临床试验常用样本量的计算方法
临床试验的样本量计算主要涉及到以下几个方法：
1. 根据研究目标和假设：根据试验的目标、研究假设、预计的效应大小和统计显著水平，使用统计方法计算所需的样本量。常用的统计方法有t检验、卡方检验、方差分析等。
2. 根据统计效应和统计效力：根据已有的研究结果或假设，估计所需的统计效应大小和统计效力（通常选择80%或90%），然后使用相应的统计方法计算样本量。
3. 根据追踪率或失访率：考虑随访率和失访率对样本量的影响。通常会根据研究经验或类似研究的结果，估计追踪率和失访率，并据此调整样本量。
4. 根据样本量估计的误差：根据研究目标和统计学原理，估计所能接受的误差范围，然后使用统计方法计算所需的样本量。
需要注意的是，样本量计算是一项复杂的工作，需要考虑多个因素，并可能涉及到统计学知识和软件工具的应用。在实际应用中，可能还需要考虑研究可行性、资源限制和伦理要求等因素。因此，建议在进行样本量计算时寻求专业统计学家或研究方法学专家的帮助。
临床试验中的样本量计算 在临床试验的设计中，样本量计算是一个关键的环节，它对试验结果的可靠性和推广性起着至关重要的作用。本文将介绍一些常用的样本量计算方法和相关的原理，以帮助研究人员正确、准确地进行样本量估计。 一、概述 样本量计算是在进行临床试验之前进行的一项基础性工作，它通过科学合理的统计方法来确定所需的参与试验的患者数量。样本量的大小直接影响到试验结果的可靠性，过小的样本量可能导致结果不具有统计学意义，而过大的样本量则会造成资源的浪费。 二、常用的样本量计算方法 1. 总体比例样本量计算 总体比例样本量计算常用于有两个互补结果的试验，比如药物治疗与安慰剂治疗的对比试验。通过确定所需的显著性水平、统计功效和预期的疗效差异，可以利用二项分布来计算样本量。 2. 总体均数样本量计算 总体均数样本量计算常用于比较两个治疗组的平均值，比如药物治疗组和对照组的平均生存时间。在这种情况下，需要确定所需的显著性水平、统计功效、疗效差异和总体的标准差，利用正态分布来计算样本量。
3. 非劣效性与超劣效性试验样本量计算 非劣效性与超劣效性试验样本量计算常用于评估新药物或治疗方法的非劣效性或超劣效性。在这种情况下，需要确定所需的非劣效或超劣效边界、显著性水平和统计功效，利用二项分布或正态分布来计算样本量。 4. 多组样本量计算 多组样本量计算常用于比较两个以上治疗组的平均值或比例。在这种情况下，需要确定所需的显著性水平、统计功效、疗效差异和总体标准差，利用方差分析或多项式分布来计算样本量。 三、样本量计算原理 样本量计算的原理基于统计学中的假设检验理论和置信区间理论。在假设检验中，通过设定显著性水平和统计功效，可以估计出所需的样本量。而在置信区间中，通过设定置信水平和效应量，可以估计出所需的样本量。样本量的计算是基于对试验对象总体的假设和对试验结果的预期，并且要求样本具有代表性和随机性。 四、注意事项 在进行样本量计算时，需要注意以下几点： 1. 合理选择显著性水平和统计功效，一般显著性水平取0.05，统计功效取0.8，但也需根据具体研究的目的和研究领域的惯例进行选择。
样本量的确定方法及公式 在统计学和实证研究中，样本量的确定对于获得可靠的结果非常重要。一个足够大的样本量可以减少统计误差和提高研究的可信度。样本量的确 定需要考虑多个因素，包括所需的可靠性水平，总体大小和总体变异性等。以下是一些常用的样本量确定方法和公式。 一、样本量计算方法： 1. 参数估计方法（Parameter Estimation）：用于计算总体均值、 总体比例等参数的估计。通常使用的方法有点估计和区间估计。在参数估 计方法中，一般需要考虑总体的平均数、标准差、置信水平和误差容忍度 等因素。 2. 假设检验方法（Hypothesis Testing）：用于检验两个总体之间 差异是否显著。常用的假设检验方法有t检验、方差分析等。在假设检验 方法中，需要考虑所需的显著性水平、效应大小、标准差等因素。 3. 相关分析方法（Correlation Analysis）：用于研究两个或多个 变量之间的关联关系。常用的相关分析方法有皮尔逊相关系数、斯皮尔曼 等级相关系数等。在相关分析方法中，需要考虑相关系数、显著性水平等 因素。 二、样本量计算公式： 1.参数估计中的样本量计算公式： a.总体比例（Proportion）：n = [(Z * Z) * P * (1-P)] / E^2 其中，n表示样本量，Z表示所需的置信度对应的Z值，P表示总体 比例的估计值，E表示误差容忍度。
b.总体均值（Mean）：n = [(Z * s) / E]^2 其中，n表示样本量，Z表示所需的置信度对应的Z值，s表示总体 标准差的估计值，E表示误差容忍度。 2.假设检验中的样本量计算公式： a.均值差异（Mean Difference）：n = [(Z * s) / E]^2 其中，n表示样本量，Z表示所需的显著性水平对应的Z值，s表示 总体标准差的估计值，E表示效应大小。 b.总体比例差异（Proportion Difference）：n = [(Z * Z) * (P1 * (1-P1) + P2 * (1-P2))] / E^2 其中，n表示样本量，Z表示所需的显著性水平对应的Z值，P1和P2 分别表示两个总体比例的估计值，E表示效应大小。 3.相关分析中的样本量计算公式： a. 皮尔逊相关系数（Pearson correlation coefficient）：n = [(Z * Z) * (1-r^2)] / E^2 其中，n表示样本量，Z表示所需的显著性水平对应的Z值，r表示 相关系数的估计值，E表示效应大小。 以上公式仅为一般性的示例，实际应用中可能根据具体需求和问题， 选择不同的公式。在样本量计算时，还需要考虑其他因素，如总体大小、 响应率、丢失率等，以及是否需要使用复杂的抽样方法。 总体而言，样本量的确定方法和公式是统计学和实证研究中非常重要 的一环，通过合理的样本量确定，可以提高研究的可信度和可靠性。因此，
样本量估算（二）：随机对照试验（两组均数）比较的样本量计算方法 2020-07-16 18:54 “样本量估算周一见”系列每周一呈现，敬请关注，本周展示的是医学研究最常见的两组均数比较样本量比较方法。 一、研究实例 随机对照试验研究:探讨中西医结合治疗治疗女性膀胱过度活动症。 采用完全随机的方法将研究对象分为两组（中西医结合组和西医组），结局指标为排尿症状的评分 预计西医对照组排尿症状评分的平均值为7.08±1.36分，中西医结合治疗组使用药物后预计降低1.2分，二者方差相似。双侧检验，α为0.05，两组样本量比值1:1（即两组病例数相等），把握度（检验效能）1-β=90%，求需要多少样本量？ 二、样本量估算方法 •案例解析: 本案例比较的是某药物A治疗女性膀胱过度活动症，其结局指标为排尿症状评分，为定量数据，定量结局往往探讨的是2组或多组均数有无统计学差异。本例为2组均数的比较。 •计算公式 •n代表每组样本量。 •Zα和Zβ需要查表。一般α为0.05，且Z值为双侧，则Z0.05=1.96;β为单侧，把握度（检验效能）为0.9时，Zβ=1.28，把握度（检验效能）为0.8时，Zβ=0.84，一般把握度0.9较多见，但需要更多样本量。本例中Zα和Zβ分别等于1.96和1.28。 •σ代表标准差，本例中σ=1.36。 •δ代表差值，即治疗组与对照组平均值的差值，本例中δ=1.2。 三、直接利用公式计算样本量
四、PASS操作计算样本量 1. 打开PASS 15软件后，在左侧菜单栏中找到Means---TwoIndependence Means---T-Test(Inequality)---Two-Sample T-Tests Asuming EqualVariance （方差齐）、Two-Sample T-Tests AllowingUnequal Variance（方差不齐）。 2.这个研究中，把握度为90%，即Power=0.90；α为0.05，即Alpha=0.05；两组样本量比值1:1，即Group Allocation为Equal(N1=N2)；μ1=5.88； μ2=7.08；标准差σ=1.36；其他为默认，点击Calculate。
【干货】临床研究设计——样本量计算大全 来源：梅斯医学 在临床研究设计阶段，临床研究者最纠结的问题在哪里？需要多少病例即样本量估算，必是其中问题之一。因为样本量太小，试验难以得出设计的效果，结果不稳定，错误风险也大，得到“假阴性”结果；样本量太大，增加试验的成本和难度。并且CONSORT和STROBE等报告规范已要求要指明样本量的确定方法。那如何把握这个度呢？ 第一类：临床试验（以RCT为主），根据研究设计类型不同研究课题假设有三种类型： 1. 优效性假设检验：研究的干预措施效果将优于对照组； 2. 等效性假设检验：研究的干预措施效果将等于对照组； 3. 非劣效性假设检验：研究的干预措施效果将不等于对照组； 这三类试验类型中又有样本率的比较和样本均数的比较。 第二类：非RCT研究，如病例对照研究，队列，诊断性研究，单组比较分析等，样本量估计方法也另有所不同。 有关样本量计算软件，这里梅斯医学小编收集一下，基本算是大全了。 一、在线样本量计算工具 1、PowerAndSampleSize 可计算单样本均数，两样本均数比较，k个样本均数比较，单个率，两个率比较，配对率比较，两样本率比较，k个样本率比较，时间-事件数据（生存数据）比较，OR值比较，以及其它。该软件的一个重要特点是可提供样本量的计算公式和R语言代码，在写标书时不用愁啦。 ◆/Calculators/ 2、MedSci样本量计算软件(MedSci Sample Size tools, MSST) Medsci样本量计算广受欢迎。其一，全中文，并且带有引导和指
示的；其二，方便简单，手机端即可操作；其三，功能可不简单哦，功能强大。涵盖了十多种最常见的样本量计算方法，临床上90%以上的样本量计算，这里就可以搞定了，包括RCT，诊断性研究，病例对照研究等。讲了这么多，在哪里？ 大家可以下载：梅斯医学APP (各大应用市场都有)，然后在APP 首页的一排按纽（各种各样的好功能哦），然后点击更多进入“科研工具”，这里面便有统计向导、样本量计算、ICD-10查询等各种各样的小工具了。 目前能进行的样本量计算如下： ◆根据均值计算样本量（计量资料） ·单组均值与固定值比较 · 两组独立样本均值比较 · 两组独立样本均值的非劣效检验 · 两组独立样本均值的优效检验 · 根据线性相关系数计算 ◆根据率（比例）计算样本量（计数资料） · 单组率与固定值比较 · 两组独立样本率比较 · 两组独立样本率的非劣效检验 · 两组独立样本率的优效检验 ◆生存资料计算样本量（生存资料） · 两组生存风险比HR比较 ◆诊断性研究 · 以连续性变量（平均数）为比较的诊断性研究 · 以分类变量（率）为比较的诊断性研究 ◆抽样调查计算（横断面研究） · 根据均值及其置信区间计算 · 根据率及其置信区间计算 ◆病例对照研究样本量计算 · 匹配的病例对照样本量计算
医疗器械临床试验样本量计算 临床医学科研设计中，需要预先估算研究样本的例数，即样本含量。若样本含量过小，所得指标往往不稳定，结果重现性差，检验效能低，结论缺乏充分依据；若样本含量过大，会增加临床研究的困难，造成不必要的浪费。确定样本含量的大小就是在保证一定的研究精度条件下，确定所需的最小样本含量。 影响样本含量的因素有很多，其中最基本有四点：1、临床试验设计类型；2、总体标准差或总体率；3、容许误差或差值；4、假设检验的水准a，即犯第I类错误的概率；5、假设检验的效能（1-β），即在特定a水准下，若总体间确有差异，该次研究能发现此差异的概率。其中，β为犯II类错误的概率。 样本估计时应注意的问题： （1）样本含量估计只有相对意义，并非绝对精确的数值。因为样本含量估计是有条件的，而这种条件在重复研究中很少一成不变； （2）应纠正样本越大越好的不正确看法。样本含量过大会影响临床研究的质量，临床研究的方法和要求难以统一，研究者的负担也重，耗时长，受检率和复查率都难以达要求。样本过大有时还可产生稀释效应。因此单纯以增加样本来减少抽样误差往往事倍功半。因为抽样误差与样本含量的平方根成正比，而不是与样本含量本身成正比； （3）病例和对照两组样本含量相等时，检验效能（即1-β）最高； （4）由于估算的样本含量是最少需要量，在受试者中可能有不合作者、中途失访、意外死亡等都会减少有效观察对象，故进行试验时尚须酌情增加一定的观察例数，一般增加10%～15%； （5）根据研究目的和研究类型严格选择估算方法。确定样本含量可能通过公式计算或直接查表。查表法受条件限制，虽方便但不完全适用。公式计算应用广泛，不同的研究类型，样本含量的计算公式各不相同。（6）通过公式法计算的样本含量往往取自固定参数，而临床研究参数的确定往往比较困难。根据试验设计类型和所采用统计分析方法，经Monte carlo方法的计算机模拟技术可以对参数的取不同值或范围，然后综合各种因素选定较为合理的样本量开展临床试验。该方法通过计算机对试验进行模拟，所得样本量往往比公式法的可信性高。
临床试验样本量的估算 样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。 但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？ 建议方案里这么写： 从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例，再考虑到脱落原因，再扩大20%，即120对，240例。 或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。 非劣性试验（α=0.05，β=0.2）时：
计数资料： 平均有效率（P）等效标准（δ） N= 公式：N=12.365×P(1-P)/δ2 计量资料： 共同标准差（S）等效标准（δ） N= 公式：N=12.365× (S/δ)2 等效性试验（α=0.05，β=0.2）时： 计数资料： 平均有效率（P）等效标准（δ） N= 公式：N=17.127×P(1-P)/δ2 计量资料： 共同标准差（S）等效标准（δ） N= 公式：N=17.127× (S/δ)2 上述公式的说明： 1) 该公式源于郑青山教授发表的文献。 2) N 是每组的估算例数N1=N2，N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数； 3) P 是平均有效率，
医学研究中常见的样本量估算方法 样本量计算是科研设计中非常重要的一个环节，通过随机抽样技术来选择研究对象，确定多少样本量至关重要。样本量过少，可能会导致假设的问题无法回答，以至于整个研究功亏一篑；样本量过多，势必带来人力、物力、财力的额外消耗，产生不必要的困难和浪费。本文主要介绍与样本量估算有关的因素及样本量计算过程。 1样本量估算需要考虑的因素 样本量是根据事先确定的因素来估算的，影响样本量大小的因素有很多，常见的有以下几种。 1.1假设检验的方向 研究假设是针对特定总体提出的、与主要研究目的有关的一种假定。例如比较两种药物治疗高血压的疗效，通常会事先假定两组药物的疗效无差异（通常称为无效假设），然后在此假定下，收集数据计算统计量和P值，判断当前数据结果是否支持这一无效假定，如果有足够的证据可以推翻无效假设，就可以接受无效假设的对立面——备择假设，也就是认为两组药物疗效有差异。 在研究假设中，不同的假设方向会影响样本量大小，一般可分为单侧假设和双侧假设。如比较A、B两种药物疗效，如果研究者不确定二者谁优谁劣，验证的是A¹B，这就是双侧假设。如果研究者很明确A 的疗效一定高于B，或B的疗效一定高于A，验证的是A>B或B>A，这就是单侧检验。单侧检验和双侧检验所需要的样本量不同，一般单侧检验所需样本量低于双侧检验。 如果研究者有100%的把握认为关联只有一个方向，那可以考虑单侧检验，但有时即使研究者认为不可能出现双侧关联，结果往往仍会出乎其意料。所以比较稳妥的方法是采用双侧检验。但是一定要注意，使用单侧或双侧检验是事先确定的，而不是数据收集分析后才临时改变。 1.2一类错误和二类错误 任何研究，当根据数据做出结论的时候，总会面临一定的抉择错
临床试验常用样本量的计算方法 临床试验是评价医疗干预措施有效性和安全性的重要方法之一、在进行临床试验时，合理的样本量计算是确保试验具有统计学意义和科学可靠性的重要步骤之一、本文将从试验目的、效应大小、错误类型和统计方法等方面介绍临床试验常用的样本量计算方法。 一、试验目的 在进行样本量计算之前，首先需要明确试验的目的是什么。不同的试验目的对样本量计算有不同的要求。 1.描述性试验：描述性试验是旨在描述和概括人群特征、疾病频率、新技术的性能等，通常不涉及统计检验。在这种类型的试验中，样本量的计算往往以统计学为基础，根据置信区间长度或精确度来确定。 2.比较试验：比较试验是旨在比较不同干预措施的效果，常见的包括药物疗效的比较、手术效果的比较等。在这种类型的试验中，需要确定试验的主要效应大小。 二、效应大小 效应大小是指试验结果中真实存在的干预效果的大小。样本量计算中需要考虑到主要效应的大小，以使试验能够检测到具有意义的差异。 1.非劣效（非劣效）试验：非劣效试验是以疗效差异的下限边界（非劣效界）为基础，判断新干预措施是否与已有干预措施相当。样本量计算需要根据监测期望的非劣效界来确定。 2.等效性试验：等效性试验是旨在证明两种干预措施的疗效相当。在这种类型的试验中，需要确定非劣效界，并根据非劣效界来计算样本量。
3.优势试验：优势试验是旨在证明新的干预措施是否优于已有干预措施。样本量计算需要确定所期望的主要效应大小、显著性水平和统计功效，以及预期的丢失率和失败率。 三、错误类型 在进行临床试验时，需要考虑两类错误：第一类错误（α错误）和 第二类错误（β错误）。样本量计算需要控制这两类错误的概率。 1.第一类错误（α错误）是指在实际上不存在差异的情况下，错误 地拒绝原假设（即错误地得出差异存在的结论）。控制α错误的概率可 以通过选择适当的显著性水平来实现。 2.第二类错误（β错误）是指在实际上存在差异的情况下，错误地 接受原假设（即错误地得出差异不存在的结论）。控制β错误的概率需 要通过统计功效来实现。 四、统计方法 在进行样本量计算时，需要选择适当的统计方法来估计所需的样本量。 1.参数估计：参数估计是根据已有的数据和相应的统计方法来估计主 要效应的大小。常见的参数估计方法包括Z检验、t检验和卡方检验等。 2. 效应量估计：效应量估计是根据已有的数据和相应的统计方法来 估计主要效应的大小。常见的效应量估计方法包括标准化效应量（如Cohen's d）、相对危险度（Relative Risk）和相对危险度差 （Difference in Relative Risk）等。 3. 统计软件：在进行样本量计算时，可以借助各种统计软件来进行 计算。常用的统计软件包括G*Power、PASS和R等。
样本量计算方法 样本量（sample size）是指在研究过程中进行调查或观察的样本数量，它的大小直接关系到研究结果的精度和可靠性。因此，在进行研究时，我们需要合理地确定样本量。本文将为读者介绍样本量计算方法。 第一步：确定显著水平和功效 在进行样本量计算之前，需要确定所选的显著水平和功效。显著水平 是指当假设检验中P值小于设定的显著水平（通常为0.05或0.01）时，我们认为观察到的效应是显著的。功效是在假设检验中正确拒绝原假 设所需的最低要求。通常，功效为0.8或0.9时，我们认为研究的效 度较高。 第二步：确定假设检验中的效应量 效应量是指两个组之间差异的大小。通常，效应量的大小受到多种因 素的影响，包括所研究的变量、样本量和数据收集方式等。 第三步：选择合适的样本量计算方法 确定了显著水平、功效和效应量之后，我们需要选择合适的样本量计 算方法。常用的样本量计算方法包括以下几种： 1. 方差分析样本量计算方法 当需要比较两个或多个正态总体均值时，可以使用方差分析样本量计 算方法。该方法需要确定所需要的显著性水平、功效和效应量，然后
通过方差分析公式计算得到所需的样本量。 2. 二项分布样本量计算方法 当需要比较两个或多个比例或事件的概率时，可以使用二项分布样本 量计算方法。该方法同样需要确定所需的显著性水平、功效和效应量，然后通过二项分布公式计算得到所需的样本量。 3. 相关系数样本量计算方法 当需要研究两个变量之间的关系时，可以使用相关系数样本量计算方法。该方法需要确定所需的显著性水平、功效和相关系数大小，然后 通过相关系数公式计算得到所需的样本量。 第四步：计算样本量 根据所选的样本量计算方法，我们可以利用公式计算出所需的样本量。计算过程可以使用统计软件（如R、SPSS等）来完成，也可以手算完成。 综上所述，样本量计算是研究设计中的关键步骤之一。通过合理地确 定显著性水平、功效、效应量和选择合适的样本量计算方法，可以保 证研究结果的精度和可信度。同时，我们需要注意样本量计算并不是 一次性的过程，需要在数据收集过程中不断地评估和调整。
临床研究中的样本量计算方法在临床研究中，样本量的确定是非常重要的，它直接关系到研究结 果的可靠性和统计分析的效力。本文将介绍临床研究中常用的样本量 计算方法及其应用。 一、简介 临床研究中的样本量计算是为了确定需要研究的患者或实验对象的 数量。样本量的大小与研究统计学效力和研究结果的可靠性密切相关。样本量过小会导致研究结果的可靠性不高，样本量过大则浪费了研究 资源。因此，合理计算样本量是临床研究设计中必不可少的一环。 二、常用的样本量计算方法 1. 简单随机抽样方法(Simple Random Sampling) 简单随机抽样是最常用的样本量计算方法之一，它假设样本来自总 体的随机选择，每个样本被选中的概率相等。这样可以避免因为对样 本的选择方式引入系统性的偏差。 2. 分层抽样方法(Stratified Sampling) 分层抽样是在样本量计算中常使用的方法之一，它将总体按照一定 的特征进行分层，然后在每个分层中采用简单随机抽样的方法。这种 方法可以确保每个子总体都有足够的样本，从而提高了样本的代表性。 3. 系统抽样方法(Systematic Sampling)
系统抽样是一种有规律的抽样方法，它通过设定一个固定的抽样间隔来选择样本。例如，从总体中选择每隔10个个体抽取一个样本。这种方法可以简化样本的选择过程，并保持一定的随机性。 4. 整群抽样方法(Cluster Sampling) 整群抽样是一种将总体划分为若干个群组，然后在某些群组中进行全面抽取的方法。通过选择一部分群组进行研究，可以减少样本调查的成本和工作量。 5. 方便抽样方法(Convenience Sampling) 方便抽样是一种选择最容易得到的样本进行研究的方法。尽管这种方法的样本选择过程简便，但样本可能无法代表总体，因此需谨慎使用。 三、样本量计算的步骤 1. 确定研究目的和研究问题 在进行样本量计算之前，需要明确研究目的和研究问题。研究目的决定了需要估计的参数，研究问题决定了统计方法和分析需求。 2. 选择合适的统计指标和显著水平 根据研究目的和问题，选择适当的统计指标和显著水平进行样本量计算。统计指标通常包括均值、比例、相关系数等。 3. 估计参数值和方差
临床试验中的样本量计算与统计分析在临床试验中，样本量计算和统计分析是至关重要的步骤。正确的样本量计算和合理的统计分析可以提高试验结果的可靠性和准确性，有助于作出科学的结论和决策。本文将介绍临床试验中样本量计算和统计分析的方法与原则。 一、样本量计算 在进行临床试验之前，研究者需要首先确定所需的样本量。样本量的大小直接影响到试验结果的可靠性和统计分析的准确性。合理的样本量计算可以提高试验的统计功效，避免对实验性干预或治疗效果的误判。 样本量计算需要考虑以下几个因素： 1. 效应大小：试验中所关心的效应大小，即干预措施对结果的影响程度。效应越大，所需的样本量越小。 2. 显著水平：研究者设置的判断差异是否显著的临界值，通常取α=0.05。显著水平越高，所需的样本量越大。 3. 统计功效：即在试验中观察到预期效应的可能性。通常设置为1-β=0.8，表示有80%的概率发现真实效应。统计功效越高，所需的样本量越大。 4. 效应的变异性：试验个体之间效应的异质性程度。效应的变异性越大，所需的样本量越大。
二、统计分析 完成临床试验后，研究者需要进行统计分析，对试验结果进行解释 和推断。合理的统计分析可以准确评估干预措施的效果，并进行科学 性的结论和推广。 常用的统计分析方法包括： 1. 描述性统计分析：对试验样本的基本特征进行汇总和描述，例如 均值、标准差、频数等。 2. 探索性数据分析：通过图表和分布等方式探索样本数据，寻找数 据的规律和趋势。 3. 参数估计和假设检验：通过点估计和区间估计对总体参数进行估计，并利用假设检验对实验组和对照组之间差异的显著性进行判断。 4. 方差分析：用于比较三个或三个以上组别间的差异。 5. 相关分析：评估两个或多个变量之间的相关程度。 6. 生存分析：对生存时间或事件数据进行分析，评估干预措施对生 存时间的影响。 根据试验设计和问题的需要，研究者可以选择合适的统计分析方法。在进行统计分析时，需要注意以下几个方面： 1. 数据的可靠性和完整性：尽可能提高数据的质量和完整性，减少 因缺失数据而引起的偏差。