工艺用水系统确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
目录
一、确认方案
1. 概述
2. 再确认目的
3. 确认范围
4 确认计划与人员职责
5. 工艺用水质量标准
6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定
7. 确认步骤和方法
安装确认（IQ）
运行确认 (OQ)
性能确认 (PQ)
8. 再确认周期
附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告
附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录
附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况
附件5管线、阀门完好性确认表
附件6工艺用水系统管道试压记录
附录7管路坡度的测量和试验
附件8关键性仪表情况
附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表
附件11水泵运转完好性确认表
附件12超滤过滤器完好性确认表
附件13多效蒸馏水器完好性确认表
附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表
附件15 去离子装置完好性确认表
附件16纯化水水质的预先测试分析记录
附件17注射用水水质的预先测试分析记录
附件18工艺用水用量分析报告
附件19各取样点检测记录
附件20纯化水性能确认记录
附件21注射用水性能确认记录
附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录
二、确认结果分析及评价
三、确认证书
1. 概述
我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。
工艺流程图
自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→
预处理饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床1→阴离子床2→混合床→超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→μm微孔膜→用水点↓
高压泵→纯化水贮罐→用水点
用途
饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。
2. 再确认目的
为确认我公司工艺用水系统能正常运行,其系统的稳定性、均一性，对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对
工艺用水系统进行再确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围
本确认方案适用于我公司工艺用水系统的再确认。
检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺要求。
检查资料和文件是否完整无缺并符合设备档案规定。
检查确认操作及维修人员是否经过培训。
检查并确认本系统运行性能，观察运行情况及产量是否达到要求，水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责
公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
确认计划：工艺用水系统计划于 2010 年 8月确认结束。
确认工作小组人员职责：
5. 工艺用水质量标准
饮用水标准依据：GB 5749-2006生活饮用水卫生标准
饮用水是由县政网管提供，由疾病控制中心检测合格，见附件1。纯化水、注射用水标准依据：《中国药典》2010版二部
6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定
见附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表及附件3参加确认相关人员的培训记录。
7. 确认步骤和方法
安装确认（IQ）
7.1.1确认目的
检查并确认安装质量依然符合设备安装技术要求及《规范》、生产工艺的要求。
7.1.2确认项目
7.1.2.1检查确认工艺用水制备系统管道、阀门的材质是否符合要求规定。