碳酸氢钠质量标准（原料）
Tansuanqingna
Sodium Bicarbonate
NAHCO3 84.01 本品含NaHC03应为99.5%-100.5%(供注射、血液透析用），或不得少于99.0%(供口服用）
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应(附录111)。
【检査】碱度取本品0.20g,加水20ml使溶解，依法测定（附录VI H)，PH值应不髙于8.6。
溶液的澄清度取本品].1.Og，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（附录IX B)比较，不得更浓（供口服用）。
氯化物取本品1.5g(供注射、血液透析用）或0.15g(供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，依法检査（附录W A)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓〔0. 002%(供注射、血液透析用）或0.02%(供口服用）]。
硫酸盐取本品3.Og(供注射、血液透析用）或0.50g(供口服用），加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检査（附录W B)，与标准硫酸钾溶液1. 5ml制成的对照液比较，不得更浓〔0. 005%(供注射、血液透析用）或0.03% (供口服用）]。
铵盐取本品l.Og，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。
干燥失重取本品4.0g，置硅胶干燥器中干燥4小时，减失重量不得过0.2 5 %(附录VIII L)。
铝盐取本品l.Og(供血液透析用）两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加人硝酸4ml，超声处理30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准铝溶液〔精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含铝（Al)lug的溶液〕2. 0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（附录I V D第二法），在309.8nm 的波长处分别测定，应符合规定（0. 0002%)。
铜盐取本品l.Og(供血液透析用）两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加人硝酸4ml，超声处理30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准铜溶液〔精密量取铜单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含铜（Cu)1ug的溶液〕1.0ml,用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（附录IV D第二法），在324.8nm 的波长处分别测定，应符合规定（0. 0001%)。
钙盐本品l.Og,加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液lml与草酸铵试液2ml,摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每lml相当于0.lmg的Ca)l.0ml制成的对照液比较，不得更浓〔0.01%(供注射、血液透析用）〕。
铁盐取本品3.0g(供注射、血液透析用）或l.Og(供口服用），加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，用水稀释制成25ml,依法检查（附录VI G)，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深〔0.0005%(供注射、血液透析用）或0.0015%(供口服用）〕。
重金属取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检査（附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品l.Og，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检査（附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%)。
【含量测定】取本品约lg,精密称定，加水50ml使溶解.加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每l ml盐酸滴定液（0. 5mol/L)相当于42.OOrng的NaHC03。
【类别】抗酸药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】（1)碳酸氢钠片（2)碳酸氢钠注射液
Tansuanqingna Pian
Sodium Bicarbonate Tablets
) 应为标示量的95.0%-105.0%
本品含碳酸氢钠（NaHCO
3
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录III)。
【检查】碳酸盐取本品，研细，精密称取适量（相当于碳酸氢钠l.OOg)，加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加酚酞指示液4 ~ 5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（0.5mol/L)1.30ml，应变为无色。
崩解时限照崩解时限检查法（附录X A)，在人工胃液中进行检査，应在30分钟内全部崩解。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录工A ) 。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碳酸氢钠lg)，加水50ml，振摇使碳酸氢钠溶解，加甲基红- 溴甲酚绿混合指示液1 0 滴，用盐酸滴定液(0.5mol/U滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每lml盐酸滴定液(0. 5mol/L)相当于42. OOmg 的NaHC03 。
【类别】同碳酸氢钠。
【规格】（1)0. 3g (2)0. 5g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
Liusuan Shading'anchun
Salbutamol Sulfate
(Cl3H21N03)2?H2SO4 576.71
本品为4-羟基-a'-〔（叔丁氨基）甲基〕-1，3-苯二甲醇硫酸盐。按干燥品计箅，含（C13H2,N03)2?H2SO4不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭，味微苦。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
旋光度取本品约0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（附录V I E),旋光度为一0.10°至+0.10%
【鉴别】（1)取本品约20mg,加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液即生成橙黄色浑浊。
(2)取本品约lOmg，加0.4%硼砂溶液20ml使溶解，力口3%4-氨基安替比林溶液lml与2%铁氮化钾溶液lml，加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
(3)取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含80ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A)测定，在276nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集486图）一致。
(5)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录III)。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录IX B)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(附录IX A第一法）比较，不得更深。
沙丁胺酮取本品约60mg，精密称定，置250ml量瓶中，加10%盐酸溶液溶解并稀释至刻度。照紫外-可见分光光度法（附录IV A),在310nm的波长处测定吸光度，不得过0.10(0.2%)。
有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD)试验，用十八垸基珪烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0.08mol/L瞵酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇（85：15)为流动相；检测波长为220nm。硫酸沙丁胺醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20u1，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的12倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重取本品，在60-C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录VIII L)。炽灼残渣不得过0.1%(附录VIII N)
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温使溶解，放冷，加醋酑15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于57.67mg
的（C13H21N03)2?H2SO4。
【类别】&2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1)硫酸沙丁胺醇片（2)硫酸沙丁胺醇注射液(3)硫酸沙丁胺醇胶囊（4)硫酸沙丁胺醇缓释片（5)硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
硫酸沙丁胺醇片质量标准（产品）
Liusuan Shading'anchun Pian
Salbutamol Sulfate Tablets
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21N03)计算，应为标示量的90.0%-110.0% 【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1)取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别（1)、（2)、(5)项试验，显相同的结果。
( 2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度取本品1 片，置lOml0.5mg规格）或25ml(2mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自"精密量取续滤液2 0 ul ,注人液相色谱仪"起，依法测定，按外标法以峰面积计箅含量，应符合规定（附录X E )。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0. 08mol/L 磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3. 10士0.05)-甲醇（85 ：15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。
测定法取本品20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇4 m g ) ,置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中含96ug 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0 . 8299相乘，即得。【类别】同硫酸沙丁胺醇。
【规格】按C13H21N03计算（1)0.5mg (2)2mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸普萘洛尔质量标准（原料）
Yansuan Punailuo'er
Propranolol Hydrochloride
C16H21N022HCl295.81 本品为1-异丙氨基-3-(l-萘氧基)-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C16H21N02?HCl99.0%
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶。熔点本品的熔点（附录VI C)为162~165°C
【鉴别】（1)取本品，用甲醇制成每lml中含20Mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A)测定，在290nm与319nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集396图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录11)。
【检查】酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（附录VI H),pH值应为5.0~6.5
溶液的澄清度与颜色取本品l.Og，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（附录IX A第一法）比较，不得更深。
游离萘酚取本品20mg,加乙醇与10%氢氧化钠溶液各2ml，振摇使溶解，加重氮苯磺酸试液lml，摇匀，放置3分钟；如显色，与a-萘酚的乙醇溶液（每lml中含ff-萘酚2(Vg)0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.03%)。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每lml中约含2fig的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD)试验。用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；
以乙腈-水-硫酸（55450.1)的混合液（取十二烷基硫酸钠1.6g和磷酸二氢四丁基铰0.31g溶于1000ml混合液中，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.3)为流动相；检测波长为292nm。取供试品溶液20u1，注人液相色谱仪，盐酸普萘洛尔峰保留时间约为5分钟，理论板数按盐酸普萘洛尔峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0;再取对照溶液20fxl，注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%)
干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录V III L)炽灼残渣不得过0.1%(附录V IIIN)。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加醋酐-冰醋酸(7:3)混合液40ml使溶解，照电位滴定法（附录V IIA)，用高氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于29.58mg的C,6H21N02?HCL
【类别】（3肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1)盐酸普萘洛尔片（2)盐酸普萘洛尔注射液
盐酸普萘洛尔片（产品）
Yansuan Punailuo'er Pian
Propranolol Hydrochloride Tablets
本品含盐酸普萘洛尔（C16H21N02?HCl ) 应为标示量的93.0% -107.0%
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1)取本品的细粉适量（约相当于盐酸普萘洛尔0.lg),加乙醇20ml，搅拌使盐酸普萘洛尔溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸普萘洛尔项下的鉴别（3 )项试验，显相同的反应。
( 2 ) 取含量测定项下的溶液，照紫外- 可见分光光度法(附录IV A )测定，在290nm与319nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品1片，置50 m l量瓶中，加水lml，振摇使完全崩解，加甲醇30ml,照含量测定项下的方法，自"振摇5分钟"起,依法测定含量，应符合规定（附录X E ) 。
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（1 -100)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A ) ，在290nm的波长处测定吸光度。另精密称取盐酸普萘洛尔对照品，加溶出介质溶解并稀释制成每lm l中含l0ug 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A ) 。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普萘洛尔20mg)，置100ml量瓶中，加水2ml,振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录] A ) ,在290nm的波长处测定吸光
）为207计算，即得。
度，按C16H21N03? HCl的吸收系数（E1%
1CM
【类别】同盐酸普萘洛尔。
【规格】10mg
【贮藏】密封保存。
维生素B1片说明书 【药品名称】 通用名：维生素B1片 英文名：Vitamin B1 Tablets 汉语拼音：Weishengsu B1 Pian 本品主要成分为：维生素B1。 【性状】本品为白色片。 【药理毒理】维生素B1结合三磷酸腺苷形成维生素B1焦磷酸盐(二磷酸硫胺，辅羧酶)，是碳水化合物代谢时所必需的辅酶；维生素B1能抑制胆碱酯酶的活性，缺乏时胆碱酯酶活性增强，乙酰胆碱水解加速，致神经冲动传导障碍，影响胃肠、心肌功能。 【药代动力学】胃肠道吸收，主要在十二指肠。吸收不良综合征或饮酒过多能阻止吸收。吸收后分布于各组织，半衰期为0.35小时。肝内代谢，经肾排泄，正常人每日可吸收维生素B1 5～15mg。 【适应症】 1.适用于维生素B1缺乏的预防和治疗，如维生素B1缺乏所致的脚气病或 Wernicke脑病。亦用于周围神经炎、消化不良等的辅助治疗。 2.全胃肠道外营养或摄入不足引起的营养不良时维生素B1的补充。 3.下列情况时维生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲状腺功能亢进、烧 伤、血液透析、长期慢性感染、发热、重体力劳动、吸收不良综合征伴肝胆系统 疾病(肝功能损害、酒精中毒伴肝硬化)、小肠疾病(乳糜泻、热带口炎性腹泻、局 限性肠炎、持续腹泻、回肠切除)及胃切除后。 4.大量维生素B1对下列遗传性酶缺陷病可改善症状：亚急性坏死性脑脊髓病 (Leigh病)、支链氨基酸病，乳酸性酸中毒和间歇性小脑共济失调。 【用法用量】 口服：
1.成人： (1)预防用量：推荐膳食中每日摄入维生素B1量，男性青年及成人1.2～1.5mg， 女性青年及成人1～1.1mg，孕妇1.5mg，乳母1.6mg。正常膳食均可达上述需要量。 (2)治疗用量： ①成人脚气病(轻型或重型维持量)，一次5～10mg，一日3次；维生素B1缺乏 症，一次5～10mg，一日3次，至症状改善； ②妊娠期由于维生素B1缺乏而致神经炎：一日5～10mg。 ③嗜酒而致维生素B1缺乏：一日40mg。 2.儿童： (1)预防用量：推荐膳食中每日摄入维生素B1量，出生至3岁婴儿0.3～0.7mg， 4～6岁小儿0.9mg，7～10岁小儿1mg。正常膳食均可达上述需要量。 (2)治疗用量： ①小儿脚气病(轻型)：一日10mg。 ②维生素B1缺乏症：一日10～50mg，分次服。 【不良反应】维生素B1对正常肾功能者几乎无毒性。 【禁忌症】 【注意事项】 1.大剂量应用时，测定血清茶碱浓度可受到干扰，测定尿酸浓度可呈假性增 高，尿胆原可呈假阳性。 2.治疗Wernicke脑病注射葡萄糖前，应先应用维生素B1。 3.维生素B1一般可由正常食物中摄取，较少发生单一维生素B1缺乏。如有缺 乏症状表现，使用复合维生素B制剂较宜。
实训七复方碳酸氢钠片剂的制备 一、实验目的 1、通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。 3、熟悉片剂的质量检查项目。 二、实验原理 依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为： 处方拟定--物料准备与处理--粉碎--过筛--混合--制湿颗粒— 干燥--整粒--压片前处理--压片--质检--包装。 三、实验药品与器材 1、药品：碳酸氢钠、淀粉、硬脂酸镁。 2、器材：托盘天平、烧杯、电炉、乳钵、玻棒、工业筛、烘箱、旋转压片机。 四、实验内容 复方碳酸氢钠片的制备 处方：碳酸氢钠 20g （主药） 淀粉 2g （崩解剂） 10%淀粉浆适量（黏合剂） 硬脂酸镁适量0.7g（3％）（润滑剂） 共制片剂 40片 制法： （一）原辅料处理 取碳酸氢钠与淀粉通过80目筛，置乳钵中研磨混匀。 （二）制湿粒 1、10%淀粉浆制备 称取淀粉5克，缓缓加入纯化水45ml，水浴加热搅拌至（沸）糊化，冷却，备用。 2、软材制备 分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀使成软材。 3、湿颗粒制备 将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。 （三）干燥、整粒 将湿颗粒置烘箱中，50℃以下烘干，干颗粒通过18~20目过筛整粒，加入3%硬脂酸镁混匀。（四）压片 试压片、调片重、调压力，然后正式压片。 （五）质量检查 1、外观。
2、含量测定。 3、重量差异。 4、崩解时限。 5、硬度。 五、注意事项： 1、淀粉浆的制备采用水浴加热，且时间不宜过长。 2、加浆时温度不宜超过50℃，否则碳酸氢钠易分解。制软材时以“握之成团，轻压即散”为度。干燥时间约30分钟，每隔15分钟将颗粒轻轻翻动，使颗粒均匀干燥。 六、思考题 1、简述片剂常用的赋形剂，各举例说明。 2、制备碳酸氢钠片时，如何避免碳酸氢钠分解。
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容
品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。
附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在
关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙 近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。 对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。 正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。 因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在
碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部
原料药质量研究的一般内容 原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 1、性状 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等 外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度 通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距 熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度 旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数 化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。 1.6 其他 相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着…… 2、鉴别 原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常
用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法 2.2 色谱法 2.3 光谱法 3、检查 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 3.2 有关物质 3.3 有机溶剂残留 3.4 晶型 3.5 粒度 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 3.7 干燥失重和水分 3.8 异构体 3.9 其他 4、含量（效价）测定 凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。 化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。
生理盐水与葡萄糖作为溶媒的运用区别 (医学精英网)来源：执业医师考试的日志 一：用糖水还是用盐水要根据病人的具体情况而定. 1:根据病人的原发病及其并发症而定：（1 ）如果病人有高血压,冠心病,及心功能不好,应减少盐水的摄入,以减轻心脏负担. （2）如果病人有糖尿病但心肾功能尚可,可以用盐水,但用糖时可加胰岛素兑调. （3）.如病人肾功能不好,要减少钠水的摄入,减轻钠水储溜. 2:根据病人的化验结果. （1）如电解质结果.看是否有低钠血症,则给予盐水,反之用糖. （2）根据心肌酶等评测心功能,来决定盐糖的选择. 3:配液有的药物溶于糖或盐其效能会好点,这要根据药物说明书选则糖盐. 4:如病人休克,应先给于盐水补充血容量再给于糖补能. 5:盐水主要用于电解质的调节而糖主要作为能量选用时要首先想到这点. 总之,选择时要慎重,尤其是呼吸科,老年病人多,不同程度存在心功能不好,糖尿病,在选盐时要谨慎,选糖时考虑是否加用胰岛素。 二：溶媒的选择主要还是从抗生素的稳定性方面考虑 1：溶媒的选择主要还是从抗生素的稳定性方面考虑的。在制剂中，葡萄糖在生产过程中需加入盐酸，成品溶液P H多为3左右，而生理盐水稍高，一般为4～5。β—内酰胺类在近中性（PH=6～7）溶液中较为稳定，酸性或碱性溶液均易使β—内酰胺环开环，失去抗菌活性，故应选盐做溶媒。 大环内酯类抗生素在碱性条件下抗菌效能比酸性条件下可增强10多倍（有相关的研究报道），故建议选盐做溶媒，或在溶媒中加入碳酸氢钠提高PH值。 2.溶媒使用的量一般以说明书规定的最低量控制。对于半衰期短的药物，如青霉素，我在儿科临床中就有看到溶于500ml糖溶液，输了2个多小时，前面的药物都代谢了，还没输完，根本达不到有效药物浓度。现在大多是使用100ml+抗生素，或许是治疗习惯，这样效率比较高。 .为什么抗生素不静推而要静点?第一是因为药物代谢动力学的原因(房室模型,表观分布等有关),二是因为油溶液及水(油)混悬液禁用于静注(抗生素多为水混悬液),因为可引起血管栓塞的危险.这在11版新编药物学上有明确指出. 2.用盐水还是糖水配伍抗生素的问题:其实这是和药物自身理化性质有关了,通常头孢类,青霉素类的抗生素在盐水的PH值中比较稳定,在外界配好后12小时内静滴都可以,但是在葡萄糖这类大分子物质中,抗生素会络合,稳定性下降. 而合成类抗生素如甲硝唑,奎诺酮类等由于其分子结构的特定性,5%的葡萄糖溶液比生理盐水形状更稳定,有关这个问题的详细解释可以请教药学板块的战友. 3.关于溶媒量的问题为什么用100,不用250?其实这个就是习惯问题了,没有绝对要求的,但是对于那些需要限制水输入量的患者(肝硬化腹水,心衰),以及需要迅速把药输完提高血药浓度的,应该用100ml液体配伍. 4：主张使用生理盐水，主要还是从抗生素的稳定性方面考虑的。 以青霉素类为例，它们在近中性（PH=6～7）溶液中较为稳定，酸性或碱性溶液均使之分解加速，应用时最好用注射用水或等渗氯化钠注射液溶解青霉素类。溶于葡萄糖液（PH=3.5～5.5）中可有一定程度的分解。青霉素类在碱性溶液中分解极快。因此，严禁将碱性药液（碳酸氢钠、氨茶碱等）与其配伍。 原则按药品说明书上明确规定配液要求的配制，一般进口药物说明书比较详细，战友可以搜索一些！ 喹诺酮类，如左氧氟沙星，特别是培氟沙星，应该用糖水配。培氟沙星不能见氯离子，否则会形成沉淀。 氨苄西林要用生理盐水不能用葡萄糖。具体问题具体分析
痛风患者不易长期服用碳酸氢钠片 发表时间：2019-07-26T15:06:36.973Z 来源：《中国结合医学杂志》2019年5期作者：张月荣[导读] 痛风问题主要是因为单钠尿酸盐沉积而导致的关节病，其中痛风与嘌呤代谢和尿酸排泄减少具有密切的关联性，痛风的主要生化基础是高尿酸血症，在我们日常生活中，正常人每日约产生750毫克的尿酸，但是有80%左右为内源性尿酸，25%外源性尿酸，通过将尿酸排入到尿酸代谢池，能够保证每日的代谢成尿酸，有60%待解，并且，有1/3经过肠道分解，剩余的2/3，经过肾脏进行排泄，这样就能够保 证人体内的尿酸平均水平。 四川省都江堰人民医院四川成都 611830 痛风问题主要是因为单钠尿酸盐沉积而导致的关节病，其中痛风与嘌呤代谢和尿酸排泄减少具有密切的关联性，痛风的主要生化基础是高尿酸血症，在我们日常生活中，正常人每日约产生750毫克的尿酸，但是有80%左右为内源性尿酸，25%外源性尿酸，通过将尿酸排入到尿酸代谢池，能够保证每日的代谢成尿酸，有60%待解，并且，有1/3经过肠道分解，剩余的2/3，经过肾脏进行排泄，这样就能够保证人体内的尿酸平均水平。 由于许多的患者，经常会大量饮酒或者吃飘零比较高的食物，例如在喝酒时吃海鲜很容易引起痛风问题。痛风包括原发性痛风和继发性痛风，其中原发性痛风具有一定的遗传性，但是有痛风家族史者在临床医学中仅为10%～20%左右，其中大多数都是因为尿酸生成过高而导致的原发性高尿酸血症，主要的原因就是患者自身嘌呤代谢酶缺陷，以及缺乏磷酸核糖焦磷酸盐。还有许多患者是因为肾脏尿酸排泄不足而导致尿酸血症，继发性痛风则是指治疗其他疾病过程中产生的痛风问题，例如白血病，淋巴瘤以及多发性骨髓瘤等，这些都可能导致体内血胞繁殖速度增加，而导致尿酸产生过多的问题，此外在药物中如果大量服用乙胺丁醇，呋塞米，阿司匹林或者烟酸等，也有可能引起尿酸症。痛风主要病发于中年男性，而女性痛风的几率仅为5%，但是随着近些年来人们的生活品质得到增强，痛风的发生已经逐渐呈现年轻化的发展趋势。痛风在发作时包括间歇性发作期，慢性期，其中大多数患者发生痛风并没有明显的征兆，仅有关节突然刺痛的情况，经常会因为深夜关节痛而惊醒，并且疼痛加剧，在12小时左右达到高峰，在痛风发生之后，关节以及周围组织会出现红肿热痛，乃至步行功能受到限制，患者的足背足跟以及关节等都可能出现发热，红肿的现象，在痛风持续发作之后会自行消除，但是遗留局部的皮肤会出现明显的色素沉着，在进入后续无症状间歇期，经过数月数年或者数10年都会病发，多数患者在短时间内会频繁病发，如果并发越频繁，则受累关节也就越多，导致痛风的症状越来越明显，当皮下痛风石以及慢性痛风石关节炎，大量积累之后，会造成明显的痛风变形问题，痛风关节内沉积的痛风石也会导致关节骨质破坏，或者周围发生组织纤维化。由于关节肿痛畸形，甚至引起功能障碍等问题。 在痛风治疗的过程中，很多的痛风患者往往在发病时会痛下决心，坚决抵制喝酒或者吃高漂流的食物，但是在病好之后，却好了伤疤忘了疼，往往在应酬的过程中大量的饮酒，这样长此以往很容易造成体内的尿酸过高，对肾脏血管和胰岛都会产生危害，在痛风发作时不要使劲揉搓，可以通过运用冷敷的方式进行有效控制，并且要尽可能的减少患者运动，否则会导致血液循环速度加快，造成病人的疼痛感增加，在肾功能正常的情况下可以采用秋水仙碱进行治疗，但是不能够加降尿酸的药物，在急性期可以用降尿酸的药物，确保体内的尿酸快速排除。通过服用碳酸氢钠，可以有效的碱化尿液，确保尿酸不能够在尿液中形成结晶，而且也能够顺利的排出肾脏，避免尿酸沉积过多而导致肾脏出现损害。但是碳酸氢钠很容易在胃中与胃酸发生反应，而释放大量的二氧化碳，导致患者的胃部气量过多，出现腹胀等问题，如果长时间大量服用碳酸氢钠，甚至会引起碱血症以及电解质紊乱，如果患者肾功能不全，会出现水肿以及充血性心力衰竭等问题，必须要及时的停止碳酸氢钠片，否则很容易加重病情。尽管碳酸氢钠就是小苏打片，但是如果长时间的服用会影响胃酸，所以患者可以适当的间歇性吃，但不能够长期吃。因为任何药物，都不可能长期服用，为此必须要积极在医生的临床指导之下正规用药。为了能够有效缓解患者痛风的问题，可以积极的采用药物治疗和饮食治疗，避免吃含嘌呤较高的食物，例如动物肝脏，海鲜，蘑菇以及肉汤的，同时要多喝水，多吃青菜和水果，加强体质运动，如果症状得到缓解，只要尿酸不高就可以停药，但是在日常生活中还需要注重饮食控制。 超重患者应降低体重，但应避免高蛋白及低碳水化合物饮食；鼓励进食脱脂奶、酸奶、大豆、植物蛋白及樱桃；应限制红肉及含嘌呤高的食物。肝脏、牡蛎及酵母提取物应严格控制，应限制过量蛋白质摄取。痛风及有尿酸石病史者应鼓励每天饮水多于2000ml，避免脱水。对于反复痛风石形成的患者应给予枸橼酸钾碱化尿液；酒精摄取量应限制在每周少于21个单位（男）或14个单位（女），应鼓励每周3天不饮酒，啤酒应尽量避免，抬高受累关节及避免暴露在较凉的环境中，冰袋及床上支架对治疗有帮助。应避免剧烈运动或关节损伤，但鼓励适当运动。对复发性、间歇期及慢性痛风的治疗血尿酸水平应维持在300mmol/L以下；如果1年内第2次发作或2次以上发作，应给予简单的降尿酸药，有痛风结节、伴肾功能不全、有尿路结石或需利尿剂继续治疗的患者应给予降尿酸治疗；在炎症控制1~2周后开始降尿酸药治疗。无合并症的痛风患者的长期治疗所使用的别嘌呤醇从50-100mg/d开始，每数周增加50~100mg，根据肾功能的情况调整剂量，最终达到治疗目标（尿酸<300mmol/L），别嘌呤醇最大剂量900mg/d。在尿酸分泌很低和对别嘌呤抵抗或不耐受的患者，可使用促尿酸排泄药作为二线药；苯溴马龙（50-200mg/d）用于轻中度肾功能不全的患者。开始用别嘌呤醇或促尿酸排泄的药时（为防止痛风发作），应同时加用秋水仙碱0.5mg，每日2次，可持续应用最长达6个月。对于不能耐受秋水仙碱的患者可用非甾类抗炎药，但不应超过6周。按正常规律来说，如果你不降尿酸，第一次发作到第二次可能相对较长，但以后间隔会逐渐缩短，慢慢地就没有中间的间隔了。等那时候，可能你的关节已经出现破坏，肾脏或血管出现了不可逆的病变。特别是合并有其他危险因素，如三高或本身肾功能不全的病人，还是主张服降尿酸的药物。虽然我们是这么建议的，但不少痛风患者觉得平时没症状，吃不吃药都无所谓，依从性并不好，一些人只在每次进食大量嘌呤食物之后才想起要吃药。其实，从科学治疗的角度来说，我们并不建议这么做。当然，一些患者也会这么问，说这降尿酸的药物要吃多久。基本上，血尿酸通过药物治疗很快就下去了，但要使关节周围沉积下来多余的尿酸，或者痛风石有所缓解或减少或完全消失，需要一段较长的时间，一般而言，药物治疗半年以上才能把体内多余的尿酸尽量排出去。
原料药质量研究的主要容 一、性状 （一）外观聚集状态、色泽、臭、味、结晶性 是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。 （二）溶解性 1. 溶剂的选择 应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂，配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂，避免使用昂贵的、毒性大的、不常使用的溶剂。 2. 表述方式用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”等术语来表示(见《中国药典》凡例)。 3. 试验方法按《中国药典》凡例的规定操作。25±2℃，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟的溶解情况。 （三）理化常数 理化常数包括：熔点, 馏程, 凝点, 比旋度, 折光率, 黏度, 相对密度, 酸值、碘值、羟值、皂化值，吸收系数等。 测定物理常数可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂程度。 注意事项： 应按药典附录规定的方法进行测定。测定前应按规定对仪器进行校正。 测定理化常数时应用精制品进行测定；质量标准中规定的理化常数围，用试制的药物来测定。 固体药物：熔点、吸收系数。 液体药物：馏程、相对密度、黏度、折光率。 油脂类还需测定：酸值、碘值、羟值、皂化值。 有手性中心的药物：比旋度。 1、熔点 照《中国药典》”熔点测定法”测定。 （1）中国药典使用毛细管法测定熔点，以供试品局部液化的温度作为初熔的温度，以全部液化的温度作为全熔的温度。 （2）所用的传温液、毛细管、升温速度等对测定结果有影响，应按药典要求进行测定。
（3）应使用分浸型的温度计，温度计应用熔点标准品进行校正。 (4) 应用D S C 予以佐证。 2、吸收系数 （1）测定方法 配制高、低两种不同浓度的溶液（吸光度在0.3~0.4和0.6~0.8之间）各2份，或配制吸收度在0.1~0.8的系列浓度的溶液，在5台不同型号的紫外分光光度计上测定，按下式计算吸收系数。 要求： 应使用对照品进行测定。 测定前应对容量仪器进行校正。 测定前应对紫外分光光度计进行校正。 应按干燥品计算。 以平均值作为吸收系数，RSD 应小于1.5%。 3、晶型 （1） 方法 X 射线粉末衍射法（中国药典 附录 Ⅸ F ）。 X 射线衍射法：用一束准直的单色X 射线照射单晶或粉末晶体时，便发生衍射现象，发 生衍射的条件符合布拉格方程： X 射线衍射图谱的横坐标一般为2θ，纵坐标为衍射强度。X 射线粉末衍射法可以用来鉴别药物，测定含量，也可以用来对晶型进行考察。 要求： 固体药物除水溶性好的外，均应作。 若不同晶型药物的生物利用度不同，应将晶型的检查列入质量标准。 二、鉴别 鉴别试验：是使用化学的、物理化学的或生物学的方法，来辨别药物的真伪。是对取自有标签容器中样品的确认。 要求：专属性强、重现性好、灵敏、简便。 通常采用 2 种以上不同类型的方法进行研究，从不同角度验证目标化合物。 常用的方法有： 1、制备衍生物测定熔点 θ λ sin n d hkl 2=
Zegerid (omeprazole) Powder for Oral Suspension DESCRIPTION The active ingredient in Zegerid (omeprazole) powder for oral suspension, is a substituted benzimidazole, 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3, 5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole, a racemic mixture of two enantiomers that inhibits gastric acid secretion. Its empirical formula is C17H19N3O3S, with a molecular weight of 345.42. The structural formula is: Omeprazole is a white to off-white crystalline powder which melts with decomposition at about 155°C. It is a weak base, freely soluble in ethanol and methanol, and slightly soluble in acetone and isopropanol and very slightly soluble in water. The stability of omeprazole is a function of pH; it is rapidly degraded in acid media, but has acceptable stability under alkaline conditions. Zegerid Powder for Oral Suspension is supplied in unit dose packets as an immediate release formulation to be constituted with water for oral administration. Each packet contains 20 mg of omeprazole and the following excipients: sodium bicarbonate, sucrose, sucralose, xanthan gum, xylitol, and flavorings. CLINICAL PHARMACOLOGY Omeprazole is acid labile and thus rapidly degraded by gastric acid. Zegerid Powder for Oral Suspension is an immediate-release formulation that contains sodium bicarbonate to protect omeprazole from acid degradation. Pharmacokinetics: Absorption
碳酸氢钠 碳酸氢钠的结构式编辑本段
中文名称:碳酸氢钠、重碳酸钠、小苏打 英文名称:Carbonicacidmonosodiumsalt sodiumbicarbonate bakingsoda bicarbonatedesodium bicarbonateofsoda 是指有别于工业用碱的纯碱(碳酸钠)和小苏打(碳酸氢钠)，小苏打是 由纯碱的溶液或结晶吸收二氧化碳之后的制成品，二者本制上没有区别。 所以，小苏打在有些地方也被称作食用碱（粉末状）。小苏打呈固体状态，圆形，色洁白，易溶于水。 编辑本段 物理性质 碳酸氢钠为白色晶体，或不透明单斜晶系细微结晶。比重2.15g。无臭、味咸，可溶于水，微溶于乙醇。其水溶液因水解而呈微碱性，受热易分解，在65℃以上迅速分解，在270℃时完全失去二氧化碳，在干燥空气中无变化，在潮湿空气中缓慢分解。溶解度：7.8g，18 °C；16.0g，60°C 。 编辑本段 化学性质 与HCl反应：NaHCO?+HCl ==== NaCl + H?O + CO?↑ 与NaOH反应：NaHCO?+NaOH ==== Na?CO?+ H?O 与AlCl?双水解：3NaHCO?+ AlCl?==== Al(OH)?↓+ 3CO?+ 3NaCl 与Al?(SO4)?双水解：Al?(SO4)?+6NaHCO?==3Na?SO4+2Al 碳酸氢钠 (OH)?↓+6CO?↑
与CaCl?反应：2NaHCO?+ CaCl?==== Ca(HCO?)?+ 2NaCl 与氢氧化钙反应：要分过量和少量。 少量：NaHCO?+ Ca(OH)?==== CaCO?+ NaOH + H?O 过量：2NaHCO?+ Ca(OH)?==== Na?CO?+ CaCO?+ 2H?O 受热分解：2NaHCO?==△== Na?CO?+ H?O + CO?↑ 编辑本段 用途 灭火器 碳酸氢钠用作食品工业的发酵剂、汽水和冷饮中二氧化碳的发生剂、黄油的保存剂。可直接作为制药工业的原料，用于治疗胃酸过多。还可用于电影制片、鞣革、选矿、冶炼、金属热处理，以及用于纤维、橡胶工业等。同时用作羊毛的洗涤剂、泡沫灭火剂，以及用于农业浸种等。食品工业中一种应用最广泛的疏松剂，用于生产饼干、糕点、馒头、面包等，是汽水饮料中二氧化碳的发生剂；可与明矾复合为碱性发酵粉，也可与纯碱复合为民用石碱；还可用作黄油保存剂。消防器材中用于生产酸碱灭火机和泡沫灭火机。橡胶工业利用其与明矾、H发孔剂配合起均匀发孔的作用用于橡胶、海棉生产。冶金工业用作浇铸钢锭的助熔剂。机械工业用作铸钢(翻砂)砂型的成型助剂。印染工业用作染色印花的固色剂，酸碱缓冲剂，织物染整的后处理剂。染色中加入小苏打可以防止纱筒产生色花。医药工业用作制酸剂的原料。 医药用途 碳酸氢钠
目的：制订盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 适用范围：盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监 督该标准的执行。 标准： 1. 品名:盐酸雷尼替丁 2. 原料编号：Y01 3. 法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为N ‘一甲基一N —[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2咲喃基]—甲基]硫代]乙基]— 2 —硝基—1, 1 —乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S ? HCI应为 97.0%?103.0%。 【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末：有异臭：味微苦带涩：极易潮解， 吸潮后颜色变深。 本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 熔点：取本品，不经研磨，照《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)测定，熔点为137?143C，熔点时同时分解。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润 的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品，加水制成每1ml中含10卩g的溶液，照《紫外分光光度法标准 (3)本品照《红外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-080-00)测定的
操作规程》(S0P-QC-079-00)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集104图)一致。 (4)本品的水溶液照《氯化物鉴别反应标准操作规程》(SOP-QC-088-00)试验，显氯化物的鉴别反应。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水溶解使成100ml，溶液应澄清； 与黄色6号标准比色液(附录区A)比较，不得更深。 酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》 (SOP-QC-083-00)，PH 值应为 4.5?6.5。 有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试 品溶液：精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg 的溶液，作为对照溶液( 1)、(2 )和(3)。照《薄层色谱法标准操作规程》 (SOP-QC-082-00)试验，吸取上述四种溶液各10卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—异丙醇—水—浓氨溶液(25: 15: 8: 2.7)为展幵剂，展幵后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过 2.5%。 干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》(SOP-QC-087-00) 试验，以五氧化二磷为干燥剂，在60 C减压干燥4小时，减失重量不超过 1.0%。 炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》 (SOP-QC-086-00)检查，遗留的残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》 (SOP-QC-092-00)检查，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》(S0P-QC-078-00)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77%醋酸铵溶液 (285: 115)为流动相，检测波长为320nm。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不 低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。