 6.1运行确认 6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。 6.1.2运行检查 按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：