药品说明书存在的问题及建议
发表时间：2010-08-23T11:04:32.200Z 来源：《中国医药卫生》杂志2009年第3期供稿作者：马有龙达明芳
[导读] 考察目前药品说明书存在的问题，以促进临床合理用药。
马有龙达明芳
湟中县第一人民医院(青海湟中811600）
【摘要】目的考察目前药品说明书存在的问题，以促进临床合理用药。方法结合临床用药的实际情况，依据国家食品药品监督管理局2001年颁布的《药品说明书规范细则》及其他参考资料进行对比，分析。结果我国药品说明书无论是从内容上还是形式上均仍存在不少问题。结论药品说明书亟待提高。
【关键词】药品说明书存在的问题建议
［中图分类号］R012 ［文献标识码］A ［文章编号］1810－5734(2009)03-0043-02
药品说明书是载明药品名称，成分，适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应等基本信息的产品说明书，是临床用药的指南和依据。经国家食品药品监督管理局（SFDA）审核批准的视为法定文件。置于法律法规的严格管理下，并作为医疗事故处理中仲裁的依据。药品说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据，结论和信息。用以指导医师，药师及消费者等安全，合理使用药品。但在药品使用过程中仍然发现其存在许多问题。本文就这些问题进行归纳、剖析，以期为今后完善提供参考。
1 存在问题
1.1 药品商品名不规范：
药品生产企业为创品牌，占市场，将所生产的药品多为商品名为冠，在药品标签上尤为突出。2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》以下简称新《规定》明确指出：“药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的二分之一” ［１］ 。但仍有部分说明书存在不规范书写，商品名繁多，几乎每个产品都有商品名，“一药多名”现象普遍存在。如头孢曲松钠（得治、安塞隆、罗氏芬、菌得治），有些同一厂家同一成分的药品，不同规格采用不同商品名；这些现象无疑给临床用药带来混乱，易把原来不是新药的老产品当成新药使用，甚至在治疗中重复用药，使潜在的危险增加。同时也给药品管理和价格管理造成不便。
1.2 老年人、儿童用药问题：
儿童正处于成长发育阶段，从新生儿期、婴儿期、幼儿期、学龄前儿童期、学龄儿童期到青春期儿童期等，从生理功能的健全到器官组织的完善，是一个逐步成熟的阶段，各期不同的生理特点决定了对药物的敏感性与成人不同。而老年人随年龄的增长，肌体脏器，组织结构和功能相应减退，药理学特点也会改变。但许多药品说明书在这方面的内容叙述简单甚至内容缺失。有文献报道，对常用的550种药品说明书进行了儿童用药内容的调查；结果显示：标明儿童用法用量占48%，标注有儿童用药项的占38%。两项都有标注的占25%，两项都没有标注的占14% ［２］ 。在381个品种说明书中，其中片剂及胶囊剂有220个，注射剂161个，注明老年人用法，用量的分别有16个（4.2%）和6个（1.6%） ［3］ .充分说明药品说明书内容存在不完整的现象突出。给儿童、老年人用药的安全性和合理性构成影响。
1.3 不良反应说明不够：
药物的作用都有两重性；治疗作用和不良反应。部分药品说明书对药品不良反应避重就轻，甚至缺失。如“多维元素片”，不良反应项仅有“尚不明确”。“三维B片”，不良反应项“尚未见有关本品不良反应的报道”。
1.4 药品说明书以外的用药：
药品说明书之外的用药（Unlicensed uses off-label uses, Unlabeled uses）是指药品使用的适应症，给药方法或剂量不在官方批准的说明书之内的用法。〔4〕如“甲氨蝶呤”为抗代谢药，而临床用于治疗类风湿关节炎，银屑病。“沙丁胺醇”为β2 受体激动剂，用于防治支气管哮喘等呼吸道疾病；而临床用于预防妊娠早产，先兆流产及胎儿宫内生长迟缓。在实际工作中常看到当患者拿到医师开的这种药品说明书之外用法的药品时；虽然医师，药师作了解释，但部分患者还是持怀疑态度，这就降低了用药的依从性，也给医疗纠纷增多的今天，医师选择药品说明书之外用法的药物时，更加谨慎。如果发生医疗纠纷，这种药品说明书之外的用法就成为医疗纠纷的导火索。因此，随着临床验证和治疗经验的积累，一些新的适应症，用法等经（SFDA）批准后添加到药品说明书中去，这也是医学发展的需要。
1.5 药品说明书应有盲文：
欧盟在2004年就立法规定“药品企业在药品包装上，必须使用盲文标识以减少盲人用药的危险 ［5］ 。我国是一个拥有13亿人口的国家，盲人数量也不少，且有些盲人是按摩医生，从事医疗工作，如果药品说明书有盲文，盲人就无需他人指导用药，一“摸”了然。
1.6 药品说明书中文字、包装不规范：
不同厂家，不同品种或同一厂家不同品种的药品说明书上文字大小不同，有的厂家药品说明书上的文字太小，且油墨很浅，视力差一些的人很难看清。有的厂家口服药采用大包装，如“诺氟沙星胶囊” 、“氨酚黄那敏胶囊”等一大盒装有50—100板（铝塑板），铝塑板上的说明书只写药品名称、批准文号、用法用量、规格，其他详见说明书；而药品说明书印在大盒上，患者购买到这样的药后，无详细说明书，尤其OTC药品，患者怎么能获得有效信息呢！
2 建议
2.1 明确服药时间：
建议将服药时间统一标注在“用法用量”项，标明具体给药时间；如每几小时服用、早晨几点服用、晚临睡前几小时服，每次饭前/后几小时服用。
2.2 增加警示标志：
对易引起用药危险的内容，尤其是对特殊人群不利的内容“儿童慎用、禁用” “孕妇禁用” 、“哺乳期慎用” 、“最大用药剂量”等；在说明书上增加警示标志，如字体加黑加粗等，以提醒患者注意。
2.3 补充完善说明书：
药品说明书的内容需要不断修改完善，一些新的适应症、用法，不良反应等应通过主管部门的批准添加到说明书中去。如FDA建议修