FMEA在质量改进中的应用
第一章概述
第一节FMEA产生的背景
在过去的一个世纪中，工业化大生产由鼎盛走向衰亡，从前的生产方式与管理方式已不再具有优势，工业企业要想保持其行业领导地位就必须进行革新。因为如果企业一直做着它通常所做的事，它也只能得到它通常得到的东西。激烈的竞争与强烈的忧患意识推动工业企业不断地改头换面，而改变就意味着不确定性与风险，风险管理分析的概念正是在许多优于管理的企业的忧患意识中应运而生的，其目的在于预防或尽量最小化操作风险。
风险分析的基本目的在于回答如下两个问题：
一．什么容易出错？
二．如果错误发生了，其发生的概率有多大，其结果如何？
质量学家与可靠性工程师们曾经通过对企业的运作系统进行全面查找危险，以消除风险，最终发现控制风险的重点应放在对一切风险、缺陷的预防上。日本著名的质量专家石川馨指出：“质量是制造出来的，而不是检验出来的。”在质量工作中重点是预防质量问题的发生，而不是完全依靠事后的检查。那么如何才能有效地“预防缺陷”呢？FMEA 就是一种常用的方法，也是目前公认的行之有效的方法。与旧的质量管理方法比较来看：
旧方法新方法
解决问题预防问题
处理浪费消除浪费
量化可靠性降低不可靠性
随着科学技术日趋精良，各项设备、产品的结构愈复杂化，使用环境变得更加严酷，对产品的修复性、使用性、安全性与可靠性要求也就愈来愈引起人们的重视。在实际的设计与生产过程中，由于设计能力、制造工艺、人为因素与检测方法等因素将引起产品故障不断发生，进而影响产品的功能与品质，因此对产品进行失效分析，以确定正确的预防是非常必要的工作。
失效工程（Defect Engineering）就是对失效分析与预防方法的总称，常用的方法有FMEA与FTA（失效树分析）。首次正式应用FMEA技术是在20世纪60年代中期，是航天工业的一项革新。经历不断的完善与发展，到90年代，出于对产品质量预防的迫切要求，在国际上，许多知名企业对失效分析都作了以下规定：
一．在产品研制个阶段，例如在完成概念与初步设计之后，要进行设计结构失效模式的分析，在生产设计之后，要进行过程加工失效模式的分式。
二．供应商提供详细FMEA资料，这些资料应该能主导设计审查与过程分析，以反映供应商设计与过程失效分析的结果处理。
三．失效分析的报告，除了数据失效分析之后，还要记载试验条件、失效模式、失效原因与样板的数量。
随着可靠性工作的积极推展，以及可靠性技术的深入和运用，企业对产品FMEA的分析也就逐渐受到重视，加上目前ISO9000及QS9000的引入，各母公司对供应商应执行FMEA制度的要求更有所规范与依据。本文主要说明执行FMEA的方法与程序，并以福特公司实施FMEA过程中的问题为例，进行具体阐述。
第二节FMEA的含义
FMEA是英文Failure Mode and Effects Analysis的缩写，其含义为失效模式及效应分析。FMEA是依据由质量目标所制定的技术文件，根据经验分析产品设计与生产工艺中存在的弱点和可能产生的缺陷，以及这些缺陷产生的后果与风险，并在决策过程中采取措施加以消除。
失效模式与效应分析（FMEA）并不是革新性的概念，它的提出是基于质量改进的需要，是一项可靠性工程技术，作为一项事前预防性的分析工作，在设计与制造确定之前用来探讨失效的因果关系。这种方法由产品低层零件组发生失效，评估对其上层系统的影响，并检讨改进方法，减低失效发生几率，籍以在早期找出失效原因与防止措施，提高产品可靠性。它用于
一．认知及评估系统、产品、过程、设计或服务等的已知和潜在失效；
二．确认能消除或降低潜在失效发生的纠正措施。
三．文件化、档案化，经过确认失效原因，引入纠正或防止再发生措施，再把相关程序或工作书标准化，其实也是PDCA管理循环的表现。
第三节 FMEA 的意义
从上节所述FMEA 的定义及目的可知，FMEA 是制造（设计）工程师用来在最大范围内保证自己在设计或制造过程中能充分考虑并指明潜在失效模式及相关的后果起因或机理的分析方法。FMEA 以其最严密的形式总结了工程师进行工艺过程设计（零部件、子系统和系统设计）时的设计思想。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程（设计过程）中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化、文件化。
在产品设计之前或工艺过程设计之前应用FMEA 技术具有如下作用与意义： 一．FMEA 分析与质量的预防为主的原则想一致。最好的控制是在问题发生之前，
而不是问题发生之时或之后，预防性控制是同有效的计划一起开始的，从准确的预测，决定正确的策略，到建立有效的标准都要有控制的观点，运用控制的方法。预防性控制的原则就是要把问题消灭在发生之前。
二． FMEA 分析与质量的经济性原则相一致。图1.1是质量成本构成图.
从图1.1中可以看出，预防成本和鉴别成本随合格率的提高而不断增加，相反，内、外部故障成本随着合格率的提高而不断降低，质量成本就是这两部分叠加的结果。两条曲线的交点叠加值所对应的就是质量成本最低点，称适宜的质量成本。FMEA 分析在产品（工艺）设计中根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统。为实现质量成本的最优化，提供更多的信息。
三．FMEA 是企业内员工的知识和经验的综合应用。由FMEA 的工作流程图可以
合
格 品 单 位 成 本
适宜质量水平
图1.1 质量成本构成图
看出，FMEA是一项很繁杂、很细致的工作，它涉及到生产设计中的每个指标，
包括尺寸的确定、寿命试验的制定等等项目，也涉及到生产加工、装配过程中
的每道工序的定位、装夹、加工方式等等内容。因而，开展FMEA得依靠集体
协作，必须综合每个人的智慧，需要有设计、制造、装配、售后服务、质量可
靠性等各方面的专业人才。FMEA可以成为促进有关部门间充分交换意见的催
化剂，从而提高集体的工作水平。
四．所有的FMEA 最后都要求制作FMEA表，它是FMEA分析结果的书面总结。因而FMEA为设计部门、生产规划部门、生产部门、质保部门等有关技术
部门提供了共享的信息资源；另一方面，FMEA为以后同类产品进行设计提供
了不可多得的借鉴资料。
综上所述，由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，应用FMEA技术来识别并消除潜在隐患有着举足轻重的作用。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而代来更大损失的机会。适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。而随着企业对FMEA的重视与日俱增，质量管理者更将FMEA应用到各个领域。
第四节FMEA的类型
总体说来，由于FMEA在不同领域、不同目的的使用，公认有以下四种FMEA：一．系统FMEA——用于在早期构思设计阶段分析系统和子系统。系统FMEA着重分析由系统缺陷引起的与系统功能相联系的潜在失效模式。它包括一个系统
与其他系统间的相互作用以及系统的单元间的相互作用的分析。
系统FMEA的输出有：
* 以风险顺序数（RPN）排列的潜在失效模式清单
* 监控系统功能以检测系统功能潜在失效模式的清单
* 用以清除产品失效模式原因或减低其发生率的设计措施清单
系统FMEA的益处有：
* 帮助选择最佳系统设计
* 帮助产生失效模式发生频度等级，用以估计一个替代的特定的系统设计能
否达到其可靠性目标
* 增加顾及所有系统、组件与零件失效的潜在影响的可能性
* 鉴别由系统与其他系统间相互作用与/或子系统相互作用所引起潜在的系统失效模式
* 帮助确定要不要硬件冗余
二．设计FMEA——用来在产品交付生产前分析产品。重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式。
设计FMEA的输出有：
* 潜在产品失效模式的清单
* 潜在关键特性与重要特性清单
* 用以清除产品失效模式原因或减低其发生率的设计措施清单
* 为正确的检验、检测方法所定义的参数清单
设计FMEA的益处：
* 建立设计改进措施的优先次序
* 将产品设计变更的利用编成文件以指导将来产品设计的发展
* 提供信息以帮助计划一个全面的产品设计鉴定试验程序
* 帮助鉴别潜在的关键特性和重要特性
* 帮助早在产品开发期间就鉴别潜在产品失效模式
* 增加考虑到所有产品简直失效模式及其多高一级组件影响的可能性
* 帮助鉴别潜在的安全问题，以便议定产品设计措施来消除这些问题三．过程FMEA——用来分析制造或装配过程。重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在产品失效模式。
过程FMEA的输出：
* 按风险顺序数排列的潜在产品失效模式的清单
* 潜在关键特性与重要特性的清单
* 建议对有关键特性与重要特性的产品采取的措施清单
* 用以消除产品失效模式的原因或降低其发生率，以及如过程能力无法改善时改进产品缺陷检测的过程措施清单
过程FMEA的益处：
* 帮助分析新的制造与装配过程
* 增加考虑到潜在制造与/或装配过程失效模式及其影响的可能性
* 鉴别过程缺陷，以便工程师集中力量于控制以减少生产不合格产品的发生或集中力量于提高对不合格产品检测的方法
* 鉴别关键特性与重要特性，并帮助制定全面的制造控制计划
* 建立过程改进措施的优先次序
* 将过程变更的理由编成文件，以指导将来的制造/装配过程的发展
四．服务FMEA——用于在服务到达顾客前对服务进行分析。重点分析由系统或过程缺陷引起的失效模式。
服务FMEA的输出：
* 按风险顺序数排列的潜在失误的清单
* 任务或过程的潜在关键特性和重要特性清单
* 过程或任务潜在瓶颈的清单
* 清除失误措施的清单
* 应用系统/过程各项功能的清单
服务FMEA的益处：
* 帮助分析工作流程
* 鉴别任务缺陷
* 鉴别关键和重要任务，帮助建立控制计划
* 建立改进措施的优先次序
* 将过程变更的理由编成文件，以指导将来的服务
第二章FMEA的实施
第一节FMEA实施的前提
并实施了FMEA就能推导出正确的结论，正确的应用FMEA至少要理解并遵循如
下四个前提：
一．所有的问题都不是同等的
并非所有的问题都是同等重要。工人们愿意遵循并解决的是最低的要求和当
前面临的问题，换句话说他们是因为事情不可再拖延才去做。如果明确指出
并说明了情况，工人一定会发觉并确信在一大堆琐事背后有一些极其重要的
事。（柏拉图原则）。FMEA将会找到这些具有优先解决权的重要的事。
二．明确谁是顾客
在了解实施FMEA的责任之前，必须明确顾客的定义。传统意义上，顾客是
指最终用户。而下游部门以及流水线或服务的下一道工序也可以被视为顾客
（Ford 1992）。某些时候，操作本身也可以是自己的顾客。
三．明确功能的内涵
必须清楚究竟要明确的是谁的功能、目的和目标。否则得出的结果只能是浪
费时间，所有的努力都只是在各个环境下重新定义问题而已。如果必要的话，
应当抽出时间对相关人员进行针对功能属性、目的和目标的讲解与探讨。
四．以预防为导向
在实施FMEA时有一个常见的问题，即认为除非是连续改进在促进FMEA
的实施，否则FMEA的实施应该是一种静态，FMEA的实施应该只以满足顾
客与/或市场需求为目的，并且仅限于字面意义。这种短浅的见解将使得改进
的精神被弃而不顾。速度需要强调，但也要注意欲速而不达。连续改进作为
推动力使FMEA在实施中成为一个动态文件，并随着系统、设计、过程、产
品和服务有意图的改变而改变，这样才能得到更好的结果。
第二节FMEA的质量特性
要令顾客满意，首当其冲的是产品与服务的质量。FMEA的任务就是通过永无止境的质量改进（消除，减少失效、错误、成本等）提高顾客满意度。为了达到这个目标，要使用一些质量指标。这些指标（有时又称质量显示值，关键、或显著特征）数量众多，有的还不常见。
找出这些指标的关键是能在产品到达顾客之前查出质量问题，或能检测出顾客对产品或服务的不满意度。确认这些指标的最佳时期既是产品的设计阶段。以下是与FMEA
相关的定义：
关键特性（Critical Characteristics）——指那些需要满足政府法规条例或产品服务安全操作的特性。这些特性必须用图表或程序进行明确，或者用FMEA表格。
总体说来，关键特性的定义取决于：
☆法庭——规定产品责任
☆立法机关——形成正式法律法规
☆行业标准——行业中普遍接受的实践经验
☆顾客要求——顾客的需求、期望
☆内部工程要求——历史数据或前沿技术，或生产与服务经验。
重要特性( Significant Characteristics )——指那些必须要收集的有关过程、产品或服务的质量特征的数据。这种特性取决于顾客与供应商的一致意见与FMEA小组的意见。
当供应商的独家设计被采用时，供应商与顾客质量计划小组必须合力确定那些将影响质量要求和顾客期望的内在特性。在服务FMEA中，可以通过调研、QFD倾听顾客的意见。所有的显著特征的指定都应在可行性研究阶段达成一致。
重要指示值( Key Indicators )——指那些提供关于工艺的快速反馈的测量值，以便立即纠正质量问题。也从根源上提供问题的定义，以及质量问题中顾客不满意度的定量与定性。
将特性按检测时间来分有三类：
☆提前性特性——可以在产品或服务到达顾客之前被检测与分析的质量测量值。
☆居中性特性——可以在产品或服务已被发出但在到达顾客前被检测与分析的质量测量值。
☆后效性特征——可以在产品或服务在早已完成或发出后检测并分析顾客的满意度。
第三节实施FMEA 的时间和条件
由定义可知，FMEA是一种通过消除或减少已知或潜在问题来最大化顾客满意度的方法。要做到这一点，FMEA应开展得越早越好，并不需要提前了解全面的信息。FMEA 的信念是：
用你所掌握的做到最好。
那么，是否有一个最佳的开始实施点呢？有。FMEA应该在有关人员掌握到一定信息（通常来自QFD）后即开始。实施者没有必要等待全部信息，如果等待他们就永远不可能开始，因为永远不可能拥有全部的信息。有了最初的一些信息，就可以建立一部分系统条件与设计定义。图2.1显示了准备FMEA的早期活动：
FMEA
图2.1 FMEA与各计划的相互关系
具体来说，一项FMEA任务应开始于：
☆当新的系统、设计、产品、工艺或服务被设计时
☆当现有系统、设计、产品、工艺或服务以任何原因有所更改时
☆当引进的设计/过程要用于新用途或新环境时
☆考虑改进现有系统、设计、产品、工艺或服务时
☆对于系统FMEA，在系统功能确定后，但在特定硬件选定前
☆对于设计FMEA，在产品功能确定后，但在设计批准并投产前
☆对于生产过程FMEA，当有了产品初步图级时
☆对于新产品开发程序，建议的FMEA时间安排如下：
*TBD-当系统设计方案确定时
需要记住的是FMEA有助于为连续改进勾勒出路线图。这样FMEA就可以在系统概念萌生与制成品与服务发出之间的任意一点开始。图2.2正是这样的路线图：
图2.2 FMEA与产品工程路线图
FMEA开始实施后，就会形成一个活跃的文档并且永远不会被真正完成。FMEA文档是一个真正的动态改进工具（相对于静态），因为除了开始阶段，它都会使用信息来改进系统、设计、产品、过程或服务。图2.3为设计的革新：
图2.3 设计的革新
第四节何时完成FMEA
FMEA何时可视为结束或已完成了呢？只有当系统、设计、产品、过程或服务已基本完成与/或废止时。
具体说来，当全部硬件都已明确定位，并且设计已宣告完成时，系统FMEA就可以结束了。制定生产下达日期后，设计FMEA即可结束。过程FMEA的结束是在明确与评估完全部操作并在控制计划中注明全部关键特性与显著特性以后。服务FMEA的结束是在定义并评估系统设计与个体任务，以及在控制计划中注明显著特性后。
需要强调的是，尽管已完成的FMEA是建立在不同环境条件下的，但只要系统、设计、产品、过程或服务存在，它的任何一个阶段都可以接受复检，评估与改进。
FMEA可以半途而废吗？如果可以，怎么做？何时做？严格来说是可以的。具体做法则视组织与顾客或供应商的关系而定，有不同的指导方针。没有明确并通用的指导方针，但对于具体组织和行业有各自特定的条例、方法。例如，核工业的留存记录是从制造阶段到使用结束，而在汽车工业的某些指导方针则要求只要该产品还在生产，FMEA 就不能结束。（总体上，FMEA应贯穿于整个产品生命期）
FMEA的推行是一项非常耗时的工作，但相比其他的方法，是非常值得的。实施FMEA时60%—80%的时间用于找到问题，了解问题，把被分析的事件区分优先次序这三项。剩余时间的分配则视情况而定。
FMEA推行及表格没有特定的长度和时间限制，视具体环境、目标、项目复杂度而定。一份合理的FMEA表格大约四分之一纸长，半小时即可完成。
第五节谁来实施FMEA
FMEA是一项小组工作，不能由个体完成。小组成员应针对于具体的项目更要合理正确地选取，不能一个小组通用，也不能固定成公司专门的FMEA小组。具体问题所需的信息与知识是专属于这一特定问题的，所以每个FMEA推行小组的组织一定要遵循跨部门、功能交叉、多学科的原则。
任何情况下都不允许由单个人员（设计或过程工程师）负责FMEA。个人可能完成所有的FMEA表格，但所填内容将由于个人见解的影响对所实施的FMEA存在偏见。
如果时间限制不允许对每个问题进行全组性讨论，可以由FMEA小组负责人先将一部分失效问题展示给组员，再进行全面讨论。
任何情况下都绝不允许由任何组员独自完成失效研究，以便小组过后讨论其差异。具体而言，由负责系统、产品或制造/装配的工程师领导该FMEA工作小组。让所有受影响的领域有负责设计或过程的工程师代表参加，组员应按需要包括设计、制造、装配、质量、可靠性、维修、采购、测试、供应及其他主题的专家。而在系统、产品与过程设计成熟时成员会有变动。
FMEA小组应有五到九人。另外，全部成员应对问题的解决具有主人翁精神。典型的小组成员包括：
* 系统工程师（必不可少）
* 可靠性工程师
* 检测工程师
* 市场部代表
* 设计工程师（必不可少）
其他可参与人员有：
* 质量工程师
* 材料工程师
第六节FMEA的作业程序
实施FMEA必须遵循系统的、科学的方法，才能促进各种FMEA方案的有效推行。总的来说，实施FMEA有如下八步：
一．组织FMEA推行小组与头脑风暴——确保适合的参与者。即小组必须是跨部门、多学科的，同时小组成员必须乐于奉献。
小组成立并上任后，开始排列改进机会的优先次序。系统、设计、产品、过程或服务有问题吗？是什么样的问题，在特定条件下有何表现？有顾客与/
或供应商参与吗？如果顾客与/或供应商找到具体的失效，就可以定下努力方
向，工作也就会简单起来。另一方面，如果连续改进是独立进行的，寻找工
作方向的最好方法有：头脑风暴法和鱼骨图。
小组工作首先要进行产品定义。根据系统设计资料，了解系统、产品、设计、服务等的功能零组件组成结构、工作原理、使用环境、零组件特点与材质，从过程设计资料，了解生产过程的装配、加工与检验方法。上述资料若不易采集，也可利用同类形成或相近产品的资料做某些假设，在以后的试验或使用过程中逐步充实，修改即可。
二．绘制功能方块图与/或工艺流程图——功能方块图适用于系统和设计FMEA。
工艺流程图更适用于过程和服务FMEA。
功能方块图与工艺流程图描述系统中、产品各组件之间、设计或服务中的功能联系，其作用在使分析者了解各组件功能信号在传递时，其输出与输入的逻辑关系。其中，功能方块图着重于对系统和设计的讨论，而工艺流程图着重于讨论工艺过程和服务。
三．确定优先次序——在小组了解了问题之后，就可以着手实际分析。常用的问题有：什么部分重要？小组应从何处开始？
四．搜集数据——搜集有关失效的数据并将其正确合理的分类。从这一步，小组开始填写FMEA表，所找到的失效既是该FMEA的失效模式。同时，确定系统、设计、过程、服务所有潜在的失效模式，确定它们对产品所需要完成任务的影响。
五．分析——利用数据解决问题。数据是用于获取信息从而获取理论知识的，最终，理论知识用来进行决策，其关系如下：
数据——》信息——》理论——》决策
———》》流向》》———
FMEA分析方法可以是定性的也可以是定量的。如FMEA本身是FMA （失效模式分析）与FEA（失效效率分析）的合称，其特点即是建立产品每个零组件的所有失效模式（即一个零件有多个失效模式），在此基础上，再去分析上一层的各种失效模式，是一种定性的分析方法采取此法对故障进行分析时，无须很多数据和复杂公式进行计算，主要采用归纳法，分析者容易掌握，因而被广泛应用。
FMECA是FMEA和FCA（失效关键性分析）的综合，称作失效模式、
效率与关键性分析，因此FMECA比FMEA多一项关键性分析，具有定量分
析的特点，在实际任务中可根据定量分析的大小，确定失效模式的重要程度，
以集中力量解决产品重大品质问题。
小组可以采用的方法有：头脑风暴法、鱼骨图分析法、QFD、DOE、SPC、另一项FMEA、数学模型、模拟、可靠性分析以及任何小组成员认为适合的
方法。
这一步获得的信息用于填写FMEA表中有关于失效的影响、现有控制措施等项，以及讨论严重度、频度和被发现概率的估量值。具体的分析程序将
在第七章介绍。
六．研究的结果——对每一失效模式确定其检测方法和补救措施。该步中的信息用来量化严重度、频度、检测水平和RPN（风险顺序数），并填写FMEA表中
相应的项。
七．证实/评估/测量结果——记录结果后，开始证实，评估和测量改进方案是成功或失败。评估采用以下三个基本问题：
* 情况比先前有好转吗？
* 情况比先前更糟糕吗？
* 情况没有改变吗？？？？？
八．全部再做一遍——不管前七步结果如何，遵循FMEA的重要哲理：连续改进，FMEA推行小组都应继续改进。
实施FMEA的长期目标是完全消除每一个失效（故障）。短期目标是若不能消除失效，也要将其最小化。当然，坚持这些目标还要考虑其与组织、成本、顾客和竞争的需要的关系。
第六节FMEA分析
FMEA分析要从系统组成零件列表中或加工工艺流程中确定产品设计项目或过程项目。其基本思路为：划分分析对象，确定某一对象的分析内容，研究分析结果及处理措施，制作FMEA分析表。FMEA分析的工作流程图如图2.4所示：
图2.4 FMEA的工作流程图
以过程FMEA为例，其工作流程可详细说明如下：
一．缺陷的名称，即潜在失效模式，是指过程可能发生的不满足过程要求和设计意图的形式。这一步要求根据零件的工艺特性，对特定的工序列出每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定非得发生。确定这些缺陷时，应查看一下同类产品或工艺以前的FMEA表格，以及生产加工过程中或用户使用过程中经常出现的质量问题，还应考虑到在使用一段时间后（仍在使用寿命内）出现的质量问题。
例如：弯曲、粘和、毛刺、断裂等。
二．潜在失效后果，是指失效模式对顾客的影响，顾客可以是下一道工序、代理商或车主。例如站在下一道工序操作者的立场上，失效的后果有无法安装、不配合、损坏设备等；作为顾客可能注意到或经历到的情况有：噪音、外观锈蚀、工作不正常等。
三．严重度（S），严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。
如果顾客是下一道工序，应站在操作者的立场上评价。严重度仅适用于失效的后果。
一般严重度评估分为“1”至“10”级，评价准则可参考表3.1
四．缺陷产生的原因，即潜在失效起因/机理，是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效原因。不论缺陷是何种类，只有找到原因，才能找出解决的措施。
失效的许多起因并不是相互独立的、唯一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计方法等，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。典型的失效起因包括：扭矩过大、焊接不正确、零件漏装或错装等。
五. 失效产生的频度（O ），是指具体的失效起因/机理发生的频度。频度的分级数着重
在其含义而不是数值。评价准则和分级规则应意见一致，参考表3.2的评价准则。 六．检测水平（D ），指在现行的过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺
陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。这些控制方法可以是像防错夹具之类的过程控制方法，或者统计过程控制。推荐评价准则如表3.3。评价的基础是：产品未达到用户手中，缺陷已经存在，缺陷越容易被发现，其消除的可能性越大，风险越小。由图1可以看出，在实际操作中，愈早发现失效，成本愈低。
图2.5 图失效成本与时间的关系
七．计算风险顺序数（RPN ）和建议纠正措施。风险顺序数（RPN ）=严重度（S ）*失效产生频度（O ）*检测水平（D ）。风险顺序数是FMEA 分析中的一个重要参数，RPN 越大，说明所产生缺陷的影响越大。
当失效模式按RPN 值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。
FMEA 分析的最终目的就是要采取措施，消除缺陷，降低风险顺序数。在提出相应措施的工作进行跟踪和了解。
（一）除缺陷产生的原因或减少缺陷出现的概率，因此必须更改设计或更改工序；（二）减轻缺陷的严重性，因此必须对零件的结构设计作更改；
（三）在缺陷到达用户手中之前或者零部件及总成品出厂前，提前发现缺陷的概率。
第三章FMEA表格
FMEA是一种表格化的系统方法用以帮助工程师所用的思维过程，以确定失效模式及其影响。制定规范的FMEA表格对FMEA的实施有事半功倍的作用。本章以系统FMEA的具体实施步骤，举例讲述FMEA表格的填写方法。
第一节系统FMEA
系统FMEA的编写需要一系列步骤，包括概念设计、细节设计与发展、检查与评估。其典型的操作流程在图2.3以有显示。此阶段的设计是一个革新过程，包含了各种技术与方法的应用以得到有效的系统输出。其结果将成为设计FMEA的输入，进而转变为生产过程/装配、零部件与/或服务FMEA的输入，如图3.1、图3.2、图3.3示。
可供选择的合理技术包括：现有需要的利用、现行已知或推荐的标准方法、直接调查结果、或综合应用。
有效系统FMEA的实现主要通过系统工程、产品开发、研发（R&D）或以上各项的综合。这一阶段的重点在于：
一．将操作需要转化为对系统性能的描述以及尽可能完整的系统结构描述，这些的完成是通过使用互动性功能分析、合成、优化、定义、设计、检验和评估过程。
FMEA在设备管理方面的应用 发表时间：2018-08-17T10:10:45.520Z 来源：《电力设备》2018年第15期作者：钟瑞刚 [导读] 摘要：本文主要思考了FMEA在设备管理方面的应用，明确了应用的方法，以及应用过程中需要注意的问题，希望可以为今后的应用工作带来参考。 （山东东珩胶体材料有限公司山东济南 250000） 摘要：本文主要思考了FMEA在设备管理方面的应用，明确了应用的方法，以及应用过程中需要注意的问题，希望可以为今后的应用工作带来参考。 关键词：FMEA；设备管理；应用 前言 FMEA在生产管理中广泛应用，FMEA能够分析问题及影响，并进行风险评估，能够预防性改进，提高生产的可靠性。FMEA应用在设备管理上，可以进行设备故障风险预防，保障设备运行的可靠性. 1 FMEA的实施 FMEA实施采用8D流程，即D1建立解决问题小组；D2描述问题；D3执行暂时对策；D4找出问题真正原因；D5选择永久对策；D6执行及验证永久对策；D7防止再发；D8团队激励， FMEA的主要表现形式为潜在失效模式和后果分析表格，即FMEA表。FMEA表中包含了FMEA活动过程中的所有信息，可以将表格的填写项目分为以下三部分： 第一部分，后果影响是什么?（1）潜在失效模式，问题可能发生的部分；（2）潜在失效后果，推测问题可能引起的不良结果；（3）严重度（S），结果影响后果的程度；（4）级别，主要是分辨失效后果是属于关键还是重要。 第二部分，怎样取得预防或探测对策?（1）潜在失效起因，即分析故障产品的可能原因是什么，这里可以运用多种工具，最常用的是鱼骨图；（2）频度（0），针对失效起因而言，出现的几率；（3）探测度（D），表示现行方法对潜在问题查出的难易程度（4）RPN，表示优先次序的指数，数值越大代表潜在问题越严重，应尽早采取措施；（5）建议措施，对潜在问题制定相应的预防措施，针对这些潜在的问题点，应提前预防。 第三部分，措施的实施效果如何?采取的措施，即前面建议措施的结果，对预防措施计划实施状况的确认。评判出措施实施后新的严重度、频度和探测度，并计算出新的RPN。FMEA表在实际应用中需关注以下几点： （1）严重度（S）：即评价失效后果后赋予的分值，取1～10分，不良影响愈严重则分值愈高。需要强调一点，我们所给出的严重度是给定失效模式最严重的影响后果的级别，其降低只能通过改变设计的手段才能实现。不同企业根据自身产品关注点、行业要求及顾客满意等综合考虑给出严重度分值。 （2）频度（o）：潜在失效起因或机理出现的几率，取1～10分，出现的几率愈大分值愈高。这里需要注意频度中表示的起因或机理是在其设计寿命中出现的可能性，它的数据具有相对意义，但不是绝对的数值。还需注意统计的可靠性，即统计方法是否能真实有效的反应失效的出现几率。 （3）探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度，取1～10，查出难度愈大分值愈高。次分值取决于不同企业的控制手段，当控制方法发生改变时，探测度也将发生改变。 （4）风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值越大潜在问题越严重，越应及时采取预防措施。 2 FMEA设备管理流程 （1）确定研究主题。根据风险管理、安全质量管理和设备管理原则，将高风险、危害设备安全的因素作为FMEA研究主题。 （2）建立研究小组。FMEA研究小组应由设备部、质管部、设备使用相关部门等组成。其成员必须具备一定的设备使用相关经验，精通与研究设备，掌握设备的设计及使用标准，并具有相关知识能力和职业素养，同时具有风险管理经验和意识。小组在开展研究前还应接受FMEA知识的系统培训，通过考核，确保熟悉风险管理组织流程，熟练掌握FMEA操作流程。小组的主要职责是随时监控研究设备使用过程中的质量和安全问题，改进和完善设备，改进操作使用流程，改进维保等相关流程。 （3）绘制研究设备管理改进流程，找出潜在失效模式。由FMEA研究小组对研究设备进行专项质量检查，了解设备使用过程，对使用中的设备的相关指标进行随机抽样检查，收集设备的维修、报警、损坏等资料。FMEA研究小组成员共同讨论，列出研究设备管理中的所有子流程及其步骤，形成流程图。根据相关数据，分析研究设备管理流程中的高危风险因素以及各个操作环节中存在的安全隐患，结合设备实际情况，采用头脑风暴法，罗列可能导致研究设备安全问题的流程及步骤，找出潜在失效模式。 （4）分析失效模式，计算RPN值。针对每个失效模式整理出潜在失效原因以及潜在失效影响。潜在失效原因必须考虑人、设备、方法、材料、环境等。将失效模式按照严重程度（Severity，S）、发生频率（Likelihood of Occurrence，O）、失效检验难度（Likelihood of Detection，D）3个维度分别设置10个等级，每个等级赋予1分的差级。其中，S是指假如这个失效模式发生，伤害的严重性；O是指这个失效模式发生的可能性；D是指假如这个失效模式发生，被检测出来的难易程度。RPN值为S、O、D的乘积，取值在1~1000。FMEA研究小组成员在1~10分选择一个数字代表每个维度的风险程度，确定每个失效模式的S、O、D得分，计算RPN值。全体研究小组成员分别给出各自的评分后，取其平均值作为最终的RPN值。根据RPN值大小，确定解决问题的优先度。 （5）制定改进措施。根据RPN值判断是否有必要进行改进或改进的程度，从而将风险完全消除或降低。RPN值越高，说明安全隐患越大，急需采取措施改善。当RPN值高于100分时，提示需要进行干预；当RPN值相近时，应优先注意S值>8分的失效模式，以及S值在5~8分并且O值>3分的失效模式。根据分析需改进的失效模式发生的原因，制定相应改进方案。 3 FMEA的局限性及对策 3.1主观性 失效模式的识别和风险评估都是根据研究团队成员的认识来主观判定的，团队成员的经验、知识储备、个人偏好等均会影响判断结果。如果小组成员对问题的认识带有主观性或者局限性，则可能导致整体研究结果发生偏差。因此，不应将FMEA作为设备管理的唯一工具。应进一步发展FMEA，通过小组文献综述、流程观察、德尔菲法等措施，对失效模式进行改进和完善，尽量降低主观性影响，为风险
质量管理体系五大核心工具 摘要：质量是企业的生命，是一个企业整体素质的展示，也是一个企业综合实力的体现。伴随人类社会的进步和人们生活水平的提高，顾客对产品质量要求越来越高。因此，企业要想长期稳定发展，必须围绕质量这个核心开展生产，加强产品质量管理，借以生产出高品质的产品，让企业领导放心，让我们的客户称心！下面我们主要针对质量管理中核心的五大工具进行介绍。 质量管理概述 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括： 1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）； 2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）； 3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effct Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 1、统计过程控制（SPC）SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 实施SPC的目的： ?对过程做出可靠的评估； ?确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ?为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ?减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作
具体是指《ISO/TS16949:2002 汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系》的五大工具。 TS 五大工具包括：APQP、FMEA、MSA、PPAP、SPC APQP ---- 质量先期策划 PPAP――生产件批准程序 SPC——统计制程控制 MSA――测量系统分析 FMEA――潜在失效模式分析 这其中以APQP为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。 TS16949 五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA） 第一：APQP产品质量先期策划 一、QFD简介-简单介绍APQP的背景和基本原则 二、APQP详解（五个阶段） 1 ）项目的确定阶段 ?立项的准备资料和要求 ?立项输出的结果和记录 2）产品研发阶段 ?产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生 ?产品研发阶段输出的结果和记录 3）过程研发阶段 ?过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生 ?过程研发阶段输出的结果和记录 4）设计方案的确认 ?进行试生产的要求和必须的输出结果 5）大规模量产阶段 ?寺续改进 三、控制计划 ?控制计划在质量体系中的重要地位 ?空制计划的要求 第二：MSA测量系统分析 测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性；测量系统的变 差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带 两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带 两者中的较小者。 一、MSA的目的、适用范围和术语 二、测量系统的统计特性 三、测量系统变差的分类 四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式 五、测量系统研究的准备 六、偏倚的分析方法、判定准则 七、重复性、再现性的分析方法、判定准则 八、稳定性的分析方法、判定准则 九、线性的分析方法、判定准则 十、量型测量系统研究指南
浅析FMEA在实际应用中的局限性 关键词：FMEA FMEA，质量圈称之为“飞马”，实际意义是故障模式与影响分析，常用于六西格玛分析。人们常说“FMEA是个好东西”，“FMEA很重要”，但是这里有一位质量人却不这么认为，他认为FMEA 本身具有局限性，以至于在实际应用中，真正做的好的FMEA少之又少。小编认为这个观点很特别，因此就“拿来主义”与大家分享，当然这只是一家之言，仅供参考。下面就来听听这位质量人是怎么说的吧。 浅析FMEA在实际应用中的局限性 FMEA局限性之一：格式化 FMEA的本质是一个风险评估的工具，它的标准的格式化为顾客和供应商的沟通提供一个公共的语言平台，但问题也就在这里，格式化意味着亦步亦趋，不可越矩。 FMEA建立的过程是通过一个多方认证的小组，采取头脑风暴的方法，再加上历史的经验数据，小组完成。头脑风暴意味着创造性，而格式化则会破坏人们自由思考的环境。在会议讨论中，大家花在“如何填写”的时间上多过“分析问题”。 FMEA局限性之二：结构复杂 FMEA的第二个局限性是结构复杂，复杂的结构容易让人忽略最本源的东西。FMEA是控制计划的输入，识别产品/过程中的质量风险控制点是非常重要的。而结构复杂的后果是，FMEA过程中对产品/过程的要求识别不充分，导致很多FMEA案例中该说的没说，不该说的说了一堆，甚至和现场控制不一致。 FMEA局限性之二：格式繁琐覆盖信息 FMEA的第三个局限性是繁琐的格式企图覆盖所有信息，但很多时候因为技术的复杂性而说不清楚，换来的只是审核员或顾客的叫停。 总是所述，无论是格式化、结构复杂还是格式繁琐，其思想只有一个，那就是FMEA对形式强
质量管理五大工具 1总体介绍 2 3 4 5 6 1总体介绍 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（，）；2.测量系统分析（，）；3.失效模式和效果分析（，& ）；4.产品质量先期策划（，）；5. 生产件批准程序（，） 2 是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；
·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]。 和不合格率 计算能力比值不合格（双边）不合格（单边） 0.50 133,620 133,620 0.60 71,860 71,860 0.70 35,730 35,730 0.80 16,396 16,396 0.90 6,934 6,934 1.00 2,700 2,700 1.10 966 966 1.20 318 318 1.30 96 96 1.40 26 26 1.50 7 7 1.60 2 2 1.70 0.340 0.340 1.80 0.060 0.060 1.90 0.012 0.012 2.00 0.002 0.002 是的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。而是中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。
第二讲失效模式和效果分析（FMEA）在制药行业的应用 [学习要点] FMEA是一个经验性定量分析的工具，广泛应用于风险评估 和质量持续改进过程，这个工具是否可以良好的运用是否可以达到预期的目的，完全在于团队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。 一、ICH Q9对于FMEA的阐述 FMEA (see IEC 60812) provides for an evaluation of potential failure modes for processes and their likely effect on outcomes and/or product performance. Once failure modes are established, risk reduction can be used to eliminate, contain, reduce or control the potential failures. FMEA relies on product and process understanding. FMEA methodically breaks down the analysis of complex processes into manageable steps. It is a powerful tool for summarizing the important modes of failure, factors causing these failures and the likely effects of these failures. FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法，并据此评估这样的失效的后果以及起对产品性能的影响。一旦失效模式被建立起来，就可以用于估计、含盖、减少或是控制潜在的失效行为。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。本法是汇总失效项目、失效原由和可能的后果的重要模型。 Potential Areas of Use(s) 潜在的应用领域 FMEA can be used to prioritize risks and monitor the effectiveness of risk control activities. FMEA可以被用于风险级别的甄选以及对风险控制活动效果的监控。 FMEA can be applied to equipment and facilities and might be used to analyze a manufacturing operation and its effect on product or process. It identifies elements/operations within the system that render it vulnerable. The output/ results of FMEA can be used as a basis for design or further analysis or to guide resource deployment. FMEA可以在设备和设施[例如水系统]中应用，也可以用于分析一个制造过程[例如灭菌操作]及其对产品或工艺的影响。它可以确认系统中的那些脆弱环节和操作。FMEA的分析结果可以被用于将来设计、进一步分析或是资源配置的基础。 二、FMEA的定义、历史和分类 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
XXXX有限公司管理制度 HR/QI 09.02 FMEA 应用管理办法 2017.1.6发布2017.1.6实施XXXX有限公司技术研发中心发布
前言 本制度为规范XXXX有限公司“FMEA应用管理”而制定 本制度于XXXX年第一次修订 本制度由XXXX有限公司开技术研发中心开发部提出 本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责起草 本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责归口 本制度由打印、校对、共印份本制度主要起草人： 本制度审核人： 本制度批准人：
FMEA应用管理办法 HR/QI 09.02 1 目的 预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效 的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。 2 范围 应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析 和预防。 3定义 DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析)是指设计阶段的潜在失效模式分析,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段,是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。 PFMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis，制程失效模式及效果分析)是由负责编制工艺的工程师/小组采用的一种分析技术,用以最大限度的保证各种潜在的失效模式及其机理已得到充分考虑 和论述。 4 职责 4.1 研发中心负责具体产品的设计工程师主导DFMEA的开发和更新，责任设计工程师担当DFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括：分厂、研发中心、 计量室、质保中心、营销中心、供方。 4.2 研发中心工艺工程师主导PFMEA的开发和更新，责任工艺工程师担当PFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括但不局限于：研发中心、分厂、计量 室、质保中心、营销中心、物流部、供方。 4.3 FMEA小组组长在完成FMEA文件后需要在编制栏填写自己名字，由研发中心总监审批，如有更新， 责任工程师需在尾页做好变更履历。 5开展FMEA的工作程序 5.1 选择与所开展的FMEA有关的人员，组成FMEA小组 5.2 列出工序流程图，确定每一工序的功能与要求 5.3 确定所要分析的失效模式 5.4 确定所要分析的失效模式影响程度 5.5 分析失效的可能原因并评估其发生的可能性 5.6 确定当前的工序控制方法并评估其检测失效的可能性 5.7 确定RPN值并根据RPN值采取相应的改善措施
质量管理体系及16949五大工具知识 二〇一一年三月 质量管理体系及16949五大工具知识 1、我公司为什么要实施16949：2009《质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织执行9001：2008的具体要求》？ 1）贯彻、实施16949规范是汽车整车厂对供方的普遍要求。
2）16949：2009内容上增加了一些适合汽车行业特点的要求， 如进行潜在失效模式及后果分析、防错等。 3）9000标准中可能存在的一些薄弱环节得到加强，如采用手 册，帮助企业建立策划新产品设计和开发的步骤。 4）使企业的质量管理体系更加完善。引入持续改进的概念、采 用潜在失效模式和后果分析（）等。 5）引入了一些新的质量理念，如实行过程控制，而不是产品控 制。 2、八项质量管理原则的内容是什么？ 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。 3、我公司的质量方针是什么？ 质量方针：以顾客满意为宗旨，全员参与持续改进，打造“潍 柴”驰名品牌。 4、16949：2009的结构。 包含：9001：2008的内容；增加了适合汽车及相关服务件组织的79个条款；先期产品质量策划和控制计划、潜在失效模式及后果分析、测量系统分析、统计过程控制、生产件批准程序等五本手册。 5、什么是？（先期产品质量策划和控制计划）为什么 进行？分几个阶段？各阶段主要任务是什么？ 是一种系统的方法，用于确定并建立保证产品满足顾客需求的 必需步骤。 因为采用了多方论证的方式，利用不同职能人员的集体智慧， 通过早期策划，找出以后可能出现的质量问题，并采取预防措施， 最大限度的减少变差和浪费，以最经济、最合理的资源配置生产， 满足顾客要求。 分为五个阶段：计划和项目的确定，产品设计和开发，过程设
FMEA在QC小组活动中的应用 摘要：针对QC小组活动过程中如何正确运用QC工 具迅速找出问题症结，借助于故障模式及影响分析法（FMEA 法）开展了烟丝含水率批次间波动统计分析，准确获得了问题的症结。不仅提高了QC小组质量，而且为FMEA法在QC 小组活动中的应用提供了借鉴。 关键词：QC工具；症结；FMEA法；统计分析 QC小组是指企业员工围绕企业经营战略、方针目标和现 场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高素质和经济效 益为目的组织起来的，运用质量管理理论和方法开展活动的 小组［1］。在企业全面质量管理实施的过程中，QC小组活动 的开展起到十分重要的作用，通过QC小组活动的开展，企 业不仅解决了实际生产过程中遇到的问题，同时提高了经济 效益和员工队伍的素质。 根据“现场型”课题的活动程序，课题选定之后，QC 小组成员需要对存在的问题进行剖析，以便进把握问题 的严重程度，从而找出问题的症结。找出症结的关键在于对 数据进行科学的处理。在数据处理过程中，正确应用工具不 仅可以提高解决问题的效率，而且也会提高QC小组活动成 果的水平，失效模式及影响分析（FMEA，Failure Mode and
Effects Analysis）工具具有可操作性强、科学、便捷等特点， 如何在QC小组活动中的应用FMEA法是值得探索的问题。 1FMEA 法分析流程过程失效模式与影响分析（FMEA）是通过分析和识别工 艺生产或产品制造过程中可能出现的失效模式，以及这些失效模式发生后对产品质量和客户的影响，从而有效针对性地制造控制措施以有效减少工艺生产和产品制造过程中的风险［2］。目前FMEA 技术在国内航空、机械、电子、医疗等领域均已成功应用［3-4］，但在QC小组活动过程中并未多见。 在开展QC小组活动过程中应用FMEA方法实现症结的辨识， 对于提高解决问题效率、提高风险辨识的能力具有重要作用。 FMEA作为一种系统化的方法，它采取团队讨论的形式， 利用小组成员的经验和理论知识来挖掘系统中潜在的失效 模式，评估失效模式的后果及严重程度，找出失效的症结， 估计发生度，评估现有过程的控制措施，确定检测度，从而 完成FMEA分析［5］。本文给出的具体FMEA分析流程图见图 1。 2应用案例 2.1定义失效模式烟叶是一种具有吸湿性的物质，其内部一般都含有 一定 数量的水分。烟草产品的水分主要分为烟草产品的表面吸收的水分、毛细管吸附和凝结的水分以及烟草产品中所含的晶
APQP APQP - 产品质量先期策划和控制计划——APQP 一、基本概念 1、什么是APQP （1）QP是为了开发新产品/更改产品做准备的活动。 （2）APQP是一种结构化的策划方法。 a)策划过程包括了从市场调研至批量投产全过程。 b)该方法明确了确保产品使顾客满意的各策划步骤。 c)该方法明确了每一步骤的工作内容和要求。 d)该方法明确了步骤之间的相ス叵担词淙胗胧涑觯 （3）APQP具有的特点： a)目标明确：满足顾客要求，不断改进。 b)按规定的方法和组织形式进行策划。 c)应用各类分析工具：FMEA,MSA,SPC、流程图，QFD等。 d)保证跨职能活动的效率：横向协调小组。 （4）APQP的工作原则： a)过程方法的原则：活动的P.D.C.A循环。 b)多方论证的原则：跨部门的项目小组高效活动。 c)预防为主的原则：对不合格加以预测，并实施控制。 d)坚持改进的原则：APQP工作：永无止境。 e)强化培训的原则：新技术新知识的认知。 2.为什么要实施APQP——目的 （1）为了早期识别质量问题，以便采取预防措施。 （2）可以提高工作效率，以低成本提供优质产品。
（3）使策划过程具有可重复性，防止不合格重复出现。 （4）为改进提供便利。 3.APQP的基本方法——同步技术 （1）传统的逐级转换：即：产品设计→工艺设计→试制等，其缺点：过程之间不沟通，缺乏统一性，成本高。 （2）同步技术取代逐级转换，不同阶级同时开始运行。 4.APQP的阶段性 （1）工作阶级：计划和确定项目阶段，产品设计开发阶段，工艺设计开发阶段，产品及过程确认阶段，反馈评定阶段。 （2）APQP5个阶段的起止时机。 产品实现过程：市场调研立项→项目批准→设计样件→试生产→投产 Ⅰ阶段 APQP阶段： 二、APQP的实施 1、计划和确定项目阶段 （1）本阶段工作目的及任务 a)进行总体策划，包括人员，资源及时间安排 b)确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品 c)确定设计目标和设计要求 （2）本阶段的输入及形成的文件 a)本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果。 b)输入形成文件：立项可行性报告，包括： ①市场调研结果： ②保证记录和质量信息：
目录 质量管理五大工具 1 一、1SPC 1 二、MSA 3 三、FMEA 3 四、APQP 4 五、PPAP 4 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 一、1SPC 概念 SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法[1] 。
利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。 4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 目的 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1] 计算表 Pp 和Ppk不合格率
01、五大工具 一，APQP APQP(AdvancedProductQualityPlanning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 二，FMEA FMEA(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对
构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 三，MSA MSA(MeasurementSystemAnalysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 四，PPAP
PPAP(Productionpartapprovalprocess)即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。 PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告、外观检验报告、功能检验报告,、材料检验报告、外加一些零件控制方法和供应商控制方法； 制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 五，SPC SPC(StatisticalProcessControl)即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
质量管理五大工具 1 总体介绍 2 SPC 3 MSA 4 FMEA 5 APQP 6 PPAP 1 总体介绍 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）
2 SPC SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析及过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本及交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。 4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 ·对过程做出可靠有效的评估； · 确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； · 为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； · 减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]。
标杆企业的FMEA应用情况 FMEA作为重要的质量工具在汽车、航空航天、电子、工程机械、医疗器械等行业被高度重视，天行健李老师也与各行业的龙头企业广泛接触。那么，作为标杆企业的FMEA应用情况是怎样的呢？一起来了解一下！ 标杆企业的FMEA应用情况： 一、FMEA应用的方法 1. 计划 根据公司的整体项目计划要求，形成FMEA的具体工作计划要求，定期跟踪计划的执行状态。 2. 人员
FMEA小组成员由相关设计工程师、工艺工程师、质量工程师、售后工程师、辅导员/协调员等人员组成，明确了小组负责人。 3. 方法论 采用结构化的FMEA分析方法，按步骤进行策划与准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化、结果报告化等分析工作。 4. FMEA软件 借助FMEA软件系统管理FMEA的全过程工作，实现FMEA小组成员、任务计划、FMEA结构化分析、FMEA评审等工作。
5. 关联工具 实现BOM-DFMEA-特性清单-流程图-PFMEA-控制计划整个路 径的关联分析，将FMEA工具与QFD、FTA等工具关联应用，建立内在的输入输出关系，实现更深入、更充分的分析与应用。 二、FMEA应用的时机 1. 正向产品开发的应用 要求新项目开发中必须应用FMEA工具，FMEA分析需覆盖到系统、子系统和零部件，相关联产品间的FMEA报告存在严密的逻辑，历史经验教训体现在FMEA报告中。 在发生工程变更时，需识别是否更新相关产品的FMEA报告。 2. 逆向问题解决的应用 在有问题发生时，相关联产品的FMEA报告可支持问题原因的分析，问题解决后须判断是否需要更新相关产品的FMEA报
质量体系五大工具 APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆ 引导资源，使顾客满意； ◆ 促进对所需更改的早期识别； ◆ 避免晚期更改； ◆ 以最低的成本及时提供优质产品。 SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆ 降低成本 ◆ 降低不良率，减少返工和浪费 ◆ 提高劳动生产率 ◆ 提供核心竞争力 ◆ 赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生:
工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。 ⊙SPC的作用: 1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 ⊙FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA：Measurement System Analysis的简称 MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP:生产件批准程序(Production part approval process) ⊙PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法； ⊙主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
质量管理五大工具、七大手法知识点总结 五大工具 APQP APQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 FMEA FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能
的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA MSA(Measurement System Analysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP PPAP(Production part approval process) 即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
五大工具：APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP 一、APQP（Advanced Product Quality Planning） 即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产 品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品。 二、SPC（Statistical Process Control） 即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制 界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证 工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生: 工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一 个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。