注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
项目编写注意点 一、分析通知，找编写要点和重点 项目的编写要点和重点要在目录里边体现出来，使审查资料的人在目录里快速找到他关注的点或者评审关键点。另外企业独特的优势和有助于项目加分的内容也要体现在目录上，以防埋没在文字汪洋中。 （一）看通知类别 接到项目通知，首先要看项目受理单位，国家省级项目不但看重具体项目的价值，还看重企业的整体实力，比如组织管理能力、创新能力、人才实力、企业推广运作能力、和资金力量。这些可在单位简介里边具体介绍；市级项目则对企业的整体要求没有省级、国家级的高，这时编写要点在具体项目上。 编写科技类项目，省市级重点关注产品的创新性、带来的经济社会效益和市场前景，在此基础上省级项目还看重环保、能提升行业水平，国家级则需站在更高的角度，对企业的市场运作推广能力，产品的影响能力，产生的经济和社会效益均能雄霸天下而不是虎踞一山。当然雄霸天下的潜台词必然须有一直强大的军队和军师，所以国家级项目对专业的人才和团队的运作管理有更高的要求，整体要给国家级领导呈现一种气势强势、专业高效、目标明确的军容面貌。 编写荣誉类项目如优秀***企业、*****示范企业、都是针对企业某一方面的荣誉项目，项目编写的要点则在系统的完整，企业的重视程度和战略高度以及规划的科学先进性和投入执行力度。这类项目则必须有一个完整的系统结构，脉络清晰，内容丰富，有图片记录、充分举证的资料。 （二）看通知内容 有项目编写提纲的就按提纲来写，一般一级标题就按提纲确定，二级标题需要根据提纲里边描述的关键词归纳整理排序；有的提纲比较简单，则需要根据通知找到项目重点。编写重点一般可以从申报项目要求和材料要求里边看到，还可以从相关的政策文件里边找到项目关键点。一般看通知的同时还要看相关政策文件，才会对项目的原由有一个全面的理解，才不会错过偏解国家的政策精神。
医疗保险单位申报携带材料及填表指南 各参保单位： 自医疗保险工作开展以来，感谢各参保单位对申报核定部工作的理解与大力支持。由于单位变化种类繁多，所以携带材料也多种多样，填写表格也比较烦琐。为了给广大参保单位提供方便，了解申报核定部的业务流程，下面把人员变动时需要携带的材料及如何填写表格做如下详细说明： 一、参保人员变动审批增加表：主要用于单位增加新员工或其他单位已参加过医疗保险的人员转入等情况使用。 1、携带的相关材料：劳动合同原件及复印件(复印全部合同、合同需要劳动部门鉴证)或调出调入呈报表原件及复印件或毕业、分配通知书原件及复印件等。单位遗漏在职人员须携带人事档案及情况说明。遗漏退休人员须携带退休审批表及情况说明，经医保工作人员审核后复印相关手续。表格见附表1 2、增加表上下分为两部分：变动部分和明细部分。 ①变动部分：上期人数为本单位已参加医疗保险的在职和退休人数，如：已参保
在职50人，退休1人，则在上期人数的在职栏中填写50人，退休栏中填写1人。本期增加指本单位新参保人员或续保（已在其他单位参保需转入）的在职或退休人数。如：在职增加1人，则在本期增加的在职栏中填写1人。本期减少指不在本单位继续参保的在职或退休人数，如：减少在职1人，则在本期减少在职栏中填写1人。本期人数＝上期人数+本期增加-本期减少。
②明细部分：姓名和身份证号码填写时应与身份证上相对应，如单位或个人原因姓名申报错误的应及时填写附表5并持相关手续更正，已做医保卡人员更正后重新办理医保卡（按挂失手续办理）。个人医保编号（IC卡号码）新参保人员无此号码不填写。参加工作时间填写第一次参加工作的时间。缴费工资指参保的在职人员上年度月平均工资数（事业单位不含出勤补贴），退休人员为基本养老金（退职生活费）计发核定表中的退休工资数。 二、参保人员变动审批减少表：主要用于与单位解除关系或死亡等情况使用。 1、携带的相关材料：（1）停保：终止劳动合同证明书（带本人签字）原件及复 印件或档案回执原件及复印件或调入调出呈报表原件及复印件等。退职人员须携带
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
特色小镇要求、创建指南、申报流程和详细申报材料 一、特色小镇基本要求 定义：特色小镇"非镇非区"，是创新发展平台。特色小镇不是行政区划单元上的"镇"，它没有行政建制；特色小镇也不是产业园区的"区"，它不是单纯的"大工厂"，而是按照创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，聚焦特色产业，融合文化、旅游、社区功能的创新创业发展平台。 面积：3-5平方公里（4500-7500亩）,目前政策对7500亩上限没有强加限制核心建设用地：1平方公里（1500亩） 总投资额：3年30亿元到50亿元 运行：各方参与者联合成立"特色小镇规划建设工作联席会议办公室，作为统筹特色小镇的重要机构。 产业方向：发展国家政策扶持的七大产业和十大历史经典产业 二、特色小镇创建指南 1、服务政府 特色小镇是一个社会共生有机体，离不开开明、服务型政府的支持，政府引导不越位，这是成功的母体。 2、核心特色 特色小镇产业定位要"一镇一业"、"一镇一特"，突出"特而强"。 "特"，是指每个特色小镇都要锁定信息经济、环保、健康、旅游、时尚、金融、高端装备等七大新产业，以及历史经典产业中一个产业，主攻最有基础、最有优势
的特色产业来建设。即便是主攻同一产业，也要差异定位、细分领域、错位发展，不能丧失独特性。 "强"，是指要每个小镇要紧扣产业升级趋势，瞄准高端产业和产业高端，引进行业领军型团队、成长型企业，以及高校毕业生等90后、大企业高管、科技人员、留学归国人员创业者为主的"新四军"到小镇来创业创新，培育行业"单打冠军"。 3、产业驱动 特色小镇功能集成要"紧贴产业"，力求"聚而合"。产业、文化、旅游和社区四大功能融合，是特色小镇区别于工业园区和景区的显著特征。 聚，就是所有特色小镇都要聚集产业、文化、旅游和社区功能； 合，就是四大功能都要紧贴产业定位融合发展。尤其是旅游、文化和社区功能，要从产业发展中衍生、从产业内涵中挖掘。 4、创新机制 特色小镇运作机制要"破旧去僵"，做到"活而新"。 "活"，就是建设机制活。用创建制代替审批制，实施动态调整制；建设上采用政府引导、企业主体，市场化运作的机制，摒弃政府大包大揽。 "新"，就是制度供给新。扶持政策有奖有罚，运用期权激励制和追惩制双管齐下的办法，对如期完成年度规划目标任务的特色小镇给予建设用地和财政收入奖励，对3年内未达到规划目标任务的，加倍倒扣用地奖励指标；对于国家的改革试点、省里先行先试的改革试点、符合法律要求的改革试点，允许特色小镇优先上报、优先实施、先行突破。 5、和谐社区 特色小镇是一个新型城乡经济和消费发展的纽带，在这里要大力发展社区组织
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用
高新技术企业申报资料编制注意事项 依据：新出台的“高新技术企业认定管理办法”、“高新技术企业认定管理工作指引” 一、组织与实施 （一）领导小组办公室 （二）认定机构 （三）中介机构 专项审计报告或鉴证报告（以下统称“专项报告”）应由符合条件的中介机构出具。企业可自行选择符合条件的中介机构。 （四）专家 1. 专家条件 2. 专家库及专家选取办法 3. 专家职责 （1）审查企业的研究开发活动（项目）、年度财务会计报告和专项报告等是否符合《认定办法》及《工作指引》的要求。 （2）按照《认定办法》及《工作指引》的规定，评审专家对企业申报信息进行独立评价。技术专家应主要侧重对企业知识产权、研究开发活动、主营业务、成果转化及高新技术产品（服务）等情况进行评价打分；财务专家应参照中介机构提交的专项报告、企业的财务会计报告和纳税申报表等进行评价打分。 （3）在各评审专家独立评价的基础上，由专家组进行综合评价。 4. 专家纪律 二、认定程序 （一）自我评价 企业应对照《认定办法》和本《工作指引》进行自我评价。
（二）注册登记 （三）提交材料 企业登录“高新技术企业认定管理工作网”，按要求填写《高新技术企业认定申请书》（附件2），通过网络系统提交至认定机构，并向认定机构提交下列书面材料： 1. 《高新技术企业认定申请书》（在线打印并签名、加盖企业公章）； 2. 证明企业依法成立的《营业执照》等相关注册登记证件的复印件； 3.知识产权相关材料（知识产权证书及反映技术水平的证明材料、参与制定标准情况等）、科研项目立项证明（已验收或结题项目需附验收或结题报告）、科技成果转化（总体情况与转化形式、应用成效的逐项说明）、研究开发组织管理（总体情况与四项指标符合情况的具体说明）等相关材料； 4.企业高新技术产品（服务）的关键技术和技术指标的具体说明，相关的生产批文、认证认可和资质证书、产品质量检验报告等材料； 5. 企业职工和科技人员情况说明材料，包括在职、兼职和临时聘用人员人数、人员学历结构、科技人员名单及其工作岗位等； 6.经具有资质并符合本《工作指引》相关条件的中介机构出具的企业近三个会计年度（实际年限不足三年的按实际经营年限，下同）研究开发费用、近一个会计年度高新技术产品（服务）收入专项审计或鉴证报告，并附研究开发活动说明材料； 7.经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度的财务会计报告（包括会计报表、会计报表附注和财务情况说明书）； 8. 近三个会计年度企业所得税年度纳税申报表（包括主表及附表）。 对涉密企业，须将申请认定高新技术企业的申报材料做脱
20XX年职称申报系统个人申报资料填写指南 广西工程职业学院人力资源处 校内各申报人员： 为规范个人版申报软件个人申报信息的填写，现将有关个人资料填写的意见提出如下，请各申报人员严格按照要求填写。 一、个人信息采集工具下载渠道 申报人员可通过南宁智融科技开发有限公司网址：免费下载《广西壮族自治区职称信息化系统个人申报版》，自行填报相关电子表格并扫描录入相关附件材料。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。 二、软件安装及使用 1．个人信息采集工具的安装 双击“【20XX】广西壮族自治区职称评定系统【个人版】”安装文件，运行系统安装程序，进入信息采集工具安装界面。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。 点击“下一步（N）”，系统会出现需要输入初始“用户名”和“密码”的提示设置；以自己的姓名为用户名，设置密码的要牢记，以便下次登录使用。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。 点击“下一步（N）”，弹出窗体，每个人在安装的时候一直点击“下一步”即可完成软件的安装。点击完成按钮，广西职称评定系统【个人版】安装完成。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。 2．软件运行 1．首次运行个人版，会弹出“请在此选择您将参加的评审会”窗体。系统提供初级、中级、副高级、正高级四级评委会，请正确选择相应的评审会级别。然后点击“选择评委会” 。例如：謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。 高校教师系列初级（助教）：请选01高校教师系列，0155高等教师系列初级评委会；
社科系列初级（研究实习员）：请选08社会科学研究系列，0851广西教育厅初级评委会； 高校教师系列中级（讲师）：请选01高校教师系列，0189高等教师系列中级评委会； 工程系列中级（工程师）:请选18工程系列，1819工程系列广西教育厅中级评审会； 档案系列中级（馆员）：请选25档案系列，2520档案系列广西档案局中级评审会。 如果更改评委会，所有数据将清零，只能重新输入。 第一部分：关于个人基本信息表格的填写 填写的时候请注意看表格下面的填写说明，填写的空格出现蓝色，请按空格键并选择相应选项。空格无蓝色标志出现，则需要自己输入数据。 一、表1基本情况（极为重要，关联到推荐表） （一）出生年月：按公历填写，要与户口本、身份证中的一致。 （二）个人身份性质:非公单位专业技术人员 （三）“专业工作年限”：从本人从事本专业技术年限算起。 （四）“单位级别”：区属。 （五）“单位所在地”：百色市平果县。 （六）申报方式：晋升 （七）关于行政职务：有行政职务的，“行政职务”那栏一律选择“其他”，然后在“行政职务说明”打字输入实际职务，如：教研室主任”等院内行政职务。 （八）关于“专业”与“申报学科”：这两项关联到职称证和评审分组。“专业”是系统提供的大学科方向，“申报学科”就对应地选择“专业”的一级学科所在的大组（16个大组）.请选择桂教职改〔20XX〕43号文附件1所列出的16个学科组101个一级学科填写（详见参照本文档最后一页）； （九）主要研究方向：尽量填1个；最多填2个，并且属于相同领域和方向的，不要用逗号、顿号等标点符号隔开。 （十）关于“是否第一次申报”与“是否新的论文代表作”：凡是第一次申报的，“是否新的论文代表作”，此项均填“是”；二次或多次申报的，如有新的代表作就填“是”，若无则填“否”。 （十一）关于“懂何种语言”：这里填写外语情况，如英语、日语、法语等。 （十二）是否破格：否
“重大自然灾害监测预警与防范”重点专项 2019年度项目申报指南 （征求意见稿） 为贯彻落实党中央、国务院防灾减灾救灾工作重大部署，按照《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2014〕64号）要求，科技部会同相关部门和地方，制定国家重点研发计划“重大自然灾害监测预警与防范”重点专项实施方案，围绕大地震灾害监测预警与风险防范、重大地质灾害快速识别与风险防控、极端气象监测预警及风险防范、重大水旱灾害监测预警与防范、多灾种重大自然灾害评估与综合防范等5项重点任务开展科研攻关和应用示范，为提升国家防灾减灾救灾能力，保障人民生命财产安全和国家社会经济安全可持续发展提供科技支撑。 本专项总体目标是：面向重大自然灾害监测预警与防范的国家重大战略需求，针对重大地震灾害、重大地质灾害、极端气象灾害、重大水旱灾害综合监测预警与防范中的核心科学问题，在成灾理论、关键技术、仪器装备、应用示范、技术及风险信息服务产业化等方面取得重大突破，形成并完善从全球到区域、单灾种和多灾种相结合的多尺度分层次重大自然灾害监测预警与防范科技支撑能力，推动关键技术、信息服务、仪器装备的标准化、产品化和产业化，建立一批高水平科研基地和高层次专业人才队伍，为我国经济社会持
续稳定安全发展提供科技保障。 结合中央财经工作委员会第三次会议要求，本年度重点围绕大地震监测预警与风险防范、重大地质灾害快速识别与风险防控、极端气象监测预警及风险防范、重大水旱灾害监测预警与防范、自然灾害防治技术装备现代化工程部署27个研究方向。 本专项要求以项目为单元组织申报，项目执行期为2019—2022年。鼓励产学研用联合申报。项目承担单位有义务推动研究成果的转化应用，为突发重大自然灾害有关应急工作提供科技支撑。对于典型市场导向且明确要求由企业牵头申报的项目，自筹资金与中央财政资金的比例至少要达到1：1以上。同一指南方向下，原则上只支持1项，仅在申报项目评审结果相近，技术路线明显不同时，可同时支持2项，并建立动态调整机制，结合过程管理开展中期评估，根据中期评估结果，再择优继续支持。所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。除有特殊要求外，每个项目下设课题数不超过6个，项目所含单位总数不超过10家。 项目示范鼓励在国家可持续发展议程创新示范区、国家可持续发展试验区、国家生态文明建设试点区及川藏铁路等重大工程区开展。 本专项2019年项目申报指南如下： 1 大地震监测预警与风险防范 1.1 基于地壳形变场、温度场、流体场耦合的地震监测
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
物业服务企业申报诚信等级备案办理指南 一、政策依据 1、《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发[2017]7号） 2、《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号） 3、《关于做好取消物业服务企业资质核定相关工作的通知》（建办房[2017]75号） 4、《中共长沙市委办公厅、长沙市人民政府办公厅印发〈关于全面推进物业管理工作的实施意见〉的通知》（长办发[2016]20号） 二、申报条件 1、（1）申报一级诚信等级：物业管理专业及工程、管理、经济等相关专业类人员不少于30人（工程、财务部门负责人必须具备相应专业中级职称）；所管理的项目近一年获得过省级五星项目和长沙市示范项目； （2）申报二级诚信等级：物业管理专业及工程、管理、经济等相关专业类人员不少于20人（工程、财务部门负责人必须具备相应专业中级职称）；所管理的项目近两年获得过省级五星项目、省级四星项目或长沙市示范项目； （3）申报三级诚信等级：物业管理专业及工程、管理、经济等相关专业类人员不少于10人（工程、财务部门负责人必须具备相应专业中级职称）。 2、建立并严格执行服务质量、服务收费等企业管理制度和标准。 3、已取得物业服务企业资质的物业服务企业，可直接申报与资质等级相应的诚信等级。 4、外地驻长企业申报诚信等级须提供长沙分公司的工商注册资料、总公司原资质证书、注册地行政主管部门出具的诚信证明。 5、有固定的办公场所，公司机构健全。 三、提供的申请资料 所有复印件资料需加盖公司公章，并提供原件进行查验。 1、《长沙市物业服务企业诚信等级申报表》（一式两份）；
2、法人授权委托书（原件），法定代表人身份证（复印件）； 3、经办人身份证（复印件）。 4、企业营业执照副本（复印件）。 5、企业资质证书正、副本（复印件）。 6、物业项目服务合同（复印件）。 7、物业管理专业人员、管理和技术人员的职称证、上岗证和社会保险 参保证明。 8、建立并严格执行服务质量（标准）、服务收费、服务承诺、承接查 验和投诉回访等企业管理制度和标准资料。 9、物业管理业绩材料。 四、申请程序 1、填写申报表。 2、向公司注册地和管理项目所在区、县（市）住房和城乡建设 局（住房保障局）物业监管科递交申报材料。 3、经区、县（市）住房和城乡建设局（住房保障局）物业监管科 同意后，向市住建委物业监管处递交申报材料。 4、经市住建物业监管处研究同意后，向申请企业开具诚信等级 备案证明。 五、其他注意事项 1、企业有违规行为的，物业服务企业申请诚信等级，不予批准。 2、企业在诚信备案证明期限内，出现违规行为的，将予以诚信等级 降级或撤销诚信备案处理，并通过市住建委的“曝光台”曝光违规行为。
附件：2 项目申报资料要求 申报项目单位须提供申报材料一式4份（并附电子版） 申报数据按上一年度数据填报，并按如下顺序装订成册。 一、小企业创业基地项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括号内注明小企业创业基地项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期） （二）目录 （三）小企业创业基地项目资金申请表（附件1） （四）营业执照、房屋产权证（或房屋租赁合同）复印件 （五）申报机构情况介绍（不 超过3页A4纸），主要内 容： 1.基本情况，包括历史沿革、主要出资人情况，获市级以上有关部门认定及表奖情况。 2.服务条件、服务队伍、人员资质、服务资质等情况。 3.上一年度的运营情况，包括提供服务情况，主要业绩，服务企业所属主要行业，小型、微型企业入驻及房屋租金收费标准，业务收入来源，服务成本支出构成，资金使用以及 协作单位合作等情况。 （六）经会计师事务所审计的上一年度审计报告复印件 （七）小企业创业基地（中小企业公共服务平台）建设投资明细表（附件2）
（八）创业基地建设投资财务凭证复印件 （七）小企业创业基地入驻小型、微型企业名单（附件3） （九）对申报资料真实性负责的声明。 二、创业企业项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括 号内注明创业企业项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期）（二）目录 （三）创业企业项目资金 申请表（附件4） （四）营业执照、房屋租赁合同复印件 （五）企业基本情况介绍（不超 过3页A4纸），主要内 容：企业现状、主要经营范围、经营状况、主要业绩、购置有关设备用途及未来发展等情况 （六）上一年度财务报表（资产负债表、现金流量表、损益表） （七）创业企业投资明细表（附件5） （八）购置软硬件和关键设备财务凭证复印件 （九）对申报资料真实性负责的声明。 三、中小企业公共服务平台项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括 号内注明中小企业公共服务平台项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期） （二）目录
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
附件2、申报材料编写要求 申报材料包括：申报单位报送正文一式一份（并附磁介质文件）；立项申请书一式三份（A、B卷及磁介质文件）。 （一）申报单位正文应说明：项目名称、起止年份、探矿权设置情况、主要实物工作量及经费预算、预期成果、勘查单位等。 （二）项目立项申请书按附件2-1格式要求分别编写A、B卷。A卷中不得涉及项目勘查单位的相关信息。A、B卷分别装订成册。 （三）项目勘查周期一般为2-3年。立项申请书应包括总体工作方案和年度工作计划，第一年主要完成勘查区预查工作，第二、第三年则根据实际地质情况和见煤情况，优选普查区开展普查工作。 （四）项目经费预算应在项目立项申请书中以独立章节编写。项目预算由编制说明和预算表（Excel格式）组成。预算编制说明应包括：项目概况、预算编制依据、采用的费用标准和计算方法、项目预算的合理性及可靠性分析、需要说明的问题等。项目预算中有外协经费支出的，应予以重点说明。 项目预算编制方法按投入的工作手段逐项计算，并进行汇总编制《中央地质勘查基金项目工作手段预算表》（附件2-2）。在此基础上，归集有关费用支出项目，编制《中央地质勘查基金项目预算汇总表》（附件2-3），作为经费概算审核的依据。 经费预算标准参照财政部、国土资源部2007年印发的《国土资源调查预算标准》（地质调查部分）及相关行业标准，根据申报项目的实际情况可作适当调整并作必要说明。项目预算必须由经过专业培训的专业人员编制。 附件： 2--1中央地质勘查基金项目立项申请书（编写提纲） 2--2中央地质勘查基金项目工作手段预算表 2--3中央地质勘查基金项目预算汇总表 附件2--1： 中央地质勘查基金项目立项申请书 （编写提纲） A卷（技术部分）
附件2： 药品GMP认证申请资料基本要求 一、申请资料审查依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。 二、申报要求 1. 申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。 2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。 3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明： （1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种； （2）有中药前处理和提取工序。 三、申请资料的基本内容 （一）企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息 （1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）； （2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。 1.2 企业的药品生产情况
（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息； （2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； （3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出； （4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 （1）列出本次申请药品GMP认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件；如果申请品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况，多个车间曾经获得不同的GMP证书，此次申请认证不覆盖所有的生产场地的，需要进行说明；如申请认证的剂型中，部分品种无法被列入本次认证申请的范围应说明理由，并列出相关品种名称； （2）最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况，包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书复印件。如该生产线经过境外官方的药品GMP检查，一并提供其检查情况，包括检查日期、检查结果及缺陷项目（外文复印件及中文对照）、回复和整改情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 （1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、生产工艺、主要物料及包装材料供应商的变更情况； （2）主要变更的注册或备案情况。 （二）企业的质量管理体系 1.需提交的资料 1.1质量管理体系的描述 （1）简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责；
xx项目 申报材料 规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要 该xx项目计划总投资6082.99万元，其中：固定资产投资 5341.00万元，占项目总投资的87.80%；流动资金741.99万元，占项 目总投资的12.20%。 达产年营业收入6043.00万元，净利润1033.88万元，达产年纳 税总额636.13万元；达产年投资利润率22.66%，投资利税率27.45%，投资回报率17.00%，全部投资回收期7.38年，提供就业职位95个。 在人口红利减弱，产业升级和效率提升的背景下，智能制造大势所趋。“围绕推动制造业高质量发展，强化工业基础和技术创新能力，促进先进 制造业和现代服务业融合发展，加快建设制造强国”已被明确写入政府工 作报告，产业升级迫在眉睫，智能制造大势所趋。目前阶段，行业发展逻 辑相对清晰，我们认为制造业产业升级如此迫切主要有以下原因和趋势：1、智能制造、产业升级和效率提升是产业发展趋势，人口红利减弱，人工成 本上升与设备成本下降形成的“剪刀差”扩大，机器换人大势所趋;2、当 前阶段，产业处于底部向上区间，在经济企稳向好的情况下，下游需求增加，企业盈利能力增强，企业投资意愿增强，随着汽车行业逐步探底，5G 换机带动3C景气度持续，看好行业的上升和发展;3、本次疫情直接影响复工，对人员密集型企业影响更甚，促使更多企业加快自动化升级改造;4、
产业升级不断推进，从汽车和3C向一般工业领域拓展空间大，国产品牌有望获得更快发展。
xx项目申报材料目录 第一章项目概述 第二章项目基本情况 第三章项目市场调研 第四章投资建设方案 第五章土建工程说明 第六章运营管理模式 第七章风险评估 第八章 SWOT分析 第九章进度说明 第十章项目投资估算 第十一章经济效益 第十二章项目综合评价
附件4 纸质申报材料的编制要求 一、纸质申报材料须提供材料总目录（参考样本见《认定通知》的附件5），并标注页码范围。 二、纸质申报材料中的《高新技术企业认定申请书》须在线打印并签名、加盖企业公章与其它纸质申报材料合订成册。 三、纸质申报材料须胶装，正、副本共2份，其中正本1份，副本1份。装订在正本中的专项审计或鉴证报告必须为原件，副本中不需装订以下材料： 1.知识产权相关材料中反映技术水平的证明材料； 2.科研项目立项证明； 3.科技成果转化相关材料中的相关证明材料； 4.研究开发组织管理相关材料中的相关证明材料； 5.企业高新技术产品（服务）相关的生产批文、认证认可和资质证书、产品质量检验报告等材料； 6.全体职工信息表和科技人员信息表。 四、为减少纸张的使用，纸质申报材料尽可能采用双面打印或复印。 五、纸质申报材料须按《认定通知》中“四、认定（申报）程序”中“（三）提交材料”中“2.提交纸质申报材料”的（1）～（8）顺序逐页编排页码装订，加盖骑缝章（企业公章）。
六、纸质申报材料的封面应含有以下信息：企业名称、申报年度、正（副）本标识、材料的总册数（例如全一册、共三册等）、分册号（例如上册、第一册等）和企业所得税主管税务机关（封面的右下角）等（参考样本见《认定通知》的附件6）。 七、纸质申报材料中以下说明材料需要有企业名称和日期的落款，并加盖企业公章。 1.科技成果转化总体情况与转化形式、应用成效的逐项说明； 2.研究开发组织管理总体情况与四项指标符合情况的具体说明； 3.企业高新技术产品（服务）的关键技术和技术指标的具体说明； 4.企业人员总体情况说明。 八、纸质申报材料中的以下材料需每页加盖企业公章。 1.《高新技术企业认定申请书》中企业研发费用结构明细表； 2.企业《营业执照》等相关注册登记证件的复印件； 3.企业知识产权相关材料； 4.全体职工信息表和科技人员信息表； 5.企业近三个会计年度的财务会计报告； 6.近三个会计年度企业所得税年度纳税申报表。