质量风险管理培训试题及答案2018.08
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一、单选题（每题4分，共20分）
1、RPN（定量分级值或风险顺序值）等于80时，风险等级为：。（C）
A、高
B、低
C、中
D、严重
2、失效模式与影响分析的英文简写为：。（C）
A、HACCP
B、HAZOP
C、FMEA
D、PHA
3、ICH文件中详细阐述质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的部分为：。（C）
A、Q7
B、Q8
C、Q9
D、Q10
4、评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为：。（A）
A、失效模式与影响分析
B、危害分析和关键控制点
C、故障树分析、预先危害分析
D、危害的可操作分析
二、多选题（每题4分，共24分）
1、常用风险管理工具包括：。（ABCD）
A、危害分析和关键控制点
B、失效模式与影响分析
C、故障树分析、预先危害分析
D、危害的可操作分析
2、风险评估的主要步骤包括：。（ABC）
A、风险识别
B、风险分析
C、风险评价
D、风险管理工具选择
3、在质量风险管理中，支持性统计工具包括：。（ABCD）
A、流程图 (Flow Chart)
B、图形分析（Process Mapping)
C、检查列表(Check List)
D、鱼骨图（Ishikawa/Fish Bone)
4、质量风险管理的基本原则为：。（ABCD）
A、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价
B、质量风险管理过程的力度应该与风险水平相适应
质量风险管理 一、法规要求 二、质量风险点 ◆质量风险管理的两大主要原则：质量风险的评估应基于科学知识并与保护患者相联系；质量 ◆风险管理的资源投入、形式和文件应与风险的水平相适应。 ◆无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检查项目的制剂。 ◆注射剂指药物制成的供注入人体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。其质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。也需要特别关注防止混淆和交叉污染。 三、最终灭菌产品的质量风险评估案例 （一）无菌保证风险与质量风险控制点 无菌保证的风险主要来自于：产品灭菌前微生物污染水平；灭菌工艺的可靠性；容器密封的完整性；无菌保证管理体系。 1.产品灭菌前微生物污染水平 产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物。微生物污染主要受以下因素影响： ◆原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。质量风险控制方法： ?制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不得含致病菌。 ?进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素的污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。 ?对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更加严格的抽样方案。 ?严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。 2.生产环境 注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的卫生洁净区中进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境的微生物污染的风险。如果能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。 3.生产设备 注射剂通常采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能，对产品有潜在风险。质量风险控制方法： ?设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包括所有影响清洁效果的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、蒸汽温度、压力等书面规定，以确保清洁效果的重现性。
风险管理培训计划表标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
2013年风险管理培训教育 风险管理培训记录 时间：2013年2月培训方式：内部培训 地点：二楼会议室授课人：崔连生 培训内容：风险管理的基本概念培训部门:企管部 一、风险管理的基本概念
1、危险 危险是指系统中存在导致发生不期望后果的可能性超过了人们的承受程度。 2、危险源（危害）：危险源是指可能造成人员伤害、疾病、财产损失的根源或状态。 3、危险源辨识识别危险源的存在并确定每个危险源特性的过程。 4、风险是“损失发生的不确定性”，安全生产中的风险特指危害（可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏或其组合之根源或状态）发生的可能性与后果的组合。 5、可容许（接受）风险是指组织经过努力将原来较大的风险变成较小的可以被组织接受的风险。 6、安全免除了不可接受的损害风险的状态（不可接受的风险得到有效控制）。 7、风险评价评价风险程度并确定其是否在可承受范围的全过程。 8、风险管理是指组织对风险进行识别、衡量、分析，并在此基础上有效地处置风险，以最低成本实现最大安全保障的科学管理方法。风险管理包括危害辨识、风险评价、风险控制三个核心过程。
9、隐患：可导致事故发生的物的不安全状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。隐患是人、机、环境系统安全品质的缺陷。 10、重大危险源与重大事故隐患 重大危险源：是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。是指特定的物质特定的量，是对于物质而言，是客观存在的。它的存在是正常的生产经营行为。 重大事故隐患：是指存在与生产经营场所、设备和设施以及管理过程中的可能导致发生重大事故的不安全状态和缺陷。 二、风险管理的内容 风险管理是指包括风险评估和风险控制的全过程，它是一个以最低成本最大限度地降低系统风险的动态过程。风险管理的基础范畴包括风险分析、风险评价和风险控制，简称风险管理3要素。 所谓风险分析，就是在特定的系统中进行危险辨识、频率分析（事故发生的可能性）、后果分析（事故发生的严重性）的全过程。制定评价准则对风险分析的结果进行评价，划分风险等级，确定风险是否可以接受；根据不同
医疗风险防范和控制技能培训记录 时间: 地点:四楼会议室 参加人员:全体医务人员 内容:医疗风险和控制技能防范培训 授课人: 目的: 1、作好医患纠纷的防范工作; 2、正确应对医患纠纷与风险; 3、规避医疗风险的策略与措施; 4、建立预警机制,降低医疗风险; 5、提升纠纷防范处理的技巧与艺术 培训背景: 发生药物不良反应怎么办? 患者家属在医院闹事怎么办? 小儿喂药不当发生窒息怎么办? 非公安、司法机构要求复印病历怎么办? 医疗纠纷“私了”后患方又后悔怎么办? 面对医疗风险,你该如何防范? 在门诊、住院、出院、诊断、治疗、康复等医疗行为的全过程中,医疗风险无处不在,医务人员、患者、卫生管理人员、患者家属,涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者,但相对于其他高风险行业,国际医疗界对于医疗风险的研究与管理起步要晚得多,而且缺乏成熟经验,风险一旦发生,将对医院形象及医务工作者信誉均可造成不良影响。古今中外,凡医疗活动都难免风险。在我国,六百万之众的卫生队伍中80%的人,在从事临床医疗和科研工作。目前对风险的防范缺网络、缺数据、缺管理。我国医疗机构年诊疗人次超过20亿,全国30万个医疗机构(其中包括1.7万家医院)都在从事医疗服务,不同地区、不同
机构的医疗管理水平参差不齐,给整个体系带来巨大风险。谁也无法推算他们每天会遭遇多少风险,然而,如何承载和化解医疗风险,却关乎着这支队伍和我们每个人的切身利益,关系事业的发展大计。 培训大纲: 《医疗风险防范培训》课程内容如下: 课程导入:医疗风险防范的24字诀 权宜之计:众人集资防不测 高额赔偿:医生头顶悬利剑 事出有因:断案亟待细尺度 强制保险:潇洒行医好靠山 风险砥砺:铁杵成针功夫深 护佑天使:因势利导占先机 分析:医疗风险防范培训案例! 解析:医疗风险防范内训案例! 案例:医疗风险防范课程案例分析! 一、纵论医疗风险 1、医疗风险的概念 广义 狭义 2、医疗风险的特点 (1)不可避免性 (2)类型复杂性 (3)危害严重性 3、医疗风险的起源
2019年度企业全面风险管理报告 一、企业全面风险管理工作基本情况 （一）全面风险管理组织体系 机构设置情况： 风险管理领导小组及工作组成员 组长： 成员： 领导小组下设办公室，办公室设在AAA部，全面贯彻执行风险管理领导小组的各项决策，组织协调工作，及其他联络事项。 办公室主任： 成员： 以上人员岗位变动时，由原岗位接替人员自动递补。 二、2018年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况。 1.简要说明本企业2018年度全面风险管理工作计划完
成情况。 2.企业董事会开展全面风险管理工作主要情况。 2018年度XXX公司全面风险管理工作在XXXXX集团的正确领导下，XXX公司明确党政职责，认真贯彻落实相关管理工作任务和要求，通过党总支前置程序、总经理办公会充分研判生产经营过程中发生风险的可能性，并对可能性进行预案准备，根据企业风险管控现状和企业改革发展需要，摸索与实践，为企业建立全面风险管理体系和运行机制提供具体参考，同时促进企业经营方式、管理方式、控制手段转变。 总经理办公会充分重视企业全面风险管理体系建设，开展“两金管理”、企业安全生产管理、企业“双控”体系建设等专项风险管理制工作；修订水电气应收账款风险管理办法及考核办法；制定全面风险管理体系建设的工作计划与工作目标；组织召开全面风险管理专题会议；加强风险防控学习与风险管理交流，树立风险意识和危机意识，提前做好重大风险的预防工作，管理效果明显。 3.企业董事会对年度工作的评价。 2018年度XXX公司对重大风险管理采取提前预防、重
点控制、专人监控、专项处理的管理策略。全年对风险控制措施得当，运行有效，未发生合同管理、生产经营、安全事故、财务、信用、法律、廉洁风险事件。 2018年度XXX公司企业全面风险管理有效。 （二）企业重大风险的管理情况。 1. 2018年度本企业重大风险的管理情况。 2018年度重大风险管理情况表 2. 2017年XXX公司报送的企业重大风险事件的后续。 QQQ公司多年来水电应收账款???余万元，2017年底公司向当地法院提出起诉，2018年7月调解结案，XXX公司胜诉。法院判决：QQQ分两年（第一年还欠款总金额的一半，第二年到期前还完全部欠款）偿还XXX公司全部水电欠款。 2018年度重大风险事件情况表
风险管理培训计划 篇一：风险管理培训计划 根据安全标准化管理要求，公司风险评价小组（安委会成员兼任）组织于20xx年6月对公司的生产经营活动进行了风险分析评价，编制了风险评价分析记录表和重大风险及控制措施清单。按公司安全标准化管理体系对风险控制的要求，公司风险评价小组编制了年度公司风险控制措施计划。各部门必须严格按照计划内容，实施风险分析记录表和重大风险及控制措施清单中所列的风险控制措施，降低各岗位风险，减少安全生产事故的发生。 一、目的 通过风险控制措施的有效实施，降低各岗位风险，减少安全生产事故的发生。 二、职责 1.根据公司危害辩识、风险评价和风险控制程序的规定，公司重大风险由生产技术部制定相应的控制措施，编制《重大风险及控制措施计划清单》报公司风险评价小组组长批准。安全委员会负责对公司重大风险控制措施的执行情况进行监督检查，负责组织开展风险控制效果评价。 2.风险所在部门 （1）组织员工认真学习公司风险评价结果和控制措施，
使员工确立风险意识，主动采取规定的风险控制措施。 （2）负责各类风险控制措施的落实和实施。 （3）定期对风险控制措施的执行情况进行检查，将落实情况向公司安全主管部门汇报 三、控制措施的实施 各种事故的具体的控制措施已在风险分析记录表和重大风险及控制措施清单中列出。现将风险控制措施分类进行安排和说明。 1.生产技术措施，实现本质安全 风险分析记录表和重大风险及控制措施清单中列出的属于设施设备整改的措施由风险所在部门按照公司设备检修维护计划和事故隐患整改的管理程序实施。 2.管理措施，规范安全管理 管理的措施由公司安委会进行监督检查，按照公司安全生产奖惩管理制度和公司现场管理有关规定进行考核。 3.教育措施，提高从业人员的操作技能和安全意识 公司办公室和风险所在部门应按照控制措施的要求开展教育培训，进行教育培训效果评价。 4.个体防护措施 公司安委会应严格对生产各岗位员工的劳保用品和器具的穿戴使用情况进行监督检查，按照公司安全生产奖惩管理制度进行考核。
风险管理培训教育计划及活动记录 为强化企业风险管理，使企业健康有序的发展，现制定本公司风险管理培训教育计划： 一、指导思想 组织全体员工学习并掌握企业的工艺流程和操作方法，让所有进入作业场所的人员明确风险源、控制风险源和隐患治理整改，真正让企业进入安全生产操作的轨道。 二、培训目的 通过风险管理的培训教育，进一步使全体员工切实提高安全生产意识，牢固树立“安全第一”的理念，熟悉了解风险评价的方法和风险辨识的知识。使大家运用到实际中去，杜绝各类安全事故的发生。 三、培训对象 全体干部、员工 四、培训内容 1、国家安监总局关于危险品从业单位安全生产标准化评审标准的通知及相关文件 2、工作危险、有害因素分析（JHA）、安全检查表法（SCL） 五、培训教育的方法 面授、实地实习
六、实施措施 1、各单位认真抓好此项工作，并结合个单位实际情况，紧密地与公司实际情况相结合 2、建立培训、考核与实际使用想结合的制度，对未按要求培训的员工与考核不合格的员工重新培训、重新考核。
活动记录表
泰兴东方实业有限公司 隐患管理制度 1、车间工人如发现安全生产隐患，要及时报告给代班组长，带班组长立即汇报车间主任或安全科，以便及时排除隐患。 2、凡是碰到安全隐患由车间主任或安全科有关人员根据隐患的部位由专人立即消除，做到“三不”不超时、不过夜、不转入下道工序。 3、如本单位对隐患不能消除，应立即报告上级安全部门，请求协助处置。 4、当隐患治理后，要找出原因，进行分析或更换器械，或更新工艺，做到隐患彻底处理。 5、凡是有大小隐患的，要及时计入台账，做好隐患治理记录，以便为以后的隐患治理提供资料查考。 6、隐患治理责任到人，谁当班谁负责，不准推三阻四，找客观理由。 7、如出现隐患不能及时治理，视情节可停产治理，可限期治理。 8、在隐患治理中要做到“五到位”：即整改措施到位、责任到位、资金到位、时限到位、预案到位，坚决杜绝隐患泛滥。
4.1负责人与责任 1.企业主要负责人的安全承诺书 2.开展安全标准化工作的文件 3.从业人员学习、参与安全标准化活动的记录 4.企业安全生产方针目标的文件 5.企业各机构、部门、人员的职责文件 6.根据安全责任考核制度，定期考核的有关考核记录 7.安全费用的提取和使用情况的有关记录、台账 8.人员工伤保险记录 4.2 风险管理 1.安全评价报告 2.风险评价程序文件及记录 3.主要危险、有害因素档案 4.重大安全隐患治理方案 5.重大危险源档案，并有定期检测、评估记录 6.重大危险源应急预案
4.3法律法规与安全管理制度 1.安全生产规章制度 （1）安全生产责任制度； （2）安全培训教育制度； （3）安全检查和隐患整改管理制度； （4）安全检维修管理制度； （5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）（6）危险化学品安全管理制度； （7）设备设施安全管理制度； （8）安全投入保障制度； （9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度； （10）事故管理制度； （11）职业卫生管理制度； （12）仓库、罐区安全管理制度； （13）安全生产会议管理制度； （14）安全生产奖惩管理制度； （15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度； （16）消防管理制度； （17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度； （18）特种作业人员管理制度； （19）相关方安全管理制度；
（20）危险化学品事故应急救援预案。 2.法律法规、标准清单 3.企业与上级部门、企业内部各职能部门、各级人员签定的安全目标责任书 4.岗位安全操作规程 4.4 安全培训教育 2.管理人员、特种从业人员、其他从业人员的培训记录或安全资格证，新从业人员的三级教育卡 3.班组日常安全教育、活动计划和记录 4.安全培训教育计划，所有从业人员的安全培训教育档案，安全培训教育记录，培训总结 4.5 设备设施 1.项目安全评价及相关审批资料、检查记录 2.建设项目各阶段资料及审查报告 3.生产、存储设备设施台帐、记录档案 4.特种设备、安全防护设施定期检测、检查和维护保养记录 5.设备设施停工检维修方案、记录档案 6.日常性检维修作业任务书 7.安全废弃和处置管理制度
安全风险管理培训课件学习指导 一、国家电网公司安监部培训课件 1．安全性评价与风险管理的区别 安全性评价动态管理体系的建立，就是逐步建立基于风险管理的安全生产长效管理机制的开始。 安全性评价是基于风险管理的闭环过程管理。 ——借助于风险辨识、分析、评估、控制的手段，对应实施评价、分析、评估和控制； ——突出预防控制和过程管理，实现生产过程中安全问题的可控和在控；（P68） ——在日常工作中，自觉运用风险管理的手段，达到发现隐患、控制事故、保证安全的目的。（P71） 工作体会：如果说安全性评价是医生诊断，那么，风险管理就是强身健体。 2．风险管理体系建设 落实风险辨识手册的关键是一线人员辨识能力要上去，重点是抓关键点，结合现场实际。要求便捷、可操作性强。要注重采纳一线人员的意见和建议，加以不断完善。（P84） 3．建立分专业的风险防控体系。（P103） ——人身事故风险：生产、基建、农电、安监； ——电网事故风险：调度、生产、规划、安监； ——设备事故风险：生产、招投标、安监； ——供电事故风险：营销、生产、调度、安监。
二、安徽省电力公司安监部吴濡生培训课件 1．风险管理工作的定位 ——以关注人身与人为责任事故为主，设备安全为辅； ——以电网企业为对象开展工作； ——从培训做起，开展辨识控制，评估为辅； ——主要包括主要专业的典型事故类型。（P43） 2．培训应结合企业安全生产实际和典型事故案例进行，分析各类违章行为的危害性，找出企业安全风险管理的薄弱环节及导致事故的常见原因，增强遵章守纪的自觉性。（P87） 3．风险控制卡的编写 （1）书本上的示例来源于三个方面： ——来源于范本典型分析； ——来源于风险库； ——来源于现场勘察。 （2）生产一线风险控制卡内容不能超过10条，一定得在范本基础上产生控制卡，现场勘察很重要，不能省略，工作前讨论如何简化在班前会上的安全交底，所有这些事情都是工作负责人的责任。由此产生的风险控制卡可直接应用于现场，且只适用于本次作业，其他同类作业可以参考，此卡不是拍脑袋的结果，较为系统。（P112） 4．安徽省电力公司对作业文件的理解 （1）生产系统的“三措一案”是管理人员布置生产任务和有关安全要求的书面依据，是体现安全生产责任制的重要环节，应由布置或组织该项工作的部门编写。“三措一案”并不是全部都需要的，重要复杂作业须由管理部门制
2016年全面风险管理工作报告 XXXX 根据XX公司关于开展XX公司2016年全面风险评估工作的通知精神，现将我公司2016年全面风险管理报告如下： 一、公司风险防控建设工作情况 为切实加强公司的风险管理能力，促进公司业务持续健康发展， XX年XX月，公司依据“由点到面、循序渐进、逐步深化”风险管理体系建设思路，采取“先试点，后推广”的方式，启动了全面风险管理和内部控制体系（以下简称“风险管理体系”）建设工作。在体系建设初期，即明确了董事会、监事会、经理层以及风险管理职能部门在风险管理体系中的职责，董事会负责风险管理体系的建立健全、有效实施及评价；监事会对董事会建立与实施风险防控工作进行监督；经理层负责组织领导风险管理体系的日常运行；授权纪检监察部具体组织协调风险管理体系的建立实施及日常工作，并对内部控制的有效性进行监督检查；董事会下设审计XX委员会、法律风险XX委员会，对风险管理体系的有效实施和内部控制的自我评价情况进行监督。公司聘请了专业机构作为风险管理和内控体系实施的咨询机构，在总部和各分、子公司范围内通过内控体系建设、风险识别与评估、风险防控流程梳理、重大风险应对、长效机制建立等实施步骤，全面、系统地识别公司层面、财务管控层面和业务层面关键风险，梳理重点业务流程，编制以业务流程为架构，风险为导向，控制活动为具体措施的业务流程
图，促进了风险管理体系建设工作的规范化、标准化和常态化。 为了进一步巩固和扩大风险管理体系试点阶段的工作成果，全面完成公司风险管理体系的建设任务，公司将在公司各级所属单位全面推行风险管理体系建设。 二、2016年风险管理体系建设工作计划 （一）风险管理体系建设的指导思想和工作原则 公司风险管理体系建设按照财政部、国资委及集团公司建立风险管理和内部控制的要求，遵循公司战略目标、经营目标、报告目标、合规性目标，公司统一领导，分层管理，以控制环境、风险识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通、监督为主要内容，逐步建立和完善以“组织结构科学、管理流程顺畅。制度设置规范、控制程序精细”为特征的具有中材国际特色的全面风险管理和内部控制体系。风险管理体系建设遵循以下基本原则： 1、合规性原则。XXX部委颁布《企业内部控制基本规范》及《企业内部控制配套指引》是公司风险管控体系建设的理论依据和政策要求。满足合规性要求是体系建设的最低目标。 2、重要性原则。风险管理体系应在兼顾全面的基础上，关注重要单位、重要业务、重要流程以及重要风险领域的管理和控制，对业务处理过程中的关键控制点落实到决策、执行、监督、反馈等各个环 3、继承性原则。风险管理体系不是摒弃公司原有的管理体制，而
一、什么是风险和风险管理 风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。风险是由风险因素、风险事故和风险损失等要素组成。换句话说，是在某一个特定时间段里，人们所期望达到的目标与实际出现的结果之间产生的距离称之为风险。 风险管理是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值。 1、风险管理和内部控制的区别和联系 基于COSO报告下的内部控制与风险管理比较： 内部控制是由一个企业董事会、管理人员和其他职员实施的一个过程。其目的是为提高经营活动的效果和效率、确保财务报告的可靠性、促使与可适应的法律相符合提供的一种合理的保证。 ——COSO《内部控制的整体框架》1992 企业的风险管理是一个过程，它由主体的董事会、管理层和其他人员实施，应用于战略制订并贯穿于企业之中，用于识别那些可能影响主体的潜在事件，管理风险以使其在该主体的风险偏好之内，并为主题目标的实现提供合理的保证。 ——COSO《企业风险管理—整合框架》2004 1.1 内部控制与风险管理的联系 （1）企业的风险管理涵盖了内部控制。COSO框架中明确地指出企业全面风险管理体系框架包括内控，将之作为一个子系统。 （2）内部控制是风险管理的必要环节。内部控制的动力来自企业对风险的认识和管理，对于企业所面临的大部分运营风险，或者说对于在企业的所有业务流程之中的风险，内控系统是必要的、高效的和有效的风险管理方法。同时，维持充分的内控系统也是国内外许多法律法规的合规要求。因此，满足内部控制系统的要求也是企业风险管理体系建立应该达到的基本状态。 1.2 内部控制与风险管理的区别 （1）两者的范畴不一致。内部控制仅是管理的一项职能，主要是通过事后和过程的控制来实现其自身的目标，而企业风险管理则贯穿于管理过程的各个方面，更重要的是在事前制订目标时就充分考虑了风险的存在。而且，在两者所要达到的目标上，风险管理多于内部控制。 （2）两者的活动不一致。企业风险管理的一系列具体活动并不都是内部控制要做的。目前所提倡的企业风险管理包含了风险管理目标和战略的设定、风险评估方法的选择、管理人员的聘用、有关的预算和行政管理、以及报告程序等活动。而内部控制所负责的是风险管理过程中间及其以后的重要活动，如对风险的评估和由此实施的控制活动、信息与交流活动和监督评审与缺陷的纠正等工作。两者最明显的差异在于内部控制不负责企业经营目标的具体设立，而只是对目标的制定过程进行评价，特别是对目标和战略计划制定当中的风险进行评估。 （3）两者对风险的对策不一致。企业的风险管理框架引入了风险偏好、风险容忍度、风险对策、压力测试、情景分析等概念和方法，因此，该框架在风险度量的基础上，有利于企业的发展战略与风险偏好相一致，增长、风险与回报相联系，进行经济资本分配及利用风险信息支持业务前台决策流程等，从而帮助董事会和高级管理层实现企业全面风险管理的四项目标。这些内容都是现行的内部控制框架所不能做到的。
XX有限公司 2017年全面风险管理报告 一、2017年风险管理工作总结 （一）2017年风险管理工作综合回顾 XX公司深入贯彻落实总公司关于加强风险管理工作的要求，坚持全面、协调、可持续的科学发展观，整合公司的管理体系，进一步强化管理职能；根据超市行业经营特点，明确公司安全管理、资金管理、财务管理、人才储备管理、劳动关系管理和网络管理等主要风险控制点，按风险类别排序并提出重大风险应对措施，制定较清晰的风险管理策略。 （二）2017年重大风险管理情况 1、2017年重大风险管理情况 ①安全风险管理：规避安全风险，从落实安全经营责任制、建立健全工作机制入手，通过严格隐患排查，狠抓隐患整改，不断推动安全工作的创新和发展，确保公司安全经营的持续稳定发展。具体措施是： 年初根据实际情况制定了年度、季度工作计划，并对安全管理目标进行了分解，与各门店、机关部室签订了安全生产责任书，明确了个层次、各岗位人员的安全职责，在各门店的醒目位置挂设了各区域的安全职责牌和消防安全警示，较好地、全面的落实了安全生产责任制。在人员配置方面，
今年调整了安委会成员，保证了安全主管领导的到位，XX安全保卫部进行调整、增补了安全保卫人员，各百货，超市也能按要求设有兼职安全人员，保证卖场、商场的监控到位。 在安全生产管理制度上，我们制订了规章制度、安全生产岗位职责制度、安全奖惩制度等，分别以文件形式下发给各门店及机关各科室，为各单位规范地开展好安全工作提供了依据。同时，积极组织开展各项安全检查活动，对每次安全检查进行了策划，对查出的安全隐患及时下达了整改通知书。 注重安全教育培训，员工培训把它列入安全管理工作的重点之一。今年，按照市消防部门的要求开展了“消防四个能力”建设，各门店每天利用晨会时间，对“消防四个能力”建设二十问答题进行现场教育培训。 ②资金风险管理：资金由于流动性很强，出现错弊的可能性更大，保护资金安全的要求更迫切。收银员在具体的工作中会出现以下弊端：（1）收银员在团购结算中没有按财务制度及企业规定执行，大宗团购货物、外卖商品出入门店未办理合理手续，缺少监督，甚至有些门店有违反财务规定的现象；（2）销售出去的券、卡没有按规定进行账务处理随意退换；（3）银联卡套现等问题。针对以上问题及管控风险，采取了这一措施。进而合理组织安排收银工作。对各门店总收和收银员提出服务与监督相结合的方针，在保证执
风险控制管理 贷款风险是指在贷款业务运营中，由于受到各种不确定性因素的影响，致使贷款无法按期收回本息，公司可能遭受资金损失。 政策风险是指根据国家和地方政府为实施宏观调控、保护农民利益、稳定市场等政策和特定的产业政策、区域政策，向借款人发放的贷款，借款人因执行政策出现不能按期偿还贷款本息的风险。 经营风险是指根据借款人自身经营需要发放的贷款，借款人因经营管理、市场变化、灾害和道德因素等原因的影响，不能或不愿意按照事先达成的协议履行其义务，出现不能按期归还贷款本息的风险。 操作风险是指由公司内部控制及治理机制失效可能造成的贷款风险。主要包括公司内控制度和治理机制缺陷及内部员工操作失误、违反操作规程、信贷决策超越权限和道德等原因造成贷款不能按期收回或损失的风险。 培训内容安排： 1、按照贷款流程释解如何在操作中规避风险。 2、结合风险培训内容对贷款风险进行分析。 3、案例分析。 第一部分贷款流程 一、小贷公司贷款对象和基本条件 （一）贷款对象 小额贷款公司的贷款对象主要是“三农”企业和农户、个体工商户及中小企业。特点：“小”，规模小，贷款额小；“散”，分布面广，不集中，有的在农村。融资额不超过小额贷款公司资本净额的5%。 （二）贷款基本条件 借款人申请贷款应符合以下要求： 1、自然人必须年满18周岁，有完全行为能力； 2．企业则必须具备法人资格； 3、有按期还本付息的能力； 4、除自然人和不需要经工商部门核准登记的事业法人外，应当经工商部门办理年检手续。 （三）贷款卡 贷款卡是指中国人民银行发给注册地借款人的磁条卡，记录借款人在金融机构的融资情况，是借款人凭以向各金融机构申请办理信贷业务的资格证明。 贷款卡要每年年审一次，年审合格的贷款卡才能办理信贷业务。凭卡号和密码打印企业征信报告。 自然人凭个人身份证打印个人征信报告。 （四）贷款人的权利与义务 1、贷款人的权利： 贷款人有权依照贷款条件和贷款程序自主审查和决定贷款。有权拒绝任何单位和个人强令其发放贷款或者提供担保。具体包括以下权利： ①要求借款人提供与借款有关的资料； ②根据借款人的条件，决定贷与不贷、贷款金额、期限和利率等； ③有权了解借款人的生产经营活动和财务活动； ④依合同约定从借款人账户上划收贷款本金和利息； ⑤借款人未能履行借款合同规定义务的，有权依合同约定要求借款人提前归还贷款或停止支付借款人尚未使用的贷款； ⑥在贷款将受或已受损失时，可依据合同规定，采取使贷款不受或少受损失的措施。 2、贷款人的义务： ①应当公布所经营的贷款种类、期限和利率，并向借款人提供咨询； ②应当公布贷款审查的资信内容和发放贷款的条件； ③应当审议借款人的借款申请，并及时答复贷与不贷，一般要求在7天内予以答复。 ④应当对借款人的债务、财务生产、经营情况保密，但对依法查询者除外。 （五）借款人的权利与义务 1、借款人的权利： ①可以自主向小额贷款公司申请贷款并依条件取得贷款； ②有权按合同约定提取和使用全部贷款； ③有权拒绝借款合同以外的附加条件； ④有权向贷款人的上级和银监部门反映、举报有关情况； ⑤在征得贷款人同意后，有权向第三人转让债务。
风险管理活动记录 风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。 一、风险等级界定； 表 表3风险评价准则 A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。 二、风险分析； 对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。 1.销售过程； 1.1客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？
有合法资质□无合法资质□经营范围符合□经营范围部符合□ 1.2销售合同是否经过评审: 合同经过评审□合同未经评审□经评审部门认可□未经评审部门认可□ 1.3客户信誉度： 初次合作□多次合作□信誉度未知□信誉度良好□2.采购过程； 2.1供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合? 有合法资质□无合法资质□经营范围符合□经营范围部符合□ 2.2供方评审情况： 如实进行□未进行□供货及时□供货时间长□ 2.3供方信誉度 初次合作□多次合作□信誉度未知□信誉度良好□3.验收、储存过程； 3.1是否建立查验制度； 已建立□未建立□保存检验记录□未保存检验记录□ 3.2有专职检验人员履职； 专职检验人员□兼职检验人员□经过培训□未经培训□ 3.3是否按产品储存要求储存； 产品有特殊储存要求□产品无特殊储存要求□低温冷藏□常温储存□ 3.4是否对储存环境进行监控 有监控调节设备□无监控调节设备□监控设备已计量□监控设备未计□ 3.5是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能； 有计算机管理系统□无计算机管理系统□系统功能齐全□系统功能缺失□
精品文档 路天矿业公司 2015年度 全面风险管理报告 编号： LTK-BAB-01-2016-C-001 签发人： 审核人： 编制人： 日期：2016年 1月 8 日
路天矿业公司 2015 年度全面风险管理报告 一、 2015 年全面风险管理工作情况 2015 年我公司专门成立了全面风险管理领导小组，由 董事长担任组长，各分管副总经理担任副组长，各职能部门、基层单位中层领导为成员，领导风险管理的日常工作。公司体系办是负责风险管理的职能部门，具体组织、推动公司的风险管理工作。目前，公司已将企业全面风险管理的职责落实到相应的职能部门，由职能部门负责全面风险管理工作的实施。风险防范意识也在各级领导及工作人员的思想中进一 步强化。公司已制定了《风险管理手册》、《程序文件》、《不安全行为控制手册》、《管理制度汇编》，开展了管理制度和流程梳理、风险识别、风险评估、风险管理程序的制定、风险事件收集与整理等工作，并每月形成体系运行报告。 二、 2015 年度计划完成情况及评价 按照年初制定的 2015 年度安全目标与计划，制定的安全管理制度和《风险预控管理体系管理办法》等纲领性文件，出台了针对矿井安全生产的考核奖惩办法，并建立了档案和不安全行为等级台账。各基层单位建立了以本安体系为核心 的安全管理组织机构并有专人负责开展工作。各单位对中等以上危险源班班管控，中等以下危险源专人管理。安检科每月对采掘、安装、机运等辅助单位进行考核评价，并与安全结构工资挂钩；我公司已将《风险预控管理体系考核评分标
准》按专业划分到了各职能科室和基层单位，每月按照分管专业 进行考核评分，最终由本安办进行汇总，实现奖罚兑现。综上 所述，我公司在乌海能源公司的直接领导下，遵循公司年初提 出的煤矿安全生产思想，以创建本质安全型矿井、实现安全形 势根本好转和高产高效为目标，全公司干部职工团结一致，同 心同德，圆满完成了乌海能源公司及公司年初下达的各项指标。 2015 年度公司通过全面风险管理工作的开展，找出了目前需要重点防范的 2 个重大风险及其形成原因，从而能 够有针对性的开展风险评估诊断工作，并依据评估结果， 确定了风险等级，制定了重大风险的预控措施，抓住了风 险预警和应急机制重点，全面的提出了风险解决方案措施， 为公司安全生产奠定了坚实的基础。 三、信息系统运行情况统计 2015 年路天矿业公司 1 月 1 日至 12 月 31 日共查出隐 患 618 条，录入系统问题499 条，未录入119 条， 1、2 月份一条未录入罚款10 元， 25 条未录入，合计罚款250 元， 3 月 -12 月份一条未录入罚款20 元， 9 4 条未录入，合计罚 款 1880 元。 1、 2015 年系统隐患录入统计表 专业123456789101112月份月月月月月月月月月月月月
药品批发企业质量风险管理培训试题(答案附后) 姓名：岗位：分数： 一、填空（每题2分，共20分） 1、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制,勾通和审核。 2、药品质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：、、。 3、风险分析的常用方法： _。 4、公司成立质量风险管理小组，组长由担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理及资深员工等。 5、质量风险管理程序包括、、、和，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。 6、风险控制包括和两个部分。 7、风险审核、回顾：是风险管理流程的，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，一次。 8、风险是发生特定危害事件的及后果的集合。 9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做。 10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是。 二、单项选择题（每题2分，共8分） 1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（） A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。 B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。 C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。 D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。 2、风险控制的目的是（） A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。 B、为了消除风险。 C、为了降低风险的危害程度。 D、使风险在可控的范围内。 3、公司风险水平为最高级别的RPN值为（）
药品经营企业质量风险管理培训练习题 1失效模式与后果分析简称 b A． B. C. D. 2药品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用 A前瞻的方式。 B回顾的方式。 C以上都对 D以上都不对 3风险管理包括的内容有等程序，持续地贯穿于经营周期。 A风险评估、B风险控制、C风险审评、D风险沟通、E风险审核、F风险回顾 4风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题： A将会出现的问题是什么? B可能性有多大? C问题发生的后果是什么? 5风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。它包括风险降低、风险接受。重点归纳为： A风险是否在可以被接受的水平上? B可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?
C在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6风险管理的启动过程包括： A确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； B质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 C根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 D确定如何使用这些信息，评估和结论； E根据具体的问题，由质量负责人负责组织建立风险管理流程； 7风险评估内容包括： A系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础； B对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等， C参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）； D讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 8风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。以下描述正确的是 A风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。 B接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
标准管理规程（SMP） 起草：日期： 题目：质量风险管理规程 审核：日期： 标准编码：SMP-08- -01 批准：日期： 颁发部门：质量保证部执行日期：年月日 分发部门：质量保证部、生产技术部、物料采购部、中心化验室、仓贮中心、各生 产车间 1、目的：建立一个贯穿于产品生命周期的质量风险识别、控制、沟通和审核、评估的系统化过程，确保质量体系的有效运行。 2、适用范围：产品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等。 3、责任人：总经理、生产负责人、质量负责人、各部门负责人。 4、规程内容： 4.1 定义：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统运用。风险的构成包括两个关键因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。 4.2 质量风险管理原则与方针 4.2.1质量风险管理原则 （1）质量风险管理是在整个产品生命周期中通过掌握足够的知识、经验、事实、数据后，采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，通过风险控制，避免危害发生，以保证产品质量。 （2）质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件与所对应风险的级别相适应。针对不同的风险所用的方法和文件可以不同。 4.2.2 质量风险管理方针 （1）利用有效的质量风险管理办法确定并控制潜在的质量风险，不断降低和消除患者使
用药品的风险，确保患者利益最大化。 （2）通过系统的质量风险沟通，便于了解和掌控质量风险，实现收益与风险的决策。 （3）实施有效的质量风险管理，完善生产质量管理体系，持续改进产品质量。 4.3 质量风险管理的职责 4.3.1 企业负责人负责质量风险管理机制建立，确保相应的资源配套和管理。 4.3.2 生产负责人、质量负责人负责本系统质量风险管理及各部门间的质量风险管理协调。 4.3.3 各部门负责人负责建立本部门质量风险管理专项小组。专项小组可以包括适合领域的专家或风险管理的专业人士。各部门按照风险管理的流程建立本部门质量风险管理的程序并指定责任人，各部门负责人是本部门质量风险管理的直接责任人。 4.4 质量风险管理的范围和重点 4.4.1 质量风险管理的范围可以涵盖药品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等。 4.4.2质量风险管理的重点包括： （1）全面质量管理中的质量风险管理（如：文件记录、培训和教育、质量缺陷、审计或检查、质量回顾、变更控制等） （2）研发中的质量风险管理 （3）厂房设施、设备的质量风险管理（如：厂房和设备的设计、设施卫生、厂房设施和设备的确认、设备清洁和环境控制、校正和维护保养、计算机系统和计算机控制设备等）（4）物料管理中的质量风险管理（如：供应商和生产商的评估、物料使用、贮存、物流和分销条件） （5）生产中的质量风险管理（如：验证、生产过程中取样与检验） （6）实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理（如：稳定性研究、超标结果、再试验期/失效期） （7）包装和标签中的质量风险管理（包装设计、选择容器密闭系统、标签控制） （8）持续改进中的质量风险管理等
全面风险管理制度 第一章总则 第一条为保障公司规范、稳健运作，加强公司内部风险管理，有效防范和控制在经营中可能发生或出现的风险与危机，保证公司战略目标的实现和公司经营的持续、稳定、健康发展，根据有关法律法规和公司章程的规定，制定本制度。 第二条本制度适用于公司及各控股子公司（如有）的风险管理工作。 第三条本制度所称风险，是指在公司在制定相关制度和业务开展过程中，各种不确定性对公司实现其战略及经营目标的影响。 第四条本制度中所称风险管理，是指公司围绕战略目标，通过在管理的各环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培育良好的风险管理文化，建立健全风险管理体系，为实现风险管理的总体目标提供保证的过程和方法。 第二章风险管理的目标、原则与框架 第五条公司风险管理的总体目标： （一）确保将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内； （二）确保遵守有关法律法规； （三）确保公司有关规章制度和为实现经营目标而采取重大措施的贯彻执行，保障经营管理的有效性，提高经营活动的效率和效果，降低实现经营目标的不确定性； （四）确保企业建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护企业不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 第六条公司风险管理应当遵循全面、审慎、独立、有效、适时的原则，确
保风险管理的作用。 （一）全面性原则：风险管理应当做到事前、事中、事后控制相统一，覆盖公司的所有业务、部门和人员，渗透到决策、执行、监督、反馈等各个环节，确保不存在风险管理的空白或漏洞； （二）审慎性原则：内部风险控制的核心是有效防范各种风险，子公司部门组织的构成、内部管理制度的建立要以防范风险、审慎经营为出发点； （三）独立性：风险管理监督检查职能的部门应当保持高度的独立性和客观性，并贯彻到业务的各具体环节； （四）有效性原则：风险控制制度应当符合国家法律法规和监管部门的规章，具有高度的权威性，成为所有员工严格遵守的行动指南；执行风险管理制度不能存在任何例外，任何员工不得拥有超越制度或违反规章的权力； （五）适时性原则：应随着国家法律法规、政策制度等外部环境的变化，公司经营战略、经营方针、风险管理理念等内部环境的改变，以及公司业务的发展，及时对风险控制制度进行相应修改和完善。 第七条风险管理通常应涵盖公司治理与经营管理活动中所有环节，包括但不限于： （一）组织架构及战略：主要包括“三会”（股东会、董事会、监事会）及投资决策委员会运作，“三会”和管理层的职权等；公司的战略和子公司的战略协调。 （二）重大资产购买和出售环节：主要包括重大资产自建、购置、处置、维护、保管与记录等。 （三）对外投资环节：包括投资有价证券、股权、金融衍生品及其他长、短期投资、募集资金使用的决策、执行。 （四）对外担保与融资环节：包括借款、担保、承兑、租赁、发行债券等的授权、执行与记录等。 （五）关联交易环节：包括关联方的界定，关联交易的定价、授权、执行、