GJB9001C-2017版内审检查表
GJB9001B标准的主要变化及内审方法(DOC 42页)
中科院讲课 GJB9001B标准的主要变化及内审方法 （一）GJB9001B--2009标准与GJB9001A--2001标准的区别 （其中：军工特殊要求用“楷体字”进行表述） 标准条款GJB9001A--2001标准GJB9001B--2009标准 0.1 一个组织质量管 理体系的设计和 实施受各种需求、 具体的目标、所提 供的产品、所采用 的过程以及组织 的规模和结构的 影响。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险; b)组织的变化的需求; c)组织的特定的目标; d)组织所提供的产品;
e)组织所采用的过程; f)组织的规模和组织的结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 0.1 本标准能用于内 部和外部（包括认 证机构）评定组织 满足顾客、法律法 规和组织自身要 求的能力本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 0.1 注：八项质量管理原 则是GB/T19000族 质量管理体系标准的 基础，见附录B，质 量管理体系基础见附 录C。
0.2 为使组织有效运 行，必须识别和管 理众多相互关联 的活动。通过使用 资源和管理，将输 入转化为输出的 活动，可以视为一 个过程。通常，一 个过程的输出可 直接形成下一个 过程的输入。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 0.2 组织内诸过程的 系统的应用，连同 这些过程的识别 和相互作用及其 管理，可称之为 “过程方法”。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 0.2 c) 获得过程业绩 和有效性的结果。c) 获得过程绩效和有效性的结果。注：全文中均将“业绩”改为“绩效”。
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
GJB9001C内审员培训考试题汇编 GJB9001C内审员培训考试题A卷(答案) (2) GJB9001C内审员培训考试题B卷(答案) (9) GJB9001C内审员培训考试题C卷(答案) (16) GJB9001C内审员培训考试题D卷(答案) (23) GJB9001C内审员培训考试题E卷(答案) (30)
GJB9001C内审员培训考试题A卷(答案) 单位:姓名:分数: 一、单项选择题(每题2分,共100分) 1.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括(B) A、以顾客为关注焦点 B、管理的系统方法 C、领导作用 D、持续改进 2.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求,以下说法正确的是(D ) A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件 B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》 C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本 D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语 3.GJB9001C标准7.3条款指人员意识,要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓(B) A、员工高超技术 B、员工对企业的贡献 C、偏离QMS要求的后果 D、企业高质量高效益 4.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更,则变更应(D)进行。 A、按计划进行 B、以系统的方式进行
C、更新策划后 D、A+B 5.GJB9001C标准要求,设计和开发输入应完整、清楚,是为了(C) A、满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的目的 D、满足设计和开发的控制 6.组织环境指对组织(C)的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A、经营和决策 B、质量管理 C、建立和实现目标 D、管理 7.法定要求是(B)强制性要求 A、标准规定的 B、立法机构规定的 C、立法机构授权规定的 D、约定俗成的 8.创新是新的或变更的实体实现或重新(C )。 A、定位作用 B、合理管理 C、分配价值 D、使用价值 9.在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出是(A) A、产品
GJB9001C内审员培训考试题A卷（答案） 单位：姓名：分数： 一、单项选择题（每题2分，共100分） 1.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B） A、以顾客为关注焦点 B、管理的系统方法 C、领导作用 D、持续改进 2.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ） A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件 B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》 C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本 D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语 3.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B） A、员工高超技术 B、员工对企业的贡献 C、偏离QMS要求的后果 D、企业高质量高效益 4.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。 A、按计划进行 B、以系统的方式进行 C、更新策划后 D、A+B 5.GJB9001C标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A、满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的目的 D、满足设计和开发的控制 6.组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A、经营和决策 B、质量管理 C、建立和实现目标 D、管理 7.法定要求是（ B）强制性要求 A、标准规定的 B、立法机构规定的 C、立法机构授权规定的 D、约定俗成的 8.创新是新的或变更的实体实现或重新（C ）。 A、定位作用 B、合理管理 C、分配价值 D、使用价值 9.在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A） A、产品 B、过程 C、服务 D、活动 10.确定人员所需能力从下列哪些方面考虑？（D） A、经验 B、培训 C、教育 D、以上都是 11.人为因素是对考虑中的实体的（D）
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7.5.1生产和服务提供的控制 1.问询组织如何对“生产和服务提供”进行策划的？并提供证实材料。 2.询问并要求提供表述产品特性的信息(如产品特点、运作过程，关、重特性及关键工序)。 3.是否具备了必要的作业指导书，是否以最清楚实用的方式规定技艺评定准则。 4.设备的配备、能力及维护保养是否适宜。 5.是否具备并使用了监视和测量装置并实施有效的监视和测量(产品、过程)。 6.放行、交付活动和交付后的活动是否受控。 7.关键过程是否实施重点控制。 8.用于生产和服务提供的计算机软件是否经确认。 9.是否按要求控制环境温度、温度和洁净度。 10.是否按要求控制产品多余物和清洁度。 11.对有防静电要求的产品，是否按要求采取防静电措施。 12.对首件是否按规定进行首件三检，并对首件作出标识。 13.是否对检验印章进行了有效控制。 14.材料和元器件的代用是否按规定进行审批。 15.过程更改是否受控。 16.综合评价过程是否在受控制下进行的。 7.5.2生产和服务提供过程的确认 1.询问组织哪些过程需实施确认，规定是否正确。 2.查是如何对这些过程进行了能力证实；（如测算、仿真、模拟、试验、鉴定、验证）。 3.查确认准则是否经过评审和批准。 4.查设备是否经过认可、人员资格是否经过鉴定。 5.询问使用了哪些特定的方法和程序，有无规定，是否按规定实施。 6.是否规定了记录要求,是否按要求记录、分析结果。 7.再确认的规定与实施。 7.5.3标识和可追溯性 1.查组织是如何规定识别产品的方法，现场是否按规定实施； 2.查组织是怎样对监测要求识别产品的状态，现场如何实施。 3.在有追溯要求的场合产品标 识是否具有唯一性，抽查几份记录，能否追究溯、能否受控？ 4.组织是否进行技术状态管理?进行技术状态管理对抽查是否按规定标识并可追溯? 5.查是否按批次管理的要求进行批次管理，并在有关记录中，记录和传递产品的批次标 识。 7.5.4顾客财产 1.询问部门负责人，本部门有哪些属顾客财产？ 2.查组织对顾客财产进行识别、验证、保护和维护的规定，现场是否按规定实施？ 3.查发生损坏、丢失或不适用情况的记录，是否向顾客报告？ 9 7.5.5产品防护查库房及现场 1.是否规定了产品防护措施，包括标识、搬运、包装、贮存和保护的方法。 2.产品防护措施是否针对产品的符合性要求，从进货到交付全过程，是否按规定实施防护，实施是否有效。 7.5.6关键过程 1.询问本部门有哪些关键过程，规定了哪些控制方法(如：设置控制点、运用统计技术、实
内审报告 ******机动车检测有限公司2016年8月25日
内审计划 一、审核目的 证实质量体系运行的状况与质量体系文件的符合性。 二、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。 三、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。 四、审核实施概况： 1、审核日期：2016-8-25 2、审核组成员： 组长：******（质量负责人）组员：******（内审员） 3、审核过程概况： （1）2016年8月25日上午9：00分召开会议，宣布内审成员及分工情况，明确审核的目的、方式及其他有关事宜， （2）2016年8月25日上午9点－－下午4点，审核员根据审核检查表的内部要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件、记录、实物以及实际操作等方法取得第一手材料。 （3）2016年8月25日下午4：00分召开末次会议，宣布审核结果，提出审核结果，提出整改要求、纠正措施等建议。 组长： 日期：
内审报告 一、审核目的 为确定本公司质量体系及其各县要素的活动和其有关结果是否符合质量体系文件的要求，并及时纠正质量体系中出现的不符合性问题，保证本公司各项质量活动按照所建立的质量体系有效运行 二、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。 三、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。 四、审核实施概况： 1、审核日期：2016年8月25日 2、审核组成员： 组长：******（质量负责人） 组员：******（内审员） 3、审核过程概况 （1）2016年8月25日上午9：00分召开审核会议，宣布内审组员分工情况，明确审核的目的范围方式及其它有关事宜。 （2）2016年8月25日上午9点－－下午4：00分，审核员根据审核检查表的内容要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件记录实物以及实际操作等方法取得第一手资料。我们采用了听、看、查、问、考，尤其是对不符合项要现场取得受审部门的确认签字，并与受审核部门负责人交换意见，确定不符合项，在规定时间
GJB9001C-2017标准及内审员培训考试题答案06 一、判断题(每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”） 1.识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。( √) 2.外部供方的绩效可考虑作为管理评审的输入。( ×) 3.选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险。(√) 4.组织应确定对所有外部提供的过程、产品和服务实施控制。(×) 5.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。(√) 6.组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。(√) 7.组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。(√) 8.在采购软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制。( ×) 9.采购新设计和开发的产品，应对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批。(√) 10.在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求。(√) 二、单项选择题（每题2分，共40分） 1.外部提供的过程、产品和服务不包括（ D ） A .供方 B. 外包方 C .合作伙伴 D .顾客 2.组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是（ C ） A.正确和充分的 B.正确和适宜的 C. 充分和适宜的 D. 完整和充分的 3.提供给外部供方的技术协议或合同中，应明确外部供方提供产品的（ D ） A.功能要求、性能要求和质量保证要求 B.质量保证要求和保障要求 C .规格要求和型号要求、功能要求和性能要求 D .功能要求和性能要求、质量保证要求和保障要求 4.在下列情况下，组织不需要对外部提供的过程、产品和服务实施的控制（ D ） A. 外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分； B. 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客; C. 组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分; D. 顾客委托外部供方提供的过程、产品和服务。 5.GJB9001C-2017标准适用于承担军队装备及配套产品（A ）任务的组织 A. 论证、研制、生产、试验、维修和服务 B. 科研、试制、生产、试验、维修和服务 C. 论证、研究、试制、试验、保障和服务 D. 论证、研制、生产、试验、测试和服务 6.以下哪项活动不属于设计和开发策划的内容（C ） A. 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 B. 对后续产品和服务提供的要求 C. 法律法规要求 D. 顾客和其他有关相关方期望设计和开发过程的控制水平
GJB9001C审员培训考试题A卷(答案) 单位::分数: 一、单项选择题(每题2分,共100分) 1.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括(B) A、以顾客为关注焦点 B、管理的系统方法 C、领导作用 D、持续改进 2.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求,以下说确的是(D ) A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件 B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》 C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的本 D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语 3.GJB9001C标准7.3条款指人员意识,要求组织应确保其控制围相关工作人员知晓(B)A、员工高超技术 B、员工对企业的贡献 C、偏离QMS要求的后果 D、企业高质量高效益 4.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更,则变更应(D)进行。 A、按计划进行
B、以系统的方式进行 C、更新策划后 D、A+B 5.GJB9001C标准要求,设计和开发输入应完整、清楚,是为了(C) A、满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的目的 D、满足设计和开发的控制 6.组织环境指对组织(C)的方法有影响的部和外部结果的组合。 A、经营和决策 B、质量管理 C、建立和实现目标 D、管理 7.法定要(B)强制性要求 A、标准规定的 B、立法机构规定的 C、立法机构授权规定的 D、约定俗成的 8.创新是新的或变更的实体实现或重新(C )。 A、定位作用 B、合理管理
GJB9001C-2017标准及审员培训考试题答案06 一、判断题(每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”） 1.识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。( √ ) 2.外部供方的绩效可考虑作为管理评审的输入。( × ) 3.选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险。(√ ) 4.组织应确定对所有外部提供的过程、产品和服务实施控制。(× ) 5.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。(√ ) 6.组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。(√ ) 7.组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。(√ ) 8.在采购软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要施控制。( × ) 9.采购新设计和开发的产品，应对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批。(√ ) 10.在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求。(√ ) 二、单项选择题（每题2分，共40分） 1.外部提供的过程、产品和服务不包括（ D ） A .供方 B. 外包方 C .合作伙伴 D .顾客 2.组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要（ C ） A.正确和充分的 B.正确和适宜的 C. 充分和适宜的 D. 完整和充分的 3.提供给外部供方的技术协议或合同中，应明确外部供方提供产品的（ D ） A.功能要求、性能要求和质量保证要求 B.质量保证要求和保障要求 C .规格要求和型号要求、功能要求和性能要求 D .功能要求和性能要求、质量保证要求和保障要求 4.在下列情况下，组织不需要对外部提供的过程、产品和服务实施的控制（ D ） A. 外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分； B. 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客; C. 组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分; D. 顾客委托外部供方提供的过程、产品和服务。 5.GJB9001C-2017标准适用于承担军队装备及配套产品（ A ）任务的组织 A. 论证、研制、生产、试验、维修和服务 B. 科研、试制、生产、试验、维修和服务 C. 论证、研究、试制、试验、保障和服务 D. 论证、研制、生产、试验、测试和服务 6.以下哪项活动不属于设计和开发策划的容（ C ） A. 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 B. 对后续产品和服务提供的要求 C. 法律法规要求 D. 顾客和其他有关相关方期望设计和开发过程的控制水平