加工中心切削液过滤系统方案
烟台科诺机床辅助设备有限公司
2016-07-20
目录
1.概述 (3)
2.总体要求 (3)
2.1.................................................................................................................. 改造项目 3
2.2................................................................................................ 其他技术及功能要求 3
2.3........................................................................................................... 主要技术参数 4
3.过滤系统方案说明 (4)
3.1.................................................................................................... 过滤系统原理介绍 4
3.2........................................................................................................... 整体结构方案 5
3.3.................................................................................................................. 运行步骤 6
3.4....................................................................................................... 主要元器件清单 7
1.概述
本方案所述过滤系统用于加工中心切削液过滤系统的改造，在原有过滤系统中增加涡旋分离过滤装置，提高切削液的清洁度，降低清理原有主水箱的频率；同时，将原有内冷泵组更换为高压泵组，进而提高内冷压力。
2.总体要求
2.1. 改造项目
加工中心改造项目有：
●原有机床水箱隔开分为污水箱与净水箱；
●磁性分离器后增加涡旋分离过滤装置；
●原有内冷泵组更换为高压泵组；
2.2. 其他技术及功能要求
过滤系统除上述改造项目外，还应满足以下功能：
●原有机床水箱隔开分为污水箱与净水箱后，应能保证各个泵组正常
运行，既要防止泵组无液空转进而损坏泵组的轴承和机械密封，也要避免切削液从水箱溢出；
●保证各水箱之间总是由净水箱向污水箱溢流，避免净水箱遭到污染；
●涡旋过滤装置分为自动控制和手动控制两种，既可以与机床系统联
动运行，也可独立于机床系统手动控制启动与停止，独立进行循环
过滤，其启停不影响整台机床的工作；
2.3. 主要技术参数
过滤系统主要技术参数见表1：
表1 过滤系统主要技术参数
3.过滤系统方案说明
3.1. 过滤系统原理介绍
过滤系统原理图如附图二所示。
主要工作流程如下：
●加工中心的切削液及铁屑流到排屑器中，大铁屑通过排屑器排
到垃圾车中，剩余铁屑及杂质与切削液流入机床污水箱，并通
过泵组将污水箱中切削液泵送到磁性分离器。
●切削液流过磁性分离器时，铁磁性颗粒被拦截吸附并排出，经
磁性分离后的切削液通过软管流入涡旋分离过滤装置的污水
箱，此时的切削液中的主要固体颗粒为磨料颗粒、残余金属颗
粒及其氧化物。
●涡旋污水箱中的切削液经涡旋过滤泵组泵送到涡旋分离器中，
利用离心力将比重大于液体的杂质颗粒从旋转的液体中分离
出来，聚集到锥管壁上，随下旋涡流出锥管，洁净液体则通过
中心套管从锥管上口排出，流入涡旋净水箱，实现了杂质与切
削液的分离。从涡旋分离器下端口排出的含杂质切削液流入金
属网篮，经无纺布滤袋流入涡旋污水箱内，杂质被截留在滤袋
表面，待杂质多了，将滤袋取出处理。经过多次循环过滤后，
能够有效出去切削液中大于20μm的固体颗粒物。
●涡旋净水箱中的切削液通过溢流回到机床净水箱。
●机床净水箱中的切削液通过泵组被泵送到内冷水箱内，内冷水
箱前置两级过滤器，一级采用15μm精度，二级采用10μm精度，
确保流入内冷水箱的切削液满足清洁度要求。
3.2. 整体结构方案
过滤系统改造部分主要由涡旋过滤分离装置、内冷泵组改造与床水箱改造组成。
1. 涡旋过滤装置（见附件一）主要由泵组、电气控制箱、涡旋分离器、水箱、液位监测器、球阀及仪表等组成，主要部件统一安装在水箱盖上，电气控制箱控制涡旋过滤装置的启动与停止以及防止涡旋分离泵无液空抽；涡旋分离器位于箱盖上部，分离口下部设有金属网
篮与无纺布滤袋，水箱上部有溢流口，运行过程中将高于溢流口的液体返回到机床净水箱；水箱底部设有放液阀，泵出口处接有球阀与压力表，用以控制液体在管路中的通断和显示涡旋分离器进口的压力；涡旋污水箱上设有液位监测器，可以防止涡旋过滤泵空吸，当水箱液位低于最低液位时，液位监测将会报警以及通过控制系统停止涡旋过滤泵的运行。
2. 内冷泵组采用Knoll高压螺杆泵组，替换原有内冷泵组，高压螺杆泵组安装于原有位置，并将相关管路通过转换接头对应连接，核实原有胶管是否满足压力要求，是否需要更换，使用由原有电路控制高压螺杆泵组的启动与停止。
3. 机床水箱需要分隔为净水箱和污水箱两部分，加工中心切削液回液口及泵组（指泵送到磁分器的泵组）被分隔为污水箱，采用不锈钢板分隔，不锈钢板与原水箱点焊连接。
3.3. 运行步骤
当加工中心开始工作时，请按操作顺序表（表2）完成操作。
表2 操作顺序表
3.4. 主要元器件清单
如表3所示：
表3 过滤系统主要元器件配置表
净化过滤器知识 差不多常识 ◎过滤概述 过滤材料 既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。杂乱交错的纤维形成对粒子的许多道屏障，纤维间宽敞的空间同意气流顺利通过。 效率 过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1m（微米）的粒子要紧作扩散运动，粒子越小，效率越高；大于0.5m的粒子要紧作惯性运动，粒子越大，效率越高。 阻力 纤维使气流绕行，产生微小阻力。许多纤维的阻力之和确实 1 / 37
是过滤器的阻力。 过滤器阻力随气流量增加而提高，通过增大过滤材料面积，能够降低穿过滤料的相对风速，减小过滤器阻力。 动态性能 被捕捉的粉尘对气流产生附加阻力，因此，使用中过滤器的阻力逐渐增加。被捕捉到的粉尘形成新的障碍物，因此，过滤效率略有改善。 被捕捉的粉尘大都聚拢在过滤材料的迎风面上。滤料面积越大，能容纳的粉尘越多，过滤器寿命越长。 使用寿命 滤料上积尘越多，阻力越大。当阻力大到设计所不同意的程度时，过滤器的寿命就结束。有时，过大的阻力会使过滤器上已捕捉到的灰尘飞散，出现这种二次污染时，过滤器也该报废。 静电 若过滤材料带静电或粉尘带静电，过滤效果能够明显改善。因静电使粉尘改变运动轨迹并撞向障碍物，静电力参与粘住 2 / 37
的工作。 ◎过滤效率 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。有用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。 对同一只过滤器采纳不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样。离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 ◎过滤器阻力 过滤器对气流形成阻力。过滤器积灰，阻力增加，当阻力增大到某一规定值时，过滤器报废。 新过滤器的阻力称“初阻力”；对应过滤器报废时的阻力值称“终阻力”。 3 / 37
过滤器概述 概述 过滤材料 既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。 效率 过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1mm（微米）的粒子主要作扩散运动，粒子越小，效率越高；大于0.5mm的粒子主要作惯性运动，粒子越大，效率越高。 阻力 纤维使气流绕行，产生微小阻力。无数纤维的阻力之和就是过滤器的阻力。 过滤器阻力随气流量增加而提高，通过增大过滤材料面积，可以降低穿过滤料的相对风速，减小过滤器阻力。 动态性能 被捕捉的粉尘对气流产生附加阻力，于是，使用中过滤器的阻力逐渐增加。被捕捉到的粉尘形成新的障碍物，于是，过滤效率略有改善。 被捕捉的粉尘大都聚集在过滤材料的迎风面上。滤料面积越大，能容纳的粉尘越多，过滤器寿命越长。 使用寿命 滤料上积尘越多，阻力越大。当阻力大到设计所不允许的程度时，过滤器的寿命就结束。有时，过大的阻力会使过滤器上已捕捉到的灰尘飞散，出现这种二次污染时，过滤器也该报废。 静电 若过滤材料带静电或粉尘带静电，过滤效果可以明显改善。因静电使粉尘改变运动轨迹并撞向障碍物，静电力参与粘住的工作。
2效率 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。 对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样。离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 ◎试验方法 计重法 Arrestance 试验尘源为大粒径、高浓度标准粉尘。粉尘的主要成分是经筛选的、规定地区的浮尘，再掺入规定量的细碳黑和短纤维。大多数国家规定使用美国亚利桑那荒漠地带的“道路尘”（Arizona Road Dust），中国标准曾规定使用黄土高原某村落的尘土，日本标准规定使用源于日本的“关东亚黏土”。测量的“量”为粉尘重量。 过滤器装在标准试验风洞内，上风端连续发尘。每隔一段时间，测量穿过过滤器的粉尘重量或过滤器上的集尘量，由此得到过滤器在该阶段按粉尘重量计算的过滤效率。最终的计重效率是各试验阶段效率依发尘量的加权平均值。 计重法试验的终止试验的条件为：约定的终阻力值，或效率明显下降时。这里的所
南京XX制药有限公司 滤芯相容性验证方案 方案号： QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证 验证部门：生产部 验证地点：冻干粉针车间 验证时间： 2010年06月
方案起草人/日期 方案审核人/日期 部门经理： 质控部经理： 验证主管：方案批准人/日期
目录 一、验证方案 1、验证背景 2、验证目的 3、验证依据及相关文件 4、验证小组职责 5、验证小组人员培训 6、验证实施条件确认 7、验证内容 8、可接受标准 9、验证拟实施时间 二、验证报告 1、验证目的 2、验证情况 3、验证小组人员培训 4、验证实施条件确认 5、验证数据统计 6、验证结论 7、总体评价
1 验证背景 滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in，226型，规格为0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22μm的聚醚砜滤芯作为验证的对象。考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。 验证地点：粉针车间 2 验证目的 通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。 3 验证依据及相关文件 3.1 注射用泮托拉唑钠工艺规程 3.2 现场管理操作SOP 3.3 质量检验仪器使用SOP 3.4 生产设备使用SOP 4 验证小组职责分工 所在部门姓名职责范围人员确认 生产部XXX* 负责起草验证方案、验证中各过程的全面指导、偏差的分析和处理、验证报告的整理，负责小组协调工作 生产部XXX 验证过程的现场管理、验证数据的收集 质控部XXX 确保仪器、仪表、计量器具运行正常，在计量合格有效期内 工程部XXX 保证生产设备正常运行 QA XXX 按照验证方案进行取样 QC XXXX 取样样品的理化指标分析和数据统计注：姓名后面打“*”者为验证组组长
无菌过滤器清洗验证方案 一、验证目的： 本验证从目检及微生物角度试验并再次证明，无菌过滤器按清洗规程（QG/HW WS－47－1997）进行清洗后，使用该设备进行无菌过滤生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。 三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-47-1997 清洗流程图 溶液(加NaOH溶液调PH值至 50℃,0.9%生理盐水 300PPMNaClO 3 10左右) 无菌过滤器冲洗15min 80℃注射用水 121℃、蒸汽灭菌30min 循环30min 冲洗30min 无菌状态 装入灭菌盒 四、验证方法： 1、取样方法： 1.1 取样点：无菌过滤器滤液出口。 1.2 取样液：最终冲洗水（洗出液）——按《中国药典》2000年版二部相关项 下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液； 1.3 取样方法：于上述取样点接取最终冲洗水作为被验样品。 Ⅰ、用经注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约500ml，供理化检验用。
Ⅱ、用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约100ml，供无菌检查用。 1.4 空白对照品： 空白对照（1）——灭菌注射用水 空白对照（2）——已接种细菌的蒸馏水 2、试验方法及判断标准： 对上述样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。 2.1 PH值测定：5.0～7.0。 2.2 澄明度检查：应符合规定。 2.3 无菌检查：样品、空白对照（1）结果均应为阴性，空白对照（2）结果应为阳性。 3、验证步骤: 3.1 完整性测试 按完整性测试仪标准操作维护规程(QJ/HW SB-YQ-08-1997)，测定无菌过滤器滤膜的最低起泡点压力。合格标准：最低起泡点压力不低于45Psi。 3.2取样进行无菌检查 无菌过滤器按清洁规程进行清洗后，滤膜经完整性测试合格，接取最终冲洗水进行各项检查。 实验人：日期： 六、验证结论：
水族箱过滤器的常见安装方法 水族箱过滤器是水族箱中比较常见的设备器材，现在，根据水族箱的大小及器材的组合方法有所不同，过滤器的名字及安装方法也有不同。小编就为你介绍一下水族箱过滤器比较常见的几种安装方法，新手鱼友可以一起了解一下。 观赏鱼 一、缸顶过滤器（上过滤） 带动缸顶过滤器的水泵可以是“干式”也可以是“潜水”水泵。 1、通过“干式”水泵带动的缸顶过滤器，这种缸顶过滤器一般是和过滤盒一起出售的，水泵放在水面上方，水被抽出来后通过水槽，水槽内放置过滤材料，水槽下方开口，过滤后的水流回缸里。 2、通过“潜水”水泵带动的缸顶过滤器，顾名思义，就是水泵在水底，加一个上部过滤盒或上部盛放各种滤材和生化材料的容器。过滤的方式和通过“干式”水泵带动的缸顶过滤器基本相同。 二、缸内上层内置生化过滤器 变化了的“潜水”水泵，经过改造的内部构造，通过在“潜水”水泵入水口加上过滤材料，达到过滤的目的。可以在水的上层吸水并通过装在里面的滤材进行过滤。上层内置生化过滤器设计有水面油膜清除装置，可以清除油膜，提高水面透光度。这种过滤器充分利用物理和生化式过滤两种方法清除水族缸中的污物，
增强过滤效果，确保水质清澈。一般适用于40－80厘米中小型鱼缸使用。 三、缸内水底内置生化过滤器 与缸内上层内置生化过滤器类似，通过在“潜水”水泵入水口加上过滤材料，达到过滤的目的。安装较简便，滤材为亲水性能好的高品质滤材。特点：除没有吸除水面污物的功能外与缸内上层内置生化过滤器相同。但水泵的功率更大杨程较高。 四、缸底生化过滤器 也是“潜水”水泵的变种。通过潜水泵和多孔的塑料生化过滤板组合，通过底部生化过滤循环。可铺入生物环和培菌过滤棉，还可以由数层不同大小的砂砾层组成，颗粒较小的砂砾在顶层，较大的颗粒置于底部，水便会通过设在塑料板下面的管道从板下排出，铺设的滤材或砂砾都是为了繁殖有益的消化细菌。 五、瀑流式过滤器 瀑流式过滤器，比较适合较方的小缸使用，较长的缸会使水流很乱，没法过滤干净沉淀缸底的杂物。如果是草缸就不适合这种过滤器，瀑流过多会使藻类生长加快，影响缸内美观。 六、缸外外置生化过滤器 “潜水”水泵与外置的滤桶设置在缸外，缸里的水先流到桶里，桶里含双层或多层过滤盒，合内放置滤材和硝化材料，过滤泵在桶里抽水并通过管子循环到缸里。可根据具体要求购买其它的过滤材料。 七、缸外外挂生化过滤器（缸挂） 原理与缸外外置生化过滤器相同，只是过滤桶体积较小，可
华北制药股份有限公司 验证方案 验证编号：验字－2010－114－59 验证名称：过滤器完整性验证 验证单位：114车间 起草人：日期： 单位领导：日期： 审核人：日期： 日期： 批准人：日期：
1、验证名称 过滤器完整性验证 2、验证目的 采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。 3、验证依据 《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版） 《验证控制程序》HYG/QP(7.5.2)01-2010 4、验证的实施小组组成及分工 5、设备描述 5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。 5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两
种过滤器为本项验证的对象。 5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。 5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。 5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。 5.6过滤器滤芯性能指标：
1．钛棒过滤器 简介 钛棒过滤器使用的是钛粉末烧结滤芯，一般用于粗滤或中间过滤。此滤芯具有精度高，耐高温，耐 钛棒过滤器 腐蚀，机械强度高等优点，在医药行业广泛应用，外壳材料为3 16L或304不锈钢。符合GMP标准。 用途 本过滤器采用316L 不锈钢材料作外壳，内部滤芯为钛管，具有耐高温、高压、强酸、强碱、耐腐蚀，滤芯可反复再生使用等特点，是采用粉末冶金方法将钛金属粉末未通过高温烧结的方法加工制成的空心滤管，它广泛地应用于食品、饮料、医药、化工等行业的液固分离，在制药行业尤其适用于大输液和针剂生产线中的脱碳过滤。此系列产品具有结构紧凑造型美观按GMP 标准生产，管件连接采用国际标准快装式连接，拆装清洗方便。使用注意事项
1 避免划伤碰撞，灰尘及油污。 2 在使用中其工作压力不应超过额定工作压力。 3 正常使用时，至少有3—5 分钟的低压启动时间，其相对压差应控制在0.5Mpa 以下，然后将工作压力逐渐调到正常需要（最高压力不超过0.4Mpa）。 4 本产品工作运行到一定周期后，可能由于过滤元件堵塞，致使压力升高流量降低，需要反冲或反洗再生。再生周期视额定的压力和流量而定 2、精密过滤器 精密过滤器特点 1、高效能去除水、油雾、固体颗粒，100%去除0.01μｍ及以上颗粒、油雾浓度控制在0.01ppm/wt； 2、结构合理，体积小、重量轻； 3、带有防护罩塑胶外壳和铝合金外壳可选择。 4、三级分段净化处理，使用寿命长 精密过滤器材料 1、外壳：铝合金； 2、防护罩：塑胶杯、聚碳酸脂、金属杯、铝合金；
3、滤芯材料：B、C系列环保特殊纤维、不织布；D系列、活性碳； 4、液位指示器、金属杯、PV。 Q级精密过滤器 通用范围：一般往复式空压机前置过滤 材质：多层玻璃纤维滤芯 滤杂质：5MICRON 滤油含量：5PPM 最大压力：16KG/CM 最高温度：65℃ 一般压差：0.2KG/CM 最大压差：0.7KG/CM 功能：将压缩气内大量的油气滤到5PPM以内及滤除杂质颗粒至5MICRON P级精密过滤器 通用范围：一般螺旋式空压机前置过滤 材质：多层玻璃纤维滤芯 滤杂质：1MICRON 滤油含量：0.5PPM 最大压力：16KG/CM 最高温度：65℃ 一般压差：0.17KG/CM
冷凝冷却器 一、产品简介：冷凝冷却器是一种高效换热设备，主要用于把二次 蒸汽冷凝冷却下来进行回收。可分为立式或卧式，设备结构简 单，操作简便，占地面积小。 二、结构特征 其结构是由冷凝及冷却组成一体，内部结构可分单返程及多返程。壳程通入冷却水、管程走二次蒸汽，逆向进行汽液交换，达到换热效果。它是由封头、筒体、管及管板等组成。整体是由管道、阀门、仪表连接为一体。 三、技术参数
板式换热器 板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的金属片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比列管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。 1简介 板式换热器高清图 板式换热器（Plate Type Heat Exchanger），本成套设备由板式换热器、平衡槽、离心式卫生泵、热水装置（包括蒸汽管路、热水喷入器）、支架以及仪表箱等组成。用于牛奶或其它热敏感性液体之杀菌冷却。欲处理的物料先进入平衡槽，经离心式卫生泵送入换热器、经过预热、杀菌、保温、冷却各段，凡未达到杀菌温度的物料，由仪表控制气动回流阀换向、再回到平衡槽重新处理。物料杀菌温度由仪表控制箱进行自动控制和连续记录，以便对杀菌过程进行监视和检查。此设备适用于对牛奶预杀菌、巴式杀菌。 板式换热器 板式换热器的型式主要有框架式（可拆卸式）和钎焊式两大类，板片形式主要有人字形波纹板、水平平直波纹板和瘤形板片三种。 2基本结构
编号： 过滤器完整性测试仪验证方案 ********药业有限公司 年月日 目录 1 概述 2 验证项目中各部门及人员责任 3 验证目的 4 验证依据 5 验证方法 6 验证程序 7 再验证周期 8 附表 1 概述 根据GMP要求，各种过滤器在使用前后均应做完整性试验，从而证明过滤器的滤膜或滤芯是否完好无破损，通过压力值测定检查其孔径是否符合生产工艺要求。 本验证方案是对药液过滤系统上安装的筒式过滤器进行完整性测试，以证明该滤芯的完好及孔径是否符合要求，从而确保压缩空气质量，满足生产工艺要求。 2 验证项目中各部门及人员责任 2.1 验证项目小组成员及责任 验证项目小组成员 验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。2.2 验证工作中各部门责任： 验证委员会：负责批准验证立项申请，设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。 验证实施人员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料；负责验证归档工作。 生产车间：负责验证期间操作间环境卫生及气源提供工作。 质量管理部：负责验证过程中的质量监控及验证培训工作。 工程部和动力部：负责对公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3 验证目的 通过检测筒式过滤器滤芯是否完整、孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从而有效的保证药品质量。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 4.2 压缩空气使用标准操作规程。 4.3 气泡点测试标准操作规程 4.4 《药品生产验证指南》 5 验证方法 本次对药液过滤系统上安装的筒式过滤器验证采用气泡点法。 5.1 气泡点法原理 5．1．1：当滤材被液体浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值 P1。 p=4fcosa/D 压差（达因/平方厘米） f-表面张力
深圳迈德士医疗器械科技有限公司 薄膜过滤器验证方案及报告Array目录 1. 验证方案的起草和审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员名单 3. 概述 4. 验证目的 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.时间进度表
薄膜过滤器验证方案及报告 7.再验证 8.最终评价及验证报告 1. 验证方案的起草和审批 1.1 验证方案的起草
薄膜过滤器验证方案及报告 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组成员名单 3. 概述 本薄膜过滤器采用优质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。本滤器用于本公司纯化水微生物限度检查及热球导管的无菌检查过滤，正常的使用程序是按照操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器晾干后装上滤膜，放入高压蒸汽灭
薄膜过滤器验证方案及报告 菌锅0.1MPa121℃灭菌30min待验证。由于滤器本身的无菌度以及其稳定性和可靠的过滤性直接关系到检测结果的准确性，因此，为了确保本滤器的过滤除菌符合检测要求，制定本验证方案对本滤器进行性能验证。 4. 验证目的 通过验证本滤器的过滤除菌符合技术要求，确保微生物检测结果的准确性。 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 检查人：检查日期： 5.1.2设备材质 硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）
初效中效高效过滤器介绍 一、初效过滤器介绍： 初效过滤器适用于空调系统的初级过滤，主要用于过滤 5μm 以上尘埃粒子。初效过滤器有板式、折叠式、袋式三种样式，外框材料有纸框、铝框、镀锌铁框，过滤材料有无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，防护网有双面喷塑铁丝网和双面镀锌铁丝网。 初效过滤器特点：价廉、重量轻、通用性好、结构紧凑。主要用于：中央空调和集中通风系统预过滤、大型空压机预过滤、洁净回风系统、局部高效过滤装置的预过滤、耐高温空气过滤器，用不锈钢外框，耐高温 250-300℃过滤效率。 这种效率的过滤器，常用一空调与通风系统的初级过滤，也适用于只需一级过滤的简单空调和通风系统。 G系列粗效空气过滤器分八个品种，分别为：G1，G2，G3，G4，GN（尼龙网过滤器），GH（金属网过滤器），GC（活性炭过滤器），GT（耐高温粗效过滤器）。 初效过滤器结构 文案大全
过滤器的外框是以坚固的防水板组成，用来固定已折叠完成的滤材。外框上对角线的设计能提供大过滤面积，并使内部滤材紧密的粘附在外框上。过滤器的四周皆以特殊的专业粘合胶水与外框粘合，能防止空气泄漏或因风阻压力造成破损的情况发生。 一次性纸框过滤器的外框一般分为一般硬纸框和高强度摸切硬纸板，滤芯为打褶的纤维过滤材料内衬单面金属丝网。外型美观。结构坚固耐用。一般硬纸板外框用于制造非标规格的过滤器，可用于任意规格过滤器生产，高强度，不宜变形。高强度摸且硬纸板用于制造标准规格的过滤器，特点为规格精度高，美观成本低。如果用进口面纤维或合成纤维过滤材料，则其各项性能指标均可达到或超过进口过滤同产。 过滤材料是以折叠形式装入高强度摸且硬纸板内，迎风面积增大。流入的空气中的尘埃粒子被过滤材料有效阻挡褶与褶之间。洁净空气从另一面均匀流出，因此气流通过滤器是平缓和均匀的。视过滤材料不同，它所阻挡的粒径从0。5μm到5μm而不同，过滤效率也不同 ! 二、中效过滤器概述 中效过滤器在空气过滤器中属F系列过滤器。F系列中效空气过滤器分袋式和非袋式两种，其中袋式包括F5，F6，F7，F8，F9，非袋式包括FB（板式中效过滤器），FS（隔板式中效过滤器），FV（组合式中 文案大全
过滤器的网眼(目) 是否有用作标准的规格？ 1. 公共建筑协会工程标准规格(机械设备工程篇) 在水用方面，40目以上(设置在电磁阀前时，为80目以上) ，蒸汽用为80目以上 2. 防卫设施厅(机械设备工程通用规格书) 过滤器相对于公称直径的面积比为3以上，根据油的不同种类，重油为4目，轻油、 灯油、汽油为80目。 3. 国土交通省住宅局(公共住宅建设工程通用规格书) 设置在电磁阀、电动阀及自力阀前时，过滤器为80目以上。 滤筒与过滤器有何不同？ 滤筒通常称为Punching，指外侧的加强网，表示1cm2中孔(孔径mm) 的个数。 (例: φ2.5-7.21个/cm2是指2.5mm的孔径在1cm2中有7.21个) SW-10型复式过滤器切换操作的手动位置位于入口侧，能否应对可以在出口侧进行切换操作的类型？ 尺寸20A~50A可以应对。 请告知Y型过滤器的逆向清洗方法。 逆向清洗是指使流体朝着与正常流动相反的方向流动，与流体一同冲洗管道水垢等的 方法。请在过滤器周围安装旁通管及通风阀。此外，使用双重过滤器时，由于有时过 滤器会与滤筒离开，出现破损，因此逆向清洗方法仅限用于单层过滤器(仅限滤筒) 的 情况。 过滤器维护及保养方法 过滤器是进行过滤预处理的装置，是对灌溉水进行物理净化处理的装置。 过滤器维护及保养方法 ①、粗滤过滤器
1、过滤器的核心部位是过滤器芯件，过滤芯由过滤器框和不锈钢钢丝网组成，不锈钢钢丝网属宜损件，需特别保护; 2、当过滤器工作一段时间后，过滤器芯内沉淀了一定的杂质，这时压力降增大，流速会下降，需及时清除过滤器芯内的杂质; 3、清洗杂质时，特别注意过滤芯上的不锈钢钢丝网不能变形或损坏，否则，再装上去的过滤器，过滤后介质的纯度达不到设计要求，压缩机、泵、仪表等设备会遭到破坏; 4、如发现不锈钢钢丝网变形或损坏，需马上更换。 ②、精密过滤器 1、精密过滤器的核心部位是过滤滤芯，过滤芯由特殊的材料组成，属宜损件，需特别保护; 2、当精密过滤器工作一段时间后，过滤器滤芯拦载了一定量的杂质，这时压力降增大，流速会下降，需及时清除过滤器内的杂质，同时要清洗滤芯; 3、在清除杂质时，特别注意精密滤芯，不得变形或损坏，否则，再装上去的滤芯，过滤后介质的纯度达不到设计要求; 4、某些精密滤芯，不能多次反复使用，如袋式滤芯、聚丙烯滤芯等; 5、如发现滤芯变形或损坏，需马上更换。 过滤器选型的一般原则测试原理 过滤器是输送介质管道上不可缺少的一种装置,通常安装在减压阀、泄压阀、定水位阀或其它设备的进口端，用来消除介质中的杂质，以保护阀门及设备的正常使用。 过滤器选型的一般原则： 1、进出口通径： 原则上过滤器的进出口通径不应小于相配套的泵的进口通径，一般与进口管路口径一致。 2、公称压力：
筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司
一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 目录
1．基本情况 (3) 2．概述 (3) 3．验证项目和验证方法 (4) 3.1 起泡点试验 (4) 3.2 药液适应性实验 (6) 3.3 微生物挑战性实验 (7) 4. 异常情况处理程序 (8) 5. 再验证周期 (8) 6. 验证结果评定与结论 (9) 7. 附件一：预确认记录 (10) 7. 附件二：验证证书 (11) 1.基本情况
设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器 设备器具型号： 设备器具用途：产品的除菌过滤 生产商： 安装地点及使用单位：车间岗位。 主要技术参数： 2.概述 本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本
滤器进行验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、纯化水 3.1.3 方法 将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果
除菌过滤系统验证 方案 1 2020年4月19日
xxxxx制药有限公司GMP文件 2 2020年4月19日
除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订） 5.3药品生产验证指南（xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准 3 2020年4月19日
5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 4 2020年4月19日
采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 5 2020年4月19日
管道过滤器主要种类的功能特点 管道过滤器种类有很多种例如: T型过滤器、Y型过滤器、全自动反冲洗过滤器等，本文将介绍管道过滤器几个主要种类的功能特点。 T型过滤器用于介质大颗粒物的过滤，可以除去流体中的较大固体杂质，使机器设备(包括压缩机、泵等)、仪表能正常工作和运转，达到稳定工艺过程，保障安全生产的作用。 篮式过滤器大致有三种类型，分别为：直通式过滤器、高进低出式过滤器及带夹套式过滤器。除去液体中少量固体颗粒的小型过滤器，可保护设备的正常工作，提高出水纯度，由于过滤面积较大，能够较完全的将液体的杂物收集在篮式的过滤网中。 P型过滤器是除去固体颗粒及悬浮物的过滤设备，杂质被截拦滤网内侧，经过滤网的净水聚集在管筒和滤网间的腔体内，然后经出口流出。过滤一段时间后，滤网筒内的压力随着杂质的增多而增大，当达到设置的压力数值后，排污阀启动，对滤网进行逐个反冲洗，实现自动排污。 Y型过滤器属于管道粗过滤器，是管道系统中必须的过滤单元，用来过滤水路管道、气路管道、油路管道中较大的固体杂质，以保护压缩机、水泵及阀门仪表等设备不受损伤，使其正常工作，保障生产安全进行。当水、气或油等流体进入Y型过滤器后，其中的固体杂质被阻截过滤，当滤网中的杂质积累到一定程度时，可将滤筒取出来，经过清洗后再放入过滤内，恢复其过滤功能，使用操作相当简单方便。 全自动反冲洗过滤器主要过滤管道中液体流量大、流速高、粘度较低流体中的颗粒杂质。力创牌全自动反冲洗过滤器这立式下排污式，内部有多个滤柱，反冲洗是对多个滤柱逐个清洗的过程，都是由自动化控制的过滤器自主完成的，整套机器设计紧凑，各种配件布局合理，过滤精度高，整个工作过程连续出水，反冲洗时不停机。 全自动清洗过滤器通过压差控制对过滤器滤网内的固体杂质进行冲洗排污，当含有固体杂质的液体进入全自动冲洗过滤器时，杂质被截留在过滤网表面，引起两侧压力降增加，当达到一定程度时，滤网两侧的压力差达到设定值，压差控制器通过控制柜把相应的信号再传给电动阀执行器，电动阀开启，进行排污。 以上为管道过滤器的几个主要类型，它们都有着各自不同的特点以及功能，用户在选购的时候可根据不同工业不同工艺需要进行选择配套的设备。
y型过滤器的安装： 1.y型过滤器可水平或垂直安装，安装时系统水流方向要跟阀体上箭头方向一致；2为了便于维修，过滤器应该跟截止阀一起安装使用，在过滤器的上游后下游都应该安装截止阀，一旦过滤器需要维修，可以关闭上游可下游的截止阀，切断过滤器跟系统的联系； 3.过滤器的上游和下游最好安装压力表，如果上下游压力表读数相差很大，说明过滤网上已经有不少杂质，当有液体流动经过过滤器时，液体阻力比正常使用要大的多，此时需要及时清洗滤网； 4.为了在维修过滤器的时候不耽误系统的正常使用，最好在安装过滤器的同时安装一条旁通管路，在平时关闭旁通管上的截止阀，而在过滤器维修的时候打开旁通管上的截止阀； 5.过滤器安装时要注意预留一定的维修空间，以便正常的日常维护。 y型过滤器的维修： 1.过滤器在使用一段时间后，需要取下内部的过滤网进行清洗，以免被过滤的杂质堵在过滤网上增加了液体阻力，影响系统水的正常流通，一般每3个月清洗一次过滤网为佳； 2.清洗后的过滤网在安装回过滤器后，注意观察过滤器垫片是否有漏水情况发生，如果发现渗漏，及时更换密封垫片； 3.新系统安装y型过滤器几小时后要及时清洗滤网，以防管道安装时残留在管道内的施工垃圾堵塞过滤器； 4.用于不经常流动的系统的过滤器要特别注意卫生问题，系统超过4天不运行，过滤器过滤网上就容易滋生细菌，要注意及时清洗过滤网。 备注：过滤器的种类很多，但我们对滤网进行清洗的原因之一都是因为滤芯滤孔被堵，造成压降太大，过滤效果变差。要达到系统要的压力要求所需要的能耗会大大增加。压降是我们清洗滤网更换滤芯的一个重要指标。一般来说压力降超过了0．68kgf/cm2，即要更换。（有的过滤器自带有压差指示器，如酵母扩培车间空压管道过滤器，当压差指示器显示为红色，就表示压降过高，需更换滤芯）
1. 目的 通过对该系统作验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品质量稳定、安全、均一，以保证生产工艺控制的稳定性。 2. 适用范围 原料药车间脱色粗制岗位、结晶精制岗位所用的物料过滤系统。 3. 责任范围 原料药过滤系统验证小组成员对本方案负责。 4. 概述 我公司精烘包原料车间生产头孢类抗生素无菌原料药，该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全、卫生、外观是白色或淡黄色粉末。因此在该产品的整体工艺设计上采用了无菌精精制的生产方式，最终产品采用无菌铝桶包装。我们采用的物料过滤系统工艺方案如下： 反应液1→钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤 →0.22μm微孔过滤器除菌过虑→结晶罐结晶。 反应液2→钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤 →0.22μm微孔过滤器除菌过虑→高位滴加罐→结晶罐结晶。 过滤系统的清洁消毒：用注射用水清洗完毕以后,通入纯蒸汽进行灭菌消毒,要求在纯蒸汽压力≥0.2Mpa条件下,温度121℃30分钟. 5.过虑系统安装确认： 5.1过滤系统组件及设备 过滤系统组件及设备的构成如下：
以上过滤系统组件共有2套。 5.2仪器仪表的校验 过滤系统关键性仪表校验见附件2： 6.过虑系统的运行确认 6.1对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下内容： 验证内容及可接受标准 6.2.1过滤器适应性试验和有效成份的截留验证 6.2.1.1实验对象：以头孢西丁生产成盐反应结晶过程，原料药药物中的活性 成份头孢西丁为验证对象，考察其在过滤前后成份含量的变化。 6.2.1.2可接受标准：见上表“验证内容及可接受标准表”第1项 6.2.1.3检验方法：头孢西丁钠检验操作规程 6.2.1.5验证方法:在头孢西丁钠试生产三批,按头孢西丁钠生产工艺投料生产 时过程取样进行验证 6.2.1.5.1过滤器适应性试验:反应药液经过滤系统过滤完成后,取脱炭滤液与精滤后滤液对比检查其外观,并对过滤器过滤前后进行外观检查,2个系统检查结果见附件3：过滤系统适应性试验结果表 6.2.1.5.2有效成份的截留验证 取脱炭滤液与精滤后滤液对比检查头孢西丁钠含量,实验结果见附表4 6.2.2微生物挑战性实验 验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认
保安过滤器 精密过滤器又称保安过滤器，一般设置在压力容器之前，以去除浊度1度以上的细小微粒，来满足后续工序对进水的要求；有时也设置在整个水处理系统的末端，防止细小微粒(如破碎的树脂)进入成品水。 中文名：保安过滤器 安装位置：压力容器之前 别称：精密过滤器 作用：去除浊度1度以上的细小微粒 一、概述 精密过滤装置(也称作保安过滤器)大都采用不锈钢做外壳，内部装过滤滤芯(例如PP棉)，主要用在多介质预处理过滤之后，反渗透、超滤等膜过滤设备之前。用来滤除经多介质过滤后的细小物质(例如微小的石英沙，活性炭颗粒等)，以确保水质过滤精度及保护膜过滤元件不受大颗粒物质的损坏。精密过滤装置内装的过滤滤芯精度等级可分为0.5μs、1μs、5μs、10μs等，根据不同的使用场合选用不同的过滤精度，以保证后出水精度及保证后级膜元件的安全。 采用PP棉、尼龙、熔喷等不同材质作滤芯，去除水中的微小悬浮物，细菌及其它杂质等，使原水水质达到反渗透膜的进水要求。 二、工艺原理 保安过滤器属于精密过滤器，其工作原理是利用PP滤芯5μm的孔隙进行机械过滤。水中残存的微量悬浮颗粒、胶体、微生物等，被截留或吸附在滤芯表面和孔隙中。随着制水时间的增长，滤芯因截留物的污染，其运行阻
力逐渐上升，当运行至进出口水压差达0.1MPa时，应更换滤芯。保安过滤器的主要优点是效率高、阻力小、便于更换。 三、结构及原理 保安过滤器采用成型的滤材，在压力的作用下，使原液通过滤材，滤渣留在管壁上，滤液透过滤材流出，从而达到过滤的目的。结构：滤布、滤网、滤片、烧结滤管、线绕滤芯、熔喷滤芯等。因滤材的不同，过滤孔径也不相同。精密过滤是介于砂滤(粗滤)与超滤之间的一种过滤，过滤孔径一般在0.5～120μm范围。同种形式的滤材，按外型尺寸可分为不同的规格。线绕滤芯(又称蜂房滤芯)有两种：一种是聚丙烯纤维---聚丙烯骨架滤芯，最高使用温度60℃;另一种是脱脂棉纤维---不锈钢骨架滤芯，最高使用温度120℃。熔喷滤芯是以聚丙烯为原料，采用熔喷工艺形成的滤材，最高工作温度60℃。精密过滤可去除水中的悬浮物、某些胶体物质和小颗粒物。 四、保安过滤器滤芯的保护 1、水源一般是固定的水源，不能轻易改变。 2、改善预处理运行效果，优化絮凝剂及助凝剂加药量，选择适合水源的阻垢剂，调整各预处理设备达到最佳运行状态，严格按照操作规程要求，保证预处理出水水质合格。 3、选用质量有保证的品牌滤芯，既能延长滤芯使用周期，又能保证保安过滤器出水水质。如GEOsmonics滤芯，其过滤精度在5±0.5μm，采用Z.Plex 技术的GEOsmonics新型Purtrex滤芯重新定义了以前所有的RO预处理性能和滤芯构造标准。Z.Plex技术采用短直径熔喷滤芯、宽层间距和一个三维纤维基体Purtrex滤芯特别适用于水处理应用，因为水处理应用中细小的泥沙颗粒容易造成反渗透设备的污堵。这种滤芯在截留水中污物方面无可匹敌，
运用TRIZ理论提高过滤器的性能 运用TRIZ理论，对某化工厂的糖苷物料过滤器进行组件功能分析、矛盾分析，并使用矛盾矩阵、分离原理等创新工具对问题进行求解，最后给出解决方案。 标签：TRIZ理论；过滤器；提高 某化工厂生产糖苷，糖和醇在反应釜中反应，生成糖苷及杂质。为了获得糖苷产品，需要对糖苷的产品纯化，对杂质进行过滤得到产品。由于糖苷产品中含有小粒径的不溶性悬浮颗粒物杂质，因此需要在物料纯化的阶段设置过滤装置，用于除去杂质，实现固液分离。在实际运行过程中发现，物料进入过滤器以后，在不锈钢筛网中实现固液分离，物料滤液从过滤器底部通过泵打入储罐，固体杂质留在滤网上。由于杂质颗粒细小，容易堵塞滤网，导致过滤速度降低。过滤器在使用过程中需要频繁拆卸，清洗滤网；物料中有挥发性的组分，会散发气味，物料本身有一定温度，气味随温度的升高而增大；频繁的拆卸清洗会浪费大量的物料。因此，企业提出，希望对过滤装置进行技术改造。 1 TRIZ理论 TRIZ是发明问题的解决理论，是指导人们进行发明创新、解决工程问题的系统化的方法学体系。它是苏联发明家根里奇·阿奇舒勒（G.S.Altshuller）为首的研究团队通过对250万件高水平发明专利进行分析和提炼以后总结出来的。 TRIZ 的核心思想包括：（1）不同行业遇到的问题，采用相同的原理加以解决；（2）产品和技术系统的发展不是随机的，而是按照一定的规律在发展和进化。 TRIZ的核心是消除矛盾和技术系统的进化原理，并建立料基于知识消除矛盾的逻辑化方法，用系统化的解题流程来解决特殊问题或矛盾。 运用TRIZ解决问题的一般流程是：首先将一个待解决的实际问题转化为问题模型；然后针对不同的问题模型，应用不同的TRIZ工具，得到解决方案的模型；最后将解决方案模型应用到具体的问题之中，得到问题的解决方案。 TRIZ的问题模型可划分为四种形式：技术矛盾、物理矛盾、物场问题、知识使能问题。 TRIZ中的技术问题可以定义为技术矛盾和物理矛盾。技术矛盾是指为了改善系统的一个参数，导致了另一个参数的恶化。物理矛盾是针对系统的某个参数，提出了两种不同的要求。在解决问题时，最有效的解决方案就是解决技术难题中的矛盾。 对于技术矛盾，阿奇舒勒给出了一个矛盾矩阵，矛盾矩阵是一个（40×40）的矩阵，其中第1列为39个可改善的工程参数，第1行为39个会导致恶化的工
除菌过滤系统 验证方案 编制人：编制日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 实施日期：
验证方案目录 1．概述及验证方案说明 (4) 1.1概述 (4) 1.2验证目的 (4) 1.3验证实施条件 (4) 2.预确认 (4) 2.1目的 (5) 2.2项目 (5) 2.3小结 (5) 3.安装确认 (5) 3.1目的 (5) 3.2项目 (5) 3.3小结 (6) 4.性能确认 (6) 4.1目的 (6) 4.2项目 (6) 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6) 4.2.2对药液质量影响的确认 (8) 4.3小结 (8) 5.异常情况处理程序 (8) 6.验证周期的确认 (9) 附表 2.1预确认检查记录 (10) 3.1安装确认检查记录 (11) 4.1最佳泵速确认记录 (12) 4.2过滤能力确认记录 (13) 4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14) 4.4清洗效果确认记录 (15)
4.5过滤效果确认记录 (16) 4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17) 4.7性能确认小结 (18)
1．概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****生产的****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目的 通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备及试剂 验证用测试仪器设备及试剂 验证相关文件 2.预确认 2.1目的 2.1.1确认验证实施条件符合验证方案要求