蛋白同化制剂、肽类激素
质量管理制度
2008年11月
依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量
管理规范》、《药经营质量管理规范实施细则》和《反兴奋剂条例》、等法律、法规、公司的行政规章和质量管理制度的要求。
目的：
为加强兴奋剂经营质量的管理、贯彻执行《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》（国务院令398 号）和《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》（国家药监办[2007]358号）文件的精神；提高企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，我公司在企业GSP文件的汇编中特此增加制定了《蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度》。
本《蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度》作为公司GSP文件的一个组成部分，文中使用到的许多记录
表格、工作程序已存在公司GSP文件中，就不再重复。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
1、企业应具有一名以上专业技术人员负责对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素类药品进行专门管理。该专业技术人员至少应为药学及相关专业毕业，从事药品质量管
理工作3年以上，且在职在岗。
2、采购部采购蛋白同化制剂、肽类激素必须从具有《药品生产许可证》取得《GMP证书及取得经营蛋白同化制剂、肽类激素《经营许可证》且通过《GSI》认证的药品经营企业购进。
3、验收员须根据《药品质量验收管理程序》逐批对购进药品进行验收，并认真填写《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》。
4、仓库保管员按《药品在库储存程序》对验收合格后入库的药品进行储存管理，并做好《药品出入库记录》及《药品出库复核记录》。
5、在库储存的蛋白同化制剂、肽类激素类药品应具有与之相适应的符合规定要求的专柜及冷库。
6、养护员根据《药品养护程序》进行检查养护，
对接近效期的蛋白同化制剂、肽类激素类药品执行《近效期药品管理程序》，填写《近效期药品催销表》及《药品养护记录》。
7、销售人员严格执行《药品销售管理程序》，只能向医疗机构和经药品监督管理部门批准的、具有经营资格
的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素类药品，并认真填写《药品销售记录》。
8对于不合格药品及销售退回的药品，严格执行《不合格药品控制程序》及《退货药品管理程序》。
9、所有验收、养护、销售、出入库等记录均应保存至超过药品有效期后2年。
Xxxxxx医药有限公司
二00八年十二月
蛋白同化制剂、肽类激素管理程序
1、目的
为贯彻落实《反兴奋剂条例》精神，加强对兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理, 根据国家《反兴奋剂条例》、《药品经营质量管理规范》等法律
法规，特制定本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营质
量管理程序。
2、适用范围
本程序适用于本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素。
3、职责
3.1质量管理部：质量管理部负责审核供应商及销售客户的资质。负责药品米购计划的审核；验收员负责对入库药
品进行质量把关；养护员对在库药品进行检查、养护及指
导保管员合理保存。
3.2采购部：采购部根据供应商的合法资质、择优进行所需药品的采购。
3.3业务部：销售部对具有合法资质的客户进行销售。
3.4储运部：仓库保管员负责对经验收合格后药品的入库
及在库药品的保管。
4、定义
蛋白同化制剂，是指所有的合成雄性激素类固醇都有与
睾酮相似的化学结构。这类药物除具有增加肌肉块头和力
量，并在主动或被动减体重时保持肌肉体积的作用外，还具有雄激素的作用。此外，还可加快训练后的恢复，有助于增加训练强度和时间。肽类激素由氨基酸通过肽链联接而成。按分子量大小可分为多肽激素和蛋白质激素，两者无明显界限，一般把分子量高于5000的称为蛋白质激素。常见肽类激素药物有胰岛素、降钙素、绒促性素、促皮质素和生长激素等，作用各异。
5、运作流程
5.1企业应具有一名以上专业技术人员对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素进行专门管理。该专业技术人员至少应为药学或相关专业毕业，从事药品质量管理工作3年以上，且在职在岗。
5.2采购部采购蛋白同化制剂、肽类激素须从取得经营蛋白
同化制剂、肽类激素经营许可证且通过GSP 认证的企业购进。
5.3验收员根据《药品质量验收管理程序》进行验收，并认
真填写《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》
5.4库管员按《药品在库储存程序》对验收合格的药品
进行储存管理，并做好《药品出入库记录》及
《药品出库复核记录》。
5.5在库储存的蛋白同化制剂、肽类激素药品应具有与
之相适应的符合规定要求的专柜及冷库。
5.6养护员根据《药品养护程序》进行检查养护，
对接近效期的蛋白同化制剂、肽类激素药品执行《近效期药品管理程序》，填写《近效期药品催销表》及《药品养护记录》。
5.7销售人员严格执行《销售管理程序》，只能向医疗
机构和经药品监督管理部门批准的、具有经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素，并认真填写《销售记录》。
5.8对于不合格及销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素
类药品，执行《不合格药品控制程序》及《退货药品管理程序》。
5.9所有验收、养护、销售、出入库等记录均应保存至
超过药品有效期后2年。
6、相关支持文件
6.1《首次经营企业质量审核程序》
6.2《首次经营品种质量审核程序》
6.3《药品进货管理程序》
6.4《药品质量验收管理程序》
6.5《药品在库储存程序》
6.6《药品养护程序》
6.7《近效期药品管理程序》