CE认证流程图CQC/PDC068-2005 第1版，第0次修订
CE 认证包括哪四方面？ CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1.确认出口国家 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4.确认认证所需的模式(Module) 5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 点击这里可以获得30个成员国名录 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟CE认证基本知识 1 CE认证介绍 2 CE标志的含义 3 CE认证指令及适用产品 4 一个产品同时受多个指令覆盖时CE标志的使用方式 5 CE认证模式种类 6 CE认证流程 7 部分EN标准介绍(玻璃产品CE认证) 8 办理CE认证需提交的资料 9 CE认证表格下载 CE认证介绍 CE两字，是从法语“Communa te Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体需多国家语种中的”欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志的含义
CE 认证流程 1、CE 是由欧盟执行委员会制定的技术法规，限定产品的制造商和进口商在欧洲市场的基本 销售条件，强制要求欧市上所有的产品均须标贴CE －标志。贴有CE 标志的产品可以在 欧盟国家中自由流通。 2、合格评定可细分为8种基本模式，即生产内部控制、EEC 型式检验、符合型式要求、生 产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。通常情况下，合格 评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计 和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。 3、有关指令要求加贴CE 标志的工业产品，没有CE 标志的，不得上市销售，已加贴CE 标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关 CE 标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 4、医疗器械指令名称是MDD 、 5、MDD CE 认证需要的技术文件 （1）产品使用说明书。 （2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 （3）安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。 （4）产品电器原理图、线路图、方框图。 （5）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 （6）整机或元部件认证书复印件。 （7）其他需要的资料。 6.MDD CE 认证流程 1、识别医疗器械是否适用MDD 2、进行分类 3、选择审核路径 4、起草技术文档、符合性声明。 5、符合性审核 6、收到CE 证书、签署符合性声明 7、贴CE 标记 8、主管机构登记 9、进入欧盟市场
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业 产品标准。 2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯 彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485 认证 什么是“医疗器械”？ “医疗器械”是制造商预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具、材料或其他。无论他们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 解剖学或生理过程的探查，替换或变更； 妊娠的控制 具体步骤： 一、识别医疗器械是否适用MDD 1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。 指令的作用是：1.协调技术要求、2.清除贸易壁垒、3.商品自由流通。 2、确认适用的基本要求（指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用 途、首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件） 预期用途目的：指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件和资料。 预期用途定义：1.医疗器械识别依据、2.分类依据、3.风险管理依据。 3、确认任何有关的欧洲协调标准; 协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
CE认证是什么 什么是CE认证？它的作用是什么： 基础知识： 认证是指由认证机构证明产品、服务、体系等符合相关技术规范的要求或标准的合格评定活动。 简言之，认证是指第三方机构对于申请方的产品或体系的认可。 CE就是：欧盟的产品安全认证。常说的CE标志，就是欧盟的产品安全标志。 当你的产品贴上了CE的标志，就表明你的产品已经得到欧盟的官方认可，可以在欧盟所有国家自由流通，就算对德国英国法国这样的国家也不例外。 所以说，CE是打开欧洲市场一个必备的通行证，保证你的产品在欧盟内自由流通。 产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定来裁定能否使用CE标志。CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。
CE强制执行的国家： 1. 欧盟二十五个国家(现27） 比利时、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、德国、希腊、西班牙、爱沙尼亚、法国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡公国、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国 2. 4个欧洲自由贸易联盟会员国 冰岛挪威（中欧国家）列支敦士登瑞士 3. 正在申请加入欧盟的国家 土耳其克罗地亚 指令：欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求。简言之，指令为CE认证针对产品类别划分的规范具体指令的基本要素： 1、定义 2、适用范围 3、基本安全要求 4、合格证明的方式 5、标准选用 6、安全防范条款 注意、注意、注意：当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：
CE 认证包括哪四方面？ CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 确认出口国家 若出口至包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
CE介绍 随着欧盟市场的统一，贸易壁垒基本消除，商品人员、服务、资金可以自由流通。欧盟理事会为了避免成员国之间的重复检验，制定了一个统一的，针对一系列有关产品的CE安全指令，对进入欧盟市场的产品，规定了必须通过CE安全认证，即产品必须达到和符合欧洲EN标准或相关国际ISO标准，产品加贴CE标志。相反，未通过CE 安全认证，未加贴CE标志的产品，不能也不允许在欧盟市场销售。 近几年，欧盟市场对来自中国的电子电器产品的需求呈不断上升形势，前景看好，因为： 1. 中国设计和制造技术日趋成熟，且成本低； 2. 中国企业可以自主进出口； 3. 中国即将加入WTO。 中国企业进入欧盟市场，不仅有良好的经济效益，而且可以提高产品技术水准和开发能力，使其产品具备世界水平，从而开拓全球化市场。 如何进入市场？第一关就是使产品符合CE指令要求。对中国的企业而言，完成CE符合性宣告，目前最有效的渠道就是委托一家官方认可的欧洲机构做认证。 CE标志 CE –是Conformité Européenne 的缩写，是欧盟为了避免成员国之间商品的重复检验，而制定的一系列有关产品安全的政府指令，要求进入欧盟市场的相关产品必须符合指令所规定的相关标准，并且加贴CE标志。CE指令于1995年1月1日起生效。 欧盟EU（European Union） 目前欧盟有25个成员国：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰。欧洲委员会（European Commission）是欧盟的执行机构，以前归属于欧洲共同体（European Community - EC），或称欧洲共同市场（Common Market），其颁布的指令目的在于： - 消除关税制约； - 确保产品符合通用的安全和环境标准； - 协调现存的法律； - 制定一套标准； - 督促成员国贯彻法定义务。 CE不符合之代价 - 产品不能依法供应欧盟市场； - 以前投放在市场的产品，不能收回； - 可能导致产品的扣押和（或）罚款。 CE安全指令简介（按强制日期排序） 指令名称指令编号强制日期日/月/年 玩具（TSD） 88/376/EEC 1/1/1990 建筑产品89/106/EEC 27/6/1991 简单压力容器87/404/EEC 1/7/1992 电信终端设备（TTE） 91/263/EEC, 98/13/EC 6/11/1992 非自动称量仪器90/384/EEC 1/1/1993 机械产品89/392/EEC, 91/368/EEC, 1/1/1995 93/44/EEC, 93/68/EEC 可移植医疗器械90/385/EEC 1/1/1995 个人防护设备90/686/EEC 1/1/1995 通迅卫星地面站93/97/EEC 1/5/1995 电磁兼容性（EMC） 89/336/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC 1/1/1996 燃气用具90/396 /EEC 1/1/1996 低电压电气产品（LVD）73/23/EEC, 93/68/EEC 1/1/1997 锅炉设备92/42/EEC 1/1/1998 普通医疗器械（MDD） 93/42/EEC 15/6/1998
欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 FDA是美国的，CE是欧盟的，这个是两个不同的认证，都挺严格的，主要是看你出口到那个国家，这两个认证都是强制要做的。下面亿博检测小编给大家详细介绍一下欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同。 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制
性要求。 二、FDA认证是什么 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。 三、欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;
CE认证简介 “CE”标志是一种安 全认证标志，被视为制 造商打开并进入欧洲市 场的护照。凡是贴有 “CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 （本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。请预览后才下载，期待您的好评与关注！）
认证内容摘要 CE是法语的缩写，英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体, 事实上， CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组 EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意 大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为 COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。 1.欧盟起源 2.CE标志 3.CE认证标志大小规定 4.适用CE标志的指令 5.CE认证流程 6.CE认证模式 7.CE认证适用范围 8.CE不符合之代价 1.欧盟起源 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities，又称欧洲共同市场) 发展而来的，主要经历了三个阶段：荷卢比三国经济联盟、欧洲共同体、欧盟。其是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。 欧盟示意图欧盟现有27个成员国和近5亿人口（2007年1月），欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。欧盟27国总面积432.2万平方公里。 欧共体创始国为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡六国。 至2007年1月止共有27个成员国，他们是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。 2.CE标志
1 前言Introduction 欧洲议会和欧洲理事会于2006年5月17日正式通过了，产品申请CE认证(CE-Marking即CE标志)的最新版机械指导法令(2006/42/EC)，此法令是欧盟按照新方法(New approach)制定的有关健康、安全的基本法令之一。与现行机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、与其他指导法令的界线、市场临督、安全性零组件、合格评定程序以及基本健康和安全要求等方而都出现了一些新要求和明显的变化。 European Parliament and European Council have adopted the latest version of the Machinery Directive (2006/42/CE) on 17 May, 2006. This new directive is made according to a new approach; its one of the basic directives on health and safety concern. Compared with the present Machinery Directive 98/37/EC there are some new requirements and noticeable changes to the new one on its application, boundary with other directives, market supervision, safe components, conformity assessment procedure, the requirement for the basic health and safety, etc. 面对新的技术壁垒，相关部门和广大企业应提前做好研究，有关欧盟对CE认证(CE-Marking)的新规定,及早从实际应用和技术角度出发加以积极应对。 Faced with the new technical barrier, the departments involved and whole enterprises shall conduct better research in advance to take vigorous action against the new regulations of the CE-marking. 新法令由正文和12个附件组成，正文包括：适用机械范围、名词概念定义、市场监督、投放市场和交付使用、合格推定和协调标准、处理潜在危险机械特定措施、协调标准争议的处理程序、防护条款、机械合格性评估程序、机械半成品部分完成机械装置规程、指定认证机构、CE标志、指令95/16/EC的修订说明等29个条款。附件主要包括：有关机械设计与制造的基本健康与安全要求、机械合格声明的要求、CE标志、执行合格性评定的机械类别目录、安全性元件明细清单、机械半成品部分完成机械装置的组装说明要求、技术文档要求、机械制造过程内部审核的合格性评估、EC型式试验、完善的质量保证规程、各成员指定认证机构时应考虑的最低标准。 The new directive is composed by body of the text and 12 appendixes. The body is composed by 29 clauses including machines applied to the new directive, some concepts and definitions, market supervision, its launch and submission, conformity presumption and adjustment standard, specific measures to deal with machines with potential hazards, dispute settlement procedure, protective covenant, machinery conformity assessment procedure, designated certification authority, CE marking, revision note for directive 95/16/EC, etc. Appendixes mainly include: the basic health and safety requirement to design and manufacture the machinery, declaration for the machinery conformity requirement, CE marking, catalogue for the machinery which need conformity assessment, protectivecomponent list, requirement for the technical documents, internal audit assessment on the machine manufacture, EC test, perfect quality assurance, the minimum standard needs to be considered when each member designates the certification body/authority. 整个法令的内容在各方面多加以细化，同时将原98/37/EC指令中阐述相同内容的条款汇总分类组成独立条款，整个法令文件框架更加明确，有助于制造商、认证机构、成员国等相关各方对法令内容的理解和应用。 All aspects of the new directive are more specific in content. Meanwhile, those clauses stated the
欧盟CE认证简介 CE Marking称为CE标记，CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。产品加贴CE标志，意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲相关法律（一般是相应的产品指令）所规定的基本要求。CE标记是欧盟指定的对产品上市销售欠的共同强制保护要求，也是产品在欧盟25国销售的通行证，只有在产品上加贴CE标志后才能在欧盟自由流通。 对一般电子电气类产品而言，出口欧盟市场，必须取得CE认证。需要符合EMC指令（89/336/EEC，针对电磁辐射和电磁抗扰度两个方面）和LVD指令（73/23/EEC，针对交流电50V-1000V，直流电75V-1500V之间的产品）。对于无线及电信终端设备必须符合R&TTE 指令（1999/5/EC）。 1.EMC电磁兼容性 随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。根据欧盟的电磁兼容（EMC）指令83/336/EEC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。 在说明符合EMC指令的流程前，先将EMC定义如下： 一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。亦即包括： EMI（Electromagnetic Interference）/电磁干扰：一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。 电磁干扰又可分为二个方向考虑： ·CE(Conducted Emission)：传导放射性 ·RE(Radiated Emission)：辐射放射性 EMS(Electromagnetic Susceptibility)/电磁耐受性：一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。 电磁耐受性又可分为二个方向考虑： ·CE(Conducted Susceptibility)：传导放射性 ·RE(Radiated Susceptibility)：辐射放射性 什么设备需要符合电磁兼容性指令？ EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下： ·家用无线电及电视接收器 ·工业制造设备 ·行动收音机 ·行动收音机及商用行动电话机 ·医疗及科学设备 ·信息科技设备 ·一般电器及家用电器 ·航空及航海用无线设备 ·教育用电子设备 ·电信网络及仪器 ·电台及电视发报机 ·照明灯及萤光灯 EMI/电磁干扰
医疗器械CE认证程序详解 CE 认证包括哪四方面？ CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除） ?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1.确认出口国家 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4.确认认证所需的模式(Module) 5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若
医疗器械CE认证办理标准和流程介绍医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。 医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。 医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准： 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即： 93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。 支持这些指令的欧盟标准是： （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正； （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。 医疗器械CE认证程序、内容： 欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。 欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待 ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 办理医疗器械CE认证流程： 1、项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。 2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。 5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。 6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
CE是什么? CE认证是一种安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE 标志的产品就可在欧各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE 标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE 标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE两字，是从法语 Communate Europpene 缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。 欧盟为简化从前一项产品上贴上一大堆的安规标志，例如VDE，BSI，IMQ等，节省重复申请时间、金钱、人力、物力、设备及资源，且各国标准不一，乃决定推行单一CE 标志。只要您的产品符合欧盟共同标准并贴上CE 标志，便可畅行于欧盟会员国，不必再像以前一样重复申请一大堆安规标志。近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE 标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN DEMAND （符合欧洲要求）。 欧盟CE与欧盟传统的不同？ CE 标志与传统安规标志最大不同点在于传统安规标志只有少数几个会员国把EMC(电磁兼容)测试列入安规检测项目之一，而CE 标志规定EMC测试对电机电子产品而言为必需项目。另外，传统安规标志在大多数欧盟会员国中属于志愿性，只靠市埸或客户的要求，对消费者较无保
认证是指由认证机构证明产品、服务、体系等符合相关技术规范的要求或标准的合格评定活动。简言之,认证是指第三方机构对于申请方的产品或体系的认可。 现在常常会听到“ce认证”这个词，相比大多数人都不太明白CE认证简介及认证流程，那么就由认沃带大家接下来一起去了解一下。 一、CE认证介绍 CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的简称，它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志，它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志，只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。CE认证针对的是所有的制造商，不管是欧盟自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。 二、CE认证产品范围 目前对于很多制造商来说，他们的产品在不同的地方销售，其产品都需要符合当地的产品标准规范，只有符合了产品规范，产品才可以在该地区销售，该认
证规范也可以理解为产品打开某个地区市场的通行证、护照。 1.信息类产品：电脑周边与及相关信息处理设备； 2.音视频类：如电视、音响等声音、视频播放器等相关电子产品； 3.灯具类：如灯泡、灯管、筒灯等各种LED/非LED灯； 4.家电类：冰箱、空调、洗衣机等各种家用电器； 5.机械类产品：大小型机械； 6.仪器设备类产品：万用表等相关测试仪器类产品 以上就是关于CE认证简介及认证流程的了，相信大家应该都了解了一些CE认证的小知识了吧！ 杭州认沃信息科技有限公司的服务始终将客户的利益置于首位，永远站在客
CE认证全面介绍 Introduction of CE certification CE认证的概念 CE由法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思，即欧洲联盟（简称欧盟）。 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE 等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（符合欧洲要求）。 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE 标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE Marking(CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核准之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，方能于欧盟各国销售。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 在欧盟市场，"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 为何称CE标志为产品进入欧洲的通行证？ 与CE标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。 欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品，包装，及伴随文件(比如：说明书)上加贴CE标志。一旦与CE标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施，只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，将缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标志。 CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续，随着越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此，欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的“通行证”。 CE认证的优越性
欧盟CE认证证书类型介绍 CE标志在欧洲经济区的市场上得到越来越广泛的应用。不同国家的更多习俗列出了进口产品CE认证要求。如果他们的运输货物没有CE认证标签，出口商将遇到麻烦以及不必要的损失。那么，欧盟CE认证证书类型有哪些？下面随世通检测小编来详细了解。 目前，中国大陆CE认证有以下三种： 一、只有经过认证的证书，没有测试报告： 此类证书几乎无效，无法在相应的网站上查询。带有此认证标志的产品不能被视为进入欧洲市场的门票。具有此类证书的产品相当于没有CE标志的产品，应予以扣留甚至退回。 二、合规证书/合规证书，附测试报告： 此类证书由第三方机构（代理机构或测试认证机构）作为符合性声明发布。TCF 的测试报告和其他技术文件应附在此类证书之后。同时，企业还必须签署<合格声明>。此类认证报告仅在中国大陆得到认可。虽然根据要求有测试报告和相关证书，但只能在检测到公司自己的网站时检查相关信息。但是许多这样的测试公司本身并不符合欧盟认证要求。该证书仅适用于制造商进行产品质量自检，海关扣留的风险也较大，导致罚款和交货延误。这会影响产品的正常使用。 三、EC符合性证明<欧盟标准合规证书> 此类证书由欧盟认证机构（称为NB的公告机构）颁发。根据欧盟法规，只有NB 有资格签发ECTypeCE声明。 此类证书和测试报告由欧盟认证的测试机构颁发。产品在认证过程中完成全部测试，并有完整的测试报告。同时，证书号可以在相应的网站上找到。只有完成测试和认证的电子设备才能出口到欧盟，并且可以获得CE标签。 CE证书类型，目前有如下几种类型的CE证书： 1、Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。 2、Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。 3、EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。