企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
计算机系统验证风险评估报告
目录 1.概述： (2) 2.风险评估小组成员及主要职责 (3) 3.基本定义和方法 (3) 3.1基本定义与概念 (3) 3.2风险等级： (3) 3.3计算机系统验证风险评估标准： (4) 4.风险评估： (4) 4.1风险管理流程图： (4) 4.2风险识别： (5) 4.3风险评估： (7) 4.4风险控制与沟通： (13) 4.5风险的沟通： (22) 1.概述：
运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。 2.风险评估小组成员及主要职责 3.基本定义和方法 3.1 基本定义与概念 严重性：危险可能后果的量度。 可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。 可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2风险等级： 根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则
每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。 3.3清洁风险评估标准： 根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。 4.风险评估： 4.1 风险管理流程图：
全球行为与商业道德准则 奥特斯承诺根据责任商业联盟行为准则、经合组织跨国企业准则和联合国商业和人权指导原则，致力于高 标准的道德行为、社会和环境责任。我们认为，尊重我们股东的要求是实现可持续经营的关键。 本公司“全球行为与商业道德准则”的目的是定义奥特斯如何以合乎道德和负社会责任的方式开展业务。 以及我们如何与客户、供应商和其他方合作。本准则适用于奥特斯集团的所有员工，包括其所有子公司（统称为“奥特斯”）和公司管理层。 关于行为与商业道德的谅解备忘录 我们相信，我们的愿景和使命将一直是我们的指南针。 我们要求我们的整个管理层以及奥特斯的普通员工都保证遵守基于国际准则的系统化公司治理方法。我们承诺构建综合管理体系，并确保保持我们在合规方面的领导力。我们致力于避免利益冲突，确保我们的资产受到保护和机密商业信息不被披露。作为一家诚信的企业，我们必须如实地保存会计账簿是保持我们作为受人尊敬的商家这一自我定位的基础。 我们通过尊重人权、提供人性化的待遇和关心员工的健康和安全来关心我们的员工。每个人都应享有平等机会并被公平对待（我们提倡抵制歧视）。我们激励我们的员工并向其提供稳定的培训和教育环境。我们尊重员工的结社自由和集体谈判权利。合理的工作时数和符合市场标准的劳动报酬可以帮助我们的员工平衡好工作和生活。 我们以合乎道德标准的方式开展业务，完全以客户为中心，坚定不移地坚持诚信和开诚布公的沟通以及杜绝打击报复的原则。我们不允许向他人提供或索取不正当利益。我们认可和尊重知识产权以及每一个人的隐私。作为良好的企业公民，我们知道我们是所处社区的重要组成部分。我们要求我们的整个供应链也有同样的道德认识和行为，包括但不限于以负责任的方式进行矿物采购。 我们保护我们的环境，注重以具有生态价值的方式使用资源，止空气污染，减少浪费，制定远大的目标， 不断减少我们的生态影响。 我们向我们的股东,提供符合最高质量标准的服务。我们遵循经济合作与发展组织（OECD）公司治理指导方针 的原则。 Andreas Gerstenmayer Monika Stoisser-G?hring Heinz Moitzi 首席执行官首席财务官首席运营官
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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
X X X业务运维 信息系统风险评估报告
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目录
1.评估项目概述 1.1.评估目的和目标 对XXX信息系统进行风险评估，分析系统的脆弱性、所面临的威胁以及由此可能产生的风险；根据风险评估结果,给出安全控制措施建议。 风险评估范围包括： （1）安全环境：包括机房环境、主机环境、网络环境等； （2）硬件设备：包括主机、网络设备、线路、电源等； （3）系统软件：包括操作系统、数据库、应用系统、监控软件、备份系统等； （4）网络结构：包括远程接入安全、网络带宽评估、网络监控措施等； （5）数据交换：包括交换模式的合理性、对业务系统安全的影响等； （6）数据备份/恢复：包括主机操作系统、数据库、应用程序等的数据备份/恢复机制； （7）人员安全及管理，通信与操作管理； （8）技术支持手段； （9）安全策略、安全审计、访问控制； 1.2.被评估系统概述 1.2.1.系统概况 XXX信息系统主要由HIS系统、LIS系统、PACS系统以及医保、大屏、合理用药、折子工程等业务系统、内外网安全服务器、双翼服务器、OA服务器、交换机、防火墙以及安全控制设备等构成，内外网物理隔离，外网为访问互联网相关服务为主，内网为XXX生产网络。 2.风险综述 2.1.风险摘要 2.1.1.风险统计与分析 经过风险分析，各级风险统计结果如下：
计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 目的 本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。 人员组织 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：
组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。 QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。 小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息： GMP关键性评估 按照ISPE GAMP5（良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP的监管，对系统进行GMP关键性评估后，再对关键系统实施GMP影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估： 1.GMP监管与否的决定：是否在GMP要求的范围以内？ 确定该系统是否接受GMP的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪些部分受监管。
恪守商业道德协议书 甲方： 乙方： 为规范甲乙双方的商业行为，维护公平竞争，建立健全防治商业贿赂的长效机制，深入推进反腐倡廉工作，根据国家有关法律法规有关规定，经双方协商，签订本恪守商业道德协议书。 第一条甲乙双方共同责任 （一）严格遵守国家有关法律法规以及廉洁从业的有关规定。 （二）严格遵守商业道德和市场规则，共同营造公平公正的商务交易环境。 （三）加强有关人员的管理和恪守商业道德教育，自觉抵制不廉洁行为。在商务活动中发现对方存在违规违纪违法行为，应及时向对方监察部门或司法机关举报。 第二条甲方及其人员的责任 （一）不得索要或接受乙方及其相关单位和人员提供的回扣、礼金、有价证券、支付凭证、贵重物品等。 （二）不得在乙方及其相关单位报销任何应由甲方或个人支付的费用。 （三）不得违反规定在乙方及其相关单位投资入股，不得向乙方单位及人员借款或委托买卖股票、债券等。 （四）不得要求、暗示和接受乙方及其相关单位和个人为其购买或装修住房、婚丧嫁娶、配偶和子女的上学或工作安排以及出国（境）、旅游等提供方便。 （五）不得参加乙方及其相关单位安排的可能影响公正执行公务的宴请及健身、娱乐等活动。 （六）不得接受乙方及其相关单位购置或提供的通讯工具、交通工具和高档办公用品。 （七）不得利用职权通过乙方及其相关单位为其配偶、子女及他人谋取不正当利益。 （八）不得违反规定在乙方或乙方相关单位兼职和领取兼职工资及报酬；不得利用甲方的商业秘密、业务渠道等谋取个人私利，或将其提供泄漏给乙方及其它企业和个人。 （九）不得利用职权和工作之便向乙方提出上述各项规定禁止事项或要求之外的与工作业务无关的事项或要求。 第三条乙方及其人员的责任 （一）不得向甲方及其人员提供回扣、礼金、有价证券、支付凭证、贵重物品等。 （二）不得为甲方及其人员报销应由甲方或个人支付的费用。 （三）不得为甲方人员投资入股、个人借款或买卖股票、债券等提供方便。 （四）不得为甲方人员购买或装修住房、婚丧嫁娶、配偶子女上学或工作安排以及出国（境）、旅游等提供方便。 （五）不得为甲方人员安排有可能影响公正执行公务的宴请、健身、娱乐等活动。 （六）不得为甲方及其人员购置或提供通讯工具、交通工具和高档办公用品。 （七）不得为甲方人员的配偶、子女及其他亲属谋取不正当利益提供方便。 （八）不得违反规定安排甲方人员在乙方或乙方相关企业兼职和领取兼职工资及报酬；不得利用非法手段向甲方人员打探有关涉及甲方的商业秘密、业务渠道等。 （九）甲方对涉嫌不廉洁的商业行为进行调查时，乙方有配合甲方提供证据、作证的义务。 （十）未经甲方书面同意，乙方不得向任何新闻媒体、第三人述及有关甲方恪守商业道德方面的评价、信息。 第四条违约责任
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
劳工与商业道德及管理体系管理评审报告 制订日期：2016.12.24 制定单位：人力资源科
一、评审目的： 总结公司实施电子行业公民联盟（EICC）行为守则后首次内部审核情况，全面检查和评价公司导入EICC行为守则的符合性、有效性和适用性，确保本公司满足标准要求、本守则内容及客户合约中的劳工工、商业道德及社会与环境责任要求。 二、评审范围：涉及劳工与商业道德规范及管理体系相关的法律法规、体系条款所涉及、客户合约中其他相关的内容。 （备注：因环境管理体系已纳入ISO14001管理体系，健康与安全已纳入OHSAS18001管理体系，相应管理评审分开操作，详见环境与健康与安全管理评审记录。） 三、评审时间： 2016年12月24日 14：00-17：30分 四、评审地方：一号会议室 五、参加人员：总经理及各部门相关负责人 六、评审依据： 1、劳工、商业道德规范目标、方针，管理方案的实现程度和适宜性； 2、自查自检审核结果； 3、评价组织机构调整的合理性和适宜性； 4、评价各部门职责的履行情况以及体系运行状况； 5、顾客、员工等相关方的反馈信息，包括投诉、建议及其要求； 6、资源是否配置得当，能否满足方针和目标的要求； 7、过程控制情况（包括是否受控、是否需要改善或优化）； 8、现有劳工政策和商业道德规范的适宜性； 9、社会责任风险评估有效性； 10、供应商、分包商、分供商管理情况； 11、知识产权保护和遵守情况； 12、法律法规、客户要求的适宜性和符合性； 七、评审结果：
1.2016年内部审核及日常监察： 全年不定期对劳工与道德规范及管理体系进行了自检，发现存在问题有2项，其中设备科1项，支援部1项，均为一般项，现均已整改。 2.合规性评价结果 a.公司进行的劳工与商业道德方面的法律法规和其他要求识别了27项，通过体系的运行 整改，现已全部合规。 b.法律法规变化，对员工请假休假管理制度进行变更，产假增加为98+80=178天，全面 启动男员工陪产假15天。 c.严格执行7个月以上孕妇，不允许加、上夜班和每天适当减少工作时间1小时，符合 相关法律法规要求。 3.内外部及相关方 a.支援部HR：主要对厂劳工与商业道德工作监督检查及指导并对相方人员进行培训； b.支援部总务：主要食堂环境，如增加巡逻检查食材； c.采购部门对各供应商进行关于劳动与商业道德方面的检查，并与供应商签订《杜绝使用童工承诺书》、遵守《HNT行为规范》。； d.采购及其他相关部门向供应商发出禁止贿赂，反腐败、尊重和保护知识产权、公平竞争等内容通知函件。 4.组织绩效评价 a.体系文件控制符合要求； b.记录控制基本符合； c.公司建立了明确的目标、指标，完成情况较好； d.采购科：对其重要供应商进行EICC审核，并对审核结果作为供应商考察重点之一； e.制造科：改善员工与基层班组长关系，对班组进行教育培训； f.总务科：对员工宿舍、食堂相关生活区域进行改善；
A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想
进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。
实用标准 XX公司 安全风险评估报告 单位名称： 编制单位： 编制日期：年月
目录 一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12)
安全风险评估报告 按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定，为进一步强化本企业安全生产基础，提高安全生产管理水平，xx分公司（以下简称“公司”）组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估，以强化责任落实为重点，推动安全生产责任落实，建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制，编制预案及现场处置方案，强化安全生产基础，提高安全生产管理水平，有效防范，以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 一、本企业基本情况 xx分公司，位于xxxx，东临xxxx，西临xxxx，其中北侧办公楼x层，占地面积xxx 平方米，建筑面积xxxx平方米，消防出口3处（东、南、北）；南侧移动大楼xx层，占地面积xxxx平方来，建筑面积xxxx平方米，消防出口4处；员工人数 xxx人。生产楼一处位于xxxx号，共用xx机楼二处：、xxxx物资仓库。 二、危险源与事故风险描述 公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时，要全面、有序进行，防止出现漏项。 根据公司经营特点，在对公司危险源进行调查与分析基础上，确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下： ㈠高压配电室火灾危险性分析 高压配电室的一些装置（变压器等）都含有大量易燃、易爆液体（变压器油），在高温和电弧作用下或遭遇雷击，都可能发生燃烧、爆炸等事故，根据《企业职工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为：其它爆炸、火灾、触电等； ①设计、安装时选型不正确； ②设备或导线随意装接，增加负荷，超载运行； ③检修、维护不及时，设备或导线处于带病运行； ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏，如：绝缘老化，耐压与机械强度下降，过电压使绝缘击穿，错误操作或将电源投向故障线路，恶劣天气，如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。
计算机化系统风险评估报告
目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员 (3) 3、范围 (5) 4、风险评估工具 (5) 5、风险识别 (5) 6、风险分析................................................................... 错误！未定义书签。 7、风险评价................................................................... 错误！未定义书签。 8、分析的风险及评价的结果..................................................... 错误！未定义书签。 9、风险控制 (13) 10、风险接受 (14) 11、风险的沟通................................................................ 错误！未定义书签。 12、结论...................................................................... 错误！未定义书签。
1、目的 根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2、风险评估小组成员 姓名职务部门 质量副总质量保证部 设备工程部长设备工程部 质量保证部长质量保证部 生产技术部长生产技术部 质量控制部长质量控制部 车间主任口服液体制剂车间 车间主任前处理提取一车间 车间主任前处理提取二车间 车间主任口服固体制剂一车间 车间主任口服固体制剂二车间 车间主任口服固体制剂三车间
商业伦理案例分析课程小组作业 齐二药亮菌甲素事件案例分析 目录（作业分工） 第一题………………………………2（）第二题………………………………3（）第三题………………………………8（）第四题………………………………9（）第五题………………………………9（）
一、请例举我国药品监管部门名称及相应立法的名称。试介绍我国 药品监管体制的特点。 我国药品监管部门名称： （1）国家食品药品监督管理局 （2）药品生产监管处： a.拟订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施； b.组织开展药品生产质量管理规范认证工作； c.拟订药品生产企业准入条件并监督实施； d.承担药品生产、医疗机构制剂配制等许可的监督管理工作； e.承担药品委托生产的监督管理工作。 （3）药品经营监管处： a.拟订药品经营质量管理规范并监督实施，组织开展药品经营质量管理规范认证工作； b.拟订药品经营企业准入条件并监督实施； c.承担药品经营许可的监督管理工作； d.指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作； e.拟订处方药与非处方药分类管理制度并组织实施； f.承担药源性兴奋剂经营的监督管理工作。 （4）药品警戒和评价处： a.组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施； b.组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作； c.组织发布药品不良反应信息，指导合理用药； d.组织开展上市后药品再评价和淘汰工作； e.参与拟订国家基本药物目录。 （5）药品认证管理中心 （6）药品评价中心 （7）中国食品药品检定研究院 （8）药品审评中心 立法名称： （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （3）《药品生产监督管理办法》 （4）《药品生产质量管理规范》 （5）《药品生产质量管理规范认证管理办法》 （6）《药用辅料生产质量管理规范》 （7）《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》 （8）《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》 （9）《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 （10）《药品召回管理办法》 监管体制的特点： （1）有一定的法律法规作为药品监管的依据。自2001年起开始实施的《中华人民共和国药
工业控制系统信息安全风险评估 工业控制系统（以下简称“工控系统”）被誉为工业生产的大脑，是工业行业关键基 础设施的重要组成部分，因此工控系统信息安全风险评估是工业行业关键基础设施风险评估中必不可少的一环。做好工业控制系统信息安全风险评估对于保障工业生产高效安全运行具有重要意义。 1 工控系统信息安全风险评估的目的与依据 信息化与工业化深度融合使得工控系统及产品越来越多地采用通用协议、硬件和软件，并以各种方式与互联网等公共网络连接。同时 , 病毒、木马等威胁正在向工控系统扩散， 工控系统信息安全问题日益突出。 （1）评估目的 风险评估作为实现工控系统信息安全纵深防御的前提，其主要作用就是准确地评估工控系统存在的主要信息安全问题和潜在风险，其风险评估结果正是工控系统安全防护与监控策略建立的基础和先决条件。同时，工控系统作为国家关键基础设施应用于各重点行业及领域，在生命周期的不同阶段，其风险评估重点也有所不同。故工控系统的风险评估，应该从设备的采购、运行、维护、报废阶段分别进行。 （2）评估依据 我国颁布的 GB/T 32919-2016《信息安全技术 工业控制系统安全控制应用指南》和 GB/T20984-2007《信息安全技术 信息安全风险评估规范》这两项标准较详细及专业地对工业控制系统的风险评估进行了描述，所以，依据这两项标准能够较好地把握风险评估的过程及方法，对工业控制系统进行全面评估。 ●GB/T 32919-2016 该标准给出了工控系统安全控制列表、明确了工控系统安全控制选择方法、规范了工控系统安全程序，在上述内容的基础上可以制定具体安全的解决方案。根据已有的安全措施，从环境和人为因素分析工控系统面临的威胁，从技术和管理方面分析工控系统存在的
风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：
质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：
商业道德协议书 甲方： 乙方： 现经甲乙双方友好协商，根据现行法律法规对合同、知识产权及网络管理的有关规定，就甲方在乙方的网站发布internet广告事宜达成以下协议： 一、广告服务内容： 1、广告规格：乙方为甲方播放______规格的图片网络广告，费用为______元/年。 2、广告位置：；播放时间：____________个月。 3、广告制作及注意事项：__________________。 4、维护更新： （1）乙方保障为甲方播放的广告稳定、正常地显示，力保网络通信不因非第三方的原因或不可抗力而出现中断及拥塞； （2）乙方根据甲方的合理要求及时对其在网站播放的广告进行更新和维护；（3）根据甲方的要求乙方可以对甲方的技术维护人员及其他相关人员进行必要的技术培训，并提供技术支持。 （4）其他： 二、甲方义务： 1、甲方负责向乙方提供制作广告所需的文字、图片、及电子文件资料(material)。
2、甲方应即时审验乙方为甲方制作完成的广告内容，并提出修改意见。 3、甲方不得要求乙方制作的广告中包含有关色情、宗教、人种歧视、政治敏感问题等内容，否则乙方有权终止合同并不退还已收费用。 4、甲方对其提交给乙方的资料(material)内容的真实性和合法性负完全责任，一切由其内容所引起的纠纷、争议及所涉及的法律责任均由甲方承担。 5、甲方应在收到乙方书面完工通知的7日内对整个方案进行验证，并通知乙方进行修改，否则，视为全部设计验收合格。 三、乙方义务： 1、应在约定的期限内完成所有广告页面及图文的设计和制作，并测试性发布供甲方审核； 2、广告制作测试作过程中，对甲方陆续提出的修改要求，乙方应尽力协助实现，并经甲方认可； 3、广告修改完成后经甲方审验合格后，由乙方负责正式发布播放，并保证被播放广告的正常显示和访问。 4、乙方须通过必要的技术手段体现出播放广告的有效显示率和点击率，以方便甲方查看广告效果。 四、广告制作周期及完成时间 1、甲方保证在______月______日前将制作网络 广告需要的材料提交给乙方； 2、乙方自收到甲方提供的相关资料(material)之日起______个工作日内，完成全套广告的设计和配置； 3、制作过程中乙方应甲方的要求对播放的广告进行维护和更新进行修改，完成的时限参照本合同中关于维护更新的有关约定；
体系风险与机遇评估及应对措施实施报告 一、风险与机遇评估目的 识别、评估公司在质量体系方面存在的主要风险与机遇，并选择最佳的控制措施控制风险，持续改进，把握最适宜发展的机遇，永续经营。 二、风险与机遇评估日程安排 2019年12月3日~6日 三、风险与机遇评估小组 1.风险与机遇评估小组由管理部、各部门主管、工厂技术人员等组成。 四、评估方法综述 1.风险与机遇评估依据《风险控制程序》； 2.风险与机遇评估准备，由管理部组织成立风险与机遇评估小组，负责对公司风险 与机遇进行评估； 3.识别各部门重要过程的风险以及现有控制措施； 4.结合现有控制措施的有效性，对风险发生频率，以及风险严重程度进行赋值； 5.根据前面的赋值，采取算法得出的风险值，继而得出风险等级； 6.根据可能的风险评估机遇的可能性、适宜性。 五、风险与机遇评估概况 1.评估涉及的部门： 公司体系运行的各职能部门。 2.风险情况： ①风险等级方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出160 个风险，其中高等级风险共1个、中等级风险共6个，低等级风险共154个。 ②风险处理方面：对其中153个低风险选择风险接受，；对6个中风险选择风险 降低，制定了“风险控制措施”；对1个高风险选择风险规避，也制定了“风 险控制措施”。 ③可能的机遇方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出28 个机遇。 六、风险与机遇数量 3种不同风险等级的数量，所占比例：
七、风险处理 1.各种处理方式的数量 a)各种处理方式按风险分类 b)各种处理方式按责任分类 2.风险控制措施完成情况分布:
风险评估在IT运营管理中的应用 摘要 本文概括性阐述了风险评估工作在保险类行业中的运营管理模式，简要说明了风险评估工作中所包含的几个基本工作阶段和各阶段所需要注意的项目要点，在如何把风险评估工作的各项流程融合到企业IT治理的大环境、大框架中，如何使用风险控制的管理思路，改善企业IT基础架构的运营方面，做出了一定的探索和思考。 1、项目背景 太平人寿保险有限公司是经国务院同意，中国保险监督管理委员会批准的第六家全国性寿险公司，自从2002年全面恢复国内经营人身保险业务以来，被誉为"中国保险界的一颗新星"。 随着国家近年来对保险市场的大力推动和发展，保险行业开始进入迅猛发展的阶段。作为企业正常业务支撑基础设施的IT基础架构，也面临着新的挑战。一方面IT基础设施在企业业务开展的过程中作用越来越重大，大量的核心和支持业务系统都运行在IT设施上；另一方面，IT设施的建设也必须能够迅速平稳的发展，才能够稳健的支持企业传统业务的升级和新业务的拓展。在这样的前提下，IT设施的运营保障开始成为企业巩固和发展的核心议题之一，诸如IT安全保障和业务持续性计划之类的问题成为IT系统运营管理方面的主要任务。 为了对太平人寿的信息安全建设进行整体的规划，太平人寿经过长时间的调研、考察和交流，最终选择了天融信网络安全技术有限公司作为未来在信息安全方面的合作伙伴，并且和太平人寿共同做好风险评估、风险控制和安全战略规划等方面的工作。在本次项目中，天融信公司作为太平人寿的安全顾问对现有的信息系统进行了一次全面的安全风险评估，通过这次安全评估，充分分析了太平人寿目前安全现状和现有信息系统中存在的各种安全风险，并以此为依据和太平人寿共同制定了未来几年信息安全规划。 2、组织现状 太平人寿保险有限公司是一家全国性的寿险经营企业，在国内复业几年以来，迅速根据国内的市场情况推出了多种保险受理业务，遍布全国的分支机构也发展到数十个。在公司业务发展和开拓的过程中，IT基础设施良好的支撑公诉主要业务的运作，同时随着业务发展，IT基础设施的建设也在迅速扩展，并且越来越深的结合到企业的核心业务运营过程中。到今天，太平人寿已经建立了横跨全国十几个城市的广域网络，实现了各地营业部的业务数据集中化管理，建立了一个数据中心，包含数十个业务系统和上百台台服务器，并且目前正在
市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：
目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................
Felims风险评估系统 felims系统以质量控制为核心，从物料进厂、仓储检验、生产过程控制、成品检验、稳定性考察、产品放行、质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程，辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理、质量投诉处理等质量保证功能，确保企业质量管理体系得到持续改进和提高，把质量风险最小化。 核心亮点1--分析，样品全生命周期监控 在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告、放行等）处理时间进行统计分析，以便管理人员及时地了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时进行相关操作，确保检测按时完成。 核心亮点2---建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量 系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需要做一次安排就能自动请检，用户无需每天都去看留样台账，可以减轻留样人员的工作量，另外系统会自动生成留样台账，方便对产品的质量进行跟踪和统计分析；稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，以及到期预警功能。 核心亮点3----全方位环境检测，透析质量趋势
对生产车间或微生物室的环境进行检测，可以按不同检测项目，以及级别进行环境检测，根据它的标准得出准确检测数据，通过数据统计分析，得出环境质量情况，为质量管理人员提供决策数据。 核心亮点4----健全验证管理规范，杜绝质量隐患 从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节，由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。而系统却提供了简单、灵活的流程化审批方式，可及时跟踪和追溯验证的全过程。 核心亮点5---引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程根据最新版GMP要求，FE LIMS系统引进了风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程，给生产过程提供有力的质量保障。用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，在风险评估流程走完时，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程。 核心亮点6----过程文件管理，实时记录、追踪、监控 系统提供整套完善质量文件管理系统，供企业去选择自己适用的文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控，防止差错、防止混淆、防止污染和交叉污染，确保质量安全、有效、质量可控。 核心亮点7----持证上岗，严格培训管理