质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告 我们单位名 日期
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目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)
5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)
实验室风险评估的18个要点 实验室应进行风险评估，需要按照下列内容进行评估： 1）化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等； 2）与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；借鉴过往和其他实验室的案例； 3）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；实验室的活动，例如检测活动，采购，清洗器皿等都可能会有一定的风险，和这些活动相关的人员都要纳入风险评估的范围； 4）设施、设备等相关的风险；实验室的仪器设备的风险需要评估，包括设备本身的风险，和可能造成的风险； 5）适用时，实验动物相关的风险；某些实验室会涉及到实验动物； 6）人员相关的风险；比如人员的身体状况、能力、可能影响工作的压力等；7）意外事件、事故带来的风险； 8）被误用和恶意使用的风险； 9）风险的范围、性质和时限性，识别风险的范围，性质和时限，有助于更好控制风险；集中主要力量对应风险。 10）危险发生的概率评估；
11）可能产生的危害及后果分析； 12）确定可接受的风险； 13）消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； 14）运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； 15）应急措施及预期效果评估； 16）为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；17）降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； 18）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 在以下情况，要重新进行风险评估： 采用新设备、材料、方法、人员、环境发生变化或者改变实验室结构功能时 包括：物质存储或使用的实验室分区执行的任务发生改变之前 变更检验工作流程 发生安全事故或事件后 风险控制措施 在控制风险时，按有效顺序选择可以获得的最有效的控制措施，顺序如下： 消除来自实验室的危险源 采用替代物或者替代方法来减少风险 隔离危险源来控制风险 应用工程控制抑制或者减少接触。如，局部排风通风 采用安全工作行为最小化接触，包括改变工作方法
1 目的 对公司采购原辅料的脆弱性进行分析并有效控制，防止公司采购原辅料发生潜在的欺诈性及替代性或冒牌风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制。 2 适用范围 适用于公司原辅料的采购、储运过程。 3 职责 3.1 食品安全小组组长负责组织相关部门、相关人员讨论分析本公司产品的脆弱性风险。 3.2 相关部门配合实施本程序 4 工作程序 4.1 脆弱性类别及定义 欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险； 替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 4.2 脆弱性分析方法 由食品安全小组组长组织相关人员根据公司所有原辅材料的类别进行脆弱性分析，填写“原辅料脆弱性风险评估记录”，经食品安全小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性分析内容 4.3.1 食品安全小组根据“脆弱性分析记录”，对所识别的危害根据其特性以及从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面;
采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析; 判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。 4.3.2严重性的描述（P）： 4.3.3可能性的描述(P) 4.3.4风险的可检测性（D）
4.3.5风险级别判断 4.3.6控制措施选择 4.3.7 原辅材料分析时需要考虑以下内容： 1）掺假或者替代的过往证据； 2）可能导致掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；3）通过供应链接触到原材料的难易程度;
4)识别掺假常规测试的复杂性 5)原材料的性质 4.3.8如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。 4.4 脆弱性风险控制 对于《脆弱性风险评估表》中的风险由食品安全小组组长组织相关职能部门进行识别评估和控制。 4.5 脆弱性风险分析更新 4.5.1 每年由食品安全小组组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对原辅料脆弱性进行风险评估，并记录在《脆弱性风险评估表》中进行评审，必要时进行修改，执行《文件控制程序》。 4.5.2 当出现以下情况，应及时更新所识别的风险： 所用主要原材料及包装标签发生变化，相关的食品安全法律法规要求或我公司接受的其他要求发生变化时需由食品安全小组组长重新组织人员进行风险识别和评估。 5.相关文件 5.1文件和记录管理程序 MQ-2-017 1、表格 8.1本文件表格
风险评估实施方案
一、风险评估概述 1、风险服务的重要性 对于构建一套良好的信息安全系统，需要对整个系统的安全风险有一个清晰的认识。只有清晰的了解了自身的弱点和风险的来源，才能够真正的解决和削弱它，并以此来构建有着对性的、合理有效的安全策略，而风险评估既是安全策略规划的第一步，同时也是实施其它安全策略的必要前提。 近几年随着几次计算机蠕虫病毒的大规模肆虐攻击，很对用户的网络都遭受了不同程度的攻击，仔细分析就会发现，几乎所有的用户都部署了防病毒软件和类似的安全防护系统，越来越多的用户发现淡村的安全产品已经不能满足现在的安全防护体系的需求了。 安全是整体的体系建设过程，根据安全的木桶原理，组织网络的整个安全最大强度取决于最短最脆弱的那根木头，因此说在安全建设的过程中，如果不仔细的找到最短的那根木头，而盲目的在外面加钉子，并不能改进整体强度。 信息安全风险评估是信息安全保障体系建立过程中的重要的评价方法和决策机制，只有经过全面的风险评估，才能让客户对自身信息安全的状况做出准确的判断。 2、风险评估服务的目的及其意义 信息安全风险是指人为或自然的威胁利用信息系统及其团里
体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。 信息安全风险评估是指依据有关信息安全技术与管理标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。她要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性，并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组造成的影响。 信息安全风险评估是信息系统安全保障机制建立过程中的一种评价方法，其结果为信息安全更显管理提供依据。 3、风险评估服务机制 在信息系统生命周期里，有许多种情况必须对信息系统所涉及的人员、技术环境、物理环境进行风险评估： ●在设计规划或升级新的信息系统时； ●给当前的信息系统增加新应用时； ●在与其它组织（部门）进行网络互联时； ●在技术平台进行大规模更新（例如，从Linux系统移植到 Sliaris系统）时； ●在发生计算机安全事件之后，或怀疑可能会发生安全事件 时； ●关心组织现有的信息安全措施是否充分或食后具有相应的安 全效力时；
实验室风险评估和控制 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头
意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶时两个界面的分离等。 2.危害因素 （1）血源性危害:调查研究发现,检验人员被针刺伤占第2位。最常见危害较大的职业传染病有以下3种： 1）乙型肝炎: HBV是检验人员面临传播危险性最大的血源性疾病,HBV在血液中的浓度可以高达108-109拷贝/ml,检验人员感染率较高。HBV主要传播途径是经血液的传播,病毒携带者血液中HBV 的浓度很高,针刺伤时,只需0.004ml，带有HBV的血液足以使受伤
****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。
关于在医院各科室开展灾害脆弱性分析(HAV)的通知 各科室： 灾害脆弱性分析是做好医院应急反应管理工作的基础，既能帮助医院管理者全面了解应急反应管理的需求，又能明确今后应急工作开展的方向和重点。根据《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》的要求，医院需明确本院需要应对的主要突发事件，制定和完善各类应急预案，提高医院的快速反应能力，确保医疗安全。 我院是地处两广交界的一所大型综合性医院，医院人员复杂、流动性大，同时，建筑密集、交通拥挤，各类管道、线路绸密，易燃易爆物品多。为清楚了解我院在受到某种潜在灾害影响的可能性以及对灾害的承受能力，提升医院整体应急决策水平，进一步完善各类应急预案，在全院及各科室开展灾难脆弱分析必不可少。现将具体要求通知如下： 一、对医院灾害脆弱性的定义及内涵进行了解 医院灾害脆弱性分析，即对医院受到某种潜在灾害影响的可能性以及它对灾害的承受能力加以分析。其内涵主要包括以下六个方面： ①它描述的是某种灾害发生的可能性，这里所说的灾害是指某种潜在的或现有的外在力量、物理状态或生物化学因素所造成的大量人身伤害、疾病、死亡，所带来的财产、环境、经营的严重损失以及其他严重干扰医院功能正常发挥的后果； ②这种可能性可以是一系列动态的可能，如外在力量、物理状态或生物化学粒子存在的可能，它们可以有引发事件的可能、事件形成灾害的可能、灾害演变成灾难的可能； ③其影响可以是直接的，也可以是间接的； ④其外在的表现形式是医疗环境被严重破坏，医疗工作受到严重干扰，医疗需求急剧增加； ⑤它与灾害的严重程度成正比，与医院的抗灾能力成反比； ⑥其构成涉及内部和外部的多种因素，我们对它的认识会受到主观和客观条件的制约。 二、对科室中涉及到某种潜在灾害影响的可能性进行排查 各科室要建立专门的灾害脆弱性分析领导小组，设立专门的风险管理人员，按照《合浦县人民医院灾害脆弱性分析风险评估表》(评估表见附)，对照说明，对对科室内部可能会影响科室动行、病人安全、医疗质量、服务水平等方面进行评估，通过评估，得出科内危险事件排名，并优先着手处理排名靠前的危险事件。同时，评估结果为基础，对科室的相关应急预案进行修改和修订。 三、完成时间 医院首次科室脆弱性分析工作将于9月17日前结束，请医院各临床、医技科室于9月5日前完成对本科室的脆弱性分析工作，医务、院感、总务、保卫等各职能科室做好涉及全院性的脆弱性分析。并于9月7日前将评估结果及改进措施和方案报医院应急办。 附件（请点击下载）：
附件： 信息系统 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日
目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)
5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)
脆弱性风险分析评估程序 1. 目的：对食品原材料、辅料的脆弱性进行分析并有效控制，防止公司产品发生潜在的欺诈性及替代性风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制 2．范围：适用于对食品原材料、辅料的脆弱性进行风险评估分析 3. 职责 HACCP小组组长负责组织相关部门、相关人员制定本公司食品原材料、辅料的脆弱性风险评估，并且定期更新。 4. 操作程序 4.1 脆弱性类别及定义 脆弱性类别分为：欺诈性风险、替代性风险 4.4.1欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险； 4.4.2替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 4.2 方法 由HACCP小组组长组织相关人员根据公司所有原材料、辅料的进行脆弱性分析，填写<脆弱性分析记录表>，经小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性风险分析 4.3.1 HACCP小组根据<脆弱性分析记录表>，对所识别的危害根据其特性以及发生的可能性与后果大小或严重程度进行分析。风险严重程度分为高、中、低三档。 4.3.2 原辅料分析时需要考虑以下内容： 1、原物料特性：原物料本身特性是否容易被掺假和替代。 风险等级：高-容易被掺假和替代；中-不易被掺假和替代；低-很难被掺假和替代。 2、过往历史引用：在过去的历史中，在公司内外部，原物料有被被掺假和替代的情况记录。 风险等级：高-多次有被掺假和替代的记录；中-数次被掺假和替代的记录；低-几乎没有被掺假和替代的记录。
3、经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益。 风险等级：高-掺假或替代能达成很高的经济利益；中-掺假或替代能达成较高的经济利益；低-掺假或替代能达成较低的经济利益。 4、供应链掌控度：通过供应链接触到原物料的难易程度。 风险等级：高-在供应链中，较容易接触到原物料；中-在供应链中，较难接触到原物料；低-在供应链中，很难接触到原物料。 5、识别程度：识别掺假常规测试的复杂性。 风险等级：高-无法通过常规测试方法鉴别出原物料的掺假和替代；中-鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假和替代；低-较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。 4.3.3 如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。 4.4 脆弱性风险控制 由HACCP小组组长组织相关职能部门结合本公司的HACCP计划进行控制。 4.5 脆弱性风险分析更新 4.5.1当出现以下情况，应及时更新评估： 1）申请新原材料、辅料时； 2）原材料、辅料的主要原材料、生产工艺、主要生产设备、包装运输方式、执行标准等发生变化时； 3）相关的法律法规发生变化时； 4）所使用的原料发生较大质量问题时（公司内部或者外部信息）。 4.5.2 每年一次由HACCP组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对<脆弱性分析记录表>进行评审。
脆弱性评估及控制措施 1 目的 对公司采购原材料的脆弱性进行评估并有效控制，防止公司采购原材料发生潜在的欺诈性及替代性或冒牌风险，确保脆弱性评估的全面和有效控制。 2 适用范围 适用于公司所用原材料的采购、储运过程。 3 职责 3.1 食品安全小组组长负责组织相关部门、相关人员讨论评估本公司产品的脆弱性风险。 3.2 相关部门配合实施本控制措施。 4 控制措施 4.1 脆弱性评估类别及定义 欺诈性风险——任何原材料掺假的风险； 替代性风险——任何原材料替代的风险。 4.2 脆弱性评估方法 由食品安全小组组长组织相关人员根据公司所有原材料的类别进行脆弱性分析，填写“原材料脆弱性风险评估记录”，经食品安全小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性评估内容 4.3.1 原材料评估时需要考虑以下内容 （1）掺假或者替代的过往证据
过往历史引用：在过去的历史中，在公司内外部，原物料有被掺假和替代的情况记录。 风险等级：高—多次被掺假和替代的记录；中—数次被掺假和替代的记录；低—几乎没有被掺假和替代的记录。 （2）可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素 经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益 风险等级：高—掺假和替代能达成很高的经济利益；中—掺假和替代能达成较高的经济利益；低—掺假和替代能达成较低的经济利益。（3）通过供应链接触到原材料的难易程度 供应链掌控度：通过供应链接触到原物料难易程度。 风险等级：高—在供应链中，较容易接触到原材料；中—在供应链中，较难接触到原材料；低—在供应链中，很难接触到原材料。（4）识别掺假常规测试的复杂性 识别程度：识别掺假常规测试的复杂性 风险等级：高—无法通过常规测试方法鉴别出原材料的参加和替代；中—鉴别出原材料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假和替代；低—较容易和快速的鉴别出原材料的掺假和替代，检测精度高。 （5）原材料的性质 原物料特性：原物料本身特性是否同意被掺假和替代。 风险等级：高—容易被掺假和替代；中—不易被掺假和替代；低—很难被掺假和替代。
附表1： ICU 科灾害脆弱性分析风险评估表 序号灾害危险事件 发生 频率 (F) 事件严重度 (S) 风险分值 （R） 风险 等级 人员伤害财产损失服务影响应急准备环境影响R＝F×S 1-5级 1 地震 1 30 30 30 5 30 125 1 2 火灾 1 30 15 15 1 10 71 3 3 医院感染暴发 1 10 10 5 1 10 36 4 4 医疗气体中断 1 1 5 15 10 1 5 4 6 4 5 电力故障 2 1 1 5 5 1 2 6 5 6 停水 2 1 5 5 1 1 26 5 7 医院突发公共卫生事件 1 5 10 10 1 10 36 4 8 医疗纠纷及事故 2 1 5 5 1 5 34 4 9 药品安全危害事件 1 5 10 1 5 5 26 5 10 信息系统瘫痪 2 1 1 5 5 1 26 5 11 电梯意外事件 1 10 10 1 1 1 23 5 12 说明：在以科室为单位，对科室内部完成脆弱性分析的各项工作后，按得分数的高低（由高到低）进行排列，对产生频率高-严重度高的灾害：优先管理及演练；频率低-严重度高的灾害：重点管理及演练；频率高-严重度低：经常性管理；频率代-严重度低：加强管理。详细细分见下表： 风险等级与风险控制方式 风险等级重大风险高度风险中度风险低度风险轻微风险等级代号 1 2 3 4 5 风险评分大于110分90分至109分50分至89分30分至49分<29分 风险控制应立即作预 防或并强制 性改善 应管制危害发生，备有相对应应变 措施或管制程序，并加强检查、查 核及督导作业。 应加强检查、查 核及督导作业管 控风险。 适当警觉，需加 强稽查。 可接受不需特 别稽核 最后，对相关事项的应急预案进行修订或重新拟订。附表2：
实验室风险评估 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤 或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶
实验室风险评估与风险控制程序 1、目的 风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 2 、适用范围 实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 3、职责 生物安全委员会统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。 4 、实验室风险评估的内容 4.1、生物因子危害评估 生物因子概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。 （1）、危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。 （2）、制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。
5 、实验室风险控制措施 5.1、规范操作程序。 5.1.1 、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 5.1.2 、在微生物实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 5.1.3 、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 5.1.4 、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 5.1.5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 5.2、避免锐器损伤。 5.2.1 、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。 5.2.2 、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。 5.3、重视手部清洁。 5.3.1 、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。
检验科安全风险评估 为了明确检验科风险程度，建立有效的安全防范机制，降低实验室风险，保证检验科安全工作。根据检验科现有特点，主要存在病原微生物的生物污染、危险化学品污染、发生火灾等方面安全风险，具体如下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，我院检验科现有可能接触到的微生物危害程度都属于三类，生物安全实验室级别为BSL-2。实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等
危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使用的危险化学品种类、数量、危害及相应的管理进行分析评估，认为使用数量很少，危害较低，不会引起大范围的化学品污染。 2、预防措施： （1）规范危险化学品的存放管理，特别是剧毒物品要存放在保险箱内，执行双人双锁管理； （2）严格落实危险化学品保管、领用制度，双人收发，做到帐物、帐帐相符； （3）使用化学危险品的场所，严禁动用明火和带入火种，电气设备、开关、灯具、线路必须符合防火、防爆要求。 （4）配置足量相应的消防器材，要经常检查维修，确保完备好用。消防器材的布局要明显，不得随意搬动，挪作它用； （5）工作人员要熟练掌握灭火器材的使用方法，增强防火意识； （6）工作人员要熟练掌握危险化学品溢出后的应急处理； 三、火灾风险 1、风险评估： 检验科因仪器、设备较多，电源及线路比较复杂，同时实验室存放并使用少量的易燃易爆化学品，存在发生火灾安全风险。 2、预防措施： （1）严格执行实验室安全制度； （2）定期检查实验室用火、用电的情况，发现隐患及时整改；
1目的 为防止或最大限度的减少发生食品欺诈的风险，规定食品欺诈防护流程及脆弱性评估内容方法，有效控制食品欺诈脆弱性，确保食品安全和所有的产品描述和承诺合法、准确且属实。 2适用范围 适用于公司产品的生产、储运、销售以及消费者使用过程中食品欺诈脆弱性识别、分析及控制。 3术语和名词解释 3.1食品欺诈：以经济利益为目的，在食品生产、贮存、运输、销售、餐饮服务等活动 中通过增加产品的表观价值或降低其生产成本对产品或原材料进行欺诈性或蓄意替换、稀释或掺假，或者对产品或原材料进行误传，或故意提供虚假情况，或者故意隐瞒真实情况的行为。 3.2食品欺诈预防：对食品及其供应链上基于经济动机，可能影响消费者健康的欺诈性 或蓄意性掺假行为的预防过程。 3.3食品欺诈脆弱性：在食品生产、贮存、运输、销售、餐饮服务活动中对食品欺诈的 敏感性或暴露以及缺乏应对能力，可能会对消费者的健康造成风险，且或如果不加以解决，将对企业的运营造成经济或声誉影响。 3.4食品欺诈预防：防止食品受到所有形式的食品欺诈导致消费者的健康受到损害的过 程。 4职责 4.1总经理全面组织、协调、控制食品欺诈防护工作。 4.2HACCP小组组长全面负责食品欺诈脆弱性的识别、分析和控制。 4.3HACCP小组成员为食品欺诈预防小组成员，参与食品欺诈脆弱性的识别、评估。4.4各部门负责其职责范围内的食品欺诈脆弱性控制工作。 4基本要求 5.1食品欺诈类别及定义
5.1.1错误标签即标签说明书欺诈指包装上放置不实声称以获取经济利益的过程。如： a.生产日期信息不真实，造成消费者使用过期产品； b.产品的生产产地不真实，将原产地不安全的产品标识为其他产地（有毒的日本八角当做中国八角卖）； c.使用回收的餐厨油作为原料生产的食用油未进行标记； d.标签体现的产品成分与实际成分不同（添加剂的使用实际情况与标签表述不符）； e.隐瞒产品真实的加工工艺，未对应该明示的工艺予以明示（辐照食品）； f.错误标注产品的真实品质等级，标注虚假有机食品认证或标志等。 5.1.2稀释指将高价值的液体成分与低价值的液体混合的过程。如： a.含水产品使用非饮用水或不安全的水； b.以有潜在毒性的树油稀释橄榄油； 5.1.3替换指使用较低价值的成分或产品部分来取代高价值的成分或产品部分的过程。 如： a.以矿物油取代部分葵花籽油； b.将水解皮革蛋白用于牛奶中。 5.1.4隐藏指隐藏食品成分或产品为低品质的过程。如： a.为隐瞒疾病给家禽注射激素； b.为掩盖缺陷在新鲜水果上使用有害食品色素。 5.1.5未经批准的强化指在食品中添加未知的、未申报的材料，以提高其质量属性的过 程。如： a.添加三聚氰胺以提高蛋白质价值； b.使用未经批准的添加剂（辣椒中加入苏丹红）。 5.1.6假冒：指为了经济利益而抄袭食品的品牌、包装概念、配方、加工方法等的过程。 如： a.模仿受欢迎的食品，没有获得生产许可或其他可接受的安全保证方式生产； b.假冒巧克力棒等。
风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次，评估日期及评估人员填在下表： 目录 1前言 .............................................................................................错误!未指定书签。 2.IT系统描述 .................................................................................错误!未指定书签。3风险识别 .....................................................................................错误!未指定书签。 4.控制分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 5.风险可能性测定 .........................................................................错误!未指定书签。 6.影响分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 7.风险确定 .....................................................................................错误!未指定书签。 8.建议 .............................................................................................错误!未指定书签。 9.结果报告 .....................................................................................错误!未指定书签。 1.前言 风险评估成员： 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务：
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1 目的 对公司采购原辅料的脆弱性进行分析并有效控制，防止公司采购原辅料发生潜在的欺诈性及替代性或冒牌风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制。 2 适用范围 适用于公司原辅料的采购、储运过程。 3 职责 食品安全小组组长负责组织相关部门、相关人员讨论分析本公司产品的脆弱性风险。 相关部门配合实施本程序 4 工作程序 脆弱性类别及定义 欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险； 替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 脆弱性分析方法 由食品安全小组组长组织相关人员根据公司所有原辅材料的类别进行脆弱性分析，填写“原辅料脆弱性风险评估记录”，经食品安全小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 脆弱性分析内容 食品安全小组根据“脆弱性分析记录”，对所识别的危害根据其特性以及 从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面; 采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析; 判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
严重性的描述（P）： 可能性的描述(P) 风险的可检测性（D）
风险级别判断 控制措施选择 原辅材料分析时需要考虑以下内容： 1）掺假或者替代的过往证据； 2）可能导致掺假或冒牌更具吸引力的经济因素； 3）通过供应链接触到原材料的难易程度; 4)识别掺假常规测试的复杂性 5)原材料的性质 如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。
脆弱性风险控制 对于《脆弱性风险评估表》中的风险由食品安全小组组长组织相关职能部门进行识别评估和控制。 脆弱性风险分析更新 每年由食品安全小组组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对原辅料脆弱性进行风险评估，并记录在《脆弱性风险评估表》中进行评审，必要时进行修改，执行《文件控制程序》。 当出现以下情况，应及时更新所识别的风险： 所用主要原材料及包装标签发生变化，相关的食品安全法律法规要求或我公司接受的其他要求发生变化时需由食品安全小组组长重新组织人员进行风险识别和评估。 5.相关文件 文件和记录管理程序 MQ-2-017 1、表格 8.1本文件表格