High Level Risk Assessment(HLRA)
for Laboratory equipment
实验室设备高级别风险评估
设备名称：
风险评估记录编号：
版本号：
评估类型：□新设备前瞻性评估；□设备变更后评估；□设备回顾性评估。
设备基本信息
设备的配制描述：
操作软件及其版本号：
设备的用途描述：
设备的类别：□ A 类□B类□C 类
□其他类□N/A
设备的管理人：
设备的责任人：
1 目的
该文件用于对在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。
2 评估内容
2.1商业利益风险
该设备的主要商业用途有：1. ；
2. ；
评估内容评估结果2.1.1该设备是否会对公司对产品及时投入市场销售造成直接的影响？□是，□否2.1.2该设备是否会对公司新产品的投产造成直接的影响? □是，□否
其他商业影响：
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有商业利益风险。
2.2 设备操作上的风险
评估内容评估结果2.2.1该设备的运行参数是否能够被随意修改，并且修改内容不容易被察觉？□是，□否2.2.2 该设备的运行操作是否由计算机工作站进行控制？□是，□否
□是，□否2.2.3 操作人员是否可以通过设备的操作面板或控制器对由该设备产生的测量结果进
行任意修改或处理?
其他操作上的风险：
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。
2.3 误操作引起的风险
评估内容评估结果
□是，□否2.3.1如果在该设备上发生了潜在的错误操作，是否会对产品的质量造成直接影响（产
生OOS结果或引起产品的召回）？
其他错误操作方面的风险：
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。
2.4 法规符合性的风险
评估内容评估结果2.4.1该设备是否直接用于产品的质量检验? □是，□否2.4.2该设备是否与药品的生产，包装，暂存或配送的环境控制有关？□是，□否2.4.3在产品注册时是否会使用由该设备产生或处理的数据? □是，□否2.4.4该设备是否用于与药品安全性有关的数据资料的采集、处理、分析和储存? □是，□否
□是，□否2.4.5该设备所提供的产品信息是否是能作为药监局或其他机构进行GMP审计是否符
合的一些凭证？
其他法规符合性的风险：
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。
2.5 电子数据和电子签名的风险
除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。
评估内容评估结果2.5.1该设备的日常使用人员是否在2人以上（包括2人）？□是，□否2.5.2该设备是否支持GMP所要求的记录的电子签名？□是，□否
□是，□否2.5.3该设备是否能按照GMP要求对电子记录进行专门的创建，修改，保存，恢复和
传送？
□是，□否2.5.4如果该设备对电子记录进行了以上的处理，那么这些处理后的结果是否会作为产
品检验结果判断的依据？
其他电子数据和电子签名方面的风险：
如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。
如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。
2.6 互联网的风险
评估内容评估结果2.6.1控制该设备的计算机是否连接了互联网？□是，□否其他互联网方面的影响：
如果7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有来自互联网的风险。
2.7 记录管理的风险
评估内容评估结果2.7.1该设备是否用于存储测量结果或实验记录等信息？□是，□否其他记录管理方面的风险：
如果8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。
2.8 安全操作的风险
评估内容评估结果
□是，□否2.8.1该设备在安全操作方面是否有特别需要注意的地方，如没有注意到这些地方，将
会给操作人员的健康或人身安全造成伤害？
其他安全操作方面的风险：
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。
3 风险类别摘要
根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险
风险类别评估结果商业利益风险□是，□否设备操作上的风险□是，□否误操作引起的风险□是，□否法规符合性的风险□是，□否电子数据的风险□是，□否电子签名的风险□是，□否互联网的风险□是，□否记录管理的风险□是，□否安全操作的风险□是，□否其他风险：
4 风险控制方法
方法具体内容
□对该设备进行相应的确认确认项目：□URS, □DQ, □IQ, □OQ, □PQ。其他需要特殊确认或验证的项目：
□对该设备进行定期校验定期校验时间间隔：□每年一次，□每半年一次，□每季度一次，□每月一次，□其他：
□对该设备进行定期维护保养定期维护保养时间间隔：□每年一次，□每半年一次，□每季度一次，□每月一次，□其他：
□制定设备相关SOP和记录□制定设备标准操作SOP □制定设备校验SOP
□制定设备维护保养SOP □建立工作站帐户管理记录□制定设备安全操作SOP □制定设备事故管理SOP
□对相关内容进行培训培训内容：□设备标准操作SOP, □设备校验SOP,
□设备维护保养SOP, □设备安全操作SOP。
培训对象：□设备使用人员，□设备校验人员，□维护保养人员。
□制定设备的使用年限设备使用年限：年
其他风险控制方法：
5评估组成员签名
部门姓名签名日期设备责任人
设备管理人
安全责任人
QA
审核人
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
一、疾病预防控制中心实验室仪器设备清单 1 气相色谱仪：定性定量分析 2 阿贝折射仪：测透明半透明液体或固体的折射率和平均色散 3 氨气分析仪：测样品中氨的含量 4 测汞仪：测固、体液体样品中汞含量 5 电导率仪：测电解质溶液电导率值 6 二氧化硫测定仪：大气环镜中二氧化硫浓度的自动监测 7 二氧化碳测定仪：大气环镜中二氧化碳浓度的自动监测 8 离子交换纯水器：使用离子交换法制纯水 9 粉层采样器：该采样器适用于煤矿及其它粉层作业环镜中进行粉层采样 10 光电浊度仪：测量浊度 11 光照度计：测定光照强度 12 火焰光度计：监床化验用病理研究 13 激光粉层仪：检测粉层浓度 14 紫外可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度、定量分析 15 紫外辐射照度计：紫外辐射照度测量 16 自动量程照度计：测定光照强度 17 自动旋光仪：测物质旋光度，分析物质的浓度、纯度、含糖量 18 酶标仪：定性定量 19 冷原子荧光测汞仪：专用测贡仪器，测痕量贡 20 离子计：测离子浓度 21 CO分析仪：测大气环镜中一氧化碳含量 22 双道原子荧光光度计：固、液体中汞、砷、硒、锑、锗、锡含量测定析 23 手持糖量计：测体的含糖量 24 生化分析仪：测定样品的浓度，酶反映速率和酶的活性等数十种生化参数 25 洗板机：与酶标仪配套使用 26 微量可调移液器：移微量液体 27 显微镜：观察微小物质 28 荧光分光光度计：分析和测试各类微生物，氨基酸、蛋白质、核酸及多种监床药物 29 医用净化工作台：提供无尘无菌高洁净工作环镜 30 便携式红外线人析器：测定公共场所中的CO2浓度 31 电子微风仪：适用于工厂企业通风空调，镜污染览测动压平衡自动跟踪等速烟尘采样器的采样 32 放射性污染计量仪：测试放射性污染是否超标 33 热敏电阻（测辐射热计）：用于辐射探测 34 紫外光功力计：测试检测紫外光功率 35 热球式电风速仪：测定室内外或模型的气流速度时，是一种测量低风速的基本仪器 36 红血蛋白仪：检测血红蛋白
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
实验室风险评估的18个要点 实验室应进行风险评估，需要按照下列内容进行评估： 1）化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等； 2）与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；借鉴过往和其他实验室的案例； 3）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；实验室的活动，例如检测活动，采购，清洗器皿等都可能会有一定的风险，和这些活动相关的人员都要纳入风险评估的范围； 4）设施、设备等相关的风险；实验室的仪器设备的风险需要评估，包括设备本身的风险，和可能造成的风险； 5）适用时，实验动物相关的风险；某些实验室会涉及到实验动物； 6）人员相关的风险；比如人员的身体状况、能力、可能影响工作的压力等；7）意外事件、事故带来的风险； 8）被误用和恶意使用的风险； 9）风险的范围、性质和时限性，识别风险的范围，性质和时限，有助于更好控制风险；集中主要力量对应风险。 10）危险发生的概率评估；
11）可能产生的危害及后果分析； 12）确定可接受的风险； 13）消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； 14）运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； 15）应急措施及预期效果评估； 16）为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；17）降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； 18）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 在以下情况，要重新进行风险评估： 采用新设备、材料、方法、人员、环境发生变化或者改变实验室结构功能时 包括：物质存储或使用的实验室分区执行的任务发生改变之前 变更检验工作流程 发生安全事故或事件后 风险控制措施 在控制风险时，按有效顺序选择可以获得的最有效的控制措施，顺序如下： 消除来自实验室的危险源 采用替代物或者替代方法来减少风险 隔离危险源来控制风险 应用工程控制抑制或者减少接触。如，局部排风通风 采用安全工作行为最小化接触，包括改变工作方法
实验室风险评估和控制 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头
意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶时两个界面的分离等。 2.危害因素 （1）血源性危害:调查研究发现,检验人员被针刺伤占第2位。最常见危害较大的职业传染病有以下3种： 1）乙型肝炎: HBV是检验人员面临传播危险性最大的血源性疾病,HBV在血液中的浓度可以高达108-109拷贝/ml,检验人员感染率较高。HBV主要传播途径是经血液的传播,病毒携带者血液中HBV 的浓度很高,针刺伤时,只需0.004ml，带有HBV的血液足以使受伤
****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。
化学实验室仪器设备清单 编号名称单位数量单价（元）金额（元）备注 1钢制黑板块1150.00150用于贴磁性图片2打孔器套411.0044 3打孔夹板个134.0034 4打孔器刮刀个114.0014 5手摇钻孔器台178.0078 6仪器车辆1300.00300 7离心沉淀器台173.0073 8酒精喷灯个243.0086 9电加热器个176.0076 10列管式烘干器台1270.00270 11注射器只50 5.00250 12塑料洗瓶个4 5.0020 13试剂瓶托盘个1219.00228 14实验用品提蓝个230.0060 15塑料水槽个508.00400JY 53 16碘升华凝华管个2515.00375可自制 17方座支架套2525.00625或称铁架台18万能夹个510.0050 19三脚架个257.00175 20泥三角个1 1.20 1.2 21试管架个257.00175 22漏斗架个112.0012 23滴定台个119.0019 24滴定夹个114.0014 25多用滴管架个2518.00450与多用滴管配套26教学电源台1150.00150可与物理共用27托盘天平台5046.002300 28托盘天平台175.0075 29温度计支50 1.5075 30温度计支1 2.50 2.5 31多用电表个185.0085
32密度计支1 4.004 33密度计支1 5.005 34水电解演示器台1120.00120 35水电解实验器台2577.001925可自制36原电池实验器个2513.00325可自制37贮气装置台251.00102 38分子间隔实验器件2560.001500 39溶液导电演示器台1110.00110 40微型溶液导电实验器套25120.003000 41初中分子结构模型套320.0060 42金属矿物、金属及合 金标本 盒160.0060 43原油常见馏分标本盒125.0025 44合成有机高分子材料 标本 盒122.0022 45走进化学实验室套175.0075 46身边的化学物质套175.0075 47物质的组成、性质和 变化规律 套175.0075 48化学与社会发展套175.0075 49元素周期表件138.0038 50量筒个50 3.00150 51量筒个50 4.00200 52量筒个2 5.0010 53量筒个215.0030 54量杯个18.008 55容量瓶个110.0010 56容量瓶个112.0012 57滴定管支125.0025 58滴定管支135.0035 59试管支2500.60150 60试管支250 1.00250 61试管支100 1.20120 62试管支50 1.0050
实验室风险评估 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤 或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶
实验室风险评估与风险控制程序 1、目的 风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 2 、适用范围 实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 3、职责 生物安全委员会统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。 4 、实验室风险评估的内容 4.1、生物因子危害评估 生物因子概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。 （1）、危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。 （2）、制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。
5 、实验室风险控制措施 5.1、规范操作程序。 5.1.1 、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 5.1.2 、在微生物实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 5.1.3 、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 5.1.4 、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 5.1.5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 5.2、避免锐器损伤。 5.2.1 、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。 5.2.2 、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。 5.3、重视手部清洁。 5.3.1 、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。
检验科安全风险评估 为了明确检验科风险程度，建立有效的安全防范机制，降低实验室风险，保证检验科安全工作。根据检验科现有特点，主要存在病原微生物的生物污染、危险化学品污染、发生火灾等方面安全风险，具体如下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，我院检验科现有可能接触到的微生物危害程度都属于三类，生物安全实验室级别为BSL-2。实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等
危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使用的危险化学品种类、数量、危害及相应的管理进行分析评估，认为使用数量很少，危害较低，不会引起大范围的化学品污染。 2、预防措施： （1）规范危险化学品的存放管理，特别是剧毒物品要存放在保险箱内，执行双人双锁管理； （2）严格落实危险化学品保管、领用制度，双人收发，做到帐物、帐帐相符； （3）使用化学危险品的场所，严禁动用明火和带入火种，电气设备、开关、灯具、线路必须符合防火、防爆要求。 （4）配置足量相应的消防器材，要经常检查维修，确保完备好用。消防器材的布局要明显，不得随意搬动，挪作它用； （5）工作人员要熟练掌握灭火器材的使用方法，增强防火意识； （6）工作人员要熟练掌握危险化学品溢出后的应急处理； 三、火灾风险 1、风险评估： 检验科因仪器、设备较多，电源及线路比较复杂，同时实验室存放并使用少量的易燃易爆化学品，存在发生火灾安全风险。 2、预防措施： （1）严格执行实验室安全制度； （2）定期检查实验室用火、用电的情况，发现隐患及时整改；
一、组培室设备清单 项目名称规格数量单价（元）总价（元） 准备室 中央实验台200×150×850 1 7800 7800 药品柜耐酸碱药品柜 2 1500 3000 空调立式 1 3500 3500 水槽钢木 4 500 2000 滴水架高密度PP 4 220 880 冰箱三开门式 1 2400 2400 天平FA1104 2 7100 14200 酸度计上海雷磁PHS-25 1 900 900 推车医用推车 2 1000 2000 摇床HY-2A 1 700 700 电磁炉SDHCB9E34-210 1 260 260 不锈钢锅普通 2 183 366 水浴锅 HX-HHSA4 1 1031 1031 磁力搅拌器JBZ-16 1 490 490 漏斗普通 3 4 12 吸耳球普通 4 4 16 移液枪TopPette 5 220 1100 纱布普通10 15 150 白大褂大中小10 40 400 线手套普通50 75 橡胶手套一次性 3 50 150 滤纸普通 5 7 35 培养瓶及瓶盖广口瓶5000 1 5000 三角瓶各种量程100 60 试管各种量程100 50 试管架铝合金 3 30 90 移液吸管各种量程12 8 96 吸管架各种量程 4 26 104 温度计200度 6 27 试纸30 75 玻璃棒普通9 量筒各种量程 3 49 147 烧杯各种量程9 不锈钢药勺普通9 4 36
容量瓶各种量程10 15 150 灭菌室高压灭菌锅150L 1 15000 15000 电烘箱电热鼓风 2 1700 3400 缓冲室试验台防腐蚀边台 1 750 750 鞋帽架普通 2 150 300 柜子防尘 1 350 350 拖鞋普通8 25 200 口罩一次性 3 21 63 接种室超净工作台标准型 3 6700 20100 高温灭菌器接种台专用 2 520 1040 紫外灯华能仕 3 108 324 喷壶普通 5 8 40 酒精灯普通 5 7 35 组培框普通20 14 280 接种镊子医用10 5 50 剪刀医用 5 15 75 解剖刀医用10 12 120 接种针普通10 25 250 培养室 培养架7层 5 1600 8000 组培灯32W 6 65 390 紫外灯华能仕 2 108 216 光照培养箱SPX-100 2 3500 7000 自动控时器LBE-2 5 40 200 除湿机OJ-161E 2 600 1200 温湿度计普通 2 30 60 空调立式 1 3600 3600 二、温室资金预算 项目名称规格数量单价（元）总价（元） 温室 移动苗床普通160 130 20800 育苗容器普通1000 30 30000 育苗基质普通500 70 35000 自动喷灌系统普通 1 10000 10000 育苗园艺工具普通 1 2000 2000 其他辅助设备普通 1 50000 50000 不可预计费52200 合计200000
实验一分子生物学实验室常用仪器设备简介 实验室主要仪器，设备的简介及使用方法 微量移液器 微量移液器是连续可调的、计量和转移液体的专用仪器，其装有直接读数容量计。 微量移液器有多种规格，在移液器量程范围内能连续调节读数。移液器常见的四种规格分别是： 0.5～10μl(读数窗显示0.5～10.0,每转1档为0.1μl); 10～100μl(读数窗显示10.0～100, 每转1档为1μl); 20～200μl(读数窗显示20～200, 每转1档1μl); 100～1000μl(读数窗显示100～1000, 每转1档为5μl). 量液的操作步骤： 1．将微量移液器装上吸头（不同规格的移液器用不同的吸头） 2．将微量移液器按钮轻轻压至第一停点； 3．垂直握持微量移液器，使吸嘴浸入液样面下几毫米，千万不要将吸嘴直接插到液体底部；4．缓慢、平稳地松开控制按钮，吸上样液。否则液体进入吸嘴太快，导致液体倒吸入移液器内部，或吸入体积减少； 5．等一秒钟后将吸嘴提离液面 6．平稳地把按钮压到第一停点，再把按钮压至第二停点以排出剩余液体； 7．提起微量移液器，然后按吸嘴弹射器除去吸嘴。 量液操作注意问题： 1．未装吸嘴的微量移液器绝对不可用来吸取任何液体。 2．一定要在允许量程范围内设定容量，千万不要将读数的调节超出其适用的刻度范围，否则会造成损坏。 3．不要横放带有残余液体吸嘴的移液器。 4．不要用大量程的移液器移取小体积样品。 5. 移液器使用完后，将刻度调到最大刻度，收藏。 低温台式高速离心机 离心机的分类 低速：每分钟几千转 高速：每分钟1 ~ 3万转 超速：每分钟3万转以上 离心机的功能：分离，纯化 低速：细胞等大分子 高速：DNA，蛋白等 超速: 病毒，蛋白等，根据用途又可分为分析超速离心机和制备超速离心机。 低温分离技术是分子生物学研究中必不可少的手段 基因片段的分离、酶蛋白的沉淀和回收以及其它生物样品的分离制备实验中都离不开低温离心技术 本实验室所用离心机为台式高速离心机（IBM），配有角式转头：24×1.5ml；极限转速20000rpm 台式高速离心机使用步骤 1、把离心机放置于平面桌或平面台上，目测使之平衡，用手轻摇一下离心机，检查离心机是否放置平衡。
PCR 实验室主要仪器设备 以上不含医用核酸分子快速杂交仪和荧光定量PCR 仪（用于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD 三联检），可不用荧光定量PCR 仪。） 耗材清单： 区域 序号 所需仪器 数量 型号 规格 试剂准备区 1 冰柜 1 －20℃ 2 移液器 1 0.5-10ul 移液器 1 20－200ul 移液器 1 10-100ul 或者5-50ul 或者10-200ul 3 混匀器 1 200－2500转/分 4 微型离心机 1 Mini-6k 标本制备区 1 金属浴 1 普通(达到100℃) 2 冰箱 1 4℃，－20℃ 3 高速离心机 1 300-16000转/分(能达到14000) 4 混匀器 1 200－2500转/分 5 生物安全柜或净化工作台 1 单人单面操作 6 洗涤池 1 500×500 mm 7 移液器 1 0.5-10ul 移液器 1 20－200ul 移液器 1 100－1000ul 扩增区 1 核酸扩增仪（PCR ） 1 TC-XP-A 2 微型离心机 1 Mini-6k ，配可离心8联管转头 产物分析区 1 洗涤池 1 500×500 mm 2 冰箱 1 4℃，－20℃ 3 恒温水浴箱 1 37℃－100℃ 4 医用核酸分子快速杂交仪 1 凯普HHM- 2 5 移液器 1 20－200ul 移液器 1 100－1000ul
耗材数量 0.2mlPCR管盒（96孔）至少2个 200ul枪头盒至少4个 1000ul枪头盒至少3个 至少2个 10ul枪头盒（盒高根据采购枪头大 小配套） 1.5ml离心管架(60孔) 至少3个 废液缸2个 1000ul枪头（蓝色）若干，建议带滤芯 200ul枪头（黄色或透明）若干，建议带滤芯 10ul枪头（透明）若干，建议带滤芯，选择长款（避免污染枪） PCR管，单管若干，建议购买进口 1.5ml离心管若干，建议购买进口 小镊子至少2个 样本管架（放采样瓶用）2个 一次性橡胶手套和PE手套若干，橡胶手套建议无粉 挂衣钩（挂毛巾或实验服）建议每个分区一件实验服 垃圾桶（配生物垃圾袋）3个 酒精喷壶3个 计时器2个 其他实验用品：75%酒精、次氯酸钠片或者84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等
１、实验室常用仪器设备清单
2、选用及科研要求得仪器
3、其它重要补充 1酸度计:测HP 值 2电导率仪:测电解质溶液电导率值 3旋光仪(自视自动):测物质旋光度,分析物质得浓度、纯度、含糖量 4气相色谱仪:定性定量分析 5液相色谱仪:定性定量分析 6自动定位滴定仪:酸碱滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定、络合滴定 7智能崩解仪:在设定温度(人体温度下)进行药片崩解实验 8药物溶出度仪:在设定温度(人体温度下)进行药片崩解实验 9脆碎度检查仪:在设定转速下进行药片脆碎度检验 10熔点仪：测量结晶性化学制品、药品与部分结晶聚合物熔点 11澄明度检测仪：观察溶液澄清程度,有否颗粒物 12紫外辐射照度计:紫外辐射照度测量 13紫外可见分光光度计:测量物质对不同波长单色辐射得吸收程度,定量分析14可见分光光度计:测量物质对不同波长单色辐射得吸收程度,定量分析 15微量进样器:液相、气相色谱分析中使用 16阿贝折射仪:测透明半透明液体或固体得折射率与平均色散 17原子吸收争光光度计：根据被测元素得基态原子对特征辐射得吸收程度进行定量分析 18荧光分光光度计：分析与测试与类微生物、氨基酸蛋白质、核酸及多种监床药物 19色差计:测量药品颜色
20红外分光光度计:定性定量分析 21手持糖量计：测定溶液中糖度、含糖量
22标准旋光管旋光仪: 测旋光度标准,检验旋光仪准确度 23超净水器:制超净水 24钠离子浓度计:测钠离子浓度 25尘埃粒子计数器:测定空气中得微粒 26永停滴定仪:根据电们变化指示滴定终点得滴定用仪器 27卡尔费休水份测定仪:测产品含水量 28薄层色谱仪:定性分析 29傅立液变换红外光谱仪:定性定量分析 30紫外强度计:测紫外线强度 31三用紫外线分析仪:药物生产与研究中,可用来检查荧光药品得质量 32生物显微镜:观察微小物质 33激光粒子数计:尘埃粒子计数 34多小长飞点扫描仪:凝胶电冰、薄层板等得精密定量 35风速仪:测风速 36数字式光度表：测量可见光辐照强度 37反渗透纯水机:超纯水系统得进水,也可作一般实验室用水 38环境参数测试仪:测试环镜参数 39医用净化工作台:提供无尘无菌高洁净工作环镜 40紫外线斑点检测仪:在药物生产研究中,可用来检查荧光药品质量 41浮游菌采样器:监控空气中细菌总数与检测空气中得与种细菌 42数字白度计:测试药品白度,以及荧光样品测量 43散射光浊渡仪：测量水质浊度 44实验淘(labtaobao、)-专业级科学仪器、分析仪器、实验室设备、检测及测试设备一站式选型与价格查询信息平台。
松江区中心医院 实验室风险评估报告 2014年度 评估小组成员： 侯彦强、彭敬红、韦薇、刘军、顾英、袁博、陈洪卫、周庆丰、张冬青、唐亮、孙文化、彭亮、刘军、陆彬、曹辉 实验室质量与安全第一责任人签名： 日期：
目录 一、实验室风险评估内容概述 1、实验室风险评估工作的组织管理 2、风险后果严重性评判标准与描述 3、风险发生频度与程度评判标准 4、风险控制措施制定的原则 5、风险控制措施效果评判标准 二、实验室安全相关风险项识别及分析 1、生物安全相关风险项识别及分析 2、化学品相关风险项识别及分析 3、用电安全相关风险项识别及分析 4、消防安全相关风险项识别及分析 5、自然灾害相关风险项识别及分析 6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析 7、实验室信息系统相关风险项识别及分析 8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析 三、综合评估与结论 四、风险识别依据
一、实验室风险评估内容概述 1、实验室风险评估工作的组织管理 由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。最后汇总整理成本次风险评估报告。 所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。 2、风险后果严重性评判标准与描述 危害程度后果描述 不重要不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量，略影响TAT； 无实验室信息外泄。 低度对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定 程度的经济损失；影响检测质量及TAT，但未造成投诉；无实验室 信息外泄。 中度对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失 大；影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；实验室信息有外 泄。 高度对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有后遗症；经济损失严重； 严重影响检测质量及TAT，影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上 级管理部门；有重要实验室信息外泄；危害物扩散至实验室外，但 未造成本实验室外部门受害。 灾难性人员死亡；经济损失非常严重；极度影响检测质量及TAT，投诉造 成不良社会影响，或病人因相应的错误诊治死亡；重要实验室信息 外泄并被盗用；危害物扩散至实验室外，并危害本实验室外部门。
实验室常用仪器简介 点击次数：412 发布时间：2010-8-4 显微镜用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的仪器 电子称电子称是用来对货物进行称重的自动化称重设备，通过传感器的力电转换，经称重仪表处理来完成对货物的计量，适用于各种散货的计量。 电子秤电子秤是用来对货物进行称重的自动化称重设备，通过传感器的力电转换，经称重仪表处理来完成对货物的计量，适用于各种散货的计量。 离心机该机适用于生物，化学，遗传学，医药学，医院，实验室对学业，生物体，叶绿素，蛋白核酸等液体混合物的分离。 测厚仪测厚仪用来测量不同单一材料或者覆盖层的厚度，分无损和有损两种，其中大部分是无损的。 切割机电阻切割机用于切割电阻.电容.晶体管等,可连续工作.效率高.切口整齐平滑等特点. 硬度计硬度计是测量各种材料硬度的仪器，分为洛氏、维氏、布氏、邵氏、里氏、消氏等不同类别。 抛光机在金相试样制备过程中，试样的抛光是一道主要工序，经过磨光的试样，在抛光机上抛光后，可获得光亮如镜的表面，它具有传动平稳、噪音小、操作、维修方便等优点。该机的抛光盘直径和传递功率均大于国内同类产品，能适合更多种材料的抛光要求。 电子天平是实验室分析或质量控制所必须的仪器，具有称量大，精度高，在较差使用环境下亦可达到精密称量的要求。 测温仪是温度计的一种，用红外线的原理来感应物体表面温度，操作比较方便，特别是高温物体的测量。应用广泛，如钢铸造、炉温、机器零件、玻璃及室温、体温等各种物体表面温度的测量。 干燥箱干燥箱是一种常用的仪器设备,主要用来干燥样品,也可以提供实验所需的温度环境.干燥箱应用与化工,电子,铸造,汽车,食品,机械等各个行业. 放大镜是用来对细小物体的放大以观察、识别、鉴定等最普通而方便、有效的仪器，有台式、便携式、带光源、带刻度等多种选择，可以应用于各行各业。 分光光度计常用分析仪器之一，常用于样品的定性与定量的分析，或透射、反射等光谱分析。广泛应用于医药，食品，石油，建材等各个领域 电导率仪电导率仪是适用于精密测量各种液体介质的仪器设备,主要用来精密测量液体介质的电导率值,当配以相应常数的电极可以精确测量高纯水电导率，广泛应用各领域的科研和生产. 粘度计一种用于测量液体的粘性阻力与液体的动力粘度的仪器，广泛应用于油脂、油漆。 千分尺外径千分尺：广泛用于长度厚度的测量。外径千分尺现在分为数显和机械两大类，数显的精度一般都是0.001mm,机械的分为两种，有0.01mm也有0.001mm 内径千分尺广泛应用于孔径直径，沟槽宽度的测量。其也分为两个大类：两点接杆式的内经千分尺，和三点式的三爪内径千分尺。两点式一般测量比较大的孔径，最长可以到6米。三爪主要测量小孔径，最小可以到达3.5mm的孔径。需要注意的是，三爪分为通孔和盲孔。 电流表电流表是测定电流强弱和方向的电学仪器。分直流电流表和交流电流表。供实验室和工业现场测试用。 温湿度计用来测定环境的温度及湿度，以确定产品生产或仓储的环境条件。也应用于人们日常生活。应
江西省铜及铜产品质量监督检验中心 风险评估及风险控制程序 1.目的： 建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.范围： 适用于本所开展的江西省铜及铜产品质量监督检验中心所有检验检测活动。 3.职责： 风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，主任负责批准。 4.实验室风险评估 4.1实验室风险的识别 实验室风险包括人员状况、设施设备、物理检测、化学检测、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。4.2实验室风险评估的内容 4.2.1实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、机械伤害、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。
c.设施设备运行危险。 4.2.2实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等 4.2.3高温烫伤危害评估 a.危害评估内容高温烫伤、高温火灾预防方案等。 4.2.4物理实验机械伤害 a．危害评估内容物理试验机械伤害。 b．物理试验电学防护。 4.2.5实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况 b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等 4.2.6预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。 4.2.7制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5. 实验室风险控制措施 5.1规范操作程序。 5.1.1 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、废气等按照《设施和环境控制程序》进行。 5.1.2 在各项试验室内工作时、要穿工作服、戴脚套、口罩和手套等相应防护措施。 其他有危险实验时要穿白大褂、戴口罩和手套、高温防护套、护目镜。 5.1.3 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接
关于试验室风险评估报告 1.实验室风险评估工作的组织管理 由质量负责人策划组织各岗位人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及试验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括试验室内外部关系、用电安全风险、消防安全危险、人员健康与人身体安全风险、实验室信息系统风险、检测质量（检验前）、检测质量（检验中）、检测质量（检验后）、质量管理等，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施，最后汇总整理成本次风险评估报告。 2.所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。 2.1风险的发生概率分级（发生频度） 2.2.风险的严重度水平
2.3.风险评价准则 (S×P风险评价矩阵图) 2.4.风险评价准则系数值分析 根据上述风险评价准则所构成的S×P风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。 2.4.1可接受系数Ac Ac=Pi×Si 2.4.2广泛可接受区 Ac≦4 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 2.4.3 ALARP（合理可行）区 4
风险评估及风险控制程序-、实验室 应建立并且维护风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括： 1.当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应改进行生物风险评估。风险评估应考虑下列内容： (1)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应关、系致病性、变异性 、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据 、流行病学资料、预防和治疗方案等； (2)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； (3)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工 作场所的人员和可能涉及的人员的活动； (4)设施、设备等相关的风险； (5)适用时，实验动物相关的风险； (6)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等 (7)意外事件、事故带来的风险； (8)被误用和恶意使用的风险； (9)风险的范围、性质和时限性； (10)危险发生的概率评估； (11)可能产生的危害及后果分析； (12)确定可接受的风险；
(13)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的风险评估； (14)适用时运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； (15)适用时，应急措施及预期效果评估； (16)适用时，为确定设施设备要求，识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息； (17)适用时，降低风险和控制危害所需要的资料、资源的评估； (18)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 2.应事先对所有的拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理 、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 3.风险评估应由具有经验的专业人员进行 4.应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期根据实验室活动和风险特征而确定 6.开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动，应事先或重新进行风险评估 7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。 8.当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 9.相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。