章节第2章第1节
术语和缩写页次共1页第1页版次A/0
日期2003/1/20
名称全称代号
? 手册质量手册 QM ??程序文件质量体系程序文件 QP ??记录质量记录 R 公司
??三检首检、巡检、专检
? 三自一控自检、自分、自记，控制一次合格率
??
质量管理的八项原则是什么？ 1、以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需 求，满足顾客要求并争取超越顾客的需求期望。 2、领导作用。领导者确立组织统一的宗旨与方向，他们应当创造并保持使员工能 充分参与实现组织目标的内部环境。最高管理者应建立质量管理方针和和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源得到充分利用，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据具体情况决定实现质量方针，质量目标的措施，确定持续改进的措施。 3、全员参与。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能为组织带来最大 的收益。组织要培育员工质量意识，职业道德和一顾客为关注焦点意识和敬业精神的教育，还要积极寻找机会激发他们的积极性和责任感，使员工参与持续改进并做出贡献。 4、过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的 结果。过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。把管理职责，资源管理，产品实现，测量，分析和改进作为体系的4个主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。 5、管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于 组织提高实现目标的有效性和效率，以达到实现质量方针和质量目标。系统的特点是了解体系内部诸多过程之间的内在联系与依赖，能关注并确定在体系内特定过程如何运作，通过测量和评价持续改进。 6、持续改进。组织应不断改进其产品质量，提高质量管理体系及过程的有效性和
效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。 7、基于事实的决策方法。有效决策时建立在数据和分析的基础上的，以事实或正 确的信息基础，通过合乎逻辑的分析，才可能防止决策失误。微信公众号：KP80661028统计技术是最重要的工具之一，可用来测量，分析，和说明产品过程的变异性，可以持续改进的决策提供依据。 8、与供方互利的关系。供方是组织利益相关方，供方提供的产品将对组织向顾客 提供的产品可能产生重要的影响。建立与供方关系是既要考虑眼前利益又要考虑长远利益，既要进行控制要合作互利。特别是对关键供方，更要建立互利关系，互利关系可增强双方创造价值的能力，从而实现双赢的局面。
吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程 一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保 体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员
工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者 之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在 首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不 徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进 行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做 到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新 的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目 经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
ISO2000版八项质量管理原则 ２０００版ＩＳＯ９０００族标准中，ＩＳＯ９０００标准起着确定理论基础、统一技术概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。新版ＩＳＯ９０００标准代替１９９４版ＩＳＯ９０００标准在内容上有了很大变化。 这其中新增加的一个非常重要的内容就是八项质量管理原则。它是新标准的理论基础，又是组织领导者进行质量管理的基本原则。正因为八项质量管理原则是新版ＩＳＯ９０００标准的灵魂，所以对它的含义的理解和掌握是至关重要的，为此，我们请有关专家对其进行了较详尽的解释。产生的背景 早在１９９５年ＩＳＯ／ＴＣ１７６在策划２０００版ＩＳＯ９０００族标准时，就准备针对组织管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的就是质量管理原则。为此还成立了一个专门的工作小组（ＷＧ１５），这个小组专门负责征集世界上著名质量管理专家的意见，在汇集这些意见的基础上编写了ＩＳＯ／ＣＤＩ９００４－８《质量管理原则及其应用》。此文件在１９９６年ＴＣ１７６的特拉维夫年会上受到普遍的欢迎。ＷＧ１５为了确保此文件的权威和广泛一致性，又在１９９７年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则进行投票确认，获全体通过。所以说八项质量管理原则在２０００版ＩＳＯ９０００族标准草案发表前就已得到全球质量管理方面专家的认同，成为２０００版新标准的理论基础。 对八项质量管理原则的剖析 原则１：以顾客为中心专家认为：组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，顾客的要求是第一位的，组织应调查和研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实观。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。 原则２：领导作用专家认为：领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。 原则３：全员参与专家认为：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。 原则４：过程方法专家认为：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系的４大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。 原则５：管理的系统方法专家认为：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。 原则６：持续改进专家认为：持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。 原则７：基于事实的决策方法专家认为：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。 原则８：互利的供方关系专家认为：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)
二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)
工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、
ISO质量管理体系的十二项基本内容 一质量管理体系的理论说明 1.质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意 2.顾客要求产品具有满足其要求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求顾客需求可以由顾客由合同方式确定或由组织自己确定。 3.质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，确定实现顾客可以接受产品所需的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系为持续改进提供了框架，以增加顾客和其他相关方的满意的可能性。质量管理体系为组织和顾客提供了能持续提供符合要求的产品的信任。 二质量管理体系的要求和产品要求 1.ISO族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 2.ISO9001标准规定了质量管理体系的最低要求。它是通用的，适用于所有行业或经济领域。ISO9001并没有规定产品要求。 3.产品要求可由顾客规定，也可由组织根据预期顾客要求规定，或由法规规定。产品要求在有些情况下的相关过程要求可包括在如技术规范，产品标准，过程标准，合同协议和法规要求中。 三质量管理体系方法 1.建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： ——确定顾客和其他相关方的需求 ——建立组织的质量方针和质量目标 ——确定实现质量目标所需的过程和职责 ——确定和提供实施质量目标所需的资源 ——建立测量每个过程有效性和效率的方法 ——应用测量方法确定每个过程的有效性和效率 ——确定防止不合格并消除其原因的措施 ——建立和应用持续改进质量管理体系的过程 2.上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。组织采用上述方法能对其过程和产 品增强信心，并为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方的满意，并组织成功。四过程方法 1. 任何适用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可以视为一个过程。 2. 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。 3. ISO族标准鼓励采用过程方法管理组织。 4. 由ISO表述的，以过程为基础的质量管理体系如下图所示： 五质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注点。质量方针为建立和审评质量目标提供了框架。质量目标需要与质量目标保持一致，且其实现是可以测量的。质量目标的实现对产品的质量、运行的有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 六最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导和各种措施可以创造一个使玉昂充分参与的环境，质量管理体系能在这个环境中有效的运行。最高管理者可以运用质量管理体系原则作为发挥以下作用的基础：——建立并保持组织的质量方针和质量目标 ——通过增强员工的意识、积极性和参与程度 ——确保整个组主关注顾客的需求 ——确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标 ——确保建立、实施和保持一个有效性和有效率的质量管理体系以实现这些质量目标
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
八项质量管理原则 一、以顾客为关注的焦点：组织要将顾客看作是自己的衣食父母，认识到失去了顾客便失去了组织自己存在的价值。因此，组织要急顾客所急，想顾客所想，倾听顾客的声音，满足并超越顾客的要求和希望。例如，要经常进行市场调查，顾客满意度的调查和分析等，以此作为改进组织的管理体系和提供产品和服务质量的依据。 二、领导的作用：领导是指组织的最高管理者，一般是指总裁或总经理。他们应当高瞻远瞩，确定组织的战略方针，制定组织的政策和策略，并动员全体员工参与质量管理体系的各项活动，来实现组织的方针和目标，这就是领导应起的作用。 三、全员参与：因为人是一个组织活动的主体，也是管理活动的客体，各级人员是组织之本，组织之间的竞争说到底是人才的竞争，组织的质量管理是通过组织内各职能层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分的发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。 四、过程方法：过程方法就是把做每一件事都看作是一个过程，为使组织有效性，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。在做每一件事前都应策划（Planning）如何去做好，然后按策划来实施（Do），不断检查（Check）存在哪些不足，不断总结处置（Action）,这种不断改进工作的PDCA循环过程，使过程处于动态的受控状态，也就是对过程进行识别和管理，称之为“过程方法”。例如，在采购物资前，应对供方评价和选择，在采购过程中应清楚地阐述采购要求，并对供方的采购产品进行数据分析，从而重新评价供方，这种对管理过程循环的不断进行识别和管理的方法，就是过程方法
质量管理体系
吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全
体员工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难 免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：内部沟通”的审核，常见记录内容是经常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的符合要求”的结论，但无事实依据。如：职责、权限的划分”审核，记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：顾客满意”的审核，记 录内容是有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录 应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项 要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。 在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决 定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。
一、以顾客为关注焦点 案例1 雪花饼屋的规定贾新的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，贾新一直为培养孩子的独立能力而发愁。有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松包，贾新心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的雪花饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着贾新给的5元钱走了。当然，孩子第一次出门，贾新不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了雪花饼屋。过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出来，贾新觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到贾新家的楼梯口。这时，贾新已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令贾新感慨不已，他也因此成了雪花饼屋的忠诚顾客。注：雪花饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。 二、领导作用 案例2 受人爱戴的冯老总 新力公司是广东一家生产压力容器阀门的港资小企业，1955年从香港搬到内地，开始由李先生担任总经理。由于香港总部信息灵通，有较为顺畅的销售网络，因此，进入内地的头3年，公司的盈利状况非常好，公司的规模也由原来的70多人，增加到170人。然而，“兵无常势，水无定形”，从1997年年底起，随着香港、台湾同业不断进入内地，加上内地企业的竞争意识加强，公司效益每况愈下，到了2000年6月，公司出现了亏损。为了扭转这一局面，2000年7月，李总经理对员工采取减薪办法，从公司的中层干部到最底层的员工月薪减500-100元不等，这一做法引起了员工的极大不满，导致了严重的怠工现象，更要命的是8月份该公司为韩国生产的一批产品出现了严重的质量问题。香港总部为此撤掉了李先生的职务，并着手物色新的人选。这时，香港集团旗下的冯副总主动请缨，提出有能力和信心在2001年上半年扭转新力公司的被动局面。 对冯先生提出的目标，不少人都认为不可能实现，有的劝冯先生不要去捧着烫手的山芋，有的则等着冯先生出丑，看他的笑话。 冯先生走马上任后，首先是召开员工大会，会上他宣布了三件事：一是不裁减员工；二是将公司克扣员工的钱如数归还；三是向公司每个员工加薪100-400元不等。但有个条件，每个员工必须服从工作安排，努力做好工作。接着，这位熟悉工程管理的老总组织骨干力量对各个生产的运作的环节进行调整和优化，对人员从新安排。不到两个月，新力公司人员的精神状况明显不同以前，生产能力快速提高，第三个月公司开始盈利，产能比以往提高了36%；第四个月公司盈利30多万元，产能比以往提高了40%。 在新力公司有了较大起色后，冯先生趁热打铁，鼓励员工多提好的建议，多专研生产运作管理，尽可能的通过管理来降低成本，达到利润相对增加的目的。他经常对员工说：“以后我给你的是条渔竿，而不是一条鱼，如果给你一条鱼，也就仅此一条，如果给你一条渔竿，你们会钓到好多好多的鱼。”冯先生也因此深受员工的爱戴。 三、全员参与 案例1 通用电力公司的“群策群力” 1988年，韦尔奇和通用电力公司的管理发展学院院长鲍曼乘飞机去公司总部。途中韦尔奇要求鲍曼设计一种改进公司各部门工作效率的办法。一周后，鲍曼提出了在公司全面开展“群策群力”的规划。“群策群力”是一种发动全体员工动脑筋、想办法、提建议的改进工作效率活动。这种活动由公司执行部门从不同的层次、不同的岗位抽出几十人或几百人到宾馆参加为期三天的会议。第一天，由部门负责人向参加会议的员工简单介绍会议的目的、方法和
项目质量管理八项原则 第一节以顾客为关注焦点 1、如何理解“顾客”这一术语 英语customer可以翻译为顾客，也可以翻译成客户、用户、买主等。按GB/T 19000-2000的定义，顾客是“接收产品的组织或个人”，顾客可以是组织内部的或外部的。也就是说，顾客不仅存在于组织外部，也存在与组织内部。按全面质量管理的观点，“下一道过程”就是“上一道过程”的顾客。例如：我们公司采购部是工程部的顾客，客服部是设计部的顾客"。 2.组织与顾客的关系 组织生产的目的，不是为了自己消费，而是为了交换。组织提供给顾客，顾客用货币回报组织，双方形成交换关系。因此，组织是依存于顾客的。在市场经济条件下，这是组织和顾客之间最基本的关系。组织的产品只有顾客认可了、购买了，组织才能生存下去；而组织又不可能强迫顾客认可和购买，这样决定了组织应“以顾客为关注焦点”，用优质的产品吸引顾客。从这个角度看，组织的地位就应该比顾客“低一等”，因此，才有“顾客就是上帝”的说法。 3.顾客的需求 A.“以顾客为关注焦点”，本质是以顾客的需求为关注焦点 B.从组织的角度看，要把握的是自己的产品针对的是顾客的哪一层次、哪一方面的需求，是当前 的需求还是将来的需求。 C.需求和需要是有区别的。需要是本身具有的，需求是需要的反映，是需要和实际购买能力相结 合的产物，是受条件限制的需要 D.随着社会的发展和科技的进入，顾客对产品的需求已呈现五大趋势： 1)从数量型需求向质量型需求转变； 2)从低层次需求向高层次需求转变 3)从满足物质需求向满足精神需求转变 4)从统一化需求向个性化需求转变 5)从只考虑满足自身需求向既考虑满足自身又考虑满足社会和子孙后代需求转变。比如房子：短缺经济时代以前是有住就行，顶多是过年挂个画，而现在还需要个性化，舒服，美观，漂亮，有档次等 4.满足顾客的要求并努力超越顾客的期望 组织“以顾客为关注焦点”就是通过自己的产品去满足顾客的要求并努力超越顾客的期望。 1)顾客的要求是顾客需求的反映，包括：明示的（明确表达的）如柜子是什么颜色的？；通常隐含的（虽然没有提出，但可以理解，双方有默契的）如要保护好已有的门，墙面要刷平整，不要有痕迹等和应履行的（例如法律、法规规定的）如厨房，厕所不漏水，装修完后屋内有害物质含量达到国家标准等。 2)顾客的期望很大程度上是隐含的，但这与“通常隐含的”要求不同。“通常隐含的”要求往往是不言而喻的。“顾客的期望”往往高于顾客的要求。达到“顾客的要求”，顾客可能便认可了。如果满足了“顾客的期望”，顾客可能就大大提高了满意程度。如果超越了“顾客的其期望”，顾客可能“喜出望外”。组织“以顾客为关注焦点”最鲜明的表现，就是努力超越顾客的期望。例如：柜子接口处缝隙达到国家标准---这是达到顾客的要求；接口处缝隙小于国家标准----这是满足了顾客的
工作行为规范系列 iso9001质量管理体系内 容 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-49507 iso9001质量管理体系内容 iso9001 quality management system content 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 iso9001质量管理体系的主要内容 ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义: 一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度 按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。 二、提高企业管理能力
ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化，这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。 四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT)是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为
ISO2000八项质量管理原则 第一节以顾客为关注焦点 1.如何理解“顾客”这一术语 英语customer可以翻译为顾客，也可以翻译成客户、用户、买主等等。按GB/T19000-2000的定义，顾客是“接收产品的组织或个人”（3.3.5）例如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客与供方密切相关，供方是提供产品的组织或个人，例如：制造商、批发商、产品零售商或商贩、服务或信息的提供方。没有供方，就没有顾客；反之，没有顾客，供方也难以存在。供方可以是组织内部的或外部的，顾客可以是供方组织内部的或外部的。也就是说，顾客不仅存在于组织外部，也存在与组织内部。按全面质量管理的观点，“下一道过程”就是“上一道过程”的顾客。对顾客的理解应是广义的，不能仅仅理解为产品的“买主”。 过去，对“顾客”这一术语有两种错误理解：一是只认“买主”，对产品的最终使用者不予以关注；二是只认组织外部顾客，对组织内部顾客不予关注。例如：涉及和生产汽车，如果只考虑驾驶员这一直接顾客，而不考虑乘客这一最终使用者，汽车很可能出现质量问题。又例如：在生产过程中，不考虑“下一道过程”的“顾客”，就可能给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率。当然，顾客主要还是指“买主”和“用户”，供方首先应当满足他们的需要。 2.组织与顾客的关系 现代组织生产的目的，不是为了自己消费，而是为了交换。组织提供给顾客，顾客用货币汇报组织，双方形成交换关系。虽然也可能有极少数例外，组织无偿提供产品给顾客，但是顾客虽然未用货币予以汇报，却可能用其他方式（如广告效应、感情）汇报组织。一个组织不能没有顾客，没有顾客的组织就不可能生存。因此，组织是依存于顾客的。在市场经济条件下，这是组织和顾客之间最基本的关系。 组织和顾客之间进行商品（货币是特殊商品）交换，就必然要遵循等价的原则。受市场供求状况的制约，交换也可能出现暂时的“不等价”，但迟早都会趋于等价。从整个社会的角度考察，交换的双方更是完全等价的。再加上交换双方是自由的，顾客可以买也可以不买，
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包
含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
质量管理8项原则 八项质量管理原则重要性认识２０００版ＩＳＯ９０００族标准中，ＩＳＯ９０００标准起着确定理论基础、统一技术概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。新版ＩＳＯ９０００标准代替１９９４版ＩＳＯ９０００标准在内容上有了很大变化。这其中新增加的一个非常重要的内容就是八项质量管理原则。它是新标准的理论基础，又是组织领导者进行质量管理的基本原则。正因为八项质量管理原则是新版ＩＳＯ９０００标准的灵魂，所以对它的含义的理解和掌握是至关重要的。 原则１：以顾客为中心 专家认为：组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，顾客的要求是第一位的，组织应调查和研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实观。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。 1.全面了解顾客的需求和期望，如对产品、交货、价格、可靠性等方面的要求。 2.确保组织的各项目标，包括质量目标能直接体现顾客的需求和期望。 3.确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、细节和变化，并采取措施来满足顾客的要求。 4.有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施。 5.处理好与顾客的关系，力求顾客
满意。 6.在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 原则２：领导作用 专家认为：领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。 1. 全面考虑所有相关方的需求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社区乃至整个社会。 2.做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景。 3.在整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标。 4.在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。 5.使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任、消除忧虑。 6.为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。7.激发、鼓励并承认员工的贡献。8.提倡公开和诚恳的交流和沟通。9.实施为达到目标所需的发展战略。 原则３：全员参与 专家认为：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。全体职工是每个组织的基础。组
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。